อาสาสมัครวิจัย
(Subject)
การดำเนินการวิจัยทางคลินิกต้องประกอบด้วยบุคคลหลายๆฝ่าย
(ดู ผู้มีส่วนเกี่ยวข้องในการทำวิจัย) ผู้วิจัยมีหน้าที่รับผิดชอบในการปกป้องสิทธิ
ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครวิจัย รวมทั้งดำเนินงานวิจัยตามโครงร่างการวิจัย
ส่วนผู้ให้ทุนวิจัยจะรับผิดชอบในการสนับสนุนงบประมาณ
ออกแบบการวิจัย ติดต่อสื่อสารกับหน่วยควบคุมกฎระเบียบ และกำกับดูแลการวิจัย
ทั้งหมดนี้เพื่อทำให้การวิจัยถูกต้องตามหลักสากลด้านจริยธรรมและการปฏิบัติวิจัยที่ดี
การระบาดของโรคโควิด-19
ทำให้ประชาชนมีความตื่นตัวในการวิจัยทางคลินิกเพื่อให้ได้มาซึ่งความรู้เรื่องโรคและการป้องกัน
โดยเฉพาะวัคซีน และจากการสืบค้นโครงการวิจัยที่ลงทะเบียนใน www.clinicaltrials.gov
วันที่
21 มิถุนายน 2563 พบว่า มีการวิจัยทางคลินิกที่กำลังดำเนินการอยู่ในประเทศไทยถึง
616 โครงการ โครงการเหล่านี้ต้องการอาสาสมัครวิจัยหลายแบบ ที่อาจเป็นคนที่มีสุขภาพดี
หรืออาจเป็นผู้ป่วย การวิจัยทางคลินิกจะทำไม่ได้หากไม่มี อาสาสมัครวิจัย หรืออาสาสมัครวิจัยมีจำนวนไม่เพียงพอที่จะทำการวิเคราะห์ข้อมูลได้
เพื่อให้ผลงานวิจัยที่ได้มีคุณภาพ
ข้อมูลมีความน่าเชื่อถือ
ในการดำเนินการวิจัยทางคลินิกจึงจำเป็นต้องมี อาสาสมัครวิจัย
ในจำนวนที่เพียงพอตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัย
อาสาสมัครวิจัย (Subject หรือ Participant หรือ Study Subject หรือ Trial Participant) เป็นบุคคลผู้เข้าร่วมวิจัยทางคลินิก
ไม่ว่าจะเป็นผู้ที่ได้รับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัย
หรืออยู่ในกลุ่มเปรียบเทียบก็ตาม (ICH GCP 1.57)
โครงการวิจัยที่ต้องการอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
ได้แก่ โครงการวิจัยทางคลินิกระยะที่ 1 วัคซีน
2019-nCoV (mRNA-1273) มักเป็นโครงการวิจัยเพื่อพัฒนาความรู้ใหม่ๆของโรคนั้นๆ
วิธีการรักษา/การป้องกัน วิธีการตรวจทางห้องปฏิบัติการแบบใหม่ๆ
เครื่องมือ/อุปกรณ์ทางการแพทย์ชนิดใหม่ ยาหรือวัคซีนชนิดใหม่ ซึ่งการวิจัยเหล่านี้อาจไม่เกิดประโยชน์กับผู้เข้าร่วมวิจัยโดยตรง
แต่จะเป็นประโยชน์ต่อส่วนรวม บางโครงการเรียนรู้ความเป็นไปของโรคโดยการเปรียบเทียบระหว่างผู้ป่วยกับผู้ที่มีสุขภาพดี
โครงการวิจัยที่ต้องการอาสาสมัครที่เป็นผู้ป่วยได้แก่
การวิจัยระยะที่ 3 ยา XXXในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งเป็นการศึกษาชนิดและสูตรยาที่แตกต่างกันในหญิงที่มีเบาหวานระหว่างตั้งครรภ์
เป็นต้น การวิจัยแบบนี้จะช่วยให้เรามีความรู้ใหม่เรื่องโรค
วินิจฉัยและการรักษาเพิ่มขึ้น คนที่รู้ตัวอยู่แล้วว่าเป็นโรคอะไร สามารถเข้าร่วมโครงการวิจัยเพื่อจะทำได้เข้าใจระดับสภาวะสุขภาพของตัวเอง
ได้รับความรู้เรื่องโรค ได้รับการวินิจฉัยและ/หรือการรักษาแบบใหม่ การเข้าร่วมโครงการวิจัยอาจเกิดประโยชน์กับอาสาสมัครวิจัยไม่มากก็น้อย
โครงการวิจัยวัคซีนชนิดใหม่
เช่น วัคซีนโควิด-19 จะทำในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีก่อน เมื่อประสบความสำเร็จใช้ได้ ก็จะทำการวิจัยเพื่อหาขนาดยาที่เหมาะสมในกลุ่มอื่น
เช่น เด็ก ผู้สูงอายุ แล้วทำการศึกษาเพิ่มเติมในกลุ่มเสี่ยงอื่นๆ เช่น
กลุ่มผู้ติดเชื้อ HIV
ที่มีภูมิคุ้มกันต่ำ กลุ่มหญิงตั้งครรภ์ เป็นต้น
เราอาจพบการโฆษณาเชิญชวนการเข้าร่วมวิจัยตามเวปไซด์
หรือป้ายประกาศในคลินิกที่เราไปรักษาอยู่เป็นประจำ หรืออาจได้รับการบอกกล่าวจากเจ้าหน้าที่วิจัยโดยการโทรศัพท์มาหา
หรือพูดคุยเมื่อไปที่คลินิก
การตัดสินใจเข้า
หรือไม่เข้าร่วมโครงการนั้นขึ้นอยู่กับตัวเราเอง ไม่มีใครบังคับได้
มีเหตุผลมากมายที่ทำให้เราอยากเข้า
หรือไม่อยากเข้าโครงการวิจัย
บางครั้งเราพบ
ผู้ที่มีสุขภาพดี เข้าร่วมโครงการวิจัยยาชนิดใหม่ หรือวัคซีนชนิดใหม่ในระยะที่ 1
เพราะได้ค่าตอบแทนสูง ในต่างประเทศมีคนทำอาชีพเป็นอาสาสมัครวิจัยและมีรายได้ค่อนข้างดีทีเดียว
และมีคนเป็นจำนวนมากอยากเข้าร่วมวิจัยเพราะคิดว่า เป็นการทำบุญทำกุศล เพื่อให้เกิดความรู้
ได้วิธีการป้องกันรักษาแบบใหม่ ที่มีประโยชน์ต่อสังคมส่วนรวม
ผู้ป่วยที่เข้าร่วมวิจัยส่วนใหญ่คิดว่า
การเข้าร่วมวิจัยจะทำให้ได้รับการรักษาทางเลือกใหม่ ได้ใช้ยาใหม่ที่ทันสมัย
ได้รับการบริการ การตรวจและการดูแลทางการแพทย์อย่างดี มีการตรวจสุขภาพและการตรวจทางห้องปฏิบัติการอย่างสม่ำเสมอตามกำหนดของโครงการและทำให้รู้เรื่องสภาวะสุขภาพของตนเอง ไม่เสียค่าใช้จ่าย แถมยังได้รับเงินค่าเสียเวลาและค่าเดินทางอีกด้วย
ปัจจัยอื่นๆที่มีผลทำให้บุคคลอยากเข้าร่วมโครงการวิจัย
ได้แก่
-
ความร้ายแรงและความรุนแรงของโรคที่เป็น พยากรณ์โรค
- ทัศนคติของผู้เข้าร่วมโครงการ
-
สัมพันธภาพที่มีกับแพทย์
-
การมีคุณสมบัติที่เหมาะสมในการเข้าโครงการ
-
ภูมิหลัง วัฒนธรรม ศาสนา รายได้
-
ที่ตั้งของสถานที่วิจัยและความสะดวกในการเดินทาง
เช่น มีรถสาธารณะ มีที่จอดรถ ระยะทางไกล
จากบ้านหรือไม่
- คู่สมรสและครอบครัว ทราบและสนับสนุน
ปัจจัยที่มีผลทำให้บุคคลไม่อยากเข้าร่วมโครงการวิจัย ได้แก่
- กลัว: กลัวเป็นหนูทดลอง กลัวเข็มเจาะเลือด กลัวเจ็บ กลัวผลข้างเคียง
- ไม่มีเวลามาตามนัด
- ไม่อยากเปิดเผยความลับความเป็นส่วนตัว
อย่างไรก็ตามต้องเข้าใจด้วยว่า การวิจัยทางคลินิก ไม่เหมือนการปฏิบัติทางการแพทย์ทั่วไปที่แพทย์เป็นผู้ดูแลตัดสินใจรักษาตามความรู้และประสบการณ์ เนื่องจากการวิจัยทางคลินิกนั้นแพทย์ผู้วิจัยต้องปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย
เมื่อได้รับการเชิญชวนและคิดว่ามีคุณสมบัติตามที่โครงการวิจัยกำหนดไว้
เราควรจะได้รับทราบข้อมูลเกี่ยวกับโครงการวิจัยอย่างละเอียดจากผู้วิจัย อ่านและทำความเข้าใจกับเอกสารแนะนำและใบยินยอม รับทราบสิทธิของการเป็นอาสาสมัครวิจัยตามคำประกาศเฮลซิงกิของแพทยสมาคมโลกและหลักจริยธรรมสากล
· อาสาสมัครวิจัยควรได้รับประโยชน์จากการวิจัย
ได้รับความยุติธรรมและเคารพความเป็นบุคคล
· ได้รับการรักษาความลับและความเป็นส่วนตัว
· ได้รับการบอกกล่าว
และ
· ปลอดจากการถูกใช้อิทธิพลอย่างเกินควรที่อาจทำให้เข้าใจผิดในเรื่องความเสี่ยงและประโยชน์จากการเข้าร่วมวิจัย
ควรได้รับรู้เงื่อนไขต่างๆเช่น
· ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการเข้าร่วมโครงการวิจัย
โอกาสที่จะเกิดความเสี่ยง/ผลข้างเคียง ระดับของความเสี่ยง เช่น โครงการนี้มีความเสี่ยงน้อยมาก
หรือเมื่อเกิดก็หายไปอย่างรวดเร็ว ความไม่สะดวกสบายที่อาจได้รับ
ความเจ็บปวดจากกิจกรรมวิจัยที่เป็นหัตถการต่างๆ เช่น การเจาะเลือด
หรือการซักถามสัมภาษณ์ในเรื่องส่วนตัว เช่น พฤติกรรมทางเพศ การใช้สารเสพติด
· ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับในระยะสั้นและระยะยาว
· พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ที่เข้าร่วมวิจัย
ก่อนจะตัดสินใจเข้าร่วมโครงการ หากยังไม่กระจ่างก็เอากลับปรึกษาเพื่อนฝูงญาติพี่น้องหรือแพทย์ประจำตัวก่อน
ไม่ต้องรีบตัดสินใจ
· กำหนดเวลาที่ต้องอยู่ร่วมในโครงการวิจัย
กำหนดนัดต่างๆ บางโครงการคุณอาจเสียเวลามาตามนัดเล็กน้อย
แต่บางโครงการอาจต้องใช้เวลาเป็นวันๆ ในการทำกิจกรรมวิจัย
· อาสาสมัครวิจัยมีสิทธิที่จะรู้ทุกเรื่องที่เกิดขึ้นในโครงการ
ข้อมูลใหม่ๆที่เกิดขึ้นกับโครงการ
ก่อนเป็นอาสาสมัครวิจัยควรสอบถามข้อสงสัย
หรือสิ่งที่มีความวิตกกังวลหากเข้าร่วมโครงการกับผู้ขอความยินยอม
จนได้รับคำตอบที่พึงพอใจและเข้าใจ
ก่อนลงนาม ต้องรู้ว่า
วัตถุประสงค์ของโครงการนี้คืออะไร เหตุใดผู้วิจัยจึงคิดว่าวิธีการนี้มีประสิทธิภาพดีกว่าที่มีอยู่ในปัจจุบัน
ใครให้ทุนทำวิจัย ใครอนุมัติให้ทำโครงการ
จะมีการติดตามผลการรักษาและความปลอดภัยของอาสาสมัครอย่างไร ใช้เวลาเท่าไรจึงเสร็จ
อาสาสมัครต้องทำอะไรบ้าง ความเสี่ยงและผลข้างเคียงระยะสั้นและระยะยาวมีอะไรบ้าง ใครจะเป็นคนบอกผลการวิจัยกับฉันและจะทำอย่างไร
หากไม่เข้าโครงการนี้มีทางเลือกอื่นๆไหม ข้อความที่แสดงถึงการรักษาความลับ
การดูแลชดเชยในการรักษาทางการแพทย์
บุคคลที่สามารถติดต่อได้เมื่อมีปัญหาหรือต้องการออกจากการวิจัย
และข้อความยืนยันการเข้าร่วมโดยสมัครใจ ทั้งนี้อาจมีข้อมูลอื่นเพิ่มเติมได้ตามความเหมาะสม
เช่น ความรับผิดชอบของผู้เข้าร่วม ฯลฯ
ผู้วิจัยจะขอความยินยอมจากอาสาสมัครโดยให้อาสาสมัครลงนามในเอกสารขอความยินยอม
แล้วจึงเริ่มทำกิจกรรมที่เป็นการวิจัยลำดับแรก
คือ การคัดกรอง ว่า อาสาสมัครมีคุณสมบัติที่สามารถเข้าร่วมโครงการได้หรือไม่
โดยการซักประวัติ วัดสัญญาณชีพ ตรวจร่างกาย ตรวจทางห้องปฏิบัติการ เช่น
ตรวจการตั้งครรภ์ในหญิงวัยเจริญพันธ์ หรืออื่นๆตามที่โครงการวิจัยกำหนด
หากอาสาสมัครมีสมบัติตรงตามเกณฑ์ที่กำหนด
(Eligibility
Criteria) ทั้งเกณฑ์คัดเข้า (Inclusion Criteria) และ เกณฑ์คัดออก (Exclusion Criteria) อาสาสมัครจึงสามารถเข้าร่วมโครงการวิจัย
(Enrollment) นั้นๆได้ เกณฑ์เหล่านี้ขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ
ได้แก่ อายุ เพศ ชนิดและระดับสภาวะของโรค ประวัติการรักษา และสภาวะทางการแพทย์อื่นๆ
ก่อนเข้าร่วมโครงการอาสาสมัครต้องให้ข้อมูลที่เป็นจริง เพื่อทำให้ทีมวิจัยสามารถตัดสินได้ว่าอาสาสมัครจะมีความปลอดภัยเมื่อเข้าร่วมโครงการหรือไม่
หากเป็นโครงการที่เกี่ยวกับยา
หรือวัคซีน อาจมีการสุ่มเลือกว่าคุณจะเข้าไปอยู่กลุ่มไหน กลุ่มที่ได้ยาวิจัย
หรือกลุ่มที่ได้ยาหลอก หรือแต่ละกลุ่มจะได้ขนาดยาที่แตกต่างกัน
ทั้งนี้แพทย์ผู้วิจัยและ/หรืออาสาสมัครอาจรู้หรือไม่รู้ว่า กลุ่มที่อาสาสมัครอยู่ได้รับยาอะไร
หรือขนาดเท่าไรก็ได้
มาตามกำหนดนัดวิจัย
อาจกำหนดนัดเป็นวัน เช่น วันที่ 1, 3, 5, 7, 14, 28, 180, 365 เป็นต้น
หรือสัปดาห์ละครั้ง หรือเดือนละครั้ง ซึ่งอาจมีกิจกรรมวิจัยที่เหมือนกัน
หรือแตกต่างกันตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัย เช่น
ซักประวัติความเจ็บป่วยในช่วงที่ผ่านมา ตรวจร่างกาย ตรวจทางห้องปฏิบัติการ
คืน/นับ/รับยาวิจัย ตอบแบบสอบถาม หรืออื่นๆ
การติดตาม
ทีมวิจัยอาจโทรศัพท์ติดต่อสอบถามความเจ็บป่วย
หรือนัดเข้ามาเพิ่มเติมนอกเหนือจากนัดวิจัยปกติ เช่น
เมื่อผลทางห้องปฏิบัติการพบความผิดปกติ
ก่อนการเข้าร่วมโครงการวิจัย
เราควรตรวจสอบว่า โครงการวิจัยนี้มีความน่าเชื่อถือหรือไม่ โดยดูว่า ได้รับการพิจารณาและอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
หรือไม่ ที่ไหน เมื่อไหร่ และตรวจสอบข้อมูลการวิจัยที่มีการลงทะเบียนในเวปไซด์การวิจัยทางคลินิก
เช่น https://www.anzctr.org.au/ https://www.clinicaltrials.in.th/, https://clinicaltrials.gov/
เมื่อเข้าร่วมวิจัยอาสาสมัครวิจัยเป็นผู้มีส่วนสำคัญอย่างยิ่งที่จะทำให้ข้อมูลวิจัยออกมาถูกต้อง
โดย
· ควรมีความเชื่อถือในทีมวิจัย
· ปฏิบัติกิจกรรมต่างๆตามที่โครงการวิจัยกำหนด
เช่น หากโครงการวิจัยให้กินยาวิจัย 3 เวลา หลังอาหารครึ่งชั่วโมง เป็นเวลา 3 วัน
อาสาสมัครก็ต้องปฏิบัติตามนั้น รวมทั้งต้องมาตามกำหนดนัดทุกครั้ง
· รายงานอาการไม่พึงประสงค์ต่างๆที่เกิดขึ้นให้ทีมวิจัยรับทราบ
· หากมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลส่วนบุคคลใดๆ
เช่น ย้ายบ้าน ย้ายงาน เปลี่ยนเบอร์โทรศัพท์ ก็ต้องรายงานทีมวิจัยเช่นกัน
· ให้ข้อมูลที่เป็นจริง
เช่น ไม่สบายไปซื้อยากินเอง
อย่าลืมว่า
การตัดสินใจเข้าร่วมโครงการวิจัยต้องเป็นไปด้วยความสมัครใจของตัวท่านเอง
เมื่อเข้าโครงการวิจัยแล้วควรให้ความร่วมมือปฏิบัติตามคำแนะนำของทีมวิจัย
และอยู่ในโครงการวิจัยจนครบกำหนด อาสาสมัครวิจัยเป็นหัวใจสำคัญจะทำให้ผลงานวิจัยที่ได้มีคุณภาพและข้อมูลมีความน่าเชื่อถือมากที่สุด
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น