การควบคุมคุณภาพและการประกันคุณภาพการวิจัย
(Quality Control and Quality Assurance for
Clinical Trial)
ผู้ให้ทุนซึ่งมีความรับผิดชอบสูงสุดในการคุ้มครองสิทธิ
ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร การวิจัยที่ทำมีคุณภาพ
ข้อมูลที่ได้มีความถูกต้องสมบูรณ์ น่าเชื่อถือ และให้มั่นใจว่า ผู้วิจัย ดำเนินการวิจัย
การบันทึกและการรายงานเป็นไปตามโครงร่างการวิจัย (Protocol), มาตรฐานการปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedure), หลัก การปฏิบัติวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice) นโยบายและแนวทางข้อกำหนดของระเบียบกฎหมายที่เกี่ยว ข้อง รวมทั้งเพื่อติดตามความก้าวหน้าของการวิจัยทางคลินิก
และให้ความรู้แก่ทีมวิจัย ผู้ให้ทุนจึงจัดทำแผนการจัดการคุณภาพ (Quality Management
Plan) ที่ประกอบด้วย ระบบการควบคุมคุณภาพและระบบการประกันคุณภาพ
โดยอนุญาตให้ ผู้กำกับดูแลการวิจัย (Monitor), ผู้ตรวจสอบ (Auditor) และ
ผู้ตรวจตรา (Inspector) เข้าถึงบันทึกการวิจัย เพื่อกำกับดูแล
(Monitoring), ตรวจสอบ (Audit) และตรวจตรา
(Inspection) การวิจัย
แผนการจัดการคุณภาพ (Quality Management
Plan) แบ่งออกได้เป็น 2 แบบ
1.
ระบบการควบคุมคุณภาพ (Quality Control
System) เป็นระบบการตรวจเช็คข้อผิดพลาดจากการ
ดำเนินการวิจัยที่ทำเป็นประจำ
ทุกวันหรือเป็นระยะๆ เพื่อให้ข้อมูลที่ได้มีคุณภาพ น่าเชื่อถือ
เป็นความรับผิดชอบของทุกคนในทีมวิจัยที่ต้องช่วยกันดำเนินการวิจัยให้มีคุณภาพ
ดังนั้นผู้วิจัยจึงมอบหมายงานตรวจสอบภายใน (Internal QC) ให้แก่บุคคลในทีมวิจัย
เพื่อตรวจทานการดำเนินงานวิจัย เช่น
-
ให้มีเจ้าหน้าที่ในทีมวิจัยตรวจสอบความครบถ้วน
ถูกต้องของเอกสารลงนามแสดงความยินยอม ก่อนรับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการวิจัยและเริ่มกิจกรรมวิจัย
-
ให้มีเจ้าหน้าที่ตรวจการลงข้อมูล โดยเปรียบเทียบข้อมูลในเอกสารต้นฉบับกับแบบบันทึกข้อมูล
(CRF) ว่ามีความผิดพลาดที่ใดบ้าง หากพบความผิดพลาดก็ให้แก้ไข ก่อนที่monitor
จะมาตรวจ
-
ให้หัวหน้าห้องปฏิบัติการตรวจเช็คทบทวนผลทั้งหมด
ก่อนลงนาม แล้วส่งให้แพทย์
และอื่นๆ
การกำกับดูแลการวิจัย (Monitoring) ตามแผนและเวลาที่กำหนด เช่น
ทุก 6 ด. หรือเมื่อรับอาสาสมัครครบ 5, 50, 100 คน เป็นต้น
บางโครงการวิจัยที่เป็นการวิจัยยาใหม่อาจมี คณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลด้านความปลอดภัย
(Data Safety Monitoring Committee) ซึ่งทำหน้าที่ประเมินความก้าวหน้าของการวิจัยและตรวจสอบข้อมูลด้านความปลอดภัย
เป็นระยะๆเพื่อให้คำแนะนำแก่ผู้ให้ทุนว่าโครงการวิจัยควรดำเนินการต่อ หรือควรมีการปรับแก้
หรือยุติ โดยมีมาตรฐานการปฏิบัติงาน (SOP) และหลักฐานแสดงการปฏิบัติงานในบันทึกรายงานการประชุม
2. ระบบการประกันคุณภาพ (Quality Assurance System)
เป็นการตรวจประเมินว่ากิจกรรมการควบคุมคุณภาพว่าที่ทำมาดีหรือไม่
ต้องปรับปรุงหรือไม่ มีการวางแผนกิจกรรมอย่างเป็นระบบ
ในการดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่า การวิจัยทางคลินิกถูกทำ
และข้อมูลการวิจัยถูกดำเนินการ บันทึกและรายงาน สอดคล้องกับโครงร่างการวิจัย
แนวทางการปฏิบัติวิจัยที่ดี และข้อกำหนดกฎระเบียบอื่นๆทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง
เพื่อข้อมูลที่ได้จะได้มีคุณภาพ ข้อมูลที่มีคุณภาพจะทำให้การแปลผลการวิจัยมีความถูกต้อง
ข้อมูลที่ไม่ถูกต้องสามารถทำให้เกิดความเข้าใจผิดในผลสรุป รวมทั้งการทำงานตามมาตรฐานของคุณภาพ
จะทำให้มั่นใจว่าการวิจัยจะเสร็จสมบูรณ์ในเวลาที่กำหนด การวิจัยที่เสร็จตามเวลาและมีคุณภาพสูงจะนำไปสู่การรักษาใหม่ที่มีประสิทธิภาพเร็วขึ้น
การประกันคุณภาพการวิจัยได้แก่
การตรวจสอบการวิจัย (Audit) โดยผู้ตรวจสอบอิสระที่ผู้ให้ทุนจ้างมาเพื่อประเมินภาพรวมของโครงการวิจัย
ประเมินการทำงานของ monitor
และทำให้ผู้วิจัยคุ้นเคยกับการตรวจสอบ เพื่อเตรียมถูกตรวจตรา (Inspection)
ต่อไป
ดูตารางเปรียบเทียบระหว่าง
Monitoring,
Audit และ Inspection
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น