ตาม
ประกาศปฏิญญาเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) เพื่อยืนยันว่า การดำเนินการวิจัยเป็นไปด้วยความโปร่งใส
ถูกต้องตามหลักการทางวิทยาศาสตร์และหลักจริยธรรม ประชาชนสามารถรับรู้และเข้าถึงข้อมูลวิจัย
จึงทำให้ในปัจจุบันนี้การลงทะเบียนการวิจัยทางคลินิกเป็นข้อกำหนดที่สำคัญอย่างหนึ่ง
โดยเฉพาะเมื่อการวิจัยนั้นๆเป็นการวิจัยยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ชนิดใหม่ที่ต้องการขึ้นทะเบียนใหม่
รวมทั้งผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ควบคุมตามข้อกำหนดของ US FDA และ EMA
ประโยชน์จากการลงทะเบียน
- เพื่อลดความซ้ำซ้อนในการทำวิจัยในเรื่องคล้ายๆกัน ซ้ำๆกัน ซึ่งทำให้เสียเวลา เสียเงินทอง และไม่เกิดองค์ความรู้ใหม่ๆ
- ผู้ให้ทุน คณะกรรมการวิจัย นักวิจัย ประชาชน นิสิต นักศึกษา ผู้สนใจสามารถเข้าไปตรวจสอบข้อมูลได้ตลอดเวลา
- การลงทะเบียนยังเป็นที่ยอมรับและข้อกำหนดในการลงตีพิมพ์ในวารสารที่มีชื่อเสียง
ใครเป็นผู้ลงทะเบียน
ผู้ให้ทุนวิจัย หรือ ผู้วิจัยหลักที่ได้รับมอบหมายจากผู้ให้ทุนในการดำเนินการวิจัยและเป็นผู้ที่สามารถเข้าถึงและวิเคราะห์ข้อมูลวิจัย รวมทั้งตีพิมพ์และเผยแพร่ผลการวิจัย
มีหน้าที่ลงทะเบียนการทำวิจัยในเวปไซด์http://www.clinicaltrial.gov หรือที่เรียกอีกชื่อหนึ่งว่า
the Protocol Registration and Result System: PRS
จะต้องลงทะเบียนเมื่อไร
ให้ยื่นเรื่องก่อนรับอาสาสมัครคนแรกเข้าร่วมโครงการ
โดยทั่วไปประมาณ 30 วันหลังจากยื่นเรื่องจึงมีการประกาศ (Posting) ใน website และควรปรับปรุงทุก 6 เดือน
ข้อมูลในการลงทะเบียนมีอะไรบ้าง
· คำอธิบายเกี่ยวกับโครงการวิจัย
เช่น ชื่อย่อ รูปแบบการวิจัย ข้อมูลที่ใช้ในการวัดผลการวิจัยเบื้องต้น
การวิจัยในอดีต
· วิธีการสรรหาอาสาสมัคร
เช่น จำนวนอาสาสมัครที่รับ เกณฑ์การคัดเลือกอาสาสมัคร สถานะการรับอาสาสมัครโดยรวม สาเหตุที่ต้องยกเลิกโครงการ (ถ้ามีการยุติโครงการก่อนกำหนด)
· ข้อมูลเกี่ยวกับสถานที่วิจัย
และการติดต่อ เช่น ชื่อและที่อยู่ของผู้วิจัย ชื่อผู้ให้ทุนวิจัย ข้อมูลเกี่ยวกับสถานที่วิจัย
· ข้อมูลการบริหารจัดการโครงการ
เช่น ผู้ให้ทุน ต้นสังกัดของผู้วิจัยการมีผลประโยชน์ทับซ้อน สถานะการอนุมัติของคณะ
กรรมการจริยธรรมวิจัย
รายงานผลการวิจัย
(ถ้ามี)
· รายงานสถานะอาสาสมัคร เช่น
จำนวนอาสาสมัครในแต่ละกลุ่ม จำนวนอาสาสมัครที่เริ่มการรักษา
จำนวนอาสาสมัคร
ที่เสร็จสิ้นกิจกรรมวิจัย
· ข้อมูลส่วนบุคคลและคุณลักษณะพื้นฐาน จัดเก็บเป็นกลุ่มการรักษา
หรือกลุ่มเปรียบเทียบ และอาสาสมัครทั้งหมดในโครงการวิจัย รวมทั้ง อายุ เพศ
และเพศสภาพ เชื้อชาติหรือชาติพันธ์ และการวัดประเมินพื้นฐานอื่นๆและข้อมูลพื้นฐานที่ใช้ในการวิเคราะห์สำหรับการวัดผลลัพธ์หลัก
· ผลการวิจัยและสถิติวิเคราะห์สำหรับการวัดผลลัพธ์หลักและผลลัพธ์รอง
โดยกลุ่มการรักษา หรือกลุ่มเปรียบเทียบ
รวมทั้งผลการวิเคราะห์ทางสถิติทางวิทยาศาสตร์ที่เหมาะสมสำหรับผลลัพธ์นี้ ถ้ามี
· ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ตารางเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่คาดคิดและมาคาดคิดและเหตุการณ์ไม่พึง
ประสงค์อื่นๆที่มีความถี่ในการเกิดมากกว่า
5% ในแต่ละกลุ่ม (หรือในระยะเวลาที่เก็บข้อมูล) ข้อมูลในการรายงาน
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (ถ้ามีการเก็บข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่แตกต่างจากคำจำกัดความที่ใช้ใน
Final Rule)
วิธีการเก็บรวบรวมข้อมูล (ใช้สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในระหว่างดำเนินการวิจัย
ทั้งอย่างเป็นระบบหรือ
ไม่เป็นระบบ
ตารางการเสียชีวิตจากสาเหตุต่างๆพร้อมจำนวนและความถี่ตามกลุ่มการรักษา
หรือกลุ่มเปรียบเทียบ
· แผนการดำเนินการวิจัยและการวิเคราะห์ทางสถิติ
ควรยื่นพร้อมรายงานผลการวิจัย หรือยื่นก่อนก็ได้
· ข้อมูลการบริหารจัดการ
รวมทั้งบุคคลที่ติดต่อได้หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับสรุปผลการวิจัยที่ประกาศไว้
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น