กระบวนการขอความยินยอมโครงการวิจัยที่เกี่ยวกับโรคโควิค-19: COVID-19 Informed Consent
โรคโควิด-19 (COVID-19) เป็นโรคระบาดใหม่ที่เรายังไม่มีความรู้ลักษณะโรคอย่างแท้จริง ขณะนี้กำลังหาวิธีการตรวจ การรักษาและการป้องกันมีประสิทธิผลที่ดีอย่างเร่งด่วน จึงทำให้มีการวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวกับโรคโรคโควิด-19 ทั่วโลกมากมาย ข้อมูลจาก clinicaltrial.gov สืบค้นโดยคุณหมอ Jesse B. Rafel เมื่อวันที่ 4 เมษายน 2563 พบว่า มีโครงการวิจัยโรคโควิด-19 จำนวนทั้งสิ้น 301 โครงการ ทำในประเทศจีนมากที่สุดจำนวน 89 โครงการ รองลงมาเป็นประเทศสหรัฐ 50 โครงการ อิตาลีและฝรั่งเศสประเทศละ 29 โครงการ อังกฤษ 14, สเปน 13, แคนาดา 12, เยอรมัน 7, บราซิลและเกาหลีใต้ประเทศละ 6 โครงการ นอกนั้นทำน้อยกว่าประเทศละ 5 โครงการ เป็นโครงการวิจัยระยะที่ 1 จำนวน 18 โครงการ > ระยะที่ 2 จำนวน 53 โครงการ > ระยะที่ 3 จำนวน 66 โครงการ > ระยะที่ 4 จำนวน 17 โครงการ เป็นการวิจัยเชิงทดลอง 197 โครงการและเชิงสังเกต 101 โครงการ
จากเวปไซด์ของclinicaltrial.gov วันที่ 27 มกราคม 2564 มีโครงการวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวกับโรคโควิด-19ทั่วโลก ถึง 4, 568 โครงการ (รูปแผนที่ 1 จำนวนโครงการวิจัยทางคลินิกโรคโควิด19ในทวีปต่าง ๆ) ทำมากที่สุดในยุโรป รองลงมาคือ ทวีปสหรัฐเหนือ
ส่วนในทวีปเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ของเรามีจำนวน 79 โครงการ (ตามรูปแผนที่ 2 จำนวนโครงการวิจัยทางคลินิกโรคโควิด19ในทวีปเอเชียตะวันออกเฉียงใต้) ทำมากที่สุดในประเทศสิงค์โปร สำหรับประเทศไทยมีทำอยู่ 5 โครงการ ทำเสร็จไปแล้ว 1 โครงการเป็นโครงการเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ อีก 3 โครงการเรื่องเกี่ยวกับการใช้ยารักษาซึ่งกำลังทำอยู่ อีก 1 โครงการเป็นการวิจัยวัคซีนที่อยู่ในขั้นตอนการเตรียมการ
เรารู้ว่าโรคโควิด-19 ติดต่อโดยละอองฝอยของสารคัดหลั่งที่มีเชื้อไวรัสปะปนอยู่ในทางเดินหายใจจากการไอ หรือการจามของผู้ป่วย เชื้อนี้สามารถมีชีวิตอยู่บนพื้นผิวได้นานขึ้นอยู่กับสภาพแวดล้อม อุณหภูมิ ความชื้น ดังนั้นเมื่อมีการทำวิจัยเกี่ยวกับโรคโควิด-19 ทีมวิจัยจึงต้องคำนึงถึงการดำเนินกิจกรรมวิจัยให้มีความเหมาะสม เช่น วิธีการขอความยินยอม วิธีการเก็บตัวอย่างและอื่นๆ รวมทั้งมีการปรับเปลี่ยนวิธีการทำงานที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยหลายอย่างเนื่องจากมาตรการ social distancing เช่น การห้ามเดินทางออกจากพื้นที่เสี่ยงสูง ลดจำนวนการเดินทางของบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการทำวิจัย เช่น ผู้กำกับดูแลการวิจัย ทำให้เพิ่มการการกำกับดูแลแบบทางไกล หรือ Remote Monitoring คือใช้การติดต่อสื่อสารกันโดยไม่ต้องเดินทางไปตรวจที่สถานที่วิจัย ทำให้ต้องมีการทำงานที่บ้าน (Work from home) มากขึ้น
อย่างไรก็ตาม ตามข้อกำหนดของ 21 CFR 50.27 (a) ก่อนดำเนินกิจกรรมวิจัยใด ๆ อาสาสมัครต้องลงนามในเอกสารขอความยินยอมที่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้อง หรือหากอาสาสมัครไม่สามารถลงนามเอกสารขอความยินยอมได้อาจจะเนื่องจากป่วยหนัก ผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายจะเป็นผู้ลงนามแทน US FDAยังคงแนะนำให้ใช้หลักการดั้งเดิมของกระบวนการขอความยินยอม โดยการลงนามในเอกสารขอความยินยอมแบบที่เป็นกระดาษ หรือ ใช้แบบelectronic informed consent แต่ผู้ป่วยโรคโควิด-19 มักมานอนโรงพยาบาลคนเดียวและอาจมีอาการหนัก หรือใส่เครื่องช่วยหายใจ ไม่มีญาติติดตามมาที่โรงพยาบาลเนื่องจากการจำกัดคนเข้าพื้นที่โรงพยาบาลและญาติเป็นกลุ่มสัมผัสโรคถูกกักตัวให้อยู่ที่บ้าน ทั้งผู้ป่วยต้องอยู่ในห้องแยกคนเดียว จึงเป็นไปได้ยากที่จะใช้กระบวนการยินยอมแบบดั้งเดิม แนวทางการขอความยินยอมโดยวิธีต่าง ๆอื่น ๆ ที่อาจทำได้ เช่น
·แพทย์ผู้วิจัยเป็นผู้ขอความยินยอมจากอาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย
(Legally Authorized Representative: LAR) โดยให้เอกสารขอความยินยอมโดยตรงกับผู้ป่วย
ถ้าได้สามารถเข้าไปพบผู้ป่วยได้
·
หากผู้ป่วยอยู่ในห้องแยก
ที่ผู้วิจัยไม่สามารถทำได้ หรือไม่ปลอดภัย
o บางสถานที่วิจัยอนุญาตให้มีการให้ความยินยอมโดยวาจาก่อนแล้วมาลงนามกันภายหลัง
o ใช้วิธีการโทรศัพท์หรือ
video
conference พูดคุยกับผู้ป่วย
พร้อมพยานผู้ไม่มีส่วนได้เสีย
หรืออาจมีคนที่อาสาสมัครอยากให้ร่วมรับฟังด้วยเช่น คู่สมรส หรือญาติสนิท
หรือผู้ปกครอง
เพื่อให้แน่ใจว่า
กระบวนการขอความยินยอมเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดและทำแบบเดียวกันทุกคน ต้องมีบันทึก
ในกรณีที่ผู้วิจัยไม่สามารถพบผู้ป่วยได้โดยตรง
เอกสารแนะนำโครงการวิจัยและใบยินยอมถูกนำไปให้ผู้ป่วยโดยบุคคลที่เข้าไปพบผู้ป่วย
เช่น ใน state
quarantine
· เอกสารแนะนำโครงการวิจัยและใบยินยอมที่ยังไม่ได้ลงนามถูกนำไปให้ผู้ป่วยโดยบุคคลที่เข้าไปพบผู้ป่วย
· ผู้วิจัยใช้วิธีการโทรศัพท์หรือ
video
conference พูดคุยกับผู้ป่วย
พร้อมพยานผู้ไม่มีส่วนได้เสีย
หรืออาจมีคนที่อาสาสมัครอยากให้ร่วมรับฟังด้วยเช่น คู่สมรส หรือญาติสนิท
หรือผู้ปกครอง หรือหากไม่มีพยานอาจใช้วิธีบันทึกเสียงการสนทนาไว้เป็นหลักฐาน เพื่อให้แน่ใจว่า
กระบวนการขอความยินยอมเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดและทำแบบเดียวกันทุกคน ต้องมีบันทึก
o
ชื่อผู้ที่อยู่ในกลุ่มการสนทนา
ผู้วิจัย อาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย และพยาน
o
ผู้วิจัย จะเป็นผู้ขอความยินยอมโดยการบอกกล่าวและการตอบข้อซักถาม
o มีการยืนยันโดยอาสาสมัคร ว่า มีการตอบคำถามและข้อสงสัยแล้ว อาสาสมัครยินดีเข้าร่วมโครงการ และ
ลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมเรียบร้อยแล้ว
ในห้องที่พักแยกตัวอยู่
o
พยานยืนยันว่า อาสาสมัครเต็มใจเข้าร่วมโครงการ
และลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอม
o ผู้วิจัยยืนยันว่า อาสาสมัครเต็มใจเข้าร่วมโครงการ และลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมในขณะที่มี
พยานนั่งฟังการสนทนาอยู่ด้วย
หากยังไม่สามารถเข้าไปเก็บเอกสารขอความยินยอมที่ผู้ป่วยลงนามแล้วและเอกสารวิจัยอื่น
ๆได้ทันที เนื่องจากเกรงว่า เอกสารจะมีเชื้อโรคติดปะปนอยู่ ให้
· มีการบันทึกรับรองโดยพยานที่ร่วมฟังการสนทนาทางโทรศัพท์
และแพทย์ผู้วิจัย ว่า
อาสาสมัครตกลงเข้าร่วมโครงการและลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมแล้ว หรือ
· ถ่ายรูปเอกสารขอความยินยอมที่ลงนาม/วันที่โดยอาสาสมัคร
โดยบันทึกว่าเป็นภาพถ่ายของเอกสารขอความยินยอมที่ลงนาม/วันที่โดยอาสาสมัคร แล้วพิมพ์เก็บไว้ในแฟ้มวิจัย
· ส่วนเอกสารขอความยินยอมฉบับที่ลงนามโดยพยานที่ร่วมฟังการสนทนาทางโทรศัพท์
และแพทย์ผู้วิจัยให้เก็บไว้ในแฟ้มวิจัย พร้อมบันทึกวิธีการขอความยินยอม เช่น
การโทรศัพท์ หรือ video conference พูดคุยกับผู้ป่วย และบันทึกด้วยว่า
เอกสารขอความยินยอมในส่วนของอาสาสมัครยังไม่ได้นำมาเก็บไว้ด้วยกัน
· ต้นฉบับของเอกสารขอความยินยอมที่ลงนามโดยอาสาสมัครให้เก็บไว้ในซองใส่เอกสาร
หลังจากนั้น 7 วัน เจ้าหน้าที่วิจัยจะตรวจสอบความถูกต้องสมบูรณ์ เนื่องจากคาดว่าเชื้อไวรัสโควิด-19
จะปะปนติดอยู่ที่เอกสาร ตามคำแนะนำของหน่วยควบคุมโรคติดเชื้อที่คิดว่า 7
วันน่าจะเหมาะสม
ในกรณีที่ผู้วิจัยไม่สามารถพบผู้ป่วยได้เนื่องจากข้อจำกัดเรื่องการเดินทาง
และเอกสารขอความยินยอมที่ลงนามแล้วไม่สามารถส่งคืนมาให้ผู้วิจัยได้
การใช้ Electronic Informed Consent เช่น
·
บันทึกโดยการใช้Microsoft
word จะมี track change ข้อความเดิม
ข้อความที่แก้ใหม่ วันที่และเวลาที่แก้
·
ใช้โปรแกรม Clinical
Ink บันทึกด้วยลายมือเขียนโดยใช้ปากกา Stylus ลงใน
iPad แล้วแปลงลายมือเขียนให้เป็นตัวพิมพ์ (Text) แล้ว upload เก็บไว้ จะมีบันทึกเวลาและวันที่เก็บ
หากไม่มีโปรแกรมที่กล่าวมาแล้ว
·
ผู้วิจัยอาจส่งเอกสารแนะนำโครงการวิจัยและใบยินยอมที่ยังไม่ได้ลงนามไปให้อาสาสมัครทางแฟกซ์
หรือ อีเมล์
·
ผู้วิจัยใช้วิธีการโทรศัพท์หรือ
video
conference พูดคุยกับผู้ป่วย
พร้อมพยานผู้ไม่มีส่วนได้เสีย
หรืออาจมีคนที่อาสาสมัครอยากให้ร่วมรับฟังด้วยเช่น คู่สมรส หรือญาติสนิท
หรือผู้ปกครอง หรือหากไม่มีพยานอาจใช้วิธีบันทึกเสียงการสนทนาไว้เป็นหลักฐาน เพื่อให้แน่ใจว่า
กระบวนการขอความยินยอมเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดและทำแบบเดียวกันทุกคน ต้องมีบันทึก
o
ชื่อผู้ที่อยู่ในกลุ่มการสนทนา
ได้แก่ ผู้วิจัย อาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย และพยาน
o
ผู้วิจัย เป็นผู้ขอความยินยอมโดยการบอกกล่าวและการตอบข้อซักถาม
o
มีการยืนยันโดยอาสาสมัคร ว่า
มีการตอบคำถามและข้อสงสัยแล้ว อาสาสมัครยินดีเข้าร่วมโครงการ และได้ลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมเรียบร้อยแล้วในห้องที่พักแยกตัวอยู่
o
พยานยืนยันว่า อาสาสมัครเต็มใจเข้าร่วมโครงการ
และได้ลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมในขณะที่มีพยานนั่งฟังการสนทนาอยู่ด้วย
o
ผู้วิจัยยืนยันว่า อาสาสมัครเต็มใจเข้าร่วมโครงการ
และได้ลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมในขณะที่มีพยานนั่งฟังการสนทนาทางโทรศัพท์อยู่ด้วย
แต่ไม่ได้เก็บเอกสารขอความยินยอมเนื่องจาก
เอกสารอาจมีการปนเปื้อนเชื้อโรคและอาจเกิดการแพร่กระจายเชื้อ
การส่งอีเมล์ หรือ ถ้าจะให้ดีควรเป็น encrypted
email (อีเมล์ที่มีpassword) แนบเอกสารขอความยินยอมไปให้ลงนาม
ทั้งนี้ต้องมีระบบการระบุบุคคลที่เป็นญาติได้ ญาติพิมพ์เอกสารขอความยินยอม ลงนามเสร็จแล้วสแกนส่งคืนมา
ต้นฉบับค่อยตามเก็บภายหลัง หรือใช้โปรแกรมช่วยเช่น ใช้วิธี Docusign
Powerform หรือ Adobe sign ซึ่งเราจะสามารถเช็ค IP
address, ชื่ออีเมล์ที่ส่งกลับคืนมา วันที่และเวลาที่ส่งด้วย หรือถ่ายรูปโดยใช้โทรศัพท์มือถือส่งคืนมาก่อน
เอกสารต้นฉบับค่อยตามภายหลัง
พิมพ์เอกสารขอความยินยอมที่ลงนามเสร็จ เมื่อพยานและแพทย์ผู้รักษาลงนามรับรองการได้รับความยินยอมโดย
วาจาแล้ว พิมพ์เอกสารขอความยินยอม ลงนามเสร็จแล้วสแกนส่งคืนอาสาสมัคร หรือญาติ
ทั้งนี้ก็ขึ้นอยู่กับความสามารถของอาสาสมัคร
หรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายว่าใช้ smart phone, email, scan เป็นไหม
หากอาสาสมัครไม่สามารถพิมพ์เอกสารแนะนำโครงการวิจัยและใบยินยอมที่ยังไม่ได้ลงนามได้ อาสาสมัครหรือผู้
แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย (Legally Authorized Representative: LAR) สามารถลงนามและวันที่ในกระดาษ
เปล่าที่มีข้อความว่า มีการตอบคำถามและข้อสงสัยแล้ว อาสาสมัครยินดีเข้าร่วมโครงการ พร้อมระบุ “เลขที่
โครงการ” และชื่อย่อโครงการ แล้วส่งให้ผู้วิจัยทาง แฟกซ์ หรือส่งเป็น Text message หรืออีเมล์ ไปให้ผู้วิจัย
ส่งเอกสารต้นฉบับไปให้ผู้วิจัยทางไปรษณีย์ หรือเมื่อไปพบผู้วิจัยในครั้งต่อไป
หากอาสาสมัครไม่สามารถลงนามด้วยตัวเองได้ และมีผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย (Legally Authorized Representative: LAR) เป็นผู้ลงนามต้องมีพยานการสนทนาและลงนามเอกสารด้วยทุกครั้ง เมื่ออาสาสมัครมีอาการดีขึ้นสามารถลงนามด้วยตัวเองได้ ก็ให้ดำเนินการขอความยินยอมต่ออาสาสมัครใหม่อีกครั้ง
ผู้วิจัยต้องเก็บเอกสารทั้งหมด พร้อมอธิบายวิธีการขอความยินยอมและเหตุผลที่ขอความยินยอมโดยวิธีการนั้นๆด้วย
ทั้งนี้ควรระบุวิธีการขอความยินยอมในโครงร่างการวิจัย หรือมาตรฐานการปฏิบัติงานของโครงการ และควรได้รับการ
อนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยก่อนจึงสามารถทำได้
ขอขอบคุณคำแนะนำดี ๆ จาก US FDA ผู้อ่านที่สนใจรายละเอียดเพิ่มเติมสามารถอ่านได้ที่ https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency
“คำแนะนำสำหรับภาคอุตสาหกรรม ผู้วิจัย และคณะกรรมการวิจัย
ในการดำเนินการวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในช่วงภาวะฉุกเฉินจากการระบาดของโรคโควิด19
Conduct of Clinical Trials of Medical Products During the COVID-19
Public Health Emergency Guidance for Industry, Investigators, and Institutional
Review Boards” ฉบับเดือนมีนาคม 2563 และปรับปรุงเมื่อ 4 ธันวาคม
2563 ซึ่ง
คำแนะนำนี้เป็นการแสดงความคิดเห็นปัจจุบันขององค์การอาหารและยาของประเทศสหรัฐในหัวข้อนี้
ไม่ใช่ข้อบังคับ ท่านสามารถใช้แนวทางอื่น ๆที่เป็นไปตามข้อกำหนดของกฎเกณฑ์หรือกฎระเบียบข้อบังคับได้
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น