Payment and Reimbursement to Research Subjects - Information Sheet
คำแนะนำนี้เป็นการแสดงความคิดเห็นขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration - FDA) ในหัวข้อนี้
ไม่ใช่การให้สิทธิใดๆกับใครและไม่ได้เป็นข้อผูกมัดกับ FDA หรือ สาธารณชน
ท่านสามารถใช้วิธีการอื่นหากวิธีการนั้นมีความเหมาะสมกับกฎเกณฑ์และข้อบังคับที่เกี่ยวข้องมากกว่า
หากท่านต้องการให้ความเห็นถึงวิธีการอื่น ติดต่อเจ้าหน้าที่ FDA ที่รับผิดชอบคำแนะนำนี้
คำแนะนำสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยและผู้วิจัย
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควรพิจารณาว่าความเสี่ยงต่ออาสาสมัครมีความสมเหตุสมผลกับประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ [21 CFR 56.111(a)(2)]
และเอกสารขอความยินยอมมีการอธิบายรายละเอียดอย่างเหมาะสม ในเรื่อง กระบวนการดำเนินวิจัย [21 CFR 50.25(a)(1)]
รวมทั้งความเสี่ยง [21 CFR 50.25(a)(2)] และประโยชน์ [21 CFR 50.25(a)(3)].
ค่าตอบแทนที่ให้แก่อาสาสมัครวิจัยเพื่อเป็นการแลกเปลี่ยนกับการเข้าร่วมวิจัยเป็นเรื่องปกติ, โดยทั่วไป, ก็เป็นการปฏิบัติที่ยอมรับได้ ค่าตอบแทนสำหรับอาสาสมัครที่เข้าร่วมวิจัยไม่ถือว่าเป็นส่วนหนึ่งของประโยชน์ ที่อาสาสมัครได้รับและจะไม่เอามาเปรียบเทียบระหว่างประโยชน์หรือความเสี่ยงในการวิจัย ถือเป็นแรงจูงใจในการสรรหาอาสาสมัคร USFDAตระหนักว่าการจ่ายค่าตอบแทนในการเข้าร่วมวิจัยอาจจะเป็นการเพิ่มคำถามให้กับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย เช่น อาสาสมัครควรจะได้รับเงินเท่าไหร่ดีและอะไรอาสาสมัครควรได้รับเป็นค่าชดเชย เช่น ค่าเสียเวลา ความไม่สะดวก ความไม่สบาย หรือข้อพิจารณาในเรื่องอื่น ๆ ในทางตรงกันข้ามค่าตอบแทนสำหรับการเข้าร่วมวิจัยUSFDAไม่คิดว่าเป็นค่าชดเชยที่เกี่ยวกับการเดินทางไป-กลับสถานที่วิจัยและค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง เช่นค่าตั๋วเครื่องบิน ค่าจอดรถ และค่าที่พัก ทำให้เกิดประเด็นเกี่ยวกับการใช้อิทธิพลจนเกินสมควร (undue influence)
นอกเหนือจากการชดเชยค่าใช้จ่ายในการเดินทางและที่พักอย่างสมเหตุสมผลคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควรพิจารณาอย่างละเอียดว่าค่าตอบแทนที่เสนอให้พิจารณาสำหรับการเข้าร่วมวิจัยแสดงให้เห็นว่าเป็นการใช้อิทธิพลจนเกินสมควรหรือไม่
อาจจะกระทบต่อการให้ความยินยอมด้วยความสมัครใจของผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัคร
ค่าตอบแทนในการเข้าร่วมโครงการวิจัยควรจะสมเหตุสมผลและยุติธรรม จำนวนและกำหนดเวลาการจ่ายควรมีแสดงให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยดูในการพิจารณาครั้งแรก คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควรพิจารณาทั้งเรื่องจำนวนเงินค่าตอบแทนและวิธีการและกำหนดเวลาการเบิกจ่ายเพื่อให้แน่ใจว่า ไม่มีทั้งการบีบบังคับและการใช้อิทธิพลจนเกินควร [21 CFR 50.20]
ควรมีการจ่ายค่าตอบแทนเป็นระยะๆตามความก้าวหน้าของการวิจัยและไม่ใช่รอจนการวิจัยเสร็จสมบูรณ์จึงจ่ายค่าตอบแทน เว้นแต่ว่าการจ่ายจะก่อให้เกิดความไม่สะดวกหรือเป็นการบีบบังคับจนเกินสมควร
อาจจะจ่ายค่าตอบแทนกับอาสาสมัครที่ขอถอนตัวจากการวิจัยเมื่อเขาจบการเข้าร่วมวิจัย (หรือ จบช่วงระยะวิจัย) ขณะเมื่อยังไม่ได้ถอนตัว ตัวอย่าง อาสาสมัครถอนตัวก่อนการวิจัยจะนัดหรือจบอีก 2-3 วัน คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยอาจจะอนุญาตให้จ่ายค่าตอบแทนครั้งเดียวในวันจบการวิจัย (วันที่ถอนตัว) แม้ว่าอาสาสมัครจะถอนตัวก่อนวันสิ้นสุดวิจัยจริงๆ
การจ่ายค่าตอบแทนไม่ควรรวบยอดไปจ่ายเมื่อการวิจัยสิ้นสุดครั้งเดียว
การจ่ายค่าตอบแทนในสัดส่วนเพียงเล็กน้อยเพื่อเป็นค่าตอบแทน และจ่ายเป็นโบนัสเมื่อจบการวิจัยUSFDAยอมรับได้, การจ่ายค่าตอบแทนนี้ไม่ถือว่าเป็นการบีบบังคับ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควรพิจารณาว่าจำนวนเงินที่จ่ายเป็นโบนัสเมื่อการวิจัยเสร็จสิ้นสมบูรณ์มีความสมเหตุสมผลและไม่มากจนเป็นการจูงใจให้อาสาสมัครอยู่ในโครงการวิจัยเมื่ออาสาสมัครอาจจะถอนตัวออกจากโครงการวิจัย
ทั้งนี้ข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวกับค่าตอบแทน ทั้งจำนวนและกำหนดการจ่ายต้องระบุในเอกสารขอความยินยอม
Office of Good Clinical Practice, Updated Jan. 25, 2018
แปลจาก https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126429.htm
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น