เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม Site Staff List and Signature Sheet

เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม Study Site Staff List and Signature Sheet

ผู้วิจัยหลัก (Principal Investigator) เป็นผู้รับผิดชอบการดำเนินการวิจัยทางคลินิก ณ สถานที่วิจัย และมอบหมายงานสำคัญที่เกี่ยวข้องกับการทำวิจัยให้ทีมวิจัย ซึ่งต้องเป็นบุคคลที่มีคุณ สมบัติเหมาะสมโดยดูจาก การศึกษา อบรม และประสบการณ์ โดยแสดงหลักฐานการมอบหมายงานใน เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม (Delegation of Authority Log: DOA หรือ Study Staff List and Signature Sheet หรือ Signature Sheet) ซึ่งมีลายมือชื่อและชื่อย่อของบุคคลทั้ง หมดผู้มีอำนาจบันทึกและ/หรือแก้ไขข้อมูลในแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย (ICH GCP 8.3.24) เอกสาร นี้ต้องจัดทำก่อนที่โครงการวิจัยจะเริ่มดำเนินการและมีการปรับปรุงทุกครั้งเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงในทีมวิจัย ทั้งยังเป็นหน้าที่ของผู้วิจัยหลักต้องเก็บรักษาบัญชีรายชื่อทีมวิจัยนี้ไว้ (ICH GCP 4.1.5)

เอกสารDOAต้องมีข้อมูลอย่างน้อย ต่อไปนี้

1.    ชื่อและนามสกุล (Name and Surname) แบบบรรจงภาษาไทยและภาษาอังกฤษ (หากมีการลงบันทึกข้อมูล ทั้ง 2 ภาษา)

2.    ชื่อย่อ (Initials) ที่ใช้ในการระบุว่าทำกิจกรรมวิจัย เช่น ชื่อ-นามสกุลว่า เพื่อฉัน จันอังคาร อักษรย่อพยัญชนะแรกของชื่อและพยัญชนะแรกของนามสกุล คือ พ.จ.  ต้องใช้เหมือนกันในทุกเอกสารวิจัยตลอดโครงการ

3.    บทบาทในทีมวิจัย (Role in the study) เช่น เป็นผู้วิจัยหลัก ผู้วิจัยร่วม ผู้ประสานงานวิจัย พยาบาลวิจัย เภสัช เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ เจ้าหน้าที่คอมพิวเตอร์ เป็นต้น

4.    หน้าที่ความรับผิดชอบ (Responsibilities) เช่น ขอความยินยอม วัด/บันทึกสัญญาณชีพ เจาะเลือดเก็บตัวอย่าง จ่ายยาวิจัย ลงข้อมูลในCRF ประเมินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 

5.    ลงนาม  (Signature) โดยผู้ที่ได้รับมอบหมายหน้าที่เพื่อแสดงว่า ได้รับรู้และเข้าใจบทบาท หน้าที่ ความรับผิดชอบต่อโครงการวิจัยนี้แล้ว

ลายมือที่ลงนามต้องเหมือนกันในทุกเอกสารวิจัยตลอดทั้งโครงการ ได้แก่ ใบยินยอม เอกสารต้นฉบับ การลงแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย

6.    วันที่ลงนาม (Signature Date) ให้ตกลงร่วมกันว่าจะใช้แบบไหน ควรมีวิธีการบันทึกวันที่แบบเดียวกันทุกเอกสารตลอดโครงการ เช่น วว/ดด/ปปปป = 22 ต.ค.2562

7.    วันที่เริ่มและวันที่ยุติการทำงานในโครงการวิจัย  (Start Date and End Date)       ผู้วิจัยหลักเป็นผู้รับผิดชอบบันทึกและรับรองว่าข้อมูลนี้ถูกต้อง

วันที่เริ่มทำงานในโครงการวิจัย: เจ้าหน้าที่วิจัยควรได้รับการอบรมเรื่องโครงการวิจัยก่อน จึงเริ่มทำงานในโครงการวิจัยนั้นๆได้ ห้ามมิให้เจ้าหน้าที่วิจัยทำกิจกรรมวิจัยก่อนผ่านการอบรม

หากมีเจ้าหน้าที่วิจัยยุติบทบาทก่อนโครงการวิจัยสิ้นสุดผู้วิจัยหลักจะบันทึกวันที่เจ้าหน้าที่ผู้นั้นยุติหน้าที่แล้วลงชื่อและวันที่ ที่ผู้วิจัยหลักบันทึก

หากมีเจ้าหน้าที่วิจัยเข้ามาใหม่ ผู้วิจัยหลักจะบันทึกข้อมูลแถวใหม่ เจ้าหน้าที่ลงนามและลงวันที่ลงนาม  ผู้วิจัยหลักลงบันทึกวันที่เริ่มทำงานพร้อมลงชื่อและวันที่

8.    รายการหน้าที่รับผิดชอบที่ทำในโครงการวิจัย บันทึกเฉพาะบทบาทหน้าที่ที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของอาสาสมัคร สิ่งสำคัญที่ต้องปฏิบัติตามที่โครงร่างการวิจัยกำหนดเพื่อให้ข้อมูลที่ได้มีคุณภาพและสมบูรณ์ เช่น ประเมินและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เป็นต้น

9.    ลงนามโดยผู้วิจัยหลักในวันที่เริ่มทำโครงการวิจัย หลังการอบรม Site Initiation Training

10. ลงนามโดยผู้วิจัยหลักในวันที่โครงการวิจัยปิด

วันที่โครงการวิจัยปิด ควรเป็นวันที่คำถามและข้อสงสัยจากการเยี่ยมครั้งสุดท้ายของผู้กำกับดูแลการวิจัยได้รับการแก้ไข และผู้ให้ทุนแจ้งปิดโครงการวิจัย

หากมีการเปลี่ยนแปลงผู้วิจัยหลัก ผู้วิจัยหลักคนเก่าลงนามในวันสิ้นสุด ผู้วิจัยหลักคนใหม่ต้องทำ”เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม” ฉบับใหม่และเขียนอธิบายด้วยว่า ได้ทำการตรวจสอบหน้าที่รับผิดชอบของทีมวิจัยทั้งหมดก่อนลงนามแล้ว

เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม เป็นเอกสารสำคัญที่ต้องบันทึกให้อ่านออกและถูกต้อง ต้องเก็บเอกสารทุกฉบับในแฟ้มเอกสารสำคัญ (Trial Master File หรือ Investigator Binder หรือ Regulatory Binder หรือ Investigator Site File หรือ Study File) เพื่อให้ Auditor หรือ Monitor ตรวจทุกครั้งที่มาตรวจเยี่ยม

การบันทึกและการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใดๆ ควรปฏิบัติตามการปฏิบัติบันทึกที่ดี (Good Documentation Practice) เช่น 

การแก้ไข ห้ามใช้หมึกลบ ให้ขีดตรงคำหรือข้อความที่ต้องการแก้ไข ลงนามโดย ผู้แก้ไขและวันที่แก้ไข รวมทั้งคำอธิบาย (ถ้าจำเป็น) และ ควรทำโดยผู้วิจัยหลัก  

เมื่อมีการเยี่ยมกำกับดูแลการวิจัย ณ สถานที่วิจัย (On-site monitoring visit) 

ครั้งแรกก็ควรตรวจสอบว่า

1.    ผู้วิจัยหลักได้จัดทำเอกสาร แบบฟอร์มรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม แล้วหรือยัง

2.   มีการมอบหมายงานครบถ้วนหรือไม่ โดยเฉพาะหน้าที่ทีสำคัญ เช่น ขอความยินยอม ประเมินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ จ่ายยาวิจัย

3.    ผู้ที่ได้รับมอบหมายงานมีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่ โดยการตรวจสอบ ใบประวัติ

ใบประกอบวิชาชีพ (หมดอายุ?) และใบรับรองการอบรม (หมดอายุ?) รวมทั้งเอกสารมีความสอดคล้องกันหรือไม่

4.    ผู้ที่ทำหน้าที่จริงๆ ที่ลงนามในเอกสารต้นฉบับ เป็นผู้ที่ได้รับมอบหมายงานหรือไม่

5.    ทุกครั้งที่ไปMonitorก็ต้องตรวจดูว่ามีการเปลี่ยนแปลงในทีมวิจัยหรือไม่ และหากมีการเปลี่ยนแปลงมีการปรับปรุงเอกสารหรือไม่

เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม เป็นเอกสารที่ผู้วิจัยมักละเลยและไม่เห็นความสำคัญ  แต่เอกสารนี้เป็นข้อมูลที่ใช้บ่งชี้ว่า ทีมวิจัยมีคุณสมบัติเหมาะสมที่จะดำเนินการวิจัยหรือไม่ หากทีมวิจัยมีคุณสมบัติไม่เหมาะสมอาสาสมัครวิจัยย่อมตกอยู่ในความเสี่ยงและข้อมูลวิจัยจะขาดคุณภาพและความน่าเชื่อถือ ดังนั้น ผู้มีส่วนได้เสียในการทำวิจัยควรตรวจสอบเอกสารนี้อย่างสม่ำเสมอ

อาสาสมัครวิจัย Subject

อาสาสมัครวิจัย (Subject)

การดำเนินการวิจัยทางคลินิกต้องประกอบด้วยบุคคลหลายๆฝ่าย (ดู ผู้มีส่วนเกี่ยวข้องในการทำวิจัย) ผู้วิจัยมีหน้าที่รับผิดชอบในการปกป้องสิทธิ ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครวิจัย  รวมทั้งดำเนินงานวิจัยตามโครงร่างการวิจัย ส่วนผู้ให้ทุนวิจัยจะรับผิดชอบในการสนับสนุนงบประมาณ ออกแบบการวิจัย ติดต่อสื่อสารกับหน่วยควบคุมกฎระเบียบ และกำกับดูแลการวิจัย ทั้งหมดนี้เพื่อทำให้การวิจัยถูกต้องตามหลักสากลด้านจริยธรรมและการปฏิบัติวิจัยที่ดี

การระบาดของโรคโควิด-19 ทำให้ประชาชนมีความตื่นตัวในการวิจัยทางคลินิกเพื่อให้ได้มาซึ่งความรู้เรื่องโรคและการป้องกัน โดยเฉพาะวัคซีน และจากการสืบค้นโครงการวิจัยที่ลงทะเบียนใน www.clinicaltrials.gov วันที่ 21 มิถุนายน 2563 พบว่า มีการวิจัยทางคลินิกที่กำลังดำเนินการอยู่ในประเทศไทยถึง 616 โครงการ โครงการเหล่านี้ต้องการอาสาสมัครวิจัยหลายแบบ ที่อาจเป็นคนที่มีสุขภาพดี หรืออาจเป็นผู้ป่วย การวิจัยทางคลินิกจะทำไม่ได้หากไม่มี อาสาสมัครวิจัย หรืออาสาสมัครวิจัยมีจำนวนไม่เพียงพอที่จะทำการวิเคราะห์ข้อมูลได้

เพื่อให้ผลงานวิจัยที่ได้มีคุณภาพ  ข้อมูลมีความน่าเชื่อถือ ในการดำเนินการวิจัยทางคลินิกจึงจำเป็นต้องมี อาสาสมัครวิจัย ในจำนวนที่เพียงพอตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัย

อาสาสมัครวิจัย (Subject หรือ Participant หรือ Study Subject หรือ Trial Participant) เป็นบุคคลผู้เข้าร่วมวิจัยทางคลินิก ไม่ว่าจะเป็นผู้ที่ได้รับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัย หรืออยู่ในกลุ่มเปรียบเทียบก็ตาม (ICH GCP 1.57)

โครงการวิจัยที่ต้องการอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ได้แก่ โครงการวิจัยทางคลินิกระยะที่ 1 วัคซีน 2019-nCoV (mRNA-1273) มักเป็นโครงการวิจัยเพื่อพัฒนาความรู้ใหม่ๆของโรคนั้นๆ วิธีการรักษา/การป้องกัน วิธีการตรวจทางห้องปฏิบัติการแบบใหม่ๆ เครื่องมือ/อุปกรณ์ทางการแพทย์ชนิดใหม่ ยาหรือวัคซีนชนิดใหม่ ซึ่งการวิจัยเหล่านี้อาจไม่เกิดประโยชน์กับผู้เข้าร่วมวิจัยโดยตรง แต่จะเป็นประโยชน์ต่อส่วนรวม บางโครงการเรียนรู้ความเป็นไปของโรคโดยการเปรียบเทียบระหว่างผู้ป่วยกับผู้ที่มีสุขภาพดี

โครงการวิจัยที่ต้องการอาสาสมัครที่เป็นผู้ป่วยได้แก่ การวิจัยระยะที่ 3 ยา XXXในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งเป็นการศึกษาชนิดและสูตรยาที่แตกต่างกันในหญิงที่มีเบาหวานระหว่างตั้งครรภ์ เป็นต้น การวิจัยแบบนี้จะช่วยให้เรามีความรู้ใหม่เรื่องโรค วินิจฉัยและการรักษาเพิ่มขึ้น คนที่รู้ตัวอยู่แล้วว่าเป็นโรคอะไร สามารถเข้าร่วมโครงการวิจัยเพื่อจะทำได้เข้าใจระดับสภาวะสุขภาพของตัวเอง ได้รับความรู้เรื่องโรค ได้รับการวินิจฉัยและ/หรือการรักษาแบบใหม่ การเข้าร่วมโครงการวิจัยอาจเกิดประโยชน์กับอาสาสมัครวิจัยไม่มากก็น้อย

โครงการวิจัยวัคซีนชนิดใหม่ เช่น วัคซีนโควิด-19 จะทำในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีก่อน เมื่อประสบความสำเร็จใช้ได้ ก็จะทำการวิจัยเพื่อหาขนาดยาที่เหมาะสมในกลุ่มอื่น เช่น เด็ก ผู้สูงอายุ แล้วทำการศึกษาเพิ่มเติมในกลุ่มเสี่ยงอื่นๆ เช่น กลุ่มผู้ติดเชื้อ HIV ที่มีภูมิคุ้มกันต่ำ กลุ่มหญิงตั้งครรภ์ เป็นต้น

เราอาจพบการโฆษณาเชิญชวนการเข้าร่วมวิจัยตามเวปไซด์ หรือป้ายประกาศในคลินิกที่เราไปรักษาอยู่เป็นประจำ หรืออาจได้รับการบอกกล่าวจากเจ้าหน้าที่วิจัยโดยการโทรศัพท์มาหา หรือพูดคุยเมื่อไปที่คลินิก

การตัดสินใจเข้า หรือไม่เข้าร่วมโครงการนั้นขึ้นอยู่กับตัวเราเอง ไม่มีใครบังคับได้

มีเหตุผลมากมายที่ทำให้เราอยากเข้า หรือไม่อยากเข้าโครงการวิจัย

บางครั้งเราพบ ผู้ที่มีสุขภาพดี เข้าร่วมโครงการวิจัยยาชนิดใหม่ หรือวัคซีนชนิดใหม่ในระยะที่ 1 เพราะได้ค่าตอบแทนสูง ในต่างประเทศมีคนทำอาชีพเป็นอาสาสมัครวิจัยและมีรายได้ค่อนข้างดีทีเดียว และมีคนเป็นจำนวนมากอยากเข้าร่วมวิจัยเพราะคิดว่า เป็นการทำบุญทำกุศล เพื่อให้เกิดความรู้ ได้วิธีการป้องกันรักษาแบบใหม่ ที่มีประโยชน์ต่อสังคมส่วนรวม

ผู้ป่วยที่เข้าร่วมวิจัยส่วนใหญ่คิดว่า การเข้าร่วมวิจัยจะทำให้ได้รับการรักษาทางเลือกใหม่ ได้ใช้ยาใหม่ที่ทันสมัย ได้รับการบริการ การตรวจและการดูแลทางการแพทย์อย่างดี มีการตรวจสุขภาพและการตรวจทางห้องปฏิบัติการอย่างสม่ำเสมอตามกำหนดของโครงการและทำให้รู้เรื่องสภาวะสุขภาพของตนเอง ไม่เสียค่าใช้จ่าย แถมยังได้รับเงินค่าเสียเวลาและค่าเดินทางอีกด้วย

ปัจจัยอื่นๆที่มีผลทำให้บุคคลอยากเข้าร่วมโครงการวิจัย ได้แก่

-      ความร้ายแรงและความรุนแรงของโรคที่เป็น พยากรณ์โรค

-      ทัศนคติของผู้เข้าร่วมโครงการ

-      สัมพันธภาพที่มีกับแพทย์

-      การมีคุณสมบัติที่เหมาะสมในการเข้าโครงการ

-      ภูมิหลัง วัฒนธรรม ศาสนา รายได้

-      ที่ตั้งของสถานที่วิจัยและความสะดวกในการเดินทาง เช่น มีรถสาธารณะ มีที่จอดรถ ระยะทางไกล

    จากบ้านหรือไม่

-      คู่สมรสและครอบครัว ทราบและสนับสนุน

ปัจจัยที่มีผลทำให้บุคคลไม่อยากเข้าร่วมโครงการวิจัย ได้แก่

-   กลัว: กลัวเป็นหนูทดลอง กลัวเข็มเจาะเลือด กลัวเจ็บ กลัวผลข้างเคียง

-   ไม่มีเวลามาตามนัด

-   ไม่อยากเปิดเผยความลับความเป็นส่วนตัว

อย่างไรก็ตามต้องเข้าใจด้วยว่า การวิจัยทางคลินิก ไม่เหมือนการปฏิบัติทางการแพทย์ทั่วไปที่แพทย์เป็นผู้ดูแลตัดสินใจรักษาตามความรู้และประสบการณ์ เนื่องจากการวิจัยทางคลินิกนั้นแพทย์ผู้วิจัยต้องปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย

เมื่อได้รับการเชิญชวนและคิดว่ามีคุณสมบัติตามที่โครงการวิจัยกำหนดไว้ เราควรจะได้รับทราบข้อมูลเกี่ยวกับโครงการวิจัยอย่างละเอียดจากผู้วิจัย อ่านและทำความเข้าใจกับเอกสารแนะนำและใบยินยอม รับทราบสิทธิของการเป็นอาสาสมัครวิจัยตามคำประกาศเฮลซิงกิของแพทยสมาคมโลกและหลักจริยธรรมสากล

·      อาสาสมัครวิจัยควรได้รับประโยชน์จากการวิจัย ได้รับความยุติธรรมและเคารพความเป็นบุคคล

·      ได้รับการรักษาความลับและความเป็นส่วนตัว

·      ได้รับการบอกกล่าว และ

·      ปลอดจากการถูกใช้อิทธิพลอย่างเกินควรที่อาจทำให้เข้าใจผิดในเรื่องความเสี่ยงและประโยชน์จากการเข้าร่วมวิจัย

ควรได้รับรู้เงื่อนไขต่างๆเช่น

·      ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการเข้าร่วมโครงการวิจัย โอกาสที่จะเกิดความเสี่ยง/ผลข้างเคียง ระดับของความเสี่ยง เช่น โครงการนี้มีความเสี่ยงน้อยมาก หรือเมื่อเกิดก็หายไปอย่างรวดเร็ว  ความไม่สะดวกสบายที่อาจได้รับ ความเจ็บปวดจากกิจกรรมวิจัยที่เป็นหัตถการต่างๆ เช่น การเจาะเลือด หรือการซักถามสัมภาษณ์ในเรื่องส่วนตัว เช่น พฤติกรรมทางเพศ การใช้สารเสพติด

·      ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับในระยะสั้นและระยะยาว

·      พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ที่เข้าร่วมวิจัย ก่อนจะตัดสินใจเข้าร่วมโครงการ หากยังไม่กระจ่างก็เอากลับปรึกษาเพื่อนฝูงญาติพี่น้องหรือแพทย์ประจำตัวก่อน ไม่ต้องรีบตัดสินใจ

·      กำหนดเวลาที่ต้องอยู่ร่วมในโครงการวิจัย กำหนดนัดต่างๆ บางโครงการคุณอาจเสียเวลามาตามนัดเล็กน้อย แต่บางโครงการอาจต้องใช้เวลาเป็นวันๆ ในการทำกิจกรรมวิจัย

·      อาสาสมัครวิจัยมีสิทธิที่จะรู้ทุกเรื่องที่เกิดขึ้นในโครงการ ข้อมูลใหม่ๆที่เกิดขึ้นกับโครงการ

ก่อนเป็นอาสาสมัครวิจัยควรสอบถามข้อสงสัย หรือสิ่งที่มีความวิตกกังวลหากเข้าร่วมโครงการกับผู้ขอความยินยอม จนได้รับคำตอบที่พึงพอใจและเข้าใจ

ก่อนลงนาม ต้องรู้ว่า วัตถุประสงค์ของโครงการนี้คืออะไร เหตุใดผู้วิจัยจึงคิดว่าวิธีการนี้มีประสิทธิภาพดีกว่าที่มีอยู่ในปัจจุบัน ใครให้ทุนทำวิจัย ใครอนุมัติให้ทำโครงการ จะมีการติดตามผลการรักษาและความปลอดภัยของอาสาสมัครอย่างไร ใช้เวลาเท่าไรจึงเสร็จ อาสาสมัครต้องทำอะไรบ้าง ความเสี่ยงและผลข้างเคียงระยะสั้นและระยะยาวมีอะไรบ้าง ใครจะเป็นคนบอกผลการวิจัยกับฉันและจะทำอย่างไร หากไม่เข้าโครงการนี้มีทางเลือกอื่นๆไหม ข้อความที่แสดงถึงการรักษาความลับ การดูแลชดเชยในการรักษาทางการแพทย์ บุคคลที่สามารถติดต่อได้เมื่อมีปัญหาหรือต้องการออกจากการวิจัย และข้อความยืนยันการเข้าร่วมโดยสมัครใจ ทั้งนี้อาจมีข้อมูลอื่นเพิ่มเติมได้ตามความเหมาะสม เช่น ความรับผิดชอบของผู้เข้าร่วม ฯลฯ

ผู้วิจัยจะขอความยินยอมจากอาสาสมัครโดยให้อาสาสมัครลงนามในเอกสารขอความยินยอม

แล้วจึงเริ่มทำกิจกรรมที่เป็นการวิจัยลำดับแรก คือ การคัดกรอง ว่า อาสาสมัครมีคุณสมบัติที่สามารถเข้าร่วมโครงการได้หรือไม่ โดยการซักประวัติ วัดสัญญาณชีพ ตรวจร่างกาย ตรวจทางห้องปฏิบัติการ เช่น ตรวจการตั้งครรภ์ในหญิงวัยเจริญพันธ์ หรืออื่นๆตามที่โครงการวิจัยกำหนด

หากอาสาสมัครมีสมบัติตรงตามเกณฑ์ที่กำหนด (Eligibility Criteria) ทั้งเกณฑ์คัดเข้า (Inclusion Criteria) และ เกณฑ์คัดออก (Exclusion Criteria) อาสาสมัครจึงสามารถเข้าร่วมโครงการวิจัย (Enrollment) นั้นๆได้ เกณฑ์เหล่านี้ขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ ได้แก่ อายุ เพศ ชนิดและระดับสภาวะของโรค ประวัติการรักษา และสภาวะทางการแพทย์อื่นๆ ก่อนเข้าร่วมโครงการอาสาสมัครต้องให้ข้อมูลที่เป็นจริง เพื่อทำให้ทีมวิจัยสามารถตัดสินได้ว่าอาสาสมัครจะมีความปลอดภัยเมื่อเข้าร่วมโครงการหรือไม่

หากเป็นโครงการที่เกี่ยวกับยา หรือวัคซีน อาจมีการสุ่มเลือกว่าคุณจะเข้าไปอยู่กลุ่มไหน กลุ่มที่ได้ยาวิจัย หรือกลุ่มที่ได้ยาหลอก หรือแต่ละกลุ่มจะได้ขนาดยาที่แตกต่างกัน ทั้งนี้แพทย์ผู้วิจัยและ/หรืออาสาสมัครอาจรู้หรือไม่รู้ว่า กลุ่มที่อาสาสมัครอยู่ได้รับยาอะไร หรือขนาดเท่าไรก็ได้

มาตามกำหนดนัดวิจัย อาจกำหนดนัดเป็นวัน เช่น วันที่ 1, 3, 5, 7, 14, 28, 180, 365 เป็นต้น หรือสัปดาห์ละครั้ง หรือเดือนละครั้ง ซึ่งอาจมีกิจกรรมวิจัยที่เหมือนกัน หรือแตกต่างกันตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัย เช่น ซักประวัติความเจ็บป่วยในช่วงที่ผ่านมา ตรวจร่างกาย ตรวจทางห้องปฏิบัติการ คืน/นับ/รับยาวิจัย ตอบแบบสอบถาม หรืออื่นๆ

การติดตาม ทีมวิจัยอาจโทรศัพท์ติดต่อสอบถามความเจ็บป่วย หรือนัดเข้ามาเพิ่มเติมนอกเหนือจากนัดวิจัยปกติ เช่น เมื่อผลทางห้องปฏิบัติการพบความผิดปกติ

ก่อนการเข้าร่วมโครงการวิจัย เราควรตรวจสอบว่า โครงการวิจัยนี้มีความน่าเชื่อถือหรือไม่ โดยดูว่า ได้รับการพิจารณาและอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย หรือไม่ ที่ไหน เมื่อไหร่ และตรวจสอบข้อมูลการวิจัยที่มีการลงทะเบียนในเวปไซด์การวิจัยทางคลินิก เช่น https://www.anzctr.org.au/ https://www.clinicaltrials.in.th/, https://clinicaltrials.gov/

เมื่อเข้าร่วมวิจัยอาสาสมัครวิจัยเป็นผู้มีส่วนสำคัญอย่างยิ่งที่จะทำให้ข้อมูลวิจัยออกมาถูกต้อง โดย

·      ควรมีความเชื่อถือในทีมวิจัย

·      ปฏิบัติกิจกรรมต่างๆตามที่โครงการวิจัยกำหนด เช่น หากโครงการวิจัยให้กินยาวิจัย 3 เวลา หลังอาหารครึ่งชั่วโมง เป็นเวลา 3 วัน อาสาสมัครก็ต้องปฏิบัติตามนั้น  รวมทั้งต้องมาตามกำหนดนัดทุกครั้ง  

·      รายงานอาการไม่พึงประสงค์ต่างๆที่เกิดขึ้นให้ทีมวิจัยรับทราบ

·      หากมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลส่วนบุคคลใดๆ เช่น ย้ายบ้าน ย้ายงาน เปลี่ยนเบอร์โทรศัพท์ ก็ต้องรายงานทีมวิจัยเช่นกัน

·      ให้ข้อมูลที่เป็นจริง เช่น ไม่สบายไปซื้อยากินเอง

อย่าลืมว่า การตัดสินใจเข้าร่วมโครงการวิจัยต้องเป็นไปด้วยความสมัครใจของตัวท่านเอง

เมื่อเข้าโครงการวิจัยแล้วควรให้ความร่วมมือปฏิบัติตามคำแนะนำของทีมวิจัย และอยู่ในโครงการวิจัยจนครบกำหนด อาสาสมัครวิจัยเป็นหัวใจสำคัญจะทำให้ผลงานวิจัยที่ได้มีคุณภาพและข้อมูลมีความน่าเชื่อถือมากที่สุด

Home-based Clinical Research Associate

Home-based/Freelance Clinical Research Associate

ปัจจุบันนี้มี Clinical Research Associate (CRA) จำนวนมากที่ได้รับการว่าจ้างโดยตรง จากผู้ให้ทุน หรือองค์กรที่รับทำวิจัยตามสัญญา (Clinical Research Organization – CRO) ให้ทำงานในแบบ Part-time หรือ Full-time ที่บ้านตามที่ตกลงในสัญญาจ้างที่เรียกว่า Home-based CRA อาจมีหน้าที่รับผิดชอบดูแลสถานที่วิจัยเพียงแห่งเดียว หรือหลายสถานที่วิจัย ทั้งในระดับประเทศ (Country) และในระดับภูมิภาค (Regional) CRAบางคนทำงานในลักษณะ Freelance คือทำงานหลายองค์กรในเวลาเดียวกัน ทำหน้าที่ตั้งแต่ การคัดเลือกผู้วิจัยและสถานที่วิจัย เยี่ยม ให้คำปรึกษาและกำกับดูแลการดำเนินการวิจัยที่สถานที่วิจัยให้เป็นไปตามโครงร่างการวิจัยและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องตั้งแต่การสรรหาอาสาสมัคร จนกระทั่งปิดโครงการ

ผู้ที่เป็น Home-based/Freelance CRA ควรจบการศึกษาด้านวิทยาศาสตร์ ด้านการแพทย์ หรือด้านสาธารณสุข ผ่านการอบรมจริยธรรมการวิจัย (Human Research Protections) การปฏิบัติวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice) และการวิจัยทางคลินิก (Clinical Research)  มีการสื่อสารด้านภาษาอังกฤษได้เป็นอย่างดี มีความสามารถในการบริหารจัดการงานด้วยตนเอง และต้องมีประสบการณ์ในการเป็น CRA มาก่อน หรือมีใบรับรองการเป็น CRA (CRA certification) 

ข้อดีของการทำงานเป็น Home-based/Freelance CRA ก็คือเวลาทำงานยืดหยุ่นได้ ได้ทำงานที่บ้าน ไม่ต้องตื่นแต่เช้า เอาเวลาที่เสียไปกับการเดินทางไปที่ทำงานมานั่งทำงาน มีอิสระในการทำงานพร้อมๆกับการเลี้ยงลูกและทำงานบ้าน แต่ต้องมีวินัยและความรับผิดชอบในการทำงาน หากดูแลหลายสถานที่วิจัย ในหลายประเทศ หรือทำงานกับผู้ให้ทุนในต่างประเทศ อาจมีconference callยามดึก และมีemail เข้าตลอดเวลา 

แม้ว่าเราจะทำงานที่บ้าน เราก็ต้องจัดพื้นที่ที่จะทำงาน ไม่ว่าจะเป็นบนเตียงนอนในห้องนอน หรือเก้าอี้ในห้องรับแขก ก็ควรต้องมีความเป็นส่วนตัวและปลอดภัยต่อเอกสาร หรือโน้ตบุ๊กที่เราวางไว้ ไม่ใช่นั่งทำงานในเรื่องสำคัญอยู่ก็มีสามี มีลูกๆมาวุ่นวายรอบข้าง ยิ่งหากต้องติดต่อพูดคุยในเรื่องสำคัญยิ่งต้องการสมาธิ ไม่มีเสียงรบกวน มีแสงกำลังดี หากมีห้องทำงานที่บ้านก็จะดีมาก ควรจัดให้มีบรรยากาศผ่อนคลายเช่น มีต้นไม้เล็กๆ ไว้พักสายตา

ถ้าจะให้ดีที่บ้านควรเครื่องใช้สำนักงานพื้นฐาน ได้แก่ โต๊ะทำงาน เก้าอี้ คอมพิวเตอร์ เครื่องพิมพ์เครื่องแฟกซ์เครื่องสแกนซึ่งเดี๋ยวนี้มีครบในหนึ่งเครื่อง อินเตอร์เน็ต ระบบBack-up  มีระบบไฟฟ้า และระบบการเชื่อมต่ออุปกรณ์ที่มีมาตรฐานและความปลอดภัย เราควรลงทุนใช้ของดีมีคุณภาพ เพื่อให้การทำงานนั้นมีประสิทธิภาพ และผลการทำงานที่ได้ออกมาดีมีคุณภาพน่าเชื่อถือ

Home-based/Freelance CRA ต้องมีความสามารถในการจัดสรรเวลาทำงาน กำหนดความสำคัญของงาน อะไรควรรีบทำให้เสร็จ ต้องกำหนดเวลาทำงานให้กับตัวเอง เพื่อรักษาสมดุลชีวิตการทำงานกับความรับผิดชอบต่อตัวเอง ครอบครัว และสังคม มีกำหนดเวลาของงานที่ควรเสร็จ โดยแบ่งงานออกเป็น

-     งานทั่วไปที่ต้องทำเป็นประจำ เช่น การรายงานความก้าวหน้าของโครงการต่อผู้ให้ทุนทุกสัปดาห์ 

-     งานสำคัญที่ต้องทำก่อน เช่น ต้องเตรียมยื่นต่ออายุการอนุมัติโครงการต่อIRBs/ECs ตามเวลาที่กำหนด

-     งานที่เข้ามาฉุกเฉิน เช่น รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (Serious Adverse Events), Protocol violation, Unexpected Adverse Event

การติดต่อสื่อสาร ควรจะแยกช่องทางการติดต่อเรื่องส่วนตัวกับธุรกิจการงาน รวมทั้งคอมพิวเตอร์ที่ใช้

ถึงแม้ว่า จะทำงานที่บ้าน แต่การได้ออกไปพบปะพูดคุย ปรึกษาหารือ ประชุมกันก็ยังเป็นสิ่งที่จำเป็น สัมพันธภาพและความเข้าใจกันจะมีเพิ่มมากกว่าการติดต่อแบบไม่เจอตัว การได้เข้าไปพบปะเจ้านาย เพื่อนร่วมงานและทีมวิจัยเพื่อปรึกษาหารือและสร้างสัมพันธภาพเป็นสิ่งที่ดีและควรปฏิบัติให้สม่ำเสมอ การทำวิจัยจะประสบความสำเร็จต้องทำงานเป็นทีม การติดต่อสื่อสารเป็นสิ่งที่สำคัญที่สุด เคยไปเจอ CRA คนนึงไปนั่งหน้าบึ้งตรวจ site ไม่ค่อยพูดคุยค่อยเจรจากับใคร คนที่site ไม่ค่อยชอบหน้า ขออะไรเลยไม่ค่อยได้ CRAก็ไม่แนะนำอะไรเวลา site ทำผิด ไม่ค่อยคุย ผลออกมา Protocol violation มากมาย และเหมือนโครงการต้องปิดไป CRAที่ดีต้องมีความรู้ มีความสามารถในการเจรจาและมีสัมพันธภาพ

เทคโนโลยี่ในปัจจุบันก็สนับสนุกการทำงานที่บ้านมากขึ้นกว่าในอดีต สัญญาณอินเตอร์เนตดี มี email LINE มีช่องทางการส่งเอกสารได้ทีละมากๆ เช่น google drive การประชุมskype, LINE, ZOOM CRA สามารถทำ Remote monitoring ได้ง่าย

Home-based/Freelance CRAไม่ว่าจะทำงานที่ไหนก็ต้องคำนึงถึง โครงร่างการวิจัยและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องอยู่เสมอ หลีกเลี่ยงอย่าให้เกิด Protocol Deviation/Violation หากที่หน่วยงานมีมาตรฐานการปฏิบัติงานเมื่อต้องทำงานที่บ้าน (SOP Work from home) ก็ต้องปฏิบัติตามอย่างเข้มงวด ต้องเข้าใจวิธีการติดต่อกับเพื่อนร่วมงาน ต้องรู้ช่องทางการติดต่อ เบอร์โทรศัพท์และอีเมล์ของทุกคนที่เราต้องไปเกี่ยวข้อง ทั้งเพื่อนร่วมงานและทีมวิจัย วิธีจะติดต่อกับใครในกรณีฉุกเฉิน บันทึกการติดต่อ เช่น วัน เวลา ผู้ที่เราติดต่อและรายละเอียดเหตุการณ์ต่างๆไว้เสมอ

Home-based/Freelance CRA ไม่ใช่งานที่ทำง่าย ผู้ทำงานนี้จะได้รับแรงกดดันสูงจากผู้ว่าจ้าง ผลงานต้องออกมาดี และตามเวลาที่กำหนด หลายคนทำไม่ไหว

การระบาดของโรคโควิด-19 ทำให้เป็นไปได้อย่างมากว่าในยุคต่อไปเราคงต้องทำงานที่บ้านและทำ Remote Monitoring กันมากขึ้น

Study Team ทีมวิจัย

ทีมวิจัย (Study Team)

ผู้วิจัยซึ่งมีหน้าที่รับผิดชอบในการดำเนินการวิจัย และต้องมั่นใจว่าได้มอบหมายงานให้ทีมวิจัย ซึ่งเป็นบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม โดยผ่านการศึกษา การฝึกอบรมและมีประสบการณ์เพียงพอที่จะทำหน้าที่ของตนเองอย่างดี และมีเวลาเพียงพอที่จะทำโครงการวิจัยนี้ โดยตรวจสอบจากเอกสารประวัติการทำงาน (Curriculum Vitae - CV) และใบรับรองการผ่านการอบรม

บุคคลเหล่านี้ต้องมีชื่ออยู่ในแบบฟอร์มรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม (Study Staff List and Signature Log) เอกสารนี้ทำโดยผู้วิจัยก่อนเริ่มโครงการวิจัย เพราะผู้วิจัยเป็นผู้มอบหมายงาน เอกสารต้องมีข้อมูลอย่างน้อย ต่อไปนี้

1.     ชื่อและนามสกุล (Name and Surname) แบบบรรจง ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ (หากบันทึกข้อมูล ทั้ง 2 ภาษ 
2.     ชื่อย่อ (Initials) ที่ใช้ในการระบุว่าทำกิจกรรมวิจัย เช่น ชื่อ-นามสกุลว่า เพื่อฉัน จันอังคาร อักษรย่อพยัญชนะแรกของชื่อและพยัญชนะแรกของนามสกุล คือ พ.จ.   
3.     บทบาทในทีมวิจัย (Role in the study) เช่น พยาบาลวิจัย 
4.     ความรับผิดชอบ (Responsibilities) เช่น วัด-บันทึกสัญญาณชีพ 
5.     ลงนาม  (Signature) ต้องเป็นลายเซนแบบเดียวกันทั้งโครงการ
6.     วันที่ลงนาม (Signature Date) 
7.     วันที่เริ่มและวันที่ยุติการทำงานในโครงการวิจัย  (Start Date and End Date) 

ผู้วิจัย เป็นผู้บันทึก ข้อ3 บทบาทในทีมวิจัย ข้อ4 ความรับผิดชอบ  ข้อ7 วันที่เริ่มและวันที่ยุติการทำงานในโครงการวิจัย 
ผู้ประสานงานวิจัยจัดเก็บ แบบฟอร์มรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม (Study Staff List and Signature Log) ในแฟ้มเอกสารสำคัญ 

เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงทีมวิจัย เช่น มีเจ้าหน้าที่โครงการออก หรือเข้ามาทำงานใหม่ ต้องมีการปรับปรุงแก้ไข แบบฟอร์มรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม แก้ไขโดยให้ขีดตรงคำหรือข้อความที่ต้องการแก้ไข ลงนามผู้วิจัยและวันที่แก้ไข รวมทั้งคำอธิบาย (ถ้าจำเป็น) ห้ามใส่วันที่ย้อนหลัง

นอกจากบันทึกข้อมูลทีมวิจัยในแบบฟอร์มรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม แล้วผู้ประสานงานวิจัยต้องเก็บเอกสารประวัติการทำงาน (Curriculum Vitae - CV) ใบประกอบวิชาชีพ และใบรับรองการผ่านการอบรมของทีมวิจัยทุกคน โดยบุคคลนั้นๆต้องลงนามและวันที่ทุกหน้า

ผู้วิจัยสามารถมอบหมายงานให้ทีมวิจัยแล้วก็ตามหากเกิดความผิดพลาดก็ไม่สามารถปัดความรับผิดชอบได้