Study Management 2 การบริหารจัดการโครงการวิจัย 2

การบริหารจัดการโครงการวิจัย (Study Management) 2
การดำเนินการวิจัยให้ตรงตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย เพื่อให้ผลงานวิจัยที่ได้มีคุณภาพ  ข้อมูลมีความน่าเชื่อถือ ถูกต้องตามหลักสากลด้านจริยธรรมและการปฏิบัติวิจัยที่ดี โดยคำนึงถึง ความปลอดภัย ความเป็นอยู่ที่ดีเคารพในสิทธิศักดิ์ศรีของอาสาสมัคร สามารถแบ่งได้เป็น 3 ระยะ

การบริหารจัดการโครงการวิจัยระยะเตรียมการ (Study Preparation Period)

การบริหารจัดการโครงการวิจัยระยะดำเนินการ (Study Implementation Period)

การบริหารจัดการโครงการวิจัยระยะปิดโครงการ (Study Close-out Period)

ระยะที่ 1 การเตรียมการ (Study Preparation Period)

ดังที่กล่าวมาแล้วในบทที่ผ่านมา ว่า การวิจัยทางคลินิกมีหลายแบบ แต่ที่จะอธิบายต่อไปจะเป็นการวิจัยทางคลินิกที่เรียกว่า Investigational New Drug (IND) ซึ่งเป็นการวิจัยผลิตภัณฑ์ยาใหม่หรือวัคซีนชนิดใหม่ ที่ยังไม่มีขาย ทางบริษัทยาต้องการทำการวิจัย นำข้อมูลที่ได้ที่แสดงว่ายามีประสิทธิภาพในการรักษาและปลอดภัยต่อผู้ใช้ เสนอขอขึ้นทะเบียนยากับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration: FDA) ของประเทศต่างๆโดยเฉพาะ USFDA ทำให้การวิจัยทางคลินิกแบบIND ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบต่างๆอย่างเข้มงวด เมื่อผลิตภัณฑ์ยาหรือวัคซีนมีการพัฒนามาจนถึงการวิจัยในคน ทางบริษัทยาจะจัดทำ  โครงร่างการวิจัย เอกสารขอความยินยอมและคู่มือผู้วิจัย (Investigator’s Brochure-IB เอกสารข้อมูลการวิจัยยาที่ผ่านมา) แล้วเสาะหาผู้วิจัยที่เหมาะสมมาทำวิจัย

ผู้ให้ทุนจะรู้ได้อย่างไรว่าผู้วิจัยคนใดเหมาะสม โดยทั่วไปบริษัทยาหรือสถาบันวิจัยที่มีการทำวิจัยมานานามักมีฐานข้อมูลรายชื่อผู้วิจัย บางครั้งได้ผู้วิจัยจากการพบปะผู้เชี่ยวชาญที่เข้าร่วมงานประชุมนานาชาติในเรื่องโรคนั้นๆ จากบทความที่ผู้วิจัยเขียนและตีพิมพ์ สอบถามจากกระทรวงสาธารณสุขหรือมหาวิทยาลัยแพทย์ เป็นต้น ผู้ให้ทุนจะทาบทามและส่งโครงร่างการวิจัยมาให้ผู้วิจัยอ่าน

ผู้วิจัยต้องอ่าน ทบทวน รายละเอียด ในโครงร่างการวิจัยและคู่มือวิจัยที่ผู้ให้ทุนส่งมาให้และประเมินโครงร่างการวิจัย และคู่มือวิจัย บางครั้งผู้ให้ทุนอาจจะเชิญผู้วิจัยไปร่วมประชุม Investigator Meeting เพื่อพบปะพูดคุยระหว่างผู้ให้ทุนกับผู้วิจัยทั้งหมดที่ร่วมในโครงการวิจัย

เมื่อผู้วิจัยสนใจที่จะทำวิจัย ใช่ว่าผู้ให้ทุนจะตอบตกลงด้วยทันที ผู้ให้ทุนจะติดต่อขอมาเยี่ยมประเมินสถานที่วิจัย (Site Assessment Visit) เพื่อทำความรู้จักและประเมินทีมวิจัยและสถานที่วิจัย

เมื่อผู้ให้ทุนและผู้วิจัยตกลงร่วมทำวิจัย (Clinical Trial Agreement) ผู้วิจัยลงนามในใบลงนามสำหรับผู้วิจัย (Protocol Signature Page/Protocol Agreement Page) ซึ่งจะเป็นการยืนยันว่าผู้วิจัยจะปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยฉบับที่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย (ECs/IRBs) และกฎระเบียบต่างๆที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ผู้วิจัยทำแบบฟอร์ม FDA 1572 ให้ USFDA เพื่อยืนยันว่า ผู้วิจัยจะปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยและกฎระเบียบต่างๆ และ แบบฟอร์มการเปิดเผยข้อมูลการเงิน (Financial disclosure form) เพื่อเป็นการแสดงข้อมูลทางการเงินซึ่งอาจก่อให้เกิดผลประโยชน์ทับซ้อนกับการทำวิจัย

ผู้วิจัยต้องให้ข้อมูลกับผู้ให้ทุนว่าต้องยื่นเสนอโครงร่างการวิจัยกับ ECs/IRBsไหนบ้าง ใช้เอกสารอะไรบ้าง ECs/IRBsมีกำหนดการประชุมอย่างไร ควรใช้เวลาเท่าไหร่จึงจะได้รับการอนุมัติ

ผู้ให้ทุนจะส่งเอกสารที่ผู้วิจัยต้องยื่นเอกสารกับECs/IRBs มาให้ผู้วิจัย ได้แก่ โครงร่างการวิจัย เอกสารขอความยินยอม คู่มือวิจัย แบบบันทึกข้อมูล (Case Report Form-CRF) และอื่นๆ ผู้วิจัยอาจต้องจัดเตรียมเอกสารอื่นๆเพิ่มเติมตามความเหมาะสม เช่น ข้อความ/ใบประกาศประชาสัมพันธ์โครงการ เอกสารที่คิดว่าต้องให้อาสาสมัคร เหล่านี้เพื่อยื่นเสนอECs/IRBsให้อนุมัติให้ทำวิจัยได้

หากยังไม่ได้อนุมัติจาก ECs/IRBs ห้ามมิให้ทำกิจกรรมวิจัยใดๆทั้งสิ้น รวมทั้งการประชาสัมพันธ์โครงการ

ในปัจจุบันผู้ให้ทุนมักทำวิจัยแบบหลายสถานที่วิจัยพร้อมๆกันหมายถึงใครอนุมัติก่อนก็เริ่มรับอาสาสมัครไปได้เลย และเมื่อได้จำนวนอาสาสมัครครบก็ปิดโครงการได้ ดังนั้นสถานที่วิจัยไหนได้รับอนุมัติช้าอาจไม่ได้ทำวิจัยเพราะจำนวนอาสาสมัครที่ได้จากทุกสถานที่วิจัยนับรวมกันได้ครบแล้ว

ถ้าจะเริ่มโครงการวิจัยได้ อย่างน้อยต้องมี

·         ผู้วิจัยหลัก (Principal investigator)

·         ผู้ประสานงานวิจัย (Clinical Research Coordinator) ซึ่งบางครั้งจะทำหน้าที่เป็นพยาบาลวิจัยด้วย

·         อุปกรณ์สื่อสาร Telephone & fax, Internet>email scanner

·         ที่เก็บเอกสารและสิ่งของต่างๆที่ใช้ในการวิจัย ต้องปลอดภัยมีกุญแจล็อค                         

·         เจ้าหน้าที่ที่จำเป็น ได้แก่ เภสัช เจ้าหน้าที่Lab เป็นต้น

ในระหว่างที่โครงการยังไม่ได้รับการอนุมัติ ผู้วิจัยควรเตรียมจัดทำแฟ้มเอกสารสำคัญ มาตรฐานการปฏิบัติงาน (ร่าง) แบบฟอร์มและเครื่องมือต่างๆที่ไม่ต้องยื่นเสนอกับ ECs/IRBs เตรียมการจัดการผลิตภัณฑ์วิจัย การเก็บตัวอย่างวิจัย เป็นต้น เตรียมการนำเข้าผลิตภัณฑ์วิจัยและวัสดุอุปกรณ์ที่ต้องใช้ในกิจกรรมวิจัยให้พร้อม เริ่มมอบหมายงานแก่ทีมวิจัย เตรียมการอบรมทีมวิจัย วางแผนสรรหาอาสาสมัคร

ระยะที่ 2 การดำเนินการวิจัย (Study Implementation Period)

การวิจัยจะเริ่มได้ต้อง

·         ได้รับจดหมายอนุมัติจากคณะกรรมจริยธรรม

·         ได้รับอนุมัติจากผู้ให้ทุน ให้คัดกรองอาสาสมัครคนแรกได้แล้วเมื่อ

o    เสร็จสิ้นการอบรม/ประชุม เพื่อเริ่มดำเนินการวิจัย (Site Initiation Meeting)

o    ผลิตภัณฑ์วิจัย พัสดุอุปกรณ์ที่ต้องใช้ในกิจกรรมวิจัย และ แบบบันทึกข้อมูล (Case Report Form: CRF) อยู่ที่สถานที่วิจัยเรียบร้อยแล้ว

·         ลงทะเบียนการวิจัยใน clinicaltrial.gov

จึงสามารถเริ่มประกาศรับอาสาสมัคร โดยใช้เอกสาร/สื่อประชาสัมพันธ์ที่ผ่านการอนุมัติจาก ECs/IRBs 

เมื่อมีผู้สนใจจึงติดต่อและนัดผู้สนใจเข้าร่วมโครงการมาคุยรายละเอียดโครงการ ในวันนัดคัดกรอง (Screening Visit) ทำกระบวนการขอความยินยอมและลงนามเอกสารขอความยินยอมโดยอาสาสมัคร ผู้วิจัย และพยาน (หากจำเป็น) แล้วจึงเริ่มทำกิจกรรมวิจัยได้ โดยเช็คคุณสมบัติของอาสาสมัครว่าสามารถเข้าร่วมโครงการได้ สุ่มตัวอย่าง และจ่ายผลิตภัณฑ์วิจัย เก็บข้อมูลวิจัยและตอบคำถาม/ข้อสงสัย (Queries) ของแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วยให้ชัดเจนในเวลาที่กำหนด

ในระหว่างที่ยังรับอาสาสมัครไม่ครบ การวิจัยยังดำเนินอยู่ ผู้วิจัยต้อง

·      การจัดการเอกสารวิจัย เก็บรักษาและปรับปรุงเอกสารสำคัญ หากจำเป็นก็ต้องยื่นต่อ ECs/IRBs

·      จัดการเรื่องผลิตภัณฑ์วิจัย เช่น ทำบัญชีรับ-จ่าย จัดเก็บตามข้อกำหนด

·      จัดการตัวอย่างที่เก็บจากอาสาสมัคร การทดสอบ รายงานผล ทางห้องปฏิบัติการ

·      ดูแลเรื่องความปลอดภัยของอาสาสมัคร และ รายงาน ECs/IRBs ผู้ให้ทุน  หน่วยควบคุมกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

·      รายงานการเบี่ยงเบนไปจากโครงร่างการหรือการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดใดๆ บันทึกอธิบายเหตุการณ์ ความรุนแรง  การแก้ไข การป้องกัน ต่อ ECs/IRBs ผู้ให้ทุน  หน่วยควบคุมกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

ระยะสุดท้าย คือระยะปิดโครงการ (Study Close-out)

เมื่อการทำกิจกรรมวิจัยกับอาสาสมัครเสร็จสิ้นลงทุกสถานที่วิจัยที่ร่วมโครงการ ผู้ให้ทุนวิจัยจะแจ้งปิดโครงการกับผู้วิจัยหลัก

·      อาสาสมัครคนสุดท้ายจบกิจกรรมวิจัยในการนัดครั้งสุดท้าย

·      ข้อมูลเสร็จสิ้นสมบูรณ์ รวมทั้งการแก้ไขและการตอบข้อสงสัย

·      CRA จะส่งจดหมายนัดปิดโครงการวิจัย เพื่อ

o    ตรวจนับ ส่งคืนหรือทำลายผลิตภัณฑ์วิจัย

o    เก็บรักษาเอกสารวิจัย

·      ผู้วิจัยแจ้งปิดโครงการ ณ สถานที่วิจัยต่อผู้ให้ทุน

·      ส่งรายงานฉบับสมบูรณ์ (Final report) แก่ ECs/IRBs และหน่วยงานควบคุมระเบียบกฎหมาย

·      ดำเนินการวิเคราะห์ทางสถิติ และจัดเตรียมรายงานผลการวิจัย ตีพิมพ์เผยแพร่ผลการวิจัยสู่สาธารณชน

โดยหลักการแล้วการดำเนินการวิจัยมีหลักในการทำคล้ายๆกัน แต่จะมีรายละเอียดแตกต่างกันเล็กน้อย ขึ้นกับระดับความเสี่ยงของการวิจัย กลุ่มตัวอย่างที่ใช้ในการวิจัย เช่น หากเป็นการวิจัยในเด็กต้องมีความระมัดระวังมากเป็นพิเศษ เป็นต้น ผู้ให้ทุน/CRO ที่มาดูแลการวิจัยนั้นๆ ประเทศที่ต้องการไปขึ้นทะเบียนยา และเรื่องอื่นๆ

ในการทำงานหากผู้วิจัยมีข้อสงสัยควรติดต่อโดยตรงกับ CRA/ผู้ให้ทุน เพื่อให้ได้คำตอบที่ชัดเจน ถูกต้อง