ตัวอย่าง SOP Obtaining Informed Consent

                                          ตัวอย่าง มาตรฐานการปฏิบัติงาน เรื่อง การขอความยินยอม                                                

การแสดงความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัยเป็นกระบวนการที่อาสาสมัครและพ่อแม่ผู้ปกครอง (ถ้าจำเป็น) ที่สนใจเข้าร่วมโครงการวิจัย ได้ตัดสินใจด้วยความสมัครใจหลังจากได้รับข้อมูลเกี่ยวกับโครงการวิจัยอย่างละเอียดแล้ว ผู้วิจัยจะได้รับการยินยอมจากอาสาสมัคร และพ่อแม่ผู้ปกครอง (ถ้าจำเป็น) อย่างเป็นลายลักษณ์อักษร ก่อนที่จะคัดกรองเพื่อเข้าโครงการวิจัยโดยการลงนามและลงวันที่ในเอกสารขอความยินยอม การยินยอมเป็นกระบวนการที่ดำเนินต่อเนื่องไปตลอดการวิจัย

จากนี้ไป คำว่า อาสาสมัคร หมายถึง อาสาสมัครและพ่อแม่ผู้ปกครอง (ถ้าจำเป็น)

1.    วัตถุประสงค์  เพื่อเป็นมาตรฐานการปฏิบัติงานในกระบวนการยินยอมเข้าร่วมโครงการ

2.    ผู้ปฏิบัติ เป็นผู้ที่มีชื่อในแบบบันทึก“รายชื่อทีมวิจัย บทบาทและความรับผิดชอบ (Delegation Log)” ซึ่งได้รับมอบหมายเป็นผู้ให้ข้อมูลทั้งหมดแก่อาสาสมัคร ได้แก่ ผู้วิจัยหลัก ผู้วิจัยร่วม ผู้ประสานงานโครงการ พยาบาลวิจัย หรือผู้วิจัยที่ได้รับมอบหมายหน้าที่

3.    หน้าที่ความรับผิดชอบ  ผู้ปฏิบัติเป็นผู้ที่มีหน้าที่ให้ข้อมูลรายละเอียดโครงการ ตอบข้อสงสัย/ข้อคำถาม ขอความยินยอมกับอาสาสมัคร และบันทึกกระบวนการขอความยินยอม ผู้ปฏิบัติต้องผ่านการอบรมเกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัย  การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practices: GCP) และมีการอบรมเกี่ยวกับ ขั้นตอน กระบวนการของโครงการวิจัยนี้ มีความเข้าใจโครงการวิจัยอย่างละเอียด สามารถตอบข้อสงสัยของอาสาสมัคร และเปิดโอกาสให้อาสาสมัครมีเวลาพอเพียงในการตัดสินใจเข้าร่วมโครงการวิจัยด้วยความสมัครใจ

4.    วิธีดำเนินงาน

ถ้าพบว่ามีหลักฐานที่แสดงว่าอาสาสมัครมีคุณสมบัติเบื้องต้นสามารถเข้าร่วมโครงการได้ ผู้วิจัยจะต้องให้อาสาสมัครแสดงความยินยอมก่อนที่จะเริ่มเข้าสู่กระบวนการต่างๆในโครงการวิจัย โดยมีวิธีการปฏิบัติดังนี้

4.1      ผู้วิจัยที่ได้รับมอบหมายแนะนำตนเอง ชื่อ นามสกุล รวมทั้งหน้าที่ความรับผิดชอบของตนเองภายในโครงการวิจัย และสร้างสัมพันธ์ภาพที่ดีกับอาสาสมัคร

4.2      อธิบายเกี่ยวกับโรค พยาธิสภาพและการดำเนินการของโรค และการรักษาที่มีให้แก่อาสาสมัคร

4.3      แนะนำโครงการวิจัย และอธิบาย กิจกรรมวิจัยทั้งหมด ตั้งแต่การคัดกรอง การคัดเลือก การรักษา และการติดตามผล โดยการอ่านจากเอกสารขอความยินยอม

4.4      กรณีที่อาสาสมัครไม่สามารถอ่านหนังสือได้ ปฏิบัติดังนี้

4.5.1 ผู้วิจัยสามารถอ่านเอกสารขอความยินยอมให้ผู้เข้าร่วมโครงการฟังได้

4.5.2 อาสาสมัครอาจหาผู้ที่จะอ่านเอกสารขอความยินยอมในภาษาที่ตนเองสามารถเข้าใจได้ซึ่งบุคคลดังกล่าวต้องเป็นผู้ใหญ่และต้องมาอยู่ในระหว่างกระบวนการลงนามในเอกสารขอความยินยอม

4.5.3 การลงนามในเอกสารขอความยินยอมสำหรับผู้เข้าร่วมโครงการที่ไม่รู้หนังสือ อาจพิมพ์ชื่อของผู้เข้าร่วมโครงการที่เส้นบรรทัดของชื่อและขอให้ผู้เข้าร่วมโครงการทำเครื่องหมาย จะใช้การพิมพ์ชื่อ ใช้ปั๊มลายนิ้วมือ (หัวแม่มือด้านขวา) แทน จากนั้นให้พยานลงนามและลงวันที่ในฐานะพยาน โดยที่พยานไม่ควรเป็นสมาชิกของทีมวิจัย

4.5      เมื่อให้ข้อมูลแก่อาสาสมัครแล้ว เปิดโอกาสให้อาสาสมัครซักถาม และตอบคำถามจนกว่าจะมั่นใจว่าอาสาสมัครเข้าใจในข้อมูลทั้งหมด และให้เวลาในการศึกษาข้อความในเอกสารขอความยินยอมอย่างเพียงพอเพื่อเป็นแนวทางในการพิจารณาทางเลือกต่างๆ ในทุกเรื่อง และในกระบวนการนี้จะต้องไม่เป็นการชักชวน หรือการบีบบังคับอาสาสมัครให้เข้าร่วมโครงการวิจัยแต่อย่างใด

4.6      การลงนามในใบยินยอม

4.6.1    อาสาสมัครลงนามและลงวันที่ในเอกสารขอความยินยอม

4.6.2    หากอาสาสมัครอ่านไม่ออกและเขียนไม่ได้ ให้ลงนามโดยใช้ปั๊มลายนิ้วมือ (หัวแม่มือด้านขวา) และแล้วให้พยานลงนามและวันที่ พยานในที่นี้จะต้องเป็นผู้ที่ไม่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย หลังจากนั้นผู้วิจัยที่อธิบายเอกสารขอความยินยอมลงนามและวันที่เป็นขั้นตอนสุดท้าย

4.6.3    หากอาสาสมัครอายุ 7 ปี ถึงน้อยกว่า 18 ปี และพ่อแม่ผู้ปกครองตัดสินใจเข้าร่วมโครงการ ผู้วิจัยจะขอให้ผู้เข้าร่วมโครงการลงนามและลงวันที่ในเอกสารขอความยินยอมของอาสาสมัครเด็กจำนวน1 ชุด  และต้องให้พ่อแม่ผู้ปกครองลงนามเอกสารขอความยินยอมอีกครั้งเป็นจำนวน 1 ชุด

4.6.4    เมื่อเสร็จขั้นตอนการลงนามในเอกสารขอความยินยอมแล้ว ทางผู้วิจัยจะให้หนังสือยินยอมที่สมบูรณ์แล้วกับอาสาสมัคร หรือผู้ปกครองจำนวน 1 ชุด แล้วที่เหลืออีก 1 ชุดจะเก็บไว้ที่โครงการวิจัยอย่างมิดชิดและปลอดภัย เพื่อเป็นการรักษาความลับของผู้เข้าร่วมโครงการ

4.7      บันทึกในประวัติของผู้เข้าร่วมโครงการโดยละเอียดว่าได้แสดงการยินยอมก่อนที่จะเริ่มกระบวนการคัดกรองรวมถึงเมื่อผู้เข้าร่วมโครงการได้รับแบบแสดงความยินยอมแล้วเป็นจำนวน 1ชุด

4.8      ทีมวิจัยจะมีการออกหมายเลขรหัสผู้เข้าร่วมโครงการ (Subject Number) และเป็นหมายเลขรหัสของผู้เข้าร่วมโครงการซึ่งจะลงบันทึกในเอกสารคักกรอง (Screening Enrollment Log) ทันทีที่ผู้เข้าร่วมโครงการลงนามในเอกสาร และ เอกสารข้อมูลผู้ป่วย (Subject Identification Code list) ที่เป็นเอกสารความลับห้ามเผยแพร่ออกนอกทีมวิจัย

4.9      ถ้าอาสาสมัครไม่ยินยอมเข้าร่วมโครงการ มีข้อปฏิบัติดังนี้

4.9.1          ควรกล่าวขอคุณอาสาสมัครที่เสียสละเวลาในการพูดคุยครั้งนี้

4.9.2          หยุดกระบวนการคัดกรองเข้าสู่โครงการนี้ทั้งหมดและไม่ต้องบันทึกข้อมูลใดๆของผู้ป่วยรายนั้นๆ

4.9.3          ผู้วิจัยต้องให้ข้อมูลกับอาสาสมัครว่าการตัดสินใจไม่เข้าร่วมโครงการวิจัยจะไม่กระทบถึงการดูแลที่จะได้รับและผู้ป่วยยังสามารถได้รับการรักษาตามปกติ

5.    ภาคผนวก:

5.1  เอกสารแนะนำอาสาสมัครและใบยินยอม

5.2  แบบประเมินความเข้าใจ

5.3  Screening Enrollment Log

5.4  Subject Identification Code list

6.    อ้างอิง:   ICH-GCP

การอนุมัติ: 

..............................                                    ...........................
ลงนาม                                                       วันที่                                                                   

หมายเหตุ

-           หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขโครงร่างการวิจัยและเนื้อหาในเอกสารขอความยินยอม ผู้วิจัยต้องแจ้งอาสาสมัครที่

        ยังอยู่ในโครงการให้รับทราบ และดำเนินการให้อาสาสมัครลงนามในเอกสารขอความยินยอมฉบับใหม่อีกครั้ง

-           กรณีที่มีการกระทำที่เบี่ยงเบนไปจากกระบวนการดังกล่าวข้างต้นให้บันทึกการกระทำที่เบี่ยงเบนนี้ลงในเอกสาร

        ต้นฉบับ ทั้งในส่วนที่เก็บไว้ในแฟ้มเอกสารและส่วนที่ให้อาสาสมัครไปแล้ว

-           เก็บสำเนาบัตรประชาชนอาสาสมัคร รวมทั้งผู้ปกครองและพยาน (ถ้าจำเป็น)  ไว้กับเอกสารขอความยินยอมที่ลง

        นามแล้ว (เก็บเป็นความลับ)

Footnoteที่ต้องมีทุกหน้า: บอกชื่อเอกสาร ฉบับที่ และ หน้าที่/จากจำนวนทั้งหมดกี่หน้า

 

เป็นเพียงตัวอย่างนะคะ ต้องปรับตามคณะกรรมการจริยธรรมที่เกี่ยวข้อง ผู้ให้ทุน สถาบัน โครงร่างการวิจัย และอื่นๆ