Staff Roles & Responsibilities

บทบาท หน้าที่และความรับผิดชอบของบุคคลในทีมวิจัย (Staff Roles & Responsibilities)

ผู้วิจัยหลัก (Principal Investigator: PI)

-      อำนวยการจัดการโครงการวิจัยทั้งหมด ตั้งแต่การวางแผนงาน การเตรียมงาน การดำเนินงาน

-      แน่ใจว่า การดำเนินการวิจัยปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยฉบับที่ได้รับการอนุมัติจากIRBเกี่ยวข้อง

-      มาตรฐานการปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedure) และกฎระเบียบทั้งหมด

-      ติดต่อกับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย

-      เป็นผู้นำในการจัดการเอกสารการวิจัยได้แก่การแก้ไขโครงร่างการวิจัยตามคำแนะนำของIRB

-      ทบทวน วิเคราะห์ สถานการณ์การเกิดอาการไม่พึงประสงค์และหามาตรการในการดูแล

-      รายงานสถานะการดำเนินการวิจัยแก่ผู้ให้ทุนตามเวลาที่กำหนด/ทันทีที่เกิดเหตุการณ์

-      กำกับดูแลการบริหารจัดการยาวิจัย

-      กำกับดูแลการจัดการตัวอย่างวิจัย ได้แก่ การเก็บรักษาตัวอย่าง การขนส่ง เป็นต้น

-      แน่ใจว่า สมาชิกในทีมวิจัยได้รับการอบรมจริยธรรมการวิจัย การปฏิบัติวิจัยทางคลินิกที่ดี

-      โครงร่างการวิจัยและอื่นๆตามความเหมาะสม รวมทั้งมีการบันทึกการอบรมเป็นลายลักษณ์อักษร

-      อำนวยการจัดการเผยแพร่ผลวิจัย

 *******************************************************************************

ผู้วิจัยหลักร่วม (Co-principal Investigator: Co-PI)

-      ควบคุมกำกับดูแลและให้คำปรึกษาโครงการวิจัย

-      แน่ใจว่า การดำเนินการวิจัยปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยฉบับที่ได้รับการอนุมัติจากIRB

มาตรฐานการปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedure) และกฎระเบียบทั้งหมด

*******************************************************************************

ผู้ประสานงานวิจัยหลัก  

(Central Clinical Research Coordinator: CCRC, Central Study Coordinator)

-      ควบคุมดูแลการดำเนินการวิจัยตามคำแนะนำจากผู้วิจัยหลักและผู้จัดการโครงการ

-      ประสานงานกับผู้ประสานงานวิจัยประจำจังหวัดและผู้ประสานงานวิจัยประจำสถานที่วิจัย

-      ช่วยเริ่มต้นการดำเนินการวิจัย

-      ช่วย PI ติดต่อสื่อสารกับ ECs/IRBs

-      จัดการแฟ้มเอกสารสำคัญของโครงการ

-      ช่วยจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงาน

-      ตรวจเยี่ยมและให้คำปรึกษาแก่ทีมวิจัยเป็นประจำ

-      ควบคุมกำกับดูแลการลงข้อมูล

-      รายงานผลการดำเนินงานและรายงานความก้าวหน้าทุกสัปดาห์ต่อผู้วิจัยหลัก

*******************************************************************************

 ผู้วิจัยร่วม (Site-investigators)

-      เป็นหัวหน้าโครงการประจำสถานที่วิจัย เป็นบุคคลหลักติดต่อกับเครือข่ายโครงการวิจัย

-      ดำเนินการวิจัยปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยฉบับที่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้อง มาตรฐานการปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedure) และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องทั้งหมด

-      ดำเนินกิจกรรมวิจัย การสรรหา คัดกรอง อธิบายรายละเอียดโครงการ ขอความยินยอม รับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการตามเกณฑ์คัดเข้า-ออก และดำเนินกิจกรรมวิจัย หรือกำกับดูแลเจ้าหน้าที่วิจัยในสถานที่วิจัย ให้ทำกิจกรรมวิจัยตามที่กำหนด ได้แก่

·           ให้ยาวิจัย

·           ดูแลผู้ป่วยที่มาติดตามการรักษาทุกนัดวิจัยจนกระทั่งสิ้นสุดการนัด

·           ประเมินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

·           ให้แน่ใจว่ามี การประกันคุณภาพผลทางห้องปฏิบัติการ

·           เก็บรักษาและจัดส่งตัวอย่างไปห้องปฏิบัติการอื่นตามที่กำหนด

·           ลงข้อมูล แก้ไขและเก็บรักษาแบบรายงานผู้ป่วย ตอบแบบฟอร์มการชี้แจงข้อมูล 

·           ตรวจดูความเรียบร้อยถูกต้องการลงข้อมูลในแบบรายงานผู้ป่วย (CRF)และการลงนามใน

·           เอกสารขอความยินยอม

·           เก็บรักษาและจัดส่งแบบรายงานผู้ป่วยให้ผู้ที่เกี่ยวข้องเมื่อโครงการเสร็จสิ้น

-      เป็นบุคคลแรกที่รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และรายงานเหตุการณ์ไม่คาดคิดอื่นๆที่เกิดที่สถานที่วิจัย และแจ้งแก่ผู้วิจัยหลักทันทีหากเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นอาจก่อให้เกิดอันตรายถึงแก่ชีวิตต่อผู้ป่วย

-      ส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต่อผู้วิจัยหลักและIRBที่เกี่ยวข้อง

-      เป็นผู้รับผิดชอบหลักในการบริหารจัดการยาวิจัย

-      เป็นผู้รับผิดชอบหลักในการดูแลจัดการตัวอย่างวิจัย

-      ตรวจสอบงบประมาณและค่าใช้จ่ายของโครงการ รายงานการใช้งบประมาณต่อผู้วิจัยหลักตามเวลาที่กำหนด

-      กำกับดูแลการจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงาน (SOP) และเอกสารวิจัยอื่นๆ

-      ช่วยอำนวยการจัดการเผยแพร่ผลวิจัย

*******************************************************************************

 ผู้ประสานงานวิจัยประจำสถานที่วิจัย (Study Site Coordinator: SSC)

-      บริหารจัดการงานทั่วไป เช่น เอกสารโครงการ พัสดุอุปกรณ์ งบประมาณ เพื่ออำนวยความสะดวกในการดำเนินงานโครงการ

-      ประสานงาน กำหนดนัดหมายกับCRA และอำนวยความสะดวกในการตรวจเยี่ยม

-      รายงานอุปสรรคการดำเนินงาน/ความเสี่ยง ที่คาดว่าจะเกิด รวมทั้งช่วยแก้ไข

-      ประสานงานกับผู้วิจัยหลัก ผู้วิจัยหลักร่วม ผู้วิจัยร่วม ในการอำนวยความสะดวกและดูแลการดำเนินกิจกรรมวิจัยต่างๆ ได้แก่  

·     คัดกรองและรับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการตามเกณฑ์คัดเข้า-ออก 

·     ให้ยาวิจัย

·     ดูแลผู้ป่วยที่มาติดตามการรักษาทุกนัดวิจัยจนกระทั่งสิ้นสุดการนัด

·     ให้แน่ใจว่ามี การประกันคุณภาพผลทางห้องปฏิบัติการ

·     เก็บรักษาและจัดส่งตัวอย่างไปห้องปฏิบัติการอื่นที่เกี่ยวข้อง

·     ลงข้อมูล แก้ไขและเก็บรักษาแบบรายงานผู้ป่วย ตอบแบบฟอร์มการชี้แจงข้อมูล   

·     (Complete manual DCF)

·     ตรวจดูความเรียบร้อยถูกต้องการลงข้อมูลในแบบรายงานผู้ป่วย (case report form: 

·     CRF) และการลงนามในเอกสารขอความยินยอม

·     เก็บรักษาและจัดส่งแบบรายงานผู้ป่วยไปให้ผู้ให้ทุนเมื่อโครงการเสร็จสิ้น

·     ช่วยเหลืองานอื่นๆตามที่ได้รับมอบหมาย

-      บันทึกอาสาสมัครเข้าร่วม-มาตามนัดวิจัย (Subject Enrollment log & subject visit log)

-      ส่งเสริมและรักษาสัมพันธภาพในการทำงานร่วมกับผู้ร่วมงานและชุมชนในจังหวัด

-      รายงานผลการดำเนินงานและรายงานความก้าวหน้าทุกสัปดาห์ต่อผู้วิจัยหลัก

-      รายงานการใช้งบประมาณต่อผู้วิจัยหลักตามเวลาที่กำหนด

-      ตรวจสอบงบประมาณและค่าใช้จ่ายของโครงการ

-      ส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต่อผู้วิจัยหลักและIRBที่เกี่ยวข้อง

-      ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย การปฏิบัติวิจัยทางคลินิกที่ดี และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

-      จัดการแฟ้มเอกสารสำคัญ ( Investigator Study File) ของโครงการของสถานที่วิจัย

-      จัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงาน (SOP)  

 *******************************************************************************

พยาบาลวิจัย (Research Nurse: RN )

-      ดำเนินการคัดกรอง รับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการ ให้ยาวิจัยและสังเกต อาการหลังจากรับประทานยา บันทึกการรักษา

-      เก็บตัวอย่างเลือดและปัสสาวะ ส่งตรวจ (Sample Processing and Shipment to Laboratory)

-      ตรวจประเมินทางคลินิก วัด-บันทึกสัญญาณชีพ (Vital sign) และตรวจการตั้งครรภ์ (mRDT & pregnancy test)

-      ลงข้อมูล แก้ไขและเก็บรักษาแบบรายงานผู้ป่วย  ตอบแบบฟอร์มการชี้แจงข้อมูล (Complete manual DCF)

-      รายงานทันทีหากพบผู้ป่วยที่มีความล้มเหลวในการรักษา และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใดๆกับแพทย์วิจัยซึ่งขึ้นอยู่กับผลทางห้องปฏิบัติการและข้อมูลทางคลินิก

-      จัดการนัด จัดทำรายงานเอกสารนัดวิจัย กำหนดนัดกับผู้ป่วย รวมทั้งเตือนกำหนดนัดกับผู้ป่วย

-      บันทึกอาสาสมัครเข้าร่วม-มาตามนัดวิจัย (Subject Enrollment log & subject visit log)

-      ส่งเสริมและรักษาสัมพันธภาพในการทำงานร่วมกับผู้ร่วมงานและชุมชนในจังหวัด

-      รายงานความก้าวหน้าต่อผู้วิจัยร่วมและผู้ประสานงานวิจัยประจำสถานที่วิจัย

-      ดูแลรักษาวัสดุอุปกรณ์ที่ต้องใช้ในการดำเนินงานให้อยู่ในสภาพใช้งานได้

-      รายงานอุปสรรคการดำเนินงาน/ความเสี่ยงที่คาดว่าจะเกิด ช่วยแนะนำและแก้ไข

*******************************************************************************

 เภสัชกร (Study Pharmacist)

-      ดูแลจัดการเรื่องยาวิจัย

-      จัดทำดูแลแฟ้มยาวิจัย

-      จัดทำบัญชีรับ-จ่ายยา

-      จัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงาน (SOP)

-      ดูแลสถานที่เก็บผลิตภัณฑ์วิจัยที่ปลอดภัยมีตู้เย็นหรือห้องเก็บที่มีอุณหภูมิเหมาะสมตามโครงร่างการวิจัยหรือใบกำกับยากำหนด

-      มีระบบการเตือนเมื่อไฟดับ/อุณหภูมิเกินจากกำหนด

-      มีแผนการรับ/จ่ายและการแก้ไขปัญหาที่อาจเกิดขึ้น

-      เก็บผลิตภัณฑ์วิจัยแยกกับยาที่ใช้ในโรงพยาบาล  

*******************************************************************************

 เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ (Laboratory Staff)

-      ดำเนินการเรื่องการจัดการตัวอย่าง ตั้งแต่รับ ทดสอบตัวอย่าง และออกผลการทดสอบ ดูแลจัดการเก็บรักษาตัวอย่างวิจัยและการขนส่งให้เป็นไปตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัย

-      จัดทำ เก็บรักษา เอกสารมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (SOP) การเตรียม การเก็บ/ รักษาสิ่งส่งตรวจ การดูแลอุปกรณ์ การตรวจ/วิเคราะห์ ระบบคุณภาพ QC/QA information

-      ให้มีใบการรับรองมาตรฐานหรือการควบคุมคุณภาพ: certification/accreditation

-      ให้มีReference ranges ค่าอ้างอิง

-      จัดเตรียม จัดซื้อ ตรวจเช็ค บำรุง ซ่อมแซม พัสดุอุปกรณ์ต่างๆที่ต้องใช้ ให้มีพอใช้ 

*******************************************************************************

ผู้ช่วยวิจัย (Research Assistant)

-      ช่วยสนับสนุนกิจกรรมการคงอยู่ของอาสาสมัครในโครงการวิจัย เช่น จัดการเรื่องการนัดหมายกับอาสาสมัครและเตือนก่อนวันกำหนดนัด

-      จัดเตรียม ตรวจสอบเอกสารที่ต้องใช้  เช่นแบบบันทึกข้อมูล แบบฟอร์มต่างๆ

-      ช่วยเก็บข้อมูลวิจัย แฟ้มอาสาสมัคร รวบรวมผลLab และลงข้อมูลในฐานข้อมูล

-      ดูแลจัดเก็บรักษาเอกสารการวิจัย เช่น ดูแลแฟ้มเอกสารสำคัญ ให้ครบถ้วน ถูกต้อง ตามกำหนด

-      จัดการประชุม ตั้งแต่การวางแผน เตรียมข้อมูลการประชุม การจองห้องประชุม จัดทำเอกสารประกอบการประชุม การส่งจดหมายเชิญ จัดแผนการเดินทาง และอาจช่วยจดบันทึกและทำรายงานการประชุม

-      จัดเตรียม จัดซื้อ ตรวจเช็ค บำรุง ซ่อมแซม พัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ต่างๆที่ใช้สำหรับงานวิจัย ให้มีพอใช้ 

-      ช่วยจัดทำรายงานความก้าวหน้าของการดำเนินการวิจัยเพื่อเสนอกับผู้เกี่ยวข้อง

-      ร่วมผลิต/เผยแพร่ข้อมูลวิชาการและองค์ความรู้ที่เกี่ยวข้อง ในรูปแบบต่าง ๆ รวมทั้งจัดกิจกรรมวิชาการที่เกี่ยวข้องในงานวิจัยและงานชุมชน

-      ร่วมประสานงานกับทีมวิจัย และเครือข่ายอื่นๆที่เกี่ยวข้อง เช่น คณะที่ปรึกษาชุมชน

*******************************************************************************

         เจ้าหน้าที่ธุรการ (Clerk)

-      ช่วยผู้ประสานงานวิจัยบริหารจัดการงานทั่วไป เช่น เอกสารโครงการ พัสดุอุปกรณ์ 

-      งบประมาณ เพื่ออำนวยความสะดวกในการดำเนินงานโครงการ

-      ช่วยผู้ประสานงานวิจัย ประสานงาน กำหนดนัดหมายกับผู้กำกับดูแลการวิจัย และอำนวย    

-      ความสะดวกในการตรวจเยี่ยม

-      จัดเตรียมเรื่องการเดินทางและการขนส่ง

-      ช่วยจัดเตรียม เก็บรักษา พัสดุอุปกรณ์และเอกสารที่ใช้ในการดำเนินงาน

*******************************************************************************

พนักงานขับรถ (Driver)

-      ติดตามอาสาสมัครวิจัยกับทีมวิจัย

-      รักษาและทำความสะอาดยานพาหนะ รวมทั้ง ตรวจเช็ค ยางล้อ น้ำมัน และอื่นๆ

-      รายงานการเกิดอุบัติเหตุต่อผู้ประสานงานวิจัย

-      คืนกุญแจรถหลังจากเลิกงาน

-      เก็บlสมุดรายงานการเดินทาง (Log book of trips)

-      ปฏิบัติตามกฎหมายตลอดเวลา

-      ปฏิบัติตามจริยธรรมการวิจัยตลอดเวลา

-      รักษาสัมพันธภาพที่ดีกับประชาชนและชุมชนในจังหวัด

-      ช่วยผู้ประสานงานวิจัยทำงานด้านธุรการ

*******************************************************************************

 เจ้าหน้าที่ฝ่ายประชาสัมพันธ์ (Public Relations Officer: PRO)

ส่งเสริมความสัมพันธ์กับชุมชน สร้างความเข้าใจ และภาพลักษณ์ที่ดีต่อโครงการวิจัย ประสานงานอย่างใกล้ชิดกับเจ้าหน้าที่สาธารณสุขในชุมชน และชุมชน 

*******************************************************************************

         และอื่นๆตามความเหมาะสม ของการวิจัย 

         ผู้ปฏิบัติงานในทีมวิจัย ต้องทำงานตามหลักจริยธรรมและการปฏิบัติวิจัยทางคลินิกที่ดี

โดยยึดหลักการสำคัญคือการรักษาความลับและความเป็นส่วนตัวของอาสาสมัครอยู่เสมอ