Study Management 2 การบริหารจัดการโครงการวิจัย 2

การบริหารจัดการโครงการวิจัย (Study Management) 2
การดำเนินการวิจัยให้ตรงตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย เพื่อให้ผลงานวิจัยที่ได้มีคุณภาพ  ข้อมูลมีความน่าเชื่อถือ ถูกต้องตามหลักสากลด้านจริยธรรมและการปฏิบัติวิจัยที่ดี โดยคำนึงถึง ความปลอดภัย ความเป็นอยู่ที่ดีเคารพในสิทธิศักดิ์ศรีของอาสาสมัคร สามารถแบ่งได้เป็น 3 ระยะ

การบริหารจัดการโครงการวิจัยระยะเตรียมการ (Study Preparation Period)

การบริหารจัดการโครงการวิจัยระยะดำเนินการ (Study Implementation Period)

การบริหารจัดการโครงการวิจัยระยะปิดโครงการ (Study Close-out Period)

ระยะที่ 1 การเตรียมการ (Study Preparation Period)

ดังที่กล่าวมาแล้วในบทที่ผ่านมา ว่า การวิจัยทางคลินิกมีหลายแบบ แต่ที่จะอธิบายต่อไปจะเป็นการวิจัยทางคลินิกที่เรียกว่า Investigational New Drug (IND) ซึ่งเป็นการวิจัยผลิตภัณฑ์ยาใหม่หรือวัคซีนชนิดใหม่ ที่ยังไม่มีขาย ทางบริษัทยาต้องการทำการวิจัย นำข้อมูลที่ได้ที่แสดงว่ายามีประสิทธิภาพในการรักษาและปลอดภัยต่อผู้ใช้ เสนอขอขึ้นทะเบียนยากับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration: FDA) ของประเทศต่างๆโดยเฉพาะ USFDA ทำให้การวิจัยทางคลินิกแบบIND ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบต่างๆอย่างเข้มงวด เมื่อผลิตภัณฑ์ยาหรือวัคซีนมีการพัฒนามาจนถึงการวิจัยในคน ทางบริษัทยาจะจัดทำ  โครงร่างการวิจัย เอกสารขอความยินยอมและคู่มือผู้วิจัย (Investigator’s Brochure-IB เอกสารข้อมูลการวิจัยยาที่ผ่านมา) แล้วเสาะหาผู้วิจัยที่เหมาะสมมาทำวิจัย

ผู้ให้ทุนจะรู้ได้อย่างไรว่าผู้วิจัยคนใดเหมาะสม โดยทั่วไปบริษัทยาหรือสถาบันวิจัยที่มีการทำวิจัยมานานามักมีฐานข้อมูลรายชื่อผู้วิจัย บางครั้งได้ผู้วิจัยจากการพบปะผู้เชี่ยวชาญที่เข้าร่วมงานประชุมนานาชาติในเรื่องโรคนั้นๆ จากบทความที่ผู้วิจัยเขียนและตีพิมพ์ สอบถามจากกระทรวงสาธารณสุขหรือมหาวิทยาลัยแพทย์ เป็นต้น ผู้ให้ทุนจะทาบทามและส่งโครงร่างการวิจัยมาให้ผู้วิจัยอ่าน

ผู้วิจัยต้องอ่าน ทบทวน รายละเอียด ในโครงร่างการวิจัยและคู่มือวิจัยที่ผู้ให้ทุนส่งมาให้และประเมินโครงร่างการวิจัย และคู่มือวิจัย บางครั้งผู้ให้ทุนอาจจะเชิญผู้วิจัยไปร่วมประชุม Investigator Meeting เพื่อพบปะพูดคุยระหว่างผู้ให้ทุนกับผู้วิจัยทั้งหมดที่ร่วมในโครงการวิจัย

เมื่อผู้วิจัยสนใจที่จะทำวิจัย ใช่ว่าผู้ให้ทุนจะตอบตกลงด้วยทันที ผู้ให้ทุนจะติดต่อขอมาเยี่ยมประเมินสถานที่วิจัย (Site Assessment Visit) เพื่อทำความรู้จักและประเมินทีมวิจัยและสถานที่วิจัย

เมื่อผู้ให้ทุนและผู้วิจัยตกลงร่วมทำวิจัย (Clinical Trial Agreement) ผู้วิจัยลงนามในใบลงนามสำหรับผู้วิจัย (Protocol Signature Page/Protocol Agreement Page) ซึ่งจะเป็นการยืนยันว่าผู้วิจัยจะปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยฉบับที่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย (ECs/IRBs) และกฎระเบียบต่างๆที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ผู้วิจัยทำแบบฟอร์ม FDA 1572 ให้ USFDA เพื่อยืนยันว่า ผู้วิจัยจะปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยและกฎระเบียบต่างๆ และ แบบฟอร์มการเปิดเผยข้อมูลการเงิน (Financial disclosure form) เพื่อเป็นการแสดงข้อมูลทางการเงินซึ่งอาจก่อให้เกิดผลประโยชน์ทับซ้อนกับการทำวิจัย

ผู้วิจัยต้องให้ข้อมูลกับผู้ให้ทุนว่าต้องยื่นเสนอโครงร่างการวิจัยกับ ECs/IRBsไหนบ้าง ใช้เอกสารอะไรบ้าง ECs/IRBsมีกำหนดการประชุมอย่างไร ควรใช้เวลาเท่าไหร่จึงจะได้รับการอนุมัติ

ผู้ให้ทุนจะส่งเอกสารที่ผู้วิจัยต้องยื่นเอกสารกับECs/IRBs มาให้ผู้วิจัย ได้แก่ โครงร่างการวิจัย เอกสารขอความยินยอม คู่มือวิจัย แบบบันทึกข้อมูล (Case Report Form-CRF) และอื่นๆ ผู้วิจัยอาจต้องจัดเตรียมเอกสารอื่นๆเพิ่มเติมตามความเหมาะสม เช่น ข้อความ/ใบประกาศประชาสัมพันธ์โครงการ เอกสารที่คิดว่าต้องให้อาสาสมัคร เหล่านี้เพื่อยื่นเสนอECs/IRBsให้อนุมัติให้ทำวิจัยได้

หากยังไม่ได้อนุมัติจาก ECs/IRBs ห้ามมิให้ทำกิจกรรมวิจัยใดๆทั้งสิ้น รวมทั้งการประชาสัมพันธ์โครงการ

ในปัจจุบันผู้ให้ทุนมักทำวิจัยแบบหลายสถานที่วิจัยพร้อมๆกันหมายถึงใครอนุมัติก่อนก็เริ่มรับอาสาสมัครไปได้เลย และเมื่อได้จำนวนอาสาสมัครครบก็ปิดโครงการได้ ดังนั้นสถานที่วิจัยไหนได้รับอนุมัติช้าอาจไม่ได้ทำวิจัยเพราะจำนวนอาสาสมัครที่ได้จากทุกสถานที่วิจัยนับรวมกันได้ครบแล้ว

ถ้าจะเริ่มโครงการวิจัยได้ อย่างน้อยต้องมี

·         ผู้วิจัยหลัก (Principal investigator)

·         ผู้ประสานงานวิจัย (Clinical Research Coordinator) ซึ่งบางครั้งจะทำหน้าที่เป็นพยาบาลวิจัยด้วย

·         อุปกรณ์สื่อสาร Telephone & fax, Internet>email scanner

·         ที่เก็บเอกสารและสิ่งของต่างๆที่ใช้ในการวิจัย ต้องปลอดภัยมีกุญแจล็อค                         

·         เจ้าหน้าที่ที่จำเป็น ได้แก่ เภสัช เจ้าหน้าที่Lab เป็นต้น

ในระหว่างที่โครงการยังไม่ได้รับการอนุมัติ ผู้วิจัยควรเตรียมจัดทำแฟ้มเอกสารสำคัญ มาตรฐานการปฏิบัติงาน (ร่าง) แบบฟอร์มและเครื่องมือต่างๆที่ไม่ต้องยื่นเสนอกับ ECs/IRBs เตรียมการจัดการผลิตภัณฑ์วิจัย การเก็บตัวอย่างวิจัย เป็นต้น เตรียมการนำเข้าผลิตภัณฑ์วิจัยและวัสดุอุปกรณ์ที่ต้องใช้ในกิจกรรมวิจัยให้พร้อม เริ่มมอบหมายงานแก่ทีมวิจัย เตรียมการอบรมทีมวิจัย วางแผนสรรหาอาสาสมัคร

ระยะที่ 2 การดำเนินการวิจัย (Study Implementation Period)

การวิจัยจะเริ่มได้ต้อง

·         ได้รับจดหมายอนุมัติจากคณะกรรมจริยธรรม

·         ได้รับอนุมัติจากผู้ให้ทุน ให้คัดกรองอาสาสมัครคนแรกได้แล้วเมื่อ

o    เสร็จสิ้นการอบรม/ประชุม เพื่อเริ่มดำเนินการวิจัย (Site Initiation Meeting)

o    ผลิตภัณฑ์วิจัย พัสดุอุปกรณ์ที่ต้องใช้ในกิจกรรมวิจัย และ แบบบันทึกข้อมูล (Case Report Form: CRF) อยู่ที่สถานที่วิจัยเรียบร้อยแล้ว

·         ลงทะเบียนการวิจัยใน clinicaltrial.gov

จึงสามารถเริ่มประกาศรับอาสาสมัคร โดยใช้เอกสาร/สื่อประชาสัมพันธ์ที่ผ่านการอนุมัติจาก ECs/IRBs 

เมื่อมีผู้สนใจจึงติดต่อและนัดผู้สนใจเข้าร่วมโครงการมาคุยรายละเอียดโครงการ ในวันนัดคัดกรอง (Screening Visit) ทำกระบวนการขอความยินยอมและลงนามเอกสารขอความยินยอมโดยอาสาสมัคร ผู้วิจัย และพยาน (หากจำเป็น) แล้วจึงเริ่มทำกิจกรรมวิจัยได้ โดยเช็คคุณสมบัติของอาสาสมัครว่าสามารถเข้าร่วมโครงการได้ สุ่มตัวอย่าง และจ่ายผลิตภัณฑ์วิจัย เก็บข้อมูลวิจัยและตอบคำถาม/ข้อสงสัย (Queries) ของแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วยให้ชัดเจนในเวลาที่กำหนด

ในระหว่างที่ยังรับอาสาสมัครไม่ครบ การวิจัยยังดำเนินอยู่ ผู้วิจัยต้อง

·      การจัดการเอกสารวิจัย เก็บรักษาและปรับปรุงเอกสารสำคัญ หากจำเป็นก็ต้องยื่นต่อ ECs/IRBs

·      จัดการเรื่องผลิตภัณฑ์วิจัย เช่น ทำบัญชีรับ-จ่าย จัดเก็บตามข้อกำหนด

·      จัดการตัวอย่างที่เก็บจากอาสาสมัคร การทดสอบ รายงานผล ทางห้องปฏิบัติการ

·      ดูแลเรื่องความปลอดภัยของอาสาสมัคร และ รายงาน ECs/IRBs ผู้ให้ทุน  หน่วยควบคุมกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

·      รายงานการเบี่ยงเบนไปจากโครงร่างการหรือการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดใดๆ บันทึกอธิบายเหตุการณ์ ความรุนแรง  การแก้ไข การป้องกัน ต่อ ECs/IRBs ผู้ให้ทุน  หน่วยควบคุมกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

ระยะสุดท้าย คือระยะปิดโครงการ (Study Close-out)

เมื่อการทำกิจกรรมวิจัยกับอาสาสมัครเสร็จสิ้นลงทุกสถานที่วิจัยที่ร่วมโครงการ ผู้ให้ทุนวิจัยจะแจ้งปิดโครงการกับผู้วิจัยหลัก

·      อาสาสมัครคนสุดท้ายจบกิจกรรมวิจัยในการนัดครั้งสุดท้าย

·      ข้อมูลเสร็จสิ้นสมบูรณ์ รวมทั้งการแก้ไขและการตอบข้อสงสัย

·      CRA จะส่งจดหมายนัดปิดโครงการวิจัย เพื่อ

o    ตรวจนับ ส่งคืนหรือทำลายผลิตภัณฑ์วิจัย

o    เก็บรักษาเอกสารวิจัย

·      ผู้วิจัยแจ้งปิดโครงการ ณ สถานที่วิจัยต่อผู้ให้ทุน

·      ส่งรายงานฉบับสมบูรณ์ (Final report) แก่ ECs/IRBs และหน่วยงานควบคุมระเบียบกฎหมาย

·      ดำเนินการวิเคราะห์ทางสถิติ และจัดเตรียมรายงานผลการวิจัย ตีพิมพ์เผยแพร่ผลการวิจัยสู่สาธารณชน

โดยหลักการแล้วการดำเนินการวิจัยมีหลักในการทำคล้ายๆกัน แต่จะมีรายละเอียดแตกต่างกันเล็กน้อย ขึ้นกับระดับความเสี่ยงของการวิจัย กลุ่มตัวอย่างที่ใช้ในการวิจัย เช่น หากเป็นการวิจัยในเด็กต้องมีความระมัดระวังมากเป็นพิเศษ เป็นต้น ผู้ให้ทุน/CRO ที่มาดูแลการวิจัยนั้นๆ ประเทศที่ต้องการไปขึ้นทะเบียนยา และเรื่องอื่นๆ

ในการทำงานหากผู้วิจัยมีข้อสงสัยควรติดต่อโดยตรงกับ CRA/ผู้ให้ทุน เพื่อให้ได้คำตอบที่ชัดเจน ถูกต้อง 

Who's Who in CT

ใครบ้างที่เกี่ยวข้องในการวิจัยทางคลินิก (Who’s involved in Clinical Trial?)

ในการทำวิจัยแต่ละเรื่อง แต่ละครั้ง ต้องมีกลุ่มคนหลายกลุ่มที่เข้ามาเกี่ยวข้อง ตั้งแต่ขั้นเตรียมการ จนโครงการวิจัยนั้นสิ้นสุดลง  ได้แก่

·         ผู้ให้ทุน (Sponsor)

-         ผู้กำกับดูแลการวิจัย (Monitor/Clinical Research Associate - CRA )

-         คณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูล (Data Safety Monitoring Board - DSMB)

-         องค์กรที่รับทำวิจัยตามสัญญา (Contract Research Organization - CRO)

·         คณะกรรมการจริยธรรม (Ethics Committee)

·         ผู้วิจัยหลักและทีมวิจัย (Principal Investigator and Study team)

·         สถาบัน (Institution)

·         หน่วยควบคุมกฎระเบียบ (Regulatory authorities)

·         อาสาสมัคร(Subject)

·         ชุมชน (Community)

ผู้ให้ทุน (Sponsor) ถือได้ว่าเป็นผู้ริเริ่มให้เกิดการทำวิจัย เพราะอาจมีวัคซีน ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์หรือวิธีการรักษาใหม่ๆ ที่ต้องการวิจัยพัฒนา เพื่อขึ้นทะเบียนขาย โดยจะให้เงินทุนสนับสนุน เขียนโครงร่างการวิจัยให้และ/หรือสนับสนุนผลิตภัณฑ์วิจัย ผู้ให้ทุนอาจจะเป็นบริษัทยา จากข้อมูลของ สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PREMA) ในขณะนี้ประเทศไทยมีบริษัทยาที่เป็นสมาชิกของ PREMA อยู่ถึง 40 บริษัทและส่วนใหญ่ก็มีการวิจัยทางคลินิกในประเทศไทยด้วย ผู้ให้ทุนอาจเป็นสถาบันหรือองค์กรในภาครัฐและเอกชน เช่น สถาบันวิจัยต่างๆ องค์กรไม่แสวงหากำไร ที่ให้ทุนแก่ผู้วิจัย ถ้าผู้วิจัยมีโครงการวิจัยดีๆมายื่นขอทุน จากข้อมูลของ clinicaltrial.gov พบว่ามีการวิจัยทางคลินิกที่ลงทะเบียนว่ากำลังดำเนินการวิจัยอยู่ในประเทศไทยขณะนี้เป็นจำนวนถึง 601 โครงการ

ผู้ให้ทุนต้องคอยดูแลให้มั่นใจว่า การทำวิจัยนั้นมีคุณภาพ และข้อมูลที่ได้เป็นที่น่าเชื่อถือ บางครั้งอาจมอบหมายหน้าที่และความรับผิดชอบบางส่วนหรือทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการทำวิจัยให้ องค์กรที่รับทำวิจัยตามสัญญา (Clinical Research Organization – CRO) ได้แก่ PPD ICON IQVIA Parexel PRA Quintiles เป็นต้น CRO เหล่านี้จะส่ง ผู้กำกับดูแลการวิจัย (Clinical Research Associate) หรือที่เรามักเรียกกันว่า CRA หรือ Monitor มาเป็นผู้ประสานงานระหว่างทีมวิจัยกับผู้ให้ทุนและช่วยกำกับดูแลการวิจัยเพื่อให้การวิจัยดำเนินไปอย่างถูกต้องตามโครงร่างการวิจัย กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและหลักจริยธรรมสากล ทั้งยังคอยเป็นผู้ช่วยเหลือ ให้คำแนะนำแก่ผู้วิจัยอีกด้วย 

บางครั้งผู้ให้ทุนมอบหมายเรื่องอื่นๆ เช่น การผลิตยาวิจัยให้โรงงานผลิตยาที่ได้มาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) การทดสอบที่ต้องการความเชี่ยวชาญเฉพาะแก่ห้องปฏิบัติการกลางที่ผ่านการรับรองคุณภาพ การจัดการข้อมูลโดยองค์กรที่น่าเชื่อถือ เหล่านี้เพื่อให้ได้ข้อมูลที่ถูกต้องสมบูรณ์น่าเชื่อถือ

สำหรับโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงสูง ผู้ให้ทุนยังต้องแต่งตั้งบุคลากรทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม เพื่อให้คำแนะนำทีมวิจัยอย่างทันท่วงทีเมื่อมีคำถามหรือปัญหาทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย คือ

-     Medical Monitor เป็นบุคคลที่ผู้ให้ทุนแต่งตั้งเพื่อให้คำปรึกษาด้านความปลอดภัยของอาสาสมัคร และให้คำแนะนำว่าอาสาสมัครควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ชั่วคราว หรือ ถาวร หรือควรตรวจอะไรเพิ่มเติม และอื่นๆ

-     คณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลอิสระ (Data Safety Monitoring Board – DSMB หรือ Monitoring Committee หรือ Data Monitoring Committee) เป็นกลุ่มบุคคลที่ผู้ให้ทุนวิจัยแต่งตั้งขึ้นเพื่อประเมินข้อมูลความปลอดภัยเป็นระยะๆ และให้คำแนะนำ ว่าสมควรดำเนินการวิจัยต่อไป หรือควรปรับเปลี่ยน หรือหยุดการวิจัย

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Institutional Review Boards: IRB, Ethics Committees: EC, Ethics Review Committees: ERC) เป็นกลุ่มบุคคลที่มีอิสระ ทำหน้าที่คุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครวิจัย โดยการพิจารณาโครงร่างการวิจัยครั้งแรกก่อนดำเนินการวิจัย Ecs/IRBsจะทบทวนโครงร่างการวิจัย เอกสารขอความยินยอม และเอกสารอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย เพื่อประเมินความเสี่ยงต่ออาสาสมัครและประเด็นจริยธรรมจากการทำวิจัย ตรวจสอบคุณสมบัติของผู้วิจัย แล้วให้ผลการพิจารณาว่า อนุมัติ หรือไม่อนุมัติให้ดำเนินการวิจัย Ecs/IRBsต้องพิจารณาโครงการวิจัยอย่างต่อเนื่อง รวมทั้งประเมินความปลอดภัยของอาสาสมัครตลอดระยะเวลาที่การวิจัยดำเนินการอยู่

ผู้วิจัย (Investigator) Principal Investigator (PI) หรือSite Investigator of Record (SIoR)

เป็นบุคคลที่รับผิดชอบการดำเนินการวิจัยทางคลินิก ณ สถานที่วิจัย ถ้าการวิจัยดำเนินการโดยทีมงานหลายคน

ผู้วิจัยที่รับผิดชอบเป็นหัวหน้าทีมอาจเรียกว่า  ผู้วิจัยหลัก (Principal Investigator) ICH GCP

ผู้วิจัยร่วม (Coordinating Investigator, Co-investigator) ผู้วิจัยที่ได้รับมอบหมายให้ประสานงานกับผู้รับช่วงวิจัย (Sub-investigator) ในสถานที่วิจัยแต่ละแห่งที่เข้าร่วมการวิจัยในหลายสถานที่วิจัย

ผู้รับช่วงวิจัย (Sub-investigator) ผู้ที่อยู่ในทีมงานวิจัยทางคลินิกดำเนินกิจกรรมวิจัย และ/หรือตัดสินใจในเรื่องสำคัญที่เกี่ยวกับการวิจัย โดยได้รับการกำกับดูแลจากผู้วิจัยหลักและ/หรือผู้วิจัยร่วม ณ สถานที่วิจัย ได้แก่ ผู้ช่วยวิจัย แพทย์ประจำ บ้าน และแพทย์ผู้ปฏิบัติงานวิจัย

ผู้ประสานงานวิจัย (Clinical Research Coordinator) เป็นผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้วิจัยหลักให้ช่วยบริหารจัดการโครงการวิจัย

สถาบัน/หน่วยงาน (Institute) ผู้วิจัยที่ทำงานในสถาบันการศึกษาและหน่วยงานรัฐบาล ต้นสังกัดต้องอนุญาตให้ผู้วิจัยและหรือทีมวิจัยดำเนินการวิจัยได้ และอาจเข้ามาเกี่ยวข้องในเรื่องข้อตกลง (Agreement) การจัดการด้านธุรการ (Administration) และ ด้านงบประมาณ (Financial Management)

หน่วยควบคุมกฎระเบียบ (Regulatory authorities) เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration: FDA) ทำหน้าที่ประเมินคำขออนุญาตนำเข้ายาเพื่อการวิจัย (Research Use Only) รวมทั้งการผลิตยาตัวอย่างเพื่อการวิจัย ทบทวนรายงานความปลอดภัยของยาวิจัย เช่น รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (Serious Adverse Events: SAEs) ทบทวนความก้าวหน้าของโครงการวิจัย และรายงานการสิ้นสุดโครงการวิจัย     FDA ยังมีบทบาทในการตรวจตรา (Inspection) ผู้ให้ทุน CRO ผู้วิจัย โรงงานผลิตยาวิจัย ว่ามีการดำเนินการเป็นไปตามโครงร่างการวิจัย การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) และกฎระเบียบต่างๆที่เกี่ยวข้อง

อาสาสมัคร (Subject) เป็นบุคคลที่สมัครใจเข้าร่วมโครงการวิจัย และทำกิจกรรมวิจัยตามที่โครงการวิจัยกำหนด

ชุมชน (Community) เป็นกลุ่มบุคคลที่อาศัยในพื้นที่ภูมิศาสตร์เดียวกันกับที่มีการทำวิจัย ภาคสังคมอื่นๆที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย กลุ่มประชากรย่อยที่จะถูกคัดสรรเข้าร่วมโครงการวิจัย ซึ่งอาจได้รับผลกระทบจากการวิจัยหรือผลลัพธ์การวิจัยทั้งทางตรงและทางอ้อม ตัวอย่างชุมชนจากกลุ่มวิจัย เช่น กลุ่มประชากรวิจัยเดียวกัน หญิงตั้งครรภ์ วัยรุ่น ผู้เสพยา ผู้ต้องหา ชายรักชาย สาวประเภทสอง เป็นต้น หากชุมชนเห็นว่าการวิจัยก่อให้เกิดผลกระทบต่อชุมชนอาจมีการจัดตั้งคณะกรรมการชุมชน (Community Advisory Board: CAB) อย่างเป็นทางการในระยะใดระยะหนึ่งของการวิจัยก็ได้ โดยCABจะช่วยดูแลเรื่องสิทธิ ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร ช่วยให้การวิจัยเกิดประโยชน์ต่อบุคคล/ชุมชน/สังคม/ประเทศอย่างแท้จริง