ค่าตอบแทนแก่อาสาสมัคร Subject Payment

ค่าตอบแทนและค่าชดเชยแก่อาสาสมัคร-เอกสารคำแนะนำ 

Payment and Reimbursement to Research Subjects - Information Sheet 

คำแนะนำนี้เป็นการแสดงความคิดเห็นขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration - FDA) ในหัวข้อนี้ ไม่ใช่การให้สิทธิใดๆกับใครและไม่ได้เป็นข้อผูกมัดกับ FDA หรือ สาธารณชน ท่านสามารถใช้วิธีการอื่นหากวิธีการนั้นมีความเหมาะสมกับกฎเกณฑ์และข้อบังคับที่เกี่ยวข้องมากกว่า หากท่านต้องการให้ความเห็นถึงวิธีการอื่น ติดต่อเจ้าหน้าที่ FDA ที่รับผิดชอบคำแนะนำนี้ 

คำแนะนำสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยและผู้วิจัย 

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควรพิจารณาว่าความเสี่ยงต่ออาสาสมัครมีความสมเหตุสมผลกับประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ [21 CFR 56.111(a)(2)] และเอกสารขอความยินยอมมีการอธิบายรายละเอียดอย่างเหมาะสม ในเรื่อง กระบวนการดำเนินวิจัย [21 CFR 50.25(a)(1)] รวมทั้งความเสี่ยง [21 CFR 50.25(a)(2)] และประโยชน์ [21 CFR 50.25(a)(3)]. 

ค่าตอบแทนที่ให้แก่อาสาสมัครวิจัยเพื่อเป็นการแลกเปลี่ยนกับการเข้าร่วมวิจัยเป็นเรื่องปกติ, โดยทั่วไป, ก็เป็นการปฏิบัติที่ยอมรับได้ ค่าตอบแทนสำหรับอาสาสมัครที่เข้าร่วมวิจัยไม่ถือว่าเป็นส่วนหนึ่งของประโยชน์ ที่อาสาสมัครได้รับและจะไม่เอามาเปรียบเทียบระหว่างประโยชน์หรือความเสี่ยงในการวิจัย ถือเป็นแรงจูงใจในการสรรหาอาสาสมัคร USFDAตระหนักว่าการจ่ายค่าตอบแทนในการเข้าร่วมวิจัยอาจจะเป็นการเพิ่มคำถามให้กับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย เช่น อาสาสมัครควรจะได้รับเงินเท่าไหร่ดีและอะไรอาสาสมัครควรได้รับเป็นค่าชดเชย เช่น ค่าเสียเวลา ความไม่สะดวก ความไม่สบาย หรือข้อพิจารณาในเรื่องอื่น ๆ  ในทางตรงกันข้ามค่าตอบแทนสำหรับการเข้าร่วมวิจัยUSFDAไม่คิดว่าเป็นค่าชดเชยที่เกี่ยวกับการเดินทางไป-กลับสถานที่วิจัยและค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง เช่นค่าตั๋วเครื่องบิน ค่าจอดรถ และค่าที่พัก ทำให้เกิดประเด็นเกี่ยวกับการใช้อิทธิพลจนเกินสมควร (undue influence) 

นอกเหนือจากการชดเชยค่าใช้จ่ายในการเดินทางและที่พักอย่างสมเหตุสมผลคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควรพิจารณาอย่างละเอียดว่าค่าตอบแทนที่เสนอให้พิจารณาสำหรับการเข้าร่วมวิจัยแสดงให้เห็นว่าเป็นการใช้อิทธิพลจนเกินสมควรหรือไม่ 

อาจจะกระทบต่อการให้ความยินยอมด้วยความสมัครใจของผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัคร 

ค่าตอบแทนในการเข้าร่วมโครงการวิจัยควรจะสมเหตุสมผลและยุติธรรม จำนวนและกำหนดเวลาการจ่ายควรมีแสดงให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยดูในการพิจารณาครั้งแรก คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควรพิจารณาทั้งเรื่องจำนวนเงินค่าตอบแทนและวิธีการและกำหนดเวลาการเบิกจ่ายเพื่อให้แน่ใจว่า ไม่มีทั้งการบีบบังคับและการใช้อิทธิพลจนเกินควร [21 CFR 50.20] 

ควรมีการจ่ายค่าตอบแทนเป็นระยะๆตามความก้าวหน้าของการวิจัยและไม่ใช่รอจนการวิจัยเสร็จสมบูรณ์จึงจ่ายค่าตอบแทน เว้นแต่ว่าการจ่ายจะก่อให้เกิดความไม่สะดวกหรือเป็นการบีบบังคับจนเกินสมควร 

อาจจะจ่ายค่าตอบแทนกับอาสาสมัครที่ขอถอนตัวจากการวิจัยเมื่อเขาจบการเข้าร่วมวิจัย (หรือ จบช่วงระยะวิจัย) ขณะเมื่อยังไม่ได้ถอนตัว ตัวอย่าง อาสาสมัครถอนตัวก่อนการวิจัยจะนัดหรือจบอีก 2-3 วัน คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยอาจจะอนุญาตให้จ่ายค่าตอบแทนครั้งเดียวในวันจบการวิจัย (วันที่ถอนตัว) แม้ว่าอาสาสมัครจะถอนตัวก่อนวันสิ้นสุดวิจัยจริงๆ 

การจ่ายค่าตอบแทนไม่ควรรวบยอดไปจ่ายเมื่อการวิจัยสิ้นสุดครั้งเดียว 

การจ่ายค่าตอบแทนในสัดส่วนเพียงเล็กน้อยเพื่อเป็นค่าตอบแทน และจ่ายเป็นโบนัสเมื่อจบการวิจัยUSFDAยอมรับได้, การจ่ายค่าตอบแทนนี้ไม่ถือว่าเป็นการบีบบังคับ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควรพิจารณาว่าจำนวนเงินที่จ่ายเป็นโบนัสเมื่อการวิจัยเสร็จสิ้นสมบูรณ์มีความสมเหตุสมผลและไม่มากจนเป็นการจูงใจให้อาสาสมัครอยู่ในโครงการวิจัยเมื่ออาสาสมัครอาจจะถอนตัวออกจากโครงการวิจัย 

ทั้งนี้ข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวกับค่าตอบแทน ทั้งจำนวนและกำหนดการจ่ายต้องระบุในเอกสารขอความยินยอม 

Office of Good Clinical Practice, Updated Jan. 25, 2018 

แปลจาก https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126429.htm

Consent process for COVID-19 study กระบวนการขอความยินยอมโรคโควิค-19

กระบวนการขอความยินยอมโครงการวิจัยที่เกี่ยวกับโรคโควิค-19: COVID-19 Informed Consent

โรคโควิด-19  (COVID-19) เป็นโรคระบาดใหม่ที่เรายังไม่มีความรู้ลักษณะโรคอย่างแท้จริง ขณะนี้กำลังหาวิธีการตรวจ การรักษาและการป้องกันมีประสิทธิผลที่ดีอย่างเร่งด่วน จึงทำให้มีการวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวกับโรคโรคโควิด-19 ทั่วโลกมากมาย ข้อมูลจาก clinicaltrial.gov สืบค้นโดยคุณหมอ Jesse B. Rafel เมื่อวันที่ 4 เมษายน 2563 พบว่า มีโครงการวิจัยโรคโควิด-19 จำนวนทั้งสิ้น 301 โครงการ ทำในประเทศจีนมากที่สุดจำนวน 89 โครงการ รองลงมาเป็นประเทศสหรัฐ 50 โครงการ อิตาลีและฝรั่งเศสประเทศละ 29 โครงการ อังกฤษ 14, สเปน 13, แคนาดา 12, เยอรมัน 7, บราซิลและเกาหลีใต้ประเทศละ 6 โครงการ นอกนั้นทำน้อยกว่าประเทศละ 5 โครงการ เป็นโครงการวิจัยระยะที่ 1 จำนวน 18 โครงการ > ระยะที่ 2 จำนวน 53 โครงการ > ระยะที่ 3 จำนวน 66 โครงการ > ระยะที่ 4 จำนวน 17 โครงการ เป็นการวิจัยเชิงทดลอง 197 โครงการและเชิงสังเกต 101 โครงการ  

จากเวปไซด์ของclinicaltrial.gov วันที่ 27 มกราคม 2564 มีโครงการวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวกับโรคโควิด-19ทั่วโลก ถึง 4, 568 โครงการ (รูปแผนที่ 1 จำนวนโครงการวิจัยทางคลินิกโรคโควิด19ในทวีปต่าง ๆ) ทำมากที่สุดในยุโรป รองลงมาคือ ทวีปสหรัฐเหนือ 

ส่วนในทวีปเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ของเรามีจำนวน 79 โครงการ (ตามรูปแผนที่ 2 จำนวนโครงการวิจัยทางคลินิกโรคโควิด19ในทวีปเอเชียตะวันออกเฉียงใต้) ทำมากที่สุดในประเทศสิงค์โปร สำหรับประเทศไทยมีทำอยู่ 5 โครงการ ทำเสร็จไปแล้ว 1 โครงการเป็นโครงการเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ อีก 3 โครงการเรื่องเกี่ยวกับการใช้ยารักษาซึ่งกำลังทำอยู่ อีก 1 โครงการเป็นการวิจัยวัคซีนที่อยู่ในขั้นตอนการเตรียมการ

เรารู้ว่าโรคโควิด-19 ติดต่อโดยละอองฝอยของสารคัดหลั่งที่มีเชื้อไวรัสปะปนอยู่ในทางเดินหายใจจากการไอ หรือการจามของผู้ป่วย เชื้อนี้สามารถมีชีวิตอยู่บนพื้นผิวได้นานขึ้นอยู่กับสภาพแวดล้อม อุณหภูมิ ความชื้น ดังนั้นเมื่อมีการทำวิจัยเกี่ยวกับโรคโควิด-19 ทีมวิจัยจึงต้องคำนึงถึงการดำเนินกิจกรรมวิจัยให้มีความเหมาะสม เช่น วิธีการขอความยินยอม วิธีการเก็บตัวอย่างและอื่นๆ รวมทั้งมีการปรับเปลี่ยนวิธีการทำงานที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยหลายอย่างเนื่องจากมาตรการ social distancing เช่น การห้ามเดินทางออกจากพื้นที่เสี่ยงสูง ลดจำนวนการเดินทางของบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการทำวิจัย เช่น ผู้กำกับดูแลการวิจัย ทำให้เพิ่มการการกำกับดูแลแบบทางไกล หรือ Remote Monitoring คือใช้การติดต่อสื่อสารกันโดยไม่ต้องเดินทางไปตรวจที่สถานที่วิจัย ทำให้ต้องมีการทำงานที่บ้าน (Work from home) มากขึ้น

อย่างไรก็ตาม ตามข้อกำหนดของ 21 CFR 50.27 (a) ก่อนดำเนินกิจกรรมวิจัยใด ๆ อาสาสมัครต้องลงนามในเอกสารขอความยินยอมที่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้อง หรือหากอาสาสมัครไม่สามารถลงนามเอกสารขอความยินยอมได้อาจจะเนื่องจากป่วยหนัก ผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายจะเป็นผู้ลงนามแทน US FDAยังคงแนะนำให้ใช้หลักการดั้งเดิมของกระบวนการขอความยินยอม โดยการลงนามในเอกสารขอความยินยอมแบบที่เป็นกระดาษ หรือ ใช้แบบelectronic informed consent แต่ผู้ป่วยโรคโควิด-19 มักมานอนโรงพยาบาลคนเดียวและอาจมีอาการหนัก หรือใส่เครื่องช่วยหายใจ ไม่มีญาติติดตามมาที่โรงพยาบาลเนื่องจากการจำกัดคนเข้าพื้นที่โรงพยาบาลและญาติเป็นกลุ่มสัมผัสโรคถูกกักตัวให้อยู่ที่บ้าน ทั้งผู้ป่วยต้องอยู่ในห้องแยกคนเดียว จึงเป็นไปได้ยากที่จะใช้กระบวนการยินยอมแบบดั้งเดิม แนวทางการขอความยินยอมโดยวิธีต่าง ๆอื่น ๆ ที่อาจทำได้ เช่น

·แพทย์ผู้วิจัยเป็นผู้ขอความยินยอมจากอาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย (Legally Authorized Representative: LAR) โดยให้เอกสารขอความยินยอมโดยตรงกับผู้ป่วย ถ้าได้สามารถเข้าไปพบผู้ป่วยได้

·      หากผู้ป่วยอยู่ในห้องแยก ที่ผู้วิจัยไม่สามารถทำได้ หรือไม่ปลอดภัย

o  บางสถานที่วิจัยอนุญาตให้มีการให้ความยินยอมโดยวาจาก่อนแล้วมาลงนามกันภายหลัง

o  ใช้วิธีการโทรศัพท์หรือ video conference  พูดคุยกับผู้ป่วย พร้อมพยานผู้ไม่มีส่วนได้เสีย  หรืออาจมีคนที่อาสาสมัครอยากให้ร่วมรับฟังด้วยเช่น คู่สมรส หรือญาติสนิท หรือผู้ปกครอง

เพื่อให้แน่ใจว่า กระบวนการขอความยินยอมเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดและทำแบบเดียวกันทุกคน ต้องมีบันทึก

 

ในกรณีที่ผู้วิจัยไม่สามารถพบผู้ป่วยได้โดยตรง เอกสารแนะนำโครงการวิจัยและใบยินยอมถูกนำไปให้ผู้ป่วยโดยบุคคลที่เข้าไปพบผู้ป่วย เช่น ใน state quarantine

·     เอกสารแนะนำโครงการวิจัยและใบยินยอมที่ยังไม่ได้ลงนามถูกนำไปให้ผู้ป่วยโดยบุคคลที่เข้าไปพบผู้ป่วย

·    ผู้วิจัยใช้วิธีการโทรศัพท์หรือ video conference  พูดคุยกับผู้ป่วย พร้อมพยานผู้ไม่มีส่วนได้เสีย  หรืออาจมีคนที่อาสาสมัครอยากให้ร่วมรับฟังด้วยเช่น คู่สมรส หรือญาติสนิท หรือผู้ปกครอง หรือหากไม่มีพยานอาจใช้วิธีบันทึกเสียงการสนทนาไว้เป็นหลักฐาน เพื่อให้แน่ใจว่า กระบวนการขอความยินยอมเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดและทำแบบเดียวกันทุกคน ต้องมีบันทึก

o    ชื่อผู้ที่อยู่ในกลุ่มการสนทนา ผู้วิจัย อาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย และพยาน

o    ผู้วิจัย จะเป็นผู้ขอความยินยอมโดยการบอกกล่าวและการตอบข้อซักถาม

o   มีการยืนยันโดยอาสาสมัคร ว่า มีการตอบคำถามและข้อสงสัยแล้ว อาสาสมัครยินดีเข้าร่วมโครงการ และ

   ลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมเรียบร้อยแล้ว ในห้องที่พักแยกตัวอยู่

o    พยานยืนยันว่า อาสาสมัครเต็มใจเข้าร่วมโครงการ และลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอม

o  ผู้วิจัยยืนยันว่า อาสาสมัครเต็มใจเข้าร่วมโครงการ และลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมในขณะที่มี

   พยานนั่งฟังการสนทนาอยู่ด้วย 

หากยังไม่สามารถเข้าไปเก็บเอกสารขอความยินยอมที่ผู้ป่วยลงนามแล้วและเอกสารวิจัยอื่น ๆได้ทันที เนื่องจากเกรงว่า เอกสารจะมีเชื้อโรคติดปะปนอยู่ ให้

·     มีการบันทึกรับรองโดยพยานที่ร่วมฟังการสนทนาทางโทรศัพท์ และแพทย์ผู้วิจัย ว่า อาสาสมัครตกลงเข้าร่วมโครงการและลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมแล้ว หรือ

·   ถ่ายรูปเอกสารขอความยินยอมที่ลงนาม/วันที่โดยอาสาสมัคร โดยบันทึกว่าเป็นภาพถ่ายของเอกสารขอความยินยอมที่ลงนาม/วันที่โดยอาสาสมัคร แล้วพิมพ์เก็บไว้ในแฟ้มวิจัย

·   ส่วนเอกสารขอความยินยอมฉบับที่ลงนามโดยพยานที่ร่วมฟังการสนทนาทางโทรศัพท์ และแพทย์ผู้วิจัยให้เก็บไว้ในแฟ้มวิจัย พร้อมบันทึกวิธีการขอความยินยอม เช่น การโทรศัพท์ หรือ video conference  พูดคุยกับผู้ป่วย และบันทึกด้วยว่า เอกสารขอความยินยอมในส่วนของอาสาสมัครยังไม่ได้นำมาเก็บไว้ด้วยกัน

·   ต้นฉบับของเอกสารขอความยินยอมที่ลงนามโดยอาสาสมัครให้เก็บไว้ในซองใส่เอกสาร หลังจากนั้น 7 วัน เจ้าหน้าที่วิจัยจะตรวจสอบความถูกต้องสมบูรณ์ เนื่องจากคาดว่าเชื้อไวรัสโควิด-19 จะปะปนติดอยู่ที่เอกสาร ตามคำแนะนำของหน่วยควบคุมโรคติดเชื้อที่คิดว่า 7 วันน่าจะเหมาะสม

 

ในกรณีที่ผู้วิจัยไม่สามารถพบผู้ป่วยได้เนื่องจากข้อจำกัดเรื่องการเดินทาง และเอกสารขอความยินยอมที่ลงนามแล้วไม่สามารถส่งคืนมาให้ผู้วิจัยได้

การใช้ Electronic Informed Consent เช่น

·      บันทึกโดยการใช้Microsoft word จะมี track change ข้อความเดิม ข้อความที่แก้ใหม่ วันที่และเวลาที่แก้

·      ใช้โปรแกรม Clinical Ink บันทึกด้วยลายมือเขียนโดยใช้ปากกา Stylus ลงใน iPad แล้วแปลงลายมือเขียนให้เป็นตัวพิมพ์ (Text) แล้ว upload เก็บไว้ จะมีบันทึกเวลาและวันที่เก็บ

 

หากไม่มีโปรแกรมที่กล่าวมาแล้ว

·   ผู้วิจัยอาจส่งเอกสารแนะนำโครงการวิจัยและใบยินยอมที่ยังไม่ได้ลงนามไปให้อาสาสมัครทางแฟกซ์ หรือ อีเมล์

·      ผู้วิจัยใช้วิธีการโทรศัพท์หรือ video conference  พูดคุยกับผู้ป่วย พร้อมพยานผู้ไม่มีส่วนได้เสีย  หรืออาจมีคนที่อาสาสมัครอยากให้ร่วมรับฟังด้วยเช่น คู่สมรส หรือญาติสนิท หรือผู้ปกครอง หรือหากไม่มีพยานอาจใช้วิธีบันทึกเสียงการสนทนาไว้เป็นหลักฐาน เพื่อให้แน่ใจว่า กระบวนการขอความยินยอมเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดและทำแบบเดียวกันทุกคน ต้องมีบันทึก

o    ชื่อผู้ที่อยู่ในกลุ่มการสนทนา ได้แก่ ผู้วิจัย อาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย และพยาน

o    ผู้วิจัย เป็นผู้ขอความยินยอมโดยการบอกกล่าวและการตอบข้อซักถาม

o    มีการยืนยันโดยอาสาสมัคร ว่า มีการตอบคำถามและข้อสงสัยแล้ว อาสาสมัครยินดีเข้าร่วมโครงการ และได้ลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมเรียบร้อยแล้วในห้องที่พักแยกตัวอยู่

o    พยานยืนยันว่า อาสาสมัครเต็มใจเข้าร่วมโครงการ และได้ลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมในขณะที่มีพยานนั่งฟังการสนทนาอยู่ด้วย

o    ผู้วิจัยยืนยันว่า อาสาสมัครเต็มใจเข้าร่วมโครงการ และได้ลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมในขณะที่มีพยานนั่งฟังการสนทนาทางโทรศัพท์อยู่ด้วย แต่ไม่ได้เก็บเอกสารขอความยินยอมเนื่องจาก เอกสารอาจมีการปนเปื้อนเชื้อโรคและอาจเกิดการแพร่กระจายเชื้อ

 

การส่งอีเมล์ หรือ ถ้าจะให้ดีควรเป็น encrypted email (อีเมล์ที่มีpassword) แนบเอกสารขอความยินยอมไปให้ลงนาม ทั้งนี้ต้องมีระบบการระบุบุคคลที่เป็นญาติได้ ญาติพิมพ์เอกสารขอความยินยอม ลงนามเสร็จแล้วสแกนส่งคืนมา ต้นฉบับค่อยตามเก็บภายหลัง หรือใช้โปรแกรมช่วยเช่น ใช้วิธี Docusign Powerform หรือ Adobe sign  ซึ่งเราจะสามารถเช็ค IP address, ชื่ออีเมล์ที่ส่งกลับคืนมา วันที่และเวลาที่ส่งด้วย หรือถ่ายรูปโดยใช้โทรศัพท์มือถือส่งคืนมาก่อน เอกสารต้นฉบับค่อยตามภายหลัง

พิมพ์เอกสารขอความยินยอมที่ลงนามเสร็จ เมื่อพยานและแพทย์ผู้รักษาลงนามรับรองการได้รับความยินยอมโดย

วาจาแล้ว พิมพ์เอกสารขอความยินยอม ลงนามเสร็จแล้วสแกนส่งคืนอาสาสมัคร หรือญาติ

 

ทั้งนี้ก็ขึ้นอยู่กับความสามารถของอาสาสมัคร หรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายว่าใช้ smart phone, email, scan เป็นไหม

 

หากอาสาสมัครไม่สามารถพิมพ์เอกสารแนะนำโครงการวิจัยและใบยินยอมที่ยังไม่ได้ลงนามได้ อาสาสมัครหรือผู้

แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย (Legally Authorized Representative: LAR) สามารถลงนามและวันที่ในกระดาษ

เปล่าที่มีข้อความว่า  มีการตอบคำถามและข้อสงสัยแล้ว อาสาสมัครยินดีเข้าร่วมโครงการ พร้อมระบุ  “เลขที่

โครงการ” และชื่อย่อโครงการ แล้วส่งให้ผู้วิจัยทาง แฟกซ์ หรือส่งเป็น Text message หรืออีเมล์ ไปให้ผู้วิจัย 

ส่งเอกสารต้นฉบับไปให้ผู้วิจัยทางไปรษณีย์ หรือเมื่อไปพบผู้วิจัยในครั้งต่อไป

หากอาสาสมัครไม่สามารถลงนามด้วยตัวเองได้ และมีผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย (Legally Authorized Representative: LAR) เป็นผู้ลงนามต้องมีพยานการสนทนาและลงนามเอกสารด้วยทุกครั้ง เมื่ออาสาสมัครมีอาการดีขึ้นสามารถลงนามด้วยตัวเองได้ ก็ให้ดำเนินการขอความยินยอมต่ออาสาสมัครใหม่อีกครั้ง

ผู้วิจัยต้องเก็บเอกสารทั้งหมด พร้อมอธิบายวิธีการขอความยินยอมและเหตุผลที่ขอความยินยอมโดยวิธีการนั้นๆด้วย

ทั้งนี้ควรระบุวิธีการขอความยินยอมในโครงร่างการวิจัย หรือมาตรฐานการปฏิบัติงานของโครงการ และควรได้รับการ

อนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยก่อนจึงสามารถทำได้

ขอขอบคุณคำแนะนำดี ๆ จาก US FDA ผู้อ่านที่สนใจรายละเอียดเพิ่มเติมสามารถอ่านได้ที่ https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency

“คำแนะนำสำหรับภาคอุตสาหกรรม ผู้วิจัย และคณะกรรมการวิจัย ในการดำเนินการวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในช่วงภาวะฉุกเฉินจากการระบาดของโรคโควิด19 Conduct of Clinical Trials of Medical Products During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry, Investigators, and Institutional Review Boards” ฉบับเดือนมีนาคม 2563 และปรับปรุงเมื่อ 4 ธันวาคม 2563 ซึ่ง

คำแนะนำนี้เป็นการแสดงความคิดเห็นปัจจุบันขององค์การอาหารและยาของประเทศสหรัฐในหัวข้อนี้ ไม่ใช่ข้อบังคับ ท่านสามารถใช้แนวทางอื่น ๆที่เป็นไปตามข้อกำหนดของกฎเกณฑ์หรือกฎระเบียบข้อบังคับได้

 

ปรับปรุง 21 January 2021

ตัวอย่าง SOP Obtaining Informed Consent

                                          ตัวอย่าง มาตรฐานการปฏิบัติงาน เรื่อง การขอความยินยอม                                                

การแสดงความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัยเป็นกระบวนการที่อาสาสมัครและพ่อแม่ผู้ปกครอง (ถ้าจำเป็น) ที่สนใจเข้าร่วมโครงการวิจัย ได้ตัดสินใจด้วยความสมัครใจหลังจากได้รับข้อมูลเกี่ยวกับโครงการวิจัยอย่างละเอียดแล้ว ผู้วิจัยจะได้รับการยินยอมจากอาสาสมัคร และพ่อแม่ผู้ปกครอง (ถ้าจำเป็น) อย่างเป็นลายลักษณ์อักษร ก่อนที่จะคัดกรองเพื่อเข้าโครงการวิจัยโดยการลงนามและลงวันที่ในเอกสารขอความยินยอม การยินยอมเป็นกระบวนการที่ดำเนินต่อเนื่องไปตลอดการวิจัย

จากนี้ไป คำว่า อาสาสมัคร หมายถึง อาสาสมัครและพ่อแม่ผู้ปกครอง (ถ้าจำเป็น)

1.    วัตถุประสงค์  เพื่อเป็นมาตรฐานการปฏิบัติงานในกระบวนการยินยอมเข้าร่วมโครงการ

2.    ผู้ปฏิบัติ เป็นผู้ที่มีชื่อในแบบบันทึก“รายชื่อทีมวิจัย บทบาทและความรับผิดชอบ (Delegation Log)” ซึ่งได้รับมอบหมายเป็นผู้ให้ข้อมูลทั้งหมดแก่อาสาสมัคร ได้แก่ ผู้วิจัยหลัก ผู้วิจัยร่วม ผู้ประสานงานโครงการ พยาบาลวิจัย หรือผู้วิจัยที่ได้รับมอบหมายหน้าที่

3.    หน้าที่ความรับผิดชอบ  ผู้ปฏิบัติเป็นผู้ที่มีหน้าที่ให้ข้อมูลรายละเอียดโครงการ ตอบข้อสงสัย/ข้อคำถาม ขอความยินยอมกับอาสาสมัคร และบันทึกกระบวนการขอความยินยอม ผู้ปฏิบัติต้องผ่านการอบรมเกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัย  การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practices: GCP) และมีการอบรมเกี่ยวกับ ขั้นตอน กระบวนการของโครงการวิจัยนี้ มีความเข้าใจโครงการวิจัยอย่างละเอียด สามารถตอบข้อสงสัยของอาสาสมัคร และเปิดโอกาสให้อาสาสมัครมีเวลาพอเพียงในการตัดสินใจเข้าร่วมโครงการวิจัยด้วยความสมัครใจ

4.    วิธีดำเนินงาน

ถ้าพบว่ามีหลักฐานที่แสดงว่าอาสาสมัครมีคุณสมบัติเบื้องต้นสามารถเข้าร่วมโครงการได้ ผู้วิจัยจะต้องให้อาสาสมัครแสดงความยินยอมก่อนที่จะเริ่มเข้าสู่กระบวนการต่างๆในโครงการวิจัย โดยมีวิธีการปฏิบัติดังนี้

4.1      ผู้วิจัยที่ได้รับมอบหมายแนะนำตนเอง ชื่อ นามสกุล รวมทั้งหน้าที่ความรับผิดชอบของตนเองภายในโครงการวิจัย และสร้างสัมพันธ์ภาพที่ดีกับอาสาสมัคร

4.2      อธิบายเกี่ยวกับโรค พยาธิสภาพและการดำเนินการของโรค และการรักษาที่มีให้แก่อาสาสมัคร

4.3      แนะนำโครงการวิจัย และอธิบาย กิจกรรมวิจัยทั้งหมด ตั้งแต่การคัดกรอง การคัดเลือก การรักษา และการติดตามผล โดยการอ่านจากเอกสารขอความยินยอม

4.4      กรณีที่อาสาสมัครไม่สามารถอ่านหนังสือได้ ปฏิบัติดังนี้

4.5.1 ผู้วิจัยสามารถอ่านเอกสารขอความยินยอมให้ผู้เข้าร่วมโครงการฟังได้

4.5.2 อาสาสมัครอาจหาผู้ที่จะอ่านเอกสารขอความยินยอมในภาษาที่ตนเองสามารถเข้าใจได้ซึ่งบุคคลดังกล่าวต้องเป็นผู้ใหญ่และต้องมาอยู่ในระหว่างกระบวนการลงนามในเอกสารขอความยินยอม

4.5.3 การลงนามในเอกสารขอความยินยอมสำหรับผู้เข้าร่วมโครงการที่ไม่รู้หนังสือ อาจพิมพ์ชื่อของผู้เข้าร่วมโครงการที่เส้นบรรทัดของชื่อและขอให้ผู้เข้าร่วมโครงการทำเครื่องหมาย จะใช้การพิมพ์ชื่อ ใช้ปั๊มลายนิ้วมือ (หัวแม่มือด้านขวา) แทน จากนั้นให้พยานลงนามและลงวันที่ในฐานะพยาน โดยที่พยานไม่ควรเป็นสมาชิกของทีมวิจัย

4.5      เมื่อให้ข้อมูลแก่อาสาสมัครแล้ว เปิดโอกาสให้อาสาสมัครซักถาม และตอบคำถามจนกว่าจะมั่นใจว่าอาสาสมัครเข้าใจในข้อมูลทั้งหมด และให้เวลาในการศึกษาข้อความในเอกสารขอความยินยอมอย่างเพียงพอเพื่อเป็นแนวทางในการพิจารณาทางเลือกต่างๆ ในทุกเรื่อง และในกระบวนการนี้จะต้องไม่เป็นการชักชวน หรือการบีบบังคับอาสาสมัครให้เข้าร่วมโครงการวิจัยแต่อย่างใด

4.6      การลงนามในใบยินยอม

4.6.1    อาสาสมัครลงนามและลงวันที่ในเอกสารขอความยินยอม

4.6.2    หากอาสาสมัครอ่านไม่ออกและเขียนไม่ได้ ให้ลงนามโดยใช้ปั๊มลายนิ้วมือ (หัวแม่มือด้านขวา) และแล้วให้พยานลงนามและวันที่ พยานในที่นี้จะต้องเป็นผู้ที่ไม่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย หลังจากนั้นผู้วิจัยที่อธิบายเอกสารขอความยินยอมลงนามและวันที่เป็นขั้นตอนสุดท้าย

4.6.3    หากอาสาสมัครอายุ 7 ปี ถึงน้อยกว่า 18 ปี และพ่อแม่ผู้ปกครองตัดสินใจเข้าร่วมโครงการ ผู้วิจัยจะขอให้ผู้เข้าร่วมโครงการลงนามและลงวันที่ในเอกสารขอความยินยอมของอาสาสมัครเด็กจำนวน1 ชุด  และต้องให้พ่อแม่ผู้ปกครองลงนามเอกสารขอความยินยอมอีกครั้งเป็นจำนวน 1 ชุด

4.6.4    เมื่อเสร็จขั้นตอนการลงนามในเอกสารขอความยินยอมแล้ว ทางผู้วิจัยจะให้หนังสือยินยอมที่สมบูรณ์แล้วกับอาสาสมัคร หรือผู้ปกครองจำนวน 1 ชุด แล้วที่เหลืออีก 1 ชุดจะเก็บไว้ที่โครงการวิจัยอย่างมิดชิดและปลอดภัย เพื่อเป็นการรักษาความลับของผู้เข้าร่วมโครงการ

4.7      บันทึกในประวัติของผู้เข้าร่วมโครงการโดยละเอียดว่าได้แสดงการยินยอมก่อนที่จะเริ่มกระบวนการคัดกรองรวมถึงเมื่อผู้เข้าร่วมโครงการได้รับแบบแสดงความยินยอมแล้วเป็นจำนวน 1ชุด

4.8      ทีมวิจัยจะมีการออกหมายเลขรหัสผู้เข้าร่วมโครงการ (Subject Number) และเป็นหมายเลขรหัสของผู้เข้าร่วมโครงการซึ่งจะลงบันทึกในเอกสารคักกรอง (Screening Enrollment Log) ทันทีที่ผู้เข้าร่วมโครงการลงนามในเอกสาร และ เอกสารข้อมูลผู้ป่วย (Subject Identification Code list) ที่เป็นเอกสารความลับห้ามเผยแพร่ออกนอกทีมวิจัย

4.9      ถ้าอาสาสมัครไม่ยินยอมเข้าร่วมโครงการ มีข้อปฏิบัติดังนี้

4.9.1          ควรกล่าวขอคุณอาสาสมัครที่เสียสละเวลาในการพูดคุยครั้งนี้

4.9.2          หยุดกระบวนการคัดกรองเข้าสู่โครงการนี้ทั้งหมดและไม่ต้องบันทึกข้อมูลใดๆของผู้ป่วยรายนั้นๆ

4.9.3          ผู้วิจัยต้องให้ข้อมูลกับอาสาสมัครว่าการตัดสินใจไม่เข้าร่วมโครงการวิจัยจะไม่กระทบถึงการดูแลที่จะได้รับและผู้ป่วยยังสามารถได้รับการรักษาตามปกติ

5.    ภาคผนวก:

5.1  เอกสารแนะนำอาสาสมัครและใบยินยอม

5.2  แบบประเมินความเข้าใจ

5.3  Screening Enrollment Log

5.4  Subject Identification Code list

6.    อ้างอิง:   ICH-GCP

การอนุมัติ: 

..............................                                    ...........................
ลงนาม                                                       วันที่                                                                   

หมายเหตุ

-           หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขโครงร่างการวิจัยและเนื้อหาในเอกสารขอความยินยอม ผู้วิจัยต้องแจ้งอาสาสมัครที่

        ยังอยู่ในโครงการให้รับทราบ และดำเนินการให้อาสาสมัครลงนามในเอกสารขอความยินยอมฉบับใหม่อีกครั้ง

-           กรณีที่มีการกระทำที่เบี่ยงเบนไปจากกระบวนการดังกล่าวข้างต้นให้บันทึกการกระทำที่เบี่ยงเบนนี้ลงในเอกสาร

        ต้นฉบับ ทั้งในส่วนที่เก็บไว้ในแฟ้มเอกสารและส่วนที่ให้อาสาสมัครไปแล้ว

-           เก็บสำเนาบัตรประชาชนอาสาสมัคร รวมทั้งผู้ปกครองและพยาน (ถ้าจำเป็น)  ไว้กับเอกสารขอความยินยอมที่ลง

        นามแล้ว (เก็บเป็นความลับ)

Footnoteที่ต้องมีทุกหน้า: บอกชื่อเอกสาร ฉบับที่ และ หน้าที่/จากจำนวนทั้งหมดกี่หน้า

 

เป็นเพียงตัวอย่างนะคะ ต้องปรับตามคณะกรรมการจริยธรรมที่เกี่ยวข้อง ผู้ให้ทุน สถาบัน โครงร่างการวิจัย และอื่นๆ 

กระบวนการขอความยินยอม

กระบวนการขอความยินยอม (Consent Process)

กระบวนการขอความยินยอม เป็นกระบวนการสำคัญตามหลักจริยธรรมการวิจัย ที่แสดงให้เห็นถึงการปกป้องสิทธิ ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร ซึ่งเริ่มตั้งแต่การประชาสัมพันธ์โดยใช้สื่อที่ผ่านการอนุมัติ จากIRBs/Ecs เช่น ใบประกาศโฆษณา แผ่นพับ สไลด์ และอื่นๆ เชิญชวนผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครมารับฟัง รายละเอียดของโครงการวิจัย โดยให้เวลาตัดสินใจ แล้วจึงขอความยินยอม

การขอความยินยอม

ใครควรมีหน้าที่ขอความยินยอม?

เป็นความรับผิดชอบของผู้วิจัยที่จะทำการขอความยินยอม แต่ผู้วิจัยอาจมอบหมายการอธิบายรายละเอียดของโครงการ วิจัยและการขอความยินยอมให้แพทย์ผู้วิจัยท่านอื่น หรือเจ้าหน้าที่ที่รับผิดชอบขอความยินยอม (ในกรณีที่ ผู้วิจัยจะ มีอิทธิพลกดดันการตัดสินใจของผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัคร) หรือมอบหมายเฉพาะในส่วนอธิบายรายละเอียดของ โครงการวิจัยแก่ผู้ประสานงานวิจัย หรือพยาบาลวิจัย หรือผู้อื่น แล้วผู้วิจัยหรือแพทย์ผู้วิจัยท่านอื่นมาตอบข้อซักถาม และลงนามในเอกสารขอความยินยอม หรือมอบหมายงานทั้งหมดของกระบวนการขอความยินยอมแก่ผู้ประสานงานวิจัย หรือพยาบาลวิจัย หรือผู้อื่น ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับกลุ่มอาสาสมัคร ระดับความเสี่ยงและความซับซ้อนของโครงการวิจัย

ผู้ทำหน้าที่ขอความยินยอมทุกคนต้องผ่านการฝึกอบรมเบื้องต้น ในเรื่อง จริยธรรมการวิจัยในคน (Research Ethics), การปฏิบัติวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice),  Study Initiation Training และมีชื่อปรากฏใน แบบฟอร์ม รายชื่อทีมวิจัย บทบาทความรับผิดชอบและการลงนาม (Study Staff List, Delegation and Signature Sheet) ที่แสดงว่า ได้รับมอบหมายหน้าที่ให้เป็นผู้ให้ข้อมูลรายละเอียดโครงการวิจัยทั้งหมดแก่ผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัคร และขอความยินยอมก่อนที่อาสาสมัครจะเข้าร่วมวิจัยและทำกิจกรรมวิจัย โดยเคารพในศักดิ์ศรีแห่งความเป็นมนุษย์ (Respect to person) ให้อิสระในการตัดสินใจเข้าร่วมโครงการ (Voluntariness) ไม่มีการกดดัน (Undue) บีบบังคับ (Coercion) จูงใจ (Inducement) หรือโน้มน้าวจิตใจ(Persuasion) มีการเคารพในความเป็นส่วนตัวและการรักษาความ ลับ (Privacy and Confidentiality) ข้อมูลที่ให้ (Information) ต้องถูกต้องครบถ้วน มีรายละเอียดตามที่กำหนดใน ICH GCP 4.8.10 มีการตรวจสอบความเข้าใจของอาสาสมัคร (Comprehension) ก่อนลงนาม ดังนั้นผู้ทำหน้าที่ขอความ ยินยอมต้องมีความรู้เรื่องโครงการวิจัยและเรื่องที่ทำการวิจัยเป็นอย่างดี สามารถ ตอบข้อซักถาม ข้อสงสัย ข้อวิตก กังวลใจได้เป็นอย่างดี หรือสามารถหาแหล่งข้อมูลของคำตอบได้

อย่างไรก็ตาม ผู้วิจัยต้องไม่ปัดความรับผิดชอบต่อผลที่จะเกิดกับอาสาสมัคร (Exculpatory)

ขอความยินยอมที่ไหนดี?

เนื่องจากการขอความยินยอมต้องมีการเคารพในความเป็นส่วนตัวและการรักษาความลับ (Privacy and Confidentiality) ดังนั้น ควรทำในพื้นที่ที่มีความเป็นส่วนตัว คือ ในห้องที่ปิดมิดชิด ไม่มีผู้อื่นที่ไม่เกี่ยวข้องมาได้ยิน ได้รู้ ได้เห็นด้วย เพราะ บางครั้งการพูดคุยวิจัยบางเรื่องเป็นเรื่องที่อ่อนไหว เช่น HIV ยาเสพติด เป็นต้น

ขอความยินยอมเวลาไหนดี?

เมื่อเชิญชวนผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครมารับฟังรายละเอียดของโครงการวิจัย ผู้วิจัยควรให้เวลาในการตัดสินใจ เข้าร่วมโครงการ โดยเฉพาะเมื่อเป็นการวิจัยการรักษาแบบใหม่หรือกิจกรรมวิจัยอาจมีความเสี่ยงสูง บางครั้งการพูดคุย ครั้งเดียวไม่เพียงพอต่อการตัดสินใจ ควรให้โอกาสผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครได้คิดและไปปรึกษาครอบครัวก่อน แล้วจึงดำเนินการขอความยินยอมเมื่ออาสาสมัครมีความเข้าใจและพร้อมที่จะเข้าร่วมโครงการวิจัย

เอกสารที่ใช้ในการขอความยินยอม

เอกสารที่ใช้ในกระบวนการขอความยินยอมต้องได้รับความเห็นชอบจาก EC/ IRB ของสถาบัน/สถานที่วิจัยจึงสามารถนำมาใช้ได้ เอกสารที่ใช้ในการขอความยินยอม

1.   เอกสารคำแนะนำสำหรับอาสาสมัคร (Participant Information Sheet) เป็นเอกสารอธิบายรายละเอียดโครงการ วิจัย มีการอธิบายกิจกรรมทั้งหมดที่ทำเมื่ออาสาสมัครเข้าร่วมวิจัยตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัยและต้องมี เนื้อหาครบตามที่กำหนดใน ICH GCP 4.8.10 

ภาษาที่ใช้ควรเป็นภาษาที่อาสาสมัครอ่านแล้วสามารถเข้าใจได้ง่าย ควรหลีกเลี่ยงศัพท์ภาษาอังกฤษหรือศัพท์ เทคนิค เช่น พยาบาลจะทำการวัดปรอท นับการเต้นของหัวใจ วัดความดันเลือดและเจาะเลือด (ประมาณ 0.5-1.5 ช้อนโต๊ะ)

2.   ใบยินยอม (Informed Consent/Assent Form) เป็นส่วนการแสดงความยินยอมอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรโดยการลงนามในใบยินยอม หลังจากได้รับการอธิบาย อ่าน ได้คำตอบจนพึงพอใจ และตัดสินใจเข้าร่วมวิจัย

เอกสารทั้งสองอาจจะแยกจากกันหรือรวมเป็นฉบับเดียวกันก็ได้ หากรวมเป็นฉบับเดียวกันให้เริ่มต้นด้วยเนื้อหาในส่วนเอกสารแนะนำสำหรับอาสาสมัคร และส่วนของการแสดงความยินยอมอยู่ตอนท้าย โดยแยกกันให้เห็นชัดเจน

ในกรณีที่การวิจัยมีความเสี่ยงสูง ควรแยกเอกสารคำแนะนำสำหรับอาสาสมัครและใบยินยอมออกจากกันให้ชัดเจน

เพื่อเสริมความเข้าใจอาจมีสื่ออื่นๆประกอบการพูดคุย เช่น วิดีโอ แผ่นภาพ แผ่นพับ เป็นต้น ซึ่งสื่อเหล่านี้ต้องผ่านความเห็นชอบจากEC/IRBด้วยเช่นกัน หรืออุปกรณ์ที่ต้องใช้จริง เช่น หลอดเลือดใส่น้ำแสดงจำนวนเลือดที่เจาะ ภาชนะเก็บปัสสาวะ เป็นต้น

ขั้นตอนการขอความยินยอม

บางโครงการวิจัยอาจมีการนำเสนอด้วยวิดีโอก่อนที่จะเข้ามาพูดคุยกับอาสาสมัคร ซึ่งต้องเข้าใจว่าวิดีโอเป็นสื่อเสริมความเข้าใจเท่านั้น การอ่านพร้อมๆกับพูดคุยกับผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครเป็นวิธีที่ดีที่สุด

·        ผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครจะได้รับเอกสารขอความยินยอมที่มีข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับโครงการวิจัยอย่างเพียงพอ เพื่ออ่านและทำความเข้าใจในระหว่างกระบวนขอความยินยอม

·        ผู้วิจัย หรือผู้ที่ได้รับมอบหมาย อ่านเอกสารแนะนำสำหรับอาสาสมัคร พร้อมๆกับอาสาสมัคร

·        ในระหว่างการอ่าน ให้มั่นสอบถามความเข้าใจ ถามว่ามีคำถาม ข้อสงสัย หรือข้อวิตกกังวลหรือไม่       หากมีก็ตอบคำถามตามจริง หรือถ้าตอบไม่ได้ก็ควรแจ้งแก่แพทย์ผู้วิจัย

·        เมื่ออ่านเอกสารแนะนำสำหรับอาสาสมัครจบ ให้สรุปใจความสำคัญ โดยเฉพาะกิจกรรมวิจัยที่อาสาสมัครต้องทำ และการเข้าร่วมโครงการของอาสาสมัครเป็นไปด้วยความสมัครใจ ไม่ว่าจะเกิดเหตุการณ์ใดๆก็ตามผู้วิจัยจะให้ข้อมูลกับอาสาสมัครอย่างต่อเนื่อง

·        ผู้วิจัยให้โอกาสและเวลามากพอแก่ผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครเพื่อพิจารณาตัดสินว่าจะเข้าหรือไม่เข้าร่วมโครงการ หากยังไม่สามารถตัดสินใจได้ ก็สามารถเอาเอกสารกลับไปทบทวนปรึกษาครอบครัวได้

·        ผู้วิจัยต้องมั่นใจว่าผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครเข้าใจ โดยอาจให้ทำแบบประเมินความเข้าใจการขอความยินยอม

การแสดงความยินยอม

เป็นกระบวนการที่อาสาสมัครยืนยันว่ายินดีที่จะเข้าร่วมโครงการวิจัยนั้นๆโดยความสมัครใจ  หลังจากได้รับการชี้แจงเกี่ยวกับประเด็นต่างๆของการวิจัยโดยละเอียดทุกแง่มุมก่อนตัดสินใจเข้าร่วมโครงการวิจัย อาสาสมัครต้องแสดงความยินยอมอย่างเป็นลายลักษณ์อักษร โดยการลงนามและลงวันที่ในเอกสารขอความยินยอม (Informed Consent Form) ICH GCP 1.28 ก่อนเริ่มกิจกรรมวิจัย อายุที่สามารถแสดงความยินยอมเองได้ตามกฎหมายไทยคือ 18 ปีขึ้นไป

การแสดงความยินยอมโดยการลงนามเอกสารขอความยินยอมของเด็ก

·   ในกรณีที่ผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครเป็นเด็ก อายุ 7-12 ปี หรือวัยรุ่น (adolescent) อายุ 13-17 ปี ต้องลงนามและลงวันที่ในเอกสารขอความยินยอมสำหรับเด็ก (Assent Form) และบิดาหรือมารดาหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย (authorized legal representative) ต้องอยู่ในระหว่างกระบวนการขอความยินยอมตลอดเวลา

·   บิดาหรือมารดา/ผู้แทนฯ ต้องลงนามและลงวันที่ในเอกสารขอความยินยอม หากบิดาหรือมารดา/ผู้แทนฯไม่รู้หนังสือ  ให้แสดงความยินยอมแบบผู้ไม่รู้หนังสือ

การแสดงความยินยอมโดยการลงนามเอกสารขอความยินยอมของผู้้ไม่รู้หนังสือ

·   หากผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครไม่สามารถอ่านหนังสือได้  ผู้วิจัยหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้วิจัยหรือพยานที่เป็นผู้ใหญ่ที่อ่านออก/เขียนได้ที่ไม่ใช่ทีมวิจัย เป็นผู้อ่านเอกสารขอความยินยอม ในขณะที่ทุกฝ่ายต้องอยู่ในระหว่างกระบวนการขอความยินยอมตลอดเวลา

·   ผู้ขอความยินยอมอาจพิมพ์ชื่อของอาสาสมัครที่เส้นบรรทัดของชื่อและขอให้อาสาสมัครพิมพ์ลายนิ้วหัวแม่มือขวาที่เส้นบรรทัดของลายมือชื่อ 

·   ทีมวิจัยต้องมั่นใจว่ามีพยานซึ่งเป็นผู้อ่านออก/เขียนได้อยู่ในระหว่างการให้ข้อมูลกระบวนการขอความยินยอมตลอดเวลา พยานต้องไม่เป็นสมาชิกของทีมวิจัย รวมทั้งต้องลงนามและลงวันที่เป็นพยานในเอกสารขอความยินยอม

เมื่อการลงนามจากทุกฝ่ายเสร็จสิ้นลงแล้ว ผู้วิจัยต้องมอบสำเนาเอกสารขอความยินยอมที่มีการลงนามแล้วให้แก่อาสาสมัคร 1 ชุด และต้องเขียนบันทึกรายละเอียดกระบวนการขอความยินยอมและแสดงความยินยอม รวมถึงเมื่ออาสาสมัครรับสำเนาเอกสารขอความยินยอม ไว้ในประวัติทางการแพทย์ของอาสาสมัคร หรือบันทึกในแบบบันทึกกระบวนการขอความยินยอม 

หากผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครเจ็บป่วยมาก เกินกว่าที่จะแสดงความยินยอมด้วยตนเองได้ ต้องให้มีผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย (authorized legal representative)  มาอยู่ในระหว่างกระบวนการขอความยินยอมด้วย

การบันทึกกระบวนการขอความยินยอม

ผู้วิจัยควรบันทึกลงในแฟ้มประวัติของอาสาสมัครด้วยว่า อาสาสมัครได้แสดงความยินยอมก่อนที่จะเริ่มกิจกรรมวิจัย มีการตอบคำถามทุกคำถาม อาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายเข้าร่วมโครงการโดยความสมัครใจ อาสาสมัครลงนามในวันที่ และได้รับสำเนาเอกสารขอความยินยอม

ถ้าอาสาสมัครเป็นเด็ก ต้องจดบันทึกลงในแฟ้มประวัติของอาสาสมัครด้วยว่าบิดาหรือมารดาหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายได้มาอยู่ในระหว่างกระบวนการขอความยินยอม รวมถึงวันและเวลาที่บิดามารดาลงนามและลงวันที่ในเอกสารขอความยินยอม

ถ้าอาสาสมัครไม่รู้หนังสือต้องจดบันทึกลงในแฟ้มประวัติว่า พยานที่เป็นผู้ใหญ่และอ่านออกเขียนได้ ได้อ่านเอกสารขอความยินยอมให้อาสาสมัครฟัง อยู่ในกระบวนการขอความยินยอมตลอดเวลา พร้อมทั้งลงนามและลงวันที่ในเอกสารขอความยินยอม

กระบวนการขอความยินยอมนี้ไม่ได้สิ้นสุดเมื่ออาสาสมัครลงนามในเอกสารแสดงความยินยอมแล้วเท่านั้น แต่เป็นกระบวนการที่ต้องทำต่อเนื่องไปจนกระบวนการวิจัยเสร็จสิ้น

ในกรณีที่ไม่ได้รับคัดเลือกให้ร่วมวิจัย ให้บันทึกเหตุผลที่ไม่ได้เข้าร่วมโครงการใน Screening Enrollment Log และ แบบฟอร์มเกณฑ์คัดเข้า-ออก (Inclusion/Exclusion Criteria Checklist)

สำหรับผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัคร เมื่อมาพูดคุยแล้วปฏิเสธการคัดกรอง ก็ไม่ต้องทำการคัดกรอง และไม่ต้องบันทึกข้อมูลที่จะเชื่อมโยงไปยังชื่อของผู้เข้าร่วมโครงการหรืออัตลักษณ์อื่นๆของผู้ป่วยรายนั้นๆ

การแก้ไขเอกสารขอความยินยอมที่ผิดพลาด

ถ้าพบว่ามีข้อผิดพลาดในเอกสารขอความยินยอม เช่น วันที่ลงนามไม่ถูกต้องและ/หรือไม่ปรากฏให้เห็น ต่อมาภายหลังในตอนเย็นวันนั้นหรือวันรุ่งขึ้น ผู้ที่ขอความยินยอมพบ จึงทำการแก้ไขข้อผิดพลาด โดยขีดฆ่าข้อผิดพลาด เขียนข้อมูลที่ถูกต้อง แล้วลงนามและลงวันที่ หรือใส่เพิ่มเติมข้อมูลที่ขาดหายไปโดยไม่เจตนาแล้ว (เช่น วันที่ ลายมือชื่อ ฯลฯ) แล้วลงนามและลงวันที่กำกับข้อมูลที่เติมนั้น พร้อมเหตุผล

การแก้ไขข้อผิดพลาดทั้งหมดควรลงวันที่ทำการแก้ไขจริงกำกับไว้ ไม่ใช่วันที่ที่อาสาสมัครมาโรงพยาบาล จดบันทึกในประวัติของอาสาสมัคร หรือทำบันทึกข้อความด้วยว่ามีการแก้ไขข้อผิดพลาดแล้ว

การเก็บรักษาเอกสารขอความยินยอม

เอกสารขอความยินยอมที่ลงนามแล้วถือเป็นเอกสารสำคัญมากเนื่องจากมีชื่อของอาสาสมัครปรากฏในเอกสาร จึงต้องเก็บเอกสารนี้อย่างมิดชิดและปลอดภัย เพื่อป้องกันความลับของอาสาสมัคร อาจเก็บแฟ้มแยกต่างหากและเมื่อโครงการวิจัยเสร็จสิ้นให้เก็บรวมเป็นส่วนหนึ่งของแฟ้มเอกสารสำคัญ หากจะมีการตรวจประเมินเอกสารขอความยินยอมเหมือนกับที่ทำการตรวจประเมินเอกสารอื่นๆ ต้องไม่เคลื่อนย้ายเอกสารขอความยินยอมไปให้หน่วยงานอื่นนอกโรงพยาบาล

ข้อผิดพลาดที่มักพบเจอในเอกสารขอความยินยอม

·            ทำกิจกรรมวิจัยก่อนลงนามเอกสารขอความยินยอม โดยเฉพาะเมื่อมีการบันทึกเวลาและเวลาของแต่ละที่ไม่เท่ากัน เช่น เวลาที่ห้องขอความยินยอม กับเวลาที่ห้องปฏิบัติการ ดังนั้นก่อนเริ่มทำงานควรตรวจเช็คนาฬิกาให้เท่ากัน

·        การลงนามผิด เช่น ใช้ชื่อเล่น หรือชื่อที่ไม่ตรงกับบัตรประชาชน หรือเขียนผิด จึงควรต้องมีการตรวจสอบเอกสารขอความยินยอมที่ลงนามให้เรียบร้อยก่อนที่อาสาสมัครจะกลับบ้าน

·        ใช้เอกสารขอความยินยอมผิดฉบับ ควรมีระบบควบคุมเอกสารและมีการตรวจเช็คเก็บทำลายเอกสารฉบับที่ไม่ใช้ ก่อนนำเอกสารมาใช้ควรตรวจเช็คว่า มีครบทุกหน้าหรือไม่ ถูกversionหรือไม่

สรุปว่า กระบวนการขอความยินยอมจะประสบความสำเร็จ เอกสารขอความยินยอมต้องดี มีข้อมูล (Information) รายละเอียดกิจกรรมวิจัยที่กำหนดในโครงร่างการวิจัยครบถ้วน อธิบายได้ชัดเจน มีเนื้อตามที่กำหนดใน ICH GCP 4.8.10 และเมื่ออาสาสมัครอ่านแล้วมีความเข้าใจ (Comprehension) และรู้ว่าเมื่อเข้าโครงการวิจัยแล้วต้องทำอะไรบ้าง มีความอิสระในการตัดสินใจเข้าร่วมโครงการ (Voluntariness) โดยต้องไม่มีการกดดัน (Undue) บีบบังคับ (Coercion) จูงใจ (Inducement) หรือโน้มน้าว (Persuasion) ให้เข้าร่วมในโครงการวิจัย และคณะผู้วิจัยต้องไม่ปัดความรับผิดชอบต่อผลที่จะเกิดกับอาสาสมัคร (Exculpatory) (ICH GCP 2.9) รวมทั้งกระบวนการขอความยินยอมยัง ต้องทำต่อเนื่องจนจบโครงการ