Standard Operating Procedure มาตรฐานการปฏิบัติงาน

มาตรฐานการปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedure - SOP)

ในการบริหารจัดการโครงการวิจัย ผู้วิจัยหลักและทีมวิจัยต้องดำเนินการวิจัยให้ตรงตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย การที่จะทำให้ทีมวิจัยทำงานได้ถูกต้องตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัยเป็นเรื่องที่ยาก เพราะโครงร่างการวิจัยไม่ได้อธิบายรายละเอียด หรือ ขั้นตอนการปฏิบัติงาน ดังนั้นเราจึงต้องมีเอกสารที่อธิบายขั้นตอนการปฏิบัติงาน

ที่มีรายละเอียดมากกว่าโครงร่างการวิจัย ได้แก่

-   คู่มือการปฏิบัติงาน (Manual of Operation: MOP) ซึ่งเป็นคู่มือแนะนำการดำเนินการวิจัยแก่ทีมวิจัยที่จัดทำโดยผู้ให้ทุน/CRO เพื่อให้ทีมวิจัยดำเนินการวิจัยได้สำเร็จตามโครงร่างการวิจัยกำหนดและตามข้อกำหนดหนึ่งของGCP MOPอาจมีการปรับแก้เมื่อมีการปรับแก้โครงร่างการวิจัย (Protocol Amendment)

-   มาตรฐานการปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedure: SOP) เป็นคำแนะนำที่เป็นลายลักษณ์อักษรโดยละเอียด เพื่อให้การปฏิบัติหน้าที่เป็นไปในรูปแบบเดียวกัน ICH GCP 1.55 ผู้วิจัยจัดทำ SOPเพื่ออธิบายรายละเอียดขั้นตอนการปฏิบัติงานตามลำดับก่อนหลังที่ทำในสถานที่วิจัย แต่ละสถานที่วิจัยอาจมีขั้นตอนการปฏิบัติต่างกันเล็กน้อย ระบุผู้ปฏิบัติว่าเป็นใคร ทำเมื่อไหร่ และทำอย่างไร ต้องลงบันทึกในเอกสารอะไรบ้าง เพื่อให้ทุกคนในทีมทำแบบเดียวกัน และบรรลุวัตถุประสงค์ตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย รวมทั้งใช้เป็นเอกสารในการอบรมทีมวิจัยและทีมวิจัยสามารถหยิบอ่านทบทวนได้เสมอ

ควรมี SOP อะไรบ้างในโครงการวิจัย?

การเริ่มต้นการจัดทำ SOP ควรเริ่มด้วยการจัดประชุมทีมวิจัย คิดว่าในการทำวิจัยนี้จะต้องมีกระบวนการทำงานที่สำคัญอะไรบ้าง มอบหมายการเขียนให้กับผู้ที่คุ้นเคยกับกระบวนการนั้นๆที่สุด

หากหน่วยงานเรามีการทำวิจัยทางคลินิกหลายโครงการ เราอาจเขียน SOP ที่ใช้กับทุกโครงการวิจัยได้ เช่น

SOP วิธีการจัดทำSOP, SOP ขอความยินยอม, SOP การจัดการเอกสาร, SOP การติดต่อสื่อสารกับคณะกรรมการจริยธรรม SOPการควบคุมคุณภาพ SOPความปลอดภัยและอื่นๆ จัดทำSOPของแต่ละโครงการวิจัยที่มีความจำเพาะและแตกต่างกัน บางทีเรียกว่า Study Specific Procedure (SSP)

ตัวอย่าง รายการกิจกรรมในการวิจัย-การนัดครั้งที่ 1 และ 2

กิจกรรม	นัดครั้งที่ 1วันที่  0 ฉีดวัคซีน	นัดครั้งที่  2 เดือนการวิจัยที่   6-8 การนัดครั้งสุดท้าย	นัดเพราะเจ็บป่วยตลอดระยะเวลาการวิจัย
ขอความยินยอม	X
ประวัติทางการแพทย์ทั่วไป	X		X
ตรวจสอบเกณฑ์คัดเข้า/ออก	X
การตรวจร่างกาย	X	X	X
การตรวจวัดอุณหภูมิร่างกายก่อนการฉีดวัคซีน	X
หมายเลขอาสาสมัครที่มอบให้	X
การทดสอบปัสสาวะดูการตั้งครรภ์ตามที่ต้องใช้	X		X
เจาะเลือด	X	X
ฉีดวัคซีนและสังเกตอาการ 30 นาที	X
ให้สมุดบันทึกอาการป่วยประจำวัน	X	X
ประเมินทางการแพทย์และเจาะเลือดจากอาสาสมัครที่มีไข้	X	X	X

ตามตัวอย่างกิจกรรมวิจัยเราอาจจัดทำ SOP สำหรับวันคัดเลือกและรับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการ SOPสำหรับวันนัดครั้งที่ 2 และ SOPนัดที่อาสาสมัครป่วย โดยเรียงขั้นตอนการปฏิบัติทั้งหมดในแต่ละวัน อาจมี SOPอื่นๆ เช่นการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง เป็นต้น

การเขียน SOP ต้องเขียนในสิ่งที่ทำจริงและต้องทำในสิ่งที่เขียน เขียนสั้นๆ ชัดเจน และเป็นขั้นตอนที่ปฏิบัติ เขียนให้ครบถ้วน หากมีการเปลี่ยนแปลงวิธีปฏิบัติก็ต้องแก้ไขปรับปรุง ให้มีการทบทวนอย่างน้อยปีละครั้ง
 SOP ควรประกอบด้วยอะไรบ้าง?

-     หน้าปกของ SOP หรือ cover page ควรประกอบด้วย

·           ชื่อ SOP (Title) ซึ่งควรตั้งให้ครอบคลุม ชัดเจน ดูจากชื่อแล้วรู้ได้เลยว่า เป็นเรื่องอะไร น่าจะครอบคลุมเรื่องอะไรบ้างและมีคำสำคัญที่เกี่ยวข้อง  

·           เลขเอกสาร และ ฉบับที่ (Version)

·           ชื่อหน่วยงานและสัญญลักษณ์ของหน่วยงาน

·           หมายเลขหรือรหัส SOP

·           หมายเลขบอกจำนวนครั้งที่ปรับปรุง

·           วันที่มีผลบังคับใช้

·           ชื่อและลายเซ็น (และวันที่ที่เซ็น) ของ ผู้เขียน ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

·           ให้มีหมายเลขหน้าและจำนวนหน้าที่มีทั้งหมด ทุกหน้า    

- เนื้อหาใน SOP ควรประกอบไปด้วยหัวข้อดังต่อไปนี้

6. วัตถุประสงค์ (Purpose) กำหนดวัตถุประสงค์ของ SOP นั้นๆ ให้ชัดเจน ควรสอดคล้องกับชื่อ SOP เป็นการตั้งต้นและขยายความของ ชื่อ SOP ไม่ควรยาวกว่า 1-2 ประโยค เมื่อได้วัตถุประสงค์ที่ชัดเจนแล้ว สิ่งที่จะเขียนจะต้องเป็นไปเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์นั้น
7. ขอบเขต (Scope) เป็นการบอกว่า SOP นี้ จะครอบคลุมถึงกิจกรรม (ย่อย) อะไรบ้าง และ จะครอบคลุมถึงผู้ใช้ กลุ่มใดบ้าง ไม่ควรเขียนกว้างเกินไป เช่น เขียนว่า ใช้กับทีมวิจัยทุกคนเพราะตามความเป็นจริงอาจจะมีผู้ใช้  SOP นั้นอยู่แค่กลุ่มเดียวก็ได้ เช่นเฉพาะเภสัช หัวข้อขอบเขตบางหน่วยงานก็นิยมเขียนรวมอยู่ในวัตถุประสงค์ 
   
8. หน้าที่และความรับผิดชอบ (Roles and Responsibilities) อธิบายถึงบทบาทรับผิดชอบกิจกรรมต่างๆภายใต้กระบวนการนี้ ว่าใครมีหน้าที่อะไรบ้าง ยังไม่ต้องอธิบายว่า ทำอย่างไรซึ่งจะกล่าวในขั้นตอนปฏิบัติ (Procedure) หากจำเป็นจะต้องพูดถึงคุณสมบัติของผู้ใช้ SOP ให้ระบุลงไปภายใต้หัวข้อนี้ หากมีบทบาทมากให้ลดขอบเขต (Scope) ลงและ ทำเป็นหลายๆSOPเพื่อให้งานครบถ้วนสมบูรณ์
9. นิยามศัพท์และคำย่อ (Glossary of Terms and Abbreviation)เป็นการรวบรวมบรรดาตัวย่อและศัพท์ต่างๆใน SOP นั้นๆ เพื่อขยายความอธิบายสิ่งที่ผู้อ่านและ/หรือผู้ใช้อาจไม่คุ้นเคย เหมือนผู้เขียนหรือผู้ทบทวนโดยเฉพาะผู้ปฏิบัติงานใหม่  การเขียนอธิบายที่ชัดเจนจะช่วยให้ผู้ตรวจสอบ เช่น Monitor, Auditor, Inspector เข้าใจกระบวนการที่เขียนไว้โดยไม่ต้องขอคำอธิบายเพิ่มเติมเมื่อมาตรวจเยี่ยม
10. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)
    หัวใจของ SOP ก็คือ ขั้นตอนการปฏิบัติงาน ซึ่งต้องคำนึงเสมอว่า ผู้ปฏิบัติงานต้องทำงานตาม SOP ควรกำหนดเค้าโครง (Outline) ของขั้นตอนการปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

-         ขั้นตอนปฏิบัติหลักที่สำคัญ (Major Steps) ที่ต้องทำเพื่อให้เกิดความสำเร็จในวัตถุประสงค์ของกระบวนการนี้ ว่ามีขั้นตอนหลักๆ อะไรบ้าง อะไรมาก่อนอะไรมาหลัง 

-         ขั้นตอนย่อยที่ต้องปฏิบัติภายใต้ขั้นตอนหลักที่สำคัญ (Action steps) อะไรบ้าง

การกำหนดเช่นนี้จะช่วยให้ผู้เขียนมองเห็นความสัมพันธ์  ความสืบเนื่องของแต่ละกิจกรรม (หรือกลุ่มกิจกรรม) อย่างเป็นระบบมากขึ้น

ก่อนเขียนฉบับร่าง (Draft) ให้เอาเค้าโครง (Outline) ที่กำหนดแล้วนั้นมาวางไว้ตรงหน้า จากนั้นก็เริ่มเขียนตามลำดับ เขียนเหมือนกำลังบอกผู้อ่าน/ผู้ทบทวน ว่าต้องทำสิ่งนั้น แล้วก็ทำสิ่งนี้ตามลำดับขั้นตอนให้ชัดเจน กล่าวถึงผู้รับผิดชอบหน้าที่นี้ และข้อควรระวัง ยังไม่ต้องคำนึงถึงความสละสลวย ตัวสะกด เครื่องหมายวรรคตอน  หรือ หลักไวยากรณ์ใด ๆ

9. เอกสารอ้างอิง (Reference) เพื่อให้ผู้ใช้ SOP  สามารถค้นคว้าหาข้อมูลเพิ่มเติม ทางด้านวิชาการ  การบริหารจัดการฯลฯ ที่เกี่ยวข้องกับ SOP  ส่วนนี้จะกล่าวถึงว่า อ้างอิงเอกสารอะไรบ้าง เอกสารชื่ออะไร ถ้าเป็นกรณีที่อ้างถึง SOP ตัวอื่นๆ ก็ต้องระบุหมายเลขเอกสาร หรือ SOP Number ด้วย แต่ไม่ต้องระบุ Revision Number (จำนวนครั้งที่ปรับปรุงแก้ไขเอกสาร) เพราะในทางปฏิบัติ  เอกสารมักจะมีการปรับปรุงแก้ไขอยู่เสมอๆ จะได้ไม่เป็นภาระให้ต้องแก้ไขตามทีหลัง ต้องเป็นเอกสารที่มีผลบังคับใช้แล้วเท่านั้น
10. แบบฟอร์มและเอกสารแนบ (Forms and Appendices) SOP ส่วนมากมักจะมีแบบฟอร์มที่จะต้องใช้ในการบันทึกข้อมูลที่จำเป็นเพื่อเก็บเป็นหลักฐาน ส่วนเอกสารแนบในที่นี้เป็นเอกสารสนับสนุนซึ่งได้กล่าวถึงไว้ในตัว SOP โดยเฉพาะในส่วนขั้นตอนปฏิบัติ (Procedure)   อาจจะเป็น แผนภาพแสดงลำดับขั้นตอนการทำงาน (Flowchart)  แผนการ (Scheme) แบบตรวจสอบ (Checklist) สรุปย่อ (Summary) แนวทาง(Guidelines) คำแนะนำ (Instructions) เป็นต้น แบบฟอร์มและเอกสารแนบถือเป็นส่วนหนึ่งของ SOP เพียงแต่แยกออกมาเพื่อความสะดวกทั้งต่อผู้ใช้/ผู้ทบทวน/ผู้ตรวจและผู้เขียน SOP ทั้งแบบฟอร์มและเอกสารแนบก็ต้องมีชื่อ หรือหมายเลขฟอร์ม ฉบับที่วันที่บังคับใช้ (ถ้ามี)หากมีการใช้แบบฟอร์มหรือเอกสารแนบตัวเดียวกันในหลาย SOP ไม่ต้องใส่หมายเลขใหม่ ให้ระบุชื่อและหมายเลขแบบฟอร์มนั้นลงใน SOP ตัวนั้นด้วย ทั้งในหัวข้อ แบบฟอร์มและเอกสารแนบ และในหัวข้อขั้นตอนปฏิบัติ
11. บันทึกการแก้ไขปรับปรุง (Revision History) เป็นการบันทึกการแก้ไขปรับปรุง SOP ว่า SOP ตัวนั้นๆ ผ่านการแก้ไขปรับปรุงครั้งที่เท่าไรแล้ว สาระสำคัญของการแก้ไขปรับปรุงแต่ละครั้งมีอะไรบ้าง เหตุผลที่ต้องปรับปรุง ตลอดจนวันที่บังคับใช้ของแต่ละฉบับ

นอกเหนือจากหัวข้อหลักๆ เหล่านี้แล้ว อาจจะมีหัวข้อต่อเพี่มเติม ทั้งนี้แล้วแต่ความเหมาะสมกับลักษณะงาน ได้แก่

·          วัสดุและอุปกรณ์ (Materials and Equipment)

·           ข้อแนะนำ/ข้อสังเกตุเพิ่มเติม (Procedural Note)

·           ข้อควรระวัง (Warning and Precaution)

·           การประกันและควบคุมคุณภาพ (Quality Assurance and Quality Control)

การทบทวน SOP เมื่อเสร็จฉบับร่างแล้ว จึงนำไปขัดเกลาให้สละสลวย แล้วจึงส่งไปสู่กระบวนการทบทวนเพื่อปรับปรุง (ทั้งด้านเนื้อหาวิชาการ การใช้ภาษา ฯลฯ) และส่งให้ผู้วิจัยหลักอนุมัติใช้ต่อไป

การอนุมัติ โดยปกติการลงนามอนุมัติ SOP มักอยู่ในหน้าแรก หรือหน้าสุดท้ายของSOP บางที่อาจมีการลงนามหลายขั้นตอน ผู้ที่มีบทบาทสำคัญในการจัดทำ SOP ได้แก่ ผู้เขียน ผู้ทบทวน คณะจัดการเพื่อรับการอนุมัติ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ และผู้อนุมัติ (ผู้วิจัยหลัก)

การอบรมSOP SOPที่บังคับใช้แล้วต้องนำไปอบรมกับผู้ที่เกี่ยวข้องและต้องเก็บหลักฐานการฝึกอบรม เช่น ต้องมีการลงนามสำหรับผู้เข้ารับการอบรม แจกใบประกาศรับรองการผ่านการอบรม เป็นต้น ผู้ใช้ SOP ต้องสามารถเข้าถึงเอกสาร SOP นั้นๆ ได้ และสามารถให้ข้อแนะนำในการปรับปรุงเพื่อให้มีความเหมาะสมและปฏิบัติได้ตามจริง

การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง SOP ที่บังคับใช้แล้วก็ต้องได้รับการทบทวนอย่างน้อยเป็นประจำทุกปี (Annual Review) เพื่อให้แน่ใจว่า เอกสารมีความทันสมัย สอดคล้องกับการปฏิบัติจริงอยู่เสมอ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสถาบันและจำนวนSOPที่มี บางสถาบันอาจมี SOP ที่ต้องจัดการเป็นร้อยเป็นพันฉบับ แต่อย่างไรก็ตาม เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงนโยบาย กฎระเบียบ หรือขั้นตอนการปฏิบัติงานของสถาบัน/หน่วยงานที่เกี่ยวข้องอาจจะมีผลต่อSOPsด้วย ดังนั้นการระบุฉบับที่และวันที่บังคับใช้ SOP จึงเป็นเรื่องที่สำคัญ

ปัญหาที่พบบ่อยกับ SOP

-       สิ่งที่เขียนลงใน SOP มักไม่ตรงกับขั้นตอนที่ปฏิบัติจริง บางครั้งมีการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนปฏิบัติงาน/เครื่องมืออุปกรณ์ แต่ไม่มีการปรับแก้ SOP

-       ไม่มีคนอ่าน ไม่สนใจ เนื่องจากคิดว่าเป็นงานประจำอยู่แล้ว

-       ใช้ SOP ผิดฉบับ เช่น เอาฉบับร่าง หรือ ฉบับที่ยกเลิกแล้วมาใช้