การใช้อิทธิพลจนเกินควร (Undue Influence)

การใช้อิทธิพลจนเกินควร (Undue Influence)

ในการพิจารณาโครงการวิจัยเชิงสำรวจที่เกี่ยวข้องกับพนักงานของสถาบัน      

โครงการวิจัยเชิงสำรวจนี้มีคำถามที่ละเอียดอ่อนเกี่ยวกับหัวหน้างาน ถึงแม้ว่า คำตอบที่ได้จะไม่ระบุตัวผู้ตอบและมีรายงานการวิจัยแบบองค์รวม ผู้วิจัยต้องการอัตราการตอบแบบสอบถามให้ได้อย่างน้อย 60% ดังนั้นเพื่อให้ถึงเป้าจึงมีการจ่ายค่าตอบแทนหลายรูปแบบ เช่น หน่วยงานที่ตอบแบบสอบถามมากที่สุดจะได้รับรางวัลเป็นอาหารมื้อพิเศษ

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันไม่เห็นด้วยกับการให้ค่าตอบแทนแบบนี้เพราะรู้สึกว่าเป็นการใช้อิทธิพลจนเกินควร  แต่ยอมรับการให้ค่าตอบแทนแบบอื่นๆ  

ผู้วิจัยรู้สึกว่าค่าตอบแทนที่ให้ไม่เป็นการบีบบังคับ (coercive) หรือก่อให้เกิดการใช้อิทธิพลจนเกินควรและไม่ยากเปลี่ยน

หากท่านเป็นคณะกรรมการจริยธรรมวิจัย ตามความคิดเห็นของท่าน ค่าตอบแทนรูปแบบนี้จะทำให้เกิดการใช้อิทธิพลจนเกินควร หรือ มีโอกาสเกิดประเด็นอื่นๆ หรือไม่?

ตัวอย่างเหตุผลที่เห็นว่า การให้รางวัลแบบนี้ไม่เกิดการใช้อิทธิพลจนเกินควร ได้แก่ 

การใช้อิทธิพลจนเกินควรอาจบิดเบือนจนทำให้อาสาสมัครเข้าใจผิดในเรื่องความเสี่ยงและประโยชน์ของการวิจัย ซึ่งทำให้อาสาสมัครยอมรับความเสี่ยงที่ไม่ควรจะรับ การใช้อิทธิพลจนเกินควรไม่น่าเกิดขึ้นในการวิจัยที่ไม่มีความเสี่ยง เช่น การวิจัยเชิงสำรวจที่มีความเสี่ยงน้อยที่สุด (ไม่มีการระบุชื่อ-anonymous) แรงจูงใจในการตอบแบบสอบถามมีมากกว่าการดูรายการทีวีที่ชื่นชอบ การอ่านสื่อสังคมออนไลน์ สามารถทำให้ผู้ตอบแบบสอบถามยอมรับความเสี่ยงที่ไม่สมควรได้เพราะว่าไม่มีความเสี่ยงที่ต้องยอมรับ ดังนั้นจึงไม่เกิดการใช้อิทธิพลจนเกินควร

การใช้อาหารมื้อพิเศษเป็นค่าตอบแทนสำหรับเพิ่มอัตราการตอบแบบสอบถามเป็นการปฏิบัติที่ทำกันปกติในโลกธุรกิจ และถูกใช้ในกิจกรรมอื่นๆด้วย เช่น การสำรวจพนักงานประจำปี การบริจาคการกุศล เป็นต้น จึงไม่คิดว่ามันเป็นการใช้อิทธิพลจนเกินควรจากการได้รับอาหารมื้อพิเศษเพียงมื้อเดียว แต่กังวลถึงขนาดของหน่วยงานที่มีขนาดต่างกันมากกว่า หน่วยงานที่เล็กมีจำนวนพนักงานน้อยกับหน่วยงานใหญ่ ซึ่งจะทำให้เกิดไม่ยุติธรรม ใช้ได้ในกรณีที่หน่วยงานขนาดเล็กไม่ถูกรวมหรือผสานเข้าด้วยกัน

ตัวอย่างเหตุผลที่เห็นว่า เป็นการใช้อิทธิพลจนเกินควร ได้แก่ 

การให้ค่าตอบแทนด้วยอาหารมื้อพิเศษแก่หน่วยงานที่มีอัตราการตอบสูงสุดนั้นไม่เหมาะสม เพราะเพื่อนร่วมงาน หรือหัวหน้าหน่วยงานจะกดดันให้เพื่อนคนอื่นๆภายในหน่วยงานตอบแบบสอบถามเพื่อจะได้รับอาหารมื้อพิเศษ น่าจะมีทางเลือกอื่นๆ เช่น อาจให้คูปองอาหารกลางวันกับผู้ร่วมโครงการทุกคนที่ 5 หรืออะไรประมาณนี้ หรือ จับรางวัลเพื่อค่าตอบแทนหากมีค่าตอบแทนจำนวนน้อยสำหรับคนจำนวนมาก (หรือ ทุกคนที่ 5 ของผู้เข้าร่วมโครงการจะได้รับอาหารมื้อพิเศษ) ดีกว่าคนจำนวนน้อยได้เงินมาก (หน่วยงานเดียวได้รับอาหารมื้อพิเศษ) ผู้ที่ไม่ได้เข้าร่วมโครงการจะเกิดความละอายใจได้ ซึ่งอาจเป็นสิ่งที่ทำให้ต้องเข้าร่วมโครงการ

หากข้อมูลสำรวจที่เก็บเป็นข้อมูลที่ละเอียดอ่อนของหัวหน้างาน อาจจะได้ความเห็นที่ไม่น่าพึงพอใจจากพนักงาน – ดังนั้นจึงไม่มีทางที่การสำรวจนี้จะเป็นการสำรวจที่มีความเสี่ยงต่ำ! การเพิ่มกลยุทธ์การจูงใจแบบผสมผสาน ไม่มีทางที่ ผู้วิจัยจะบอกว่าเป็นการสำรวจแบบ “ไม่มีการระบุชื่อ-anonymous.”  ไม่เพียงแต่จะมีความเสี่ยงที่อาจจะเกิดอันตรายต่อบุคคลหากความเห็นของเขาสามารถเชื่อมโยงไปสู่ข้อมูลส่วนบุคคล, แต่จะมีความเสี่ยงที่อาจจะเกิดอันตรายต่อกลุ่ม พนักงานที่อยู่ในหน่วยงานที่ตอบน้อยจะทำให้หัวหน้าผิดหวังและจะถูกตีตราหากไม่ทำแบบสำรวจ – ที่อยู่ในนี้และตัวมันก็ละเมิดความเป็นส่วนตัวของเขา การที่ผู้วิจัยยึดติดกับกลยุทธ์นี้น่าจะเป็นการบีบบังคับ หากในการสำรวจมีข้อมูลที่ละเอียดอ่อนพนักงานอาจจะลังเลในการตอบ, กลายเป็นห่วงผูกมัดใน “จิตวิญญาณในทีม - team spirit” การแข่งขันเป็นทางในการกระตุ้นให้เกิดความกดดันระหว่างเพื่อน กลยุทธ์ยังทำให้ไม่เกิดความยุติธรรมกับหน่วยงานที่เล็ก หรือมีพนักงานน้อย เท่าที่กฎเกี่ยวกับเรื่องนี้ คุณต้องตรวจสอบกับกฎหมายของรัฐ Californiaมีกฎเกี่ยวกับการรับผู้เข้าร่วมการวิจัยโดยการจับฉลากที่อาจจะไม่ตรงกับตัวอย่างนี้, เนื่องจากอัตราการเดิมพันมี “รางวัล” ไม่เท่ากัน

ผลข้างเคียงที่ไม่ได้ตั้งใจสำหรับการมีแรงจูงใจจากการประกวดเพื่อให้หน่วยงานมีอัตราการตอบแบบสอบถามมากจะเป็นเรื่องที่พนักงานของแต่ละหน่วยงาน, ไม่พอใจที่ถูกบังคับให้ทำแบบสอบถามเพื่อที่จะได้รับความชอบจากหัวหน้า อาจจะแค่ตอบคำถามกับคำตอบแบบสุ่มๆเพื่อให้ทำการสำรวจเสร็จแล้วส่งคืนเท่านั้น ดังนั้นการตอบก็จะเอนเอียง หากมีการตอบมากจนเกินไป อาจจะดีกว่าถ้ามีอัตราการตอบต่ำแต่คนที่ตอบมีความซื่อสัตย์และคิดก่อนตอบและไม่ใช่แค่เพราะต้องการรางวัลหรือความพึงพอใจในผลการแข่งขันของหัวหน้า

นอกเหนือจากประเด็นการใช้อิทธิพลจนเกินควร:"การสำรวจนี้ยังถามคำถามที่ละเอียดอ่อนเกี่ยวกับหัวหน้างาน ..." ควรไหมที่ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยจะพิจารณาว่าหัวหน้างานเป็นอาสาสมัครทุติยภูมิ?

ตามหลักจริยธรรม, การให้ของที่ระลึกเล็กๆน้อยๆดีกว่ารางวัลที่ได้จากการจับฉลากเพราะทุกคนควรได้รับของขวัญที่เหมือนกัน การดำเนินการวิจัยในคนเป็นสิทธิประโยชน์และไม่ใช่ “การให้” แม้ว่าจะการตีพิมพ์ผลงานวิชาการออกมาหรือไม่ (publish or perish) ที่ดูเหมือนจะเป็นกฎการขับเคลื่อนทางวิชาการ

คณะกรรมการจริยธรรมวิจัยใดที่พิจารณาตัดสินเพื่อปกป้องบุคคลที่สนใจเข้าร่วมโครงการวิจัยตามหลักการของ Belmont Reportได้ปฏิบัติตามหลักจริยธรรมและมีความเป็นอาชีพ

 

 

ค่าตอบแทนแก่อาสาสมัคร Subject Payment

ค่าตอบแทนและค่าชดเชยแก่อาสาสมัคร-เอกสารคำแนะนำ 

Payment and Reimbursement to Research Subjects - Information Sheet 

คำแนะนำนี้เป็นการแสดงความคิดเห็นขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration - FDA) ในหัวข้อนี้ ไม่ใช่การให้สิทธิใดๆกับใครและไม่ได้เป็นข้อผูกมัดกับ FDA หรือ สาธารณชน ท่านสามารถใช้วิธีการอื่นหากวิธีการนั้นมีความเหมาะสมกับกฎเกณฑ์และข้อบังคับที่เกี่ยวข้องมากกว่า หากท่านต้องการให้ความเห็นถึงวิธีการอื่น ติดต่อเจ้าหน้าที่ FDA ที่รับผิดชอบคำแนะนำนี้ 

คำแนะนำสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยและผู้วิจัย 

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควรพิจารณาว่าความเสี่ยงต่ออาสาสมัครมีความสมเหตุสมผลกับประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ [21 CFR 56.111(a)(2)] และเอกสารขอความยินยอมมีการอธิบายรายละเอียดอย่างเหมาะสม ในเรื่อง กระบวนการดำเนินวิจัย [21 CFR 50.25(a)(1)] รวมทั้งความเสี่ยง [21 CFR 50.25(a)(2)] และประโยชน์ [21 CFR 50.25(a)(3)]. 

ค่าตอบแทนที่ให้แก่อาสาสมัครวิจัยเพื่อเป็นการแลกเปลี่ยนกับการเข้าร่วมวิจัยเป็นเรื่องปกติ, โดยทั่วไป, ก็เป็นการปฏิบัติที่ยอมรับได้ ค่าตอบแทนสำหรับอาสาสมัครที่เข้าร่วมวิจัยไม่ถือว่าเป็นส่วนหนึ่งของประโยชน์ ที่อาสาสมัครได้รับและจะไม่เอามาเปรียบเทียบระหว่างประโยชน์หรือความเสี่ยงในการวิจัย ถือเป็นแรงจูงใจในการสรรหาอาสาสมัคร USFDAตระหนักว่าการจ่ายค่าตอบแทนในการเข้าร่วมวิจัยอาจจะเป็นการเพิ่มคำถามให้กับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย เช่น อาสาสมัครควรจะได้รับเงินเท่าไหร่ดีและอะไรอาสาสมัครควรได้รับเป็นค่าชดเชย เช่น ค่าเสียเวลา ความไม่สะดวก ความไม่สบาย หรือข้อพิจารณาในเรื่องอื่น ๆ  ในทางตรงกันข้ามค่าตอบแทนสำหรับการเข้าร่วมวิจัยUSFDAไม่คิดว่าเป็นค่าชดเชยที่เกี่ยวกับการเดินทางไป-กลับสถานที่วิจัยและค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง เช่นค่าตั๋วเครื่องบิน ค่าจอดรถ และค่าที่พัก ทำให้เกิดประเด็นเกี่ยวกับการใช้อิทธิพลจนเกินสมควร (undue influence) 

นอกเหนือจากการชดเชยค่าใช้จ่ายในการเดินทางและที่พักอย่างสมเหตุสมผลคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควรพิจารณาอย่างละเอียดว่าค่าตอบแทนที่เสนอให้พิจารณาสำหรับการเข้าร่วมวิจัยแสดงให้เห็นว่าเป็นการใช้อิทธิพลจนเกินสมควรหรือไม่ 

อาจจะกระทบต่อการให้ความยินยอมด้วยความสมัครใจของผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัคร 

ค่าตอบแทนในการเข้าร่วมโครงการวิจัยควรจะสมเหตุสมผลและยุติธรรม จำนวนและกำหนดเวลาการจ่ายควรมีแสดงให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยดูในการพิจารณาครั้งแรก คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควรพิจารณาทั้งเรื่องจำนวนเงินค่าตอบแทนและวิธีการและกำหนดเวลาการเบิกจ่ายเพื่อให้แน่ใจว่า ไม่มีทั้งการบีบบังคับและการใช้อิทธิพลจนเกินควร [21 CFR 50.20] 

ควรมีการจ่ายค่าตอบแทนเป็นระยะๆตามความก้าวหน้าของการวิจัยและไม่ใช่รอจนการวิจัยเสร็จสมบูรณ์จึงจ่ายค่าตอบแทน เว้นแต่ว่าการจ่ายจะก่อให้เกิดความไม่สะดวกหรือเป็นการบีบบังคับจนเกินสมควร 

อาจจะจ่ายค่าตอบแทนกับอาสาสมัครที่ขอถอนตัวจากการวิจัยเมื่อเขาจบการเข้าร่วมวิจัย (หรือ จบช่วงระยะวิจัย) ขณะเมื่อยังไม่ได้ถอนตัว ตัวอย่าง อาสาสมัครถอนตัวก่อนการวิจัยจะนัดหรือจบอีก 2-3 วัน คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยอาจจะอนุญาตให้จ่ายค่าตอบแทนครั้งเดียวในวันจบการวิจัย (วันที่ถอนตัว) แม้ว่าอาสาสมัครจะถอนตัวก่อนวันสิ้นสุดวิจัยจริงๆ 

การจ่ายค่าตอบแทนไม่ควรรวบยอดไปจ่ายเมื่อการวิจัยสิ้นสุดครั้งเดียว 

การจ่ายค่าตอบแทนในสัดส่วนเพียงเล็กน้อยเพื่อเป็นค่าตอบแทน และจ่ายเป็นโบนัสเมื่อจบการวิจัยUSFDAยอมรับได้, การจ่ายค่าตอบแทนนี้ไม่ถือว่าเป็นการบีบบังคับ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควรพิจารณาว่าจำนวนเงินที่จ่ายเป็นโบนัสเมื่อการวิจัยเสร็จสิ้นสมบูรณ์มีความสมเหตุสมผลและไม่มากจนเป็นการจูงใจให้อาสาสมัครอยู่ในโครงการวิจัยเมื่ออาสาสมัครอาจจะถอนตัวออกจากโครงการวิจัย 

ทั้งนี้ข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวกับค่าตอบแทน ทั้งจำนวนและกำหนดการจ่ายต้องระบุในเอกสารขอความยินยอม 

Office of Good Clinical Practice, Updated Jan. 25, 2018 

แปลจาก https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126429.htm

ผลประโยชน์ทับซ้อน Conflicts of Interest: COI

ผลประโยชน์ทับซ้อน (Conflicts of Interest: COI)

การแข่งขันในอุตสาหกรรมทางการแพทย์ทั้งธุรกิจยา เวชภัณฑ์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมทั้งการคิดค้นวิธีการรักษาใหม่ๆ ทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของการวิจัยทางคลินิกเพื่อการพาณิชย์ที่ต้องคำนึงถึงกรอบเวลาที่สำเร็จและค่าใช้จ่ายที่ต้องเสียไปกับการคิดค้นซึ่งถือเป็นต้นทุนที่สำคัญ ทั้งจำนวนผู้วิจัยที่เพิ่มขึ้นทำให้เกิดการแข่งขันในกลุ่มผู้วิจัยเอง ทำให้บางครั้งมีการเพิ่มแรงจูงใจโดยการเสนอผลตอบแทนทั้งทางตรงและทางอ้อมจนก่อให้เกิดผลประโยชน์ทับซ้อนกับผู้มีส่วนได้เสียได้แก่ คณะกรรมการจริยธรรมวิจัย (Ethical Committees: ECs) สถาบัน ผู้วิจัย และแม้กระทั่งผู้ควบคุมกฎระเบียบ (Regulators)

ผลประโยชน์ทับซ้อน (Conflict of Interest) หรือ ที่สำนักงานราชบัณฑิตยสภา ใช้คำว่า การขัดกันแห่งผลประโยชน์ คือ “ความไม่สอดคล้องกันหรือความทับซ้อนกันระหว่างผลประโยชน์ของปัจเจกกัลป์ผลประโยชน์สาธารณะ ซึ่งก่อให้เกิดปัญหาเมื่อผู้มีอำนาจ หรือผู้เกี่ยวข้องผลักดันการดำเนินการโดยคำนึงถึงผลประโยชน์ส่วนตนมากกว่าผลประโยชน์ส่วนรวม” 

ในการดำเนินการวิจัยทางคลินิก ผลประโยชน์ทับซ้อนจะเกิดขึ้นเมื่อมีผลประโยชน์รอง เช่น รายได้ และชื่อเสียงของผู้มีส่วนได้เสียมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจ ทำให้ทำลายจุดมุ่งหมายหลักของการทำวิจัยคือการได้มาซึ่งองค์ความรู้ เช่น ผู้วิจัยอาจได้รับรายได้จำนวนมากจากการหาอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการซึ่งเป็นผลประโยชน์ทับซ้อนทางการเงิน เป็นต้น ผลประโยชน์ทับซ้อนที่เกิดขึ้นนี้อาจเกิดผลกระทบด้านจริยธรรมต่อการปฏิบัติทางการแพทย์และการวิจัยทางคลินิก ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและอาสาสมัครวิจัย การป้องกันไม่ให้เกิดผลประโยชน์ทับซ้อน หรือลดทอนการเกิดผลประโยชน์ทับซ้อนให้เหลือน้อยที่สุด และการจัดการผลประโยชน์ทับซ้อนจึงเป็นเรื่องที่จำเป็น ทั้งนี้เพื่อให้เกิดความสมบูรณ์ของการวิจัยในด้านวิทยาศาสตร์ รวมทั้งการปกป้องสิทธิ ความปลอดภัยและผลประโยชน์ของอาสาสมัครวิจัย 

แนวทางจริยธรรมสากลสำหรับการวิจัยในมนุษย์ ฉบับที่ 4 ปี 2016 โดย สภาองค์การสากลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ (the CIOMS Ethical Guidelines for Biomedical Research by the Council for International Organizations of Medical Sciences 2016: CIOMS2016) ระบุใน แนวทางที่ 25 เรื่อง ผลประโยชน์ทับซ้อน (GUIDELINE 25: CONFLICTS OF INTEREST) ว่า

“วัตถุประสงค์ของการวิจัยด้านสาธารณสุขมีเพื่อสร้างองค์ความรู้ที่จำเป็นต่อการส่งเสริมสุขภาพแก่ประชาชนโดยใช้จรรยาบรรณที่เหมาะสม ผู้วิจัย สถาบันวิจัย ผู้ให้ทุนวิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย และผู้คิดค้นนโยบายเป็นผู้ที่มีส่วนได้เสีย การทำวิจัยให้ได้มาซึ่งองค์ความรู้อาจเกิดความขัดแย้งกับผลประโยชน์รอง ได้แก่ รายได้ ชื่อเสียง ซึ่งก็เป็นผลประโยชน์ทับซ้อน”    

ผลประโยชน์ทับซ้อนที่เกิดขึ้นมีผลต่อการเลือกคำถามการวิจัย การออกแบบ พัฒนาเครื่องมือวิจัย การดำเนินการวิจัยโดยเฉพาะการสรรหาและการดำรงไว้ซึ่งอาสาสมัครวิจัย การเก็บข้อมูล การแปลผล ทำรายงานการวิจัยและตีพิมพ์ผลการวิจัย รวมทั้งการพิจารณาด้านจริยธรรมวิจัย จึงเป็นสิ่งที่สำคัญในการพัฒนา กำหนดนโยบาย ดำเนินกระบวนการที่จะป้องกัน สำรวจ ลด กำจัดและจัดการกับผลประโยชน์ทับซ้อน 

ผลประโยชน์ (Interests) เป็นผลได้ หรือผลตอบแทน ที่ผู้มีส่วนได้เสียได้รับในหลายรูปแบบ

·       ผลตอบแทนที่เป็นเงิน ได้แก่ การให้ทุนวิจัย เงินตอบแทนจากการหาอาสาสมัครเข้าโครงการ ให้ค่าตอบแทนจากการเป็นที่ปรึกษา/เป็นคณะกรรมการบริหาร/เป็นวิทยากร

·     ผลตอบแทนที่ไม่ใช่เงิน ได้แก่ การให้ถือครองหุ้น ข้อตกลงสิทธิบัตร/ลิขสิทธิ์/เครื่องหมายการค้า/ใบอนุญาต หรือมีข้อตกลงพิเศษอื่นๆ เช่น ขายยาให้ในราคาถูกกว่าที่อื่น, การให้สิ่งของแก่ทีมวิจัย หรือแผนกเภสัชกรรม หรือห้องปฏิบัติการ เช่น แอร์ ตู้เย็น, จัดไปท่องเที่ยว อบรม ดูงาน

ผลประโยชน์ (Interests) กับ ความขัดแย้ง (Conflicts) คนเรามักมีความขัดแย้งในความคิด เช่น เราอยากผอมแต่ก็อยากกินขนมเค้ก อยากสวยด้วยศัลยกรรม เช่น ทำจมูก แต่เราก็กลัวเจ็บ บริษัทยายากได้ผลกำไรจากการขายยาตัวใหม่ อยากทำวิจัยที่ต้องลงทุนมาก แต่ก็ต้องการประหยัดค่าใช้จ่าย

ผู้มีส่วนได้เสียที่แตกต่างกัน จะมีผลประโยชน์ทับซ้อนที่ไม่เหมือนกัน ผู้วิจัย สถาบัน คณะกรรมการ

จริยธรรมการวิจัย ผู้ควบคุมกฎ รวมถึงบุคคลหรือคู่สมรสหรือบุคคลอื่นที่มีความสัมพันธ์อันเป็นส่วน

ตัวอย่างใกล้ชิดได้รับการว่าจ้างหรือ มีผลประโยชน์ทางการเงิน หรือ อื่นๆ ทั้งในอดีตที่ผ่านมาหรือ

คาดว่าจะมีกับผู้ให้ทุน/ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์วิจัย ทำให้ความเป็นกลางเป็นที่เคลือบแคลงสงสัย หรือ

ทราบว่าอาจมีการมีผลประโยชน์ทับซ้อนเกิดขึ้น 

ความสัมพันธ์ ในที่นี้หมายถึง มีความเกี่ยวข้องทางสายเลือด สมาชิกในครอบครัว  มีความสัมพันธ์อันเป็นส่วนตัวอย่างใกล้ชิด เช่น  เป็นคู่สมรส คู่เพศสัมพันธ์  ผู้ที่อยู่ในความปกครอง อาจารย์ที่ปรึกษา    หรือการมีอคติส่วนตัว เช่น เป็นคู่แข่ง 

แรงจูงใจที่ทำเกิดผลประโยชน์ทับซ้อน มักเกิดจากผลตอบแทนที่เป็นเงินเป็นส่วนใหญ่ แต่ก็มีปัจจัยร่วมอื่นๆในตัวบุคคลที่มีอิทธิพลต่อการเกิดผลประโยชน์ทับซ้อน เช่น ความต้องการเกียรติยศชื่อเสียง ความทะเยอทะยาน ความกระหายอยากมีความรู้อยากทำวิจัย ความต้องการเรียนจบหรือมีความก้าวหน้าในตำแหน่งอาชีพการงาน 

 

ผู้วิจัย (Researchers) ผลประโยชน์ทับซ้อนส่วนใหญ่จะพบในระดับของผู้วิจัยที่มีความสัมพันธ์

กับผู้ให้ทุน ผู้บริหารสถาบัน และทีมวิจัยผู้อาวุโสที่มีความสัมพันธ์อันเป็นส่วนตัวอย่างใกล้ชิด ได้รับ

ผลตอบแทนจากบริษัทที่ให้ทุนวิจัย

 

ผลประโยชน์ทับซ้อนในสถาบันการศึกษามีมากขึ้นเมื่อผู้วิจัยและผู้อาวุโสของทีมวิจัยเป็นผู้ให้

แนวคิดในการทำวิจัย ตัวอย่างเช่น ผู้วิจัยซึ่งทำงานมาหลายสิบปีเรื่องการวิจัยยาใหม่ อาจจะรู้สึก

ยากที่จะหยุดการวิจัยก่อนกำหนดเมื่อมีผลการวิจัยออกมาไม่ดีในระหว่างที่การวิจัยยังไม่เสร็จสิ้น

หรือผู้วิจัยได้รับผลประโยชน์ทางการเงินจากการทำวิจัย เช่น เมื่อเงินเดือนของแพทย์น้อยกว่าการ

เป็นผู้วิจัยมากๆ หรือ ได้เงินค่าสรรหาอาสาสมัครเข้าโครงการ ซึ่งอาจทำให้มีอคติในการคัดกรอง

อาสาสมัครเข้าโครงการแบบตั้งใจและไม่ตั้งใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่ออาสาสมัครเกรงใจและต้อง

พึ่งพิงผู้วิจัยในฐานะแพทย์ผู้ให้การรักษา  ผู้วิจัยอาจกดดันให้อาสาสมัครที่มีคุณสมบัติเหมาะสมมา

เข้าโครงละเลยกระบวนการขอความยินยอมโดยสมัครใจ มีการผ่อนปรนเกณฑ์คัดเลือกอาสาสมัคร

ซึ่งอาจก่อให้เกิดอันตรายต่ออาสาสมัครหรือความน่าเชื่อถือของข้อมูลวิจัย

 

ผู้วิจัยที่ได้รับผลประโยชน์มากอาจ ทำให้มีอคติในการทำวิจัย ตั้งแต่การเลือกคำถามการวิจัย วิธีการ

การสรรหาและการดำรงไว้ซึ่งอาสาสมัคร การแปลผลและการตีพิมพ์ผลการวิจัย โดยเฉพาะเมื่อ

ต้องการตีพิมพ์ผลการวิจัยเพื่อขอเลื่อนตำแหน่งทำให้เกิดผลประโยชน์ทับซ้อนด้านวิชาชีพ

 

ดังนั้นก่อนตัดสินใจทำวิจัย ผู้วิจัยควรแน่ใจว่าตนเองมีเวลาพอเพียงในการทำวิจัย สามารถดูแล

อาสาสมัครให้ปลอดภัยและสามารถดำเนินการวิจัยได้ถูกต้องตามมาตรฐานสากล

 

สถาบันวิจัย (Research institutions)

ได้แก่ สถาบันการศึกษา มหาวิทยาลัย ศูนย์วิจัย บริษัทยา องค์กรที่รับทำวิจัยตามสัญญา

สถาบันวิจัยสามารถมีผลประโยชน์ทับซ้อนทั้งด้านชื่อเสียงและเงินทอง ตัวอย่างเช่น ชื่อเสียงของ

มหาวิทยาลัยขึ้นอยู่กับงานวิจัยที่จะดึงดูดความสนใจกับอาจารย์ นักศึกษา หรือเงินทุนสนับสนุนจาก

ภายนอกมหาวิทยาลัย บางแห่งมีการให้สิทธิบัตรการค้นพบกับบุคลากร

 

ผลประโยชน์ทับซ้อนของสถาบันมีเพิ่มขึ้นเมื่อศูนย์วิจัยได้รับการสนับสนุนมากมายจากผู้ให้ทุนวิจัย

บริษัทยาจะพยายามเร่งการอนุมัติยาออกขายในตลาดเพื่อให้ได้รับสิทธิบัตรยามากขึ้น หรือเพื่อเพิ่ม

รูปแบบการใช้ยา

 

สถาบันวิจัยเป็นผู้มีส่วนได้เสียที่สำคัญในการวางนโยบายการจัดการผลประโยชน์ทับซ้อนและนำไป

ปฏิบัติกับคณะกรรมการจริยธรรมวิจัย ผู้วิจัยและผู้มีส่วนได้เสียอื่นๆของสถาบัน

 

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Ethics Committees: ECs)

มีผู้วิจัยจำนวนไม่น้อยที่เป็นกรรมการECsด้วยทำให้มีโอกาสเกิดผลประโยชน์ทับซ้อนในบทบาททั้งสอง

โดยเฉพาะเมื่อได้รับเงินค่าตอบแทนหรือเมื่อได้รับทุนโดยตรงจากผู้ให้ทุนวิจัย หากร่วมพิจารณา

โครงการวิจัยของตนเอง หรืออาจจะพิจารณางานของเพื่อนร่วมงาน หรือผู้ที่มีความสัมพันธ์อันเป็นส่วน

ตัวอย่างใกล้ชิด หรือพิจารณางานวิจัยที่คิดว่าสำคัญต่อความสำเร็จของสถาบัน ที่ได้รับทุนจากแหล่ง

เดียวกันนี้

 

ส่วนค่าธรรมเนียมที่จ่ายแก่คณะกรรมการฯ (หรือสถาบันที่ดำเนินการ) สำหรับการพิจารณาโครงการ

ไม่ถือว่ามีผลประโยชน์ทับซ้อน เพราะการให้ค่าธรรมเนียมเป็นนโยบายทั่วไปที่สมเหตุสมผลกับ

ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาและไม่ขึ้นอยู่กับผลการพิจารณา

คณะกรรมการฯควรประเมินโครงการวิจัยแต่ละโครงการ เรื่องผลประโยชน์เปิดเผยได้ (Financial Disclose) และให้แน่ใจว่ามีวิธีการลดในกรณีที่มีผลประโยชน์ทับซ้อน

 

คณะกรรมการฯต้องใช้วิจารณญาณในการประเมินผลประโยชน์ทับซ้อนร้ายแรงและกำหนดมาตรการ

ที่เหมาะสมในการจัดการ คณะกรรมการฯต้องตัดสินความเสี่ยงของผลประโยชน์ทับซ้อนของผู้ให้

ทุนวิจัย หรือผู้วิจัย ที่อาจทำลายการดำเนินการวิจัยทางด้านจริยธรรม ที่ส่งผลกระทบต่อสิทธิ ความ

ปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครและด้านวิทยาศาสตร์ทำให้ข้อมูลที่ได้ขาดความ

น่าเชื่อถือ เช่น ผู้วิจัยที่เพิ่งเริ่มต้นอาชีพที่มีเงินเดือนน้อยอาจจะทำให้มีผลประโยชน์ทับซ้อนด้าน

การเงิน วิชาชีพและวิชาการมากกว่าผู้วิจัยอาวุโส โดยทั่วไปประโยชน์ทับซ้อนที่อาจร้ายแรงมีเมื่อ

การทำวิจัยของผู้วิจัยเพราะหวังผลประโยชน์ด้านวิชาชีพ วิชาการ หรือการเงิน มากจนทำให้เกิด

ความลำเอียงในผลการวิจัย หรือเป็นเหตุให้เกิดอันตราย หรือความผิดพลาดกับอาสาสมัคร

 

ผลประโยชน์ทับซ้อนสามารถมีอิทธิพลกับจิตใต้สำนึกของผู้วิจัย ตัวอย่างเช่น ผู้วิจัยที่มีหุ้นส่วนทาง

การเงินกับโครงการวิจัยอาจจงใจทำให้เกิดผลการวิจัยตามที่ตนต้องการ  ในการวิเคราะห์และแปล

ผลข้อมูลวิจัย

 

หากคณะกรรมการฯพิจารณาแล้วเห็นว่าผลประโยชน์ทับซ้อนที่เกิดขึ้นมีความร้ายแรงอาจให้ผู้วิจัย

ออกจากโครงการ หรือห้ามผู้วิจัยไม่ให้ทำการวิจัยโครงการอื่นๆ หรือยุติโครงการวิจัยนั้นๆเลย 

คณะกรรมการฯควรกำหนดสมาชิกคณะกรรมการฯให้เปิดเผยผลประโยชน์ต่อคณะกรรมการฯและหาวิธีการบรรเทา เนื่องจากผลประโยชน์ทับซ้อนของคณะกรรมการฯ ทำให้ไม่มีความเป็นอิสระในการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย และเกิดความเสี่ยงต่อผลการวิจัย/อาสาสมัคร/ชุมชน/สังคม/ประเทศ

หากกรรมการท่านใด มีหรือคิดว่ามีผลประโยชน์ทับซ้อนกับโครงร่างการวิจัยที่พิจารณาควร แจ้งให้

กลุ่มรับทราบและ ไม่สมควรเข้าร่วมในการพิจารณาหรือให้ความเห็นในโครงร่างการวิจัยนั้นๆ

 

ผู้ควบคุมกฎระเบียบ (Regulators)

ซึ่งเป็นผู้มีอำนาจเหนือกว่าผู้วิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ดังนั้นผลประโยชน์ทับซ้อนที่

เกิดขึ้นกับผู้ควบคุมกฎจะไม่แค่มีผลต่อการดำเนินการวิจัย แต่หากจะมีผลต่อการอนุมัติการใช้ยาใน

ประเทศนั้นๆ 

ตัวอย่าง ผลประโยชน์ทับซ้อนที่ก่อให้เกิดผลร้ายแรงต่อความปลอดภัยของอาสาสมัครวิจัยที่เปิดเผยต่อสาธารณชน เช่น กรณีของเจสซี เกลซิงเกอร์ในปี 1999 ที่ US FDA มีมติให้ผู้อำนวยการของสถาบันยีนบำบัดในคน มหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย ที่เป็นผู้วิจัยร่วมในโครงการด้วย ถูกลงโทษห้ามทำการวิจัย 5 ปี มหาวิทยาลัยต้องจ่ายเงินชดใช้ค่าเสียหาย ให้ยุติการวิจัยทั้งหมดของสถาบันยีนบำบัดในคน มหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนียด้วย เมื่อปรากฏประเด็นนี้ทำให้หน่วยงานต่างๆให้ความสนใจกับเรื่องการมีผลประโยชน์ทับซ้อนในการวิจัยทางคลินิกโดยทั่วไปผลประโยชน์ทับซ้อนของคณะกรรมการจริยธรรม สถาบันและผู้วิจัยจะแตกต่างกัน ผลประโยชน์ทับซ้อนของสถาบันจะส่งผลกระทบต่อความมุ่งหมายในการทำวิจัย สำหรับผู้วิจัยอาจส่งผลต่อการปฏิบัติหน้าที่ในสถาบัน เช่น หากผู้วิจัยเป็นคณะกรรมการจริยธรรมที่ต้องพิจารณางานวิจัยอื่นๆของผู้ให้ทุน หากผู้วิจัยเป็นผู้รับผิดชอบรับผลตอบแทนที่ผู้ให้ทุนให้แก่สถาบัน หากผลตอบแทนนั้นเกี่ยวข้องกับผู้บริหารของสถาบัน เป็นความทับซ้อนที่เข้าใจยากและน่าเป็นกังวล

การจัดการผลประโยชน์ทับซ้อน Management of conflicts of interest

สถาบันวิจัย ผู้วิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยและผู้มีส่วนได้เสียทั้งหมด ควรดำเนินการให้มี

การเปิดเผยการมีผลประโยชน์ (Financial Disclosure) ซึ่งเป็นวิธีจัดการที่สะดวกและง่ายที่สุด แต่

การเปิดเผย ไม่ใช่วิธีการแก้ปัญหาที่ดีที่สุด ทางแก้ที่ดีที่สุด คือ การป้องกัน หลีกเลี่ยง ค้นหาและ

กำจัด ผู้มีส่วนได้เสียทุกฝ่ายมีหน้าที่รับผิดชอบร่วมกันในการพัฒนานโยบายและมีกระบวนการเพื่อ

บ่งชี้ ลด กำจัด และมาตรการที่เหมาะสมในการจัดการกับผลประโยชน์ทับซ้อน

แม้ว่าจะเป็นความรับผิดชอบร่วมกัน สถาบันวิจัยเป็นหน่วยงานสำคัญที่พัฒนา กำหนดนโยบายและ

กระบวนการจัดการผลประโยชน์ทับซ้อน โดย

• อบรมความรู้และสร้างวัฒนธรรมของสถาบันให้การป้องกัน ค้นหา ลดและหามาตรการที่เหมาะสมในการจัดการ
• จัดทำมาตรฐานการจัดการผลประโยชน์ทับซ้อน และมีแบบฟอร์มการเปิดเผยการมีผลประโยชน์ (Financial Disclosure Form)
• จัดให้มีการกำกับดูแลการวิจัยโดยผู้กำกับดูแลการวิจัย (Monitor) หรือ คณะกรรมการที่ปรึกษาชุมชน (Community Advisory Board)
• หากพบว่า มีผลประโยชน์ทับซ้อนร้ายแรงที่กระทบต่อการทำวิจัยเกิดขึ้น อาจจัดตั้งคณะกรรมการเฉพาะกิจพิจารณา
• สร้างความโปร่งใสในการทำวิจัย โดย

-      วิจัยควรมั่นใจว่าได้ยื่นเสนอเอกสารการทำวิจัยต่อคณะกรรมการฯได้แก่ การเปิดเผยเรื่องผลประโยชน์ (disclosure of interests) ที่อาจจะมีผลต่อการวิจัยเปิดเผยแหล่งทุนวิจัย และงบประมาณที่ใช้ในการดำเนินการวิจัยแก่ ECs,

-      เปิดเผยแหล่งทุนวิจัยในโครงร่างการวิจัยและเอกสารแนะนำอาสาสมัคร

-      ลงทะเบียนข้อมูลวิจัยในเวปไซด์ที่เป็นที่ยอมรับของสาธารณชน เช่น  https://www.clinicaltrials.in.th/, https://clinicaltrials.gov/, 

     https://www.anzctr.org.au/, 

-      ตีพิมพ์และนำเสนอผลการวิจัย

ผลประโยชน์ทับซ้อนเป็นปัญหาด้านจริยธรรมที่แฝงอยู่และหลบเลี่ยงได้ยาก ผู้มีส่วนได้เสียต้องร่วมมือกันป้องกัน ค้นหา  แสดง ยอมให้ตรวจสอบ ประเมินระดับความขัดแย้ง ขจัดหรือลดให้เหลือน้อยที่สุด ทั้งนี้เพื่อให้ผลการวิจัยมีความสมบูรณ์ด้านวิทยาศาสตร์ และเกิดประโยชน์ต่ออาสาสมัครวิจัย ชุมชน สังคม

การรักษาความลับและความเป็นส่วนตัว Privacy&Confidentiality

การรักษาความลับและความเป็นส่วนตัว (Privacy and Confidentiality) 

ความเป็นส่วนตัว (Privacy) เป็นสิทธิที่บุคคลจะปกป้องการเข้าถึงข้อมูลที่เป็นเรื่องส่วนตัวของตน ได้แก่ ข้อมูลส่วนบุคคล พฤติกรรมส่วนบุคคลหรือที่ควรปกปิด การเก็บตัวอย่างทางชีววิทยา

การรักษาความลับ (Confidentiality) เป็นการปกป้องข้อมูลส่วนบุคคลที่เก็บไว้แล้วไม่ให้เผยแพร่ออกไปยังผู้อื่น

การเปิดเผยความลับ (Breached of Privacy) อาจโดยความไม่ตั้งใจ อาจก่อให้เกิดผลกระทบต่ออาสาสมัครวิจัยทั้งทางร่างกาย จิตใจ เศรษฐกิจ กฎหมายและสังคม เช่น การเข้าร่วมวิจัยการป้องกันHIVโดยการกินยาต้านHIVทุกวัน หากรู้ไปถึงคู่สมรสและเพื่อนร่วมงานโดยไม่ตั้งใจ อาจทำให้เข้าใจผิดคิดว่า อาสาสมัครติดเชื้อ HIV แล้วกำลังรักษา คู่สมรสอาจโกรธ ทะเลาะและทำร้ายร่างกายกัน หรือถูกไล่ออกจากงานได้ ทำให้อาสาสมัครทุกข์ใจ เป็นที่รังเกียจของสังคม 

จากพระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ.2562 “ข้อมูลส่วนบุคคล” หมายความว่า ข้อมูลเกี่ยวกับบุคคลซึ่งทาให้สามารถระบุตัวบุคคลนั้นได้ ไม่ว่าทางตรงหรือทางอ้อม แต่ไม่รวมถึงข้อมูลของผู้ถึงแก่กรรมโดยเฉพาะ 

ข้อมูลส่วนบุคคล  (Personal information) เป็นข้อมูลของบุคคลใดบุคคลหนึ่งที่สามารถใช้ระบุตัวตน การติดต่อ ที่อยู่ของบุคคลนั้นได้ ได้แก่ ข้อมูลทั่วไป ข้อมูลทางการแพทย์ ข้อมูลเกี่ยวกับพฤติกรรมหรือทัศนคติ

·       ข้อมูลทั่วไป (General information) ได้แก่ ชื่อ-นามสกุล ชื่อย่อ ฉายา Nickname เลข/รหัส/ลักษณะเฉพาะที่เชื่อมไปสู่บุคคล เช่น เลขประจำตัวประชาชน เลขประกันสังคม

เลขประจำตัวผู้ป่วย เลขบัญชีธนาคาร เลขสมาชิกต่างๆ วัน-เดือน-ปี เกิด รูปภาพ เสียง ลายมือ เลขใบขับขี่ เลขทะเบียนรถ บ้านเลขที่ ที่อยู่ เบอร์โทรศัพท์ อีเมล์ Username/Password

·         ข้อมูลทางการแพทย์  (Health information)

-        การวินิจฉัยทางการแพทย์ Medical diagnosis   เช่น เบาหวาน ความดันสูง ตับอักเสบ

      HIV โรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว (bipolar disorder)

-        ประวัติทางการแพทย์ เช่น ซิฟิลิส
-        ประวัติการใช้สารเสพติด เช่น ยาอี ยาบ้า
-        ข้อมูลเกี่ยวกับพันธุกรรมจากเลือด น้ำลาย เช่น Thalassemia
-        อื่นๆที่นำไปสู่เอกลักษณ์ของบุคคลนั้นได้ เช่น ลายนิ้วมือ ม่านตา (Retina scan) บันทึกฟัน

·         ข้อมูลเกี่ยวกับพฤติกรรมหรือทัศนคติ (Behavioral and attitudinal information)

-        ความคิดเห็นและข้อมูลพฤติกรรมที่ได้จากการ
-        ซักประวัติทางการแพทย์
-        สัมภาษณ์ (ทางโทรศัพท์ หรือคอมพิวเตอร์ หรือ online หรือ

      การสัมภาษณ์แบบกลุ่ม Focus group)
-        การสังเกต (Observation)
-        บันทึกประจำวัน (Diary)

·         ข้อมูลที่ละเอียดอ่อน เช่น เพศสัมพันธ์

·         ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับกฎหมาย เช่น การใช้สารเสพติด การชายบริการทางเพศ 

การรักษาความลับและความเป็นส่วนตัวของอาสาสมัครวิจัย

จาก ICH GCP 1.16 การรักษาความลับ (Confidentiality) เป็นการป้องกันมิให้มีการเปิดเผยข้อมูลเกี่ยว กับผลิตภัณฑ์ของผู้ให้ทุนวิจัยหรือข้อมูลส่วนบุคคลของอาสาสมัครให้แก่บุคคลอื่นซึ่งไม่ได้รับอนุญาต   

ทีมวิจัยต้องให้ความเคารพต่อสิทธิในการปกป้องศักดิ์ศรีของอาสาสมัครอยู่เสมอ ต้องดำเนินการวิจัยด้วยความระมัดระวัง เคารพความเป็นส่วนตัวและรักษาความลับของข้อมูลส่วนบุคคลของอาสาสมัครวิจัย (Respect for privacy and confidentiality) เพื่อลดผลกระทบที่อาจเกิดจากการวิจัยต่อ ร่างกาย จิตใจ บุคลิกภาพ โดย

·         อธิบายให้อาสาสมัครเข้าใจถึงสิทธิในการปกป้องความเป็นส่วนตัว เช่น

-      อาสาสมัครมีสิทธิออกจากโครงการเมื่อใดก็ได้

-      อาสาสมัครมีสิทธิไม่ตอบคำถามที่อาจทำให้เกิดความไม่สบายใจ

-      อาสาสมัครมีสิทธิปฏิเสธการขอเก็บตัวอย่างเพื่อการวิจัยในอนาคต

รวมทั้งอธิบาย วัตถุประสงค์ของการเก็บข้อมูล วิธีการจัดเก็บ การจัดการข้อมูลวิจัย และการทำลายเมื่อการวิจัยเสร็จสิ้นสมบูรณ์

·        เอกสารที่มีข้อมูลส่วนบุคคล เช่น  Participant Identification Form ที่มีชื่อ ที่อยู่ เบอร์โทรศัพท์ของอาสาสมัคร ต้องเก็บไว้ในที่ๆปลอดภัย จำกัดการเข้าถึง เอกสารต้องเก็บใน   ตู้/ห้อง ที่ใส่กุญแจ

·        เอกสารหรือข้อมูลที่เป็นอิเลคทรอนิกส์ ให้มีการใส่ username และ password

·        เอกสารและข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยให้ดูได้เฉพาะบุคคลที่เกี่ยวข้องที่ระบุไว้ใน โครงร่างการวิจัย เอกสารแนะนำอาสาสมัครและใบยินยอม ใบมอบหมายหน้าที่ (Delegation log) เท่านั้น

·        หากจำเป็นต้องมีการส่งข้อมูลไปให้ผู้กำกับดูแลการวิจัย  หรือ บุคคลที่อยู่ในทีมวิจัยแต่อยู่นอกสถานที่วิจัย ให้เอาข้อมูลส่วนบุคคลออกก่อน

·         เอกสารวิจัยและข้อมูลวิจัย ที่ไม่ได้ใช้แล้วจะถูกทำลาย อาจโดยการย่อยด้วยเครื่องย่อยเอกสาร หรือล้างออกจากเครื่องคอมพิวเตอร์

·         ข้อมูลที่จะนำไปวิเคราะห์เผยแพร่จะทำได้ต้องได้รับความยินยอมจากอาสาสมัครอย่างเป็นลายลักษณ์อักษร  ตาม

พระราชบัญญัติข้อมูลข่าวสารของราชการ  พ.ศ.๒๕๔๐ มาตรา ๒๔ หน่วยงานของรัฐจะเปิดเผยข้อมูลข่าวสารส่วนบุคคลที่อยู่ในความควบคุมดูแลของตนต่อหน่วยงานของรัฐแห่งอื่นหรือผู้อื่น โดยปราศจากความยินยอมเป็นหนังสือของเจ้าของข้อมูลที่ให้ไว้ล่วงหน้าหรือในขณะนั้นมิได้ เว้นแต่เป็นการเปิดเผยดังต่อไปนี้ (๔) เป็นการให้เพื่อประโยชน์ในการศึกษาวิจัย โดยไม่ระบุชื่อหรือส่วนที่ทำให้รู้ว่า เป็นข้อมูลข่าวสารส่วนบุคคลที่เกี่ยวกับบุคคลใด 

และในอนาคตจะมีการบังคับใช้ พระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล (Personal Data Protection Act: PDPA) พ.ศ.๒๕๖๒ มาตรา ๑๙ ผู้ควบคุมข้อมูลส่วนบุคคล (บุคคลหรือนิติบุคคลซึ่งมีอำนาจหน้าที่ตัดสินใจเกี่ยวกับการเก็บรวบรวม ใช้ หรือเปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคล) จะกระทำการเก็บรวบรวม ใช้ หรือเปิดเผยข้อมูล ส่วนบุคคลไม่ได้หากเจ้าของข้อมูลส่วนบุคคลไม่ได้ให้ความยินยอมไว้ก่อนหรือในขณะนั้น เว้นแต่บทบัญญัติแห่งพระราชบัญญัตินี้หรือกฎหมายอื่นบัญญัติให้กระทำได้

การขอความยินยอมต้องทำโดยชัดแจ้ง เป็นหนังสือหรือทำโดยผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่โดยสภาพไม่อาจขอความยินยอมด้วยวิธีการดังกล่าวได้ อ่าน พ.ร.บ.คุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ.๒๕๖๒ ฉบับเต็ม ที่รอการบังคับใช้ ได้ที่

https://drive.google.com/file/d/1xeTXUuYfxo0JFF-lQt4DAzwCYXBVp9Ci/view?usp=sharing

ในการปฏิบัติทางการแพทย์ ควรมีสถานที่ที่ส่วนตัวเวลาพูดคุยกับผู้ป่วย หากไม่มีห้องส่วนตัวก็ควรพูดคุยในที่ห่างไกลผู้ป่วยคนอื่น ไม่ใช่ร่วมฟังกันเป็นหมู่คณะ ไม่ควรซักประวัติต่อหน้าสาธารณชน หรือการแนะนำการใช้ยา คนที่มีโรคประจำตัวร้ายแรง เช่น ผู้ที่ต้องใช้ยาต้านเขาก็ไม่อยากให้ใครรู้

ในการดำเนินการวิจัย มีความจำเป็นอย่างยิ่งที่ต้องมีห้องสำหรับกระบวนการขอความยินยอมและพูดคุยกับอาสาสมัคร 

ถึงแม้จะมีห้องที่เป็นส่วนตัวก็ควรตรวจเช็คดูด้วยว่า เสียงพูดคุยเล็ดรอดออกมาข้างนอกหรือไม่ เคยมีอาสาสมัครวิจัยมาเล่าให้ฟังว่า เขาออกจากโครงการวิจัยเพราะ ระหว่างนั่งรอคิวเข้าห้องตรวจ เขาได้ยิน คนคุยกันจากห้องตรวจ ซึ่งเขาไม่สบายใจ เพราะ คนอื่นอาจได้ยินเขาคุยกับทีมวิจัย ซึ่งสิ่งที่คุยมันเป็นความลับของเขา และทำให้สิ่งที่เขาบอกไม่ใช่ตัวตนที่แท้จริงของเขา 

เคยไปซื้อยาที่ร้านขายยาของรัฐ ซึ่งมีข้อจำกัดในเรื่องสถานที่ พอถึงตอนแนะนำการใช้ยามีลูกค้าคนอื่นที่รอรับยามาร่วมฟัง ร่วมพูดคุย ก็นึกว่านิสัยคนไทยมีน้ำใจให้ความเห็น ขำๆ แต่บางคนเขาไม่ขำ เขาบอกว่ามันเป็นการเปิดเผยความลับของเขา ตอนนี้คงไม่เกิดแบบนี้เพราะการระบาดของโควิด-19 ทำให้ต้องมี Social Distancing

บางทีเรื่องเล็กๆน้อยๆที่เราไม่ทันคิด แต่มันอาจเป็นเรื่องร้ายแรงของผู้อื่น จงเอาตนเป็นเครื่องเปรียบเทียบ เราอยากได้อะไรคนอื่นเขาก็อยากได้แบบนั้น  

ในการดำเนินการวิจัย ผู้วิจัยต้องขอความยินยอมจากอาสาสมัครเป็นลำดับแรกก่อนทำกิจกรรมวิจัย ดำเนินการวิจัยด้วยความระมัดระวัง รักษาความลับให้อาสาสมัครวิจัยโดยไม่เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลให้เผยแพร่ออกไป หากมีการละเมิดข้อมูลส่วนบุคคลในอนาคตท่านอาจได้รับบทลงโทษ ทั้งทางแพ่ง ทางอาญา และทางปกครอง เมื่อพ.ร.บ.คุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลมีผลบังคับใช้เต็มรูปแบบ