กระบวนการขอความยินยอม

กระบวนการขอความยินยอม (Consent Process)

กระบวนการขอความยินยอม เป็นกระบวนการสำคัญตามหลักจริยธรรมการวิจัย ที่แสดงให้เห็นถึงการปกป้องสิทธิ ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร ซึ่งเริ่มตั้งแต่การประชาสัมพันธ์โดยใช้สื่อที่ผ่านการอนุมัติ จากIRBs/Ecs เช่น ใบประกาศโฆษณา แผ่นพับ สไลด์ และอื่นๆ เชิญชวนผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครมารับฟัง รายละเอียดของโครงการวิจัย โดยให้เวลาตัดสินใจ แล้วจึงขอความยินยอม

การขอความยินยอม

ใครควรมีหน้าที่ขอความยินยอม?

เป็นความรับผิดชอบของผู้วิจัยที่จะทำการขอความยินยอม แต่ผู้วิจัยอาจมอบหมายการอธิบายรายละเอียดของโครงการ วิจัยและการขอความยินยอมให้แพทย์ผู้วิจัยท่านอื่น หรือเจ้าหน้าที่ที่รับผิดชอบขอความยินยอม (ในกรณีที่ ผู้วิจัยจะ มีอิทธิพลกดดันการตัดสินใจของผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัคร) หรือมอบหมายเฉพาะในส่วนอธิบายรายละเอียดของ โครงการวิจัยแก่ผู้ประสานงานวิจัย หรือพยาบาลวิจัย หรือผู้อื่น แล้วผู้วิจัยหรือแพทย์ผู้วิจัยท่านอื่นมาตอบข้อซักถาม และลงนามในเอกสารขอความยินยอม หรือมอบหมายงานทั้งหมดของกระบวนการขอความยินยอมแก่ผู้ประสานงานวิจัย หรือพยาบาลวิจัย หรือผู้อื่น ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับกลุ่มอาสาสมัคร ระดับความเสี่ยงและความซับซ้อนของโครงการวิจัย

ผู้ทำหน้าที่ขอความยินยอมทุกคนต้องผ่านการฝึกอบรมเบื้องต้น ในเรื่อง จริยธรรมการวิจัยในคน (Research Ethics), การปฏิบัติวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice),  Study Initiation Training และมีชื่อปรากฏใน แบบฟอร์ม รายชื่อทีมวิจัย บทบาทความรับผิดชอบและการลงนาม (Study Staff List, Delegation and Signature Sheet) ที่แสดงว่า ได้รับมอบหมายหน้าที่ให้เป็นผู้ให้ข้อมูลรายละเอียดโครงการวิจัยทั้งหมดแก่ผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัคร และขอความยินยอมก่อนที่อาสาสมัครจะเข้าร่วมวิจัยและทำกิจกรรมวิจัย โดยเคารพในศักดิ์ศรีแห่งความเป็นมนุษย์ (Respect to person) ให้อิสระในการตัดสินใจเข้าร่วมโครงการ (Voluntariness) ไม่มีการกดดัน (Undue) บีบบังคับ (Coercion) จูงใจ (Inducement) หรือโน้มน้าวจิตใจ(Persuasion) มีการเคารพในความเป็นส่วนตัวและการรักษาความ ลับ (Privacy and Confidentiality) ข้อมูลที่ให้ (Information) ต้องถูกต้องครบถ้วน มีรายละเอียดตามที่กำหนดใน ICH GCP 4.8.10 มีการตรวจสอบความเข้าใจของอาสาสมัคร (Comprehension) ก่อนลงนาม ดังนั้นผู้ทำหน้าที่ขอความ ยินยอมต้องมีความรู้เรื่องโครงการวิจัยและเรื่องที่ทำการวิจัยเป็นอย่างดี สามารถ ตอบข้อซักถาม ข้อสงสัย ข้อวิตก กังวลใจได้เป็นอย่างดี หรือสามารถหาแหล่งข้อมูลของคำตอบได้

อย่างไรก็ตาม ผู้วิจัยต้องไม่ปัดความรับผิดชอบต่อผลที่จะเกิดกับอาสาสมัคร (Exculpatory)

ขอความยินยอมที่ไหนดี?

เนื่องจากการขอความยินยอมต้องมีการเคารพในความเป็นส่วนตัวและการรักษาความลับ (Privacy and Confidentiality) ดังนั้น ควรทำในพื้นที่ที่มีความเป็นส่วนตัว คือ ในห้องที่ปิดมิดชิด ไม่มีผู้อื่นที่ไม่เกี่ยวข้องมาได้ยิน ได้รู้ ได้เห็นด้วย เพราะ บางครั้งการพูดคุยวิจัยบางเรื่องเป็นเรื่องที่อ่อนไหว เช่น HIV ยาเสพติด เป็นต้น

ขอความยินยอมเวลาไหนดี?

เมื่อเชิญชวนผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครมารับฟังรายละเอียดของโครงการวิจัย ผู้วิจัยควรให้เวลาในการตัดสินใจ เข้าร่วมโครงการ โดยเฉพาะเมื่อเป็นการวิจัยการรักษาแบบใหม่หรือกิจกรรมวิจัยอาจมีความเสี่ยงสูง บางครั้งการพูดคุย ครั้งเดียวไม่เพียงพอต่อการตัดสินใจ ควรให้โอกาสผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครได้คิดและไปปรึกษาครอบครัวก่อน แล้วจึงดำเนินการขอความยินยอมเมื่ออาสาสมัครมีความเข้าใจและพร้อมที่จะเข้าร่วมโครงการวิจัย

เอกสารที่ใช้ในการขอความยินยอม

เอกสารที่ใช้ในกระบวนการขอความยินยอมต้องได้รับความเห็นชอบจาก EC/ IRB ของสถาบัน/สถานที่วิจัยจึงสามารถนำมาใช้ได้ เอกสารที่ใช้ในการขอความยินยอม

1.   เอกสารคำแนะนำสำหรับอาสาสมัคร (Participant Information Sheet) เป็นเอกสารอธิบายรายละเอียดโครงการ วิจัย มีการอธิบายกิจกรรมทั้งหมดที่ทำเมื่ออาสาสมัครเข้าร่วมวิจัยตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัยและต้องมี เนื้อหาครบตามที่กำหนดใน ICH GCP 4.8.10 

ภาษาที่ใช้ควรเป็นภาษาที่อาสาสมัครอ่านแล้วสามารถเข้าใจได้ง่าย ควรหลีกเลี่ยงศัพท์ภาษาอังกฤษหรือศัพท์ เทคนิค เช่น พยาบาลจะทำการวัดปรอท นับการเต้นของหัวใจ วัดความดันเลือดและเจาะเลือด (ประมาณ 0.5-1.5 ช้อนโต๊ะ)

2.   ใบยินยอม (Informed Consent/Assent Form) เป็นส่วนการแสดงความยินยอมอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรโดยการลงนามในใบยินยอม หลังจากได้รับการอธิบาย อ่าน ได้คำตอบจนพึงพอใจ และตัดสินใจเข้าร่วมวิจัย

เอกสารทั้งสองอาจจะแยกจากกันหรือรวมเป็นฉบับเดียวกันก็ได้ หากรวมเป็นฉบับเดียวกันให้เริ่มต้นด้วยเนื้อหาในส่วนเอกสารแนะนำสำหรับอาสาสมัคร และส่วนของการแสดงความยินยอมอยู่ตอนท้าย โดยแยกกันให้เห็นชัดเจน

ในกรณีที่การวิจัยมีความเสี่ยงสูง ควรแยกเอกสารคำแนะนำสำหรับอาสาสมัครและใบยินยอมออกจากกันให้ชัดเจน

เพื่อเสริมความเข้าใจอาจมีสื่ออื่นๆประกอบการพูดคุย เช่น วิดีโอ แผ่นภาพ แผ่นพับ เป็นต้น ซึ่งสื่อเหล่านี้ต้องผ่านความเห็นชอบจากEC/IRBด้วยเช่นกัน หรืออุปกรณ์ที่ต้องใช้จริง เช่น หลอดเลือดใส่น้ำแสดงจำนวนเลือดที่เจาะ ภาชนะเก็บปัสสาวะ เป็นต้น

ขั้นตอนการขอความยินยอม

บางโครงการวิจัยอาจมีการนำเสนอด้วยวิดีโอก่อนที่จะเข้ามาพูดคุยกับอาสาสมัคร ซึ่งต้องเข้าใจว่าวิดีโอเป็นสื่อเสริมความเข้าใจเท่านั้น การอ่านพร้อมๆกับพูดคุยกับผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครเป็นวิธีที่ดีที่สุด

·        ผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครจะได้รับเอกสารขอความยินยอมที่มีข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับโครงการวิจัยอย่างเพียงพอ เพื่ออ่านและทำความเข้าใจในระหว่างกระบวนขอความยินยอม

·        ผู้วิจัย หรือผู้ที่ได้รับมอบหมาย อ่านเอกสารแนะนำสำหรับอาสาสมัคร พร้อมๆกับอาสาสมัคร

·        ในระหว่างการอ่าน ให้มั่นสอบถามความเข้าใจ ถามว่ามีคำถาม ข้อสงสัย หรือข้อวิตกกังวลหรือไม่       หากมีก็ตอบคำถามตามจริง หรือถ้าตอบไม่ได้ก็ควรแจ้งแก่แพทย์ผู้วิจัย

·        เมื่ออ่านเอกสารแนะนำสำหรับอาสาสมัครจบ ให้สรุปใจความสำคัญ โดยเฉพาะกิจกรรมวิจัยที่อาสาสมัครต้องทำ และการเข้าร่วมโครงการของอาสาสมัครเป็นไปด้วยความสมัครใจ ไม่ว่าจะเกิดเหตุการณ์ใดๆก็ตามผู้วิจัยจะให้ข้อมูลกับอาสาสมัครอย่างต่อเนื่อง

·        ผู้วิจัยให้โอกาสและเวลามากพอแก่ผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครเพื่อพิจารณาตัดสินว่าจะเข้าหรือไม่เข้าร่วมโครงการ หากยังไม่สามารถตัดสินใจได้ ก็สามารถเอาเอกสารกลับไปทบทวนปรึกษาครอบครัวได้

·        ผู้วิจัยต้องมั่นใจว่าผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครเข้าใจ โดยอาจให้ทำแบบประเมินความเข้าใจการขอความยินยอม

การแสดงความยินยอม

เป็นกระบวนการที่อาสาสมัครยืนยันว่ายินดีที่จะเข้าร่วมโครงการวิจัยนั้นๆโดยความสมัครใจ  หลังจากได้รับการชี้แจงเกี่ยวกับประเด็นต่างๆของการวิจัยโดยละเอียดทุกแง่มุมก่อนตัดสินใจเข้าร่วมโครงการวิจัย อาสาสมัครต้องแสดงความยินยอมอย่างเป็นลายลักษณ์อักษร โดยการลงนามและลงวันที่ในเอกสารขอความยินยอม (Informed Consent Form) ICH GCP 1.28 ก่อนเริ่มกิจกรรมวิจัย อายุที่สามารถแสดงความยินยอมเองได้ตามกฎหมายไทยคือ 18 ปีขึ้นไป

การแสดงความยินยอมโดยการลงนามเอกสารขอความยินยอมของเด็ก

·   ในกรณีที่ผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครเป็นเด็ก อายุ 7-12 ปี หรือวัยรุ่น (adolescent) อายุ 13-17 ปี ต้องลงนามและลงวันที่ในเอกสารขอความยินยอมสำหรับเด็ก (Assent Form) และบิดาหรือมารดาหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย (authorized legal representative) ต้องอยู่ในระหว่างกระบวนการขอความยินยอมตลอดเวลา

·   บิดาหรือมารดา/ผู้แทนฯ ต้องลงนามและลงวันที่ในเอกสารขอความยินยอม หากบิดาหรือมารดา/ผู้แทนฯไม่รู้หนังสือ  ให้แสดงความยินยอมแบบผู้ไม่รู้หนังสือ

การแสดงความยินยอมโดยการลงนามเอกสารขอความยินยอมของผู้้ไม่รู้หนังสือ

·   หากผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครไม่สามารถอ่านหนังสือได้  ผู้วิจัยหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้วิจัยหรือพยานที่เป็นผู้ใหญ่ที่อ่านออก/เขียนได้ที่ไม่ใช่ทีมวิจัย เป็นผู้อ่านเอกสารขอความยินยอม ในขณะที่ทุกฝ่ายต้องอยู่ในระหว่างกระบวนการขอความยินยอมตลอดเวลา

·   ผู้ขอความยินยอมอาจพิมพ์ชื่อของอาสาสมัครที่เส้นบรรทัดของชื่อและขอให้อาสาสมัครพิมพ์ลายนิ้วหัวแม่มือขวาที่เส้นบรรทัดของลายมือชื่อ 

·   ทีมวิจัยต้องมั่นใจว่ามีพยานซึ่งเป็นผู้อ่านออก/เขียนได้อยู่ในระหว่างการให้ข้อมูลกระบวนการขอความยินยอมตลอดเวลา พยานต้องไม่เป็นสมาชิกของทีมวิจัย รวมทั้งต้องลงนามและลงวันที่เป็นพยานในเอกสารขอความยินยอม

เมื่อการลงนามจากทุกฝ่ายเสร็จสิ้นลงแล้ว ผู้วิจัยต้องมอบสำเนาเอกสารขอความยินยอมที่มีการลงนามแล้วให้แก่อาสาสมัคร 1 ชุด และต้องเขียนบันทึกรายละเอียดกระบวนการขอความยินยอมและแสดงความยินยอม รวมถึงเมื่ออาสาสมัครรับสำเนาเอกสารขอความยินยอม ไว้ในประวัติทางการแพทย์ของอาสาสมัคร หรือบันทึกในแบบบันทึกกระบวนการขอความยินยอม 

หากผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครเจ็บป่วยมาก เกินกว่าที่จะแสดงความยินยอมด้วยตนเองได้ ต้องให้มีผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย (authorized legal representative)  มาอยู่ในระหว่างกระบวนการขอความยินยอมด้วย

การบันทึกกระบวนการขอความยินยอม

ผู้วิจัยควรบันทึกลงในแฟ้มประวัติของอาสาสมัครด้วยว่า อาสาสมัครได้แสดงความยินยอมก่อนที่จะเริ่มกิจกรรมวิจัย มีการตอบคำถามทุกคำถาม อาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายเข้าร่วมโครงการโดยความสมัครใจ อาสาสมัครลงนามในวันที่ และได้รับสำเนาเอกสารขอความยินยอม

ถ้าอาสาสมัครเป็นเด็ก ต้องจดบันทึกลงในแฟ้มประวัติของอาสาสมัครด้วยว่าบิดาหรือมารดาหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายได้มาอยู่ในระหว่างกระบวนการขอความยินยอม รวมถึงวันและเวลาที่บิดามารดาลงนามและลงวันที่ในเอกสารขอความยินยอม

ถ้าอาสาสมัครไม่รู้หนังสือต้องจดบันทึกลงในแฟ้มประวัติว่า พยานที่เป็นผู้ใหญ่และอ่านออกเขียนได้ ได้อ่านเอกสารขอความยินยอมให้อาสาสมัครฟัง อยู่ในกระบวนการขอความยินยอมตลอดเวลา พร้อมทั้งลงนามและลงวันที่ในเอกสารขอความยินยอม

กระบวนการขอความยินยอมนี้ไม่ได้สิ้นสุดเมื่ออาสาสมัครลงนามในเอกสารแสดงความยินยอมแล้วเท่านั้น แต่เป็นกระบวนการที่ต้องทำต่อเนื่องไปจนกระบวนการวิจัยเสร็จสิ้น

ในกรณีที่ไม่ได้รับคัดเลือกให้ร่วมวิจัย ให้บันทึกเหตุผลที่ไม่ได้เข้าร่วมโครงการใน Screening Enrollment Log และ แบบฟอร์มเกณฑ์คัดเข้า-ออก (Inclusion/Exclusion Criteria Checklist)

สำหรับผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัคร เมื่อมาพูดคุยแล้วปฏิเสธการคัดกรอง ก็ไม่ต้องทำการคัดกรอง และไม่ต้องบันทึกข้อมูลที่จะเชื่อมโยงไปยังชื่อของผู้เข้าร่วมโครงการหรืออัตลักษณ์อื่นๆของผู้ป่วยรายนั้นๆ

การแก้ไขเอกสารขอความยินยอมที่ผิดพลาด

ถ้าพบว่ามีข้อผิดพลาดในเอกสารขอความยินยอม เช่น วันที่ลงนามไม่ถูกต้องและ/หรือไม่ปรากฏให้เห็น ต่อมาภายหลังในตอนเย็นวันนั้นหรือวันรุ่งขึ้น ผู้ที่ขอความยินยอมพบ จึงทำการแก้ไขข้อผิดพลาด โดยขีดฆ่าข้อผิดพลาด เขียนข้อมูลที่ถูกต้อง แล้วลงนามและลงวันที่ หรือใส่เพิ่มเติมข้อมูลที่ขาดหายไปโดยไม่เจตนาแล้ว (เช่น วันที่ ลายมือชื่อ ฯลฯ) แล้วลงนามและลงวันที่กำกับข้อมูลที่เติมนั้น พร้อมเหตุผล

การแก้ไขข้อผิดพลาดทั้งหมดควรลงวันที่ทำการแก้ไขจริงกำกับไว้ ไม่ใช่วันที่ที่อาสาสมัครมาโรงพยาบาล จดบันทึกในประวัติของอาสาสมัคร หรือทำบันทึกข้อความด้วยว่ามีการแก้ไขข้อผิดพลาดแล้ว

การเก็บรักษาเอกสารขอความยินยอม

เอกสารขอความยินยอมที่ลงนามแล้วถือเป็นเอกสารสำคัญมากเนื่องจากมีชื่อของอาสาสมัครปรากฏในเอกสาร จึงต้องเก็บเอกสารนี้อย่างมิดชิดและปลอดภัย เพื่อป้องกันความลับของอาสาสมัคร อาจเก็บแฟ้มแยกต่างหากและเมื่อโครงการวิจัยเสร็จสิ้นให้เก็บรวมเป็นส่วนหนึ่งของแฟ้มเอกสารสำคัญ หากจะมีการตรวจประเมินเอกสารขอความยินยอมเหมือนกับที่ทำการตรวจประเมินเอกสารอื่นๆ ต้องไม่เคลื่อนย้ายเอกสารขอความยินยอมไปให้หน่วยงานอื่นนอกโรงพยาบาล

ข้อผิดพลาดที่มักพบเจอในเอกสารขอความยินยอม

·            ทำกิจกรรมวิจัยก่อนลงนามเอกสารขอความยินยอม โดยเฉพาะเมื่อมีการบันทึกเวลาและเวลาของแต่ละที่ไม่เท่ากัน เช่น เวลาที่ห้องขอความยินยอม กับเวลาที่ห้องปฏิบัติการ ดังนั้นก่อนเริ่มทำงานควรตรวจเช็คนาฬิกาให้เท่ากัน

·        การลงนามผิด เช่น ใช้ชื่อเล่น หรือชื่อที่ไม่ตรงกับบัตรประชาชน หรือเขียนผิด จึงควรต้องมีการตรวจสอบเอกสารขอความยินยอมที่ลงนามให้เรียบร้อยก่อนที่อาสาสมัครจะกลับบ้าน

·        ใช้เอกสารขอความยินยอมผิดฉบับ ควรมีระบบควบคุมเอกสารและมีการตรวจเช็คเก็บทำลายเอกสารฉบับที่ไม่ใช้ ก่อนนำเอกสารมาใช้ควรตรวจเช็คว่า มีครบทุกหน้าหรือไม่ ถูกversionหรือไม่

สรุปว่า กระบวนการขอความยินยอมจะประสบความสำเร็จ เอกสารขอความยินยอมต้องดี มีข้อมูล (Information) รายละเอียดกิจกรรมวิจัยที่กำหนดในโครงร่างการวิจัยครบถ้วน อธิบายได้ชัดเจน มีเนื้อตามที่กำหนดใน ICH GCP 4.8.10 และเมื่ออาสาสมัครอ่านแล้วมีความเข้าใจ (Comprehension) และรู้ว่าเมื่อเข้าโครงการวิจัยแล้วต้องทำอะไรบ้าง มีความอิสระในการตัดสินใจเข้าร่วมโครงการ (Voluntariness) โดยต้องไม่มีการกดดัน (Undue) บีบบังคับ (Coercion) จูงใจ (Inducement) หรือโน้มน้าว (Persuasion) ให้เข้าร่วมในโครงการวิจัย และคณะผู้วิจัยต้องไม่ปัดความรับผิดชอบต่อผลที่จะเกิดกับอาสาสมัคร (Exculpatory) (ICH GCP 2.9) รวมทั้งกระบวนการขอความยินยอมยัง ต้องทำต่อเนื่องจนจบโครงการ