ความคืบหน้าการวิจัยทางคลินิกระยะที่ 1 วัคซีน 2019-nCoV (mRNA-1273) 14 กรกฎาคม 2563
จากรายงานของThe New England
Journal of Medicine ทางออนไลน์เมื่อวันที่ 14 กรกฎาคม 2563
ผลการวิจัยเบื้องต้นในการวิจัยระยะที่ 1
แบบเปิด ศึกษาความปลอดภัยและฤทธิ์กระตุ้นภูมิคุ้มกัน จากปริมาณวัคซีนที่แตกต่างกัน
ของวัคซีน 2019-nCoV (mRNA-1273) ในผู้ใหญ่สุขภาพดีและหญิงสุขภาพดีที่ไม่ตั้งครรภ์ อายุ 18-55 ปี
ทำที่สถานที่วิจัยในซีแอตเติลและมหาวิทยาลัยเอมอรี แอตแลนตา จำนวนอาสาสมัครทั้งหมด
45 คน แบ่งออกเป็น 3 กลุ่ม อาสาสมัคร 15 คนได้รับการฉีดวัคซีนเข้ากล้ามเนื้อ
2 เข็มห่างกัน 28 วันในขนาดใดขนาดหนึ่ง คือ 25, 100, หรือ 250 ไมโครกรัม
อาสาสมัครทุกคนได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 แล้ว และ จำนวน 42 คนได้รับวัคซีน 2
ครั้งแล้ว
ต่อมาในเดือนเมษายน
ได้มีการเพิ่มการรับอาสาสมัครในกลุ่มที่มีอายุมากกว่า 55 ปีด้วย
ทำให้มีอาสาสมัครทั้งหมด 120 คน
ผลการวิจัยของอาสาสมัครกลุ่มอายุ
18-55 ปี พบว่า ไม่มีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
(ตาย อาจเสียชีวิตได้ ต้องรักษาในโรงพยาบาล พิการหรือทุพลภาพ
ทารกพิการแต่กำเนิด) มากกว่าครึ่งของอาสาสมัครมีรายงานว่า
มีอาการอ่อนเพลีย ปวดศีรษะ หนาวสั่น ปวดตามเนื้อตามตัว
หรือเจ็บที่ตรงบริเวณที่ฉีดยา อาการไม่พึงประสงค์ทั่วไปจะพบหลังจากฉีดเข็มที่ 2 และอาสาสมัครที่ได้ขนาดของวัคซีนสูง
ข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงและการกระตุ้นภูมิคุ้มกันมีความแตกต่างกันตามขนาดของวัคซีนที่ให้
ดังนั้นข้อมูลนี้จะใช้ในการวางแผนการดำเนินการวิจัยในระยะที่ 2 และ 3
********************************************************************
การวิจัยทางคลินิกระยะที่ 1 วัคซีน 2019-nCoV (mRNA-1273)
ชื่อโครงการ การวิจัยระยะที่ 1 แบบเปิด ศึกษาความปลอดภัยและฤทธิ์กระตุ้นภูมิคุ้มกันจากปริมาณวัคซีนที่แตกต่างกันของวัคซีน2019-nCoV(mRNA-1273)
ในผู้ใหญ่สุขภาพดี [Phase I, Open-Label, Dose-Ranging Study
of the Safety and Immunogenicity of 2019-nCoV Vaccine (mRNA-1273) in Healthy
Adults]
ชื่อย่อ
Covid-19
vaccine
โครงการวิจัยวัคซีนป้องกันโรคโควิค-19
เริ่มดำเนินการเปิดรับสมัครอาสาสมัครคนแรกเมื่อวันที่ 16 มีนาคม 2563 ที่ Kaiser Permanente Washington
Health Research Institute (KPWHRI) ที่รัฐวอชิงตัน ประเทศสหรัฐ โดยมีสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (National Institute of Allergy and Infectious Diseases
:NIAID) เป็นผู้ให้ทุนวิจัย เพื่อประเมิน mRNA-1273 เป็นอนุภาคนาโนไขมันชนิดใหม่ (novel lipid nanoparticles :LNP) พบว่าช่วยกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันได้ดีในสัตว์ทดลองและเป็นครั้งแรกที่นำมาทดลองในคน
mRNA-1273 พัฒนาโดยนักวิทยาศาสตร์จาก NIAID มีที่ Dr.Anthony
S. Fauci เป็นผู้อำนวยการ ร่วมกับ
บริษัทโมเดอร์นา (ModernaTX, Inc) ซึ่งเป็นบริษัทพัฒนาวัคซีน
วัตถุประสงค์หลัก
เพื่อประเมินความปลอดภัยและผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นจากการฉีดวัคซีน
mRNA-1273 ใน 3 ขนาด (25 microgram [mcg], 100 mcg และ 250 mcg) ตามที่กำหนด 2 ครั้ง ห่างกัน 28 วัน ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
วัตถุประสงค์รองเพื่อประเมินฤทธิ์กระตุ้นภูมิคุ้มกันของวัคซีนโดยวัดจากค่า
IgG
ELISA ต่อ 2019-nCoV
S protein หลังจากได้รับวัคซีน mRNA-1273
ตามกำหนด 2 เข็ม ที่วันที่ 57
รูปแบบการวิจัย
แบบ Sequential Assignment เป็นการให้ยาในขนาดที่แตกต่างกัน
เพื่อหาขนาดยาที่เหมาะสม
เริ่มโครงการเมื่อวันที่
3 มีนาคม 2563 และคาดว่าจะเสร็จวันที่ 1 มิถุนายน
2564
การศึกษานี้เป็นการวิจัยทางคลินิกระยะที่
1 เป็นการวิจัยแบบไม่ปกปิด อาสาสมัครเป็นชายและหญิงที่ไม่ตั้งครรภ์ ต้องมีสุขภาพดี
อายุระหว่าง 18-55 ปี จำนวน 45 คน และต้องมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ที่กำหนด เพื่อประเมินความปลอดภัย
ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นและ ฤทธิ์กระตุ้นภูมิคุ้มกัน ของ
mRNA-1273 วัคซีนในขนาดต่างๆ
อาสาสมัครจำนวน 45 คน จะถูกแบ่งเป็น
3 กลุ่ม กลุ่มละ 15 คน กลุ่มที่ 1 จะได้รับฉีดวัคซีน 25
mcg, กลุ่มที่ 2 จะได้รับฉีดวัคซีน 100 mcg และ
กลุ่มที่ 3 จะได้รับฉีดวัคซีน 250 mcg ตามลำดับ โดยวัคซีนจะถูกฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
(intramuscular: IM) ที่กล้ามเนื้อเดลทอยด์ (deltoid
muscle)ตรงหัวไหล่ เข็มที่1 ในวันที่ 1 และ เข็มที่ 2 ในวันที่ 29
อาสาสมัครต้องมานัดติดตามหลังจากการฉีดวัคซีนเข็มที่
1 ในสัปดาห์ที่ 1, 2 และ 4
(คือในวันที่ 8, 15, 29, 36, 43, และ57)
และ หลังจากการฉีดวัคซีนเข็มที่ 2 ในเดือนที่ 3, 6 และ12 (คือในวันที่ 119, 209 และ394)
รวมแล้วอาสาสมัครต้องมาพบแพทย์วิจัยทั้งหมด
11 ครั้ง คือ นัดคัดกรอง 1 ครั้ง นัดฉีดวัคซีน 2 ครั้ง (เข็ม 1+2) และนัดติดตามอีก 8 ครั้ง
อาสาสมัคร
4 คนแรกจะได้รับวัคซีนเข็มแรกในขนาดน้อยที่สุดก่อน (25 mcg) อาสาสมัคร 4 คนต่อไปจึงจะได้ แบบ 100 mcg
หลังจากดูเรื่องข้อมูลความปลอดภัยของยาว่าดีจึงให้วัคซีนกับอาสาสมัครที่เหลือต่อไปในขนาด
25 และ 100 mcg
รวมทั้งก่อนที่จะได้รับวัคซีนเข็มที่ 2 จะมีการพิจารณาข้อมูลความปลอดภัยของยาก่อนที่จะให้กลุ่มแบบ
250 mcg
การประเมินผลลัพธ์หลัก
1. ความถี่ของการเกิดผลข้างเคียงเฉพาะที่
ตลอดระยะเวลา 7 วันหลังการฉีดวัคซีน
2. ความถี่ของการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางการแพทย์
ในกรอบเวลาตั้งแต่วันที่ 1 ถึง วันที่ 394
3. ความถี่ของการเกิดมีโรคประจำตัวชนิดใหม่
ในกรอบเวลา ตั้งแต่วันที่ 1 ถึง วันที่ 394
4. ความถี่ของการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
ในกรอบเวลา ตั้งแต่วันที่ 1 ถึง วันที่ 394
5. ความถี่ของการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ตลอดระยะเวลา 28 วันหลังการฉีดวัคซีน
6. ความถี่ของการเกิดผลข้างเคียงทั่วไปจากวัคซีน
ตลอดระยะเวลา 7 วันหลังการฉีดวัคซีนน
7. ระดับความรุนแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ตลอดระยะเวลา 28 วันหลังการฉีดวัคซีน
8. ระดับความรุนแรงของผลข้างเคียงเฉพาะที่
ตลอดระยะเวลา 7 วันหลังการฉีดวัคซีน
9. ระดับความรุนแรงของผลข้างเคียงทั่วไปจากวัคซีน
ตลอดระยะเวลา 7 วันหลังการฉีดวัคซีน
การประเมินผลลัพธ์รอง
1. ค่าเฉลี่ยทางเรขาคณิตของ
IgG
titerที่เพิ่มขึ้นจากค่าพื้นฐานเดิม กรอบเวลาวันที่ 1 –วันที่ 57
2. ค่าเฉลี่ยทางเรขาคณิตtiterของAntibody วันที่ 57
3. ร้อยละของอาสาสมัครที่มีการเปลี่ยนแปลงในตัวอย่างเลือดโดยมีantibody titer เพิ่มขึ้น 4 เท่าจากเดิม (Seroconversion) กรอบเวลาวันที่ 1 –วันที่ 57
คุณสมบัติของผู้เข้าร่วมโครงการ
เกณฑ์การคัดอาสาสมัครเข้าและออกจากโครงการมีความเข้มงวดและรายละเอียดมาก
เนื่องจากมีวัคซีนนี้มีข้อมูลPre-clinicน้อย เพื่อให้ได้อาสาสมัครตรงตามเป้าหมาย
คือดูเรื่องความปลอดภัยเป็นหลัก และดูการกระตุ้นภูมิคุ้มกันเป็นเรื่องรองลงมา
เกณฑ์คัดเลือกอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการ
1.ให้ความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนเริ่มกิจกรรมวิจัยใดๆ
2.เข้าใจและตกลงใจที่จะปฏิบัติตามแผนการดำเนินการวิจัยและสามารถมาตามนัดวิจัยได้ทุกครั้ง
3.ตกลงที่จะให้เก็บตัวอย่างเลือดจากเส้นเลือดดำตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย
4.เป็นผู้ชายหรือผู้หญิงที่ไม่ตั้งครรภ์
อายุ 18-55 ปี ในวันที่เข้าร่วมโครงการ
5.มีดัชนีมวลกาย
18-35
kg/m^2 .ในวันคัดกรอง
6.หญิงที่มีโอกาสตั้งครรภ์ต้องตกลงที่จะไม่มีเพศสัมพันธ์
หรืออย่างน้อยที่สุดก็ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบพื้นฐานที่ยอมรับได้
หมายเหตุ”ข้อกำหนดนี้ใช้กับหญิงที่มีความสัมพันธ์กับเพศตรงข้ามและอยู่ในวัยเจริญพันธ์สามารถตั้งครรภ์และอุ้มท้องเด็กในครรภ์ได้
(ข้อกำหนดนี้ไม่ใช้กับอาสาสมัครที่มีเพศสัมพันธ์กับเพศเดียวกัน
หญิงที่ไม่ได้อยู่ในวัยเจริญพันธ์
– หญิงที่หมดประจำเดือน คือ มีประวัติหมดประจำเดือนมาอย่างน้อย 1 ปี
หรือมีเอกสารยืนยันว่าได้รับการผ่าตัดคุมกำเนิดแบบถาวร เช่น ตัดมดลูก, ตัดรังไข่ออกทั้ง 2 ข้าง, ตัดท่อนำไข่ออก หรือการใช้
Essure® ซึ่งเป็นวัตถุขนาดเล็กสอดทางช่องคลอดเข้าไปทำให้เกิดพังพืด
งดมีเพศสัมพันธ์ 100% โดยห้ามมีการร่วมเพศแบบสอดใส่ หรือ การหลั่งภายนอก
การคุมกำเนิดพื้นฐานที่ยอมรับได้ คือ
การมีเพศสัมพันธ์กับคู่สมรสคนเดียวที่ทำหมันแบบถาวรมาเป็นเวลา 180
วันหรือมากกว่านั้นก่อนที่อาสาสมัครจะได้รับวัคซีนครั้งแรก ห่วงคุมกำเนิด
ผลิตภัณฑ์คุมกำเนิดที่เป็นยาเม็ด/ยาฉีด/ยาฝัง ต้องใช้การคุมกำเนิดพื้นฐานที่ยอมรับได้อย่างน้อยหนึ่งชนิดเป็นเวลาอย่างน้อย
30 วันก่อนได้รับวัคซีนเข็มแรกและ เป็นเวลาอีก 60
วันหลังจากได้รับวัคซีนเข็มสุดท้าย
7. หญิงวัยเจริญพันธ์ต้องมีผลตรวจการตั้งครรภ์จากปัสสาวะ
หรือเลือดเป็นลบภายใน 24 ชั่วโมงก่อนได้รับวัคซีนแต่ละครั้ง
8.อาสาสมัครชายวัยเจริญพันธ์ให้ใช้ถุงยางอนามัยเพื่อให้แน่ใจว่ามีการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพกับผู้หญิงที่เป็นคู่เพศสัมพันธ์จากวันที่ได้รับวัคซีนเข็มที่
1 จนกระทั่ง 3 เดือนหลังจากได้รับวัคซีนเข็มสุดท้าย
อาสาสมัครที่มีเพศสภาพเป็นชาย
ซึ่งหลังวัยเจริญพันธ์และพิจารณาได้ว่าสามารถมีบุตรได้
จนกว่าจะได้รับการคุมกำเนิดแบบถาวรโดยการทำหมันแบบตัดตัดอัณฑะ
หรือตัดท่อนำอสุจิออกทั้งสองข้าง
9.อาสาสมัครชายต้องตกลงที่จะงดเว้นการบริจาคอสุจิจากวันที่ได้รับวัคซีนเข็มที่
1 จนกระทั่ง 3
เดือนหลังจากได้รับวัคซีนเข็มสุดท้าย
10.อุณหภูมิทางปากน้อยกว่า 37.8 °C หรือ 100 °F
11.ชีพจรไม่เกิน 100 ครั้ง/นาที
12.ค่าความดันเลือดตัวบน 85-150 mmHg
13.การคัดกรองประเมินทางห้องปฏิบัติการ: ค่า white
blood cell (WBC), hemoglobin (Hgb), platelets (PLTs), alanine transaminase
(ALT), aspartate transaminase (AST), creatinine (Cr), alkaline phosphatase
(ALP), total bilirubin (T. Bili), Lipase, prothrombin time (PT), and partial thromboplastin
time (PTT)
อยู่ภายในช่วงค่าอ้างอิงที่ยอมรับได้ของทางห้องปฏิบัติการของสถานที่วิจัย
14.ต้องตกลงที่จะให้เก็บตัวอย่างสำหรับการวิจัยขั้นที่ 2
15.ตกลงที่จะปฏิบัติตามข้อควรพิจารณาเกี่ยวกับการใช้ชีวิตตลอดระยะเวลาที่เข้าร่วมโครงการ
เกณฑ์การคัดออก
อาสาสมัครที่มีคุณสมบัติตามเกณฑ์ต่อไปนี้จะถูกคัดออกจากการเข้าร่วมโครงการ
1.ผลการตรวจการตั้งครรภ์เป็นบวก ไม่ว่าจะเมื่อขณะคัดกรอง
หรือก่อนรับวัคซีนแต่ละเข็ม
2.อาสาสมัครหญิงที่ให้นมบุตร
หรือมีแผนที่ให้นมบุตรจากวันที่ได้รับวัคซีนเข็มที่
1 จนกระทั่ง 60 วันหลังจากได้รับวัคซีนเข็มสุดท้าย
3.มีโรคประจำตัวที่แพทย์วิจัยคิดว่า
ไม่สมควรเข้าร่วมโครงการ
4.รายงานด้วยตนเอง หรือมีเอกสารทางการแพทย์
ว่ามีสภาวะทางการแพทย์ หรือทางจิตที่สำคัญ
สภาวะทางการแพทย์
หรือทางจิตที่สำคัญ ไม่จำกัดแต่เพียง โรคเกี่ยวกับทางเดินหายใจ เช่น COPD
หอบหืด ที่ปัจจุบันต้องรับประทานยาทุกวัน หรือ
การรักษาโรคทางเดินหายใจแบบเฉียบพลัน เช่น หอบหืดเฉียบพลัน ใน 5 ปีที่ผ่านมา
การรักษาหอบหืด: โดยการใช้ corticosteroids,
leukotriene modifiers, long and short acting beta agonists, theophylline,
ipratropium, biologics
สูดพ่น/ทางปาก/ทางเส้นเลือดดำ
โรคระบบหัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ
ได้แก่ ภาวะหัวใจล้มเหลว (congestive
heart failure), cardiomyopathy, ischemic heart disease หรือมีประวัติกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ
(myocarditis) หรือ เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (pericarditis) ในผู้ใหญ่
ความเจ็บป่วยในระบบประสาท
หรือ พัฒนาการระบบประสาท ได้แก่ ไมเกรน epilepsy, stroke, seizures ใน
3 ปีที่ผ่านมา encephalopathy,
focal neurologic deficits, Guillain-Barr้ syndrome,
encephalomyelitis or transverse myelitis
กำลังเป็นมะเร็ง
หรือเคยได้รับการวินิจฉัยว่า เป็นมะเร็งใน 5 ปีที่ผ่านมา ยกเว้น basal cell และ squamous cell carcinoma of the skin
ที่ยินยอมให้เข้าร่วมโครงการได้
โรคแพ้ภูมิคุ้มกันตนเอง
รวมทั้งภาวะขาดไทรอยด์ฮอร์โมน (Hypothyroidism)
ที่ไม่ได้มีสาเหตุมาจากการแพ้ภูมิคุ้มกันตนเองเท่านั้น โรคสะเก็ดเงิน (psoriasis)
แบบเฉพาะที่ หรือมีประวัติโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องจากสาเหตุใดๆก็ตาม
5.ที่แพทย์ผู้วิจัยพิจารณาพบว่า
อาสาสมัครมีความเจ็บป่วยรุนแรง แบบไม่มีไข้หรือมีไข้ (อุณหภูมิทางปาก
>38.0 °C หรือ 100.4 °F) ภายใน 7 ชั่วโมงก่อนการฉีดวัคซีนแต่ละครั้ง
ความเจ็บป่วยรุนแรงที่เกือบจะหายแต่ยังคงมีอาการเล็กน้อยจะได้รับการยินยอมให้เข้าร่วมโครงการได้
หากได้รับความเห็นชอบจากแพทย์ผู้วิจัย ว่า
อาการที่ยังคงมีอยู่จะไม่รบกวนต่อการประเมินพารามิเตอร์ความปลอดภัยตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย
6.ในการคัดกรองพบว่า
มีผลตรวจเป็นบวกสำหรับ hepatitis
B surface antigen, hepatitis C virus antibody, หรือ HIV
types 1 หรือ 2 antibodies
7.เข้าร่วมวิจัยในโครงการวิจัยทดลองอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัย
(ยา ชีววัตถุ อุปกรณ์เครื่องมือ) ภายใน 60 วัน หรือ 5 half-lives แล้วแต่ว่าระยะเวลาใดจะนานกว่า
ก่อนที่จะได้รับการฉีดวัคซีนครั้งแรก
8.ปัจจุบันเข้าร่วมโครงการ
หรือมีแผนที่จะเข้าร่วมการวิจัยทางคลินิกอื่นที่เกี่ยวข้องกับสารที่ใช้ในการวิจัย (ไม่ว่าจะเป็น ยา วัคซีน ชีววัตถุ เครื่องมืออุปกรณ์ ผลิตภัณฑ์จากเลือด
หรือ ยารักษาอื่นๆ)
ที่จะได้รับระหว่างช่วงเวลาที่เข้าร่วมวิจัยนี้ (เป็นเวลา 13
เดือนหลังจากฉีดวัคซีนครั้งแรก)
9.เคยเข้าร่วมโครงการวิจัยยาใหม่ที่เกี่ยวข้องกับlipid nanoparticles (LNPs) ซึ่งเป็นส่วนประกอบของวัคซีนในโครงการนี้
10.มีประวัติภาวะภูมิแพ้ไวเกิน
หรือมีปฏิกิริยาการแพ้ที่รุนแรง (ได้แก่ anaphylaxis,
generalized
urticaria, angioedema, other
significant reaction) ต่อวัคซีนที่ขึ้นทะเบียน
หรือยังไม่ขึ้นทะเบียน
11.ใช้ยาที่ทำให้กดภูมิคุ้มกันติดต่อเป็นประจำเป็นเวลานาน
(ติดต่อกันมากกว่า 14 วัน) รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง
systemic
corticosteroids เกินกว่า 10 mg/day of prednisone equivalent,
allergy injections, immunoglobulin, interferon, immunomodulators, cytotoxic
drugs, หรือยาที่คล้ายกัน
มีพิษคล้ายกัน ในช่วง 6 เดือนก่อนได้รับวัคซีน (Day 1). อนุญาตให้ใช้ยาสเตียรอยด์ ชนิดทา ป้ายตา สูดดม และ
ชนิดพ่นจมูก ได้
12.ได้รับ
immunoglobulin
และ/หรือ เลือด หรือ ผลิตภัณฑ์จากเลือด
ภายในช่วง 4 เดือนก่อนได้รับวัคซีนครั้งแรก
หรือเวลาใดๆขณะอยู่ในโครงการ
13.มีความผิดปกติของเลือด
หรือ ความผิดปกติในการแข็งตัวของเลือด เป็นอย่างมาก
14.เป็นโรคตับเรื้อรัง
รวมทั้งไขมันพอกตับ
15.มีประวัติติดเหล้า
หรือใช้ยาเสพติดอื่นๆ รวมทั้งกัญชา ภายในช่วง 6
เดือนก่อนได้รับวัคซีนครั้งแรก
16.มีผลตรวจหาสารเพสติดเป็นบวกที่การคัดกรอง
หรือ ก่อนได้รับวัคซีนครั้งแรก หากตรวจพบกัญชาเพียงอย่างเดียวอนุญาตให้เข้าร่วมโครงการได้
17.มีศิลปะบนร่างกาย
เช่น การสักที่ผิวหนัง tattoo ที่รบกวนการสังเกตปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณรอยที่ฉีดยา
(บริเวณกล้ามเนื้อเดลทอยด์ที่หัวไหล่)
18.ได้รับ
หรือวางแผนที่จะได้รับวัคซีนเชื้อเป็นที่ขึ้นทะเบียนแล้ว ภายใน 4
สัปดาห์ก่อน หรือหลังได้รับวัคซีนแต่ละครั้ง
19.
ได้รับ หรือวางแผนที่จะได้รับวัคซีนเชื้อตายที่ขึ้นทะเบียนแล้ว ภายใน 2
สัปดาห์ก่อน หรือหลังได้รับวัคซีนแต่ละครั้ง
20.ได้รับ 2019-nCoV หรือ
รับการทดลองวัคซีนป้องกันไวรัสโคโรนาที่เวลาใดๆก่อน หรือขณะเข้าร่วมโครงการ
21.รู้ว่าติดต่อใกล้ชิดกับผู้ติดเชื้อ2019-nCoV ภายใน 2
สัปดาห์ก่อนได้รับวัคซีน
22.เดินทางไปประเทศจีน
ภายใน
30 วันก่อนได้รับวัคซีนครั้งแรก
23.รับประทานยาที่ซื้อจากร้านขายยา
ภายใน 7 วันก่อนได้รับวัคซีน นอกจากจะได้รับอนุญาตจากแพทย์วิจัย
24.อาสาสมัครตกลงที่จะงดเว้นการบริจาคเลือด
หรือพลาสมาในระหว่างเข้าร่วมโครงการ
25.มีแผนการที่จะเดินทางออกนอกประเทศสหรัฐ
(พื้นที่ในทวีปสหรัฐ ฮาวายและอลาสก้า) นับจากวันที่เข้าร่วมโครงการ จนถึงวันที่ 28 หลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่ 2
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น