Study Coordinator ผู้ประสานงานวิจัย

ผู้ประสานงานวิจัย (Clinical Research Coordinator-CRC)

เป็นบุคคลที่ผู้วิจัยหลักไว้วางใจมอบหมายหน้าที่ให้จัดการงาน ช่วยเหลือจัดการ สนับสนุน อำนวยความสะดวก และประสานงานกับบุคคลอื่นๆที่เกี่ยวข้องในการทำวิจัย เพื่อให้การวิจัยดำเนินการได้ถูกต้องตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัยที่ผ่านการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้อง กิจกรรมวิจัยทุกกิจกรรมได้รับการปฏิบัติอย่างถูกต้อง ครบถ้วน สมบูรณ์ และการดำเนินการวิจัยสอดคล้องกับหลักจริยธรรมสากล การปฏิบัติวิจัยทางคลินิกที่ดี และกฎระเบียบอื่นๆที่เกี่ยวข้อง

ผู้ประสานงานวิจัยมีชื่อเรียกเป็นภาษาอังกฤษได้หลายแบบ เช่น Trial Coordinator, Study Coordinator, Research Coordinator, Clinical Coordinator เป็นต้น

ผู้ที่จะมาทำหน้าที่ ผู้ประสานงานวิจัยควรเป็นพยาบาล หรือเภสัช หรือบุคคลในแวดวงสาธารณสุข และถ้าจะให้ดี ควรมีประสบการณ์ในการทำวิจัยทางคลินิกมาก่อน เช่น อาจจะเคยเป็น พยาบาลวิจัย หรือทำงานในทีมวิจัยมาก่อน มีความเข้าใจในเรื่องโรคและระบบบริการสุขภาพ ควรเป็นคนที่บริหารจัดการงานเป็น ถ้ามีงานหลายๆอย่างเข้ามา ต้องรู้ว่าอะไรควรทำก่อนทำหลัง สามารถเรียงลำดับการทำงานได้ ใส่ใจในรายละเอียดของงาน เข้ากับคนได้ สามารถจัดการกับคนได้รอบข้าง 

ผู้ประสานงานวิจัยต้องผ่านการอบรมอย่างน้อยในเรื่อง จริยธรรมการวิจัย การปฏิบัติวิจัยทางคลินิกที่ดี และโครงร่างการวิจัย

เนื่องจาก ผู้ประสานงานวิจัย เป็นบุคคลสำคัญของทีมวิจัย ที่มีหน้าที่ดูแลรับผิดชอบการดำเนินการวิจัยตั้งแต่การช่วยจัดเตรียมเอกสารโครงร่างการวิจัย เอกสารขอความยินยอมและเอกสารอื่นๆที่ต้องยื่นเสนอต่อคณะกรรมการจริยธรรม จัดทำแบบฟอร์มที่ต้องใช้ เช่น มาตรฐานการปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedure-SOP) เครื่องมือต่างๆ (Tool) แบบตรวจสอบ (Checklist) ผู้ประสานงานวิจัยจึงต้องมีความเข้าใจในโครงร่างการวิจัย ผลิตภัณฑ์วิจัย โรคที่วิจัยและอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยจนสามารถ ถ่ายทอด อธิบาย ตอบข้อซักถามกับเจ้าหน้าที่ในทีมวิจัยและผู้เข้าร่วมโครงการได้ หรือหากตอบไม่ได้ก็ต้องสามารถสืบทราบคำตอบได้

CRC ช่วยผู้วิจัยจัดการดูแลด้านงบประมาณ การใช้จ่าย การจัดเตรียมวัสดุอุปกรณ์ ผลิตภัณฑ์วิจัยให้มีจำนวนเพียงพอ และใช้ได้ตลอดระยะเวลาดำเนินการวิจัย 

CRC ดูแลการบริหารจัดการผลิตภัณฑ์วิจัย ตั้งแต่การจัดหา การขนส่ง การเก็บรักษา การทำบัญชีรับ-จ่าย การส่งคืน/ทำลาย เมื่อโครงการวิจัยเสร็จ

CRCช่วยดูแลการเก็บตัวอย่างวิจัย การรักษาตัวอย่างระหว่ารอการตรวจ การส่งตรวจ ติดตามผลการตรวจ ประเมินผลการตรวจ และร่วมวิเคราะห์ผล

CRC มีหน้าที่สรรหา คัดกรองอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการ ดูแลอาสาสมัครทุกคน ตลอดระยะเวลาที่อยู่ในโครงการ ทำกิจกรรมวิจัยและ/หรือดูแลการทำกิจกรรมวิจัยโดยเฉพาะการขอความยินยอม การติดตามให้อาสาสมัครมาตามนัดวิจัย ดูแลอาสาสมัครให้ปลอดภัย ประเมินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นกับอาสาสมัคร และส่งรายงานแก่คณะกรรมการจริยธรรม เช่น รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง รายงานการเบี่ยงเบนโครงร่างการวิจัย และอื่นๆอีกมากมาย 

 

CRC ดูแลจัดเก็บเอกสารสำคัญและเอกสารต่างๆที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย เช่น เอกสารยื่นคณะกรรมการจริยธรรมทั้งหมด เอกสารการติดต่อกับผู้เกี่ยวข้องทั้งหมด เช่น ผู้ให้ทุน เป็นต้น เอกสารของอาสาสมัครทั้งที่เป็นเอกสารต้นฉบับ (Source Documentation) แบบบันทึกข้อมูล (Case Report Form –CRF) และเอกสารอื่นๆ หากมีการร้องขอตรวจสอบ จาก Monitor Auditor หรือ Inspector ต้องสามารถหยิบมาให้ดูได้ตลอดเวลา

CRC ต้องคอยประเมิน ตรวจสอบการดำเนินการวิจัยไม่ให้บกพร่อง หากพบปัญหาต้องแจ้งผู้วิจัยหลักเพื่อแก้ไขทันที 

CRC ทำงานประสานงานกับผู้กำกับดูแลการวิจัย (Monitor) ตั้งแต่การนัดหมายตรวจเยี่ยม นัดกับผู้วิจัยและบุคคลในทีมวิจัยที่ต้องการพบ จัดเตรียมเอกสารที่ต้องการตรวจ ตอบข้อสงสัยหรือคำถามของ Monitor ดูแลอำนวยความสะดวกระหว่างการตรวจเยี่ยม

ผู้ประสานงานวิจัย ถือได้ว่าเป็นบุคคลหลักในการประสานงานกับทีมวิจัยทั้งหมด อาสาสมัคร ผู้ให้ทุน คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยและหน่วยงานควบคุมกฏระเบียบที่เกี่ยวข้อง  ความสำเร็จของการดำเนินการวิจัยจะเกิดขึ้นไม่ได้เลยหากขาด ผู้ประสานงานวิจัย