การพัฒนายา (Drug Development)
การค้นพบและการพัฒนายาซัก 1
อย่างเป็นเรื่องที่ต้องใช้การเสาะแสวงหาความรู้ เวลา ความอดทน กำลังคนและงบประมาณ
จำนวนมหาศาล ยาหรือวัคซีนบางตัวมีการพัฒนามา 50-60 ปี ก็ยังไม่สำเร็จ เช่น
วัคซีนป้องกันไข้เลือดออก เป็นต้น การพัฒนายาแบ่งเป็นระยะต่างๆ ดังนี้
ใน Exploratory stage ระยะแห่งการค้นคว้า เมื่อนักวิจัยหรือบริษัทยามีการค้นพบสารประกอบใหม่ที่อาจใช้เป็นยารักษาโรคในห้องปฏิบัติการจากการทำ Basic laboratory research จะมีการจดสิทธิบัตรเป็น
Patent
molecule นักวิจัยหรือบริษัทยานำสารประกอบที่คิดว่าจะมาเป็นยา (Patent
molecule) มาตรวจสอบประสิทธิผลและความปลอดภัย ซึ่งเป็นการทดสอบยาดูเภสัชจลนศาสตร์
(Pharmacokinetics), เภสัชพลศาสตร์ (Pharmacodynamics)
ขนาดยา(Dosage) ความเป็นพิษ(Toxicity) ในสัตว์ทดลองต่างๆ เช่น หนู ลิง เป็นต้น เรียกว่าเป็นระยะก่อนการทดลองยาในคน (Pre-clinical research)
จากสารประกอบ 5000-10000
ตัวอาจได้ Patent moleculeซัก 250 ตัวในระยะเวลา 1-6
ปี ตัวอย่างเช่น การวิจัยทดสอบวัคซีนที่จะไปใช้กับคนในลิง อยากมาก ละเอียดมาก
อาจจะเอาสัตว์ทดลอง เช่น ลิงมากลุ่มหนึ่ง สมมติว่า 20 ตัว
ลิงจำนวนหนึ่งจะเป็นกลุ่มควบคุม (control group)บริสุทธิ์ผุดผ่อง
กลุ่มหนึ่งจะฉีดเชื่อโรคเข้าไปไม่ได้วัคซีน
กลุ่มหนึ่งจะฉีดเชื่อโรคเข้าไปและได้รับวัคซีนในขนาดต่างๆ มีการตรวจร่างกายเจาะเลือดลิงทุกวัน
ลิงตัวไหนตายก็Autopsy เอามาตรวจทุกส่วน
ได้องค์ความรู้มากเพราะคงไม่สามารถทำในคนได้
ในปัจจุบันนี้จะมีกรรมการพิจารณาการวิจัยในสัตว์ทดลองว่าความรู้ที่จะได้เมื่อเปรียบเทียบกับความทุกข์ทรมานของสัตว์มันคุ้มไหม
ความรู้ที่ได้มาต้องมีการเผยแพร่จะได้ไม่ต้องทำซ้ำซ้อนกัน เรียกว่า คณะกรรมการกำกับดูแลการเลี้ยงและใช้สัตว์ของสถาบัน Institutional Animal Care and Use Committee: IACUC
เมื่อพบว่า
Patent molecule ซึ่งอาจเป็นยาหรือวัคซีนทดสอบในสัตว์ได้ผลดีในเรื่องประสิทธิผลและความปลอดภัย
แต่ข้อมูลการวิจัยในห้องปฏิบัติการและในสัตว์ทดลองยังไม่ทำให้แน่ใจว่าจะปลอดภัยและสามารถใช้กับคนได้
ข้อมูลจาก Pre-clinical research จะเป็นข้อมูลสำคัญที่นักวิจัยหรือบริษัทยาจะนำไปลงทะเบียนสมัครขอขึ้นทะเบียนยา
และทำการวิจัยพัฒนายาต่อไป รวมทั้งคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) และคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยยังใช้ข้อมูลจาก Pre-clinical
research
ประกอบการพิจารณาว่ายานี้เหมาะสมที่จะทำวิจัยในคนได้หรือไม่ ซึ่งจากPatent molecule 250 ตัว มีเพียง 5 ตัวที่จะได้รับการพิจารณาว่าสามารถทำการวิจัยทางคลินิกระยะที่
1ได้
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น