Study Document Management การจัดการเอกสารวิจัย

การจัดการเอกสารวิจัย (Study Document Management)

ในการทำวิจัยมีเอกสารมากมายหลายชนิด ซึ่งล้วนแล้วแต่เป็นเอกสารที่สำคัญ หายไม่ได้ เพราะการบันทึกและมีอยู่ของเอกสารเป็นการอธิบายหรือบันทึกวิธีการ การดำเนินงาน และ/หรือผลการวิจัย ปัจจัยที่มีผลต่อการวิจัย และ การดำเนินการที่กระทำไป (ICH GCP 1.22) เอกสารเป็นหลักฐานที่ผู้ให้ทุน ผู้กำกับดูแลการวิจัย และผู้ควบคุมกฎระเบียบตรวจประเมินทุกครั้งที่มาและถือว่า หากไม่มีการบันทึกก็คือไม่ได้ทำ “If you didn't document it, then it didn't happen”

เอกสารวิจัย ได้แก่

เอกสารสำคัญ (Essential Document) ที่เราจัดเก็บไว้ในแฟ้มเอกสารสำคัญ ซึ่งสามารถแบ่งออกได้เป็น 3 ระยะ ตามวิธีการดำเนินการวิจัยคือ

-    ระยะเตรียมการ เช่น เอกสารยื่นเสนอECs/IRBs: โครงร่างการวิจัย, เอกสารขอความยินยอม, ใบประกาศ / ข้อความโฆษณา, เอกสารคู่มือผู้วิจัย, ประวัติผู้วิจัย, แบบบันทึกข้อมูล,เอกสารแสดงงบประมาณ, เอกสารประกัน (ถ้าต้องมี), จดหมายอนุมัติจากสถาบัน, จดหมายอนุมัติจากECs/IRBsอื่นๆ, ข้อตกลง (สถาบัน-ผู้ให้ทุน สถาบัน-CRO ผู้ให้ทุน –CRO), ตัวอย่างเอกสารต้นฉบับ, ค่าปกติของLab (Lab Normal Range), SOP/SSP/Manual, Study Staff Delegation Log, CVs, Certificates, Training Record, ใบส่งของต่างๆ, อื่นๆ

-    ระหว่างการดำเนินการวิจัย เช่น เอกสารต่างๆฉบับปรับปรุงแก้ไข, รายงานต่างๆ, ผลทางห้องปฏิบัติการ (Lab

Results Reports), แบบบันทึกติดตามตัวอย่าง (Specimen Tracking Log), Subject-SCR-Enroll-Log, Subject Identification Form, Accountability Log, CRF corrections, เอกสารการติดต่อIRB/CRO/Sponsor/Monitor, Email, บันทึกการประชุม, บันทึกข้อความ, บันทึกการสนทนา อื่นๆ

-    หลังจากการวิจัยเสร็จสิ้นหรือยุติการวิจัย เช่น เอกสารการส่งคืนหรือทำลายยา รายงานต่างๆ อื่นๆ

เอกสารทั้งหมดนี้จะถูกเก็บไว้ในแฟ้มเอกสารสำคัญตั้งแต่เริ่มต้นการศึกษาวิจัย

เอกสารต้นฉบับ (Source Documents) ในส่วนของสถานที่วิจัย เป็นเอกสารข้อมูลและบันทึกต่างๆที่เป็นต้นฉบับ(เช่น เวชระเบียน-ของโรงพยาบาล ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการ บันทึกช่วยจำ บันทึกประจำวัน บันทึกการจ่ายยาของเภสัชกร ข้อมูลที่บันทึกจากเครื่องตรวจอัตโนมัติ สำเนาเอกสารที่ผ่านการรับรองว่าเป็นข้อมูลที่ถูกต้อง ไมโครฟิช ฟิล์มภาพถ่ายไมโครฟิล์มหรือสื่อแม่เหล็ก บันทึกต่างๆ ที่เก็บไว้ที่ฝ่ายเภสัชกรรม ที่ห้องปฏิบัติการ และที่อื่นๆที่เกี่ยวกับการวิจัย ICH GCP 1.52 ทั้งนี้เพื่อยืนยันตัวตนของอาสาสมัครว่ามีจริง สำหรับการตรวจสอบ และเพื่อใช้เพิ่มเติมรายละเอียดของเหตุการณ์ที่ไม่สามารถระบุในแบบบันทึกข้อมูล (CRF)

เอกสารต้นฉบับ (Source Documents) ในส่วนของโครงการวิจัย เป็นเอกสารข้อมูลและบันทึกต่างๆที่เป็นต้นฉบับ ซึ่งโครงการวิจัยออกแบบมาใช้เพื่อช่วยให้เก็บข้อมูลได้ครบถ้วน ตามกำหนดของโครงร่างและการลงข้อมูลในCRF ผิดพลาดน้อย

-     แบบฟอร์มตรวจสอบกิจกรรมวิจัย  (Checklists) ได้แก่  
      Pre-screening checklist เพื่อช่วยการคัดกรองเบื้องต้น 
      Eligibility checklist สำหรับคัดอาสาสมัครคุณสมบัติตามที่กำหนดเข้าร่วมโครงการ  
      Schedule visit checklist เพื่อทำกิจกรรมวิจัยได้ครบถ้วน

-   แบบฟอร์มต่างๆของโครงการ เช่น แบบฟอร์มตรวจร่างกาย แบบบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

แบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย (Case Report Form: CRF) เป็นการบันทึกข้อมูลทั้งหมดของอาสาสมัครแต่ละคนตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัยเพื่อจะรายงานผู้ให้ทุนวิจัย ที่มีรูปแบบเป็นเอกสารหรืออิเล็กทรอนิกส์ ICH GCP 1.11 ผู้วิจัยตกลงข้อมูลจากเอกสารต้นฉบับมาใส่ใน CRF ผู้วิจัยควรให้ความมั่นใจว่า ข้อมูลที่บันทึกในCRF ถูกต้อง สมบูรณ์ อ่านออกและสามารถส่งข้อมูลในรูปแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วยและรายงานทั้งหมดที่กำหนดต่อผู้ให้ทุนวิจัยได้ทันเวลา ข้อมูลที่รายงานในแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วยซึ่งได้จากเอกสารต้นฉบับ ควรสอดคล้อต้องกันกับข้อมูลในเอกสารต้นฉบับนั้นๆ หรือควรอธิบายให้ชัดเจนหากมีความแตกต่างกัน

บางโครงการวิจัยอาจใช้ CRF เป็น Source document เพื่อลดภาระงานของเจ้าหน้าที่และลดความผิดพลาดในการใส่ข้อมูล ทั้งนี้ควรระบุไว้ในโครงร่างการวิจัย (Protocol) หรือมาตรฐานการปฏิบัติงาน (SOP)

การบันทึกเอกสารวิจัย ควรปฏิบัติตามการปฏิบัติบันทึกที่ดี (Good Documentation Practice) ซึ่งเป็นการปฏิบัติที่สากลยอมรับในการบันทึก หรือเก็บรักษา ข้อมูลการวิจัย ที่ใช้ตัวย่อว่า ALCOA 

• Attributable มีที่มาที่ไป เช่น มีการลงนาม วันที่ เพื่อระบุว่า ใครทำ (ลงนาม) ทำวันที่เท่าไหร่ (วันที่) วัตถุประสงค์เพื่ออะไร (บันทึกโดย ตรวจสอบโดย ตรวจยืนยันโดย อนุมัติโดย) 
  
• Legible อ่านออก (ขนาดอักษร) เข้าใจ อยู่ในที่ที่เหมาะสมโดยหลีกเลี่ยงการใส่ข้อมูลริมกระดาษ การคำนวณ และการเปลี่ยนแปลงที่เข้าใจได้
• Contemporaneous บันทึกข้อมูลตามที่ออกแบบไว้ บันทึกข้อมูลจริง ในเวลาจริง
• Original เป็นข้อมูลต้นฉบับ คือ ข้อมูลที่ใส่ครั้งแรกในแบบฟอร์มที่ถูกต้อง
• Accurate ข้อมูลถูกต้องครบถ้วนสมบูรณ์

หลักปฏิบัติ GDP กับเอกสารการวิจัย

1.     ให้ใช้ปากกาลูกลื่นสีน้ำเงิน หรือสีดำ หมึกคงทนถาวร ห้ามใช้ดินสอ

2.     ใช้รูปแบบในการบันทึกแบบเดียวกันทั้งโครงการวิจัย เช่น

-         เวลาแบบ 24 ชั่วโมง “hh:mm" เช่น 24:00น. 13:00 น.  

-         วัน-เดือน-ปี เช่น วันที่ 22 มีนาคม 2560 หรือ 22 มี.ค. 2560

-         ลายเซน หรือ ชื่อย่อของเจ้าหน้าที่วิจัย ควรเขียนให้เหมือนเดิมทุกครั้ง ตามที่ลงไว้ใน Study Staff Delegation Log

3.     เอกสารที่มีหลายหน้า ควรมีเลขที่หน้า และ จำนวนหน้าที่มีทั้งหมด

4.     ไม่ควรปล่อยให้มีช่องว่าง (“…….”) เพราะอาจทำให้คิดว่าลืมใส่ข้อมูล หรืออาจมีผู้ไม่ประสงค์ดีมาเติมข้อมูลโดยที่เราไม่รู้ ควรขีด (“ - ”)  หรือใส่ N/A  เช่นในใบผลLab

5.     การแก้ไขบันทึก ให้ขีดตรงคำหรือข้อความที่ต้องการแก้ไข ลงนามผู้แก้ไขและวันที่แก้ไข รวมทั้งคำอธิบาย (ถ้าจำเป็น) การแก้ไขควรทำโดยคนที่บันทึกข้อมูลนั้นหรือผู้มีอำนาจ (ผู้วิจัย)  ห้ามใส่วันที่ย้อนหลัง

6.     ห้ามใช้การลบด้วยยางลบ/หมึกลบ/เทปลบ เพราะจะทำให้ไม่เห็นข้อความเดิม

7.     หากพบภายหลังว่า เอกสารต้นฉบับไม่สมบูรณ์ ให้เขียนบันทึกไว้ในแบบบันทึก เอกสารหรือแนบเอกสารเพิ่มเติม และแบบบันทึกเอกสารหรือแนบเอกสารเพิ่มเติมนั้นๆ ต้องลงนามและวันที่

8.     การสำเนาเอกสาร ให้รับรองสำเนาเอกสารโดยการลงนามหรือลงชื่อย่อและวันที่ อาจมีหรือไม่มีข้อความที่เขียน ด้วยลายมือหรือตราประทับ (Stamp) ระบุว่า “ขอรับรองว่าสำเนาฉบับนี้เหมือนกับต้นฉบับ”

      เอกสารที่รับมาทางแฟกซ์ถือว่าเป็นสำเนา ไม่ใช่เอกสารต้นฉบับ

      หากมีเอกสารต้นฉบับเก็บไว้ที่อื่นแล้ว ก็ไม่จำเป็นต้องรับรองสำเนา

9.     เอกสารที่มีมากกว่าหนึ่งหน้าให้ถือว่าเป็นหนึ่งชุดได้ ลงนามหรือลงชื่อย่อและวันที่ที่หน้าแรก ระบุจำนวนหน้าทั้งหมดเพื่อให้แน่ใจว่ามีจำนวนหน้าครบทั้งหมด

10.  เอกสารยกเลิก เมื่อมีการยกเลิกเอกสาร ให้มีข้อความที่เขียนด้วยลายมือ หรือตราประทับ (Stamp) ระบุว่า “ยกเลิก” ควรทำโดยคนที่ทำเอกสารนั้นหรือผู้มีอำนาจ (ผู้วิจัย) 

11.  เอกสารหาย

-       กรณีมีการสูญหายของเอกสารต้นฉบับ แต่มีสำเนาเก็บไว้อยู่ ให้ใช้สำเนาแทนได้แต่ต้องมีบันทึกข้อความว่าทำไมใช้สำเนาแทนเอกสารต้นฉบับ ลงนามหรือลงชื่อย่อ และวันที่

-       กรณีมีการสูญหายของเอกสารต้นฉบับและไม่มีสำเนาเก็บไว้ แต่มีข้อมูลเพียงพอที่จะทำเอกสารใหม่ ก็สามารถทำได้พร้อมการอธิบาย ลงนามหรือลงชื่อย่อและวันที่

-       กรณีมีการสูญหายของเอกสารต้นฉบับและไม่มีสำเนาเก็บไว้ ไม่มีข้อมูลเพียงพอที่จะทำเอกสารใหม่ ทำบันทึกข้อความอธิบายเหตุการณ์ ลงนามหรือลงชื่อย่อและวันที่ แล้วเก็บเอกสารไว้

12.  การสื่อสารด้วยวาจาที่เกี่ยวข้องกับการให้คำแนะนำแก่ผู้วิจัยควรมีการบันทึกเป็นหลักฐาน

13.  การพิมพ์ (Print-out) หรือพิมพ์หน้าจอ (Print screen) ของข้อมูลอิเล็คโทรนิกส์ถือว่าเป็นการทำสำเนา

14.  การเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายงานต้องชัดเจนว่า ปรับปรุงแก้ไข (Revision) หรือทำให้ถูกต้อง (Correction) หรือการแก้ไขเพิ่มเติม (Amendment)

15.  หากใช้ระบบรับ-ส่งข้อมูลอิเล็คโทรนิกส์ ต้องมีระบบตรวจสอบ Electronic Capture System

จะเห็นได้ว่า เอกสารการวิจัยมีข้อกำหนดต่างๆมากมายที่ไม่เหมือนเอกสารหน่วยงานทั่วไป หากเจ้าหน้าที่วิจัยผู้เกี่ยวปฏิบัติอยู่เป็นประจำ จะเคยชิน และสามารถนำไปใช้กับเอกสารของหน่วยงานได้

อย่าลืมว่า เอกสารวิจัยทั้งหมดเป็นหลักฐานที่ผู้ให้ทุน ผู้กำกับดูแลการวิจัย และผู้ควบคุมกฎระเบียบตรวจทุกครั้งที่มาและถือว่า หากไม่มีการบันทึกก็คือไม่ได้ทำ “If you didn't document it, then it didn't happen”