การวิจัยทางคลินิกระยะที่ 1 (Phase I Clinical Trials)
การวิจัยทางคลินิกระยะที่ 1 เป็นการเริ่มต้นพัฒนายาใหม่ในคนเป็นครั้งแรก
โดยมุ่งศึกษาเรื่องความปลอดภัยของยาเป็นหลัก และหาข้อมูลเบื้องต้นของยาเมื่อนำมาใช้ในคน มักทำในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแต่บางครั้งก็ทำในผู้ป่วยที่ต้องรักษาด้วยยานั้นๆโดยตรงเลย
จำนวนที่รับมีจำนวนน้อยประมาณ 20-100 คน
จุดมุ่งหมายของการวิจัยทางคลินิกระยะที่
1 เพื่อดูว่า ยาจะอยู่ในร่างกายคนได้นานขนาดไหน ดูตั้งแต่การดูดซึมยา(absorption)
การกระจายยาไปตามส่วนต่างๆของร่างกายคน(distribution) กระบวนการเผาผลาญของยา (metabolism) และการกำจัดยาออกจากร่างกายคน(excretion) ที่เรียกว่าเภสัชจลนศาสตร์ (Pharmacokinetics) และดูผลจากการใช้ยาในขนาดต่างๆด้านความปลอดภัย
ดูขนาดยาที่น้อยที่สุดที่ใช้รักษาได้และขนาดยาที่มากที่สุดที่ให้โดยปลอดภัยและดูอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น
เนื่องจากเป็นการศึกษาครั้งแรกในคน
อาสาสมัครต้องได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิด เช่น อาจให้อาสาสมัครนอนในโรงพยาบาล
หรือมีนัดวิจัยถี่ มีการเก็บตัวอย่างไปทดสอบค่อนข้างเยอะและถี่ เช่น
เจาะเลือดค่อนข้างถี่ ดังนั้นการกำกับดูแลการวิจัยต้องทำอย่างใกล้ชิด
ความปลอดภัยของอาสาสมัครเป็นเรื่องที่สำคัญที่สุดของการวิจัยทางคลินิกระยะที่ 1
การประเมินสถานที่วิจัยสำหรับการวิจัยทางคลินิกระยะที่1
อาสาสมัคร
ให้ดูว่าที่สถานที่วิจัยนั้นๆมีอาสาสมัครที่คุณสมบัติที่จะเข้าโครงการไหม
อาสาสมัครบางครั้งอาจเป็นผู้ป่วยที่ไม่สามารถรักษาด้วยวิธีการมาตรฐานปกติ
เช่น ผู้ป่วยมะเร็ง
เมื่อมีโครงการวิจัยยาใหม่มาเป็นทางเลือกจึงยินดีเข้าร่วมโครงการ
บางสถานที่วิจัยมีประสบการณ์ในการทำการวิจัยทางคลินิกระยะที่
1 และมีอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่พร้อมที่จะเข้าโครงการวิจัย ในต่างประเทศถือเป็นอาชีพเลย
ในประเทศไทยก็จะมีเหล่าวินมอเตอร์ไซค์ ทหาร นักศึกษา เป็นอาสาสมัครที่คุ้นเคยกัน
แต่ต้องระวังไม่ให้อาสาสมัครอาชีพเหล่านี้ไปเข้าโครงการวิจัยพร้อมกันหลายๆที่
หรือไม่มีช่วงหยุดพักก่อนเปลี่ยนวิธีรักษา ที่เรียกว่า washout
period และ
ควรคำนึงถึงสุขภาพและอันตรายที่จะเกิดกับอาสาสมัครเป็นสำคัญ
ทีมวิจัย มีบุคลากรทำวิจัยเพียงพอ
เนื่องจากการวิจัยทางคลินิกระยะที่ 1 มีการเก็บข้อมูลละเอียด
กิจกรรมวิจัยมากโดยเฉพาะการการให้ยาวิจัย วัดสัญญาณชีพ การเก็บตัวอย่างจากอาสาสมัครที่มีเวลากำหนดที่ชัดเจน
นัดวิจัยถี่ ทีมวิจัยต้องมีความรู้ ความเข้าใจในโรคและยาที่ทำวิจัย เอาใจใส่และทำตามข้อกำหนดต่างๆโดยเฉพาะในโครงร่างการวิจัย
รวมทั้งต้องมีเวลาทำงานวิจัย
สถานที่และเครื่องมืออุปกรณ์
มีอย่างเพียงพอและได้มาตรฐาน
โดยเฉพาะอุปกรณ์เครื่องมือที่ถูก
กำหนดในโครงร่างการวิจัยนั้นๆ เช่น
- มีที่เก็บตัวอย่างและผลิตภัณฑ์วิจัยต้องมีที่พอ
มีสิ่งแวดล้อม เช่น อุณหภูมิที่เหมาะสม
- มีหอผู้ป่วย
หรือมีห้องที่อาสาสมัครจะไปนอนเมื่อเข้าโครงการวิจัย หรือทำกิจกรรมวิจัย
- มีมาตรฐานการปฏิบัติงานสำหรับกรณีเกิดเหตุฉุกเฉินและมีอุปกรณ์ช่วยเหลือพร้อมหากเกิดเหตุฉุกเฉิน
เช่น emergency
cart, oxygen, suction, ECG เป็นต้น
- มีสำนักงานวิจัย เพื่อเก็บเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการทำวิจัย
ลงข้อมูล และให้ผู้กำกับดูแลการวิจัยไปนั่งตรวจเอกสาร หรือประชุมกันในทีมวิจัย
- สถานที่ตั้งสะดวกแก่การเดินทาง
หรือมีระบบการส่งต่อผู้ป่วยไปยังโรงพยาบาลอื่นหากมีเหตุฉุกเฉิน
เมื่อการวิจัยทางคลินิกระยะที่
1 เสร็จสิ้นและมีข้อมูลด้านความปลอดภัยเพียงพอ การวิจัยทางคลินิกระยะที่ 2
ที่จะมีความเข้มข้นและมีการควบคุมเป็นอย่างดีจึงเริ่มต้นขึ้น หากการวิจัยระยะที่ 1
ยังได้ข้อมูลไม่เพียงพอ อาจต้องทำใหม่ในขนาดยาที่เพิ่มขึ้น หรือลดลงตามความเหมาะสม
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น