CRC Café : กรณีศึกษา
แสดงบทความที่มีป้ายกำกับ กรณีศึกษา แสดงบทความทั้งหมด
แสดงบทความที่มีป้ายกำกับ กรณีศึกษา แสดงบทความทั้งหมด

วันอังคารที่ 23 มีนาคม พ.ศ. 2564

การใช้อิทธิพลจนเกินควร (Undue Influence)

การใช้อิทธิพลจนเกินควร (Undue Influence)

ในการพิจารณาโครงการวิจัยเชิงสำรวจที่เกี่ยวข้องกับพนักงานของสถาบัน      

โครงการวิจัยเชิงสำรวจนี้มีคำถามที่ละเอียดอ่อนเกี่ยวกับหัวหน้างาน ถึงแม้ว่า คำตอบที่ได้จะไม่ระบุตัวผู้ตอบและมีรายงานการวิจัยแบบองค์รวม ผู้วิจัยต้องการอัตราการตอบแบบสอบถามให้ได้อย่างน้อย 60% ดังนั้นเพื่อให้ถึงเป้าจึงมีการจ่ายค่าตอบแทนหลายรูปแบบ เช่น หน่วยงานที่ตอบแบบสอบถามมากที่สุดจะได้รับรางวัลเป็นอาหารมื้อพิเศษ

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันไม่เห็นด้วยกับการให้ค่าตอบแทนแบบนี้เพราะรู้สึกว่าเป็นการใช้อิทธิพลจนเกินควร  แต่ยอมรับการให้ค่าตอบแทนแบบอื่นๆ  

ผู้วิจัยรู้สึกว่าค่าตอบแทนที่ให้ไม่เป็นการบีบบังคับ (coercive) หรือก่อให้เกิดการใช้อิทธิพลจนเกินควรและไม่ยากเปลี่ยน

หากท่านเป็นคณะกรรมการจริยธรรมวิจัย ตามความคิดเห็นของท่าน ค่าตอบแทนรูปแบบนี้จะทำให้เกิดการใช้อิทธิพลจนเกินควร หรือ มีโอกาสเกิดประเด็นอื่นๆ หรือไม่?

ตัวอย่างเหตุผลที่เห็นว่า การให้รางวัลแบบนี้ไม่เกิดการใช้อิทธิพลจนเกินควร ได้แก่ 

การใช้อิทธิพลจนเกินควรอาจบิดเบือนจนทำให้อาสาสมัครเข้าใจผิดในเรื่องความเสี่ยงและประโยชน์ของการวิจัย ซึ่งทำให้อาสาสมัครยอมรับความเสี่ยงที่ไม่ควรจะรับ การใช้อิทธิพลจนเกินควรไม่น่าเกิดขึ้นในการวิจัยที่ไม่มีความเสี่ยง เช่น การวิจัยเชิงสำรวจที่มีความเสี่ยงน้อยที่สุด (ไม่มีการระบุชื่อ-anonymous) แรงจูงใจในการตอบแบบสอบถามมีมากกว่าการดูรายการทีวีที่ชื่นชอบ การอ่านสื่อสังคมออนไลน์ สามารถทำให้ผู้ตอบแบบสอบถามยอมรับความเสี่ยงที่ไม่สมควรได้เพราะว่าไม่มีความเสี่ยงที่ต้องยอมรับ ดังนั้นจึงไม่เกิดการใช้อิทธิพลจนเกินควร

การใช้อาหารมื้อพิเศษเป็นค่าตอบแทนสำหรับเพิ่มอัตราการตอบแบบสอบถามเป็นการปฏิบัติที่ทำกันปกติในโลกธุรกิจ และถูกใช้ในกิจกรรมอื่นๆด้วย เช่น การสำรวจพนักงานประจำปี การบริจาคการกุศล เป็นต้น จึงไม่คิดว่ามันเป็นการใช้อิทธิพลจนเกินควรจากการได้รับอาหารมื้อพิเศษเพียงมื้อเดียว แต่กังวลถึงขนาดของหน่วยงานที่มีขนาดต่างกันมากกว่า หน่วยงานที่เล็กมีจำนวนพนักงานน้อยกับหน่วยงานใหญ่ ซึ่งจะทำให้เกิดไม่ยุติธรรม ใช้ได้ในกรณีที่หน่วยงานขนาดเล็กไม่ถูกรวมหรือผสานเข้าด้วยกัน

ตัวอย่างเหตุผลที่เห็นว่า เป็นการใช้อิทธิพลจนเกินควร ได้แก่ 

การให้ค่าตอบแทนด้วยอาหารมื้อพิเศษแก่หน่วยงานที่มีอัตราการตอบสูงสุดนั้นไม่เหมาะสม เพราะเพื่อนร่วมงาน หรือหัวหน้าหน่วยงานจะกดดันให้เพื่อนคนอื่นๆภายในหน่วยงานตอบแบบสอบถามเพื่อจะได้รับอาหารมื้อพิเศษ น่าจะมีทางเลือกอื่นๆ เช่น อาจให้คูปองอาหารกลางวันกับผู้ร่วมโครงการทุกคนที่ 5 หรืออะไรประมาณนี้ หรือ จับรางวัลเพื่อค่าตอบแทนหากมีค่าตอบแทนจำนวนน้อยสำหรับคนจำนวนมาก (หรือ ทุกคนที่ 5 ของผู้เข้าร่วมโครงการจะได้รับอาหารมื้อพิเศษ) ดีกว่าคนจำนวนน้อยได้เงินมาก (หน่วยงานเดียวได้รับอาหารมื้อพิเศษ) ผู้ที่ไม่ได้เข้าร่วมโครงการจะเกิดความละอายใจได้ ซึ่งอาจเป็นสิ่งที่ทำให้ต้องเข้าร่วมโครงการ

หากข้อมูลสำรวจที่เก็บเป็นข้อมูลที่ละเอียดอ่อนของหัวหน้างาน อาจจะได้ความเห็นที่ไม่น่าพึงพอใจจากพนักงาน – ดังนั้นจึงไม่มีทางที่การสำรวจนี้จะเป็นการสำรวจที่มีความเสี่ยงต่ำ! การเพิ่มกลยุทธ์การจูงใจแบบผสมผสาน ไม่มีทางที่ ผู้วิจัยจะบอกว่าเป็นการสำรวจแบบ “ไม่มีการระบุชื่อ-anonymous.”  ไม่เพียงแต่จะมีความเสี่ยงที่อาจจะเกิดอันตรายต่อบุคคลหากความเห็นของเขาสามารถเชื่อมโยงไปสู่ข้อมูลส่วนบุคคล, แต่จะมีความเสี่ยงที่อาจจะเกิดอันตรายต่อกลุ่ม พนักงานที่อยู่ในหน่วยงานที่ตอบน้อยจะทำให้หัวหน้าผิดหวังและจะถูกตีตราหากไม่ทำแบบสำรวจ – ที่อยู่ในนี้และตัวมันก็ละเมิดความเป็นส่วนตัวของเขา การที่ผู้วิจัยยึดติดกับกลยุทธ์นี้น่าจะเป็นการบีบบังคับ หากในการสำรวจมีข้อมูลที่ละเอียดอ่อนพนักงานอาจจะลังเลในการตอบ, กลายเป็นห่วงผูกมัดใน “จิตวิญญาณในทีม - team spirit” การแข่งขันเป็นทางในการกระตุ้นให้เกิดความกดดันระหว่างเพื่อน กลยุทธ์ยังทำให้ไม่เกิดความยุติธรรมกับหน่วยงานที่เล็ก หรือมีพนักงานน้อย เท่าที่กฎเกี่ยวกับเรื่องนี้ คุณต้องตรวจสอบกับกฎหมายของรัฐ Californiaมีกฎเกี่ยวกับการรับผู้เข้าร่วมการวิจัยโดยการจับฉลากที่อาจจะไม่ตรงกับตัวอย่างนี้, เนื่องจากอัตราการเดิมพันมี “รางวัล” ไม่เท่ากัน

ผลข้างเคียงที่ไม่ได้ตั้งใจสำหรับการมีแรงจูงใจจากการประกวดเพื่อให้หน่วยงานมีอัตราการตอบแบบสอบถามมากจะเป็นเรื่องที่พนักงานของแต่ละหน่วยงาน, ไม่พอใจที่ถูกบังคับให้ทำแบบสอบถามเพื่อที่จะได้รับความชอบจากหัวหน้า อาจจะแค่ตอบคำถามกับคำตอบแบบสุ่มๆเพื่อให้ทำการสำรวจเสร็จแล้วส่งคืนเท่านั้น ดังนั้นการตอบก็จะเอนเอียง หากมีการตอบมากจนเกินไป อาจจะดีกว่าถ้ามีอัตราการตอบต่ำแต่คนที่ตอบมีความซื่อสัตย์และคิดก่อนตอบและไม่ใช่แค่เพราะต้องการรางวัลหรือความพึงพอใจในผลการแข่งขันของหัวหน้า

นอกเหนือจากประเด็นการใช้อิทธิพลจนเกินควร:"การสำรวจนี้ยังถามคำถามที่ละเอียดอ่อนเกี่ยวกับหัวหน้างาน ..." ควรไหมที่ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยจะพิจารณาว่าหัวหน้างานเป็นอาสาสมัครทุติยภูมิ?

ตามหลักจริยธรรม, การให้ของที่ระลึกเล็กๆน้อยๆดีกว่ารางวัลที่ได้จากการจับฉลากเพราะทุกคนควรได้รับของขวัญที่เหมือนกัน การดำเนินการวิจัยในคนเป็นสิทธิประโยชน์และไม่ใช่ “การให้” แม้ว่าจะการตีพิมพ์ผลงานวิชาการออกมาหรือไม่ (publish or perish) ที่ดูเหมือนจะเป็นกฎการขับเคลื่อนทางวิชาการ

คณะกรรมการจริยธรรมวิจัยใดที่พิจารณาตัดสินเพื่อปกป้องบุคคลที่สนใจเข้าร่วมโครงการวิจัยตามหลักการของ Belmont Reportได้ปฏิบัติตามหลักจริยธรรมและมีความเป็นอาชีพ

 

 

วันศุกร์ที่ 10 กรกฎาคม พ.ศ. 2563

กรณี Jesse Gelsinger ผลประโยชน์ทับซ้อนในการวิจัยในคน


ผลประโยชน์ทับซ้อนในการวิจัยในคน กรณี เจสซี เกลซิงเกอร์ (Jesse Gelsinger)

เมื่อมีอายุได้ 2 ปี เจสซี เกลซิงเกอร์ พบว่าเป็นโรคพันธุกรรมเมตาบอลิก ที่มีภาวะขาดออร์นิธีน ทรานสคาร์บามิลเลส [Ornithine transcarbamylase (OTC) deficiency] ในระดับปานกลางมาแต่กำเนิด ถึงแม้จะเป็นโรคหายาก (Rare diseases) แต่ทารกส่วนใหญ่ที่มีภาวะนี้จะเป็นแบบรุนแรงและมักเสียชีวิตตั้งแต่แรกเกิด  เพราะออร์นิธีน ทรานสคาร์บามิลเลสเป็นกรดอะมิโนชนิดหนึ่งที่ช่วยเสริมสร้างกล้ามเนื้อและกำจัดสารพิษออกจากตับ 

อย่างไรก็ตาม เจสซี เกลซิงเกอร์มีชีวิตอยู่ได้ด้วยการรับประทานอาหารที่มีโปรตีนน้อย และกินยาอีกประมาณ 50 เม็ดต่อวัน จนกระทั่งในปี 1999 เมื่อเจสซี เกลซิงเกอร์ อายุ 18 ปี เขาได้ถูกชักชวนให้เข้าร่วมโครงการวิจัยยีนบำบัด (Gene therapy) ที่สถาบันยีนบำบัดในคน (Institute of Human Gene Therapy: IHGT)  มหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย  โดยการฉีด Adenovirus ที่เป็นพาหะ (Vector) นำยีนส์ OTC ปกติเข้าสู่ร่างกาย

ทั้งนี้เพราะได้รับการชี้นำว่า โครงการวิจัยนี้มีความเสี่ยงน้อย ความรู้ที่ได้จะนำไปพัฒนาการรักษาสำหรับทารกที่เกิดมามีภาวะนี้ เขาและพ่อไม่ได้รับข้อมูลการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ในลิงและอาสาสมัครที่เข้าโครงการมาก่อนหน้านี้ และมีเพียงข้อความเล็กๆในเอกสารแนะนำที่มีถึง 11 หน้าว่า ดร.วิลสันผู้อำนวยการ IHGT, IHGT และมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนียจะได้รับผลประโยชน์เมื่อการวิจัยสำเร็จ ซึ่งเจสซี เกลซิงเกอร์และพ่อไม่เข้าใจกับคำว่า ผลประโยชน์ คืออะไร หรือมันอาจจะเป็นเงินหลายๆล้านดอลล่าห์

หลังจากเข้าร่วมโครงการและฉีดยีนส์เพื่อการบำบัดได้ 4 วัน เจสซี เกลซิงเกอร์เสียชีวิต  และเรื่องราวของเขาได้รับการเปิดเผยต่อสาธารณชน กลายเป็นคดีจริยธรรมวิจัยที่เกิดจากการมีผลประโยชน์ทับซ้อนที่โด่งดังในสหรัฐอเมริกา มีบันทึกจดหมายเตือนของ US FDA ฉบับวันที่ 30 มีนาคม ค.ศ. 2000 และ 30 กรกฎาคม ค.ศ. 2000 สรุปได้ว่า

US FDA ได้ทำการสอบสวนและพบว่า ดร.เจมส์ วิลสันผู้อำนวยการสถาบันยีนบำบัดในคน สถาบันยีนบำบัดในคนและมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนียอยู่ในฐานะผู้ให้ทุนและผู้วิจัยที่ต้องรับผิดชอบให้การวิจัยดำเนินการตามมาตรฐาน ได้ละเมิดกฎระเบียบและมีความบกพร่องในหน้าที่ได้แก่

สถาบันยีนบำบัดในคนบกพร่องในการจัดการด้านสิ่งอำนวยความสะดวกในการดำเนินการวิจัย ได้แก่ 
  • ผู้อำนวยการมีความบกพร่องในหน้าที่ความรับผิดชอบในฐานะที่เป็นทั้งผู้ให้ทุนและผู้วิจัยร่วม 
  • ไม่มีหน่วยประกันคุณภาพที่มีประสิทธิภาพพอที่จะตรวจสอบความบกพร่องของผู้วิจัย 
  • ดำเนินการทดลองอย่างไม่เหมาะสม 
  • ขาดการอบรมให้ความรู้แก่เจ้าหน้าที่ในทีมวิจัยในเรื่องหน้าที่และความรับผิดชอบดังจะเห็นได้จากการเกิดการเบี่ยงเบนโครงร่างการวิจัย 
  • ขาดการแก้ไขการเบี่ยงเบนโครงร่างการวิจัยและไม่ส่งรายงานบันทึกการแก้ไขในกรอบเวลาที่กำหนด

ในฐานะผู้ให้ทุน ผู้อำนวยการและสถาบันยีนบำบัดในคน มีความบกพร่องหน้าที่ความรับผิดชอบ ได้แก่ ขาดมาตรฐานการปฏิบัติงานสำหรับดำเนินการวิจัยทางคลินิก ไม่ได้ให้ข้อมูลที่จำเป็นในการทำวิจัยที่เหมาะสมกับผู้วิจัย บกพร่องในการกำกับดูแลการทำวิจัยและการเลือกสรรผู้ทำหน้าที่นี้

ในฐานะผู้วิจัย โครงการวิจัยมีความบกพร่องร้ายแรง ได้แก่
·      รับอาสาสมัครที่มีคุณสมบัติไม่ตรงเกณฑ์คัดเข้าและคัดออกเข้าร่วมโครงการ เช่น
รับเจสซี เกลซิงเกอร์เข้ามาแทนคนที่หลุดออกจากโครงการ ทั้งๆที่มีค่าแอมโมเนียสูงซึ่งเป็นเกณฑ์คัดออก
·       ดำเนินการวิจัยไม่สอดคล้องกับโครงร่างการวิจัยฉบับอนุมัติ
·         ไม่ได้รายงานการแก้ไขโครงร่างการวิจัยต่อ FDA ก่อนดำเนินการวิจัย ตัวอย่างเช่น มีการเกณฑ์คัดกรองอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการ โดย เปลี่ยนเกณฑ์คัดเข้าจาก Serum ammonia น้อยกว่า 50 ไมโครโมลา (ในฉบับที่ 1) เป็น น้อยกว่า 70 ไมโครโมลา (ในฉบับต่อๆมา)
·        ไม่มีรายงานว่าเกิดผลข้างเคียงร้ายแรงกับผู้ป่วย 2 รายจากการทำยีนบำบัด
·        ไม่มีรายงานการตายของลิงหลายตัวในการทำยีนบำบัดแบบนี้ใน IND safety report และ 
      เอกสารแนะนำอาสาสมัคร
·        ไม่มีการแก้ไขเอกสารแนะนำอาสาสมัครและใบยินยอมตามที่ US FDA ร้องขอ
·        บกพร่องในการจัดเก็บข้อมูลและตัวอย่างทีใช้ในการวิจัย
·        ไม่มีมาตรฐานการปฏิบัติงาน

US FDA ให้ยุติการวิจัยทั้งหมด ที่ สถาบันยีนบำบัดในคน มหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย

พ่อของเจสซี เกลซิงเกอร์ ฟ้องร้องผู้วิจัย เพราะผู้วิจัยไม่ได้เปิดเผยข้อมูลสำคัญที่เกี่ยวกับความเสี่ยงแก่เขาและเจสซี เกลซิงเกอร์ การวิจัยทางคลินิกนี้ทำให้เด็กชายวัยรุ่นที่มีสุขภาพดี สามารถมีชีวิตอยู่ได้โดยการควบคุมอาหารและการรับประทานยา และไม่มีความจำเป็นที่ต้องได้รับยีนบำบัดในการควบคุมโรคของเขา 

ดร.เจมส์ วิลสันผู้อำนวยการสถาบัน ซึ่งมีหุ้นอยู่ในบริษัทไบโอเทคโนโลยี่และจะได้รับผลประโยชน์จากผลสำเร็จในการวิจัยนี้โดยจะได้รายได้จากการนำยีนบำบัดไปรักษากับผู้ป่วยรายอื่นๆ หรือขายวิธีการนี้แก่ผู้วิจัยรายอื่น ดังนั้น ดร.เจมส์ วิลสัน เป็นผู้รับผิดชอบในฐานะผู้ให้ทุนและเป็นผู้วิจัยร่วม มีผลประโยชน์ทับซ้อนจนเกิดความบกพร่องในการทำวิจัยอาสาสมัครได้รับอันตรายถึงแก่ชีวิต ถูกลงโทษห้ามทำการวิจัย 5 ปี มหาวิทยาลัยจ่ายเงินชดใช้แก่ผู้ปกครองของเจสซี เกลซิงเกอร์ห้าหมื่นดอลล่าห์ และเขียนบทความเผยแพร่ข้อผิดพลาดจากการวิจัย เรื่อง “Lessons learned from the gene therapy trial for ornithine transcarbamylase deficiency” ตีพิมพ์ใน Molecular Genetics and Metabolism 96 (2009) หน้าที่ 151–157

บทความใหม่

ชุดตรวจโรคด้วยตัวเองที่บ้าน Home Use Test

ชุดตรวจโรคด้วยตัวเองที่บ้าน Home Use Test ปัจจุบันนี้ชุดตรวจโรคด้วยตัวเองที่บ้านมีใช้กันอย่างแพร่หลาย สามารถอำนวยความสะดวกให้เราได้ตรวจโรค...

บทความแนะนำ