สื่อประชาสัมพันธ์โครงการวิจัย Study Advertisement

สื่อประชาสัมพันธ์โครงการวิจัย Study Advertisement

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยต้องประเมินสื่อประชาสัมพันธ์โครงการวิจัยว่าเป็นไปตามกฎระเบียบ ไม่ก่อให้เกิดการบีบบังคับ (Coercion) และ/หรือ การใช้อิทธิพลจนเกินควร (Undue Influence) ไม่ว่าจะเป็น คำพูดที่ใช้ (Script) สิ่งพิมพ์ (Print Media)  สื่อโสตทัศน์ (Audio Visual Media) ที่จะนำไปใช้เพื่อประชาสัมพันธ์โครงการวิจัยต้องได้รับการพิจารณาและอนุมัติก่อนนำไปเผยแพร่ แม้กระทั่งการที่จะนำไปเผยแพร่ใน facebook ส่วนตัว

ผู้วิจัยไม่สามารถติดต่อกับผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครโดยที่ไม่รู้จักหรือไม่เคยพบกันมาก่อน (Cold calling) เพราะถือว่าเป็นการละเมิดข้อมูลส่วนบุคคล แพทย์ประจำตัวหรือเจ้าหน้าที่ที่ทำการรักษาผู้ป่วยเพื่อน หรือญาติ ควรเป็นผู้แนะนำให้ผู้วิจัยรู้จักกับผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัคร หรือแนะนำโครงการวิจัยและวิธีการติดต่อหากสนใจ

การประชาสัมพันธ์โครงการวิจัยสามารถทำได้หลายช่องทาง ได้แก่ ทางหนังสือพิมพ์ วิทยุ โทรทัศน์ อินเตอร์เนท ใบประกาศ โพสเตอร์ วีดีโอ

สื่อที่ไม่ถือว่าเป็นสื่อประชาสัมพันธ์โครงการวิจัยโดยตรงและไม่ต้องรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ได้แก่ การสื่อสารระหว่างแพทย์ผู้วิจัยกับแพทย์และบุคลากรทางการแพทย์เรื่องโครงการวิจัย การลงทะเบียนโครงการวิจัยในเว็บไซด์ต่างๆ เช่น clinical trial.gov .ใบประกาศที่มีข้อมูลทั่วไปที่ไม่ระบุชื่อโครงการวิจัย เป็นต้น

สื่อประชาสัมพันธ์โครงการวิจัย ควรใช้คำพูดสั้นๆ ง่ายๆ ชัดเจน หลีกเลี่ยงศัพท์ภาษาอังกฤษ/เทคนิค/วิชาการ ควรมีข้อมูลต่อไปนี้

-      อาจมีโลโก้ของผู้ให้ทุน หรือสถานที่วิจัย หรือมีรูปภาพประกอบ

-      ชื่อและที่อยู่ของผู้วิจัย

-      วัตถุประสงค์ของโครงการวิจัย

-      เกณฑ์ในการคัดเลือกอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการ

-      ประโยชน์ที่จะได้รับจากการเข้าร่วมโครงการแบบย่อ (ถ้ามี) > เป็น call to action ที่ต้องไม่ชักจูงจนเกินควร (Undue Influence)

-      ระยะเวลาที่อาสาสมัครเข้าร่วมการวิจัย

-      ชื่อบุคคล สถานที่ เบอร์โทรศัพท์ สำหรับติดต่อ หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประเมินสื่อประชาสัมพันธ์โครงการวิจัย

-      เป็นสื่อประชาสัมพันธ์โครงการวิจัยฉบับสุดท้ายที่จะนำไปใช้จริง

-      ประเมินคำพูดที่ใช้ในสื่อ (script) รวมทั้งสื่อที่ใช้จริง (Audio, Video)

-      ข้อความที่ระบุว่า “โครงการนี้เป็นการวิจัย”

-      ต้องไม่กล่าวถึงประโยชน์เกินกว่าที่ระบุไว้ในโครงร่างการวิจัยและเอกสารแนะนำ-ใบยินยอม

-      ต้องไม่ระบุว่า ผลิตภัณฑ์วิจัยนี้มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพดีกว่า หรือเท่าเทียมกับผลิตภัณฑ์แบบเดียวกันที่มีอยู่ในท้องตลาด

-      ห้ามใช้คำว่า เป็นการรักษาแบบใหม่ ยาใหม่ โดยไม่ได้อธิบายว่า เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับการวิจัยเท่านั้น

-      ต้องมีข้อความที่ระบุว่า ไม่มีค่าใช้จ่ายสำหรับอาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัย

-      อาจระบุการจ่ายค่าตอบแทน (ถ้ามี) โดยระบุจำนวนและกำหนดเวลาอย่างชัดเจน ไม่ควรทำอักษรให้ใหญ่ หรือหนา เพื่อเน้นข้อความ

-      ห้ามมีข้อความที่ปัดความรับผิดชอบ หรือเอาเปรียบ หรือ ยกเว้นสิทธิที่พึงมีพึงได้ของอาสาสมัคร (Exculpatory Language)

 

การใช้อิทธิพลจนเกินควร (Undue Influence)

การใช้อิทธิพลจนเกินควร (Undue Influence)

ในการพิจารณาโครงการวิจัยเชิงสำรวจที่เกี่ยวข้องกับพนักงานของสถาบัน      

โครงการวิจัยเชิงสำรวจนี้มีคำถามที่ละเอียดอ่อนเกี่ยวกับหัวหน้างาน ถึงแม้ว่า คำตอบที่ได้จะไม่ระบุตัวผู้ตอบและมีรายงานการวิจัยแบบองค์รวม ผู้วิจัยต้องการอัตราการตอบแบบสอบถามให้ได้อย่างน้อย 60% ดังนั้นเพื่อให้ถึงเป้าจึงมีการจ่ายค่าตอบแทนหลายรูปแบบ เช่น หน่วยงานที่ตอบแบบสอบถามมากที่สุดจะได้รับรางวัลเป็นอาหารมื้อพิเศษ

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันไม่เห็นด้วยกับการให้ค่าตอบแทนแบบนี้เพราะรู้สึกว่าเป็นการใช้อิทธิพลจนเกินควร  แต่ยอมรับการให้ค่าตอบแทนแบบอื่นๆ  

ผู้วิจัยรู้สึกว่าค่าตอบแทนที่ให้ไม่เป็นการบีบบังคับ (coercive) หรือก่อให้เกิดการใช้อิทธิพลจนเกินควรและไม่ยากเปลี่ยน

หากท่านเป็นคณะกรรมการจริยธรรมวิจัย ตามความคิดเห็นของท่าน ค่าตอบแทนรูปแบบนี้จะทำให้เกิดการใช้อิทธิพลจนเกินควร หรือ มีโอกาสเกิดประเด็นอื่นๆ หรือไม่?

ตัวอย่างเหตุผลที่เห็นว่า การให้รางวัลแบบนี้ไม่เกิดการใช้อิทธิพลจนเกินควร ได้แก่ 

การใช้อิทธิพลจนเกินควรอาจบิดเบือนจนทำให้อาสาสมัครเข้าใจผิดในเรื่องความเสี่ยงและประโยชน์ของการวิจัย ซึ่งทำให้อาสาสมัครยอมรับความเสี่ยงที่ไม่ควรจะรับ การใช้อิทธิพลจนเกินควรไม่น่าเกิดขึ้นในการวิจัยที่ไม่มีความเสี่ยง เช่น การวิจัยเชิงสำรวจที่มีความเสี่ยงน้อยที่สุด (ไม่มีการระบุชื่อ-anonymous) แรงจูงใจในการตอบแบบสอบถามมีมากกว่าการดูรายการทีวีที่ชื่นชอบ การอ่านสื่อสังคมออนไลน์ สามารถทำให้ผู้ตอบแบบสอบถามยอมรับความเสี่ยงที่ไม่สมควรได้เพราะว่าไม่มีความเสี่ยงที่ต้องยอมรับ ดังนั้นจึงไม่เกิดการใช้อิทธิพลจนเกินควร

การใช้อาหารมื้อพิเศษเป็นค่าตอบแทนสำหรับเพิ่มอัตราการตอบแบบสอบถามเป็นการปฏิบัติที่ทำกันปกติในโลกธุรกิจ และถูกใช้ในกิจกรรมอื่นๆด้วย เช่น การสำรวจพนักงานประจำปี การบริจาคการกุศล เป็นต้น จึงไม่คิดว่ามันเป็นการใช้อิทธิพลจนเกินควรจากการได้รับอาหารมื้อพิเศษเพียงมื้อเดียว แต่กังวลถึงขนาดของหน่วยงานที่มีขนาดต่างกันมากกว่า หน่วยงานที่เล็กมีจำนวนพนักงานน้อยกับหน่วยงานใหญ่ ซึ่งจะทำให้เกิดไม่ยุติธรรม ใช้ได้ในกรณีที่หน่วยงานขนาดเล็กไม่ถูกรวมหรือผสานเข้าด้วยกัน

ตัวอย่างเหตุผลที่เห็นว่า เป็นการใช้อิทธิพลจนเกินควร ได้แก่ 

การให้ค่าตอบแทนด้วยอาหารมื้อพิเศษแก่หน่วยงานที่มีอัตราการตอบสูงสุดนั้นไม่เหมาะสม เพราะเพื่อนร่วมงาน หรือหัวหน้าหน่วยงานจะกดดันให้เพื่อนคนอื่นๆภายในหน่วยงานตอบแบบสอบถามเพื่อจะได้รับอาหารมื้อพิเศษ น่าจะมีทางเลือกอื่นๆ เช่น อาจให้คูปองอาหารกลางวันกับผู้ร่วมโครงการทุกคนที่ 5 หรืออะไรประมาณนี้ หรือ จับรางวัลเพื่อค่าตอบแทนหากมีค่าตอบแทนจำนวนน้อยสำหรับคนจำนวนมาก (หรือ ทุกคนที่ 5 ของผู้เข้าร่วมโครงการจะได้รับอาหารมื้อพิเศษ) ดีกว่าคนจำนวนน้อยได้เงินมาก (หน่วยงานเดียวได้รับอาหารมื้อพิเศษ) ผู้ที่ไม่ได้เข้าร่วมโครงการจะเกิดความละอายใจได้ ซึ่งอาจเป็นสิ่งที่ทำให้ต้องเข้าร่วมโครงการ

หากข้อมูลสำรวจที่เก็บเป็นข้อมูลที่ละเอียดอ่อนของหัวหน้างาน อาจจะได้ความเห็นที่ไม่น่าพึงพอใจจากพนักงาน – ดังนั้นจึงไม่มีทางที่การสำรวจนี้จะเป็นการสำรวจที่มีความเสี่ยงต่ำ! การเพิ่มกลยุทธ์การจูงใจแบบผสมผสาน ไม่มีทางที่ ผู้วิจัยจะบอกว่าเป็นการสำรวจแบบ “ไม่มีการระบุชื่อ-anonymous.”  ไม่เพียงแต่จะมีความเสี่ยงที่อาจจะเกิดอันตรายต่อบุคคลหากความเห็นของเขาสามารถเชื่อมโยงไปสู่ข้อมูลส่วนบุคคล, แต่จะมีความเสี่ยงที่อาจจะเกิดอันตรายต่อกลุ่ม พนักงานที่อยู่ในหน่วยงานที่ตอบน้อยจะทำให้หัวหน้าผิดหวังและจะถูกตีตราหากไม่ทำแบบสำรวจ – ที่อยู่ในนี้และตัวมันก็ละเมิดความเป็นส่วนตัวของเขา การที่ผู้วิจัยยึดติดกับกลยุทธ์นี้น่าจะเป็นการบีบบังคับ หากในการสำรวจมีข้อมูลที่ละเอียดอ่อนพนักงานอาจจะลังเลในการตอบ, กลายเป็นห่วงผูกมัดใน “จิตวิญญาณในทีม - team spirit” การแข่งขันเป็นทางในการกระตุ้นให้เกิดความกดดันระหว่างเพื่อน กลยุทธ์ยังทำให้ไม่เกิดความยุติธรรมกับหน่วยงานที่เล็ก หรือมีพนักงานน้อย เท่าที่กฎเกี่ยวกับเรื่องนี้ คุณต้องตรวจสอบกับกฎหมายของรัฐ Californiaมีกฎเกี่ยวกับการรับผู้เข้าร่วมการวิจัยโดยการจับฉลากที่อาจจะไม่ตรงกับตัวอย่างนี้, เนื่องจากอัตราการเดิมพันมี “รางวัล” ไม่เท่ากัน

ผลข้างเคียงที่ไม่ได้ตั้งใจสำหรับการมีแรงจูงใจจากการประกวดเพื่อให้หน่วยงานมีอัตราการตอบแบบสอบถามมากจะเป็นเรื่องที่พนักงานของแต่ละหน่วยงาน, ไม่พอใจที่ถูกบังคับให้ทำแบบสอบถามเพื่อที่จะได้รับความชอบจากหัวหน้า อาจจะแค่ตอบคำถามกับคำตอบแบบสุ่มๆเพื่อให้ทำการสำรวจเสร็จแล้วส่งคืนเท่านั้น ดังนั้นการตอบก็จะเอนเอียง หากมีการตอบมากจนเกินไป อาจจะดีกว่าถ้ามีอัตราการตอบต่ำแต่คนที่ตอบมีความซื่อสัตย์และคิดก่อนตอบและไม่ใช่แค่เพราะต้องการรางวัลหรือความพึงพอใจในผลการแข่งขันของหัวหน้า

นอกเหนือจากประเด็นการใช้อิทธิพลจนเกินควร:"การสำรวจนี้ยังถามคำถามที่ละเอียดอ่อนเกี่ยวกับหัวหน้างาน ..." ควรไหมที่ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยจะพิจารณาว่าหัวหน้างานเป็นอาสาสมัครทุติยภูมิ?

ตามหลักจริยธรรม, การให้ของที่ระลึกเล็กๆน้อยๆดีกว่ารางวัลที่ได้จากการจับฉลากเพราะทุกคนควรได้รับของขวัญที่เหมือนกัน การดำเนินการวิจัยในคนเป็นสิทธิประโยชน์และไม่ใช่ “การให้” แม้ว่าจะการตีพิมพ์ผลงานวิชาการออกมาหรือไม่ (publish or perish) ที่ดูเหมือนจะเป็นกฎการขับเคลื่อนทางวิชาการ

คณะกรรมการจริยธรรมวิจัยใดที่พิจารณาตัดสินเพื่อปกป้องบุคคลที่สนใจเข้าร่วมโครงการวิจัยตามหลักการของ Belmont Reportได้ปฏิบัติตามหลักจริยธรรมและมีความเป็นอาชีพ

 

 

ค่าตอบแทนแก่อาสาสมัคร Subject Payment

ค่าตอบแทนและค่าชดเชยแก่อาสาสมัคร-เอกสารคำแนะนำ 

Payment and Reimbursement to Research Subjects - Information Sheet 

คำแนะนำนี้เป็นการแสดงความคิดเห็นขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration - FDA) ในหัวข้อนี้ ไม่ใช่การให้สิทธิใดๆกับใครและไม่ได้เป็นข้อผูกมัดกับ FDA หรือ สาธารณชน ท่านสามารถใช้วิธีการอื่นหากวิธีการนั้นมีความเหมาะสมกับกฎเกณฑ์และข้อบังคับที่เกี่ยวข้องมากกว่า หากท่านต้องการให้ความเห็นถึงวิธีการอื่น ติดต่อเจ้าหน้าที่ FDA ที่รับผิดชอบคำแนะนำนี้ 

คำแนะนำสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยและผู้วิจัย 

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควรพิจารณาว่าความเสี่ยงต่ออาสาสมัครมีความสมเหตุสมผลกับประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ [21 CFR 56.111(a)(2)] และเอกสารขอความยินยอมมีการอธิบายรายละเอียดอย่างเหมาะสม ในเรื่อง กระบวนการดำเนินวิจัย [21 CFR 50.25(a)(1)] รวมทั้งความเสี่ยง [21 CFR 50.25(a)(2)] และประโยชน์ [21 CFR 50.25(a)(3)]. 

ค่าตอบแทนที่ให้แก่อาสาสมัครวิจัยเพื่อเป็นการแลกเปลี่ยนกับการเข้าร่วมวิจัยเป็นเรื่องปกติ, โดยทั่วไป, ก็เป็นการปฏิบัติที่ยอมรับได้ ค่าตอบแทนสำหรับอาสาสมัครที่เข้าร่วมวิจัยไม่ถือว่าเป็นส่วนหนึ่งของประโยชน์ ที่อาสาสมัครได้รับและจะไม่เอามาเปรียบเทียบระหว่างประโยชน์หรือความเสี่ยงในการวิจัย ถือเป็นแรงจูงใจในการสรรหาอาสาสมัคร USFDAตระหนักว่าการจ่ายค่าตอบแทนในการเข้าร่วมวิจัยอาจจะเป็นการเพิ่มคำถามให้กับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย เช่น อาสาสมัครควรจะได้รับเงินเท่าไหร่ดีและอะไรอาสาสมัครควรได้รับเป็นค่าชดเชย เช่น ค่าเสียเวลา ความไม่สะดวก ความไม่สบาย หรือข้อพิจารณาในเรื่องอื่น ๆ  ในทางตรงกันข้ามค่าตอบแทนสำหรับการเข้าร่วมวิจัยUSFDAไม่คิดว่าเป็นค่าชดเชยที่เกี่ยวกับการเดินทางไป-กลับสถานที่วิจัยและค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง เช่นค่าตั๋วเครื่องบิน ค่าจอดรถ และค่าที่พัก ทำให้เกิดประเด็นเกี่ยวกับการใช้อิทธิพลจนเกินสมควร (undue influence) 

นอกเหนือจากการชดเชยค่าใช้จ่ายในการเดินทางและที่พักอย่างสมเหตุสมผลคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควรพิจารณาอย่างละเอียดว่าค่าตอบแทนที่เสนอให้พิจารณาสำหรับการเข้าร่วมวิจัยแสดงให้เห็นว่าเป็นการใช้อิทธิพลจนเกินสมควรหรือไม่ 

อาจจะกระทบต่อการให้ความยินยอมด้วยความสมัครใจของผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัคร 

ค่าตอบแทนในการเข้าร่วมโครงการวิจัยควรจะสมเหตุสมผลและยุติธรรม จำนวนและกำหนดเวลาการจ่ายควรมีแสดงให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยดูในการพิจารณาครั้งแรก คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควรพิจารณาทั้งเรื่องจำนวนเงินค่าตอบแทนและวิธีการและกำหนดเวลาการเบิกจ่ายเพื่อให้แน่ใจว่า ไม่มีทั้งการบีบบังคับและการใช้อิทธิพลจนเกินควร [21 CFR 50.20] 

ควรมีการจ่ายค่าตอบแทนเป็นระยะๆตามความก้าวหน้าของการวิจัยและไม่ใช่รอจนการวิจัยเสร็จสมบูรณ์จึงจ่ายค่าตอบแทน เว้นแต่ว่าการจ่ายจะก่อให้เกิดความไม่สะดวกหรือเป็นการบีบบังคับจนเกินสมควร 

อาจจะจ่ายค่าตอบแทนกับอาสาสมัครที่ขอถอนตัวจากการวิจัยเมื่อเขาจบการเข้าร่วมวิจัย (หรือ จบช่วงระยะวิจัย) ขณะเมื่อยังไม่ได้ถอนตัว ตัวอย่าง อาสาสมัครถอนตัวก่อนการวิจัยจะนัดหรือจบอีก 2-3 วัน คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยอาจจะอนุญาตให้จ่ายค่าตอบแทนครั้งเดียวในวันจบการวิจัย (วันที่ถอนตัว) แม้ว่าอาสาสมัครจะถอนตัวก่อนวันสิ้นสุดวิจัยจริงๆ 

การจ่ายค่าตอบแทนไม่ควรรวบยอดไปจ่ายเมื่อการวิจัยสิ้นสุดครั้งเดียว 

การจ่ายค่าตอบแทนในสัดส่วนเพียงเล็กน้อยเพื่อเป็นค่าตอบแทน และจ่ายเป็นโบนัสเมื่อจบการวิจัยUSFDAยอมรับได้, การจ่ายค่าตอบแทนนี้ไม่ถือว่าเป็นการบีบบังคับ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควรพิจารณาว่าจำนวนเงินที่จ่ายเป็นโบนัสเมื่อการวิจัยเสร็จสิ้นสมบูรณ์มีความสมเหตุสมผลและไม่มากจนเป็นการจูงใจให้อาสาสมัครอยู่ในโครงการวิจัยเมื่ออาสาสมัครอาจจะถอนตัวออกจากโครงการวิจัย 

ทั้งนี้ข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวกับค่าตอบแทน ทั้งจำนวนและกำหนดการจ่ายต้องระบุในเอกสารขอความยินยอม 

Office of Good Clinical Practice, Updated Jan. 25, 2018 

แปลจาก https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126429.htm