Managing Study Medications การบริหารจัดการยาวิจัย

การบริหารจัดการยาวิจัย (Managing Study Medications)

เป็นความรับผิดชอบของผู้วิจัยหลัก (ICH/GCP 4.6.1) ที่จะต้องบริหารจัดการยาวิจัย ตั้งแต่การนำเข้ายาวิจัย จากผู้ให้ทุน/โรงงานผลิตในต่างประเทศหากยาวิจัยยังไม่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทย  การรับยา การขนย้ายไปยังสถานที่วิจัยอื่นๆ หากจำเป็น ดูแลเก็บรักษายา ทำบันทึกคลังผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Inventory Record) ทำบันทึกบัญชีรับ_จ่ายผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Accountability Record) การสั่งยา การจ่ายยา การส่งคืนยาหรือทำลายยาเมื่อจบโครงการ โดยผู้วิจัยจะมอบหมายหน้าที่นี้ให้แก่เจ้าหน้าที่วิจัยที่เหมาะสม คือ เภสัชกรวิจัยช่วยรับผิดชอบดูแลยาวิจัย โดยจัดทำเป็นมาตรฐานการปฏิบัติงาน (SOP) และอบรมเจ้าหน้าที่

-       คลังผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Inventory Record) เป็นบันทึกข้อมูล จำนวนยาวิจัยที่ได้รับ (Quantity received) วันที่รับ (Date received) จำนวนที่จ่ายออกไป (Quantity dispensed) จำนวนที่ได้คืนกลับมา(Quantity returned) จำนวนที่ไม่ได้ใช้ (Quantity unused)  จำนวนที่ถูกทำลาย(Quantity destroyed)  จำนวนที่เสียหาย(Quantity damaged)  คงเหลือ (Balance)  หากมีความไม่สอดคล้องกันของข้อมูลให้เขียนบันทึก

-       บัญชีรับ_จ่ายผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Accountability Record) เป็นบันทึกยาที่จ่ายออกไปให้อาสาสมัคร มีข้อมูลได้แก่ เลขที่อาสาสมัคร นัดวิจัยที่ จำนวนยาวิจัยในบรรจุภัณฑ์ เช่น 1 ขวดบรรจุ 50 แคปซูล จำนวนยาวิจัยที่จ่ายออกไป บรรจุภัณฑ์เลขที่ วันและเวลาที่จ่ายยาวิจัย วิธีการจ่ายยา เช่น กับอาสาสมัครโดยตรง ส่งไปหอผู้ป่วย มีเจ้าหน้าที่วิจัยมารับ เป็นต้น จำนวนยาที่ได้รับคืนกลับมาที่ห้องยา วันและเวลาที่ได้รับคืน ยอดคงเหลือ (ทั้งหมดของอาสาสมัครแต่ละคน) ยืนยันว่าได้ใช้ยาตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย บันทึกการไม่ปฏิบัติตามที่กำหนดหรือข้อผิดพลาด   ผู้ตรวจทานและวันที่ตรวจทาน

เอกสารบันทึกทั้ง  ประเภทนี้ เป็นเอกสารสำคัญที่ monitor/auditor/inspector ใช้ตรวจกับจำนวนยาวิจัยที่มีอยู่จริงทุกครั้งที่มาที่สถานที่วิจัย

การรับยาวิจัยจากการขนส่ง

เมื่อได้รับแจ้งว่าจะมีการส่งยาวิจัยมาที่สถานที่วิจัย เภสัชกรวิจัยควรเตรียมสถานที่จัดเก็บให้พอกับจำนวนยาวิจัยที่จะได้รับ พร้อมสภาพแวดล้อม เช่น อุณหภูมิ แสง ความชื้น ที่เหมาะ ตามที่กำหนด

เมื่อรับยาวิจัย เภสัชกรวิจัยต้องแน่ใจว่ามีเอกสารบรรจุภัณฑ์แนบมาด้วย และให้เก็บเอกสารเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดในแฟ้มโครงการ ที่ฝ่ายเภสัชกรรมของโรงพยาบาล ตรวจสอบความถูกของปริมาณยาวิจัยที่ส่งกับเอกสารบรรจุภัณฑ์และสภาพยา ถ้าถูกต้องตรงกันและมีสภาพดีให้ลงนามและวันที่ แจ้งไปยังผู้วิจัยหลัก

ถ้าพบว่ายาวิจัยที่ส่งมามีความเสียหาย เช่น กล่อง หรือขวดบรรจุยาแตก หรือถ้าสงสัยว่าการเก็บรักษาไม่ดีใน ระหว่างการขนส่ง เช่น อุณหภูมิ สูงกว่าที่กำหนด หรือจำนวนยาที่ได้รับต่างจากในเอกสารบรรจุภัณฑ์ รายงาน ผู้วิจัยหลักทันที

เมื่อตรวจเช็คเรียบร้อยลงบันทึกใน บันทึกคลังผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Inventory Record)

การขนย้ายยาวิจัยระหว่างสถานที่วิจัยในโครงการเดียวกัน

บางครั้งอาจจำเป็นต้องมีการเคลื่อนย้ายยาวิจัยระหว่างสถานที่วิจัยที่อยู่ในโครงการเดียวกัน ซึ่งถ้าจะทำจะต้องได้รับอนุญาตจากผู้ให้ทุน ผู้วิจัยหลัก ผู้วิจัยของสถานที่วิจัยนั้นก่อน เภสัชกรวิจัยต้องเก็บเอกสาร/หลักฐานการอนุมัติให้มีการเคลื่อนย้ายยาวิจัย ทำบันทึกรายงานการขนย้ายยา (Study Drug Transfer Form) เก็บต้นฉบับในแฟ้มโครงการ ที่ฝ่ายเภสัชกรรม และส่งสำเนาไปพร้อมตัวยา ลงบันทึกในบันทึกคลังผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Inventory Record)

ผู้วิจัยของสถานที่วิจัย ผู้ประสานงานประจำสถานที่วิจัยและเภสัชกรวิจัยที่เป็นผู้ส่งยาวิจัยออกไป จะต้องเป็นผู้ควบคุม รับผิดชอบกระบวนการนี้

เภสัชกรวิจัยผู้รับยาต้องตรวจสอบปริมาณและสภาพของยาวิจัยที่ได้รับกับแบบรายงานการขนย้ายยาวิจัย

ถ้ายาวิจัยมีความเสียหาย หรือถ้าสงสัยว่าการเก็บรักษาไม่ดีในระหว่างการขนส่ง หรือจำนวนยาที่ได้รับต่างจาก ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ ให้รายงานผู้วิจัยหลักทันที

ในสถานการณ์นี้จะไม่มีจ่ายยาที่มีปัญหาแต่จะเก็บยาไว้ จนกว่าจะได้รับอนุญาตจากผู้วิจัยหลัก/ผู้ให้ทุน ให้จ่ายยาดังกล่าวได้และต้องเก็บสำเนาของการอนุญาตไว้ในแฟ้มโครงการ ที่ฝ่ายเภสัชกรรม

  

ปริมาณคงคลังของยาวิจัย

เภสัชกรวิจัยเป็นผู้รับผิดชอบดูแลจัดหายาวิจัยให้เพียงพอสำหรับผู้เข้าร่วมโครงการอยู่ตลอดเวลา นอกจากนี้เภสัชกรวิจัยควรส่งรายงานยาวิจัยคงคลังทุกเดือนไปที่ผู้วิจัยหลัก

หากเภสัชกรวิจัยเห็นว่า มีความต้องการใช้ยาเพิ่มขึ้นและเพื่อให้มีเวลาเพียงพอในการขนส่ง  เภสัชกรวิจัยต้องรีบติดต่อไปยังผู้วิจัยหลักและผู้ให้ทุน เพื่ออนุมัติการขนย้ายยาวิจัย

การเก็บรักษายาวิจัย

เภสัชกรวิจัยต้องเก็บยาวิจัยไว้ในพื้นที่เฉพาะ ถ้าฝ่ายเภสัชกรรมมีการให้บริการเภสัชกรรมทั่วไป เภสัชกรต้องเก็บรักษายาวิจัยในตู้ที่สามารถปิดล็อกได้และแยกออกจากการเก็บยาทั่วไป   หากมีการวิจัยหลายโครงการเภสัชกรวิจัยต้องแยกเก็บรักษายาวิจัยในโครงการต่างๆ ออกจากกัน

เภสัชกรวิจัยต้องควบคุมอุณหภูมิยาวิจัยตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย คู่มือวิจัยหรือเอกสารกำกับยา เภสัชกรวิจัยต้องรับผิดชอบคอยดูแลอุณหภูมิในพื้นที่เก็บรักษาและบันทึกอุณหภูมิของพื้นที่เก็บรักษาในสมุดบันทึกอุณหภูมิทุกๆวันทำการ (เป็นอย่างน้อย)

การสั่งจ่ายยาวิจัย

แพทย์วิจัยมีอำนาจจ่ายยาวิจัยให้ผู้เข้าร่วมโครงการเท่านั้น โดยอาจใช้ใบสั่งยาวิจัยตามที่โครงการกำหนด

ผู้ประสานงานวิจัย หรือพยาบาลผู้วิจัย ไม่ได้รับอนุญาตให้ลงชื่อในใบสั่งในนามของแพทย์ผู้มีอำนาจสั่งยา  อย่างไรก็ตาม แพทย์ผู้มีอำนาจสั่งยาอาจเตรียมใบสั่งยาไว้ล่วงหน้าได้ คำสั่งจ่ายยาต้องลงนามด้วยลายมือเท่านั้น  ห้ามใช้ตราประทับลายเซ็นโดยเด็ดขาด

การส่งใบสั่งยาให้เภสัชกรวิจัยและการจัดการกับยาวิจัยที่จ่าย

โดยทั่วไป เภสัชกรวิจัยจะได้รับใบสั่งยาวิจัยจากแพทย์ผู้วิจัย ผู้ประสานงานวิจัย พยาบาลวิจัย พยาบาลผู้ช่วยวิจัย หรือเจ้าหน้าที่วิจัยเท่านั้น

เภสัชกรวิจัยไม่ควรจะรับใบสั่งยาวิจัยจากสมาชิกในครอบครัวของผู้ร่วมเข้าโครงการเป็นอันขาด

ถ้าเภสัชกรวิจัยรับใบสั่งยาทางLine หรือ email หรือโทรศัพท์ อาจเตรียมยาวิจัยไว้ก่อนได้ แต่จะยังไม่ส่งยาวิจัยจนกว่าจะได้รับใบสั่งยาต้นฉบับ และมีการตรวจสอบให้เรียบร้อยก่อน

การจ่ายยาวิจัย

มีเพียงเภสัชกรวิจัยที่มีรายชื่อในมีชื่อในแบบบันทึก “รายชื่อทีมวิจัย บทบาทและความรับผิดชอบ [Study Site Staff List, Delegation of Duties (DoD) and Signature Log]” เท่านั้นที่มีสิทธิจ่ายยาวิจัย

เมื่อเภสัชกรวิจัยได้รับใบสั่งยาวิจัยเขาหรือเธอต้องตรวจความถูกต้องสมบูรณ์ของใบสั่งยาวิจัย

เภสัชกรวิจัยต้องแน่ใจว่าผู้เข้าร่วมโครงการแสดงความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร เภสัชกรวิจัยจะไม่จ่ายยาจนกว่าจะได้ตรวจสอบว่า คำสั่งจ่ายยานั้นมาพร้อมกับใบแสดงความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร  ถ้าใบสั่งที่ยังไม่มีการยืนยันว่าผู้เข้าร่วมโครงการแสดงความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรแล้ว เภสัชกรวิจัยต้องติดต่อกับผู้วิจัยทันที

ฉลากยาวิจัยของอาสาสมัครแต่ละรายจะควรมีข้อมูลต่อไปนี้ ซึ่งเขียนด้วยหมึกสีเข้ม ณ จุดที่จ่ายยาวิจัย:

·            ชื่อ ที่อยู่ และเบอร์โทรศัพท์ของห้องยาที่จ่ายยา

·            ชื่อผู้ป่วย

·            รหัสผู้ป่วย

·            วันที่จ่ายยา

·            ชื่อเภสัชกรวิจัย

·            คำแนะนำ วิธีใช้ยาวิจัย ยาวิจัย

·            ปริมาณ- จะพิมพ์ไว้ล่วงหน้าและขึ้นอยู่กับปริมาณยา

·            ชื่อแพทย์วิจัยผู้สั่งยา

·            คำว่า “ใช้ในการวิจัยเท่านั้น”

เภสัชกรวิจัยจะ

§  ไม่ ส่งยาที่ศึกษาวิจัยให้แก่สมาชิกในครอบครัวของผู้เข้าร่วมโครงการ โดยคาดเอาเองว่าสมาชิกในครอบครัวของเขาจะนำยาไปส่งที่หอผู้ป่วย

§  ไม่ นำตัวยาที่จะจ่ายไปวางบนชั้นหรือบนโต๊ะนอกห้องยา ซึ่งเป็นที่ที่เจ้าหน้าที่หรือผู้ช่วยพยาบาลในหอผู้ป่วยจะมารับยานั้นไปได้ในภายหลัง

เภสัชกรวิจัยเก็บต้นฉบับใบสั่งยาวิจัยไว้ในแฟ้มโครงการ ที่ฝ่ายเภสัชกรรม และส่งสำเนาไปพร้อมตัวยา

แบบบันทึกคลังผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Inventory Record) และ แบบบันทึกบัญชีรับ _จ่ายผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Accountability Record)

เภสัชกรวิจัยมีหน้าที่รับผิดชอบเก็บรายละเอียดข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับยาวิจัยทั้งหมด โดยบันทึกคลังผลิตภัณฑ์ วิจัย (Study Product Inventory Record) และ บันทึกบัญชีรับ_จ่ายผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Accountability Record) ซึ่งเป็นข้อมูลจำนวนยาที่ได้รับ ยาที่จ่ายให้แก่ผู้เข้าร่วมโครงการ ยาที่ถูกส่งไปยังสถานที่วิจัยอื่นๆ (หากจำเป็น) หรือยาที่ส่งคืน/ถูกทำลาย เภสัชกรวิจัยต้องเก็บเอกสารเหล่านี้เป็นความลับอย่างยิ่งและเก็บในที่ปลอดภัยภายในห้องยา ผู้ที่สามารถดูบันทึกเหล่านี้ได้จำกัดเฉพาะผู้ที่เกี่ยวข้องในฝ่ายเภสัชกรรม ตัวแทนของผู้ให้ทุน เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจในพื้นที่ ผู้ประสานงานวิจัย และผู้วิจัยหลัก เท่านั้น

ความบกพร่องในการบริหารจัดการยาวิจัยจะนำไปสู่ความล้มเหลวในการดำเนินการวิจัย โดยเฉพาะเมื่อเป็นการวิจัยยา ความสอดคล้องของจำนวนยาที่ได้รับมาครั้งแรก จำนวนยาที่ใช้จ่ายไป จนกระทั่งส่งคืน/ทำลาย ทั้งที่เป็นเอกสารและจำนวนยาที่แท้จริง การจัดเก็บก็ให้อยู่ในสภาพแวดล้อมที่เหมาะสม เป็นเรื่องที่สำคัญที่ผู้วิจัยหลักต้องดูแลรับผิดชอบ ดังตัวอย่างจดหมายเตือนจาก US FDA ถึงผู้วิจัย ที่พบความผิดพลาดเรื่องยาวิจัยเช่น

-     การทำบัญชียาวิจัยไม่ถูกต้อง ไม่ครอบคลุมและไม่โปร่งใส บันทึกแค่หมายเลขอาสาสมัครที่จ่าย โดยไม่ระบุวันที่จ่าย

-     ฉลากยา เขียนว่า “สารนี้จ่ายโดย.................. สำหรับการวิจัย การทดสอบทางห้องปฏิบัติการ เพื่อการผลิตในอนาคต เท่านั้น ห้ามใช้ในคน”

-     อุณหภูมิที่เก็บยาวิจัยไม่ตรงกับที่ระบุไว้ในโครงร่างการวิจัย ซึ่งระบุว่ายาวิจัยต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 ^oC ผู้ตรวจตรากับพบว่ายาวิจัยเก็บไว้ในตู้เย็นแต่ไม่มีการบันทึกอุณหภูมิในตู้เย็นในช่วงที่ดำเนินการวิจัยอยู่ บันทึกอุณหภูมิในตู้เย็นที่มีอยู่ทำเมื่อโครงการวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว

-     ยาวิจัยไม่ได้ถูกส่งคืนผู้ให้ทุนแม้ว่าโครงการวิจัยเสร็จสิ้นไปแล้วถึง 8 เดือน

เมื่อผู้ตรวจตราของUSFDA มาพบสิ่งเหล่านี้ ย่อมสะท้อนให้เห็นว่า ผู้วิจัยละเลยการดูแลการดำเนินการวิจัยโดยเฉพาะ เรื่องการบริหารจัดการยาวิจัย ซึ่งอาจส่งผลต่อความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครวิจัย รวมทั้งความสมบูรณ์ของข้อมูล