ผู้วิจัย (Investigator)
การวิจัยทางคลินิกที่ทำกับคนต้องดำเนินการโดยบุคคลที่ได้รับการศึกษา
อบรม และมีคุณสมบัติที่เหมาะสมทางด้านจริยธรรมและวิทยาศาสตร์ การวิจัยในผู้ป่วยหรืออาสาสมัครที่มีสุขภาพดีต้องอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์หรือผู้ประกอบวิชาชีพอื่นๆที่มีความรู้ความชำนาญและคุณสมบัติที่เหมาะสม
เป็นการกล่าวถึงผู้วิจัย
(Investigator) ในประกาศปฏิญญาเฮลซิงกิ: Declaration of Helsinki, 2013 ข้อที่ 12
ผู้วิจัย (Investigator) เป็นบุคคลที่รับผิดชอบการดำเนินการวิจัยทางคลินิก ณ สถานที่วิจัย ถ้าการวิจัยดำเนินการโดยทีมงานหลายคน ผู้วิจัยที่รับผิดชอบเป็นหัวหน้าทีมอาจเรียกว่า
ผู้วิจัยหลัก (Principal Investigator หรือ
Primary Investigator: PI) ผู้วิจัย ได้แก่ แพทย์ พยาบาล เภสัช ฑันตแพทย์ เป็นต้น หากผู้วิจัยไม่ใช่แพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญในสาขาวิชาที่วิจัย ก็ต้องมีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญในสาขาวิชาที่วิจัยร่วมอยู่ในการวิจัยนั้นด้วย
ในการวิจัยแบบหลายสถานที่วิจัย
(Multisite Trial, Multicentre Trial) ที่มีโครงร่างการวิจัยเดียวกัน แต่ดำเนินการวิจัย ณ สถานที่วิจัยมากกว่าหนึ่งแห่ง และ ดังนั้น จึงมีผู้วิจัยที่เกี่ยวข้องมากกว่าหนึ่งคนเป็น
ผู้วิจัยร่วม (Coordinating
Investigator, Co-investigator)
ทำหน้าที่ตามที่ได้รับมอบหมายจาก PI และ ประสานงานกับผู้รับช่วงวิจัย
(Sub-investigator) ดำเนินการวิจัยในสถานที่วิจัยแต่ละแห่ง
ผู้วิจัยต้องมีความรู้ความชำนาญในแต่ละสาขาที่จะทำการวิจัยเป็นอย่างดี
สามารถรู้ถึงผลดีและผลเสียอันอาจเกิดจากการวิจัยทุกขั้นตอน
เป็นผู้ได้รับอนุญาตให้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมและจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบในการดูแลรักษาในกรณีที่เกิดอันตรายแก่อาสาสมัคร
สามารถเปิดเผยการมีส่วนได้ส่วนเสีย
(Conflict of interest)
หน้าที่รับผิดชอบของผู้วิจัย
หน้าที่ที่สำคัญที่สุดชองผู้วิจัยคือ ปกป้อง สิทธิ สวัสดิภาพและความปลอดภัยของอาสาสมัคร
โดยดำเนินการวิจัยตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย
ทำตามหลักจริยธรรมและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง มีเวลาที่จะทำวิจัยและดูแลอาสมัครด้วยตนเอง หากไม่สามารถดูแลอาสาสมัครด้วยตนเอง ผู้วิจัยก็ต้องมอบหมายงานให้ผู้วิจัยร่วมที่มีคุณสมบัติเหมาะสมดูแลแทน แต่ไม่สามารถปัดความรับผิดชอบได้
ติดต่อกับคณะกรรมการจริยธรรมและหน่วยควบคุมกฎระเบียบ
ยื่นเสนอโครงร่างการวิจัยและเอกสารที่เกี่ยวข้องเพื่อรับการพิจารณาและอนุมัติ จึงจะเริ่มดำเนินการวิจัยได้ และรายงานสถานการดำเนินการวิจัย/ต่ออายุโครงการทุกปี และ/หรือ เมื่อเกิดเหตุการณ์ต่างๆ
เช่น มีการเปลี่ยนแปลงโครงร่างการวิจัย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง เป็นต้น
ดูแล เก็บรักษา
จัดการผลิตภัณฑ์วิจัย
ผู้วิจัยดูแลจัดเก็บผลิตภัณฑ์วิจัยให้มีสภาพที่ดีอยู่เสมอ รายงานต่อผู้ให้ทุนทันทีที่พบปัญหา
รวมทั้งเก็บรักษาเอกสารที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์วิจัย ได้แก่ เอกสารนำเข้ายา (ถ้ามี) บัญชีรับ-จ่ายยา
แบบบันทึกอุณหภูมิห้องเก็บยาวิจัย เป็นต้น
เก็บรักษาเอกสารวิจัย ผู้วิจัยมีหน้าที่รักษาความลับและความเป็นส่วนตัวของอาสาสมัคร โดยการเก็บรักษาเอกสารวิจัยไว้ในที่ที่ปลอดภัยและจำกัดการเข้าถึง ได้แก่ เอกสารขอความยินยอมของอาสาสมัครทุกคน
แบบบันทึกข้อมูล (Case
Report Forms: CRFs) เป็นต้น
รวมทั้งเอกสารสำคัญต่างๆ
การบันทึกเอกสารเป็นหลักฐานว่าการวิจัยปฏิบัติตามมาตรฐาน GCP มีความถูกต้องและเป็นไปตามข้อกำหนดของผู้ให้ทุน สถาบัน หน่วยงานท้องถิ่นและสากล
ใช้ประเมินการดำเนินงานวิจัยและคุณภาพของข้อมูลที่ได้โดยผู้กำกับดูแลการวิจัย (CRA, Monitor) ทุกครั้งที่มาตรวจสถานที่วิจัย
ผู้วิจัยต้องเก็บรักษาเอกสารวิจัยทั้งหมดจนกว่าประเทศสุดท้ายในกลุ่ม ICH อนุมัติการจำหน่ายผลิตภัณฑ์วิจัย ไม่ต่ำกว่า 2 ปี และจนกระทั่งไม่มีการยื่นหรือรออนุมัติวางจำหน่ายในกลุ่ม ICH หรือ หลังยุติการพัฒนาผลิตภัณฑ์วิจัยอย่างเป็นทางการไม่ต่ำกว่า 2 ปี ผู้ให้ทุนมีหน้าที่รับผิดชอบในการแจ้งผู้วิจัยว่าเมื่อใดสามารถทำลายเอกสารวิจัยได้
รายงานสถานะ (Status) การดำเนินการวิจัยต่อผู้ให้ทุนตามเวลาที่กำหนด หรือทันทีที่เกิดเหตุการณ์ เช่น รายงานจำนวนอาสาสมัครทุกสัปดาห์ รายงานด้านความปลอดภัย รายงานการเบี่ยงเบนไปจากโครงร่างการวิจัย
เป็นต้น
ตัวอย่างจดหมายเตือนถึงผู้วิจัยจาก US FDA หลังจากตรวจตรา (Inspection)
สถานที่วิจัย
จดหมายเตือนฉบับนี้เพื่อแจ้งสถานะที่ไม่น่าพึงพอใจ ที่ตรวจพบทีสถานที่วิจัยของท่านในระหว่างการตรวจเยี่ยมองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนมกราคม 2016 ผู้แทนจากFDA, ตรวจสอบการดำเนินการวิจัยยาใหม่X
การตรวจเยี่ยมนี้เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการกำกับดูแลการวิจัยทางชีววิทยาของเพื่อประเมินการดำเนินการวิจัยตามกฎระเบียบของFDA เพื่อให้แน่ใจว่า ข้อมูลวิจัยมีเหตุผลและความถูกต้องสมบูรณ์ด้านวิทยาศาสตร์ และเพื่อช่วยให้แน่ใจว่าสิทธิ ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครในโครงการวิจัยเหล่านี้ได้รับการปกป้อง
ผลสรุปจากการตรวจเยี่ยม อภิปรายและพูดคุยกับท่านตามรายการใน Form FDA 483, Inspectional Observations เราได้รับเอกสารตอบ Form FDA 483 ฉบับเดือนพฤศจิกายน 2016
จากการทบทวนรายงานการตรวจเยี่ยมและเอกสารที่ยื่นมาพร้อมกันในเดือนพฤศจิกายน 2016 เราสรุปได้ว่าคุณไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดกฎระเบียบของFDAในการดำเนินการวิจัยและปกป้องอาสาสมัคร เราขอย้ำเตือนในเรื่องต่อไปนี้
คุณบกพร่องในการดำเนินการวิจัยตามแผนการวิจัย [21 CFR 312.60]
ในฐานะผู้วิจัยหลัก คุณต้องทำให้แน่ใจว่าการดำเนินการวิจัยเป็นไปตามแผนการวิจัย
แผนการวิจัยของโครงการวิจัยX กำหนดไว้ว่า คุณต้องมั่นใจว่า อาสาสมัครมีคุณสมบัติถูกต้องตามเกณฑ์ที่กำหนดก่อนการเข้าร่วมโครงการและการสุ่มเข้ากลุ่มการรักษา โครงการวิจัย
X กำหนดว่าไม่อนุญาตให้มีการเบี่ยงเบนไปจากเกณฑ์คัดเข้าและเกณฑ์คัดออก และการปฏิบัติตามเกณฑ์ที่กำหนดตามโครงร่างการวิจัยเป็นสิ่งที่จำเป็น นอกจากนี้กำหนดว่า ต้องทำตามกระบวนการที่กำหนด เช่น เอกซเรย์ตามเวลาที่กำหนด คุณบกพร่องในการปฏิบัติตามกำหนด โดยเฉพาะ
1. การดำเนินการตามแผนการวิจัยที่กำหนดให้รับอาสาสมัครที่เข้าเกณฑ์ที่กำหนด ไม่อย่างใดก็อย่างหนึ่งต่อไปนี้
มี
post-bronchodilator FEV1 น้อยกว่า
50% ของค่าคาดคะเนปกติ (predicted normal) และมีประวัติบันทึกการกำเริบของอาการแบบปานกลางหรือรุนแรงอย่างน้อย 1 ครั้งใน 12 เดือนที่ผ่านมา
มี post-bronchodilator
FEV1 ระหว่าง 50% และ
80%ของค่าคาดคะเนปกติ
(predicted normal)
และมีประวัติบันทึกการกำเริบของอาการแบบปานกลางอย่างน้อย 2 ครั้ง
หรือมีประวัติบันทึกการกำเริบของอาการแบบรุนแรง(b)(4)อย่างน้อย
1 ครั้งใน 12 เดือนที่ผ่านมา
โครงร่างการวิจัยระบุว่า
บันทึกประวัติอาการกำเริบที่บันทึกทางการแพทย์ว่า มีอาการแย่ลงจนต้องได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์และ/หรือยาปฏิชีวนะ (สำหรับอาการที่กำเริบแบบปานกลาง) ทางเส้นเลือด/ทางปาก
หรือรับการรักษาในโรงพยาบาล
(สำหรับอาการที่กำเริบแบบรุนแรง โครงร่างการวิจัยยังระบุว่า
ไม่ยอมรับการรายงานด้วยคำพูดของอาสาสมัคร
จากอาสาสมัคร
4 คนที่เข้าร่วมโครงการที่สถานที่วิจัยคุณ คุณรับอาสาสมัคร 3 คนที่ไม่ตรงตามเกณฑ์ที่กำหนด โดยเฉพาะการรับอาสาสมัครต่อไปนี้ที่ มี
post-bronchodilator FEV1 (forced expiratory
volume in 1 second) ระหว่าง 50% and 80% ของค่าคาดคะเนปกติ ถึงแม้ว่าจะไม่มีมีประวัติบันทึกการกำเริบของอาการแบบปานกลางอย่างน้อย 2 ครั้ง หรือ
มีประวัติบันทึกการกำเริบของอาการแบบรุนแรง (b)(4)อย่างน้อย
1 ครั้งใน 12 เดือนที่ผ่านมา
a.
อาสาสมัคร 11153 มี post-bronchodilator
FEV1 of 68% ของค่าคาดคะเนปกติ เข้าโครงการวันที่ 4 มิ.ย.2015
b.
อาสาสมัคร 11154 มี post-bronchodilator FEV1 of 62% ของค่าคาดคะเนปกติ เข้าโครงการวันที่15 มิ.ย.2015
c.
อาสาสมัคร 11155 มี post-bronchodilator FEV1 of 63% ของค่าคาดคะเนปกติเข้าโครงการวันที่18 มิ.ย.2015
(หมายเหตุ จาก
Form FDA 483 ระบุว่าอาสาสมัคร 11155 เขียนผิดเป็น “11555”)
2. แผนการวิจัยระบุว่า อาสาสมัครที่เป็น pneumonia และ/หรือมีอาการกำเริบแบบปานกลาง หรือรุนแรงในระหว่างช่วงก่อนการทดลองจริง (run-in period) ต้องคัดออกจากโครงการ โครงร่างการวิจัยระบุว่าอาการกำเริบแบบปานกลางที่มีอาการแย่ลงที่ต้องการการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์และ/หรือยาปฏิชีวนะทางเส้นเลือด/การกินยา หรืออาการที่กำเริบแบบรุนแรงจนต้องรักษา
อาสาสมัคร 11155 มีอาการกำเริบแบบปานกลางต้องรักษาด้วยการกินยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระหว่างช่วงก่อนการทดลองจริง (run-in period) อย่างไรก็ตามอาสาสมัครรายนี้ไม่ได้ถูกคัดออกจากการสุ่มรักษา
3.แผนการวิจัยกำหนดว่า ต้องเอกซเรย์อกเร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้และจะดีมาก ถ้าทำภายใน 24 ชั่วโมงของอาการกำเริบแบบปานกลางหรือแบบรุนแรง ดังที่ระบุในโครงร่างการวิจัยและดังที่กล่าวมาข้างต้น
คุณบกพร่องในการเอกซเรย์อกของอาการกำเริบแบบปานกลางของอาสาสมัคร 2 คน ดังนี้
a.
อาสาสมัคร 11152 มีอาการกำเริบแบบปานกลาง มีอาการที่แย่ลงและต้องรับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะเมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม 2015 และในวันที่ 25 กันยายน 2015 อย่างไรก็ตาม ไม่มีการเอกซเรย์อกทั้ง 2 วัน
b. อาสาสมัคร 11154 มีอาการกำเริบแบบปานกลาง มีอาการที่แย่ลงและต้องรับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะเมื่อวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2016 และในวันที่ 14 มิถุนายน 2016 อย่างไรก็ตาม ไม่มีการเอกซเรย์ปอดทั้ง 2 วัน
จากจดหมายตอบ Form FDA 483 ฉบับเดือนพฤศจิกายน 2016 คุณได้มอบหมายการดำเนินกิจกรรมวิจัยในแต่ละวันให้กับบริษัททำวิจัยอิสระ คุณรายงานว่ามีการจัดประชุมกับบริษัททำวิจัยอิสระเป็นประจำ ซึ่งจะได้รับรายงานความก้าวหน้าของการรับและติดตามอาสาสมัคร การลงนามในเอกสารที่จำเป็น และทบทวนผลตรวจต่างๆ คุณยังรายงานว่าบริษัททำวิจัยอิสระไม่ได้รายงานการเบี่ยงเบนกับคุณในระหว่างการติดต่อสื่อสารกัน
เราต้องการเตือนกับคุณว่า ในฐานะผู้วิจัยหลักเป็นความรับผิดชอบที่สำคัญที่สุดที่ต้องให้แน่ใจว่า การวิจัยดำเนินการอย่างเหมาะสมและทำตามข้อกำหนดของ FDA โดยปกป้อง สิทธิ ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครและข้อมูลที่ได้มีความถูกต้องสมบูรณ์และน่าเชื่อถือ อย่างไรก็ตามความรับผิดชอบของคุณยังไม่เพียงพอ เพราะถึงแม้ว่าคุณจะบอกว่า คุณมีแผนทีจะไม่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการวิจัยทางคลินิกอีกต่อไป
คุณยังไม่ได้ให้รายละเอียดถึงแผนการที่จะป้องกันไม่ให้เกิดการเบี่ยงเบนเช่นนี้อีกถ้าคุณมีการเปลี่ยนการตัดสินใจและคุณมีการทำวิจัยอีกในอนาคต เมื่อพิจารณาถึงคำอธิบายของคุณเรื่องการเบี่ยงเบนที่กล่าวมาข้างต้นทำให้เห็นว่าการดำเนินการวิจัยของคุณนี้มีความบกพร่องทั้งระบบ
คุณบกพร่องในการควบคุมและกำกับดูแลการทำวิจัยจนทำให้เกิดปัญหาในการปกป้องอาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการที่สถานที่วิจัยของคุณ และทำให้ข้อมูลวิจัยที่ได้ไม่ถูกต้องสมบูรณ์
การรับอาสาสมัครที่ไม่เข้าเกณฑ์และบกพร่องในการทำกิจกรรมวิจัยตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัยได้แก่ การเอกซเรย์ปอด ทำให้เกิดเสี่ยงต่อสวัสดิภาพและความปลอดภัยของอาสาสมัคร รวมถึงความน่าเชื่อถือและความถูกต้องสมบูรณ์ของข้อมูลวิจัยที่สถานที่วิจัยของคุณ โดยเฉพาะเมื่ออาสาสมัคร 3 คนที่สถานที่วิจัยของคุณมีคุณสมบัติไม่ตรงตามเกณฑ์ที่กำหนด
จดหมายฉบับนี้ไม่ได้มีความตั้งใจที่จะรายงานข้อบกพร่องทั้งหมดของคุณในการทำวิจัย เป็นความรับผิดชอบของคุณที่จะต้องทำตามข้อกำหนดของกฎหมายและกฎระเบียบของ FDA คุณควรจะแก้ไขข้อบกพร่องนี้ และจัดทำกระบวนการที่จะให้แน่ใจว่า โครงการวิจัยที่กำลังทำอยู่หรือที่จะทำในอนาคตจะทำตามข้อกำหนดของFDA
ภายใน 15 วันทำการหลังจากที่คุณได้รับจดหมายฉบับนี้ คุณควรแจ้งกลับอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรมายังFDAถึงการแก้ไขที่คุณทำเพื่อป้องกันการฝ่าฝืนโครงร่างการวิจัยแบบนี้ในอนาคต การละเลยที่จะแก้ไขการฝ่าฝืนที่กล่าวมาข้างต้นอย่างเหมาะสมและทันท่วงทีอาจนำไปสู่การลงโทษตามกฎโดยไม่มีการแจ้งเตือนล่วงหน้า ถ้าคุณคิดว่าได้ทำตามข้อกำหนดของ FDA ให้ระบุเหตุผลและข้อมูลสนับสนุนเพื่อการพิจารณา
ผู้วิจัยมอบหมายงานให้ทีมวิจัยได้ แต่ไม่สามารถปัดความรับผิดชอบได้
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น