ผู้กำกับดูแลการวิจัย (Clinical Research Associate)
หรือที่เรามักเรียกกันว่า CRA หรือ Monitor
ทำหน้าที่เป็นตัวแทนของผู้ให้ทุน มาช่วยกำกับดูแลการวิจัยเพื่อให้การวิจัยดำเนินไปอย่างถูกต้องตามโครงร่างการวิจัย
กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและหลักจริยธรรมสากล เพื่อคุ้มครองสิทธิ ความเป็นอยู่ที่ดี
และความปลอดภัยของอาสาสมัคร ทั้งยังคอยตรวจสอบความถูกต้องขอข้อมูลและให้คำแนะนำการแก้ไขและป้องกันไม่ให้เกิดขึ้นอีก
เพื่อทำให้ข้อมูลที่ได้เป็นที่น่าเชื่อถือต่อสาธารณชน
CRA อาจได้รับการว่าจ้างจากผู้ให้ทุนโดยตรง
หรือ จากองค์กรที่รับทำวิจัยตามสัญญา (Clinical Research Organization – CRO) ปัจจุบันนี้มี CRA จำนวนมากที่ทำงานที่บ้าน
ที่เรียกว่า Home Based CRA ดูแลสถานที่วิจัยเดียว
หรือหลายสถานที่วิจัย ทั้งในระดับประเทศ(Country) และในระดับภูมิภาค
(Regional) CRAบางคนทำงานในลักษณะ Freelance
คือทำงานหลายองค์กรในเวลาเดียวกัน แบ่งเป็นหลายระดับตามภาระงาน
ได้แก่ CRA I, CRA II, CRA III หรือ senior CRA
ผู้ที่จะมาทำหน้าที่
CRA ควรจบการศึกษาระดับปริญญาตรีหรือสูงกว่าในด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ เช่น
เภสัช พยาบาล ทันตแพทย์ ในบางประเทศเช่น เวียดนาม อินโดนีเซีย ก็อาจมีแพทย์เป็น CRA ด้วยเหมือนกันและผู้ที่จะเป็นCRAควรมีความรู้ในการติดต่อสื่อสารภาษาอังกฤษเป็นอย่างดี
มีประสบการณ์ในการทำวิจัยทางคลินิกมาก่อน เช่น อาจจะเคยเป็น พยาบาลวิจัย
หรือทำงานในทีมวิจัยมาก่อน มีความเข้าใจในเรื่องโรคและระบบบริการสุขภาพ สามารถเริ่มต้นงานด้วยตัวเองได้ไม่ต้องรอใครมาสั่ง
(Self-starter) บริหารจัดการงานเป็น
เมื่อมีงานหลายๆอย่างเข้ามา ต้องรู้ว่าอะไรควรทำก่อนทำหลัง
สามารถเรียงลำดับการทำงานได้ ใส่ใจในรายละเอียดของงาน มีความเชื่อมั่นในตนเอง ยืดหยุ่นได้ มีความสามารถในการเจรจาต่อรอง
ปรับตัวเข้ากับคนได้ในสภาพแวดล้อมที่เปลี่ยนแปลงไปของแต่ละสถานที่วิจัยที่ต้องไปทำงาน
CRA ต้องผ่านการอบรมอย่างน้อยในเรื่อง จริยธรรมการวิจัย
การปฏิบัติวิจัยทางคลินิกที่ดี และโครงร่างการวิจัย
เป็น CRA ต้องทำอะไรบ้าง
ระยะเตรียมการ
CRA
· มีส่วนร่วมในการวางแผนการวิจัย
ตั้งแต่ช่วยจัดทำโครงร่างการวิจัย เอกสารขอความยินยอม เอกสารต่างๆที่เกี่ยวข้องกับการทำวิจัยและแบบบันทึกข้อมูล
(Case
Report Form) จัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงาน (Standard Operation
Procedure-SOP) ช่วยประเมินคุณภาพของห้องปฏิบัติการกลาง
ดูแลตรวจสอบการผลิตและนำเข้าผลิตภัณฑ์วิจัยรวมทั้งการจัดทำคู่มือผู้วิจัย (Investigator’s
Brochure)
· ช่วยจัดทำข้อตกลงต่างๆ เช่น Clinical Trial
Agreement (CTA), Material Transfer Agreement (MTA) เป็นต้น
· ทำ Site Assessment Visit เพื่อประเมินผู้วิจัย
ทีมวิจัยและสถานที่วิจัย >ทำรายงานส่งผู้ให้ทุน
· ช่วยผู้วิจัยจัดเตรียมเอกสารยื่นคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
(ECs/IRBs)
และชี้แจง ปรับแก้เอกสาร จนกระทั่งโครงการวิจัยได้รับการอนุมัติ
· เมื่อโครงการวิจัยได้รับการอนุมัติจาก ECs/IRBs CRA จัดประชุมอบรมทีมวิจัยเพื่อเริ่มดำเนินการวิจัยที่เรียกว่า
Site Initiation Training ซึ่งเป็นการอธิบายโครงการวิจัย ผลิตภัณฑ์วิจัย
กิจกรรมวิจัยตั้งแต่การสรรหา การขอความยินยอม การคัดกรองและนัดวิจัยต่างๆ หน้าที่ความรับผิดชอบของแต่ละคน
การลงข้อมูลในแบบบันทึกข้อมูล การรายงานและการจัดการหากมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (ร้ายแรง) เกิดขึ้น การมาเยี่ยมกำกับดูแล บางครั้งในคราวเดียวกันนี้อาจมีการอบรมจริยธรรมการวิจัย
(Research Ethics-RE) และ การปฏิบัติวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good
Clinical Practice-GCP)ด้วย
หลังการอบรมเสร็จสิ้นอาจมีการทดลองปฏิบัติ (Dry Run หรือ
Mock) และคัดกรองอาสาสมัครคนแรกด้วย
ระยะดำเนินการวิจัย
CRA จะมีหน้าที่มาเยี่ยมกำกับดูแลการวิจัยที่สถานที่วิจัย
ที่เรียกว่า Site Monitoring Visit เป็นระยะๆ เพื่อ
o ตรวจเอกสารขอความยินยอม
o ตรวจความถูกต้องของเอกสารต้นฉบับกับCRF แฟ้มบันทึกข้อมูลผู้ป่วย
o ทบทวนอาการและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
หากมีเหตุการณ์ที่ต้องรายงาน ผู้วิจัยได้รายงานหรือยัง
o ทบทวนการเบี่ยงเบนไปจากโครงร่างการวิจัย
o ติดตามคำชี้แจงและการแก้ไขข้อผิดพลาดของผู้วิจัย
o ตรวจสอบบัญชีรับจ่าย-ผลิตภัณฑ์วิจัย
o ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารการเก็บตัวอย่างและตัวอย่าง
o ตรวจสอบแฟ้มเอกสารสำคัญ
o ประชุมสรุปปัญหาที่พบ
การแก้ไข ปัญหาที่ยังรอการแก้ไข
ความถี่ในการตรวจเยี่ยมขึ้นกับข้อตกลงที่ทำกับผู้ให้ทุน
และประเด็นต่างๆที่เกิดขึ้นในสถานที่วิจัย
เมื่อการเยี่ยมแต่ละครั้งเสร็จสิ้น
CRA ต้องส่งรายงานการตรวจพบแก่ผู้วิจัยหลักและผู้ให้ทุน
CRA ต้องคอยปรับแก้เอกสารสำคัญต่างๆ
เช่น โครงร่างการวิจัย เอกสารขอความยินยอม และช่วยทำรายงานต่างๆเพื่อให้ผู้วิจัยยื่นเสนอต่อ
ECs/IRBs หากจำเป็น
ระยะปิดโครงการวิจัย
เมื่ออาสาสมัครคนสุดท้ายจบกิจกรรมวิจัยในการนัดครั้งสุดท้าย การเก็บข้อมูลวิจัยเสร็จสิ้นสมบูรณ์ รวมทั้งการแก้ไขและการตอบข้อสงสัย
(Queries)
CRA จะส่งจดหมายนัดปิดโครงการวิจัย เพื่อตรวจนับผลิตภัณฑ์วิจัย ส่งคืนหรือทำลายผลิตภัณฑ์วิจัย
ดูแลให้ผุ้วิจัยจัดเก็บรักษาเอกสารวิจัยในที่ที่เหมาะสมปลอดภัย ช่วยทำและส่งรายงานฉบับสมบูรณ์
(Final
report) แก่ ECs/IRBs และหน่วยงานควบคุมระเบียบกฎหมาย
ส่งรายงานต่อผู้ให้ทุน
งาน CRA เป็นงานที่ท้าทาย ต้องมีการเดินทางบ่อย การวางแผนเตรียมงานก่อนตรวจเยี่ยม
ต้องมีความรับผิดชอบตัวเองสูง ทำงานภายใต้แรงกดดันจากผู้ให้ทุนและทีมวิจัย
ทั้งยังต้องพยายามทำงานให้ได้ตามเป้าหมาย ถูกต้อง ในเวลาที่กำหนด เช่น
กำหนดว่าการไปตรวจเยี่ยมสถานที่วิจัยจะต้องตรวจเช็คCRF จำนวนกี่ฉบับและงานอื่นๆให้เสร็จตามเวลาที่กำหนด
คุณภาพของการวิจัยส่วนหนึ่งขึ้นอยู่กับCRA หากCRAมีประสบการณ์ มีทักษะในการเจรจาต่อรอง สร้างสัมพันธภาพกับทีมวิจัยได้ ตรวจเอกสารเก่ง
ให้คำแนะนำดี ย่อมทำให้ผลการวิจัยออกมามีคุณภาพ ข้อมูลผิดพลาดน้อย
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น