เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม Site Staff List and Signature Sheet

เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม Study Site Staff List and Signature Sheet

ผู้วิจัยหลัก (Principal Investigator) เป็นผู้รับผิดชอบการดำเนินการวิจัยทางคลินิก ณ สถานที่วิจัย และมอบหมายงานสำคัญที่เกี่ยวข้องกับการทำวิจัยให้ทีมวิจัย ซึ่งต้องเป็นบุคคลที่มีคุณ สมบัติเหมาะสมโดยดูจาก การศึกษา อบรม และประสบการณ์ โดยแสดงหลักฐานการมอบหมายงานใน เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม (Delegation of Authority Log: DOA หรือ Study Staff List and Signature Sheet หรือ Signature Sheet) ซึ่งมีลายมือชื่อและชื่อย่อของบุคคลทั้ง หมดผู้มีอำนาจบันทึกและ/หรือแก้ไขข้อมูลในแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย (ICH GCP 8.3.24) เอกสาร นี้ต้องจัดทำก่อนที่โครงการวิจัยจะเริ่มดำเนินการและมีการปรับปรุงทุกครั้งเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงในทีมวิจัย ทั้งยังเป็นหน้าที่ของผู้วิจัยหลักต้องเก็บรักษาบัญชีรายชื่อทีมวิจัยนี้ไว้ (ICH GCP 4.1.5)

เอกสารDOAต้องมีข้อมูลอย่างน้อย ต่อไปนี้

1.    ชื่อและนามสกุล (Name and Surname) แบบบรรจงภาษาไทยและภาษาอังกฤษ (หากมีการลงบันทึกข้อมูล ทั้ง 2 ภาษา)

2.    ชื่อย่อ (Initials) ที่ใช้ในการระบุว่าทำกิจกรรมวิจัย เช่น ชื่อ-นามสกุลว่า เพื่อฉัน จันอังคาร อักษรย่อพยัญชนะแรกของชื่อและพยัญชนะแรกของนามสกุล คือ พ.จ.  ต้องใช้เหมือนกันในทุกเอกสารวิจัยตลอดโครงการ

3.    บทบาทในทีมวิจัย (Role in the study) เช่น เป็นผู้วิจัยหลัก ผู้วิจัยร่วม ผู้ประสานงานวิจัย พยาบาลวิจัย เภสัช เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ เจ้าหน้าที่คอมพิวเตอร์ เป็นต้น

4.    หน้าที่ความรับผิดชอบ (Responsibilities) เช่น ขอความยินยอม วัด/บันทึกสัญญาณชีพ เจาะเลือดเก็บตัวอย่าง จ่ายยาวิจัย ลงข้อมูลในCRF ประเมินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 

5.    ลงนาม  (Signature) โดยผู้ที่ได้รับมอบหมายหน้าที่เพื่อแสดงว่า ได้รับรู้และเข้าใจบทบาท หน้าที่ ความรับผิดชอบต่อโครงการวิจัยนี้แล้ว

ลายมือที่ลงนามต้องเหมือนกันในทุกเอกสารวิจัยตลอดทั้งโครงการ ได้แก่ ใบยินยอม เอกสารต้นฉบับ การลงแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย

6.    วันที่ลงนาม (Signature Date) ให้ตกลงร่วมกันว่าจะใช้แบบไหน ควรมีวิธีการบันทึกวันที่แบบเดียวกันทุกเอกสารตลอดโครงการ เช่น วว/ดด/ปปปป = 22 ต.ค.2562

7.    วันที่เริ่มและวันที่ยุติการทำงานในโครงการวิจัย  (Start Date and End Date)       ผู้วิจัยหลักเป็นผู้รับผิดชอบบันทึกและรับรองว่าข้อมูลนี้ถูกต้อง

วันที่เริ่มทำงานในโครงการวิจัย: เจ้าหน้าที่วิจัยควรได้รับการอบรมเรื่องโครงการวิจัยก่อน จึงเริ่มทำงานในโครงการวิจัยนั้นๆได้ ห้ามมิให้เจ้าหน้าที่วิจัยทำกิจกรรมวิจัยก่อนผ่านการอบรม

หากมีเจ้าหน้าที่วิจัยยุติบทบาทก่อนโครงการวิจัยสิ้นสุดผู้วิจัยหลักจะบันทึกวันที่เจ้าหน้าที่ผู้นั้นยุติหน้าที่แล้วลงชื่อและวันที่ ที่ผู้วิจัยหลักบันทึก

หากมีเจ้าหน้าที่วิจัยเข้ามาใหม่ ผู้วิจัยหลักจะบันทึกข้อมูลแถวใหม่ เจ้าหน้าที่ลงนามและลงวันที่ลงนาม  ผู้วิจัยหลักลงบันทึกวันที่เริ่มทำงานพร้อมลงชื่อและวันที่

8.    รายการหน้าที่รับผิดชอบที่ทำในโครงการวิจัย บันทึกเฉพาะบทบาทหน้าที่ที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของอาสาสมัคร สิ่งสำคัญที่ต้องปฏิบัติตามที่โครงร่างการวิจัยกำหนดเพื่อให้ข้อมูลที่ได้มีคุณภาพและสมบูรณ์ เช่น ประเมินและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เป็นต้น

9.    ลงนามโดยผู้วิจัยหลักในวันที่เริ่มทำโครงการวิจัย หลังการอบรม Site Initiation Training

10. ลงนามโดยผู้วิจัยหลักในวันที่โครงการวิจัยปิด

วันที่โครงการวิจัยปิด ควรเป็นวันที่คำถามและข้อสงสัยจากการเยี่ยมครั้งสุดท้ายของผู้กำกับดูแลการวิจัยได้รับการแก้ไข และผู้ให้ทุนแจ้งปิดโครงการวิจัย

หากมีการเปลี่ยนแปลงผู้วิจัยหลัก ผู้วิจัยหลักคนเก่าลงนามในวันสิ้นสุด ผู้วิจัยหลักคนใหม่ต้องทำ”เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม” ฉบับใหม่และเขียนอธิบายด้วยว่า ได้ทำการตรวจสอบหน้าที่รับผิดชอบของทีมวิจัยทั้งหมดก่อนลงนามแล้ว

เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม เป็นเอกสารสำคัญที่ต้องบันทึกให้อ่านออกและถูกต้อง ต้องเก็บเอกสารทุกฉบับในแฟ้มเอกสารสำคัญ (Trial Master File หรือ Investigator Binder หรือ Regulatory Binder หรือ Investigator Site File หรือ Study File) เพื่อให้ Auditor หรือ Monitor ตรวจทุกครั้งที่มาตรวจเยี่ยม

การบันทึกและการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใดๆ ควรปฏิบัติตามการปฏิบัติบันทึกที่ดี (Good Documentation Practice) เช่น 

การแก้ไข ห้ามใช้หมึกลบ ให้ขีดตรงคำหรือข้อความที่ต้องการแก้ไข ลงนามโดย ผู้แก้ไขและวันที่แก้ไข รวมทั้งคำอธิบาย (ถ้าจำเป็น) และ ควรทำโดยผู้วิจัยหลัก  

เมื่อมีการเยี่ยมกำกับดูแลการวิจัย ณ สถานที่วิจัย (On-site monitoring visit) 

ครั้งแรกก็ควรตรวจสอบว่า

1.    ผู้วิจัยหลักได้จัดทำเอกสาร แบบฟอร์มรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม แล้วหรือยัง

2.   มีการมอบหมายงานครบถ้วนหรือไม่ โดยเฉพาะหน้าที่ทีสำคัญ เช่น ขอความยินยอม ประเมินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ จ่ายยาวิจัย

3.    ผู้ที่ได้รับมอบหมายงานมีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่ โดยการตรวจสอบ ใบประวัติ

ใบประกอบวิชาชีพ (หมดอายุ?) และใบรับรองการอบรม (หมดอายุ?) รวมทั้งเอกสารมีความสอดคล้องกันหรือไม่

4.    ผู้ที่ทำหน้าที่จริงๆ ที่ลงนามในเอกสารต้นฉบับ เป็นผู้ที่ได้รับมอบหมายงานหรือไม่

5.    ทุกครั้งที่ไปMonitorก็ต้องตรวจดูว่ามีการเปลี่ยนแปลงในทีมวิจัยหรือไม่ และหากมีการเปลี่ยนแปลงมีการปรับปรุงเอกสารหรือไม่

เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม เป็นเอกสารที่ผู้วิจัยมักละเลยและไม่เห็นความสำคัญ  แต่เอกสารนี้เป็นข้อมูลที่ใช้บ่งชี้ว่า ทีมวิจัยมีคุณสมบัติเหมาะสมที่จะดำเนินการวิจัยหรือไม่ หากทีมวิจัยมีคุณสมบัติไม่เหมาะสมอาสาสมัครวิจัยย่อมตกอยู่ในความเสี่ยงและข้อมูลวิจัยจะขาดคุณภาพและความน่าเชื่อถือ ดังนั้น ผู้มีส่วนได้เสียในการทำวิจัยควรตรวจสอบเอกสารนี้อย่างสม่ำเสมอ

อาสาสมัครวิจัย Subject

อาสาสมัครวิจัย (Subject)

การดำเนินการวิจัยทางคลินิกต้องประกอบด้วยบุคคลหลายๆฝ่าย (ดู ผู้มีส่วนเกี่ยวข้องในการทำวิจัย) ผู้วิจัยมีหน้าที่รับผิดชอบในการปกป้องสิทธิ ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครวิจัย  รวมทั้งดำเนินงานวิจัยตามโครงร่างการวิจัย ส่วนผู้ให้ทุนวิจัยจะรับผิดชอบในการสนับสนุนงบประมาณ ออกแบบการวิจัย ติดต่อสื่อสารกับหน่วยควบคุมกฎระเบียบ และกำกับดูแลการวิจัย ทั้งหมดนี้เพื่อทำให้การวิจัยถูกต้องตามหลักสากลด้านจริยธรรมและการปฏิบัติวิจัยที่ดี

การระบาดของโรคโควิด-19 ทำให้ประชาชนมีความตื่นตัวในการวิจัยทางคลินิกเพื่อให้ได้มาซึ่งความรู้เรื่องโรคและการป้องกัน โดยเฉพาะวัคซีน และจากการสืบค้นโครงการวิจัยที่ลงทะเบียนใน www.clinicaltrials.gov วันที่ 21 มิถุนายน 2563 พบว่า มีการวิจัยทางคลินิกที่กำลังดำเนินการอยู่ในประเทศไทยถึง 616 โครงการ โครงการเหล่านี้ต้องการอาสาสมัครวิจัยหลายแบบ ที่อาจเป็นคนที่มีสุขภาพดี หรืออาจเป็นผู้ป่วย การวิจัยทางคลินิกจะทำไม่ได้หากไม่มี อาสาสมัครวิจัย หรืออาสาสมัครวิจัยมีจำนวนไม่เพียงพอที่จะทำการวิเคราะห์ข้อมูลได้

เพื่อให้ผลงานวิจัยที่ได้มีคุณภาพ  ข้อมูลมีความน่าเชื่อถือ ในการดำเนินการวิจัยทางคลินิกจึงจำเป็นต้องมี อาสาสมัครวิจัย ในจำนวนที่เพียงพอตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัย

อาสาสมัครวิจัย (Subject หรือ Participant หรือ Study Subject หรือ Trial Participant) เป็นบุคคลผู้เข้าร่วมวิจัยทางคลินิก ไม่ว่าจะเป็นผู้ที่ได้รับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัย หรืออยู่ในกลุ่มเปรียบเทียบก็ตาม (ICH GCP 1.57)

โครงการวิจัยที่ต้องการอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ได้แก่ โครงการวิจัยทางคลินิกระยะที่ 1 วัคซีน 2019-nCoV (mRNA-1273) มักเป็นโครงการวิจัยเพื่อพัฒนาความรู้ใหม่ๆของโรคนั้นๆ วิธีการรักษา/การป้องกัน วิธีการตรวจทางห้องปฏิบัติการแบบใหม่ๆ เครื่องมือ/อุปกรณ์ทางการแพทย์ชนิดใหม่ ยาหรือวัคซีนชนิดใหม่ ซึ่งการวิจัยเหล่านี้อาจไม่เกิดประโยชน์กับผู้เข้าร่วมวิจัยโดยตรง แต่จะเป็นประโยชน์ต่อส่วนรวม บางโครงการเรียนรู้ความเป็นไปของโรคโดยการเปรียบเทียบระหว่างผู้ป่วยกับผู้ที่มีสุขภาพดี

โครงการวิจัยที่ต้องการอาสาสมัครที่เป็นผู้ป่วยได้แก่ การวิจัยระยะที่ 3 ยา XXXในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งเป็นการศึกษาชนิดและสูตรยาที่แตกต่างกันในหญิงที่มีเบาหวานระหว่างตั้งครรภ์ เป็นต้น การวิจัยแบบนี้จะช่วยให้เรามีความรู้ใหม่เรื่องโรค วินิจฉัยและการรักษาเพิ่มขึ้น คนที่รู้ตัวอยู่แล้วว่าเป็นโรคอะไร สามารถเข้าร่วมโครงการวิจัยเพื่อจะทำได้เข้าใจระดับสภาวะสุขภาพของตัวเอง ได้รับความรู้เรื่องโรค ได้รับการวินิจฉัยและ/หรือการรักษาแบบใหม่ การเข้าร่วมโครงการวิจัยอาจเกิดประโยชน์กับอาสาสมัครวิจัยไม่มากก็น้อย

โครงการวิจัยวัคซีนชนิดใหม่ เช่น วัคซีนโควิด-19 จะทำในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีก่อน เมื่อประสบความสำเร็จใช้ได้ ก็จะทำการวิจัยเพื่อหาขนาดยาที่เหมาะสมในกลุ่มอื่น เช่น เด็ก ผู้สูงอายุ แล้วทำการศึกษาเพิ่มเติมในกลุ่มเสี่ยงอื่นๆ เช่น กลุ่มผู้ติดเชื้อ HIV ที่มีภูมิคุ้มกันต่ำ กลุ่มหญิงตั้งครรภ์ เป็นต้น

เราอาจพบการโฆษณาเชิญชวนการเข้าร่วมวิจัยตามเวปไซด์ หรือป้ายประกาศในคลินิกที่เราไปรักษาอยู่เป็นประจำ หรืออาจได้รับการบอกกล่าวจากเจ้าหน้าที่วิจัยโดยการโทรศัพท์มาหา หรือพูดคุยเมื่อไปที่คลินิก

การตัดสินใจเข้า หรือไม่เข้าร่วมโครงการนั้นขึ้นอยู่กับตัวเราเอง ไม่มีใครบังคับได้

มีเหตุผลมากมายที่ทำให้เราอยากเข้า หรือไม่อยากเข้าโครงการวิจัย

บางครั้งเราพบ ผู้ที่มีสุขภาพดี เข้าร่วมโครงการวิจัยยาชนิดใหม่ หรือวัคซีนชนิดใหม่ในระยะที่ 1 เพราะได้ค่าตอบแทนสูง ในต่างประเทศมีคนทำอาชีพเป็นอาสาสมัครวิจัยและมีรายได้ค่อนข้างดีทีเดียว และมีคนเป็นจำนวนมากอยากเข้าร่วมวิจัยเพราะคิดว่า เป็นการทำบุญทำกุศล เพื่อให้เกิดความรู้ ได้วิธีการป้องกันรักษาแบบใหม่ ที่มีประโยชน์ต่อสังคมส่วนรวม

ผู้ป่วยที่เข้าร่วมวิจัยส่วนใหญ่คิดว่า การเข้าร่วมวิจัยจะทำให้ได้รับการรักษาทางเลือกใหม่ ได้ใช้ยาใหม่ที่ทันสมัย ได้รับการบริการ การตรวจและการดูแลทางการแพทย์อย่างดี มีการตรวจสุขภาพและการตรวจทางห้องปฏิบัติการอย่างสม่ำเสมอตามกำหนดของโครงการและทำให้รู้เรื่องสภาวะสุขภาพของตนเอง ไม่เสียค่าใช้จ่าย แถมยังได้รับเงินค่าเสียเวลาและค่าเดินทางอีกด้วย

ปัจจัยอื่นๆที่มีผลทำให้บุคคลอยากเข้าร่วมโครงการวิจัย ได้แก่

-      ความร้ายแรงและความรุนแรงของโรคที่เป็น พยากรณ์โรค

-      ทัศนคติของผู้เข้าร่วมโครงการ

-      สัมพันธภาพที่มีกับแพทย์

-      การมีคุณสมบัติที่เหมาะสมในการเข้าโครงการ

-      ภูมิหลัง วัฒนธรรม ศาสนา รายได้

-      ที่ตั้งของสถานที่วิจัยและความสะดวกในการเดินทาง เช่น มีรถสาธารณะ มีที่จอดรถ ระยะทางไกล

    จากบ้านหรือไม่

-      คู่สมรสและครอบครัว ทราบและสนับสนุน

ปัจจัยที่มีผลทำให้บุคคลไม่อยากเข้าร่วมโครงการวิจัย ได้แก่

-   กลัว: กลัวเป็นหนูทดลอง กลัวเข็มเจาะเลือด กลัวเจ็บ กลัวผลข้างเคียง

-   ไม่มีเวลามาตามนัด

-   ไม่อยากเปิดเผยความลับความเป็นส่วนตัว

อย่างไรก็ตามต้องเข้าใจด้วยว่า การวิจัยทางคลินิก ไม่เหมือนการปฏิบัติทางการแพทย์ทั่วไปที่แพทย์เป็นผู้ดูแลตัดสินใจรักษาตามความรู้และประสบการณ์ เนื่องจากการวิจัยทางคลินิกนั้นแพทย์ผู้วิจัยต้องปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย

เมื่อได้รับการเชิญชวนและคิดว่ามีคุณสมบัติตามที่โครงการวิจัยกำหนดไว้ เราควรจะได้รับทราบข้อมูลเกี่ยวกับโครงการวิจัยอย่างละเอียดจากผู้วิจัย อ่านและทำความเข้าใจกับเอกสารแนะนำและใบยินยอม รับทราบสิทธิของการเป็นอาสาสมัครวิจัยตามคำประกาศเฮลซิงกิของแพทยสมาคมโลกและหลักจริยธรรมสากล

·      อาสาสมัครวิจัยควรได้รับประโยชน์จากการวิจัย ได้รับความยุติธรรมและเคารพความเป็นบุคคล

·      ได้รับการรักษาความลับและความเป็นส่วนตัว

·      ได้รับการบอกกล่าว และ

·      ปลอดจากการถูกใช้อิทธิพลอย่างเกินควรที่อาจทำให้เข้าใจผิดในเรื่องความเสี่ยงและประโยชน์จากการเข้าร่วมวิจัย

ควรได้รับรู้เงื่อนไขต่างๆเช่น

·      ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการเข้าร่วมโครงการวิจัย โอกาสที่จะเกิดความเสี่ยง/ผลข้างเคียง ระดับของความเสี่ยง เช่น โครงการนี้มีความเสี่ยงน้อยมาก หรือเมื่อเกิดก็หายไปอย่างรวดเร็ว  ความไม่สะดวกสบายที่อาจได้รับ ความเจ็บปวดจากกิจกรรมวิจัยที่เป็นหัตถการต่างๆ เช่น การเจาะเลือด หรือการซักถามสัมภาษณ์ในเรื่องส่วนตัว เช่น พฤติกรรมทางเพศ การใช้สารเสพติด

·      ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับในระยะสั้นและระยะยาว

·      พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ที่เข้าร่วมวิจัย ก่อนจะตัดสินใจเข้าร่วมโครงการ หากยังไม่กระจ่างก็เอากลับปรึกษาเพื่อนฝูงญาติพี่น้องหรือแพทย์ประจำตัวก่อน ไม่ต้องรีบตัดสินใจ

·      กำหนดเวลาที่ต้องอยู่ร่วมในโครงการวิจัย กำหนดนัดต่างๆ บางโครงการคุณอาจเสียเวลามาตามนัดเล็กน้อย แต่บางโครงการอาจต้องใช้เวลาเป็นวันๆ ในการทำกิจกรรมวิจัย

·      อาสาสมัครวิจัยมีสิทธิที่จะรู้ทุกเรื่องที่เกิดขึ้นในโครงการ ข้อมูลใหม่ๆที่เกิดขึ้นกับโครงการ

ก่อนเป็นอาสาสมัครวิจัยควรสอบถามข้อสงสัย หรือสิ่งที่มีความวิตกกังวลหากเข้าร่วมโครงการกับผู้ขอความยินยอม จนได้รับคำตอบที่พึงพอใจและเข้าใจ

ก่อนลงนาม ต้องรู้ว่า วัตถุประสงค์ของโครงการนี้คืออะไร เหตุใดผู้วิจัยจึงคิดว่าวิธีการนี้มีประสิทธิภาพดีกว่าที่มีอยู่ในปัจจุบัน ใครให้ทุนทำวิจัย ใครอนุมัติให้ทำโครงการ จะมีการติดตามผลการรักษาและความปลอดภัยของอาสาสมัครอย่างไร ใช้เวลาเท่าไรจึงเสร็จ อาสาสมัครต้องทำอะไรบ้าง ความเสี่ยงและผลข้างเคียงระยะสั้นและระยะยาวมีอะไรบ้าง ใครจะเป็นคนบอกผลการวิจัยกับฉันและจะทำอย่างไร หากไม่เข้าโครงการนี้มีทางเลือกอื่นๆไหม ข้อความที่แสดงถึงการรักษาความลับ การดูแลชดเชยในการรักษาทางการแพทย์ บุคคลที่สามารถติดต่อได้เมื่อมีปัญหาหรือต้องการออกจากการวิจัย และข้อความยืนยันการเข้าร่วมโดยสมัครใจ ทั้งนี้อาจมีข้อมูลอื่นเพิ่มเติมได้ตามความเหมาะสม เช่น ความรับผิดชอบของผู้เข้าร่วม ฯลฯ

ผู้วิจัยจะขอความยินยอมจากอาสาสมัครโดยให้อาสาสมัครลงนามในเอกสารขอความยินยอม

แล้วจึงเริ่มทำกิจกรรมที่เป็นการวิจัยลำดับแรก คือ การคัดกรอง ว่า อาสาสมัครมีคุณสมบัติที่สามารถเข้าร่วมโครงการได้หรือไม่ โดยการซักประวัติ วัดสัญญาณชีพ ตรวจร่างกาย ตรวจทางห้องปฏิบัติการ เช่น ตรวจการตั้งครรภ์ในหญิงวัยเจริญพันธ์ หรืออื่นๆตามที่โครงการวิจัยกำหนด

หากอาสาสมัครมีสมบัติตรงตามเกณฑ์ที่กำหนด (Eligibility Criteria) ทั้งเกณฑ์คัดเข้า (Inclusion Criteria) และ เกณฑ์คัดออก (Exclusion Criteria) อาสาสมัครจึงสามารถเข้าร่วมโครงการวิจัย (Enrollment) นั้นๆได้ เกณฑ์เหล่านี้ขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ ได้แก่ อายุ เพศ ชนิดและระดับสภาวะของโรค ประวัติการรักษา และสภาวะทางการแพทย์อื่นๆ ก่อนเข้าร่วมโครงการอาสาสมัครต้องให้ข้อมูลที่เป็นจริง เพื่อทำให้ทีมวิจัยสามารถตัดสินได้ว่าอาสาสมัครจะมีความปลอดภัยเมื่อเข้าร่วมโครงการหรือไม่

หากเป็นโครงการที่เกี่ยวกับยา หรือวัคซีน อาจมีการสุ่มเลือกว่าคุณจะเข้าไปอยู่กลุ่มไหน กลุ่มที่ได้ยาวิจัย หรือกลุ่มที่ได้ยาหลอก หรือแต่ละกลุ่มจะได้ขนาดยาที่แตกต่างกัน ทั้งนี้แพทย์ผู้วิจัยและ/หรืออาสาสมัครอาจรู้หรือไม่รู้ว่า กลุ่มที่อาสาสมัครอยู่ได้รับยาอะไร หรือขนาดเท่าไรก็ได้

มาตามกำหนดนัดวิจัย อาจกำหนดนัดเป็นวัน เช่น วันที่ 1, 3, 5, 7, 14, 28, 180, 365 เป็นต้น หรือสัปดาห์ละครั้ง หรือเดือนละครั้ง ซึ่งอาจมีกิจกรรมวิจัยที่เหมือนกัน หรือแตกต่างกันตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัย เช่น ซักประวัติความเจ็บป่วยในช่วงที่ผ่านมา ตรวจร่างกาย ตรวจทางห้องปฏิบัติการ คืน/นับ/รับยาวิจัย ตอบแบบสอบถาม หรืออื่นๆ

การติดตาม ทีมวิจัยอาจโทรศัพท์ติดต่อสอบถามความเจ็บป่วย หรือนัดเข้ามาเพิ่มเติมนอกเหนือจากนัดวิจัยปกติ เช่น เมื่อผลทางห้องปฏิบัติการพบความผิดปกติ

ก่อนการเข้าร่วมโครงการวิจัย เราควรตรวจสอบว่า โครงการวิจัยนี้มีความน่าเชื่อถือหรือไม่ โดยดูว่า ได้รับการพิจารณาและอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย หรือไม่ ที่ไหน เมื่อไหร่ และตรวจสอบข้อมูลการวิจัยที่มีการลงทะเบียนในเวปไซด์การวิจัยทางคลินิก เช่น https://www.anzctr.org.au/ https://www.clinicaltrials.in.th/, https://clinicaltrials.gov/

เมื่อเข้าร่วมวิจัยอาสาสมัครวิจัยเป็นผู้มีส่วนสำคัญอย่างยิ่งที่จะทำให้ข้อมูลวิจัยออกมาถูกต้อง โดย

·      ควรมีความเชื่อถือในทีมวิจัย

·      ปฏิบัติกิจกรรมต่างๆตามที่โครงการวิจัยกำหนด เช่น หากโครงการวิจัยให้กินยาวิจัย 3 เวลา หลังอาหารครึ่งชั่วโมง เป็นเวลา 3 วัน อาสาสมัครก็ต้องปฏิบัติตามนั้น  รวมทั้งต้องมาตามกำหนดนัดทุกครั้ง  

·      รายงานอาการไม่พึงประสงค์ต่างๆที่เกิดขึ้นให้ทีมวิจัยรับทราบ

·      หากมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลส่วนบุคคลใดๆ เช่น ย้ายบ้าน ย้ายงาน เปลี่ยนเบอร์โทรศัพท์ ก็ต้องรายงานทีมวิจัยเช่นกัน

·      ให้ข้อมูลที่เป็นจริง เช่น ไม่สบายไปซื้อยากินเอง

อย่าลืมว่า การตัดสินใจเข้าร่วมโครงการวิจัยต้องเป็นไปด้วยความสมัครใจของตัวท่านเอง

เมื่อเข้าโครงการวิจัยแล้วควรให้ความร่วมมือปฏิบัติตามคำแนะนำของทีมวิจัย และอยู่ในโครงการวิจัยจนครบกำหนด อาสาสมัครวิจัยเป็นหัวใจสำคัญจะทำให้ผลงานวิจัยที่ได้มีคุณภาพและข้อมูลมีความน่าเชื่อถือมากที่สุด

กรณี Jesse Gelsinger ผลประโยชน์ทับซ้อนในการวิจัยในคน

ผลประโยชน์ทับซ้อนในการวิจัยในคน กรณี เจสซี เกลซิงเกอร์ (Jesse Gelsinger)

เมื่อมีอายุได้ 2 ปี เจสซี เกลซิงเกอร์ พบว่าเป็นโรคพันธุกรรมเมตาบอลิก ที่มีภาวะขาดออร์นิธีน ทรานสคาร์บามิลเลส [Ornithine transcarbamylase (OTC) deficiency] ในระดับปานกลางมาแต่กำเนิด ถึงแม้จะเป็นโรคหายาก (Rare diseases) แต่ทารกส่วนใหญ่ที่มีภาวะนี้จะเป็นแบบรุนแรงและมักเสียชีวิตตั้งแต่แรกเกิด  เพราะออร์นิธีน ทรานสคาร์บามิลเลสเป็นกรดอะมิโนชนิดหนึ่งที่ช่วยเสริมสร้างกล้ามเนื้อและกำจัดสารพิษออกจากตับ 

อย่างไรก็ตาม เจสซี เกลซิงเกอร์มีชีวิตอยู่ได้ด้วยการรับประทานอาหารที่มีโปรตีนน้อย และกินยาอีกประมาณ 50 เม็ดต่อวัน จนกระทั่งในปี 1999 เมื่อเจสซี เกลซิงเกอร์ อายุ 18 ปี เขาได้ถูกชักชวนให้เข้าร่วมโครงการวิจัยยีนบำบัด (Gene therapy) ที่สถาบันยีนบำบัดในคน (Institute of Human Gene Therapy: IHGT)  มหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย  โดยการฉีด Adenovirus ที่เป็นพาหะ (Vector) นำยีนส์ OTC ปกติเข้าสู่ร่างกาย

ทั้งนี้เพราะได้รับการชี้นำว่า โครงการวิจัยนี้มีความเสี่ยงน้อย ความรู้ที่ได้จะนำไปพัฒนาการรักษาสำหรับทารกที่เกิดมามีภาวะนี้ เขาและพ่อไม่ได้รับข้อมูลการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ในลิงและอาสาสมัครที่เข้าโครงการมาก่อนหน้านี้ และมีเพียงข้อความเล็กๆในเอกสารแนะนำที่มีถึง 11 หน้าว่า ดร.วิลสันผู้อำนวยการ IHGT, IHGT และมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนียจะได้รับผลประโยชน์เมื่อการวิจัยสำเร็จ ซึ่งเจสซี เกลซิงเกอร์และพ่อไม่เข้าใจกับคำว่า ผลประโยชน์ คืออะไร หรือมันอาจจะเป็นเงินหลายๆล้านดอลล่าห์

หลังจากเข้าร่วมโครงการและฉีดยีนส์เพื่อการบำบัดได้ 4 วัน เจสซี เกลซิงเกอร์เสียชีวิต  และเรื่องราวของเขาได้รับการเปิดเผยต่อสาธารณชน กลายเป็นคดีจริยธรรมวิจัยที่เกิดจากการมีผลประโยชน์ทับซ้อนที่โด่งดังในสหรัฐอเมริกา มีบันทึกจดหมายเตือนของ US FDA ฉบับวันที่ 30 มีนาคม ค.ศ. 2000 และ 30 กรกฎาคม ค.ศ. 2000 สรุปได้ว่า

US FDA ได้ทำการสอบสวนและพบว่า ดร.เจมส์ วิลสันผู้อำนวยการสถาบันยีนบำบัดในคน สถาบันยีนบำบัดในคนและมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนียอยู่ในฐานะผู้ให้ทุนและผู้วิจัยที่ต้องรับผิดชอบให้การวิจัยดำเนินการตามมาตรฐาน ได้ละเมิดกฎระเบียบและมีความบกพร่องในหน้าที่ได้แก่

สถาบันยีนบำบัดในคนบกพร่องในการจัดการด้านสิ่งอำนวยความสะดวกในการดำเนินการวิจัย ได้แก่ 

• ผู้อำนวยการมีความบกพร่องในหน้าที่ความรับผิดชอบในฐานะที่เป็นทั้งผู้ให้ทุนและผู้วิจัยร่วม 
• ไม่มีหน่วยประกันคุณภาพที่มีประสิทธิภาพพอที่จะตรวจสอบความบกพร่องของผู้วิจัย 
• ดำเนินการทดลองอย่างไม่เหมาะสม 
• ขาดการอบรมให้ความรู้แก่เจ้าหน้าที่ในทีมวิจัยในเรื่องหน้าที่และความรับผิดชอบดังจะเห็นได้จากการเกิดการเบี่ยงเบนโครงร่างการวิจัย 
• ขาดการแก้ไขการเบี่ยงเบนโครงร่างการวิจัยและไม่ส่งรายงานบันทึกการแก้ไขในกรอบเวลาที่กำหนด

ในฐานะผู้ให้ทุน ผู้อำนวยการและสถาบันยีนบำบัดในคน มีความบกพร่องหน้าที่ความรับผิดชอบ ได้แก่ ขาดมาตรฐานการปฏิบัติงานสำหรับดำเนินการวิจัยทางคลินิก ไม่ได้ให้ข้อมูลที่จำเป็นในการทำวิจัยที่เหมาะสมกับผู้วิจัย บกพร่องในการกำกับดูแลการทำวิจัยและการเลือกสรรผู้ทำหน้าที่นี้

ในฐานะผู้วิจัย โครงการวิจัยมีความบกพร่องร้ายแรง ได้แก่

·      รับอาสาสมัครที่มีคุณสมบัติไม่ตรงเกณฑ์คัดเข้าและคัดออกเข้าร่วมโครงการ เช่น

รับเจสซี เกลซิงเกอร์เข้ามาแทนคนที่หลุดออกจากโครงการ ทั้งๆที่มีค่าแอมโมเนียสูงซึ่งเป็นเกณฑ์คัดออก

·       ดำเนินการวิจัยไม่สอดคล้องกับโครงร่างการวิจัยฉบับอนุมัติ

·         ไม่ได้รายงานการแก้ไขโครงร่างการวิจัยต่อ FDA ก่อนดำเนินการวิจัย ตัวอย่างเช่น มีการเกณฑ์คัดกรองอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการ โดย เปลี่ยนเกณฑ์คัดเข้าจาก Serum ammonia น้อยกว่า 50 ไมโครโมลา (ในฉบับที่ 1) เป็น น้อยกว่า 70 ไมโครโมลา (ในฉบับต่อๆมา)

·        ไม่มีรายงานว่าเกิดผลข้างเคียงร้ายแรงกับผู้ป่วย 2 รายจากการทำยีนบำบัด

·        ไม่มีรายงานการตายของลิงหลายตัวในการทำยีนบำบัดแบบนี้ใน IND safety report และ 

      เอกสารแนะนำอาสาสมัคร

·        ไม่มีการแก้ไขเอกสารแนะนำอาสาสมัครและใบยินยอมตามที่ US FDA ร้องขอ

·        บกพร่องในการจัดเก็บข้อมูลและตัวอย่างทีใช้ในการวิจัย

·        ไม่มีมาตรฐานการปฏิบัติงาน

US FDA ให้ยุติการวิจัยทั้งหมด ที่ สถาบันยีนบำบัดในคน มหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย

พ่อของเจสซี เกลซิงเกอร์ ฟ้องร้องผู้วิจัย เพราะผู้วิจัยไม่ได้เปิดเผยข้อมูลสำคัญที่เกี่ยวกับความเสี่ยงแก่เขาและเจสซี เกลซิงเกอร์ การวิจัยทางคลินิกนี้ทำให้เด็กชายวัยรุ่นที่มีสุขภาพดี สามารถมีชีวิตอยู่ได้โดยการควบคุมอาหารและการรับประทานยา และไม่มีความจำเป็นที่ต้องได้รับยีนบำบัดในการควบคุมโรคของเขา 

ดร.เจมส์ วิลสันผู้อำนวยการสถาบัน ซึ่งมีหุ้นอยู่ในบริษัทไบโอเทคโนโลยี่และจะได้รับผลประโยชน์จากผลสำเร็จในการวิจัยนี้โดยจะได้รายได้จากการนำยีนบำบัดไปรักษากับผู้ป่วยรายอื่นๆ หรือขายวิธีการนี้แก่ผู้วิจัยรายอื่น ดังนั้น ดร.เจมส์ วิลสัน เป็นผู้รับผิดชอบในฐานะผู้ให้ทุนและเป็นผู้วิจัยร่วม มีผลประโยชน์ทับซ้อนจนเกิดความบกพร่องในการทำวิจัยอาสาสมัครได้รับอันตรายถึงแก่ชีวิต ถูกลงโทษห้ามทำการวิจัย 5 ปี มหาวิทยาลัยจ่ายเงินชดใช้แก่ผู้ปกครองของเจสซี เกลซิงเกอร์ห้าหมื่นดอลล่าห์ และเขียนบทความเผยแพร่ข้อผิดพลาดจากการวิจัย เรื่อง “Lessons learned from the gene therapy trial for ornithine transcarbamylase deficiency” ตีพิมพ์ใน Molecular Genetics and Metabolism 96 (2009) หน้าที่ 151–157

ผลประโยชน์ทับซ้อน Conflicts of Interest: COI

ผลประโยชน์ทับซ้อน (Conflicts of Interest: COI)

การแข่งขันในอุตสาหกรรมทางการแพทย์ทั้งธุรกิจยา เวชภัณฑ์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมทั้งการคิดค้นวิธีการรักษาใหม่ๆ ทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของการวิจัยทางคลินิกเพื่อการพาณิชย์ที่ต้องคำนึงถึงกรอบเวลาที่สำเร็จและค่าใช้จ่ายที่ต้องเสียไปกับการคิดค้นซึ่งถือเป็นต้นทุนที่สำคัญ ทั้งจำนวนผู้วิจัยที่เพิ่มขึ้นทำให้เกิดการแข่งขันในกลุ่มผู้วิจัยเอง ทำให้บางครั้งมีการเพิ่มแรงจูงใจโดยการเสนอผลตอบแทนทั้งทางตรงและทางอ้อมจนก่อให้เกิดผลประโยชน์ทับซ้อนกับผู้มีส่วนได้เสียได้แก่ คณะกรรมการจริยธรรมวิจัย (Ethical Committees: ECs) สถาบัน ผู้วิจัย และแม้กระทั่งผู้ควบคุมกฎระเบียบ (Regulators)

ผลประโยชน์ทับซ้อน (Conflict of Interest) หรือ ที่สำนักงานราชบัณฑิตยสภา ใช้คำว่า การขัดกันแห่งผลประโยชน์ คือ “ความไม่สอดคล้องกันหรือความทับซ้อนกันระหว่างผลประโยชน์ของปัจเจกกัลป์ผลประโยชน์สาธารณะ ซึ่งก่อให้เกิดปัญหาเมื่อผู้มีอำนาจ หรือผู้เกี่ยวข้องผลักดันการดำเนินการโดยคำนึงถึงผลประโยชน์ส่วนตนมากกว่าผลประโยชน์ส่วนรวม” 

ในการดำเนินการวิจัยทางคลินิก ผลประโยชน์ทับซ้อนจะเกิดขึ้นเมื่อมีผลประโยชน์รอง เช่น รายได้ และชื่อเสียงของผู้มีส่วนได้เสียมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจ ทำให้ทำลายจุดมุ่งหมายหลักของการทำวิจัยคือการได้มาซึ่งองค์ความรู้ เช่น ผู้วิจัยอาจได้รับรายได้จำนวนมากจากการหาอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการซึ่งเป็นผลประโยชน์ทับซ้อนทางการเงิน เป็นต้น ผลประโยชน์ทับซ้อนที่เกิดขึ้นนี้อาจเกิดผลกระทบด้านจริยธรรมต่อการปฏิบัติทางการแพทย์และการวิจัยทางคลินิก ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและอาสาสมัครวิจัย การป้องกันไม่ให้เกิดผลประโยชน์ทับซ้อน หรือลดทอนการเกิดผลประโยชน์ทับซ้อนให้เหลือน้อยที่สุด และการจัดการผลประโยชน์ทับซ้อนจึงเป็นเรื่องที่จำเป็น ทั้งนี้เพื่อให้เกิดความสมบูรณ์ของการวิจัยในด้านวิทยาศาสตร์ รวมทั้งการปกป้องสิทธิ ความปลอดภัยและผลประโยชน์ของอาสาสมัครวิจัย 

แนวทางจริยธรรมสากลสำหรับการวิจัยในมนุษย์ ฉบับที่ 4 ปี 2016 โดย สภาองค์การสากลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ (the CIOMS Ethical Guidelines for Biomedical Research by the Council for International Organizations of Medical Sciences 2016: CIOMS2016) ระบุใน แนวทางที่ 25 เรื่อง ผลประโยชน์ทับซ้อน (GUIDELINE 25: CONFLICTS OF INTEREST) ว่า

“วัตถุประสงค์ของการวิจัยด้านสาธารณสุขมีเพื่อสร้างองค์ความรู้ที่จำเป็นต่อการส่งเสริมสุขภาพแก่ประชาชนโดยใช้จรรยาบรรณที่เหมาะสม ผู้วิจัย สถาบันวิจัย ผู้ให้ทุนวิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย และผู้คิดค้นนโยบายเป็นผู้ที่มีส่วนได้เสีย การทำวิจัยให้ได้มาซึ่งองค์ความรู้อาจเกิดความขัดแย้งกับผลประโยชน์รอง ได้แก่ รายได้ ชื่อเสียง ซึ่งก็เป็นผลประโยชน์ทับซ้อน”    

ผลประโยชน์ทับซ้อนที่เกิดขึ้นมีผลต่อการเลือกคำถามการวิจัย การออกแบบ พัฒนาเครื่องมือวิจัย การดำเนินการวิจัยโดยเฉพาะการสรรหาและการดำรงไว้ซึ่งอาสาสมัครวิจัย การเก็บข้อมูล การแปลผล ทำรายงานการวิจัยและตีพิมพ์ผลการวิจัย รวมทั้งการพิจารณาด้านจริยธรรมวิจัย จึงเป็นสิ่งที่สำคัญในการพัฒนา กำหนดนโยบาย ดำเนินกระบวนการที่จะป้องกัน สำรวจ ลด กำจัดและจัดการกับผลประโยชน์ทับซ้อน 

ผลประโยชน์ (Interests) เป็นผลได้ หรือผลตอบแทน ที่ผู้มีส่วนได้เสียได้รับในหลายรูปแบบ

·       ผลตอบแทนที่เป็นเงิน ได้แก่ การให้ทุนวิจัย เงินตอบแทนจากการหาอาสาสมัครเข้าโครงการ ให้ค่าตอบแทนจากการเป็นที่ปรึกษา/เป็นคณะกรรมการบริหาร/เป็นวิทยากร

·     ผลตอบแทนที่ไม่ใช่เงิน ได้แก่ การให้ถือครองหุ้น ข้อตกลงสิทธิบัตร/ลิขสิทธิ์/เครื่องหมายการค้า/ใบอนุญาต หรือมีข้อตกลงพิเศษอื่นๆ เช่น ขายยาให้ในราคาถูกกว่าที่อื่น, การให้สิ่งของแก่ทีมวิจัย หรือแผนกเภสัชกรรม หรือห้องปฏิบัติการ เช่น แอร์ ตู้เย็น, จัดไปท่องเที่ยว อบรม ดูงาน

ผลประโยชน์ (Interests) กับ ความขัดแย้ง (Conflicts) คนเรามักมีความขัดแย้งในความคิด เช่น เราอยากผอมแต่ก็อยากกินขนมเค้ก อยากสวยด้วยศัลยกรรม เช่น ทำจมูก แต่เราก็กลัวเจ็บ บริษัทยายากได้ผลกำไรจากการขายยาตัวใหม่ อยากทำวิจัยที่ต้องลงทุนมาก แต่ก็ต้องการประหยัดค่าใช้จ่าย

ผู้มีส่วนได้เสียที่แตกต่างกัน จะมีผลประโยชน์ทับซ้อนที่ไม่เหมือนกัน ผู้วิจัย สถาบัน คณะกรรมการ

จริยธรรมการวิจัย ผู้ควบคุมกฎ รวมถึงบุคคลหรือคู่สมรสหรือบุคคลอื่นที่มีความสัมพันธ์อันเป็นส่วน

ตัวอย่างใกล้ชิดได้รับการว่าจ้างหรือ มีผลประโยชน์ทางการเงิน หรือ อื่นๆ ทั้งในอดีตที่ผ่านมาหรือ

คาดว่าจะมีกับผู้ให้ทุน/ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์วิจัย ทำให้ความเป็นกลางเป็นที่เคลือบแคลงสงสัย หรือ

ทราบว่าอาจมีการมีผลประโยชน์ทับซ้อนเกิดขึ้น 

ความสัมพันธ์ ในที่นี้หมายถึง มีความเกี่ยวข้องทางสายเลือด สมาชิกในครอบครัว  มีความสัมพันธ์อันเป็นส่วนตัวอย่างใกล้ชิด เช่น  เป็นคู่สมรส คู่เพศสัมพันธ์  ผู้ที่อยู่ในความปกครอง อาจารย์ที่ปรึกษา    หรือการมีอคติส่วนตัว เช่น เป็นคู่แข่ง 

แรงจูงใจที่ทำเกิดผลประโยชน์ทับซ้อน มักเกิดจากผลตอบแทนที่เป็นเงินเป็นส่วนใหญ่ แต่ก็มีปัจจัยร่วมอื่นๆในตัวบุคคลที่มีอิทธิพลต่อการเกิดผลประโยชน์ทับซ้อน เช่น ความต้องการเกียรติยศชื่อเสียง ความทะเยอทะยาน ความกระหายอยากมีความรู้อยากทำวิจัย ความต้องการเรียนจบหรือมีความก้าวหน้าในตำแหน่งอาชีพการงาน 

 

ผู้วิจัย (Researchers) ผลประโยชน์ทับซ้อนส่วนใหญ่จะพบในระดับของผู้วิจัยที่มีความสัมพันธ์

กับผู้ให้ทุน ผู้บริหารสถาบัน และทีมวิจัยผู้อาวุโสที่มีความสัมพันธ์อันเป็นส่วนตัวอย่างใกล้ชิด ได้รับ

ผลตอบแทนจากบริษัทที่ให้ทุนวิจัย

 

ผลประโยชน์ทับซ้อนในสถาบันการศึกษามีมากขึ้นเมื่อผู้วิจัยและผู้อาวุโสของทีมวิจัยเป็นผู้ให้

แนวคิดในการทำวิจัย ตัวอย่างเช่น ผู้วิจัยซึ่งทำงานมาหลายสิบปีเรื่องการวิจัยยาใหม่ อาจจะรู้สึก

ยากที่จะหยุดการวิจัยก่อนกำหนดเมื่อมีผลการวิจัยออกมาไม่ดีในระหว่างที่การวิจัยยังไม่เสร็จสิ้น

หรือผู้วิจัยได้รับผลประโยชน์ทางการเงินจากการทำวิจัย เช่น เมื่อเงินเดือนของแพทย์น้อยกว่าการ

เป็นผู้วิจัยมากๆ หรือ ได้เงินค่าสรรหาอาสาสมัครเข้าโครงการ ซึ่งอาจทำให้มีอคติในการคัดกรอง

อาสาสมัครเข้าโครงการแบบตั้งใจและไม่ตั้งใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่ออาสาสมัครเกรงใจและต้อง

พึ่งพิงผู้วิจัยในฐานะแพทย์ผู้ให้การรักษา  ผู้วิจัยอาจกดดันให้อาสาสมัครที่มีคุณสมบัติเหมาะสมมา

เข้าโครงละเลยกระบวนการขอความยินยอมโดยสมัครใจ มีการผ่อนปรนเกณฑ์คัดเลือกอาสาสมัคร

ซึ่งอาจก่อให้เกิดอันตรายต่ออาสาสมัครหรือความน่าเชื่อถือของข้อมูลวิจัย

 

ผู้วิจัยที่ได้รับผลประโยชน์มากอาจ ทำให้มีอคติในการทำวิจัย ตั้งแต่การเลือกคำถามการวิจัย วิธีการ

การสรรหาและการดำรงไว้ซึ่งอาสาสมัคร การแปลผลและการตีพิมพ์ผลการวิจัย โดยเฉพาะเมื่อ

ต้องการตีพิมพ์ผลการวิจัยเพื่อขอเลื่อนตำแหน่งทำให้เกิดผลประโยชน์ทับซ้อนด้านวิชาชีพ

 

ดังนั้นก่อนตัดสินใจทำวิจัย ผู้วิจัยควรแน่ใจว่าตนเองมีเวลาพอเพียงในการทำวิจัย สามารถดูแล

อาสาสมัครให้ปลอดภัยและสามารถดำเนินการวิจัยได้ถูกต้องตามมาตรฐานสากล

 

สถาบันวิจัย (Research institutions)

ได้แก่ สถาบันการศึกษา มหาวิทยาลัย ศูนย์วิจัย บริษัทยา องค์กรที่รับทำวิจัยตามสัญญา

สถาบันวิจัยสามารถมีผลประโยชน์ทับซ้อนทั้งด้านชื่อเสียงและเงินทอง ตัวอย่างเช่น ชื่อเสียงของ

มหาวิทยาลัยขึ้นอยู่กับงานวิจัยที่จะดึงดูดความสนใจกับอาจารย์ นักศึกษา หรือเงินทุนสนับสนุนจาก

ภายนอกมหาวิทยาลัย บางแห่งมีการให้สิทธิบัตรการค้นพบกับบุคลากร

 

ผลประโยชน์ทับซ้อนของสถาบันมีเพิ่มขึ้นเมื่อศูนย์วิจัยได้รับการสนับสนุนมากมายจากผู้ให้ทุนวิจัย

บริษัทยาจะพยายามเร่งการอนุมัติยาออกขายในตลาดเพื่อให้ได้รับสิทธิบัตรยามากขึ้น หรือเพื่อเพิ่ม

รูปแบบการใช้ยา

 

สถาบันวิจัยเป็นผู้มีส่วนได้เสียที่สำคัญในการวางนโยบายการจัดการผลประโยชน์ทับซ้อนและนำไป

ปฏิบัติกับคณะกรรมการจริยธรรมวิจัย ผู้วิจัยและผู้มีส่วนได้เสียอื่นๆของสถาบัน

 

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Ethics Committees: ECs)

มีผู้วิจัยจำนวนไม่น้อยที่เป็นกรรมการECsด้วยทำให้มีโอกาสเกิดผลประโยชน์ทับซ้อนในบทบาททั้งสอง

โดยเฉพาะเมื่อได้รับเงินค่าตอบแทนหรือเมื่อได้รับทุนโดยตรงจากผู้ให้ทุนวิจัย หากร่วมพิจารณา

โครงการวิจัยของตนเอง หรืออาจจะพิจารณางานของเพื่อนร่วมงาน หรือผู้ที่มีความสัมพันธ์อันเป็นส่วน

ตัวอย่างใกล้ชิด หรือพิจารณางานวิจัยที่คิดว่าสำคัญต่อความสำเร็จของสถาบัน ที่ได้รับทุนจากแหล่ง

เดียวกันนี้

 

ส่วนค่าธรรมเนียมที่จ่ายแก่คณะกรรมการฯ (หรือสถาบันที่ดำเนินการ) สำหรับการพิจารณาโครงการ

ไม่ถือว่ามีผลประโยชน์ทับซ้อน เพราะการให้ค่าธรรมเนียมเป็นนโยบายทั่วไปที่สมเหตุสมผลกับ

ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาและไม่ขึ้นอยู่กับผลการพิจารณา

คณะกรรมการฯควรประเมินโครงการวิจัยแต่ละโครงการ เรื่องผลประโยชน์เปิดเผยได้ (Financial Disclose) และให้แน่ใจว่ามีวิธีการลดในกรณีที่มีผลประโยชน์ทับซ้อน

 

คณะกรรมการฯต้องใช้วิจารณญาณในการประเมินผลประโยชน์ทับซ้อนร้ายแรงและกำหนดมาตรการ

ที่เหมาะสมในการจัดการ คณะกรรมการฯต้องตัดสินความเสี่ยงของผลประโยชน์ทับซ้อนของผู้ให้

ทุนวิจัย หรือผู้วิจัย ที่อาจทำลายการดำเนินการวิจัยทางด้านจริยธรรม ที่ส่งผลกระทบต่อสิทธิ ความ

ปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครและด้านวิทยาศาสตร์ทำให้ข้อมูลที่ได้ขาดความ

น่าเชื่อถือ เช่น ผู้วิจัยที่เพิ่งเริ่มต้นอาชีพที่มีเงินเดือนน้อยอาจจะทำให้มีผลประโยชน์ทับซ้อนด้าน

การเงิน วิชาชีพและวิชาการมากกว่าผู้วิจัยอาวุโส โดยทั่วไปประโยชน์ทับซ้อนที่อาจร้ายแรงมีเมื่อ

การทำวิจัยของผู้วิจัยเพราะหวังผลประโยชน์ด้านวิชาชีพ วิชาการ หรือการเงิน มากจนทำให้เกิด

ความลำเอียงในผลการวิจัย หรือเป็นเหตุให้เกิดอันตราย หรือความผิดพลาดกับอาสาสมัคร

 

ผลประโยชน์ทับซ้อนสามารถมีอิทธิพลกับจิตใต้สำนึกของผู้วิจัย ตัวอย่างเช่น ผู้วิจัยที่มีหุ้นส่วนทาง

การเงินกับโครงการวิจัยอาจจงใจทำให้เกิดผลการวิจัยตามที่ตนต้องการ  ในการวิเคราะห์และแปล

ผลข้อมูลวิจัย

 

หากคณะกรรมการฯพิจารณาแล้วเห็นว่าผลประโยชน์ทับซ้อนที่เกิดขึ้นมีความร้ายแรงอาจให้ผู้วิจัย

ออกจากโครงการ หรือห้ามผู้วิจัยไม่ให้ทำการวิจัยโครงการอื่นๆ หรือยุติโครงการวิจัยนั้นๆเลย 

คณะกรรมการฯควรกำหนดสมาชิกคณะกรรมการฯให้เปิดเผยผลประโยชน์ต่อคณะกรรมการฯและหาวิธีการบรรเทา เนื่องจากผลประโยชน์ทับซ้อนของคณะกรรมการฯ ทำให้ไม่มีความเป็นอิสระในการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย และเกิดความเสี่ยงต่อผลการวิจัย/อาสาสมัคร/ชุมชน/สังคม/ประเทศ

หากกรรมการท่านใด มีหรือคิดว่ามีผลประโยชน์ทับซ้อนกับโครงร่างการวิจัยที่พิจารณาควร แจ้งให้

กลุ่มรับทราบและ ไม่สมควรเข้าร่วมในการพิจารณาหรือให้ความเห็นในโครงร่างการวิจัยนั้นๆ

 

ผู้ควบคุมกฎระเบียบ (Regulators)

ซึ่งเป็นผู้มีอำนาจเหนือกว่าผู้วิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ดังนั้นผลประโยชน์ทับซ้อนที่

เกิดขึ้นกับผู้ควบคุมกฎจะไม่แค่มีผลต่อการดำเนินการวิจัย แต่หากจะมีผลต่อการอนุมัติการใช้ยาใน

ประเทศนั้นๆ 

ตัวอย่าง ผลประโยชน์ทับซ้อนที่ก่อให้เกิดผลร้ายแรงต่อความปลอดภัยของอาสาสมัครวิจัยที่เปิดเผยต่อสาธารณชน เช่น กรณีของเจสซี เกลซิงเกอร์ในปี 1999 ที่ US FDA มีมติให้ผู้อำนวยการของสถาบันยีนบำบัดในคน มหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย ที่เป็นผู้วิจัยร่วมในโครงการด้วย ถูกลงโทษห้ามทำการวิจัย 5 ปี มหาวิทยาลัยต้องจ่ายเงินชดใช้ค่าเสียหาย ให้ยุติการวิจัยทั้งหมดของสถาบันยีนบำบัดในคน มหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนียด้วย เมื่อปรากฏประเด็นนี้ทำให้หน่วยงานต่างๆให้ความสนใจกับเรื่องการมีผลประโยชน์ทับซ้อนในการวิจัยทางคลินิกโดยทั่วไปผลประโยชน์ทับซ้อนของคณะกรรมการจริยธรรม สถาบันและผู้วิจัยจะแตกต่างกัน ผลประโยชน์ทับซ้อนของสถาบันจะส่งผลกระทบต่อความมุ่งหมายในการทำวิจัย สำหรับผู้วิจัยอาจส่งผลต่อการปฏิบัติหน้าที่ในสถาบัน เช่น หากผู้วิจัยเป็นคณะกรรมการจริยธรรมที่ต้องพิจารณางานวิจัยอื่นๆของผู้ให้ทุน หากผู้วิจัยเป็นผู้รับผิดชอบรับผลตอบแทนที่ผู้ให้ทุนให้แก่สถาบัน หากผลตอบแทนนั้นเกี่ยวข้องกับผู้บริหารของสถาบัน เป็นความทับซ้อนที่เข้าใจยากและน่าเป็นกังวล

การจัดการผลประโยชน์ทับซ้อน Management of conflicts of interest

สถาบันวิจัย ผู้วิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยและผู้มีส่วนได้เสียทั้งหมด ควรดำเนินการให้มี

การเปิดเผยการมีผลประโยชน์ (Financial Disclosure) ซึ่งเป็นวิธีจัดการที่สะดวกและง่ายที่สุด แต่

การเปิดเผย ไม่ใช่วิธีการแก้ปัญหาที่ดีที่สุด ทางแก้ที่ดีที่สุด คือ การป้องกัน หลีกเลี่ยง ค้นหาและ

กำจัด ผู้มีส่วนได้เสียทุกฝ่ายมีหน้าที่รับผิดชอบร่วมกันในการพัฒนานโยบายและมีกระบวนการเพื่อ

บ่งชี้ ลด กำจัด และมาตรการที่เหมาะสมในการจัดการกับผลประโยชน์ทับซ้อน

แม้ว่าจะเป็นความรับผิดชอบร่วมกัน สถาบันวิจัยเป็นหน่วยงานสำคัญที่พัฒนา กำหนดนโยบายและ

กระบวนการจัดการผลประโยชน์ทับซ้อน โดย

• อบรมความรู้และสร้างวัฒนธรรมของสถาบันให้การป้องกัน ค้นหา ลดและหามาตรการที่เหมาะสมในการจัดการ
• จัดทำมาตรฐานการจัดการผลประโยชน์ทับซ้อน และมีแบบฟอร์มการเปิดเผยการมีผลประโยชน์ (Financial Disclosure Form)
• จัดให้มีการกำกับดูแลการวิจัยโดยผู้กำกับดูแลการวิจัย (Monitor) หรือ คณะกรรมการที่ปรึกษาชุมชน (Community Advisory Board)
• หากพบว่า มีผลประโยชน์ทับซ้อนร้ายแรงที่กระทบต่อการทำวิจัยเกิดขึ้น อาจจัดตั้งคณะกรรมการเฉพาะกิจพิจารณา
• สร้างความโปร่งใสในการทำวิจัย โดย

-      วิจัยควรมั่นใจว่าได้ยื่นเสนอเอกสารการทำวิจัยต่อคณะกรรมการฯได้แก่ การเปิดเผยเรื่องผลประโยชน์ (disclosure of interests) ที่อาจจะมีผลต่อการวิจัยเปิดเผยแหล่งทุนวิจัย และงบประมาณที่ใช้ในการดำเนินการวิจัยแก่ ECs,

-      เปิดเผยแหล่งทุนวิจัยในโครงร่างการวิจัยและเอกสารแนะนำอาสาสมัคร

-      ลงทะเบียนข้อมูลวิจัยในเวปไซด์ที่เป็นที่ยอมรับของสาธารณชน เช่น  https://www.clinicaltrials.in.th/, https://clinicaltrials.gov/, 

     https://www.anzctr.org.au/, 

-      ตีพิมพ์และนำเสนอผลการวิจัย

ผลประโยชน์ทับซ้อนเป็นปัญหาด้านจริยธรรมที่แฝงอยู่และหลบเลี่ยงได้ยาก ผู้มีส่วนได้เสียต้องร่วมมือกันป้องกัน ค้นหา  แสดง ยอมให้ตรวจสอบ ประเมินระดับความขัดแย้ง ขจัดหรือลดให้เหลือน้อยที่สุด ทั้งนี้เพื่อให้ผลการวิจัยมีความสมบูรณ์ด้านวิทยาศาสตร์ และเกิดประโยชน์ต่ออาสาสมัครวิจัย ชุมชน สังคม