ประเทศอินโดนีเซีย Indonesia

อินโดนีเซีย Indonesia

บาหลี จายาปุระ และ เมาเมอเร่

Jayapura, Papua and Maumere, Sikka District, East Nusa Tenggara Province, Indonesia

มักได้ยินเสมอว่าชาวตะวันตกชอบเที่ยวประเทศอินโดนีเซีย โดยเฉพาะบาหลี เมื่อประมาณปี 2008 ซัก 10 กว่าปีที่แล้วมีโอกาสได้ไปทำงานที่ประเทศอินโดนีเซียและได้ไปแวะเปลี่ยนเครื่องบินหลายเกาะ ทำให้เห็นว่า ประเทศนี้มีเสน่ห์เพราะมีความหลากหลายในวัฒนธรรม แต่ละเกาะก็ไม่เหมือนกันซะทีเดียว อาหารก็อร่อยถูกปาก 

    ขอบคุณแผนที่จากGoogle Map

การเดินทาง แต่ละทริปที่ไปจะใช้เวลาอย่างน้อย 2 อาทิตย์ ประเทศอินโดนีเซียเป็นหมู่เกาะการเดินทางภายในประเทศจึงใช้เครื่องบินกับเรือเป็นหลัก โดยบินจากกรุงเทพ ไปนอนจากาตาร์ หรือบาหลี 1 คืน จากนั้นก็ต่อเครื่องไปเกาะซุมบา (Sumba) หรือ ติมิก้า ปาปัว (Timika, Papua) หรือที่ไหนก็จำไม่ค่อยได้ บางครั้งอาจต้องรอต่อเครื่องอีก 1 คืน ซึ่งก็เป็นความกรุณาของเลขาฝ่ายอินโดนีเซียที่อยากให้มีประสบการณ์ เลยได้ต่อเครื่องหลายเกาะ เวลาจะเปลี่ยนเครื่องก็ต้องคอยจำว่าเทียวนี้ต้องต่อเครื่องที่เกาะไหน ชื่อก็จำยากซะด้วย แต่เนื่องจากเป็นคนไทยอยู่คนเดียวในเครื่องแอร์โฮสเตสจึงมาคอยเตือนให้ลงไปต่อเครื่อง มิฉะนั้นจะไปผิดเกาะ แต่ละที่ที่ไปไม่เห็นมีคนไทยเลย เจ้าหน้าที่ตามสนามบินจึงจำได้ พอเห็นหน้าก็จะทักทายว่า มิสไทยแลนด์ มงลงไม่รู้ตัว 

ชาวเอเชียตะวันออกเฉียงใต้จะมีอัธยาศัยดีคล้ายคลึงกัน พอขึ้นเครื่อง ลงนั่งปั๊บก็หันมาคุยกับคนข้างๆ เหมือนเป็นญาติกันมาแต่ชาติปางก่อน อ้ายเราก็นั่งนิ่งๆก็จะทักพูดคุยกับเรา ก็เลยต้องบอกไปว่า ไม่ใช่คนอินโดนีเซีย เป็นคนไทย เท่านั้นแหละ บอกต่อๆกันไป เดินมาดูหน้าดูตาทักทายกันใหญ่ จริงหน้าตาเราก็เหมือนเขากัน ถ้าไม่คุยก็ไม่มีใครรู้ มีอยู่ครั้งหนึ่งได้นั่งคู่กับหนุ่มชาวเกาะSumba คุยเก่งมากบอกว่าเมียตาย กำลังหาเมียใหม่ชวนเราไปเที่ยวซะเฉยๆ อ้ายเราต้องรีบไปทำงาน ไม่งั้นคงอาจไปเป็นชาวเกาะ

มีคืนนึงกำลังนั่งรอต่อเครื่องไปจายาปูระอยู่คนเดียวที่สนามบิน ซักพักก็มีเครื่องลำใหม่มาลง มีผู้ชายแต่งกายแบบชนเผ่าในเกาะปาปัวซัก 20-30 คนน่าจะกลับจากการโชวร์ตัว ลงมานั่งล้อมรอบเรา ทำเอาอึ้ง จะลุกก็ไม่กล้าลุก กลัวเขาจะหาว่ารังเกียจ นั่งไปซักพักค่อยๆลุกไปเข้าห้องน้ำ ในที่สุดก็ได้ไปจายาปูระเครื่องเดียวกันอะ เป็นครั้งแรกที่ได้เห็นชนเผ่าแบบใน National Geographic แบบตัวเป็นๆ

ถึงจายาปุระ เสร็จภารกิจ ออกจากจายาปุระ กลับมานอนบาหลีอีกเพื่อต่อเครื่องไปเกาะเมาเมอเร่ เสร็จภารกิจออกจากเมาเมอเร่ กลับมานอนบาหลี กลับกรุงเทพ ใช้เวลาอย่างน้อย 2 อาทิตย์ 

ที่ประเทศอินโดนีเซียเครื่องบินดีเลย์ถือเป็นเรื่องปกติ เพราะอากาศแปรปรวนมาก ฝนตกหนัก พายุเข้า แผ่นดินไหว ภูเขาไฟระเบิด เป็นปรากฎการณ์ธรรมชาติ ต้องทำใจและทำให้คุ้นเคยกับการนอนพักแถวสนามบิน ชอบกินก๋วยเตี๋ยวลูกชิ้นเนื้อที่สนามบินยามเครื่องดีเลย์ และทำให้มีเวลาเลือกซื้อเสื้อผ้าบาติก เคยติดเกาะนั่งมองทะเลเป็นเดือนเพราะอากาศไม่ดีเดินทางไม่ได้ เคยถามเขาว่าจะไปทางอื่นได้ไหม เขาชี้ไปที่เรือเดินทะเล แล้วบอกว่า เดือนนึงคงถึงบาหลี ตอนนั้นอินเตอร์เนตก็หายากหาที่ส่งได้วันละครั้งก็บุญแล้ว smart phone ก็ยังไม่ smart ทางกรุงเทพก็ห่วง โทรติดต่อก็ยาก แถมแพงอีกต่างหาก  

บาหลี Bali ตอนมาครั้งแรกไปแวะจากาต้าร์แล้วไปจายาปุระ แต่ไม่ค่อยชอบจากาตาร์เพราะเป็นเมืองใหญ่ ไปไหนมาไหนลำบาก เหมือนไม่ค่อยจะปลอดภัย พอลองมาต่อเครื่องที่บาหลีชอบมาก เพราะเป็นเมืองท่องเที่ยว ไปไหนมาไหนสะดวก คนพูดภาษาอังกฤษได้ เลยติดใจ แวะทุกครั้ง ต้องทนมองมองฉากโรแมนติกของคู่ฮันนีมูนรอบๆตัว มาคนเดียวอะ ชอบนอนใกล้ๆสนามบินที่เดนปาซาร์ (Denpasar) แถวหาดกูตา (Kuta beach) มีแหล่งช๊อปปิ้งคล้ายๆพัทยา ภูเก็ต 

ที่หาดกูตามีคนมาเล่นกระดานโต้คลื่นและนั่งพักผ่อนตามชายหาดเยอะมาก มีอาหารเป็นชุดมีข้าว ปลาหรือไก่ ผัก และ Sambai เครื่องจิ้มยอดฮิตของชาวอินโดนีเซีย แต่ละที่จะมีรสชาติที่ต่างกันเล็กน้อย มีแบบบรรจุขวดด้วย แต่ทำใหม่ๆอร่อยมาก แถมมักมีข้าวเกรียบหลากชนิดแถมให้กินกับข้าวฟรี อันนี้ชอบมากๆ   

เวลาไปนอนโรงแรมชอบน้ำตะไคร้และสบู่กลิ่นลีลาวดีมาก แต่ไม่ชอบหินประดับที่ออกแนวหลอนๆ

จายาปุระ Jayapura ฟังชื่อครั้งแรกนึกถึงเมืองในนิยาย เมืองนี้ตั้งอยู่บนเกาะปาปัว ก่อนจะไปเพื่อนบอกว่าระวังมนุษย์กินคนด้วยนะ ก็ไม่ได้กลัวนะ เพราะคิดว่าเขาคงอาศัยอยู่ในป่าลึก แต่วันนึงออกไปเดินเล่นคนเดียว เพื่อร่วมงานตามหากันใหญ่ แล้วบอกว่าทีหลังจะไปไหนบอก จะให้คนพาไป

ใช้เวลาเดินทางใช้เวลานานเพราะขาไปเครื่องบินเล่นทวนลม แต่พอถึงมองลงไปจากเครื่องเห็นเทือกเขาสวยงามมาก 

ยิ่งพอลงเครื่องต้องตกตะลึง คิดว่าฉันมาผิดทวีปรึเปล่า เพราะไม่เคยคิดเลยว่า หน้าตาคนอินโดนีเซียบนเกาะนี้หน้าตาจะเหมือนชาวแอฟริกัน ผู้คนอัธยาศัยดี คนที่เกาะนี่ส่วนใหญ่นับถือคริสต์ ตามถนนมีร้านขายหมาก มีคนจับกลุ่มนั่งเล่นไพ่ มีตลาดนัดที่ผักผลไม้ก็คล้ายคลึงบ้านเรา 

ยิ่งมาได้กิน ปลาทอด หรือไก่ทอด กับ เครื่องจิ้ม Sambal tomato (ที่ทำจาก พริกชี้ฟ้าสีแดง มะเขือเทศ กระเทียม กะปิ เกลือและใบโหระพา)  พอได้กลิ่นกะปิ น้ำตาจิไหลเพราะคิดถึงบ้านเรา พริกที่นี่จะเผ็ดแรงแต่หายเผ็ดเร็ว ก็มาคิดว่า โลกมันกลม การที่คนชอบเดินทางทำให้วัฒนธรรมและชาติพันธ์เลยมีความเกี่ยวพันกัน ละม้ายคล้ายคลึงกัน อาหารที่ชอบอีกอย่างคือ แกงเหมือนฉู่ฉี่บ้านเราเขาจะมีผักแนมมากินด้วย เช่นใบมะละกออ่อนลวกมีรสขมน้อยๆตัดกับความเผ็ดเข้ากันได้ดี เพื่อนยังเอามะละกอสุกมาทำน้ำมะละกอ แช่เย็น และได้กินทุกครั้งที่ไป ที่นี่ปกติเขากินข้าวด้วยมือ ก็เลยกินตามเขา ทำให้เพื่อนร่วมงานชาวจายาปุระประทับใจว่าเราก็กินข้าวด้วยมือเป็นเหมือนกัน 

ที่มีความประทับใจกับการทำงานพนักงานธนาคารที่เราต้องไปแลกเงินเป็นประจำเกือบทุกครั้งที่ไป เพราะลูกค้าส่วนใหญ่ของเกาะนี้อ่านหนังสือไม่ออก เธอจะอ่านพร้อมทั้งเอานิ้วชี้ไปที่คำที่เธออ่านให้ลูกค้าดู บริการและอธิบายแต่ละคนนานมาก

เมาเมอเร่ Maumere เกาะนี้มีนักท่องเที่ยวฝรั่งมาดำน้ำมาก แต่รายได้หลักเป็นการส่งอาหารทะเลไปขายนักท่องเที่ยวที่บาหลี มีอยู่ครั้งนึงติดอยู่ที่เกาะนี้นานหลายวันเพราะเครื่องเต็ม ต้องใช้เส้นเพื่อนขอไปแทนปลาซักลัง 2 ลัง จึงได้กลับบ้าน 

ที่พักที่อยู่อยู่ริมหาด  มีข้าวไข่เจียวและข้าวผัดเป็นอาหารหลัก คลื่นที่นี่บางครั้งแรง และใหญ่จริงๆ

หญิงชาวเมาเมอเร่สวมผ้าทอมือที่ส่วนใหญ่ทำเอง ด้วยสีที่มาจากเปลือกไม้ธรรมชาติ มีความทนทานยิ่งเก่ายิ่งสวย  วิธีการนุ่งก็ไม่เหมือนบ้านเรา 

คนที่นี้จะใช้งาช้างมาสู่ขอ แต่เนื่องจากงาช้างแพงมาก บางทีก็เช่า งาช้างที่นี่จะเป็นสีดำเพราะเก่าเป็นร้อยๆปี

เวลาฝนตกตกหนักมากจริงๆ หนักจนฝรั่งที่มาด้วยถามว่าไม่กลัวเหรอ ตอบว่า มาถึงนี่แล้ว จะกลัวอะไร อยู่ที่ไหนถ้าถึงเวลาตายก็ตายคงหนีไม่พ้น

วันสุดท้ายก่อนลาจากเพื่อนบอกว่า รู้ไหมว่าใต้ทะเลที่นี่ยังมีภูเขาไฟที่คุอยู่ และเกาะนี้เคยมีสึนามิล้างเกาะเมื่อปี 1992 ตอนนั้นเขาเป็นเด็กกำลังเล่นน้ำอยู่ รอดมาได้ แล้วเพิ่งจะมาบอก ถึงว่าสงสัยอยู่ว่าบางครั้งคลื่นแรงมาก

ประเทศนี้มีแผ่นดินไหว สึนามิ ภูเขาไฟระเบิด เป็นประจำ วิธีการเตือนคนในประเทศให้รู้มักทำโดยการส่งข่าวทางโทรทัศน์เป็นตัววิ่ง คงเพราะเกิดภัยธรรมชาติบ่อยและวันหยุดเยอะคนของประเทศนี้จึงไม่ค่อยจะเร่งรีบอะไร ค่อยๆทำงานไป เช่น เห็นเขาทำตึกในโรงพยาบาล และก็สระว่ายน้ำที่รีสอร์ทที่พักไปกี่ครั้งๆก็เหมือนเดิม ค่อยๆทำไปเรื่อยๆจริงๆ การเจรจาต่อรองก็ไม่เคยได้คำตอบสุดท้ายออกมา 

ละครทีวีที่นี่ถึงฟังไม่ออกก็รู้ว่า ใครเป็นตัวร้าย ตัวดี แต่งหน้าจัด ทั้งสวยทั้งหล่อ แสดงออกทางหน้าตาชัดมาก เกมโชวร์ก็ตลกดี

อาหารการกิน ผลหมากรากไม้บ้านเขาก็คล้ายๆบ้านเรา มี เช่น ทุเรียน มะพร้าว มะม่วง เงาะ ลองกอง กล้วย แต่รสชาติสู้บ้านเราไม่ได้เลย แต่ชอบสละเขากรอบหวานอร่อยมากแต่ก็สู้สละสุมาลีบ้านเราไม่ได้ เขามี Coffee cola แล้วก็น้ำที่ทำจากผลไม้ชื่อ Srisak แบบกระป๋องอร่อยดี กินแล้วสดชื่น เขาชื่นชอบพันธ์ไม้บ้านเรา เช่น บอนสี ของที่ได้ติดไม้ติดมือกับมาเป็นที่ระลึกก็เป็นเครื่องประดับที่ทำจากเงิน ทอง ไม้ และผ้าบาติก ไข่มุกก็มีแต่ของดีก็จะแพงมาก 

ผู้คน ธรรมชาติ อาหาร วัฒนธรรมของประเทศอินโดนีเซียที่พบมาเป็นสิ่งที่ต้องจารึกจดจำไม่มีวันลืม

Prepare for a Trip การเตรียมตัวเดินทางไปต่างประเทศ

การเตรียมตัวเดินทางไปต่างประเทศ Prepare for a Trip

หากได้มีโอกาสเดินทางไปต่างประเทศ ไม่ว่าจะไปประชุม ไปทำงาน หรือไปพักผ่อนก็ถือได้ว่าเป็นกำไรของชีวิต ต้องกอบโกยประสบการณ์ให้มากที่สุดในเวลาสั้นๆ โดยส่วนตัวมีความตั้งใจลึกๆว่า จะพยายามหาทางออกนอกประเทศอย่างน้อยปีละครั้ง หากยังทำมาหากินมีรายได้เพราะเป็นการเปิดหูเปิดตา รวมทั้งชอบไปซื้อของใช้ส่วนตัว พวกเครื่องสำอางเพราะสมัยก่อนเครื่องสำอางดีๆในประเทศจะแพงมาก ปีไหนที่ไม่ได้ออกต่างประเทศก็เพราะติดภาระกิจการงานและเรียนหนังสือ

ส่วนมากการไปเที่ยวต่างประเทศมักจะไปกับทัวร์ เพราะสะดวกปลอดภัย ไม่ต้องคิดวางแผนเยอะ ได้ไปตามแหล่งท่องเที่ยวของประเทศนั้นๆ สามารถคำนวณค่าใช้จ่ายได้ค่อนข้างแน่นอนไม่บานปลาย อาจมีข้อเสียตรงที่ทัวร์มักจะพาเข้าไปซื้อของ เท่าที่เจอมาก็เป็นทุกทัวร์ไม่ว่าเที่ยวจีน ไต้หวัน ยุโรป หรือถูกขอร้องแกมบังคับให้ถ่ายรูป เช่นที่เกาหลี ข้อสังเกตก็คือไปมาก็หลายทัวร์ยังไม่เคยเจอไกด์หรือลูกทัวร์ซ้ำหน้าเลย

หากต้องไปต่างประเทศด้วยตัวเองต้องมีแผนการเดินทางที่แน่นอน ต้องรับผิดชอบตัวเองและรักษาเวลาเดินทาง หากมีเพื่อนไปด้วยก็แบบหนึ่ง ไปคนเดียวก็แบบหนึ่ง

การทำแผนการเดินทางหากต้องไปคนเดียว ต้องรู้วัตถุประสงค์ที่เราจะไปว่าจะไปทำอะไร เช่น ไปประชุม ไปจัดประชุม หรือไปตรวจเยี่ยม จัดเรียงภารกิจให้ครบถ้วนอาจทำเป็นchecklistจะได้ไม่ลืมทั้งของที่ต้องเอาไปและงานที่ต้องทำ ต้องไปพบใครบ้างต้องนัดหมายเขาให้เรียบร้อยว่าเขาจะอยู่ไหมหากเราจะไปพบ ไม่ใช่ไปแล้วเขาไม่อยู่จะทำให้เสียเวลามาก ก่อนจะเดินทางจริงก็ต้องconfirmกับเขาให้เป็นมั่นเหมาะ จองโรงแรม ซื้อตั๋วเครื่องบิน ให้เรียบร้อย โรงแรมควรเลือกที่เดินทางได้สะดวกเช่นใกล้รถไฟใต้ดิน หรือรถสาธารณะ ดูพยากรณ์อากาศด้วยว่า อากาศร้อนหรือหนาว จะได้เตรียมเสื้อผ้าไปถูก

ของในกระเป๋าเดินทาง ตรวจสอบน้ำหนักกระเป๋าว่าโหลดได้กี่กิโล ถ้าน้ำหนักเกินต้องเสียตังเพิ่ม หารองเท้าที่เดินสบายๆ เสื้อผ้าใช้แบบไม่ต้องรีดม้วนได้จะ ดีมากเพราะน้ำหนักเบา ไม่เปลืองเนื้อที่ โรงแรม มักจะมีสบู่อาบน้ำ แชมพูสระผม ผ้าเช็ดตัวไว้ให้แล้วในห้องพัก

ชุดใส่นอนอาจใช้ 1 ชุด ใส่ซัก 3 วัน

ชุดชั้นใน จัดตามจำนวนวันที่ไป + 2 ชุดเผื่อฉุกเฉิน เป็นคนไม่ชอบซักตากชุดชั้นในระหว่างเดินทาง

เสื้อผ้าที่เตรียมไปควรหาแบบไม่ต้องรีด สะบัดทีเดียวก็ใส่ได้ เบา ม้วนแล้วเล็กไม่กินที่ในกะเป๋า

ถ้าไปประชุมก็หาชุดที่เรียบร้อย มีเสื้อทับ อย่าให้มีสีฉูดฉาด น่าจะเป็นสีดำ น้ำตาล หรือกรมท่า ฝรั่งชอบใส่โทนนี้ จะได้ไม่ดูโดดเด่นในงาน

ถ้าไปเที่ยวก็เตรียมชุดสวยๆไว้ใส่ถ่ายรูป ปกติชอบใส่เสื้อหลายๆชั้นถอดเข้าถอดออกได้ตามความหนาว มีเสื้อยืดแขนสั้นแนบตัวอยู่ในสุด ชั้นต่อมาเป็นเสื้อแขนยาว ตามด้วยสเวตเตอร์ และเสื้อแจ็คเก็ต หรือเสิ้อโค้ทตามความหนาวของอากาศ ถ้าหนาวมากพอใส่ชุดชั้นในเสร็จอาจหาถุงน่องหนาๆใส่ไว้ในสุดอุ่นดี

เครื่องใช้อาบน้ำ ผ้าเช็ดตัว แชมพู สบู่ (ปกติโรงแรมจะมีให้แล้ว แต่บางทีไม่ถูกใจ) ยาสีฟัน แปรงสีฟัน โรลออน เครื่องประทินโฉมสำหรับสาวๆ เช่น แป้ง ลิปสติก ที่ทาแก้ม ทาตา น้ำหอม ครีมต่างๆ เช่น ครีมบำรุงผิวและกันแดด ถ้าไปนานอย่าลืมกรรไกรตัดเล็บด้วย

ถุงพลาสติกใส่เสื้อผ้าใช้แล้ว 

แก็ตแจ็ตต่างๆ เช่น Headphones, Chargers, Power Bank, ปลั๊กพ่วงต้องดูตามประเทศที่ไปว่าเขาใช้แบบไหน หรือซื้อ universal travel adapter ใช้ได้ทั่วโลก, ไม้เซลฟี่

ถ้าไปทำงานเอกสารต้องดูเยอะอย่าลืม โนต๊บุ๊คหรือพวกipad

อย่าลืมติดเครื่องเขียนไปด้วยเช่น ปากกา ดินสอ ไฮไลท์ ไม้บรรทัด สมุดโน้ต Post-it Paper-clip 

เอกสารจำเป็นที่ต้องใช้ทำงาน

ของในกระเป๋าสะพายขึ้นเครื่อง พาสปอร์ต (ห้ามลืมและห้ามทำหายเด็ดขาด) บัตรประจำตัวประชาชน ตั๋วเครื่องบิน กระเป๋าตังมีเงินสกุลประเทศที่ไปเล็กน้อยไว้ซื้อของกินให้ทิป บัตรเครดิต โน้ตบุ๊คถ้าต้องไปทำงาน โทรศัพท์มือถือ อย่าลืมเอาสายชาร์ทและpower bankไปด้วย  ยาประจำตัวและยาที่จำเป็นเช่นยาแก้ไข้ ยาแก้ท้องเสีย ยาแก้เวียนศีรษะ เครื่องสำอางแบบพกพาไว้แต่งหน้า ถุงผ้า ขวดเปล่าไว้ใส่น้ำกิน หมวก ผ้าพันคอ แว่นตา หวี กระดาษทิชชูเปียกและแห้ง ถ้าเดินทางหลายชั่วโมงก็อาจพกยาสีฟันแปรงสีฟันแบบพกพาด้วยเพราะการระบาดของโรคCOVID-19 อย่าลืมหน้ากากอนามัยและเจลแอลกอฮอล์แบบพกพา

อย่าลืมหารองเท้าที่ใส่เดินสบายๆเท่านี้เราก็ไปเที่ยวกันได้แล้วนะคะ

 

Case Report Form แบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย

แบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย (Case Report Form: CRF)

เอกสาร หรือแบบบันทึกข้อมูลโดยระบบเชิงทัศนศาสตร์ (optical) หรือระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่ออกแบบ มาเพื่อบันทึกข้อมูลทั้งหมดของอาสาสมัครแต่ละคนตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัย เพื่อจะรายงาน แก่ผู้ให้ทุนวิจัย   ICH GCP 1.11                                                                                                       

CRF เป็นเครื่องมือที่สำคัญในการเก็บข้อมูลของอาสาสมัครแต่ละคน เพื่อให้ได้ข้อมูลที่มีคุณภาพ ผู้ให้ทุนจะเป็นผู้ออกแบบ CRF เลือกที่จะนำข้อมูลต้นฉบับของอาสาสมัครซึ่งมีอยู่มากมายเกินความจำเป็น มายังใส่ใน CRF เฉพาะข้อมูลตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัย ตามหลักการแพทย์ หลักสถิติและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง นำข้อมูลนี้ไปใช้ในทดสอบสมมติฐานการวิจัย นำไปสู่การตอบคำถามวิจัย 

ข้อมูลที่ลงจึงต้องสม่ำเสมอ เช่น เป็นหน่วยเดียวกัน และ ควรสอดคล้องตรงกับข้อมูลในเอกสารต้นฉบับนั้นๆ หรือควรอธิบายให้ชัดเจนหากมีความแตกต่างกัน 

CRF แบ่งได้เป็น 2 รูปแบบ

1. Paper CRF เป็นแบบดั้งเดิมที่นิยมใช้ทั่วไป เหมาะกับงานวิจัยขนาดเล็ก สถานที่วิจัยในพื้นที่ห่างไกล และขาดเทคโนโลยี่สนับสนุนมักทำจากกระดาษ Non-carbon copy เก็บเป็นแฟ้ม อาสาสมัคร 1 คน จะมี CRF คนละ 1 แฟ้ม แต่ละหน้าของCRFจะมี 3 แผ่นโดยมักให้มีสีต่างกัน เช่น หน้าบนสุดอาจมีสีขาว (W) หน้ากลางสีเหลือง (Y) หน้าล่างสุดสีชมพู (P) แผ่นบนสุด (W) ถือเป็นต้นฉบับสำหรับส่งไปศูนย์จัดการข้อมูล แผ่นที่ 2 ตรงกลาง (Y) เก็บไว้ที่ผู้ให้ทุนหรือองค์กรที่รับทำวิจัยตามสัญญา (Contract Research Organization: CRO) ส่วนแผ่นล่างสุด (P) ให้เก็บไว้ที่สถานที่วิจัย ซึ่งทุกครั้งmonitorต้องดูว่าข้อมูลที่กรอกชัดเจน เวลากรอกข้อมูลต้องใช้กระดาษหรือพลาสติกแข็งรองกั้นไว้ ไม่ให้มีรอยในแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วยหน้าถัดไป

-   หน้าปก มักจะมี ชื่อผู้ให้ทุนวิจัย/CRO/สถาบันวิจัย ชื่อโครงการวิจัย หมายเลขของอาสาสมัคร

-  ด้านในจะแบ่งเป็นหมวดๆ ได้แก่ หมวดนัดวิจัยที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย เช่น หมวดการคัดกรอง (Screening) นัดวิจัยที่ 1 ,2 ,3 (Study Visit) หมวดการเก็บตัวอย่างและผลทางห้องปฏิบัติการ (Specimen Collection and Laboratory Result) หมวดยาวิจัย (Study Drug) หมวดยาร่วม (Concomitant Medication) หมวดการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse Event) เป็นต้น

-  แต่ละหน้าต้องมีข้อมูลเฉพาะ เช่น ลำดับตัวเลขเฉพาะแต่ละหน้าของCRF (Form Sequence Number) เลขรหัสโครงการ (Study Code) เลขทีสถานที่วิจัย (Site Number) หมายเลขของอาสาสมัคร(Subject Number) วันที่นัดวิจัย (Visit Date)  เลขลำดับหน้า (Page Number) ช่องว่างสำหรับเติมชื่อย่อ/วันที่ผู้ลงข้อมูล มีคำว่า เป็นความลับ (Confidential)

ข้อมูลที่ใส่ ควรเป็นตัวเลข หรือให้เลือกกากบาทข้อที่ตอบ ไม่ควรเป็นคำบรรยายเพราะยากต่อการวิเคราะห์

บางโครงการวิจัยอาจใช้ CRF เป็น Source document เพื่อลดภาระงานของเจ้าหน้าที่และลดความ ผิดพลาดในการใส่ข้อมูล ทั้งนี้ควรระบุไว้ในโครงร่างการวิจัย หรือมาตรฐานการปฏิบัติงาน 

2.    Electronic CRF ใช้ระบบเครือข่าย (web-enabled system) ผู้วิจัยหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจะเป็นคนกรอกข้อมูลในแบบฟอร์มอิเล็กทรอนิกส์ (electronic form) ผ่านทางอินเตอร์เน็ต ประกอบด้วยหมายเลขของอาสาสมัคร(Subject Number) วันที่นัดวิจัย (Visit Date) และข้อมูลอื่นๆตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย เช่น ผลทางห้องปฏิบัติการ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การสุ่ม ยาวิจัย ยาร่วม นิยมใช้ในการวิจัยแบบ multi center ที่มีขนาดใหญ่มีเงินทุนมาก ข้อดี ใส่ข้อมูลได้โดยตรง ลดการใช้กระดาษ ลดCRFหาย ตรวจความถูกต้องของข้อมูลได้รวดเร็วขึ้น ข้อเสีย มีความซับซ้อน ขั้นตอนมาก ต้องใส่username/password ใหม่ต้องเรียนรู้ อาจเกิดปัญหาไม่คาดคิด เช่น Internetเสีย ไฟดับ เป็นต้น

มีค่าใช้จ่ายในการพัฒนาเพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดของCRF part11สูง  แต่คาดว่าจะมีการใช้เพิ่มขึ้น 

ข้อมูลที่จำเป็นต้องมีใน CRF

1.    ยืนยันว่า อาสาสมัครยินยอมเข้าร่วมโครงการด้วยความสมัครใจและลงนามในเอกสารขอความยินยอมแล้ว    

2.    คุณสมบัติของผู้เข้าร่วมโครงการทั้งเกณฑ์คัดเข้าและเกณฑ์คัดออก

3.    ข้อมูลพื้นฐานของอาสาสมัคร คือ ข้อมูลทางประชากร (Demographic data) ได้แก่ อายุ เพศ เชื้อชาติ เป็นต้น ประวัติทางการแพทย์ (Medical History)  ประวัติการรับยา (Prescreen Medication)

4.    ขนาดของยาวิจัยที่ได้ (Study Drug)

5.    เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ความเจ็บป่วยในขณะที่ร่วมโครงการ (Adverse Event) ได้แก่ การวินิจฉัย ระยะเวลาที่เป็น วันที่เริ่มเป็น ความรุนแรง การรักษา ผลลัพธ์

6.    การเก็บตัวอย่างและผลทางห้องปฏิบัติการ (Specimen Collection and Laboratory Result)

7.    ยาร่วม (Concomitant Medication)

8.    การตรวจร่างกาย (Physical Examination)

9.    การสิ้นสุดโครงการ ได้แก่ การรายงานครั้งสุดท้าย (Final) อาสาสมัครถอนตัวออกจากโครงการ (Withdrawal) การออกจากโครงการกลางคัน (Drop out)

10. ผู้วิจัยหลักลงนาม (Signature Sheet) 

ข้อมูลที่ต้องมีในCRFให้เป็นไปตามข้อกำหนดของโครงร่างการวิจัย ข้อมูลที่ลงต้องมีความชัดเจน มีเหตุมีผล และมีความสอดคล้องกันในทุกสถานที่วิจัย ตรงกับที่มีอยู่ในเอกสารทางการแพทย์ของอาสาสมัคร สามารถตรวจสอบได้ ข้อมูลของทุกสถานที่วิจัยจะถูกส่งไปตรวจวิเคราะห์ที่ส่วนกลาง เพื่อพิจารณาว่า เป็นไปตามจุดสิ้นสุดที่กำหนดหรือไม่ 

เฉพาะผู้ที่ได้รับมอบหมาย ที่มีชื่ออยู่ใน แบบฟอร์มรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม (Study Site Staff List and Signature Log) สามารถลงข้อมูลในCRF ได้ เมื่อผู้วิจัยตกลงนำข้อมูลจากเอกสารต้นฉบับมาใส่ใน CRF ผู้วิจัยควรให้ความมั่นใจว่า ข้อมูลที่บันทึกใน CRF ถูกต้อง สมบูรณ์ เช่น วันเดือนปี ครบถ้วน อ่านออก และสามารถส่งข้อมูลในรูปแบบCRFและรายงานต่างๆ เช่น รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ต่อผู้ให้ทุนวิจัยได้ทันเวลาที่กำหนด ICH GCP 4.9.1 

เมื่ออาสาสมัครมาตามนัดทุกครั้ง จะมีการเก็บข้อมูลในเอกสารต้นฉบับ หลังจากการเยี่ยมเสร็จสิ้นผู้วิจัย หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายหน้าที่จะเป็นผู้ใส่ข้อมูลลงใน CRFเร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้ เพราะเป็นการรีบตรวจเช็คหามีอะไรหลงลืมหรือผิดพลาดจะได้ไม่ลืม แก้ไขได้ทัน และทุกครั้งที่ผู้กำกับดูแลการวิจัย หรือที่เรามักจะเรียกว่า monitor มาตรวจเยี่ยมทุกครั้งต้องมีการ ตรวจเช็ค CRF และสอบถามข้อสงสัย ก่อนนำส่งCRF ที่ตรวจเสร็จแล้วให้กับศูนย์จัดการข้อมูลนำเข้าสู่ฐานข้อมูล (Database)  ศูนย์จัดการข้อมูลอาจจะมีคำถามกลับมาทางmonitorอีก เพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ได้สามารถนำมาวิเคราะห์ได้ เมื่อการตรวจสอบข้อมูลเสร็จสิ้นจะปิดล็อคฐานข้อมูล ทำการวิเคราะห์และรายงานผลการวิเคราะห์ 

หลักปฏิบัติทั่วไป

1.    ให้ใช้ปากกาลูกลื่นสีดำ หมึกคงทนถาวร ห้ามใช้ดินสอ

2.    กรอกคำตอบด้วยลายมือ กดปากกาให้เห็นได้ชัดเจน เป็นภาษา  อังกฤษด้วยตัวพิมพ์ใหญ่ หรือภาษาที่ระบุ

3.    เขียนให้อยู่ในกล่องข้อความ ใช้ศัพท์มาตรฐานทางการแพทย์ รายงานการวินิจฉัยโรค ไม่ใช่อาการโรค หรือผลทางห้องปฏิบัติการ

4.    ห้ามใช้การลบด้วยยางลบ/หมึกลบ/เทปลบ เพราะจะทำให้ไม่เห็นข้อความเดิม

5.    ใช้รูปแบบในการบันทึกแบบเดียวกันทั้งโครงการวิจัย เช่น

-เวลาแบบ 24 ชั่วโมง “hh:mm" เช่น 24:00น. 13:00 น.  

-วัน-เดือน-ปี เช่น วันที่ 22 มีนาคม 2560 หรือ 22 มี.ค. 2560

-ลายเซน หรือ ชื่อย่อของเจ้าหน้าที่วิจัย ควรเขียนให้เหมือนเดิมทุกครั้ง ตามที่ลงไว้ใน  Study Staff Delegation Log

6.    ผู้ที่กรอกข้อมูลต้องลงชื่อและวันที่กำกับ

7.    บันทึกเฉพาะด้านหน้าเท่านั้น

8.    เอกสารที่มีหลายหน้า อย่าลืมลงเลขที่หน้า และ จำนวนหน้าที่มีทั้งหมด

9.    ไม่ควรปล่อยให้มีช่องว่าง (“…….”) เพราะอาจทำให้คิดว่าลืมใส่ข้อมูล หรืออาจมีผู้ไม่ประสงค์ดีมาเติมข้อมูลโดยที่เราไม่รู้ ควรขีด (“ - ”)  หรือใส่ N/A

10. การแก้ไขบันทึก ให้ขีดตรงคำหรือข้อความที่ต้องการแก้ไข ลงนามผู้แก้ไขและวันที่แก้ไข รวมทั้งคำอธิบาย (ถ้าจำเป็น) การแก้ไขควรทำโดยคนที่บันทึกข้อมูลนั้นหรือผู้มีอำนาจ (ผู้วิจัย)  ห้ามใส่วันที่ย้อนหลัง

Monitor หรือ CRA (Clinical Research Associate) จะมีหน้าที่มาเยี่ยมกำกับดูแลการวิจัยที่สถานที่วิจัย ที่เรียกว่า Site Monitoring Visit เป็นระยะๆ หน้าที่ที่สำคัญอย่างหนึ่งก็คือ การตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารต้นฉบับกับCRF เก็บCRFที่ตรวจสอบแล้วไม่พบข้อผิดพลาดกลับ รวมทั้งหน้าที่ว่างเพราะอาสาสมัครไม่มาตามนัดวิจัย หรือยุติการเข้าร่วมก่อนกำหนด เป็นต้น เพื่อส่งให้ศูนย์จัดการข้อมูล ก่อนจะเก็บCRFผู้วิจัยต้องลงนามรับรองว่าข้อมูลที่กรอกมีความถูกต้องสมบูรณ์ 

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย

1.    ความไม่สอดคล้องกันระหว่างข้อมูลในเอกสารต้นฉบับกับข้อมูลใน CRF

2.    ลืมลงข้อมูล

3.    กรอกหมายเลขผิด

4.    เขียนอ่านไม่ออก

5.    ผู้วิจัยไม่ได้ลงนาม

ก่อนเริ่มทำวิจัยผู้ให้ทุนควรจัดทำคู่มือการกรอก CRF ผู้ที่มีหน้าที่กรอกCRFควรได้รับการอบรม มีเวลาทบทวนคู่มือและต้องฝึกการกรอกก่อน หากมีข้อคำถามให้ถามmonitorจนเข้าใจ เพราะมิฉะนั้นท่านจะได้รับQueriesกลับมาเยอะ เพราะ ขาดข้อมูล ลงข้อมูลผิด ข้อมูลที่ลงไม่สอดคล้องกัน เช่น

อาสาสมัครมีอุณหภูมิทางปาก 37.8 °C หน้าconcomitant medicationไม่มีข้อมูลว่าได้รับยาแก้ไข ทางdata management ก็จะมี queries ถามกลับมาให้ยืนยันว่า ได้รับยาแก้ไข้หรือไม่

บางครั้งอาสาสมัครมีอุณหภูมิทางปาก 35.9 °C ทางdata management ก็จะมี queries ถามกลับมาให้ยืนยันว่า อุณหภูมิทางปาก 35.9 °C ถูกต้องนะ เพราะเขาจะมี acceptable range ถ้าเราวัดอุณหภูมิได้ค่านอกกรอบเขาจะมี queries มาถามเสมอ เวลาจะเริ่มโครงการก็มักจะถามเลยว่า มีacceptable range เท่าไหร่ 

การกรอก CRF สำคัญมากกับทีมวิจัย เพราะมีผลโดยตรงถึงคุณภาพการทำงานของทีมวิจัย ตั้งแต่เวลาที่กรอกเสร็จ ได้รับการตรวจเสร็จ และส่งไปให้ศูนย์ข้อมูล จำนวนqueriesที่กลับมา การตอบกลับ ทั้งยังส่งผลต่อผลการวิจัย จึงอยากให้ทีมวิจัยเอาใจใส่กับการลงข้อมูลให้มากๆ

Consent process for COVID-19 study กระบวนการขอความยินยอมโรคโควิค-19

กระบวนการขอความยินยอมโครงการวิจัยที่เกี่ยวกับโรคโควิค-19: COVID-19 Informed Consent

โรคโควิด-19  (COVID-19) เป็นโรคระบาดใหม่ที่เรายังไม่มีความรู้ลักษณะโรคอย่างแท้จริง ขณะนี้กำลังหาวิธีการตรวจ การรักษาและการป้องกันมีประสิทธิผลที่ดีอย่างเร่งด่วน จึงทำให้มีการวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวกับโรคโรคโควิด-19 ทั่วโลกมากมาย ข้อมูลจาก clinicaltrial.gov สืบค้นโดยคุณหมอ Jesse B. Rafel เมื่อวันที่ 4 เมษายน 2563 พบว่า มีโครงการวิจัยโรคโควิด-19 จำนวนทั้งสิ้น 301 โครงการ ทำในประเทศจีนมากที่สุดจำนวน 89 โครงการ รองลงมาเป็นประเทศสหรัฐ 50 โครงการ อิตาลีและฝรั่งเศสประเทศละ 29 โครงการ อังกฤษ 14, สเปน 13, แคนาดา 12, เยอรมัน 7, บราซิลและเกาหลีใต้ประเทศละ 6 โครงการ นอกนั้นทำน้อยกว่าประเทศละ 5 โครงการ เป็นโครงการวิจัยระยะที่ 1 จำนวน 18 โครงการ > ระยะที่ 2 จำนวน 53 โครงการ > ระยะที่ 3 จำนวน 66 โครงการ > ระยะที่ 4 จำนวน 17 โครงการ เป็นการวิจัยเชิงทดลอง 197 โครงการและเชิงสังเกต 101 โครงการ  

จากเวปไซด์ของclinicaltrial.gov วันที่ 27 มกราคม 2564 มีโครงการวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวกับโรคโควิด-19ทั่วโลก ถึง 4, 568 โครงการ (รูปแผนที่ 1 จำนวนโครงการวิจัยทางคลินิกโรคโควิด19ในทวีปต่าง ๆ) ทำมากที่สุดในยุโรป รองลงมาคือ ทวีปสหรัฐเหนือ 

ส่วนในทวีปเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ของเรามีจำนวน 79 โครงการ (ตามรูปแผนที่ 2 จำนวนโครงการวิจัยทางคลินิกโรคโควิด19ในทวีปเอเชียตะวันออกเฉียงใต้) ทำมากที่สุดในประเทศสิงค์โปร สำหรับประเทศไทยมีทำอยู่ 5 โครงการ ทำเสร็จไปแล้ว 1 โครงการเป็นโครงการเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ อีก 3 โครงการเรื่องเกี่ยวกับการใช้ยารักษาซึ่งกำลังทำอยู่ อีก 1 โครงการเป็นการวิจัยวัคซีนที่อยู่ในขั้นตอนการเตรียมการ

เรารู้ว่าโรคโควิด-19 ติดต่อโดยละอองฝอยของสารคัดหลั่งที่มีเชื้อไวรัสปะปนอยู่ในทางเดินหายใจจากการไอ หรือการจามของผู้ป่วย เชื้อนี้สามารถมีชีวิตอยู่บนพื้นผิวได้นานขึ้นอยู่กับสภาพแวดล้อม อุณหภูมิ ความชื้น ดังนั้นเมื่อมีการทำวิจัยเกี่ยวกับโรคโควิด-19 ทีมวิจัยจึงต้องคำนึงถึงการดำเนินกิจกรรมวิจัยให้มีความเหมาะสม เช่น วิธีการขอความยินยอม วิธีการเก็บตัวอย่างและอื่นๆ รวมทั้งมีการปรับเปลี่ยนวิธีการทำงานที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยหลายอย่างเนื่องจากมาตรการ social distancing เช่น การห้ามเดินทางออกจากพื้นที่เสี่ยงสูง ลดจำนวนการเดินทางของบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการทำวิจัย เช่น ผู้กำกับดูแลการวิจัย ทำให้เพิ่มการการกำกับดูแลแบบทางไกล หรือ Remote Monitoring คือใช้การติดต่อสื่อสารกันโดยไม่ต้องเดินทางไปตรวจที่สถานที่วิจัย ทำให้ต้องมีการทำงานที่บ้าน (Work from home) มากขึ้น

อย่างไรก็ตาม ตามข้อกำหนดของ 21 CFR 50.27 (a) ก่อนดำเนินกิจกรรมวิจัยใด ๆ อาสาสมัครต้องลงนามในเอกสารขอความยินยอมที่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้อง หรือหากอาสาสมัครไม่สามารถลงนามเอกสารขอความยินยอมได้อาจจะเนื่องจากป่วยหนัก ผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายจะเป็นผู้ลงนามแทน US FDAยังคงแนะนำให้ใช้หลักการดั้งเดิมของกระบวนการขอความยินยอม โดยการลงนามในเอกสารขอความยินยอมแบบที่เป็นกระดาษ หรือ ใช้แบบelectronic informed consent แต่ผู้ป่วยโรคโควิด-19 มักมานอนโรงพยาบาลคนเดียวและอาจมีอาการหนัก หรือใส่เครื่องช่วยหายใจ ไม่มีญาติติดตามมาที่โรงพยาบาลเนื่องจากการจำกัดคนเข้าพื้นที่โรงพยาบาลและญาติเป็นกลุ่มสัมผัสโรคถูกกักตัวให้อยู่ที่บ้าน ทั้งผู้ป่วยต้องอยู่ในห้องแยกคนเดียว จึงเป็นไปได้ยากที่จะใช้กระบวนการยินยอมแบบดั้งเดิม แนวทางการขอความยินยอมโดยวิธีต่าง ๆอื่น ๆ ที่อาจทำได้ เช่น

·แพทย์ผู้วิจัยเป็นผู้ขอความยินยอมจากอาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย (Legally Authorized Representative: LAR) โดยให้เอกสารขอความยินยอมโดยตรงกับผู้ป่วย ถ้าได้สามารถเข้าไปพบผู้ป่วยได้

·      หากผู้ป่วยอยู่ในห้องแยก ที่ผู้วิจัยไม่สามารถทำได้ หรือไม่ปลอดภัย

o  บางสถานที่วิจัยอนุญาตให้มีการให้ความยินยอมโดยวาจาก่อนแล้วมาลงนามกันภายหลัง

o  ใช้วิธีการโทรศัพท์หรือ video conference  พูดคุยกับผู้ป่วย พร้อมพยานผู้ไม่มีส่วนได้เสีย  หรืออาจมีคนที่อาสาสมัครอยากให้ร่วมรับฟังด้วยเช่น คู่สมรส หรือญาติสนิท หรือผู้ปกครอง

เพื่อให้แน่ใจว่า กระบวนการขอความยินยอมเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดและทำแบบเดียวกันทุกคน ต้องมีบันทึก

 

ในกรณีที่ผู้วิจัยไม่สามารถพบผู้ป่วยได้โดยตรง เอกสารแนะนำโครงการวิจัยและใบยินยอมถูกนำไปให้ผู้ป่วยโดยบุคคลที่เข้าไปพบผู้ป่วย เช่น ใน state quarantine

·     เอกสารแนะนำโครงการวิจัยและใบยินยอมที่ยังไม่ได้ลงนามถูกนำไปให้ผู้ป่วยโดยบุคคลที่เข้าไปพบผู้ป่วย

·    ผู้วิจัยใช้วิธีการโทรศัพท์หรือ video conference  พูดคุยกับผู้ป่วย พร้อมพยานผู้ไม่มีส่วนได้เสีย  หรืออาจมีคนที่อาสาสมัครอยากให้ร่วมรับฟังด้วยเช่น คู่สมรส หรือญาติสนิท หรือผู้ปกครอง หรือหากไม่มีพยานอาจใช้วิธีบันทึกเสียงการสนทนาไว้เป็นหลักฐาน เพื่อให้แน่ใจว่า กระบวนการขอความยินยอมเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดและทำแบบเดียวกันทุกคน ต้องมีบันทึก

o    ชื่อผู้ที่อยู่ในกลุ่มการสนทนา ผู้วิจัย อาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย และพยาน

o    ผู้วิจัย จะเป็นผู้ขอความยินยอมโดยการบอกกล่าวและการตอบข้อซักถาม

o   มีการยืนยันโดยอาสาสมัคร ว่า มีการตอบคำถามและข้อสงสัยแล้ว อาสาสมัครยินดีเข้าร่วมโครงการ และ

   ลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมเรียบร้อยแล้ว ในห้องที่พักแยกตัวอยู่

o    พยานยืนยันว่า อาสาสมัครเต็มใจเข้าร่วมโครงการ และลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอม

o  ผู้วิจัยยืนยันว่า อาสาสมัครเต็มใจเข้าร่วมโครงการ และลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมในขณะที่มี

   พยานนั่งฟังการสนทนาอยู่ด้วย 

หากยังไม่สามารถเข้าไปเก็บเอกสารขอความยินยอมที่ผู้ป่วยลงนามแล้วและเอกสารวิจัยอื่น ๆได้ทันที เนื่องจากเกรงว่า เอกสารจะมีเชื้อโรคติดปะปนอยู่ ให้

·     มีการบันทึกรับรองโดยพยานที่ร่วมฟังการสนทนาทางโทรศัพท์ และแพทย์ผู้วิจัย ว่า อาสาสมัครตกลงเข้าร่วมโครงการและลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมแล้ว หรือ

·   ถ่ายรูปเอกสารขอความยินยอมที่ลงนาม/วันที่โดยอาสาสมัคร โดยบันทึกว่าเป็นภาพถ่ายของเอกสารขอความยินยอมที่ลงนาม/วันที่โดยอาสาสมัคร แล้วพิมพ์เก็บไว้ในแฟ้มวิจัย

·   ส่วนเอกสารขอความยินยอมฉบับที่ลงนามโดยพยานที่ร่วมฟังการสนทนาทางโทรศัพท์ และแพทย์ผู้วิจัยให้เก็บไว้ในแฟ้มวิจัย พร้อมบันทึกวิธีการขอความยินยอม เช่น การโทรศัพท์ หรือ video conference  พูดคุยกับผู้ป่วย และบันทึกด้วยว่า เอกสารขอความยินยอมในส่วนของอาสาสมัครยังไม่ได้นำมาเก็บไว้ด้วยกัน

·   ต้นฉบับของเอกสารขอความยินยอมที่ลงนามโดยอาสาสมัครให้เก็บไว้ในซองใส่เอกสาร หลังจากนั้น 7 วัน เจ้าหน้าที่วิจัยจะตรวจสอบความถูกต้องสมบูรณ์ เนื่องจากคาดว่าเชื้อไวรัสโควิด-19 จะปะปนติดอยู่ที่เอกสาร ตามคำแนะนำของหน่วยควบคุมโรคติดเชื้อที่คิดว่า 7 วันน่าจะเหมาะสม

 

ในกรณีที่ผู้วิจัยไม่สามารถพบผู้ป่วยได้เนื่องจากข้อจำกัดเรื่องการเดินทาง และเอกสารขอความยินยอมที่ลงนามแล้วไม่สามารถส่งคืนมาให้ผู้วิจัยได้

การใช้ Electronic Informed Consent เช่น

·      บันทึกโดยการใช้Microsoft word จะมี track change ข้อความเดิม ข้อความที่แก้ใหม่ วันที่และเวลาที่แก้

·      ใช้โปรแกรม Clinical Ink บันทึกด้วยลายมือเขียนโดยใช้ปากกา Stylus ลงใน iPad แล้วแปลงลายมือเขียนให้เป็นตัวพิมพ์ (Text) แล้ว upload เก็บไว้ จะมีบันทึกเวลาและวันที่เก็บ

 

หากไม่มีโปรแกรมที่กล่าวมาแล้ว

·   ผู้วิจัยอาจส่งเอกสารแนะนำโครงการวิจัยและใบยินยอมที่ยังไม่ได้ลงนามไปให้อาสาสมัครทางแฟกซ์ หรือ อีเมล์

·      ผู้วิจัยใช้วิธีการโทรศัพท์หรือ video conference  พูดคุยกับผู้ป่วย พร้อมพยานผู้ไม่มีส่วนได้เสีย  หรืออาจมีคนที่อาสาสมัครอยากให้ร่วมรับฟังด้วยเช่น คู่สมรส หรือญาติสนิท หรือผู้ปกครอง หรือหากไม่มีพยานอาจใช้วิธีบันทึกเสียงการสนทนาไว้เป็นหลักฐาน เพื่อให้แน่ใจว่า กระบวนการขอความยินยอมเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดและทำแบบเดียวกันทุกคน ต้องมีบันทึก

o    ชื่อผู้ที่อยู่ในกลุ่มการสนทนา ได้แก่ ผู้วิจัย อาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย และพยาน

o    ผู้วิจัย เป็นผู้ขอความยินยอมโดยการบอกกล่าวและการตอบข้อซักถาม

o    มีการยืนยันโดยอาสาสมัคร ว่า มีการตอบคำถามและข้อสงสัยแล้ว อาสาสมัครยินดีเข้าร่วมโครงการ และได้ลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมเรียบร้อยแล้วในห้องที่พักแยกตัวอยู่

o    พยานยืนยันว่า อาสาสมัครเต็มใจเข้าร่วมโครงการ และได้ลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมในขณะที่มีพยานนั่งฟังการสนทนาอยู่ด้วย

o    ผู้วิจัยยืนยันว่า อาสาสมัครเต็มใจเข้าร่วมโครงการ และได้ลงนาม/วันที่ในเอกสารขอความยินยอมในขณะที่มีพยานนั่งฟังการสนทนาทางโทรศัพท์อยู่ด้วย แต่ไม่ได้เก็บเอกสารขอความยินยอมเนื่องจาก เอกสารอาจมีการปนเปื้อนเชื้อโรคและอาจเกิดการแพร่กระจายเชื้อ

 

การส่งอีเมล์ หรือ ถ้าจะให้ดีควรเป็น encrypted email (อีเมล์ที่มีpassword) แนบเอกสารขอความยินยอมไปให้ลงนาม ทั้งนี้ต้องมีระบบการระบุบุคคลที่เป็นญาติได้ ญาติพิมพ์เอกสารขอความยินยอม ลงนามเสร็จแล้วสแกนส่งคืนมา ต้นฉบับค่อยตามเก็บภายหลัง หรือใช้โปรแกรมช่วยเช่น ใช้วิธี Docusign Powerform หรือ Adobe sign  ซึ่งเราจะสามารถเช็ค IP address, ชื่ออีเมล์ที่ส่งกลับคืนมา วันที่และเวลาที่ส่งด้วย หรือถ่ายรูปโดยใช้โทรศัพท์มือถือส่งคืนมาก่อน เอกสารต้นฉบับค่อยตามภายหลัง

พิมพ์เอกสารขอความยินยอมที่ลงนามเสร็จ เมื่อพยานและแพทย์ผู้รักษาลงนามรับรองการได้รับความยินยอมโดย

วาจาแล้ว พิมพ์เอกสารขอความยินยอม ลงนามเสร็จแล้วสแกนส่งคืนอาสาสมัคร หรือญาติ

 

ทั้งนี้ก็ขึ้นอยู่กับความสามารถของอาสาสมัคร หรือผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายว่าใช้ smart phone, email, scan เป็นไหม

 

หากอาสาสมัครไม่สามารถพิมพ์เอกสารแนะนำโครงการวิจัยและใบยินยอมที่ยังไม่ได้ลงนามได้ อาสาสมัครหรือผู้

แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย (Legally Authorized Representative: LAR) สามารถลงนามและวันที่ในกระดาษ

เปล่าที่มีข้อความว่า  มีการตอบคำถามและข้อสงสัยแล้ว อาสาสมัครยินดีเข้าร่วมโครงการ พร้อมระบุ  “เลขที่

โครงการ” และชื่อย่อโครงการ แล้วส่งให้ผู้วิจัยทาง แฟกซ์ หรือส่งเป็น Text message หรืออีเมล์ ไปให้ผู้วิจัย 

ส่งเอกสารต้นฉบับไปให้ผู้วิจัยทางไปรษณีย์ หรือเมื่อไปพบผู้วิจัยในครั้งต่อไป

หากอาสาสมัครไม่สามารถลงนามด้วยตัวเองได้ และมีผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย (Legally Authorized Representative: LAR) เป็นผู้ลงนามต้องมีพยานการสนทนาและลงนามเอกสารด้วยทุกครั้ง เมื่ออาสาสมัครมีอาการดีขึ้นสามารถลงนามด้วยตัวเองได้ ก็ให้ดำเนินการขอความยินยอมต่ออาสาสมัครใหม่อีกครั้ง

ผู้วิจัยต้องเก็บเอกสารทั้งหมด พร้อมอธิบายวิธีการขอความยินยอมและเหตุผลที่ขอความยินยอมโดยวิธีการนั้นๆด้วย

ทั้งนี้ควรระบุวิธีการขอความยินยอมในโครงร่างการวิจัย หรือมาตรฐานการปฏิบัติงานของโครงการ และควรได้รับการ

อนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยก่อนจึงสามารถทำได้

ขอขอบคุณคำแนะนำดี ๆ จาก US FDA ผู้อ่านที่สนใจรายละเอียดเพิ่มเติมสามารถอ่านได้ที่ https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency

“คำแนะนำสำหรับภาคอุตสาหกรรม ผู้วิจัย และคณะกรรมการวิจัย ในการดำเนินการวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในช่วงภาวะฉุกเฉินจากการระบาดของโรคโควิด19 Conduct of Clinical Trials of Medical Products During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry, Investigators, and Institutional Review Boards” ฉบับเดือนมีนาคม 2563 และปรับปรุงเมื่อ 4 ธันวาคม 2563 ซึ่ง

คำแนะนำนี้เป็นการแสดงความคิดเห็นปัจจุบันขององค์การอาหารและยาของประเทศสหรัฐในหัวข้อนี้ ไม่ใช่ข้อบังคับ ท่านสามารถใช้แนวทางอื่น ๆที่เป็นไปตามข้อกำหนดของกฎเกณฑ์หรือกฎระเบียบข้อบังคับได้

 

ปรับปรุง 21 January 2021