แบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย (Case Report Form: CRF)
เอกสาร หรือแบบบันทึกข้อมูลโดยระบบเชิงทัศนศาสตร์ (optical) หรือระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่ออกแบบ มาเพื่อบันทึกข้อมูลทั้งหมดของอาสาสมัครแต่ละคนตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัย เพื่อจะรายงาน แก่ผู้ให้ทุนวิจัย ICH GCP 1.11
CRF เป็นเครื่องมือที่สำคัญในการเก็บข้อมูลของอาสาสมัครแต่ละคน เพื่อให้ได้ข้อมูลที่มีคุณภาพ ผู้ให้ทุนจะเป็นผู้ออกแบบ CRF เลือกที่จะนำข้อมูลต้นฉบับของอาสาสมัครซึ่งมีอยู่มากมายเกินความจำเป็น มายังใส่ใน CRF เฉพาะข้อมูลตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัย ตามหลักการแพทย์ หลักสถิติและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง นำข้อมูลนี้ไปใช้ในทดสอบสมมติฐานการวิจัย นำไปสู่การตอบคำถามวิจัย
ข้อมูลที่ลงจึงต้องสม่ำเสมอ เช่น เป็นหน่วยเดียวกัน และ ควรสอดคล้องตรงกับข้อมูลในเอกสารต้นฉบับนั้นๆ หรือควรอธิบายให้ชัดเจนหากมีความแตกต่างกัน
CRF
แบ่งได้เป็น 2 รูปแบบ
1. Paper CRF เป็นแบบดั้งเดิมที่นิยมใช้ทั่วไป เหมาะกับงานวิจัยขนาดเล็ก สถานที่วิจัยในพื้นที่ห่างไกล และขาดเทคโนโลยี่สนับสนุนมักทำจากกระดาษ Non-carbon copy เก็บเป็นแฟ้ม อาสาสมัคร 1 คน จะมี CRF คนละ 1 แฟ้ม แต่ละหน้าของCRFจะมี 3 แผ่นโดยมักให้มีสีต่างกัน เช่น หน้าบนสุดอาจมีสีขาว (W) หน้ากลางสีเหลือง (Y) หน้าล่างสุดสีชมพู (P) แผ่นบนสุด (W) ถือเป็นต้นฉบับสำหรับส่งไปศูนย์จัดการข้อมูล แผ่นที่ 2 ตรงกลาง (Y) เก็บไว้ที่ผู้ให้ทุนหรือองค์กรที่รับทำวิจัยตามสัญญา (Contract Research Organization: CRO) ส่วนแผ่นล่างสุด (P) ให้เก็บไว้ที่สถานที่วิจัย ซึ่งทุกครั้งmonitorต้องดูว่าข้อมูลที่กรอกชัดเจน เวลากรอกข้อมูลต้องใช้กระดาษหรือพลาสติกแข็งรองกั้นไว้ ไม่ให้มีรอยในแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วยหน้าถัดไป
- หน้าปก มักจะมี ชื่อผู้ให้ทุนวิจัย/CRO/สถาบันวิจัย
ชื่อโครงการวิจัย หมายเลขของอาสาสมัคร
- ด้านในจะแบ่งเป็นหมวดๆ
ได้แก่ หมวดนัดวิจัยที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย เช่น หมวดการคัดกรอง (Screening) นัดวิจัยที่ 1 ,2 ,3 (Study Visit) หมวดการเก็บตัวอย่างและผลทางห้องปฏิบัติการ
(Specimen Collection and Laboratory Result) หมวดยาวิจัย (Study
Drug) หมวดยาร่วม (Concomitant Medication) หมวดการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
(Adverse Event) เป็นต้น
- แต่ละหน้าต้องมีข้อมูลเฉพาะ เช่น ลำดับตัวเลขเฉพาะแต่ละหน้าของCRF (Form
Sequence Number) เลขรหัสโครงการ (Study Code)
เลขทีสถานที่วิจัย (Site Number) หมายเลขของอาสาสมัคร(Subject
Number) วันที่นัดวิจัย (Visit Date) เลขลำดับหน้า (Page Number) ช่องว่างสำหรับเติมชื่อย่อ/วันที่ผู้ลงข้อมูล มีคำว่า เป็นความลับ (Confidential)
ข้อมูลที่ใส่ ควรเป็นตัวเลข หรือให้เลือกกากบาทข้อที่ตอบ
ไม่ควรเป็นคำบรรยายเพราะยากต่อการวิเคราะห์
บางโครงการวิจัยอาจใช้ CRF เป็น Source document เพื่อลดภาระงานของเจ้าหน้าที่และลดความ ผิดพลาดในการใส่ข้อมูล ทั้งนี้ควรระบุไว้ในโครงร่างการวิจัย หรือมาตรฐานการปฏิบัติงาน
2.
Electronic CRF ใช้ระบบเครือข่าย (web-enabled
system) ผู้วิจัยหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจะเป็นคนกรอกข้อมูลในแบบฟอร์มอิเล็กทรอนิกส์
(electronic form) ผ่านทางอินเตอร์เน็ต ประกอบด้วยหมายเลขของอาสาสมัคร(Subject
Number) วันที่นัดวิจัย (Visit Date) และข้อมูลอื่นๆตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย
เช่น ผลทางห้องปฏิบัติการ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การสุ่ม ยาวิจัย ยาร่วม นิยมใช้ในการวิจัยแบบ
multi center ที่มีขนาดใหญ่มีเงินทุนมาก ข้อดี ใส่ข้อมูลได้โดยตรง
ลดการใช้กระดาษ ลดCRFหาย ตรวจความถูกต้องของข้อมูลได้รวดเร็วขึ้น
ข้อเสีย มีความซับซ้อน ขั้นตอนมาก ต้องใส่username/password ใหม่ต้องเรียนรู้ อาจเกิดปัญหาไม่คาดคิด เช่น Internetเสีย ไฟดับ เป็นต้น
มีค่าใช้จ่ายในการพัฒนาเพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดของCRF part11สูง แต่คาดว่าจะมีการใช้เพิ่มขึ้น
ข้อมูลที่จำเป็นต้องมีใน
CRF
1. ยืนยันว่า อาสาสมัครยินยอมเข้าร่วมโครงการด้วยความสมัครใจและลงนามในเอกสารขอความยินยอมแล้ว
2. คุณสมบัติของผู้เข้าร่วมโครงการทั้งเกณฑ์คัดเข้าและเกณฑ์คัดออก
3. ข้อมูลพื้นฐานของอาสาสมัคร คือ ข้อมูลทางประชากร (Demographic data) ได้แก่ อายุ เพศ เชื้อชาติ เป็นต้น ประวัติทางการแพทย์ (Medical History) ประวัติการรับยา (Prescreen Medication)
4. ขนาดของยาวิจัยที่ได้ (Study Drug)
5. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ความเจ็บป่วยในขณะที่ร่วมโครงการ (Adverse Event) ได้แก่ การวินิจฉัย ระยะเวลาที่เป็น วันที่เริ่มเป็น ความรุนแรง การรักษา ผลลัพธ์
6. การเก็บตัวอย่างและผลทางห้องปฏิบัติการ (Specimen Collection and Laboratory Result)
7. ยาร่วม (Concomitant Medication)
8. การตรวจร่างกาย (Physical Examination)
9. การสิ้นสุดโครงการ ได้แก่ การรายงานครั้งสุดท้าย (Final) อาสาสมัครถอนตัวออกจากโครงการ (Withdrawal) การออกจากโครงการกลางคัน (Drop out)
10. ผู้วิจัยหลักลงนาม (Signature Sheet)
ข้อมูลที่ต้องมีในCRFให้เป็นไปตามข้อกำหนดของโครงร่างการวิจัย ข้อมูลที่ลงต้องมีความชัดเจน มีเหตุมีผล และมีความสอดคล้องกันในทุกสถานที่วิจัย ตรงกับที่มีอยู่ในเอกสารทางการแพทย์ของอาสาสมัคร สามารถตรวจสอบได้ ข้อมูลของทุกสถานที่วิจัยจะถูกส่งไปตรวจวิเคราะห์ที่ส่วนกลาง เพื่อพิจารณาว่า เป็นไปตามจุดสิ้นสุดที่กำหนดหรือไม่
เฉพาะผู้ที่ได้รับมอบหมาย ที่มีชื่ออยู่ใน แบบฟอร์มรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม (Study Site Staff List and Signature Log) สามารถลงข้อมูลในCRF ได้ เมื่อผู้วิจัยตกลงนำข้อมูลจากเอกสารต้นฉบับมาใส่ใน CRF ผู้วิจัยควรให้ความมั่นใจว่า ข้อมูลที่บันทึกใน CRF ถูกต้อง สมบูรณ์ เช่น วันเดือนปี ครบถ้วน อ่านออก และสามารถส่งข้อมูลในรูปแบบCRFและรายงานต่างๆ เช่น รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ต่อผู้ให้ทุนวิจัยได้ทันเวลาที่กำหนด ICH GCP 4.9.1
เมื่ออาสาสมัครมาตามนัดทุกครั้ง จะมีการเก็บข้อมูลในเอกสารต้นฉบับ หลังจากการเยี่ยมเสร็จสิ้นผู้วิจัย หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายหน้าที่จะเป็นผู้ใส่ข้อมูลลงใน CRFเร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้ เพราะเป็นการรีบตรวจเช็คหามีอะไรหลงลืมหรือผิดพลาดจะได้ไม่ลืม แก้ไขได้ทัน และทุกครั้งที่ผู้กำกับดูแลการวิจัย หรือที่เรามักจะเรียกว่า monitor มาตรวจเยี่ยมทุกครั้งต้องมีการ ตรวจเช็ค CRF และสอบถามข้อสงสัย ก่อนนำส่งCRF ที่ตรวจเสร็จแล้วให้กับศูนย์จัดการข้อมูลนำเข้าสู่ฐานข้อมูล (Database) ศูนย์จัดการข้อมูลอาจจะมีคำถามกลับมาทางmonitorอีก เพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ได้สามารถนำมาวิเคราะห์ได้ เมื่อการตรวจสอบข้อมูลเสร็จสิ้นจะปิดล็อคฐานข้อมูล ทำการวิเคราะห์และรายงานผลการวิเคราะห์
หลักปฏิบัติทั่วไป
1.
ให้ใช้ปากกาลูกลื่นสีดำ หมึกคงทนถาวร ห้ามใช้ดินสอ
2. กรอกคำตอบด้วยลายมือ กดปากกาให้เห็นได้ชัดเจน เป็นภาษา อังกฤษด้วยตัวพิมพ์ใหญ่ หรือภาษาที่ระบุ
3. เขียนให้อยู่ในกล่องข้อความ ใช้ศัพท์มาตรฐานทางการแพทย์ รายงานการวินิจฉัยโรค ไม่ใช่อาการโรค หรือผลทางห้องปฏิบัติการ
4.
ห้ามใช้การลบด้วยยางลบ/หมึกลบ/เทปลบ
เพราะจะทำให้ไม่เห็นข้อความเดิม
5.
ใช้รูปแบบในการบันทึกแบบเดียวกันทั้งโครงการวิจัย
เช่น
-เวลาแบบ 24 ชั่วโมง “hh:mm" เช่น 24:00น.
13:00 น.
-วัน-เดือน-ปี เช่น วันที่
22 มีนาคม 2560 หรือ 22 มี.ค. 2560
-ลายเซน หรือ ชื่อย่อของเจ้าหน้าที่วิจัย
ควรเขียนให้เหมือนเดิมทุกครั้ง ตามที่ลงไว้ใน Study Staff Delegation Log
6.
ผู้ที่กรอกข้อมูลต้องลงชื่อและวันที่กำกับ
7.
บันทึกเฉพาะด้านหน้าเท่านั้น
8.
เอกสารที่มีหลายหน้า อย่าลืมลงเลขที่หน้า และ
จำนวนหน้าที่มีทั้งหมด
9.
ไม่ควรปล่อยให้มีช่องว่าง (“…….”) เพราะอาจทำให้คิดว่าลืมใส่ข้อมูล
หรืออาจมีผู้ไม่ประสงค์ดีมาเติมข้อมูลโดยที่เราไม่รู้ ควรขีด (“ - ”) หรือใส่ N/A
10. การแก้ไขบันทึก ให้ขีดตรงคำหรือข้อความที่ต้องการแก้ไข ลงนามผู้แก้ไขและวันที่แก้ไข รวมทั้งคำอธิบาย (ถ้าจำเป็น) การแก้ไขควรทำโดยคนที่บันทึกข้อมูลนั้นหรือผู้มีอำนาจ (ผู้วิจัย) ห้ามใส่วันที่ย้อนหลัง
Monitor หรือ CRA (Clinical Research Associate) จะมีหน้าที่มาเยี่ยมกำกับดูแลการวิจัยที่สถานที่วิจัย ที่เรียกว่า Site Monitoring Visit เป็นระยะๆ หน้าที่ที่สำคัญอย่างหนึ่งก็คือ การตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารต้นฉบับกับCRF เก็บCRFที่ตรวจสอบแล้วไม่พบข้อผิดพลาดกลับ รวมทั้งหน้าที่ว่างเพราะอาสาสมัครไม่มาตามนัดวิจัย หรือยุติการเข้าร่วมก่อนกำหนด เป็นต้น เพื่อส่งให้ศูนย์จัดการข้อมูล ก่อนจะเก็บCRFผู้วิจัยต้องลงนามรับรองว่าข้อมูลที่กรอกมีความถูกต้องสมบูรณ์
ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย
1. ความไม่สอดคล้องกันระหว่างข้อมูลในเอกสารต้นฉบับกับข้อมูลใน CRF
2. ลืมลงข้อมูล
3. กรอกหมายเลขผิด
4. เขียนอ่านไม่ออก
5. ผู้วิจัยไม่ได้ลงนาม
ก่อนเริ่มทำวิจัยผู้ให้ทุนควรจัดทำคู่มือการกรอก CRF ผู้ที่มีหน้าที่กรอกCRFควรได้รับการอบรม มีเวลาทบทวนคู่มือและต้องฝึกการกรอกก่อน หากมีข้อคำถามให้ถามmonitorจนเข้าใจ เพราะมิฉะนั้นท่านจะได้รับQueriesกลับมาเยอะ เพราะ ขาดข้อมูล ลงข้อมูลผิด ข้อมูลที่ลงไม่สอดคล้องกัน เช่น
อาสาสมัครมีอุณหภูมิทางปาก
37.8 °C หน้าconcomitant
medicationไม่มีข้อมูลว่าได้รับยาแก้ไข ทางdata management ก็จะมี queries ถามกลับมาให้ยืนยันว่า ได้รับยาแก้ไข้หรือไม่
บางครั้งอาสาสมัครมีอุณหภูมิทางปาก 35.9 °C ทางdata management ก็จะมี queries ถามกลับมาให้ยืนยันว่า อุณหภูมิทางปาก 35.9 °C ถูกต้องนะ เพราะเขาจะมี acceptable range ถ้าเราวัดอุณหภูมิได้ค่านอกกรอบเขาจะมี queries มาถามเสมอ เวลาจะเริ่มโครงการก็มักจะถามเลยว่า มีacceptable range เท่าไหร่
การกรอก CRF สำคัญมากกับทีมวิจัย เพราะมีผลโดยตรงถึงคุณภาพการทำงานของทีมวิจัย ตั้งแต่เวลาที่กรอกเสร็จ ได้รับการตรวจเสร็จ และส่งไปให้ศูนย์ข้อมูล จำนวนqueriesที่กลับมา การตอบกลับ ทั้งยังส่งผลต่อผลการวิจัย จึงอยากให้ทีมวิจัยเอาใจใส่กับการลงข้อมูลให้มากๆ
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น