ชุดตรวจโรคด้วยตัวเองที่บ้าน Home Use Test

ชุดตรวจโรคด้วยตัวเองที่บ้าน Home Use Test

ปัจจุบันนี้ชุดตรวจโรคด้วยตัวเองที่บ้านมีใช้กันอย่างแพร่หลาย สามารถอำนวยความสะดวกให้เราได้ตรวจโรค หรือติดตามสภาวะสุขภาพเบื้องต้นที่บ้านได้ ชุดตรวจโรคด้วยตัวเองจะทำเมื่อไหร่ก็ได้ ง่าย สะดวก รวดเร็ว ปัจจุบันค่อนข้างมีประสิทธิภาพดี ให้ผลตรวจที่รวดเร็วและเชื่อถือได้ค่อนข้างมาก เป็นความเป็นลับและส่วนตัว เราเป็นคนแรกที่รู้ผล เช่น การตรวจการตั้งครรภ์  การตรวจระดับน้ำตาลในเลือด เป็นต้น

ประโยชน์ของชุดตรวจ - ช่วยตรวจโรคที่ยังไม่มีอาการแสดง แต่สงสัยว่าจะไปติดโรคนั้น ๆมาแล้ว เพื่อที่เราจะได้ไปรับการรักษาในระยะแรกๆ ก่อนที่อาการจะลุกลามและเชื้อแพร่กระจายมากขึ้น เช่นตรวจHIV- ตรวจสภาวะร่างกายพิเศษเมื่อยังไม่มีอาการเพื่อที่เราจะได้ดูแลร่างกายได้ถูกต้อง เช่น ตรวจการตั้งครรภ์  - ตรวจติดตามอาการของโรคที่เราเป็นอยู่ เช่น การตรวจน้ำตาลในเลือด

การใช้ชุดตรวจต้องคำนึงถึง 1.    วิธีการใช้ ผู้ที่จะใช้ต้องอ่านคำแนะนำในเอกสารคู่มือ ทำความเข้าใจให้ดีและต้องทำตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัดด้วย  2.    วิธีการเก็บตัวอย่างตรวจ ต้องเก็บให้ถูกต้องตามที่กำหนดในเอกสารคู่มือ เช่น การเก้บปัสสาวะเพื่อตรวจการตั้งครรภ์ต้องใช้ปัสสาวะใหม่ๆ  3.    ความเที่ยงตรงของผล ต้องดูว่าชุดตรวจได้รับการรับรองจาก อ.ย. หรือไม่ ชุดตรวจที่ผ่านการรับรองจาก อ.ย. จึงจะเชื่อถือได้ ไม่ใช้ไปซื้อชุดตรวจในตลาดมืดหรือทางออนไลน์เพราะชุดตรวจจะดีก็ขึ้นอยู่กับคุณภาพการผลิตและการเก็บรักษา    4.    ความเข้าใจในผลที่ได้ เช่น ผลตรวจด้วยHIVด้วยวิธีการเก็บตัวอย่างในช่องปากหากผลเป็นลบก็ไม่ได้หมายความว่าคุณไม่ได้ติดเชื้อHIV อาจเพิ่งติดมาใหม่ๆจึงตรวจไม่พบ ไม่ควรมั่นใจในผลที่เป็นลบ100%         5.    การแก้ปัญหา หรือการขอคำปรึกษา โดยบุคลากรทางการแพทย์   6.    อาจเป็นการเพิ่มพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม เช่น unprotected sex หรือไม่ระวังตัวเพราะคิดว่าการทำพฤติกรรมเดิมๆก็ไม่ติด

ถึงแม้ว่าใช้ชุดตรวจโรคด้วยตัวเองที่บ้านจะมีประโยชน์สะดวก แต่ก็ยังคงต้องไปพบแพทย์ตามนัด เพราะการประเมินทางการแพทย์ยังต้องใช้ปัจจัยอื่นๆร่วมด้วย เช่น การซักประวัติ การตรวจร่างกาย และการตรวจด้วยวิธีอื่นๆประกอบ เช่น การฟังปอด การX-ray เป็นต้น และยังต้องใช้ชุดตรวจที่ผ่านการรับรองจาก อ.ย. จึงจะเชื่อถือได้ ไม่ใช้ไปซื้อในตลาดมืด หรือออนไลน์ เพราะชุดตรวจจะดีก็ขึ้นอยู่กับคุณภาพการผลิตและการเก็บรักษา 

Self-Test Kitส่วนใหญ่เป็น Rapid Test เช่น HIV Malaria COVID-19 ผลิตมาเพื่อเพิ่มจำนวนการตรวจและอำนวยความสะดวกให้กับบุคลการทางการแพทย์ทุกระดับที่เป็นด่านหน้าสามารถทำการตรวจได้ง่าย ตรวจที่ไหนก็ได้ และให้ผลตรวจที่รวดเร็ว เพื่อลดการแพร่กระจายของโรค มากกว่าที่จะให้ประชาชนเที่ยวไปตรวจเองที่บ้าน   

หากมีการวิจัยที่ให้อาสาสมัครนำชุดตรวจไปใช้เองที่บ้าน หากท่านเป็นผู้วิจัยหรือคณะกรรมการฯ ข้อควรพิจารณา ได้แก่  รูปแบบการวิจัยเหมาะสมหรือไม่/เนื้อหาของเอกสารที่ให้อาสาสมัคร การให้คำแนะนำ การอบรม การให้คำปรึกษา/การทิ้งหรือทำลายเครื่องมือ อุปกรณ์ ที่ใช้แล้ว/  ระบบการติดต่อกับผู้วิจัยเมืออาสาสมัครมีข้อสงสัย/  ถึงแม้ว่า ชุดตรวจจะผ่านการอนุมัติให้ใช้ได้แล้ว และเป็นส่วนหนึ่งของการวิจัย เช่นการใช้ชุดตรวจน้ำตาลในเลือดในการวิจัยยาเบาหวาน  ต้องพิจารณาถึงความเที่ยงตรงของผลเลือด การดูแลอาสาสมัครว่ามีความเหมาะสมไหม วิธีการใช้เหมือนในคู่มือในชุดตรวจหรือไม่ มีการเปลี่ยนแปลงวิธีใช้หรือไม่  ระบบการประกันคุณภาพ Quality assurance มีไหม/   ทั้งยังต้องชั่งระหว่าง ข้อดีและข้อเสียด้ว                                                                                                                                       

                                                    

คณะกรรมการที่ปรึกษาชุมชน Community Advisory Board: CAB

คณะกรรมการที่ปรึกษาชุมชน Community Advisory Board: CAB 

แนวทางจริยธรรมสากลสำหรับการวิจัยในมนุษย์ ฉบับที่ 4 ปี 2016 โดย สภาองค์การสากลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ (the CIOMS Ethical Guidelines for Biomedical Research by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS2016) ISBN 978-929036088-9) ได้กล่าวถึง การมีส่วนร่วมของชุมชน (Community engagement) ว่า ผู้วิจัย ผู้ให้ทุนวิจัย หน่วยงานด้านสาธารณสุขและสถาบันที่เกี่ยวข้อง ทำงานร่วมกับผู้ที่คาดว่าจะเข้าร่วมโครงการและชุมชน โดยใช้กระบวนการมีส่วนร่วมที่มีเป้าหมายในการพัฒนาโครงร่างการวิจัย ออกแบบการวิจัย/วิธีดำเนินการวิจัย ออกแบบกระบวนการขอความยินยอม กำกับดูแลการวิจัย และเผยแพร่ผลการวิจัย ตั้งแต่เริ่มต้นทำวิจัยและต่อเนื่องตลอดโครงการวิจัย 

การมีส่วนร่วมของชุมชนจะช่วยทำให้มั่นใจว่า การวิจัยจะเกิดคุณภาพและมีความสำเร็จทั้งทางด้านจริยธรรมและวิทยาศาสตร์ นอกจากนี้ยังช่วยให้ทีมวิจัยเข้าใจและเห็นคุณค่าของการวิจัย ส่งเสริมศักยภาพชุมชนให้เข้าใจกระบวนการวิจัย เปิดโอกาสสมาชิกในชุมชนได้ซักถามคำถามหรือข้อสงสัย สร้างความไว้เนื้อเชื่อใจกันระหว่างชุมชนกับนักวิจัย ช่วยให้การทำวิจัยราบรื่นและประสบความสำเร็จ      

ชุมชน (Community) เป็นการรวมตัวกันของบุคคลที่อาจมีลักษณะภายนอกไม่เหมือนกัน แต่มีความสัมพันธ์กันในทางใดทางหนึ่ง เช่น อยู่ในสถานที่เดียวกัน (เช่น บริษัท โรงเรียน หมู่บ้าน จังหวัด) มีความเชื่อเหมือนกัน เช่น ศาสนาพุทธ อยู่ในกลุ่มอายุ  เพศ อาชีพ หรือ โรค  เดียวกัน หรืออาจมี วัฒนธรรม ความคิด เป้าหมาย ชีวิตความเป็นอยู่ ที่จัดอยู่ในกลุ่มเดียวกัน เช่น ชมรมจักรยาน             

ในการดำเนินการวิจัย ชุมชนของการวิจัยไม่เพียงแต่จะประกอบด้วยประชากรที่อาศัยในพื้นที่ภูมิศาสตร์เดียวกันกับที่มีการทำวิจัย ยังประกอบไปด้วย ประชากรที่มีคุณสมบัติที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย  รวมถึงกลุ่มประชากรย่อยที่จะถูกคัดสรรเข้าร่วมโครงการวิจัย ตัวอย่างชุมชนของการวิจัย ได้แก่ ผู้ป่วยโรคที่เป็นเหมือนๆกัน เช่น HIV เบาหวาน  หรือมีอาชีพเดียวกัน เช่น ครู พยาบาล สาวบริการ นักเรียน หรือเป็นกลุ่มประชากรเดียวกัน เช่น หญิงตั้งครรภ์ วัยรุ่น ผู้เสพยา ผู้ต้องหา ชายรักชาย สาวประเภทสอง หรืออาศัยในสถานที่เดียวกัน เช่น ชาวเขา ชาวอีสาน บุคคลคนหนึ่งอาจจะอยู่ในหนึ่งชุมชน หรือมากกว่าหนึ่งชุมชนย่อมได้ หรืออาจอยู่ในระยะเวลาช่วงหนึ่ง หรือหลายปีก็ได้ เช่น หญิงตั้งครรภ์อายุ 45 ปี จะอยู่ในชุมชนกลุ่มหญิงตั้งครรภ์เป็นเวลา 9 เดือน   

เมื่อผู้วิจัยต้องการศึกษาวิจัยในชุมชนใดชุมชนหนึ่ง สมาชิกในชุมชนอาจมารวมตัวกัน เนื่องจากสนใจ ใคร่รู้ มีข้อสงสัย มีความวิตกกังวล หรือมีคำถาม จึงมีการจัดตั้งคณะกรรมการที่ปรึกษาชุมชน (Community Advisory Board: CAB) อย่างเป็นทางการในระยะใดระยะหนึ่งของการวิจัย ทั้งนี้เพื่อช่วยกันดูแลรักษาเรื่องสิทธิที่ควรได้และการละเมิดสิทธิที่อาจเกิดขึ้นกับอาสาสมัครและชุมชน ช่วยกันคุ้มครอง ดูแลสวัสดิภาพและความปลอดภัย  ติดตามว่าผู้วิจัยทำตามที่เขียนในโครงร่างการวิจัยและใบยินยอม ช่วยให้การวิจัยเกิดประโยชน์ต่อบุคคล/ชุมชน/สังคม/ประเทศอย่างแท้จริง CABเป็นสะพานเชื่อมระหว่าง ชุมชน<>การวิจัย<>ผู้วิจัย  เป็นตัวแทนของกลุ่มประชากรวิจัย เป็นกระบอกเสียงสื่อสารข้อสงสัย/ข้อวิตกกังวล  รวมทั้งเผยแพร่ความรู้และผลการวิจัยสู่ชุมชน  

ข้อมูลจาก Community Advisory Boards: Their Role in AIDS Clinical Trials โดย Lisa E. Cox, others, and the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS, Health & Social Work / Volume 23, Number 4 / November 1998 กล่าวถึงเหตุการณ์ต่างๆที่นำมาสู่การจัดตั้ง CAB ที่เริ่มต้นจากการแลกเปลี่ยนความรู้กันระหว่างแพทย์ ในปี 1985 ซึ่งเกิดจากการที่ นายกเทศมนตรีของเมืองซานฟรานซิสโกพบประธานเอดส์โปรแกรม ที่ San Francisco General Hospital (SFGH) เตือนให้มีสัมพันธภาพกับแพทย์ในชุมชนที่ดูแลผู้ป่วยเอดส์ให้มากกว่านี้ จึงมีการจัดตั้ง County Community Consortium (CCC) ต่อมาในปี 1986 กลายเป็น Community Consortium (CC) = “community-based clinical trial.” ซึ่งก็ยังคงเป็นกลุ่มแพทย์ ระหว่างปี 1987-1988 นักกิจกรรมในซานฟรานซิสโกจัดตั้ง Community Research Alliance (CRA) ที่มีจุดประสงค์เพื่อทำวิจัย จนกระทั่งปี 1988 จึงเกิด Community Advisory Board ในซานฟรานซิสโก เบื้องต้นเป็นกลุ่มนักกิจกรรม ต่อมาก็มีผู้สนับสนุนและผู้ป่วยเข้าร่วม และในปี 1989 the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA, 1996; DHHS, 1989) network จัดตั้ง CABs ให้ชุมชนได้มีส่วนร่วมในการวิจัย ให้คำแนะนำในการออกแบบการวิจัย ช่วยหาและคงไว้ ซึ่งอาสาสมัครในการวิจัยโรคเอดส์  โดยมีการจ้างนักสังคมสงเคราะห์ที่เป็นมาช่วยจัดตั้งและอำนวยความสะดวกให้เกิด CAB     

กระบวนการจัดตั้ง CAB ควรเริ่มตั้งแต่ต้นเมื่อมีการวางแผนที่จะทำวิจัย โดยการเชิญตัวแทนจากชุมชน สมาชิกในประชากรที่จะทำวิจัย ตัวแทนจากองค์กรภาครัฐและเอกชน นักกฎหมาย สื่อสารมวลชน นักวิชาการ และอื่นๆ เข้าร่วมปรึกษาหารือและให้มีกระบวนการคัดสรรจัดตั้ง การมีส่วนร่วมของชุมชนจะช่วยให้มั่นใจว่า ชุมชนมีโอกาสซักถามคำถามหรือข้อสงสัย ส่งเสริมศักยภาพชุมชนให้เข้าใจกระบวนการวิจัย เกิดความไว้เนื้อเชื่อใจกันระหว่างชุมชนกับนักวิจัย ทีมวิจัย/ชุมชนเข้าใจและเห็นคุณค่าของการวิจัย การดำเนินการวิจัยราบรื่น การวิจัยเกิดคุณภาพ/สำเร็จทั้งทางด้านจริยธรรมและวิทยาศาสตร์เกิดประโยชน์กับชุมชนอย่างแท้จริง        

บทบาท หน้าที่และความรับผิดชอบของCAB ช่วยตรวจสอบและทำให้มั่นใจว่าการวิจัยนั้นตอบสนองความจำเป็นและเป็นความหวังของชุมชน ก่อให้เกิดความเป็นอยู่ที่ดีขึ้นของอาสาสมัครวิจัย ช่วยตรวจสอบว่าจะเกิดความเสี่ยงหรือการตีตราต่ออาสาสมัครหรือชุมชน กระบวนการขอความยินยอมมีความเหมาะสมกับชุมชน สนับสนุนให้มีการเข้าถึงประโยชน์ที่ได้จากการวิจัย ดังนั้นCABจึงควรช่วยแนะนำผู้วิจัยในการออกแบบและดำเนินการวิจัยให้เหมาะสมกับชุมชน ให้คำปรึกษาและหาแนวทางการแก้ปัญหาในประเด็นต่างๆที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยเพื่อให้บรรลุตรงตามเป้าหมายและวัตถุประสงค์ ช่วยประสานความร่วมมือจากเครือข่ายในประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย ติดตามสถานการณ์และการดำเนินงานที่ส่งผลกระทบต่อชุมชน การปรึกษาหารือกันควรเป็นไปอย่างเปิดเผยและให้สมาชิกในCABนั้นๆแจ้งผลประโยชน์ทับซ้อน (ดู CIOMS216 แนวทางที่ 25 เรื่อง ผลประโยชน์ทับซ้อน Conflicts of interest) 

ในการทำวิจัยที่เกี่ยวข้องกับชุมชน ควรขออนุญาตจากผู้นำชุมชน/ตัวแทนจากชุมชน เช่น มีการขอความยินยอมต่อผู้นำชุมชนก่อน (นัฟฟิลด์ 6.3) อย่างไรก็ตามการขอความยินยอมจากคนในชุมชนเป็นรายบุคคลยังต้องทำอยู่ ในการขอความยินยอม ภาษาที่ใช้ต้องเป็นภาษาถิ่น คำนึงถึงการบริการ/ระบบบริการสาธารณสุข วัฒนธรรมท้องถิ่น บรรทัดฐานทางสังคม คือ วิถีชาวบ้าน(Folkways) จารีต (Morals) และ กฎหมาย (Laws) และสอดคล้องกับสภาวะพิเศษของกลุ่มประชากร เช่น กลุ่มผู้มีความหลากหลายทางเพศ      

CABช่วยตรวจสอบว่า เอกสารขอความยินยอมให้มีความสอดคล้องกับโครงร่างการวิจัย อ่านแล้วเข้าใจ เป็นไปตามหลักจริยธรรมสากล คือ การเคารพในบุคคลและชุมชน-วัฒนธรรมของท้องถิ่น เกิดประโยชน์ต่ออาสาสมัครและชุมชนที่ทำการวิจัย ไม่เกิดความเสี่ยงกับคนใดคนหนึ่งทั้งอาสาสมัครและผู้ที่ไม่ได้เข้าร่วมโครงการ ต้องเข้าถึงการรักษาที่พิสูจน์ทราบแล้วว่าปลอดภัยและมีความเท่าเทียมกัน 

ก่อนการทำวิจัย คำถามที่CABควรถามกับผู้วิจัย ได้แก่ ผลิตภัณฑ์วิจัยเคยทำการทดสอบที่ไหนบ้างแล้ว สุขภาพหรือสวัสดิภาพของชาวชุมชนจะดีขึ้นจากผลการวิจัยนี้หรือไม่ จะมียาให้อาสาสมัครต่อไปไหม เมื่อจบโครงการไปแล้ว ใครเป็นผู้รับผิดชอบ ภายใต้เงื่อนไขอะไรบ้าง อีกนานเท่าไหร่ชุมชนที่ทำวิจัยจึงได้รับผลตอบแทน เช่น มีวัคซีน/ยาวิจัยที่ปลอดภัยใช้ผลการวิจัยจะทำให้มีการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่พึงประสงค์กับชุมชนไหม มีประโยชน์อะไรอื่นใดอีกบ้างที่ชุมชนจะได้รับจากการวิจัย 

CABควรช่วยกันพิจารณาด้วยว่า การวิจัยเพื่อตอบสนองความต้องการของชุมชนหรือไม่ ช่วยแก้ปัญหาของชุมชนหรือไม่ ออกแบบมาอย่างเข้าใจคนในชุมชนหรือไม่ สมาชิกในชุมชนได้มีโอกาสมีส่วนร่วมในการออกแบบการวิจัยหรือไม่

ผลกระทบ/ความเสี่ยงของการวิจัย/ผลการวิจัยที่จะมีต่ออาสาสมัคร ผู้ที่ไม่เข้าร่วมวิจัยและชุมชน ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น โดยเฉพาะความเสี่ยงทางสังคมที่ผู้วิจัยหรือผู้ให้ทุนวิจัยหรือIRB คิดไม่ถึง เช่น การรักษาความลับ การตีตรา คำแนะนำในการป้องกัน และแนวทางแก้ไขหากเกิดขึ้น 

อาสาสมัครและชุมชนได้ประโยชน์อะไรจากการเข้าร่วมวิจัย – ประโยชน์ทางตรงและทางอ้อม ช่วยให้คำแนะนำเพิ่มเติมเพื่อทำให้อาสาสมัครและ/หรือชุมชนได้ประโยชน์จากการเข้าร่วมวิจัยมากขึ้น เช่น แนะนำหน่วยบริการสุขภาพที่เหมาะสมแก่อาสาสมัครที่ต้องส่งไปรับบริการต่อ แนวทางที่ต้องการเมื่อการวิจัยประสบความสำเร็จ แสดงประโยชน์ที่จะได้รับของชุมชนที่เข้าร่วมโครงการ ทั้งก่อนและหลังการวิจัย  ได้แก่ สิ่งที่การศึกษาวิจัยจะช่วยเสริมสร้างศักยภาพอาสาสมัคร/ชุมชน เช่น    การส่งเสริมบริการสุขภาพรายละเอียดวิธีการที่อาสาสมัคร/ชุมชนที่เกี่ยวข้องจะได้รับเมื่อผลิตภัณฑ์วิจัยประสบความสำเร็จ เช่น การซื้อผลิตภัณฑ์วิจัยที่ประสบความสำเร็จในราคาที่เหมาะสม 

เมื่อยังไม่ได้มีการขอความยินยอมหรือการตัดสินใจเข้าร่วมโครงการ เป็นโอกาสที่ชุมชนจะได้แสดงความคิดเห็น ซักถามข้อสงสัยและข้อวิตกกังวล รวมทั้งสามารถช่วยปรับโครงร่างการวิจัยและใบยินยอม ให้เหมาะสมกับบริบทของอาสาสมัคร/ชุมชน 

CAB กับ IRB/EC จะทำงานทับซ้อนกันหรือไม่ โครงการวิจัยทุกโครงการต้องผ่านการอนุมัติจากIRBจึงเริ่มดำเนินการได้ แต่CABบางโครงการก็ไม่มี โครงการที่มีCABมักเป็นโครงการวิจัยขนาดใหญ่ และใช้เวลาระยะหนึ่ง เช่น โครงการวิจัยวัคซีน HIV ระยะที่3 ที่จังหวัดระยอง ก็จะมีCABของโครงการที่ประกอบด้วยอาสาสมัครในโครงการ นักกฎหมาย NGO อสม. ผู้ทรงคุณวุฒิ  โครงการวิจัยที่เกี่ยวกับผู้มีความหลากหลายทางเพศก็จะมีคณะที่ปรึกษาชุมชนผู้มีความหลากหลายทางเพศ  (M-CAB) ที่จะคอยดูงานวิจัยในชุมชนของตน บางสถาบันวิจัยจะมีCABของสถาบันวิจัยนั้นๆ

การเบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัย Protocol Deviation

ความผิดพลาดในการดำเนินการวิจัย Misconduct in Clinical Trials 

ปัญหาที่เกิดจากความผิดพลาดของคน (Human Error) เป็นสิ่งที่เกิดขึ้นได้ในการทำวิจัยเพราะทีมวิจัยประกอบด้วยบุคคลจากหลากหลายวิชาชีพ แพทย์ พยาบาล เภสัชกร นักวิทยาศาสตร์ นักสถิติ ผู้ช่วยวิจัย IT แม้ว่าจะมีการอบรมก่อนเริ่มปฏิบัติงานและมีเครื่องช่วยจำต่างๆแล้ว แต่ความผิดพลาดย่อมเกิดขึ้นได้เสมอ รวมทั้งตัวอาสาสมัครเองก็อาจทำให้เกิดความผิดพลาดได้

ความผิดพลาดอาจเกิดโดยไม่ตั้งใจ ไม่เข้าใจ ไม่รู้ หรือจงใจฝ่าฝืน บิดเบือน (change without permission)  หรือละเลยไม่กระทำ (omission) หรือการใช้เล่ห์เหลี่ยม การโกง (Fraud) ทำให้ไม่เป็นไปตามขั้นตอนที่ระบุไว้ ในโครงการวิจัย มาตรฐานการปฏิบัติงาน และ/หรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง อาจก่อให้เกิดอันตรายต่ออาสาสมัครและ/หรือส่งผลต่อความน่าเชื่อถือของข้อมูลวิจัย ตั้งแต่เพียงเล็กน้อยจนถึงขั้นร้ายแรง ส่วนใหญ่จะพบเมื่อ monitor มาตรวจเจอ

ความผิดพลาดเล็กๆน้อยๆที่ไม่กระทบกับวัตถุประสงค์ของการวิจัยและ/หรือความปลอดภัยของอาสาสมัคร เช่น 

• ลืมกรอกข้อมูล โดยปล่อยว่างไว้ 
• ลืมใส่กากบาทในช่อง เช่น เพศ o ชาย o หญิง โดยเฉพาะ CRF มักมีช่องให้กรอกเยอะ เกิดความผิดพลาดได้ง่าย บางทีก็ไม่แน่ใจว่าต้องกากบาทช่องไหนบ้าง
  
• กรอกค่าผิด เช่น ใส่ตัวเลขผลLabผิด
  
• เขียนผิด โดยเฉพาะการกรอกข้อมูลเป็นภาษาอังกฤษ 
• เอกสารต้นฉบับหาย หรือถูกทำลาย 
• บางทีก็รู้แต่ก็ทำ เช่น ใช้หมึกลบ ใช้ดินสอเขียน แปะsticky noteไว้ที่เอกสารวิจัย 

เหล่านี้เป็นเหตุให้ monitor ต้องรีบมาตรวจ หรือมาตรวจถี่ในระยะแรกของการทำวิจัย จะได้รีบทำความเข้าใจกันแต่เบื้องต้น เป็นการลดความผิดพลาด

การเบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัย (Protocol Deviation)  จะเกิดขึ้นเมื่อเจ้าหน้าที่วิจัยดำเนินการวิจัยผิดไปจากขั้นตอนที่ระบุไว้ในโครงร่างการวิจัย ซึ่งอาจเกิดจากความไม่เหมาะสมในการกำกับดูแล การอบรมหรือมาตรฐานการปฏิบัติงานไม่ดีพอ ซึ่งอาจก่อผลให้เกิดความเสี่ยงต่ออาสาสมัครและ/หรือความเสียหายของข้อมูลวิจัยเพียงเล็กน้อยถึงปานกลาง เช่น 

• อาสาสมัครมาผิดวันนัดวิจัยและเลยกรอบเวลาที่กำหนดไว้ อาจเกิดจากขาดระบบเตือน หรือกรอบเวลาไม่ยืดหยุ่น 
  
• เจาะเลือดได้จำนวนน้อยกว่าที่กำหนดไว้ ทำให้ขาดผลเลือดบางตัว ที่ไม่กระทบกับการแปลผลความปลอดภัย 

การฝ่าฝืนโครงร่างการวิจัย (Protocol Violation) เป็นการทำวิจัยที่มีความผิดพลาดร้ายแรง อาจเกิดจากการจงใจฝ่าฝืน บิดเบือน (change without permission)  หรือละเลยไม่กระทำ (omission) ตามขั้นตอนที่ระบุไว้ ในโครงการวิจัย มาตรฐานการปฏิบัติงาน และ/หรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ที่ก่อให้เกิดความอันตรายต่ออาสาสมัคร หรือการตัดสินใจของอาสาสมัครที่จะอยู่ร่วมในโครงการวิจัยต่อไปและ/หรือมีผลต่อความน่าเชื่อถือของข้อมูลวิจัยและผลการวิจัย 

บางครั้งเกิดจากการใช้เล่ห์เหลี่ยม กลโกง (Fraud) ทำโดยจงใจหรือเจตนา เพื่อเปลี่ยนแปลง ละเว้นละเลย หรือยกเมฆ ปลอมแปลงข้อมูล  ตัวอย่างเช่น 

• ในโครงการวิจัยแบบ multi-centerที่มีการแข่งขันกันระหว่างสถานที่วิจัยในการรับอาสาสมัครเข้าร่วมวิจัย อาจทำให้มีการรับอาสาสมัครที่เกือบเข้าเกณฑ์เข้าร่วมวิจัยได้ จะพบในโครงการวิจัยที่รับอาสาสมัครได้จำนวนมากในเวลาอันรวดเร็ว เช่น โครงการวิจัยห้ามรับอาสาสมัครที่มีความดันสูงวันคัดกรอง ผู้วิจัยอาจเลือกค่าความดันที่เข้าเกณฑ์เพื่อทำให้เข้าโครงการได้ หรือในกรณี เจสซี เกลซิงเกอร์ซึ่งเข้าโครงการได้ ทั้ง ๆที่มีค่าแอมโมเนียสูง ทั้งๆที่เป็นข้อห้าม 
• การลงนามใบยินยอมแทนอาสาสมัคร/ผู้ปกครอง ในอดีตเคยเจออาจารย์ประจำชั้นหวังดีอยากให้เด็กเข้าโครงการเลยลงนามแทนพ่อแม่เด็กทั้งห้อง เวลาตรวจสอบจะพบว่าลายมือชื่อผู้ปกครองเหมือนกันหมด สีหมึกเป็นสีเดียวกันหมด  
• ข้อมูลที่กรอกใน CRF ไม่ตรงกับเอกสารต้นฉบับเป็นจำนวนมากหรือเอกสารต้นฉบับหาย 
• อาสาสมัครไม่มีตัวตนจริงๆ เช่น เก็บตัวอย่างเลือดจากคนๆเดียวมาทำสไลด์ตรวจสำหรับอาสาสมัครหลายคน โกงจำนวนอาสาสมัคร ไม่มีอาสาสมัครจริง ทำให้ปัจจุบันต้องมีสำเนาบัตรประชาชนเก็บไว้ที่สถานที่วิจัย
• พบข้อผิดพลาดในการนับยาวิจัยจริงกับบัญชีรับจ่ายยามากๆ
• ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
• การดำเนินการวิจัยสมบูรณ์แบบเกินไป ไม่พบข้อผิดพลาดใดๆ
• ผู้วิจัยหลบๆเลี่ยงๆไม่ค่อยอยากมาเจอ monitor

ข้อสงสัยว่าอาจเกิดFraudในโครงการวิจัย เช่น พบข้อผิดพลาดมากในรูปแบบเดิมๆ มักถูกตรวจพบโดยmonitor monitorจะรายงานข้อสงสัยนี้ต่อผู้ให้ทุนโดยผู้วิจัยจะไม่เห็นรายงานฉบับนี้ ผู้ให้ทุนจะส่งauditorมาตรวจสอบ หากไม่พบหลักฐานที่ชัดเจนอาจมีการauditอีกครั้ง โดยauditorอีกคน หากพบว่ามีFraudจริงผู้ให้ทุนรายงานต่อIRBและผู้ควบคุมกฎ ซึ่งอาจส่งinspectorมาตรวจสอบ มีตัวอย่างที่เกิดขึ้นจริงมากมายหาอ่านได้ใน FDA warning letter 

ตัวอย่างการฝ่าฝืนโครงร่างการวิจัยที่ร้ายแรงที่มีผลต่อความปลอดภัยของอาสาสมัคร ได้แก่ - การดำเนินการวิจัยไม่ตรงตามที่ระบุไว้ในโครงร่างการวิจัยฉบับที่ IRB อนุมัติ  -    ล้มเหลวในการขอความยินยอมตามหลักจริยธรรมและ GCP         - รับอาสาสมัครไม่ตรงตามเกณฑ์ที่กำหนด และยังคงดำเนินกิจกรรมวิจัยกับอาสาสมัครที่เข้าเกณฑ์ให้ยุติการวิจัย เช่น อาสาสมัครที่ใช้ยาห้าม  -   ให้ยาวิจัยผิดกลุ่ม (random) ผิดขนาด ผิดเวลา  -  เปิดเผยกลุ่มยาวิจัยที่อาสาสมัครได้รับ (breaking random code)   -   บีบบังคับ กดดันให้อาสาสมัครที่อยากออกจากโครงการวิจัยอยู่ต่อ   -      ไม่รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นในสถานที่วิจัย   -      ละเมิดการรักษาความลับ Breach participant confidentiality    -      เกิด Protocol deviation ซ้ำกันบ่อยๆ  

หากเกิดเหตุการณ์เหล่านี้ เจ้าหน้าที่วิจัยต้องรีบรายงานผู้วิจัยทันที ต้องมีการบันทึกเหตุการณ์ที่เกิด มาตรการในการแก้ไข และป้องกัน รายงานต่อผู้ให้ทุน IRB และหน่วยควบคุมกฎที่เกี่ยวข้อง ซึ่งส่วนใหญ่ผู้วิจัยอาจไม่รู้ว่าทำผิด จนกระทั่ง monitor มาตรวจเจอ 

การไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนด (Non-compliance) เป็นการไม่ปฏิบัติตามแนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีของ International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice หรือ ICH GCP หรือไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดของคณะกรรมการฯ และ/หรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง เช่น ทำวิจัยโดยไม่ผ่านการพิจารณาจาก IRB เป็นต้น 

การเบี่ยงเบนโครงร่างการวิจัยเกิดขึ้นได้จากความผิดพลาดของคน ควรพยายามลดให้เหลือน้อยที่สุด จำเป็นต้องให้มีการตรวจสอบเป็นระยะๆ เมื่อพบว่าเกิดความผิดพลาดก็ต้องรีบแก้ไข หามาตรการป้องกันไม่ให้เกิดขึ้นซ้ำอีก

 

มาตรการป้องกันอาจทำได้หลายแบบ ได้แก่ การตรวจสอบภายในโดยทีมวิจัย (Internal Quality Control) Monitor Auditor หากมีการเกิดการเบี่ยงเบนโครงร่างการวิจัยซ้ำ ๆหลายครั้งต้องให้มีการอบรมเจ้าหน้าที่วิจัยใหม่ หรือบางครั้งอาจต้องมีการแก้ไขโครงร่างการวิจัย เช่น อาสาสมัครจำนวนมากไม่สามารถมาตามกำหนดนัดวิจัยได้ อาจต้องเพิ่มวัน ±1วัน

 

ทุกการฝ่าฝืนโครงร่างการวิจัย (Protocol Violation) ต้องรายงานทันทีต่อผู้ให้ทุน IRB และหน่วยควบคุมกฎ เช่น FDA ถึงรายละเอียดของเหตุการณ์ วันที่เกิด วันที่พบ ความรุนแรง ความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร ความเสียหายต่อข้อมูลวิจัย การดำเนินการเบื้องต้น มาตรการการป้องกัน หากเป็นMinor deviation อาจรายงานทุก 6 เดือน ถึง 1 ปี

 

เพื่อให้ภาพรวมของการเกิด Protocol Deviation/Violation/Non-compliance ผู้วิจัยอาจทำ Protocol Deviation Tracking Log หากเป็น minor deviation ก็อาจพิมพ์ออกมาให้ ผู้วิจัยลงนามเมื่อข้อมูลครบถ้วน หรือเมื่monitorจะมาตรวจ แล้วเก็บไว้ที่ แฟ้มเอกสารสำคัญ

หากสถานที่วิจัยใดมีการเกิดProtocol Deviation/Violation/non-compliance มากมาย เมื่อมีการรายงานต่อ IRB สถานที่วิจัยนั้นอาจต้องหยุดโครงการวิจัยชั่วคราวรอการตรวจสอบ หรือเพิกถอนการรับรอง ทั้งผู้วิจัยและสถานที่วิจัยอาจอยู่ใน Blacklist เสียประวัติเพราะจะถูกปฏิเสธการพิจารณาโครงการในอนาคต 

การติดตามงาน Study Tracking

การติดตามงาน Study Tracking 

ในการดำเนินงานวิจัยมีงานมากมายที่ต้องทำ ทั้งในส่วนเอกสาร การติดต่อกับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ผู้ให้ทุน ทีมวิจัย และงานอื่น ๆอีกมากมาย เพื่อป้องกันไม่ให้งานที่เป็นเอกสาร งานที่ต้องทำเกิดความผิดพลาด จึงควรมีเครื่องมือในการติดตามงาน ในโครงการวิจัยขนาดเล็กเราอาจใช้ Excel ในการ Track งานที่ต้องทำ หรืออาจใช้ Microsoft® Project หรือ Outlook Calendar โปรแกรมอื่น ๆ ตามความถนัด โดยส่วนตัวชอบใช้ Excel Spreadsheet ตัวอย่าง Tracking Log ที่ควรมีเพื่อความสะดวกในการติดตามงานไม่ให้หลงลืมได้แก่

Study Task Tracking Log เป็นเครื่องมือช่วยในการวางแผนการทำงาน กรอบเวลาในแต่ละงาน ซึ่งบางครั้งผู้ให้ทุนก็อยากทราบแผนการทำงานและระยะเวลาที่จะใช้

รูปตัวอย่างแผ่นตารางทำการของโครงการวิจัย อธิบายแผนกิจกรรมที่ต้องทำในการทำวิจัย เริ่มตั้งแต่การประเมินสถานที่วิจัย จนโครงการวิจัยเสร็จสิ้น เบื้องต้นอาจเป็นเพียงการกะเวลาที่กิจกรรมแต่ละกิจกรรมจะเกิด และเมื่อมีแผนการปฏิบัติจริงก็ใส่วันที่วางแผนทำ และใส่วันที่ทำกิจกรรมนั้นจริง ๆเมื่อกิจกรรมนั้น ๆเกิดขึ้น

IRB & Protocol Tracking Log เป็นเครื่องมือช่วยในการติดตามการยื่นเสนอเอกสารสำคัญได้แก่ โครงร่างการวิจัย เอกสารแนะนำและใบยินยอม คู่มือผู้วิจัย และอื่น ๆ กับ IRB ทำให้รู้ timeline และผลการพิจารณา

SOPs development Tracking Log เป็นตัวช่วยให้เรารู้ว่าใครเป็นคนรับผิดชอบเขียนมาตรฐานการปฏิบัติงานเรื่องไหนอยู่ ได้รู้ว่าขณะนี้ถึงขั้นตอนไหน ผ่านการตรวจสอบแก้ไขไปกี่ครั้ง และอนุมัติแล้วยัง ทั้งนี้เมื่ออนุมัติแล้วอาจเพิ่มรายละเอียดฉบับที่อนุมัติและวันที่อนุมัติ

Study Staff Contact &Training Log เป็นเครื่องมือในการติดต่อสื่อสารกับคณะทำงาน ติดตามเอกสารที่ต้องเก็บรวบรวม เช่น ประวัติส่วนบุคคล ใบรับรองการอบรม ใบประกอบวิชาชีพ เป็นต้น ทำให้เห็นภาพรวมความพร้อมของทีมวิจัย หากทีมวิจัยจำนวนมากขาดการอบรม RE&GCP อาจต้องจัดการอบรมก่อนเริ่มดำเนินการวิจัย

Study Supply Inventory Log เป็นเครื่องมือสำคัญที่ใช้ช่วยในการคำนวณงบประมาณและจำนวนพัสดุอุปกรณ์ต่าง ๆให้เพียงพอในการดำเนินโครงการวิจัย เป็นบันทึกข้อมูลจำนวน Study Clinical Supplies ที่ได้รับ (Quantity received) วันที่รับ (Date received) จำนวนที่ใช้ (Quantity used) จำนวนคงเหลือ (Balance)  วันหมดอายุ (Expiry Date) หากมี 

Study Clinical Supplies บางอย่าง เช่น study test kit หากไม่มีใช้ หรือ หมดอายุ จะทำให้ดำเนินการวิจัยต่อไม่ได้ ดังนั้นจึงต้องมีการตรวจสอบเป็นระยะ ๆ และรีบเบิกจากผู้ให้ทุนล่วงหน้า หากจำเป็น เช่น ต้องนำเข้ามาจากต่างประเทศ

บางทีเราอาจคิดว่า การทำ Tracking Log ต่างๆ เป็นการเพิ่มภาระงาน แต่ความจริงแล้วมันเป็นตัวช่วยให้งานเกิดความผิดพลาดน้อยลง สามารถมองภาพรวมของงานได้ชัดเจน โดยเฉพาะหากเป็นโครงการวิจัยที่มีความซับซ้อน เช่น โครงการวัคซีนชนิดใหม่ เป็นต้น 

การเปลี่ยนแปลงผู้วิจัย Change PI

การเปลี่ยนแปลงผู้วิจัย (Change PI)

บางครั้งการวิจัยทางคลินิกมีหลายสถานที่วิจัยและใช้ระยะเวลาหลายปี บางครั้งอาจมีผู้วิจัยหลัก (Principal Investigator-PI) ลาออกหรือเกษียณและสถานที่วิจัยถูกปิดลง  ในกรณีเช่นนี้ PI สามารถถ่ายโอนความรับผิดชอบงานต่อให้ผู้วิจัยร่วม (Sub-PI) ที่อยู่ในสถานที่วิจัยใกล้เคียงกัน

ก่อนอื่นเมื่อทราบว่าจะมีเหตุการณ์เช่นนี้เกิดขึ้น PI ต้องตรวจสอบกับ IRBและสถาบันต้นสังกัด รวมทั้งผู้ให้ทุน ว่า PI สามารถถ่ายโอนความรับผิดชอบงานต่อให้ Sub-PI ในสถานที่วิจัยที่อยู่ใกล้เคียงกันได้หรือไม่ โดยทั่วไปสามารถทำได้แต่ต้องทำปรับแก้เอกสารที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงPI โดยทำ Protocol amendment  และ แก้ไขชื่อ PI เป็นผู้รับผิดชอบคนใหม่ ปรับICF และเอกสารที่เกี่ยวข้องอื่นๆ ยื่นขออนุมัติใหม่ต่อ IRBและหน่วยควบคุมกฏที่เกี่ยวข้อง

เมื่อ amendmentนี้ผ่านการอนุมัติจาก IRB ก็ให้ดำเนินการขอความยินยอมกับอาสาสมัครใหม่

หากเป็นการวิจัยยาใหม่ (IND) ผู้ให้ทุนต้องแจ้งแก่ FDA ถึงการเปลี่ยนแปลงนี้ และต้องแก้ไขฟอร์ม FDA 1572

สำหรับเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการทำวิจัย หากมีการโยกย้ายไปยังสถานที่วิจัยของPI คนใหม่ก็ต้องมีบันทึกข้อความ (Memo) อธิบายระยะเวลาที่เอกสารเก็บไว้ที่สถานที่วิจัยของ PI เก่า และวันที่เอกสารถูกย้ายมาเก็บไว้ที่สถานที่วิจัยแห่งใหม่ พร้อมทั้งเหตุผล

สำหรับเอกสารต้นฉบับที่ไม่สามารถย้ายมาเก็บที่สถานที่วิจัยแห่งใหม่ได้ เช่น OPD card, แฟ้มผู้ป่วย ให้ทำสำเนา (แต่ต้องได้รับอนุญาตจากสถานที่วิจัยเดิมและอาสาสมัครแล้ว)

ทั้งนี้ต้องรายงานข้อตกลงใหม่นี้กับผู้ให้ทุนด้วย

แฟ้มเอกสารสำคัญ แนวปฏิบัติของ EMA

แฟ้มเอกสารสำคัญแนวปฏิบัติของ EMA (EMA TMF guideline)                                                                      

เอก่สารสำคัญและบันทึกข้อมูลต่าง ๆที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการวิจัยจะถูกเก็บไว้ในแฟ้มเอกสารสำคัญ Trial Master File-TMF หรือบางทีก็เรียกว่า Regulatory Binder แฟ้มเอกสารสำคัญที่เก็บอยู่ที่สถานที่วิจัย เรียกว่า Investigator Site File (ISF) ซึ่งผู้ให้ทุน   ผู้กำกับดูแลการวิจัย และผู้ควบคุมกฎระเบียบจะมาตรวจสอบเป็นระยะ ๆ เพื่อประเมินว่า ผู้วิจัยดำเนินการวิจัยตามที่กำหนดไว้ในGCP โครงร่างการวิจัย อาสาสมัครมีความปลอดภัย และข้อมูลการวิจัยที่มีคุณภาพ หรือไม่ สำหรับแฟ้มเอกสารสำคัญที่เก็บที่ผู้ให้ทุน หรือ CRO เรียกว่า Sponsor Trial Master File (sponsor TMF)                             

เอกสารสำคัญและบันทึกข้อมูลต่าง ๆ เป็นหลักฐานสำคัญที่ช่วยประเมินการดำเนินงานวิจัย ทำให้รู้ว่าในโครงการวิจัยนี้ใครเป็นคนทำ   ทำอะไร ที่ไหน เมื่อไหร่ อย่างไร ผู้วิจัย (PI)/สถาบัน (Institute) ผู้ให้ทุน (Sponsor) และผู้กำกับดูแลการวิจัย (CRA, Monitor) ได้ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย GCP รวมทั้งข้อกำหนดของระเบียบกฎหมายที่เกี่ยวข้องหรือไม่

EMA (European Medicines Agency) ได้ออกแนวปฏิบัติเกี่ยวกับเนื้อหา การจัดการและการเก็บเอกสารและบันทึกข้อมูลต่าง ๆในแฟ้มเอกสารสำคัญ ว่าสามารถอยู่ในรูปแบบของเอกสารที่เป็นกระดาษ หรือรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ หรือแบบผสม (hybrid format) ก็ได้ ตามที่ระบุใน Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic), 6 December 2018 ซึ่งจะมีผลกับการทำวิจัยทางคลินิกที่มีผู้ให้ทุนวิจัยจากฝั่งยุโรป

EMA ไม่ได้มีการบังคับรูปแบบของTMF ผู้วิจัยสามารถจัด TMF แบบเอกสารที่เป็นกระดาษ หรือ แบบอิเล็กทรอนิกส์ หรือแบบผสม (hybrid format) การจัดแฟ้มเอกสารสำคัญแบบผสมผสานในรูปแบบเอกสารและแบบอิเล็กทรอนิกส์ร่วมกันเป็นที่นิยมและยอมรับในปัจจุบัน

อย่างไรก็ตาม EMA สนับสนุนให้มี TMFเพียงชุดเดียว ประกอบด้วย 2 ส่วนคือ 1) เอกสารในส่วนของผู้วิจัย เอกสารบางชนิดจะเก็บไว้ใน ISFเท่านั้นเช่นเอกสารที่เกี่ยวกับอาสาสมัคร ได้แก่ Subject Identification Code list เป็นต้น 2) เอกสารในส่วนของผู้ให้ทุน เอกสารบางชนิดจะเก็บไว้ใน sponsor TMF เท่านั้น เช่น master randomization list เป็นต้น แนวปฏิบัติเกี่ยวกับเนื้อหา การจัดการและการเก็บเอกสารใส่แฟ้มเอกสารสำคัญให้เป็นไปตาม ICH GCP 1.23 และข้อที่ 8 เอกสารสำคัญและ EMA (Directive 2001/20/EC and Directive 2005/28/EC)

ผู้ดำเนินการวิจัยควรจัดทำTMF ตั้งแต่เริ่มดำเนินการวิจัยโดยมีการตกลงกันเบื้องต้นเพื่อไม่ให้มีการเก็บเอกสารซ้ำซ้อนกัน ผู้ให้ทุน /CROซึ่งเป็นผู้รับผิดชอบหลักควรให้คำแนะนำแก่ผู้วิจัย ตกลงกันก่อนว่าใครจะเก็บเอกสารต้นฉบับ ใครจะเก็บสำเนา จัดทำสารบัญหมวดหมู่เอกสาร (TMF index)และอธิบายความหมายของเอกสารในแต่ละหมวดหมู่ กำหนดบุคคลที่มีหน้าที่ดูแลแฟ้มเอกสารสำคัญ สถานที่จัดเก็บเอกสารในระหว่างดำเนินการวิจัยและเมื่อการวิจัยเสร็จสิ้นรอการอนุมัติขึ้นทะเบียน (ถ้ามี)  กระบวนการจัดการในกรณีที่มีเหตุการณ์ณ์ไม่คาดคิดเกิดขึ้น เช่น ผู้วิจัยย้าย หรือสถานที่วิจัยปิดกิจการ มีการจัดทำ SOP TMF และการอบรม บางครั้งในโครงการใหญ่ๆที่เป็น multi-center ผู้ให้ทุนอาจนำเทคโนโลยี่ที่ทันสมัยมาใช้จัดเก็บเอกสาร (eTMF) ทั้งนี้เพื่อสะดวกผู้ให้ทุนในการตรวจสอบ เช่น Veeva SiteVault, Florence eBinder เป็นต้น

เอกสารที่จัดเก็บใน TMF ไม่เพียงแต่เป็นเอกสารที่ระบุในข้อที่ 8 ของ GCP เท่านั้นยังมีเอกสารอื่น ๆที่ต้องเก็บ เช่น Form, Checklistและรายงานต่าง ๆที่เกี่ยวข้องกับระบบการควบคุมคุณภาพ การจัดการข้อมูล การวิเคราะห์ผลการวิจัย เอกสารเกี่ยวกับโปรแกรมคอมพิวเตอร์ ผู้วิจัยต้องเก็บเอกสารทุกฉบับทุก version เช่น เอกสารโครงร่างการวิจัย คู่มือผู้วิจัย มาตรฐานการปฏิบัติงาน เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการติดต่อสื่อสารที่รับ-ส่ง ทั้งในรูปแบบของกระดาษและในรูปแบบอื่น ๆ เช่น ระบบฐานข้อมูลคอมพิวเตอร์ (database computerized system) อีเมล์ ระบบคลื่นแม่เหล็ก (magnetic system)  และโดยระบบเชิงทัศนศาสตร์ (optical system) ภาพสแกน ภาพถ่ายรังสี และบันทึกคลื่นไฟฟ้าหัวใจ

การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเอกสารและบันทึกข้อมูลใด ๆที่เก็บไว้ใน TMF ต้องสามารถสืบค้นตรวจสอบย้อนหลังได้

ผู้วิจัยต้องจัดทำแฟ้มเอกสารสำคัญสำหรับโครงการวิจัยแต่ละโครงการแยกออกจากกัน ควรเริ่มทำทันทีที่เริ่มโครงการและทำไปเรื่อย ๆตลอดระยะเวลาที่โครงการวิจัยยังดำเนินการอยู่ และรวมทั้งต้องจัดเก็บไว้แม้เมื่อโครงการวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว  ตามระยะเวลาที่ผู้ให้ทุนกำหนด

เพื่อป้องกันเอกสารสูญหาย หรือถูกทำลายโดยไม่ได้ตั้งใจ และให้การจัดเก็บเอกสารถูกหมวดหมู่สืบค้นได้ง่าย ผู้วิจัยควรมอบหมายให้เฉพาะผู้ที่รับผิดชอบจัดเก็บดูแลแฟ้มเอกสารสำคัญ

เพื่อให้การจัดเก็บเอกสารใน TMF มีคุณภาพ  ต้องทำอย่างสม่ำเสมอและมีการตรวจสอบเป็นระยะ ๆ เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีเอกสารตกค้างที่ยังไม่เก็บ เอกสารที่เก็บถูกต้องครบถ้วนสมบูรณ์ และเก็บถูกต้องตามหมวดหมู่ มีผู้รับผิดชอบตามที่กำหนดใน Delegation Log และสำหรับ eTMF ต้องมี Audit Trials 

สถานที่เก็บเอกสารสำคัญควรมีที่จัดเก็บที่พอเพียงต่อปริมาณเอกสาร สภาพแวดล้อมเหมาะสม เก็บไว้ในที่ปลอดภัยและจํากัดผู้เข้าถึงข้อมูล เช่น ในห้องและหรือตู้ที่มีกุญแจล็อค เฉพาะเจ้าหน้าที่ที่รับผิดชอบจึงสามารถเข้าถึงแฟ้มเอกสารสำคัญได้ มีระบบรักษาความปลอดภัยและแผนรองรับภาวะฉุกเฉินที่อาจเกิดขึ้น เช่น ไฟไหม้ น้ำท่วม แผ่นดินไหว

การวิจัยที่ดำเนินการภายใต้ Directive 2001/20/EC กำหนดระยะเวลาการจัดเก็บTMFอย่างน้อย 5 ปีหลังจากการวิจัยเสร็จสิ้นสมบูรณ์ หากเป็นการวิจัยที่ข้อมูลจะนำไปใช้ในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วิจัยขายในท้องตลาด ระยะเวลาการจัดเก็บต้องอย่างน้อย 15 ปีหลังจากการวิจัยเสร็จสิ้นสมบูรณ์ หรือ การวิจัยยุติก่อนกำหนด หรือ 2 ปีหลังจากได้รับการขึ้นทะเบียนในประเทศสุดท้ายในสหภาพยุโรป (เมื่อไม่มีการรอการยื่นขอขึ้นทะเบียน หรือรอการพิจารณาการขอขึ้นทะเบียนในยุโรปแล้ว) หรือ อย่างน้อย 2 ปีหลังจากยุติการวิจัยทางคลินิกอย่างเป็นทางการ ใน Article 58 of the Regulation ให้เก็บ TMF ไว้อย่างน้อย 25 ปีหลังจากสิ้นสุดการวิจัย อย่างไรก็ตามให้ถือเอาระยะเวลาที่นานที่สุดเป็นเกณฑ์ ผู้ให้ทุนจะเป็นผู้แจ้งแก่ผู้วิจัยเมื่อต้องการให้ยุติการเก็บเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย

หากมีการเปลี่ยนแปลงผู้รับผิดชอบในการเก็บแฟ้มเอกสารสำคัญ ผู้รับผิดชอบใหม่ต้องตรวจสอบเอกสารที่มีอยู่และให้มีการบันทึกการเปลี่ยนแปลงผู้รับผิดชอบเอกสารและ/หรือสถานที่เก็บใหม่ (ถ้ามี) รวมทั้งข้อตกลงระหว่างผู้ให้ทุนหรือ CRO กับ ผู้วิจัย/สถาบัน  ผู้ให้ทุนต้องสนับสนุนผู้วิจัยในการจัดเก็บTMFและเอกสารต้นฉบับที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครและการดำเนินการวิจัย เพื่อรอการตรวจสอบจากหน่วยควบคุมคุณภาพ

แฟ้มเอกสารสำคัญแบบอิเล็กทรอนิกส์ Electronics TMF - eTMF

การเก็บเอกสารสำคัญในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์เป็นที่ยอมรับอย่างแพร่หลายในปัจจุบันเนื่องจากไม่เปลืองพื้นที่จัดเก็บ แต่จะมีค่าใช้จ่ายค่อนข้างสูงเพราะต้องมีระบบปฏิบัติการที่ดีเพื่อรักษาความปลอดภัยและความลับของข้อมูล ก่อให้เกิดความน่าเชื่อถือ ป้องกันการสูญหาย การเปลี่ยนแปลง รวมทั้งความเสียหายของเอกสารและบันทึกข้อมูล ทำให้ต้องมีระบบควบคุม ได้แก่ บัญชีผู้ใช้งาน (user account) รหัสเข้าใช้งาน (password) ระบบการป้องกันการแก้ไขและดัดแปลงข้อมูล มีAudit Trails มีระบบการBack upเป็นประจำ มีการกำหนดระดับการเข้าถึงของผู้ใช้งานแต่ละคน บันทึกการเข้าถึงและการสำเนาข้อมูล

หลักการในการจัดเก็บเอกสารสำคัญใน eTMF ก็เหมือนแบบกระดาษ คือ มี eTMF ในส่วนที่เป็นของ sponsor/CRO และส่วนที่เก็บไว้โดยผู้วิจัยที่สถานที่วิจัยเท่านั้น

ส่วนที่เก็บไว้ที่สถานที่วิจัยได้แก่ เอกสารต้นฉบับของอาสาสมัคร ใบยินยอมที่ลงนามแล้ว Subject Identification Code list ซึ่งเป็นเอกสารสำคัญที่ต้องเก็บเป็นความลับเพราะมีข้อมูลส่วนบุคคลของอาสาสมัคร ห้ามส่งเอกสารที่มีข้อมูลส่วนบุคคลของอาสาสมัครให้แก่ sponsor/CRO เป็นอันขาด

sponsor/CRO ต้องสนับสนุนระบบeTMF ตั้งแต่ค่าใช้จ่าย โปรแกรมที่ใช้ วิธีการจัดการ จัดทำ SOP และการอบรม ก่อนเริ่มใช้

การแสกน หรือการถ่ายโอนไปยังสื่อบันทึก (media) อื่น สื่อบันทึกที่ใช้ในการเก็บเอกสารและข้อมูลการวิจัยต้องทำให้มีเนื้อหาที่สมบูรณ์ถูกต้องและชัดเจน ไม่ว่าจะบันทึกข้อมูลรูปแบบใด ไม่จำกัดเฉพาะแต่บันทึกที่เป็นเอกสาร บันทึกโดยระบบอิเล็กทรอนิกส์ โดยระบบคลื่นแม่เหล็ก และโดยระบบเชิงทัศนศาสตร์ ภาพสแกน ภาพถ่ายรังสี และบันทึกคลื่นไฟฟ้าหัวใจ ก็ต้องให้มั่นใจว่า บันทึกข้อมูลนั้นมีความถูกต้อง ไม่สามารถแก้ไขได้หากไม่ได้รับความยินยอมจากผู้ที่มีอำนาจรับผิดชอบ

บันทึกข้อมูลที่เก็บไว้ใน eTMF ต้องได้รับการรับรองว่า“เหมือนกับต้นฉบับ” ทั้งเนื้อหา ชื่อเอกสาร version หากเป็นรูปภาพ ต้องมีคุณภาพของภาพที่ละเอียดสามารถมองได้เห็นชัดเจนเห็นทั้งรูปและตัวหนังสือ

การพิมพ์ การทำสำเนา การสแกนจากเครื่องพิมพ์ การแปลงfileเป็น PDF ต้องคำนึงถึงลักษณะของfileที่สามารถแก้ไขได้ง่าย (Dynamic file) เช่น word file, excel spreadsheet และ fileที่คงที่ (Static file) เช่น PDF scan

เมื่อผู้วิจัยสร้าง Static fileจาก Dynamic file เช่น printed excel เป็น pdf แล้วเก็บไว้ใน eTMF ต้นฉบับของ Dynamic file ก็ต้องเก็บไว้ด้วย

เมื่อผู้วิจัยแปลง Dynamic file แบบหนึ่งเป็น Dynamic fileอีกแบบหนึ่ง เช่น excel เป็น word ถือว่าเป็น สำเนาที่ถูกต้อง certified copy

ทั้งนี้ระบบeTMF ต้องได้รับการตรวจสอบ (Validated) เพื่อให้แน่ใจว่า ไม่มีข้อมูลสูญหาย หรือถูกเปลี่ยนแปลง

TMF เป็นส่วนที่สำคัญในการประเมินการวิจัย ดังนั้นผู้ให้ทุนและผู้วิจัย ต้องร่วมกันจัดทำ ดูแลให้เอกสารและบันทึกข้อมูลวิจัยมีความถูกต้องสมบูรณ์ ตามหลักปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี 

สื่อประชาสัมพันธ์โครงการวิจัย Study Advertisement

สื่อประชาสัมพันธ์โครงการวิจัย Study Advertisement

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยต้องประเมินสื่อประชาสัมพันธ์โครงการวิจัยว่าเป็นไปตามกฎระเบียบ ไม่ก่อให้เกิดการบีบบังคับ (Coercion) และ/หรือ การใช้อิทธิพลจนเกินควร (Undue Influence) ไม่ว่าจะเป็น คำพูดที่ใช้ (Script) สิ่งพิมพ์ (Print Media)  สื่อโสตทัศน์ (Audio Visual Media) ที่จะนำไปใช้เพื่อประชาสัมพันธ์โครงการวิจัยต้องได้รับการพิจารณาและอนุมัติก่อนนำไปเผยแพร่ แม้กระทั่งการที่จะนำไปเผยแพร่ใน facebook ส่วนตัว

ผู้วิจัยไม่สามารถติดต่อกับผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครโดยที่ไม่รู้จักหรือไม่เคยพบกันมาก่อน (Cold calling) เพราะถือว่าเป็นการละเมิดข้อมูลส่วนบุคคล แพทย์ประจำตัวหรือเจ้าหน้าที่ที่ทำการรักษาผู้ป่วยเพื่อน หรือญาติ ควรเป็นผู้แนะนำให้ผู้วิจัยรู้จักกับผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัคร หรือแนะนำโครงการวิจัยและวิธีการติดต่อหากสนใจ

การประชาสัมพันธ์โครงการวิจัยสามารถทำได้หลายช่องทาง ได้แก่ ทางหนังสือพิมพ์ วิทยุ โทรทัศน์ อินเตอร์เนท ใบประกาศ โพสเตอร์ วีดีโอ

สื่อที่ไม่ถือว่าเป็นสื่อประชาสัมพันธ์โครงการวิจัยโดยตรงและไม่ต้องรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ได้แก่ การสื่อสารระหว่างแพทย์ผู้วิจัยกับแพทย์และบุคลากรทางการแพทย์เรื่องโครงการวิจัย การลงทะเบียนโครงการวิจัยในเว็บไซด์ต่างๆ เช่น clinical trial.gov .ใบประกาศที่มีข้อมูลทั่วไปที่ไม่ระบุชื่อโครงการวิจัย เป็นต้น

สื่อประชาสัมพันธ์โครงการวิจัย ควรใช้คำพูดสั้นๆ ง่ายๆ ชัดเจน หลีกเลี่ยงศัพท์ภาษาอังกฤษ/เทคนิค/วิชาการ ควรมีข้อมูลต่อไปนี้

-      อาจมีโลโก้ของผู้ให้ทุน หรือสถานที่วิจัย หรือมีรูปภาพประกอบ

-      ชื่อและที่อยู่ของผู้วิจัย

-      วัตถุประสงค์ของโครงการวิจัย

-      เกณฑ์ในการคัดเลือกอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการ

-      ประโยชน์ที่จะได้รับจากการเข้าร่วมโครงการแบบย่อ (ถ้ามี) > เป็น call to action ที่ต้องไม่ชักจูงจนเกินควร (Undue Influence)

-      ระยะเวลาที่อาสาสมัครเข้าร่วมการวิจัย

-      ชื่อบุคคล สถานที่ เบอร์โทรศัพท์ สำหรับติดต่อ หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประเมินสื่อประชาสัมพันธ์โครงการวิจัย

-      เป็นสื่อประชาสัมพันธ์โครงการวิจัยฉบับสุดท้ายที่จะนำไปใช้จริง

-      ประเมินคำพูดที่ใช้ในสื่อ (script) รวมทั้งสื่อที่ใช้จริง (Audio, Video)

-      ข้อความที่ระบุว่า “โครงการนี้เป็นการวิจัย”

-      ต้องไม่กล่าวถึงประโยชน์เกินกว่าที่ระบุไว้ในโครงร่างการวิจัยและเอกสารแนะนำ-ใบยินยอม

-      ต้องไม่ระบุว่า ผลิตภัณฑ์วิจัยนี้มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพดีกว่า หรือเท่าเทียมกับผลิตภัณฑ์แบบเดียวกันที่มีอยู่ในท้องตลาด

-      ห้ามใช้คำว่า เป็นการรักษาแบบใหม่ ยาใหม่ โดยไม่ได้อธิบายว่า เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับการวิจัยเท่านั้น

-      ต้องมีข้อความที่ระบุว่า ไม่มีค่าใช้จ่ายสำหรับอาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัย

-      อาจระบุการจ่ายค่าตอบแทน (ถ้ามี) โดยระบุจำนวนและกำหนดเวลาอย่างชัดเจน ไม่ควรทำอักษรให้ใหญ่ หรือหนา เพื่อเน้นข้อความ

-      ห้ามมีข้อความที่ปัดความรับผิดชอบ หรือเอาเปรียบ หรือ ยกเว้นสิทธิที่พึงมีพึงได้ของอาสาสมัคร (Exculpatory Language)