การบริหารจัดการโครงการวิจัย
เป็นกระบวนการที่ผู้วิจัยหลัก โดยอาศัยความร่วมมือของสมาชิกในทีมวิจัย
ดำเนินการวิจัยตรงตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย ทำให้ผลงานวิจัยที่ได้มีคุณภาพ ข้อมูลมีความน่าเชื่อถือ ถูกต้องตามหลักสากลด้านจริยธรรมและการปฏิบัติวิจัยที่ดี
โดยคำนึงถึงความปลอดภัย ความเป็นอยู่ที่ดี รวมทั้งเคารพในสิทธิศักดิ์ศรี
ของอาสาสมัคร
การบริหารจัดการโครงการวิจัย
แบ่งเป็น 3 ระยะ
1.การบริหารจัดการโครงการวิจัยระยะเตรียมการ
(Study
Preparation Period)
2.การบริหารจัดการโครงการวิจัยระยะดำเนินการ
(Study
Implementation Period)
3.การบริหารจัดการโครงการวิจัยระยะปิดโครงการ
(Study
Close out Period)
สถาบันสุขภาพแห่งชาติของประเทศสหรัฐอเมริกา
(US NIH: National Institute of
Health) แบ่งการวิจัยทางคลินิกตามวัตถุประสงค์การวิจัย ดังต่อไปนี้
1.
เพื่อการป้องกัน (Prevention trials) เพื่อหาวิธีป้องกันไม่ให้เกิดโรคในคนที่มีสุขภาพดีไม่เคยเป็นโรคนั้นนั้นมาก่อน
และเพื่อป้องกันไม่ให้เป็นซ้ำ เช่น การวิจัยเรื่องยา วิตามิน วัคซีน
ยาบำรุงและเกลือแร่ รวมทั้งการวิจัยเพื่อการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
2.
เพื่อคัดกรองโรค (Screening trials) หาวิธีการคัดกรองโรคก่อนมีอาการในคนที่มีสุขภาพดียังไม่ป่วย
เพื่อพยากรณ์ภาวะสุขภาพ เช่น การวิจัยเพื่อหาตัวชี้นำชีวะ Biomarker หาG6PD
3.
เพื่อวินิจฉัยโรค (Diagnostic trials) เพื่อหาวิธีการตรวจหรือวิธีการวินิจฉัยใหม่ๆหรือที่มีอยู่ในปัจจุบันให้ดีขึ้น
เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยที่ดีขึ้น เร็วขึ้น แม่นยำขึ้น
หรืออาจมีราคาถูกลง
4. เพื่อรักษาโรค (Treatment
trials) เป็นการทดสอบวิธีการรักษา การผ่าตัดหรือรังสีรักษาแบบใหม่ๆ
บางครั้งอาจมีการใช้ยาร่วมใหม่ๆ
5. เพื่อเสริมสร้างคุณภาพชีวิต
(Quality of life trials) เป็นการวิจัยเพื่อหาแนวทางในการเสริมสร้างคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยโรคเรื้อรัง
ทำให้ผู้ป่วยมีความสุขสบายขึ้น ลดผลข้างเคียงที่เกิดจากยา หรือการรักษา
6. เพื่อการสงเคราะห์ (Compassionate
use trials) การนำยาวิจัยมาใช้รักษาผู้ป่วยที่ไม่ได้เข้าร่วมวิจัย
เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้ป่วยหนัก และไม่มีทางเลือกในการรักษาในขณะนั้น ซึ่งผิดต่อ
ICH GCP และกฎหมายของ US FDA ดังนั้นจึงทำการขออนุมัติได้เป็นรายๆไป
การดำเนินการวิจัยทางคลินิกในปัจจุบัน
ส่วนใหญ่เป็นการวิจัยทางคลินิกแบบหลายศูนย์วิจัย
(Multicenter Clinical Trials) และมีการเปรียบเทียบผลการดำเนินการวิจัย
เพื่อเป็นตัวชี้วัดความสำเร็จในการทำวิจัยของแต่ละสถานที่วิจัย (Clinical
Research Site)
1. ดำเนินการวิจัยได้ตรงตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัย
- รับอาสาสมัครได้ครบตามจำนวนและเวลาทีกำหนด
- ทำกิจกรรมวิจัยได้ครบตามที่กำหนด
- จำนวนของอาสาสมัครคงอยู่จนจบโครงการวิจัย
2. ข้อมูลมีคุณภาพ เชื่อถือได้ วัดได้จาก
- จำนวนความผิดพลาดและ ข้อคำถาม (Queries) ซึ่งพบจากการตรวจสอบการวิจัยโดยผู้กำกับดูแลการวิจัย (Clinical Research Associate-CRA) หรือ บางทีเรียกว่า Monitor
- จำนวนรายงานการเบี่ยงเบน/ฝ่าฝืนไปจากโครงร่างการวิจัย (Protocol Deviation/Violation)
3. อาสาสมัครมีความปลอดภัย โดยดูได้จาก
- แผน/การจัดการความปลอดภัยแก่อาสาสมัคร
- การส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์/ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงตามเวลาที่กำหนด
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น