เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม Study Site Staff List and Signature Sheet
ผู้วิจัยหลัก (Principal Investigator) เป็นผู้รับผิดชอบการดำเนินการวิจัยทางคลินิก ณ สถานที่วิจัย และมอบหมายงานสำคัญที่เกี่ยวข้องกับการทำวิจัยให้ทีมวิจัย
ซึ่งต้องเป็นบุคคลที่มีคุณ สมบัติเหมาะสมโดยดูจาก
การศึกษา อบรม และประสบการณ์ โดยแสดงหลักฐานการมอบหมายงานใน เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม (Delegation of Authority Log: DOA หรือ Study Staff List and Signature Sheet หรือ Signature Sheet) ซึ่งมีลายมือชื่อและชื่อย่อของบุคคลทั้ง หมดผู้มีอำนาจบันทึกและ/หรือแก้ไขข้อมูลในแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย
(ICH GCP 8.3.24) เอกสาร นี้ต้องจัดทำก่อนที่โครงการวิจัยจะเริ่มดำเนินการและมีการปรับปรุงทุกครั้งเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงในทีมวิจัย ทั้งยังเป็นหน้าที่ของผู้วิจัยหลักต้องเก็บรักษาบัญชีรายชื่อทีมวิจัยนี้ไว้
(ICH GCP 4.1.5)
เอกสารDOAต้องมีข้อมูลอย่างน้อย ต่อไปนี้
1. ชื่อและนามสกุล
(Name
and Surname) แบบบรรจงภาษาไทยและภาษาอังกฤษ (หากมีการลงบันทึกข้อมูล
ทั้ง 2 ภาษา)
2. ชื่อย่อ
(Initials) ที่ใช้ในการระบุว่าทำกิจกรรมวิจัย เช่น ชื่อ-นามสกุลว่า เพื่อฉัน
จันอังคาร อักษรย่อพยัญชนะแรกของชื่อและพยัญชนะแรกของนามสกุล คือ พ.จ. ต้องใช้เหมือนกันในทุกเอกสารวิจัยตลอดโครงการ
3. บทบาทในทีมวิจัย
(Role
in the study) เช่น เป็นผู้วิจัยหลัก ผู้วิจัยร่วม ผู้ประสานงานวิจัย
พยาบาลวิจัย เภสัช เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ เจ้าหน้าที่คอมพิวเตอร์ เป็นต้น
4. หน้าที่ความรับผิดชอบ
(Responsibilities)
เช่น ขอความยินยอม วัด/บันทึกสัญญาณชีพ เจาะเลือดเก็บตัวอย่าง จ่ายยาวิจัย
ลงข้อมูลในCRF ประเมินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
5. ลงนาม (Signature) โดยผู้ที่ได้รับมอบหมายหน้าที่เพื่อแสดงว่า
ได้รับรู้และเข้าใจบทบาท หน้าที่ ความรับผิดชอบต่อโครงการวิจัยนี้แล้ว
ลายมือที่ลงนามต้องเหมือนกันในทุกเอกสารวิจัยตลอดทั้งโครงการ
ได้แก่ ใบยินยอม เอกสารต้นฉบับ การลงแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย
6. วันที่ลงนาม
(Signature
Date) ให้ตกลงร่วมกันว่าจะใช้แบบไหน
ควรมีวิธีการบันทึกวันที่แบบเดียวกันทุกเอกสารตลอดโครงการ เช่น วว/ดด/ปปปป
= 22 ต.ค.2562
7. วันที่เริ่มและวันที่ยุติการทำงานในโครงการวิจัย
(Start Date and End Date) ผู้วิจัยหลักเป็นผู้รับผิดชอบบันทึกและรับรองว่าข้อมูลนี้ถูกต้อง
วันที่เริ่มทำงานในโครงการวิจัย: เจ้าหน้าที่วิจัยควรได้รับการอบรมเรื่องโครงการวิจัยก่อน จึงเริ่มทำงานในโครงการวิจัยนั้นๆได้
ห้ามมิให้เจ้าหน้าที่วิจัยทำกิจกรรมวิจัยก่อนผ่านการอบรม
หากมีเจ้าหน้าที่วิจัยยุติบทบาทก่อนโครงการวิจัยสิ้นสุดผู้วิจัยหลักจะบันทึกวันที่เจ้าหน้าที่ผู้นั้นยุติหน้าที่แล้วลงชื่อและวันที่
ที่ผู้วิจัยหลักบันทึก
หากมีเจ้าหน้าที่วิจัยเข้ามาใหม่
ผู้วิจัยหลักจะบันทึกข้อมูลแถวใหม่ เจ้าหน้าที่ลงนามและลงวันที่ลงนาม ผู้วิจัยหลักลงบันทึกวันที่เริ่มทำงานพร้อมลงชื่อและวันที่
8. รายการหน้าที่รับผิดชอบที่ทำในโครงการวิจัย
บันทึกเฉพาะบทบาทหน้าที่ที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของอาสาสมัคร
สิ่งสำคัญที่ต้องปฏิบัติตามที่โครงร่างการวิจัยกำหนดเพื่อให้ข้อมูลที่ได้มีคุณภาพและสมบูรณ์
เช่น ประเมินและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เป็นต้น
9. ลงนามโดยผู้วิจัยหลักในวันที่เริ่มทำโครงการวิจัย
หลังการอบรม Site Initiation Training
10. ลงนามโดยผู้วิจัยหลักในวันที่โครงการวิจัยปิด
วันที่โครงการวิจัยปิด ควรเป็นวันที่คำถามและข้อสงสัยจากการเยี่ยมครั้งสุดท้ายของผู้กำกับดูแลการวิจัยได้รับการแก้ไข
และผู้ให้ทุนแจ้งปิดโครงการวิจัย
หากมีการเปลี่ยนแปลงผู้วิจัยหลัก
ผู้วิจัยหลักคนเก่าลงนามในวันสิ้นสุด ผู้วิจัยหลักคนใหม่ต้องทำ”เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม” ฉบับใหม่และเขียนอธิบายด้วยว่า
ได้ทำการตรวจสอบหน้าที่รับผิดชอบของทีมวิจัยทั้งหมดก่อนลงนามแล้ว
เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม เป็นเอกสารสำคัญที่ต้องบันทึกให้อ่านออกและถูกต้อง ต้องเก็บเอกสารทุกฉบับในแฟ้มเอกสารสำคัญ (Trial
Master File หรือ Investigator Binder หรือ Regulatory
Binder หรือ Investigator Site File หรือ Study
File) เพื่อให้ Auditor หรือ Monitor ตรวจทุกครั้งที่มาตรวจเยี่ยม
การบันทึกและการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใดๆ ควรปฏิบัติตามการปฏิบัติบันทึกที่ดี
(Good Documentation Practice) เช่น
การแก้ไข ห้ามใช้หมึกลบ ให้ขีดตรงคำหรือข้อความที่ต้องการแก้ไข ลงนามโดย
ผู้แก้ไขและวันที่แก้ไข รวมทั้งคำอธิบาย (ถ้าจำเป็น) และ ควรทำโดยผู้วิจัยหลัก
เมื่อมีการเยี่ยมกำกับดูแลการวิจัย
ณ สถานที่วิจัย (On-site monitoring visit)
ครั้งแรกก็ควรตรวจสอบว่า
1. ผู้วิจัยหลักได้จัดทำเอกสาร แบบฟอร์มรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม แล้วหรือยัง
2. มีการมอบหมายงานครบถ้วนหรือไม่ โดยเฉพาะหน้าที่ทีสำคัญ
เช่น ขอความยินยอม ประเมินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ จ่ายยาวิจัย
3. ผู้ที่ได้รับมอบหมายงานมีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่
โดยการตรวจสอบ ใบประวัติ
ใบประกอบวิชาชีพ (หมดอายุ?) และใบรับรองการอบรม (หมดอายุ?) รวมทั้งเอกสารมีความสอดคล้องกันหรือไม่
4. ผู้ที่ทำหน้าที่จริงๆ ที่ลงนามในเอกสารต้นฉบับ เป็นผู้ที่ได้รับมอบหมายงานหรือไม่
5. ทุกครั้งที่ไปMonitorก็ต้องตรวจดูว่ามีการเปลี่ยนแปลงในทีมวิจัยหรือไม่
และหากมีการเปลี่ยนแปลงมีการปรับปรุงเอกสารหรือไม่
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น