การเปลี่ยนแปลงผู้วิจัย (Change PI)
บางครั้งการวิจัยทางคลินิกมีหลายสถานที่วิจัยและใช้ระยะเวลาหลายปี
บางครั้งอาจมีผู้วิจัยหลัก (Principal Investigator-PI) ลาออกหรือเกษียณและสถานที่วิจัยถูกปิดลง
ในกรณีเช่นนี้ PI สามารถถ่ายโอนความรับผิดชอบงานต่อให้ผู้วิจัยร่วม
(Sub-PI) ที่อยู่ในสถานที่วิจัยใกล้เคียงกัน
ก่อนอื่นเมื่อทราบว่าจะมีเหตุการณ์เช่นนี้เกิดขึ้น
PI
ต้องตรวจสอบกับ IRBและสถาบันต้นสังกัด
รวมทั้งผู้ให้ทุน ว่า PI สามารถถ่ายโอนความรับผิดชอบงานต่อให้
Sub-PI ในสถานที่วิจัยที่อยู่ใกล้เคียงกันได้หรือไม่ โดยทั่วไปสามารถทำได้แต่ต้องทำปรับแก้เอกสารที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงPI โดยทำ Protocol amendment และ แก้ไขชื่อ PI เป็นผู้รับผิดชอบคนใหม่ ปรับICF และเอกสารที่เกี่ยวข้องอื่นๆ ยื่นขออนุมัติใหม่ต่อ IRBและหน่วยควบคุมกฏที่เกี่ยวข้อง
เมื่อ amendmentนี้ผ่านการอนุมัติจาก
IRB ก็ให้ดำเนินการขอความยินยอมกับอาสาสมัครใหม่
หากเป็นการวิจัยยาใหม่
(IND) ผู้ให้ทุนต้องแจ้งแก่ FDA ถึงการเปลี่ยนแปลงนี้
และต้องแก้ไขฟอร์ม FDA 1572
สำหรับเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการทำวิจัย
หากมีการโยกย้ายไปยังสถานที่วิจัยของPI คนใหม่ก็ต้องมีบันทึกข้อความ
(Memo) อธิบายระยะเวลาที่เอกสารเก็บไว้ที่สถานที่วิจัยของ PI
เก่า และวันที่เอกสารถูกย้ายมาเก็บไว้ที่สถานที่วิจัยแห่งใหม่ พร้อมทั้งเหตุผล
สำหรับเอกสารต้นฉบับที่ไม่สามารถย้ายมาเก็บที่สถานที่วิจัยแห่งใหม่ได้
เช่น OPD
card, แฟ้มผู้ป่วย ให้ทำสำเนา (แต่ต้องได้รับอนุญาตจากสถานที่วิจัยเดิมและอาสาสมัครแล้ว)
ทั้งนี้ต้องรายงานข้อตกลงใหม่นี้กับผู้ให้ทุนด้วย
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น