Who's Who in CT

ใครบ้างที่เกี่ยวข้องในการวิจัยทางคลินิก (Who’s involved in Clinical Trial?)

ในการทำวิจัยแต่ละเรื่อง แต่ละครั้ง ต้องมีกลุ่มคนหลายกลุ่มที่เข้ามาเกี่ยวข้อง ตั้งแต่ขั้นเตรียมการ จนโครงการวิจัยนั้นสิ้นสุดลง  ได้แก่

·         ผู้ให้ทุน (Sponsor)

-         ผู้กำกับดูแลการวิจัย (Monitor/Clinical Research Associate - CRA )

-         คณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูล (Data Safety Monitoring Board - DSMB)

-         องค์กรที่รับทำวิจัยตามสัญญา (Contract Research Organization - CRO)

·         คณะกรรมการจริยธรรม (Ethics Committee)

·         ผู้วิจัยหลักและทีมวิจัย (Principal Investigator and Study team)

·         สถาบัน (Institution)

·         หน่วยควบคุมกฎระเบียบ (Regulatory authorities)

·         อาสาสมัคร(Subject)

·         ชุมชน (Community)

ผู้ให้ทุน (Sponsor) ถือได้ว่าเป็นผู้ริเริ่มให้เกิดการทำวิจัย เพราะอาจมีวัคซีน ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์หรือวิธีการรักษาใหม่ๆ ที่ต้องการวิจัยพัฒนา เพื่อขึ้นทะเบียนขาย โดยจะให้เงินทุนสนับสนุน เขียนโครงร่างการวิจัยให้และ/หรือสนับสนุนผลิตภัณฑ์วิจัย ผู้ให้ทุนอาจจะเป็นบริษัทยา จากข้อมูลของ สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PREMA) ในขณะนี้ประเทศไทยมีบริษัทยาที่เป็นสมาชิกของ PREMA อยู่ถึง 40 บริษัทและส่วนใหญ่ก็มีการวิจัยทางคลินิกในประเทศไทยด้วย ผู้ให้ทุนอาจเป็นสถาบันหรือองค์กรในภาครัฐและเอกชน เช่น สถาบันวิจัยต่างๆ องค์กรไม่แสวงหากำไร ที่ให้ทุนแก่ผู้วิจัย ถ้าผู้วิจัยมีโครงการวิจัยดีๆมายื่นขอทุน จากข้อมูลของ clinicaltrial.gov พบว่ามีการวิจัยทางคลินิกที่ลงทะเบียนว่ากำลังดำเนินการวิจัยอยู่ในประเทศไทยขณะนี้เป็นจำนวนถึง 601 โครงการ

ผู้ให้ทุนต้องคอยดูแลให้มั่นใจว่า การทำวิจัยนั้นมีคุณภาพ และข้อมูลที่ได้เป็นที่น่าเชื่อถือ บางครั้งอาจมอบหมายหน้าที่และความรับผิดชอบบางส่วนหรือทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการทำวิจัยให้ องค์กรที่รับทำวิจัยตามสัญญา (Clinical Research Organization – CRO) ได้แก่ PPD ICON IQVIA Parexel PRA Quintiles เป็นต้น CRO เหล่านี้จะส่ง ผู้กำกับดูแลการวิจัย (Clinical Research Associate) หรือที่เรามักเรียกกันว่า CRA หรือ Monitor มาเป็นผู้ประสานงานระหว่างทีมวิจัยกับผู้ให้ทุนและช่วยกำกับดูแลการวิจัยเพื่อให้การวิจัยดำเนินไปอย่างถูกต้องตามโครงร่างการวิจัย กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและหลักจริยธรรมสากล ทั้งยังคอยเป็นผู้ช่วยเหลือ ให้คำแนะนำแก่ผู้วิจัยอีกด้วย 

บางครั้งผู้ให้ทุนมอบหมายเรื่องอื่นๆ เช่น การผลิตยาวิจัยให้โรงงานผลิตยาที่ได้มาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) การทดสอบที่ต้องการความเชี่ยวชาญเฉพาะแก่ห้องปฏิบัติการกลางที่ผ่านการรับรองคุณภาพ การจัดการข้อมูลโดยองค์กรที่น่าเชื่อถือ เหล่านี้เพื่อให้ได้ข้อมูลที่ถูกต้องสมบูรณ์น่าเชื่อถือ

สำหรับโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงสูง ผู้ให้ทุนยังต้องแต่งตั้งบุคลากรทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม เพื่อให้คำแนะนำทีมวิจัยอย่างทันท่วงทีเมื่อมีคำถามหรือปัญหาทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย คือ

-     Medical Monitor เป็นบุคคลที่ผู้ให้ทุนแต่งตั้งเพื่อให้คำปรึกษาด้านความปลอดภัยของอาสาสมัคร และให้คำแนะนำว่าอาสาสมัครควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ชั่วคราว หรือ ถาวร หรือควรตรวจอะไรเพิ่มเติม และอื่นๆ

-     คณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลอิสระ (Data Safety Monitoring Board – DSMB หรือ Monitoring Committee หรือ Data Monitoring Committee) เป็นกลุ่มบุคคลที่ผู้ให้ทุนวิจัยแต่งตั้งขึ้นเพื่อประเมินข้อมูลความปลอดภัยเป็นระยะๆ และให้คำแนะนำ ว่าสมควรดำเนินการวิจัยต่อไป หรือควรปรับเปลี่ยน หรือหยุดการวิจัย

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Institutional Review Boards: IRB, Ethics Committees: EC, Ethics Review Committees: ERC) เป็นกลุ่มบุคคลที่มีอิสระ ทำหน้าที่คุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครวิจัย โดยการพิจารณาโครงร่างการวิจัยครั้งแรกก่อนดำเนินการวิจัย Ecs/IRBsจะทบทวนโครงร่างการวิจัย เอกสารขอความยินยอม และเอกสารอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย เพื่อประเมินความเสี่ยงต่ออาสาสมัครและประเด็นจริยธรรมจากการทำวิจัย ตรวจสอบคุณสมบัติของผู้วิจัย แล้วให้ผลการพิจารณาว่า อนุมัติ หรือไม่อนุมัติให้ดำเนินการวิจัย Ecs/IRBsต้องพิจารณาโครงการวิจัยอย่างต่อเนื่อง รวมทั้งประเมินความปลอดภัยของอาสาสมัครตลอดระยะเวลาที่การวิจัยดำเนินการอยู่

ผู้วิจัย (Investigator) Principal Investigator (PI) หรือSite Investigator of Record (SIoR)

เป็นบุคคลที่รับผิดชอบการดำเนินการวิจัยทางคลินิก ณ สถานที่วิจัย ถ้าการวิจัยดำเนินการโดยทีมงานหลายคน

ผู้วิจัยที่รับผิดชอบเป็นหัวหน้าทีมอาจเรียกว่า  ผู้วิจัยหลัก (Principal Investigator) ICH GCP

ผู้วิจัยร่วม (Coordinating Investigator, Co-investigator) ผู้วิจัยที่ได้รับมอบหมายให้ประสานงานกับผู้รับช่วงวิจัย (Sub-investigator) ในสถานที่วิจัยแต่ละแห่งที่เข้าร่วมการวิจัยในหลายสถานที่วิจัย

ผู้รับช่วงวิจัย (Sub-investigator) ผู้ที่อยู่ในทีมงานวิจัยทางคลินิกดำเนินกิจกรรมวิจัย และ/หรือตัดสินใจในเรื่องสำคัญที่เกี่ยวกับการวิจัย โดยได้รับการกำกับดูแลจากผู้วิจัยหลักและ/หรือผู้วิจัยร่วม ณ สถานที่วิจัย ได้แก่ ผู้ช่วยวิจัย แพทย์ประจำ บ้าน และแพทย์ผู้ปฏิบัติงานวิจัย

ผู้ประสานงานวิจัย (Clinical Research Coordinator) เป็นผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้วิจัยหลักให้ช่วยบริหารจัดการโครงการวิจัย

สถาบัน/หน่วยงาน (Institute) ผู้วิจัยที่ทำงานในสถาบันการศึกษาและหน่วยงานรัฐบาล ต้นสังกัดต้องอนุญาตให้ผู้วิจัยและหรือทีมวิจัยดำเนินการวิจัยได้ และอาจเข้ามาเกี่ยวข้องในเรื่องข้อตกลง (Agreement) การจัดการด้านธุรการ (Administration) และ ด้านงบประมาณ (Financial Management)

หน่วยควบคุมกฎระเบียบ (Regulatory authorities) เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration: FDA) ทำหน้าที่ประเมินคำขออนุญาตนำเข้ายาเพื่อการวิจัย (Research Use Only) รวมทั้งการผลิตยาตัวอย่างเพื่อการวิจัย ทบทวนรายงานความปลอดภัยของยาวิจัย เช่น รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (Serious Adverse Events: SAEs) ทบทวนความก้าวหน้าของโครงการวิจัย และรายงานการสิ้นสุดโครงการวิจัย     FDA ยังมีบทบาทในการตรวจตรา (Inspection) ผู้ให้ทุน CRO ผู้วิจัย โรงงานผลิตยาวิจัย ว่ามีการดำเนินการเป็นไปตามโครงร่างการวิจัย การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) และกฎระเบียบต่างๆที่เกี่ยวข้อง

อาสาสมัคร (Subject) เป็นบุคคลที่สมัครใจเข้าร่วมโครงการวิจัย และทำกิจกรรมวิจัยตามที่โครงการวิจัยกำหนด

ชุมชน (Community) เป็นกลุ่มบุคคลที่อาศัยในพื้นที่ภูมิศาสตร์เดียวกันกับที่มีการทำวิจัย ภาคสังคมอื่นๆที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย กลุ่มประชากรย่อยที่จะถูกคัดสรรเข้าร่วมโครงการวิจัย ซึ่งอาจได้รับผลกระทบจากการวิจัยหรือผลลัพธ์การวิจัยทั้งทางตรงและทางอ้อม ตัวอย่างชุมชนจากกลุ่มวิจัย เช่น กลุ่มประชากรวิจัยเดียวกัน หญิงตั้งครรภ์ วัยรุ่น ผู้เสพยา ผู้ต้องหา ชายรักชาย สาวประเภทสอง เป็นต้น หากชุมชนเห็นว่าการวิจัยก่อให้เกิดผลกระทบต่อชุมชนอาจมีการจัดตั้งคณะกรรมการชุมชน (Community Advisory Board: CAB) อย่างเป็นทางการในระยะใดระยะหนึ่งของการวิจัยก็ได้ โดยCABจะช่วยดูแลเรื่องสิทธิ ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร ช่วยให้การวิจัยเกิดประโยชน์ต่อบุคคล/ชุมชน/สังคม/ประเทศอย่างแท้จริง