การติดตามงาน Study Tracking

การติดตามงาน Study Tracking 

ในการดำเนินงานวิจัยมีงานมากมายที่ต้องทำ ทั้งในส่วนเอกสาร การติดต่อกับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ผู้ให้ทุน ทีมวิจัย และงานอื่น ๆอีกมากมาย เพื่อป้องกันไม่ให้งานที่เป็นเอกสาร งานที่ต้องทำเกิดความผิดพลาด จึงควรมีเครื่องมือในการติดตามงาน ในโครงการวิจัยขนาดเล็กเราอาจใช้ Excel ในการ Track งานที่ต้องทำ หรืออาจใช้ Microsoft® Project หรือ Outlook Calendar โปรแกรมอื่น ๆ ตามความถนัด โดยส่วนตัวชอบใช้ Excel Spreadsheet ตัวอย่าง Tracking Log ที่ควรมีเพื่อความสะดวกในการติดตามงานไม่ให้หลงลืมได้แก่

Study Task Tracking Log เป็นเครื่องมือช่วยในการวางแผนการทำงาน กรอบเวลาในแต่ละงาน ซึ่งบางครั้งผู้ให้ทุนก็อยากทราบแผนการทำงานและระยะเวลาที่จะใช้

รูปตัวอย่างแผ่นตารางทำการของโครงการวิจัย อธิบายแผนกิจกรรมที่ต้องทำในการทำวิจัย เริ่มตั้งแต่การประเมินสถานที่วิจัย จนโครงการวิจัยเสร็จสิ้น เบื้องต้นอาจเป็นเพียงการกะเวลาที่กิจกรรมแต่ละกิจกรรมจะเกิด และเมื่อมีแผนการปฏิบัติจริงก็ใส่วันที่วางแผนทำ และใส่วันที่ทำกิจกรรมนั้นจริง ๆเมื่อกิจกรรมนั้น ๆเกิดขึ้น

IRB & Protocol Tracking Log เป็นเครื่องมือช่วยในการติดตามการยื่นเสนอเอกสารสำคัญได้แก่ โครงร่างการวิจัย เอกสารแนะนำและใบยินยอม คู่มือผู้วิจัย และอื่น ๆ กับ IRB ทำให้รู้ timeline และผลการพิจารณา

SOPs development Tracking Log เป็นตัวช่วยให้เรารู้ว่าใครเป็นคนรับผิดชอบเขียนมาตรฐานการปฏิบัติงานเรื่องไหนอยู่ ได้รู้ว่าขณะนี้ถึงขั้นตอนไหน ผ่านการตรวจสอบแก้ไขไปกี่ครั้ง และอนุมัติแล้วยัง ทั้งนี้เมื่ออนุมัติแล้วอาจเพิ่มรายละเอียดฉบับที่อนุมัติและวันที่อนุมัติ

Study Staff Contact &Training Log เป็นเครื่องมือในการติดต่อสื่อสารกับคณะทำงาน ติดตามเอกสารที่ต้องเก็บรวบรวม เช่น ประวัติส่วนบุคคล ใบรับรองการอบรม ใบประกอบวิชาชีพ เป็นต้น ทำให้เห็นภาพรวมความพร้อมของทีมวิจัย หากทีมวิจัยจำนวนมากขาดการอบรม RE&GCP อาจต้องจัดการอบรมก่อนเริ่มดำเนินการวิจัย

Study Supply Inventory Log เป็นเครื่องมือสำคัญที่ใช้ช่วยในการคำนวณงบประมาณและจำนวนพัสดุอุปกรณ์ต่าง ๆให้เพียงพอในการดำเนินโครงการวิจัย เป็นบันทึกข้อมูลจำนวน Study Clinical Supplies ที่ได้รับ (Quantity received) วันที่รับ (Date received) จำนวนที่ใช้ (Quantity used) จำนวนคงเหลือ (Balance)  วันหมดอายุ (Expiry Date) หากมี 

Study Clinical Supplies บางอย่าง เช่น study test kit หากไม่มีใช้ หรือ หมดอายุ จะทำให้ดำเนินการวิจัยต่อไม่ได้ ดังนั้นจึงต้องมีการตรวจสอบเป็นระยะ ๆ และรีบเบิกจากผู้ให้ทุนล่วงหน้า หากจำเป็น เช่น ต้องนำเข้ามาจากต่างประเทศ

บางทีเราอาจคิดว่า การทำ Tracking Log ต่างๆ เป็นการเพิ่มภาระงาน แต่ความจริงแล้วมันเป็นตัวช่วยให้งานเกิดความผิดพลาดน้อยลง สามารถมองภาพรวมของงานได้ชัดเจน โดยเฉพาะหากเป็นโครงการวิจัยที่มีความซับซ้อน เช่น โครงการวัคซีนชนิดใหม่ เป็นต้น 

ผลประโยชน์ทับซ้อน Conflicts of Interest: COI

ผลประโยชน์ทับซ้อน (Conflicts of Interest: COI)

การแข่งขันในอุตสาหกรรมทางการแพทย์ทั้งธุรกิจยา เวชภัณฑ์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมทั้งการคิดค้นวิธีการรักษาใหม่ๆ ทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของการวิจัยทางคลินิกเพื่อการพาณิชย์ที่ต้องคำนึงถึงกรอบเวลาที่สำเร็จและค่าใช้จ่ายที่ต้องเสียไปกับการคิดค้นซึ่งถือเป็นต้นทุนที่สำคัญ ทั้งจำนวนผู้วิจัยที่เพิ่มขึ้นทำให้เกิดการแข่งขันในกลุ่มผู้วิจัยเอง ทำให้บางครั้งมีการเพิ่มแรงจูงใจโดยการเสนอผลตอบแทนทั้งทางตรงและทางอ้อมจนก่อให้เกิดผลประโยชน์ทับซ้อนกับผู้มีส่วนได้เสียได้แก่ คณะกรรมการจริยธรรมวิจัย (Ethical Committees: ECs) สถาบัน ผู้วิจัย และแม้กระทั่งผู้ควบคุมกฎระเบียบ (Regulators)

ผลประโยชน์ทับซ้อน (Conflict of Interest) หรือ ที่สำนักงานราชบัณฑิตยสภา ใช้คำว่า การขัดกันแห่งผลประโยชน์ คือ “ความไม่สอดคล้องกันหรือความทับซ้อนกันระหว่างผลประโยชน์ของปัจเจกกัลป์ผลประโยชน์สาธารณะ ซึ่งก่อให้เกิดปัญหาเมื่อผู้มีอำนาจ หรือผู้เกี่ยวข้องผลักดันการดำเนินการโดยคำนึงถึงผลประโยชน์ส่วนตนมากกว่าผลประโยชน์ส่วนรวม” 

ในการดำเนินการวิจัยทางคลินิก ผลประโยชน์ทับซ้อนจะเกิดขึ้นเมื่อมีผลประโยชน์รอง เช่น รายได้ และชื่อเสียงของผู้มีส่วนได้เสียมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจ ทำให้ทำลายจุดมุ่งหมายหลักของการทำวิจัยคือการได้มาซึ่งองค์ความรู้ เช่น ผู้วิจัยอาจได้รับรายได้จำนวนมากจากการหาอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการซึ่งเป็นผลประโยชน์ทับซ้อนทางการเงิน เป็นต้น ผลประโยชน์ทับซ้อนที่เกิดขึ้นนี้อาจเกิดผลกระทบด้านจริยธรรมต่อการปฏิบัติทางการแพทย์และการวิจัยทางคลินิก ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและอาสาสมัครวิจัย การป้องกันไม่ให้เกิดผลประโยชน์ทับซ้อน หรือลดทอนการเกิดผลประโยชน์ทับซ้อนให้เหลือน้อยที่สุด และการจัดการผลประโยชน์ทับซ้อนจึงเป็นเรื่องที่จำเป็น ทั้งนี้เพื่อให้เกิดความสมบูรณ์ของการวิจัยในด้านวิทยาศาสตร์ รวมทั้งการปกป้องสิทธิ ความปลอดภัยและผลประโยชน์ของอาสาสมัครวิจัย 

แนวทางจริยธรรมสากลสำหรับการวิจัยในมนุษย์ ฉบับที่ 4 ปี 2016 โดย สภาองค์การสากลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ (the CIOMS Ethical Guidelines for Biomedical Research by the Council for International Organizations of Medical Sciences 2016: CIOMS2016) ระบุใน แนวทางที่ 25 เรื่อง ผลประโยชน์ทับซ้อน (GUIDELINE 25: CONFLICTS OF INTEREST) ว่า

“วัตถุประสงค์ของการวิจัยด้านสาธารณสุขมีเพื่อสร้างองค์ความรู้ที่จำเป็นต่อการส่งเสริมสุขภาพแก่ประชาชนโดยใช้จรรยาบรรณที่เหมาะสม ผู้วิจัย สถาบันวิจัย ผู้ให้ทุนวิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย และผู้คิดค้นนโยบายเป็นผู้ที่มีส่วนได้เสีย การทำวิจัยให้ได้มาซึ่งองค์ความรู้อาจเกิดความขัดแย้งกับผลประโยชน์รอง ได้แก่ รายได้ ชื่อเสียง ซึ่งก็เป็นผลประโยชน์ทับซ้อน”    

ผลประโยชน์ทับซ้อนที่เกิดขึ้นมีผลต่อการเลือกคำถามการวิจัย การออกแบบ พัฒนาเครื่องมือวิจัย การดำเนินการวิจัยโดยเฉพาะการสรรหาและการดำรงไว้ซึ่งอาสาสมัครวิจัย การเก็บข้อมูล การแปลผล ทำรายงานการวิจัยและตีพิมพ์ผลการวิจัย รวมทั้งการพิจารณาด้านจริยธรรมวิจัย จึงเป็นสิ่งที่สำคัญในการพัฒนา กำหนดนโยบาย ดำเนินกระบวนการที่จะป้องกัน สำรวจ ลด กำจัดและจัดการกับผลประโยชน์ทับซ้อน 

ผลประโยชน์ (Interests) เป็นผลได้ หรือผลตอบแทน ที่ผู้มีส่วนได้เสียได้รับในหลายรูปแบบ

·       ผลตอบแทนที่เป็นเงิน ได้แก่ การให้ทุนวิจัย เงินตอบแทนจากการหาอาสาสมัครเข้าโครงการ ให้ค่าตอบแทนจากการเป็นที่ปรึกษา/เป็นคณะกรรมการบริหาร/เป็นวิทยากร

·     ผลตอบแทนที่ไม่ใช่เงิน ได้แก่ การให้ถือครองหุ้น ข้อตกลงสิทธิบัตร/ลิขสิทธิ์/เครื่องหมายการค้า/ใบอนุญาต หรือมีข้อตกลงพิเศษอื่นๆ เช่น ขายยาให้ในราคาถูกกว่าที่อื่น, การให้สิ่งของแก่ทีมวิจัย หรือแผนกเภสัชกรรม หรือห้องปฏิบัติการ เช่น แอร์ ตู้เย็น, จัดไปท่องเที่ยว อบรม ดูงาน

ผลประโยชน์ (Interests) กับ ความขัดแย้ง (Conflicts) คนเรามักมีความขัดแย้งในความคิด เช่น เราอยากผอมแต่ก็อยากกินขนมเค้ก อยากสวยด้วยศัลยกรรม เช่น ทำจมูก แต่เราก็กลัวเจ็บ บริษัทยายากได้ผลกำไรจากการขายยาตัวใหม่ อยากทำวิจัยที่ต้องลงทุนมาก แต่ก็ต้องการประหยัดค่าใช้จ่าย

ผู้มีส่วนได้เสียที่แตกต่างกัน จะมีผลประโยชน์ทับซ้อนที่ไม่เหมือนกัน ผู้วิจัย สถาบัน คณะกรรมการ

จริยธรรมการวิจัย ผู้ควบคุมกฎ รวมถึงบุคคลหรือคู่สมรสหรือบุคคลอื่นที่มีความสัมพันธ์อันเป็นส่วน

ตัวอย่างใกล้ชิดได้รับการว่าจ้างหรือ มีผลประโยชน์ทางการเงิน หรือ อื่นๆ ทั้งในอดีตที่ผ่านมาหรือ

คาดว่าจะมีกับผู้ให้ทุน/ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์วิจัย ทำให้ความเป็นกลางเป็นที่เคลือบแคลงสงสัย หรือ

ทราบว่าอาจมีการมีผลประโยชน์ทับซ้อนเกิดขึ้น 

ความสัมพันธ์ ในที่นี้หมายถึง มีความเกี่ยวข้องทางสายเลือด สมาชิกในครอบครัว  มีความสัมพันธ์อันเป็นส่วนตัวอย่างใกล้ชิด เช่น  เป็นคู่สมรส คู่เพศสัมพันธ์  ผู้ที่อยู่ในความปกครอง อาจารย์ที่ปรึกษา    หรือการมีอคติส่วนตัว เช่น เป็นคู่แข่ง 

แรงจูงใจที่ทำเกิดผลประโยชน์ทับซ้อน มักเกิดจากผลตอบแทนที่เป็นเงินเป็นส่วนใหญ่ แต่ก็มีปัจจัยร่วมอื่นๆในตัวบุคคลที่มีอิทธิพลต่อการเกิดผลประโยชน์ทับซ้อน เช่น ความต้องการเกียรติยศชื่อเสียง ความทะเยอทะยาน ความกระหายอยากมีความรู้อยากทำวิจัย ความต้องการเรียนจบหรือมีความก้าวหน้าในตำแหน่งอาชีพการงาน 

 

ผู้วิจัย (Researchers) ผลประโยชน์ทับซ้อนส่วนใหญ่จะพบในระดับของผู้วิจัยที่มีความสัมพันธ์

กับผู้ให้ทุน ผู้บริหารสถาบัน และทีมวิจัยผู้อาวุโสที่มีความสัมพันธ์อันเป็นส่วนตัวอย่างใกล้ชิด ได้รับ

ผลตอบแทนจากบริษัทที่ให้ทุนวิจัย

 

ผลประโยชน์ทับซ้อนในสถาบันการศึกษามีมากขึ้นเมื่อผู้วิจัยและผู้อาวุโสของทีมวิจัยเป็นผู้ให้

แนวคิดในการทำวิจัย ตัวอย่างเช่น ผู้วิจัยซึ่งทำงานมาหลายสิบปีเรื่องการวิจัยยาใหม่ อาจจะรู้สึก

ยากที่จะหยุดการวิจัยก่อนกำหนดเมื่อมีผลการวิจัยออกมาไม่ดีในระหว่างที่การวิจัยยังไม่เสร็จสิ้น

หรือผู้วิจัยได้รับผลประโยชน์ทางการเงินจากการทำวิจัย เช่น เมื่อเงินเดือนของแพทย์น้อยกว่าการ

เป็นผู้วิจัยมากๆ หรือ ได้เงินค่าสรรหาอาสาสมัครเข้าโครงการ ซึ่งอาจทำให้มีอคติในการคัดกรอง

อาสาสมัครเข้าโครงการแบบตั้งใจและไม่ตั้งใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่ออาสาสมัครเกรงใจและต้อง

พึ่งพิงผู้วิจัยในฐานะแพทย์ผู้ให้การรักษา  ผู้วิจัยอาจกดดันให้อาสาสมัครที่มีคุณสมบัติเหมาะสมมา

เข้าโครงละเลยกระบวนการขอความยินยอมโดยสมัครใจ มีการผ่อนปรนเกณฑ์คัดเลือกอาสาสมัคร

ซึ่งอาจก่อให้เกิดอันตรายต่ออาสาสมัครหรือความน่าเชื่อถือของข้อมูลวิจัย

 

ผู้วิจัยที่ได้รับผลประโยชน์มากอาจ ทำให้มีอคติในการทำวิจัย ตั้งแต่การเลือกคำถามการวิจัย วิธีการ

การสรรหาและการดำรงไว้ซึ่งอาสาสมัคร การแปลผลและการตีพิมพ์ผลการวิจัย โดยเฉพาะเมื่อ

ต้องการตีพิมพ์ผลการวิจัยเพื่อขอเลื่อนตำแหน่งทำให้เกิดผลประโยชน์ทับซ้อนด้านวิชาชีพ

 

ดังนั้นก่อนตัดสินใจทำวิจัย ผู้วิจัยควรแน่ใจว่าตนเองมีเวลาพอเพียงในการทำวิจัย สามารถดูแล

อาสาสมัครให้ปลอดภัยและสามารถดำเนินการวิจัยได้ถูกต้องตามมาตรฐานสากล

 

สถาบันวิจัย (Research institutions)

ได้แก่ สถาบันการศึกษา มหาวิทยาลัย ศูนย์วิจัย บริษัทยา องค์กรที่รับทำวิจัยตามสัญญา

สถาบันวิจัยสามารถมีผลประโยชน์ทับซ้อนทั้งด้านชื่อเสียงและเงินทอง ตัวอย่างเช่น ชื่อเสียงของ

มหาวิทยาลัยขึ้นอยู่กับงานวิจัยที่จะดึงดูดความสนใจกับอาจารย์ นักศึกษา หรือเงินทุนสนับสนุนจาก

ภายนอกมหาวิทยาลัย บางแห่งมีการให้สิทธิบัตรการค้นพบกับบุคลากร

 

ผลประโยชน์ทับซ้อนของสถาบันมีเพิ่มขึ้นเมื่อศูนย์วิจัยได้รับการสนับสนุนมากมายจากผู้ให้ทุนวิจัย

บริษัทยาจะพยายามเร่งการอนุมัติยาออกขายในตลาดเพื่อให้ได้รับสิทธิบัตรยามากขึ้น หรือเพื่อเพิ่ม

รูปแบบการใช้ยา

 

สถาบันวิจัยเป็นผู้มีส่วนได้เสียที่สำคัญในการวางนโยบายการจัดการผลประโยชน์ทับซ้อนและนำไป

ปฏิบัติกับคณะกรรมการจริยธรรมวิจัย ผู้วิจัยและผู้มีส่วนได้เสียอื่นๆของสถาบัน

 

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Ethics Committees: ECs)

มีผู้วิจัยจำนวนไม่น้อยที่เป็นกรรมการECsด้วยทำให้มีโอกาสเกิดผลประโยชน์ทับซ้อนในบทบาททั้งสอง

โดยเฉพาะเมื่อได้รับเงินค่าตอบแทนหรือเมื่อได้รับทุนโดยตรงจากผู้ให้ทุนวิจัย หากร่วมพิจารณา

โครงการวิจัยของตนเอง หรืออาจจะพิจารณางานของเพื่อนร่วมงาน หรือผู้ที่มีความสัมพันธ์อันเป็นส่วน

ตัวอย่างใกล้ชิด หรือพิจารณางานวิจัยที่คิดว่าสำคัญต่อความสำเร็จของสถาบัน ที่ได้รับทุนจากแหล่ง

เดียวกันนี้

 

ส่วนค่าธรรมเนียมที่จ่ายแก่คณะกรรมการฯ (หรือสถาบันที่ดำเนินการ) สำหรับการพิจารณาโครงการ

ไม่ถือว่ามีผลประโยชน์ทับซ้อน เพราะการให้ค่าธรรมเนียมเป็นนโยบายทั่วไปที่สมเหตุสมผลกับ

ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาและไม่ขึ้นอยู่กับผลการพิจารณา

คณะกรรมการฯควรประเมินโครงการวิจัยแต่ละโครงการ เรื่องผลประโยชน์เปิดเผยได้ (Financial Disclose) และให้แน่ใจว่ามีวิธีการลดในกรณีที่มีผลประโยชน์ทับซ้อน

 

คณะกรรมการฯต้องใช้วิจารณญาณในการประเมินผลประโยชน์ทับซ้อนร้ายแรงและกำหนดมาตรการ

ที่เหมาะสมในการจัดการ คณะกรรมการฯต้องตัดสินความเสี่ยงของผลประโยชน์ทับซ้อนของผู้ให้

ทุนวิจัย หรือผู้วิจัย ที่อาจทำลายการดำเนินการวิจัยทางด้านจริยธรรม ที่ส่งผลกระทบต่อสิทธิ ความ

ปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครและด้านวิทยาศาสตร์ทำให้ข้อมูลที่ได้ขาดความ

น่าเชื่อถือ เช่น ผู้วิจัยที่เพิ่งเริ่มต้นอาชีพที่มีเงินเดือนน้อยอาจจะทำให้มีผลประโยชน์ทับซ้อนด้าน

การเงิน วิชาชีพและวิชาการมากกว่าผู้วิจัยอาวุโส โดยทั่วไปประโยชน์ทับซ้อนที่อาจร้ายแรงมีเมื่อ

การทำวิจัยของผู้วิจัยเพราะหวังผลประโยชน์ด้านวิชาชีพ วิชาการ หรือการเงิน มากจนทำให้เกิด

ความลำเอียงในผลการวิจัย หรือเป็นเหตุให้เกิดอันตราย หรือความผิดพลาดกับอาสาสมัคร

 

ผลประโยชน์ทับซ้อนสามารถมีอิทธิพลกับจิตใต้สำนึกของผู้วิจัย ตัวอย่างเช่น ผู้วิจัยที่มีหุ้นส่วนทาง

การเงินกับโครงการวิจัยอาจจงใจทำให้เกิดผลการวิจัยตามที่ตนต้องการ  ในการวิเคราะห์และแปล

ผลข้อมูลวิจัย

 

หากคณะกรรมการฯพิจารณาแล้วเห็นว่าผลประโยชน์ทับซ้อนที่เกิดขึ้นมีความร้ายแรงอาจให้ผู้วิจัย

ออกจากโครงการ หรือห้ามผู้วิจัยไม่ให้ทำการวิจัยโครงการอื่นๆ หรือยุติโครงการวิจัยนั้นๆเลย 

คณะกรรมการฯควรกำหนดสมาชิกคณะกรรมการฯให้เปิดเผยผลประโยชน์ต่อคณะกรรมการฯและหาวิธีการบรรเทา เนื่องจากผลประโยชน์ทับซ้อนของคณะกรรมการฯ ทำให้ไม่มีความเป็นอิสระในการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย และเกิดความเสี่ยงต่อผลการวิจัย/อาสาสมัคร/ชุมชน/สังคม/ประเทศ

หากกรรมการท่านใด มีหรือคิดว่ามีผลประโยชน์ทับซ้อนกับโครงร่างการวิจัยที่พิจารณาควร แจ้งให้

กลุ่มรับทราบและ ไม่สมควรเข้าร่วมในการพิจารณาหรือให้ความเห็นในโครงร่างการวิจัยนั้นๆ

 

ผู้ควบคุมกฎระเบียบ (Regulators)

ซึ่งเป็นผู้มีอำนาจเหนือกว่าผู้วิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ดังนั้นผลประโยชน์ทับซ้อนที่

เกิดขึ้นกับผู้ควบคุมกฎจะไม่แค่มีผลต่อการดำเนินการวิจัย แต่หากจะมีผลต่อการอนุมัติการใช้ยาใน

ประเทศนั้นๆ 

ตัวอย่าง ผลประโยชน์ทับซ้อนที่ก่อให้เกิดผลร้ายแรงต่อความปลอดภัยของอาสาสมัครวิจัยที่เปิดเผยต่อสาธารณชน เช่น กรณีของเจสซี เกลซิงเกอร์ในปี 1999 ที่ US FDA มีมติให้ผู้อำนวยการของสถาบันยีนบำบัดในคน มหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย ที่เป็นผู้วิจัยร่วมในโครงการด้วย ถูกลงโทษห้ามทำการวิจัย 5 ปี มหาวิทยาลัยต้องจ่ายเงินชดใช้ค่าเสียหาย ให้ยุติการวิจัยทั้งหมดของสถาบันยีนบำบัดในคน มหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนียด้วย เมื่อปรากฏประเด็นนี้ทำให้หน่วยงานต่างๆให้ความสนใจกับเรื่องการมีผลประโยชน์ทับซ้อนในการวิจัยทางคลินิกโดยทั่วไปผลประโยชน์ทับซ้อนของคณะกรรมการจริยธรรม สถาบันและผู้วิจัยจะแตกต่างกัน ผลประโยชน์ทับซ้อนของสถาบันจะส่งผลกระทบต่อความมุ่งหมายในการทำวิจัย สำหรับผู้วิจัยอาจส่งผลต่อการปฏิบัติหน้าที่ในสถาบัน เช่น หากผู้วิจัยเป็นคณะกรรมการจริยธรรมที่ต้องพิจารณางานวิจัยอื่นๆของผู้ให้ทุน หากผู้วิจัยเป็นผู้รับผิดชอบรับผลตอบแทนที่ผู้ให้ทุนให้แก่สถาบัน หากผลตอบแทนนั้นเกี่ยวข้องกับผู้บริหารของสถาบัน เป็นความทับซ้อนที่เข้าใจยากและน่าเป็นกังวล

การจัดการผลประโยชน์ทับซ้อน Management of conflicts of interest

สถาบันวิจัย ผู้วิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยและผู้มีส่วนได้เสียทั้งหมด ควรดำเนินการให้มี

การเปิดเผยการมีผลประโยชน์ (Financial Disclosure) ซึ่งเป็นวิธีจัดการที่สะดวกและง่ายที่สุด แต่

การเปิดเผย ไม่ใช่วิธีการแก้ปัญหาที่ดีที่สุด ทางแก้ที่ดีที่สุด คือ การป้องกัน หลีกเลี่ยง ค้นหาและ

กำจัด ผู้มีส่วนได้เสียทุกฝ่ายมีหน้าที่รับผิดชอบร่วมกันในการพัฒนานโยบายและมีกระบวนการเพื่อ

บ่งชี้ ลด กำจัด และมาตรการที่เหมาะสมในการจัดการกับผลประโยชน์ทับซ้อน

แม้ว่าจะเป็นความรับผิดชอบร่วมกัน สถาบันวิจัยเป็นหน่วยงานสำคัญที่พัฒนา กำหนดนโยบายและ

กระบวนการจัดการผลประโยชน์ทับซ้อน โดย

• อบรมความรู้และสร้างวัฒนธรรมของสถาบันให้การป้องกัน ค้นหา ลดและหามาตรการที่เหมาะสมในการจัดการ
• จัดทำมาตรฐานการจัดการผลประโยชน์ทับซ้อน และมีแบบฟอร์มการเปิดเผยการมีผลประโยชน์ (Financial Disclosure Form)
• จัดให้มีการกำกับดูแลการวิจัยโดยผู้กำกับดูแลการวิจัย (Monitor) หรือ คณะกรรมการที่ปรึกษาชุมชน (Community Advisory Board)
• หากพบว่า มีผลประโยชน์ทับซ้อนร้ายแรงที่กระทบต่อการทำวิจัยเกิดขึ้น อาจจัดตั้งคณะกรรมการเฉพาะกิจพิจารณา
• สร้างความโปร่งใสในการทำวิจัย โดย

-      วิจัยควรมั่นใจว่าได้ยื่นเสนอเอกสารการทำวิจัยต่อคณะกรรมการฯได้แก่ การเปิดเผยเรื่องผลประโยชน์ (disclosure of interests) ที่อาจจะมีผลต่อการวิจัยเปิดเผยแหล่งทุนวิจัย และงบประมาณที่ใช้ในการดำเนินการวิจัยแก่ ECs,

-      เปิดเผยแหล่งทุนวิจัยในโครงร่างการวิจัยและเอกสารแนะนำอาสาสมัคร

-      ลงทะเบียนข้อมูลวิจัยในเวปไซด์ที่เป็นที่ยอมรับของสาธารณชน เช่น  https://www.clinicaltrials.in.th/, https://clinicaltrials.gov/, 

     https://www.anzctr.org.au/, 

-      ตีพิมพ์และนำเสนอผลการวิจัย

ผลประโยชน์ทับซ้อนเป็นปัญหาด้านจริยธรรมที่แฝงอยู่และหลบเลี่ยงได้ยาก ผู้มีส่วนได้เสียต้องร่วมมือกันป้องกัน ค้นหา  แสดง ยอมให้ตรวจสอบ ประเมินระดับความขัดแย้ง ขจัดหรือลดให้เหลือน้อยที่สุด ทั้งนี้เพื่อให้ผลการวิจัยมีความสมบูรณ์ด้านวิทยาศาสตร์ และเกิดประโยชน์ต่ออาสาสมัครวิจัย ชุมชน สังคม

การรักษาความลับและความเป็นส่วนตัว Privacy&Confidentiality

การรักษาความลับและความเป็นส่วนตัว (Privacy and Confidentiality) 

ความเป็นส่วนตัว (Privacy) เป็นสิทธิที่บุคคลจะปกป้องการเข้าถึงข้อมูลที่เป็นเรื่องส่วนตัวของตน ได้แก่ ข้อมูลส่วนบุคคล พฤติกรรมส่วนบุคคลหรือที่ควรปกปิด การเก็บตัวอย่างทางชีววิทยา

การรักษาความลับ (Confidentiality) เป็นการปกป้องข้อมูลส่วนบุคคลที่เก็บไว้แล้วไม่ให้เผยแพร่ออกไปยังผู้อื่น

การเปิดเผยความลับ (Breached of Privacy) อาจโดยความไม่ตั้งใจ อาจก่อให้เกิดผลกระทบต่ออาสาสมัครวิจัยทั้งทางร่างกาย จิตใจ เศรษฐกิจ กฎหมายและสังคม เช่น การเข้าร่วมวิจัยการป้องกันHIVโดยการกินยาต้านHIVทุกวัน หากรู้ไปถึงคู่สมรสและเพื่อนร่วมงานโดยไม่ตั้งใจ อาจทำให้เข้าใจผิดคิดว่า อาสาสมัครติดเชื้อ HIV แล้วกำลังรักษา คู่สมรสอาจโกรธ ทะเลาะและทำร้ายร่างกายกัน หรือถูกไล่ออกจากงานได้ ทำให้อาสาสมัครทุกข์ใจ เป็นที่รังเกียจของสังคม 

จากพระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ.2562 “ข้อมูลส่วนบุคคล” หมายความว่า ข้อมูลเกี่ยวกับบุคคลซึ่งทาให้สามารถระบุตัวบุคคลนั้นได้ ไม่ว่าทางตรงหรือทางอ้อม แต่ไม่รวมถึงข้อมูลของผู้ถึงแก่กรรมโดยเฉพาะ 

ข้อมูลส่วนบุคคล  (Personal information) เป็นข้อมูลของบุคคลใดบุคคลหนึ่งที่สามารถใช้ระบุตัวตน การติดต่อ ที่อยู่ของบุคคลนั้นได้ ได้แก่ ข้อมูลทั่วไป ข้อมูลทางการแพทย์ ข้อมูลเกี่ยวกับพฤติกรรมหรือทัศนคติ

·       ข้อมูลทั่วไป (General information) ได้แก่ ชื่อ-นามสกุล ชื่อย่อ ฉายา Nickname เลข/รหัส/ลักษณะเฉพาะที่เชื่อมไปสู่บุคคล เช่น เลขประจำตัวประชาชน เลขประกันสังคม

เลขประจำตัวผู้ป่วย เลขบัญชีธนาคาร เลขสมาชิกต่างๆ วัน-เดือน-ปี เกิด รูปภาพ เสียง ลายมือ เลขใบขับขี่ เลขทะเบียนรถ บ้านเลขที่ ที่อยู่ เบอร์โทรศัพท์ อีเมล์ Username/Password

·         ข้อมูลทางการแพทย์  (Health information)

-        การวินิจฉัยทางการแพทย์ Medical diagnosis   เช่น เบาหวาน ความดันสูง ตับอักเสบ

      HIV โรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว (bipolar disorder)

-        ประวัติทางการแพทย์ เช่น ซิฟิลิส
-        ประวัติการใช้สารเสพติด เช่น ยาอี ยาบ้า
-        ข้อมูลเกี่ยวกับพันธุกรรมจากเลือด น้ำลาย เช่น Thalassemia
-        อื่นๆที่นำไปสู่เอกลักษณ์ของบุคคลนั้นได้ เช่น ลายนิ้วมือ ม่านตา (Retina scan) บันทึกฟัน

·         ข้อมูลเกี่ยวกับพฤติกรรมหรือทัศนคติ (Behavioral and attitudinal information)

-        ความคิดเห็นและข้อมูลพฤติกรรมที่ได้จากการ
-        ซักประวัติทางการแพทย์
-        สัมภาษณ์ (ทางโทรศัพท์ หรือคอมพิวเตอร์ หรือ online หรือ

      การสัมภาษณ์แบบกลุ่ม Focus group)
-        การสังเกต (Observation)
-        บันทึกประจำวัน (Diary)

·         ข้อมูลที่ละเอียดอ่อน เช่น เพศสัมพันธ์

·         ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับกฎหมาย เช่น การใช้สารเสพติด การชายบริการทางเพศ 

การรักษาความลับและความเป็นส่วนตัวของอาสาสมัครวิจัย

จาก ICH GCP 1.16 การรักษาความลับ (Confidentiality) เป็นการป้องกันมิให้มีการเปิดเผยข้อมูลเกี่ยว กับผลิตภัณฑ์ของผู้ให้ทุนวิจัยหรือข้อมูลส่วนบุคคลของอาสาสมัครให้แก่บุคคลอื่นซึ่งไม่ได้รับอนุญาต   

ทีมวิจัยต้องให้ความเคารพต่อสิทธิในการปกป้องศักดิ์ศรีของอาสาสมัครอยู่เสมอ ต้องดำเนินการวิจัยด้วยความระมัดระวัง เคารพความเป็นส่วนตัวและรักษาความลับของข้อมูลส่วนบุคคลของอาสาสมัครวิจัย (Respect for privacy and confidentiality) เพื่อลดผลกระทบที่อาจเกิดจากการวิจัยต่อ ร่างกาย จิตใจ บุคลิกภาพ โดย

·         อธิบายให้อาสาสมัครเข้าใจถึงสิทธิในการปกป้องความเป็นส่วนตัว เช่น

-      อาสาสมัครมีสิทธิออกจากโครงการเมื่อใดก็ได้

-      อาสาสมัครมีสิทธิไม่ตอบคำถามที่อาจทำให้เกิดความไม่สบายใจ

-      อาสาสมัครมีสิทธิปฏิเสธการขอเก็บตัวอย่างเพื่อการวิจัยในอนาคต

รวมทั้งอธิบาย วัตถุประสงค์ของการเก็บข้อมูล วิธีการจัดเก็บ การจัดการข้อมูลวิจัย และการทำลายเมื่อการวิจัยเสร็จสิ้นสมบูรณ์

·        เอกสารที่มีข้อมูลส่วนบุคคล เช่น  Participant Identification Form ที่มีชื่อ ที่อยู่ เบอร์โทรศัพท์ของอาสาสมัคร ต้องเก็บไว้ในที่ๆปลอดภัย จำกัดการเข้าถึง เอกสารต้องเก็บใน   ตู้/ห้อง ที่ใส่กุญแจ

·        เอกสารหรือข้อมูลที่เป็นอิเลคทรอนิกส์ ให้มีการใส่ username และ password

·        เอกสารและข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยให้ดูได้เฉพาะบุคคลที่เกี่ยวข้องที่ระบุไว้ใน โครงร่างการวิจัย เอกสารแนะนำอาสาสมัครและใบยินยอม ใบมอบหมายหน้าที่ (Delegation log) เท่านั้น

·        หากจำเป็นต้องมีการส่งข้อมูลไปให้ผู้กำกับดูแลการวิจัย  หรือ บุคคลที่อยู่ในทีมวิจัยแต่อยู่นอกสถานที่วิจัย ให้เอาข้อมูลส่วนบุคคลออกก่อน

·         เอกสารวิจัยและข้อมูลวิจัย ที่ไม่ได้ใช้แล้วจะถูกทำลาย อาจโดยการย่อยด้วยเครื่องย่อยเอกสาร หรือล้างออกจากเครื่องคอมพิวเตอร์

·         ข้อมูลที่จะนำไปวิเคราะห์เผยแพร่จะทำได้ต้องได้รับความยินยอมจากอาสาสมัครอย่างเป็นลายลักษณ์อักษร  ตาม

พระราชบัญญัติข้อมูลข่าวสารของราชการ  พ.ศ.๒๕๔๐ มาตรา ๒๔ หน่วยงานของรัฐจะเปิดเผยข้อมูลข่าวสารส่วนบุคคลที่อยู่ในความควบคุมดูแลของตนต่อหน่วยงานของรัฐแห่งอื่นหรือผู้อื่น โดยปราศจากความยินยอมเป็นหนังสือของเจ้าของข้อมูลที่ให้ไว้ล่วงหน้าหรือในขณะนั้นมิได้ เว้นแต่เป็นการเปิดเผยดังต่อไปนี้ (๔) เป็นการให้เพื่อประโยชน์ในการศึกษาวิจัย โดยไม่ระบุชื่อหรือส่วนที่ทำให้รู้ว่า เป็นข้อมูลข่าวสารส่วนบุคคลที่เกี่ยวกับบุคคลใด 

และในอนาคตจะมีการบังคับใช้ พระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล (Personal Data Protection Act: PDPA) พ.ศ.๒๕๖๒ มาตรา ๑๙ ผู้ควบคุมข้อมูลส่วนบุคคล (บุคคลหรือนิติบุคคลซึ่งมีอำนาจหน้าที่ตัดสินใจเกี่ยวกับการเก็บรวบรวม ใช้ หรือเปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคล) จะกระทำการเก็บรวบรวม ใช้ หรือเปิดเผยข้อมูล ส่วนบุคคลไม่ได้หากเจ้าของข้อมูลส่วนบุคคลไม่ได้ให้ความยินยอมไว้ก่อนหรือในขณะนั้น เว้นแต่บทบัญญัติแห่งพระราชบัญญัตินี้หรือกฎหมายอื่นบัญญัติให้กระทำได้

การขอความยินยอมต้องทำโดยชัดแจ้ง เป็นหนังสือหรือทำโดยผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่โดยสภาพไม่อาจขอความยินยอมด้วยวิธีการดังกล่าวได้ อ่าน พ.ร.บ.คุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ.๒๕๖๒ ฉบับเต็ม ที่รอการบังคับใช้ ได้ที่

https://drive.google.com/file/d/1xeTXUuYfxo0JFF-lQt4DAzwCYXBVp9Ci/view?usp=sharing

ในการปฏิบัติทางการแพทย์ ควรมีสถานที่ที่ส่วนตัวเวลาพูดคุยกับผู้ป่วย หากไม่มีห้องส่วนตัวก็ควรพูดคุยในที่ห่างไกลผู้ป่วยคนอื่น ไม่ใช่ร่วมฟังกันเป็นหมู่คณะ ไม่ควรซักประวัติต่อหน้าสาธารณชน หรือการแนะนำการใช้ยา คนที่มีโรคประจำตัวร้ายแรง เช่น ผู้ที่ต้องใช้ยาต้านเขาก็ไม่อยากให้ใครรู้

ในการดำเนินการวิจัย มีความจำเป็นอย่างยิ่งที่ต้องมีห้องสำหรับกระบวนการขอความยินยอมและพูดคุยกับอาสาสมัคร 

ถึงแม้จะมีห้องที่เป็นส่วนตัวก็ควรตรวจเช็คดูด้วยว่า เสียงพูดคุยเล็ดรอดออกมาข้างนอกหรือไม่ เคยมีอาสาสมัครวิจัยมาเล่าให้ฟังว่า เขาออกจากโครงการวิจัยเพราะ ระหว่างนั่งรอคิวเข้าห้องตรวจ เขาได้ยิน คนคุยกันจากห้องตรวจ ซึ่งเขาไม่สบายใจ เพราะ คนอื่นอาจได้ยินเขาคุยกับทีมวิจัย ซึ่งสิ่งที่คุยมันเป็นความลับของเขา และทำให้สิ่งที่เขาบอกไม่ใช่ตัวตนที่แท้จริงของเขา 

เคยไปซื้อยาที่ร้านขายยาของรัฐ ซึ่งมีข้อจำกัดในเรื่องสถานที่ พอถึงตอนแนะนำการใช้ยามีลูกค้าคนอื่นที่รอรับยามาร่วมฟัง ร่วมพูดคุย ก็นึกว่านิสัยคนไทยมีน้ำใจให้ความเห็น ขำๆ แต่บางคนเขาไม่ขำ เขาบอกว่ามันเป็นการเปิดเผยความลับของเขา ตอนนี้คงไม่เกิดแบบนี้เพราะการระบาดของโควิด-19 ทำให้ต้องมี Social Distancing

บางทีเรื่องเล็กๆน้อยๆที่เราไม่ทันคิด แต่มันอาจเป็นเรื่องร้ายแรงของผู้อื่น จงเอาตนเป็นเครื่องเปรียบเทียบ เราอยากได้อะไรคนอื่นเขาก็อยากได้แบบนั้น  

ในการดำเนินการวิจัย ผู้วิจัยต้องขอความยินยอมจากอาสาสมัครเป็นลำดับแรกก่อนทำกิจกรรมวิจัย ดำเนินการวิจัยด้วยความระมัดระวัง รักษาความลับให้อาสาสมัครวิจัยโดยไม่เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลให้เผยแพร่ออกไป หากมีการละเมิดข้อมูลส่วนบุคคลในอนาคตท่านอาจได้รับบทลงโทษ ทั้งทางแพ่ง ทางอาญา และทางปกครอง เมื่อพ.ร.บ.คุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลมีผลบังคับใช้เต็มรูปแบบ