การเปลี่ยนแปลงจริยธรรมวิจัย (แนวทางและกฎระเบียบสากล) 10 ปีที่ผ่านมา
Revisions to the research ethics (international regulations/
guidelines) over the past ten years
การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี ICH GCP
มีการเปลี่ยนแปลงจากฉบับเดิมคือฉบับที่ 10 Jun 1996 มาเป็นฉบับปรับปรุงล่าสุด 9 Nov 2016 มีการกล่าวถึง ส่วนที่เพิ่มใหม่หรือแก้ไข ได้แก่
1.63
การรับรองสำเนา Certified Copy : สำเนาคู่ฉบับ (โดยไม่คำนึง ประเภทของสื่อที่ใช้)
ของต้นฉบับที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว (โดยการลงนามและวันที่ หรือ โดยผ่านกระบวนการตรวจสอบ) ที่มีข้อมูลต่างๆเหมือนกัน ทั้งข้อมูลที่เป็นคำอธิบายในเนื้อหา บริบท และส่วนประกอบต่างๆ
ที่เหมือนกับต้นฉบับ
1.64
แผนการกำกับดูแล (Monitoring Plan) :ซึ่งเป็นเอกสารที่อธิบายถึงกลยุทธ์
วิธีการ ความรับผิดชอบ และ ข้อกำหนดต่างๆในการกำกับดูแลการวิจัย
1.65 การตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์ (Validation of Computerized Systems): เป็นขั้นตอนการสร้างและจัดการเอกสารที่เป็นข้อกำหนดเฉพาะของระบบคอมพิวเตอร์
ที่สามารถทำให้บรรลุเป้าหมายอย่างต่อเนื่อง ตั้งแต่การออกแบบ จนกระทั่งถึงการยกเลิกการใช้ระบบหรือเปลี่ยนถ่ายไปยังระบบใหม่
2.10 ให้มีการนำหลักการข้อ 2.10 มาใช้กับการบันทึกข้อมูลการวิจัยทางคลินิกทุกชนิดที่อ้างถึงในแนวทางนี้ โดยไม่คำนึงถึงประเภทของสื่อที่ใช้
2.13 มุมมองต่างๆของการวิจัยที่จำเป็นในการมั่นใจว่าอาสาสมัครได้รับการคุ้มครองและผลการวิจัยมีความน่าเชื่อถือ
เป็นเป้าหมายสำคัญของการประกันคุณภาพการวิจัยในทุกๆด้าน
4.2.5 ผู้วิจัยเป็นผู้มีหน้าที่รับผิดชอบควบคุมกำกับดูแลบุคคลหรือกลุ่มบุคคลที่ผู้วิจัยมอบหมายงานที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยและกิจกรรมที่ทำในสถานที่วิจัยนั้นๆ
4.2.6 ในกรณีที่ผู้วิจัย/สถาบันมีการจ้างใช้บริการบุคคลหรือกลุ่มบุคคลให้มีหน้าที่และดำเนินกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย
ผู้วิจัย/สถาบันต้องแน่ใจว่าบุคคลหรือกลุ่มบุคคลมีคุณสมบัติที่จะทำหน้าที่และดำเนินกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยนั้นๆได้
และ มีขั้นตอนการดำเนินงานที่ทำให้มั่นใจว่า มีความสมบูรณ์ในหน้าที่/การดำเนินกิจกรรม
และข้อมูลที่ได้
4.9.0 ผู้วิจัย/สถาบันต้องเก็บรักษาเอกสารต้นฉบับ
การบันทึกการวิจัยที่รวมถึงข้อมูลของอาสาสมัครในสถานที่วิจัยอย่างเหมาะสมและถูกต้อง
เอกสารต้นฉบับควรมีที่มาที่ไปเช่น เขียนโดยใคร ใครเป็นเจ้าของ หรือว่ามาจากไหน สามารถอ่านออก
เป็นแบบเดียวกัน เป็นต้นฉบับจริงๆ มีความถูกต้อง และครบถ้วนสมบูรณ์
การเปลี่ยนแปลงเอกสารต้นฉบับต้องสืบเสาะได้
ไม่มีการปิดบังการแก้ไขจากต้นฉบับเดิม และควรมีคำอธิบายถ้าจำเป็น (เช่น
การตรวจสอบเส้นทางการแก้ไข audit trail)
5.0 การจัดการคุณภาพ Quality
Management
ผู้ให้ทุนวิจัยจัดทำระบบการจัดการคุณภาพในทุกขั้นตอนการวิจัย ผู้ให้ทุนวิจัยควรมุ่งเน้นกิจกรรมวิจัยที่ทำให้มั่นใจว่าอาสาสมัครได้รับการคุ้มครองและผลการวิจัยมีความน่าเชื่อถือ
การจัดการคุณภาพรวมถึงการออกแบบโครงร่างการวิจัยที่ดีและมีเครื่องมือและขั้นตอนในการเก็บข้อมูลและประมวลผล
และข้อมูลที่จำเป็นในการตัดสินใจด้วย
วิธีการที่ใช้ในการประกันและควบคุมคุณภาพขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงของการวิจัยและความสำคัญของข้อมูลที่เก็บ
ผู้ให้ทุนวิจัยต้องแน่ใจว่า
กิจกรรมวิจัยปฏิบัติได้ครบถ้วนถูกต้องตามโครงร่างการวิจัยและหลีกเลี่ยงขั้นตอนการปฏิบัติ
การเก็บข้อมูล ที่ยุ่งยากเกินความจำเป็น โครงร่างการวิจัย แบบบันทึกข้อมูล
และเอกสารต่างๆที่ใช้ในการดำเนินงานต้องมีความชัดเจน กระชับ และสอดคล้องกัน
เป็นแบบเดียวกัน
5.0.1 การระบุกระบวนการและข้อมูลที่สำคัญ Critical Process
and Data Identification ในระหว่างการพัฒนาโครงร่างการวิจัย
ผู้ให้ทุนวิจัยควรระบุกระบวนการและข้อมูลที่สำคัญเพื่อให้แน่ใจว่า
อาสาสมัครได้รับการคุ้มครองและผลการวิจัยมีความน่าเชื่อถือ
5.0.2 การระบุความเสี่ยง Risk
Identification
ผู้ให้ทุนวิจัยควรระบุความเสี่ยงในกระบวนการและข้อมูลที่สำคัญความเสี่ยงควรได้รับการพิจารณาทั้งสองระดับ
ระดับการทำงาน (เช่น วิธีดำเนินการมาตรฐาน ระบบคอมพิเตอร์ บุคลากร) และระดับการวิจัยทางคลินิก (เช่น การออกแบบการวิจัย
การเก็บข้อมูล กระบวนการขอความยินยอม)
5.0.3 การประเมินความเสี่ยง Risk
Evaluation
ผู้ให้ทุนวิจัยควรประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
กับความเสี่ยงที่ควบคุมอยู่ โดยพิจารณาถึง
a)
มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดความผิดพลาด
b)
ขอบเขตที่ความผิดพลาดเหล่านั้นจะตรวจพบได้
c)
ผลกระทบของความผิดพลาดเหล่านั้นต่อการคุ้มครองอาสาสมัครและความน่าเชื่อถือของผลการวิจัย
5.0.4 การควบคุมความเสี่ยง Risk Control
ผู้ให้ทุนวิจัยควรตัดสินว่า
ความเสี่ยงใดควรหลีกเลี่ยงไม่ให้เกิด ความเสี่ยงใดยอมรับได้
วิธีการที่ใช้ในการลดความเสี่ยงจนถึงระดับยอมรับได้ ซึ่งควรมีสัดส่วนขึ้นอยู่กับความเสี่ยง
กิจกรรมลดความเสี่ยงอยู่ในการออกแบบโครงร่างการวิจัย และการดำเนินการวิจัย
แผนการกำกับดูแลการวิจัย ข้อตกลงระหว่างผู้ที่เกี่ยวข้องในการระบุ
บทบาทและหน้าที่ความรับผิดชอบ การคุ้มครองความปลอดภัยอย่างเป็นระบบ
เพื่อให้แน่ใจว่า ดำเนินการวิจัยตามวิธีการดำเนินมาตรฐาน
และการอบรมกระบวนการและขั้นตอนการดำเนินงาน
มีการกำหนดล่วงหน้าถึงข้อจำกัดของการดำรงไว้ซึ่งคุณภาพโดยคำนึงถึงคุณลักษณะทางการแพทย์และทางสถิติของตัวแปรต่างๆ
รวมทั้งการออกแบบการวิจัยทางด้านสถิติด้วย
เพื่อระบุถึงปัญหาที่เกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องที่ส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของอาสาสมัครและความน่าเชื่อถือของผลการวิจัย
การตรวจสอบการเบี่ยงเบนไปจากข้อกำหนดล่วงหน้าถึงข้อจำกัดของการดำรงไว้ซึ่งคุณภาพ
เป็นกลไกในการประเมินความต้องการการแก้ไข
5.0.5 การสื่อสารเรื่องความเสี่ยง Risk Communication
ผู้ให้ทุนวิจัยควรบันทึกกิจกรรมการจัดการด้านคุณภาพ
ผู้ให้ทุนวิจัยสื่อสารกิจกรรมการจัดการด้านคุณภาพถึงผู้ที่เกี่ยวข้องหรืออาจได้รับผลกระทบจากกิจกรรมเหล่านี้
เพื่อส่งเสริมการทบทวนความเสี่ยงและความต่อเนื่องในการปรับปรุงแก้ไขในระหว่างดำเนินการวิจัยทางคลินิก
5.0.6 การพิจารณาความเสี่ยง Risk Review
ผู้ให้ทุนวิจัยควรพิจารณามาตรการควบคุมความเสี่ยงอย่างสม่ำเสมอ
เพื่อตรวจสอบว่ากิจกรรมการดำเนินการจัดการด้านคุณภาพยังคงมีประสิทธิภาพและตรงกับที่ต้องการ
โดยคำนึงถึงความรู้และประสบการณ์ใหม่ที่เกิดขึ้น
5.0.7 การรายงานความเสี่ยง Risk Reporting
ผู้ให้ทุนวิจัยอธิบายวิธีการจัดการคุณภาพที่ดำเนินการในโครงการวิจัยและสรุปการเบี่ยงเบนจากข้อกำหนดล่วงหน้าถึงข้อจำกัดของการดำรงไว้ซึ่งคุณภาพที่สำคัญในรายงานของโครงการวิจัย (ICH E3, Section
9.6 Data Quality Assurance).
5.2.1 ผู้ให้ทุนวิจัยอาจส่งมอบหน้าที่ความรับผิดชอบและการดำเนินงานบางส่วนหรือทั้งหมดแก่องค์กรที่ช่วยทำวิจัยทางคลินิก
(CRO:
Clinical Research Organization) อย่างไรก็ตาม ความรับผิดชอบสูงสุดในเรื่องคุณภาพและความสมบูรณ์ของข้อมูลยังคงอยู่กับผู้ให้ทุนวิจัยเสมอ
CROควรดำเนินการให้มีการประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพ
สิ่งที่เพิ่มเข้ามา
(Addendum) ผู้ให้ทุนวิจัยควรกำกับดูแลหน้าที่ความรับผิดชอบและการดำเนินงานวิจัยที่
CRO ดำเนินการในนามของผู้ให้ทุนวิจัย
5.2.2 หน้าที่ความรับผิดชอบและการดำเนินงานวิจัยที่ผู้ให้ทุนวิจัยมอบหมายให้
CRO ต้องมีบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษร
สิ่งที่เพิ่มเข้ามา
ผู้ให้ทุนวิจัยต้องมีเอกสารอนุมัติให้แก่ผู้ที่รับช่วงต่อว่า ได้มอบหน้าที่ความรับผิดชอบและการดำเนินงานวิจัยแก่CRO
5.5.3 มีและเก็บรักษาวิธีดำเนินการมาตรฐานสำหรับการใช้ระบบการจัดการข้อมูลแบบอิเล็กทรอนิกส์
สิ่งที่เพิ่มเข้ามา วิธีดำเนินการมาตรฐานควรครอบคลุมตั้งแต่
การจัดเตรียม วิธีการติดตั้ง และการใช้
มีคำอธิบายวิธีการตรวจสอบและการทดสอบการทำงาน
การบำรุงรักษาระบบ มาตรการตรวจวัดความปลอดภัยของระบบ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง
การจัดเก็บข้อมูลสำรอง การกู้ข้อมูล แผนฉุกเฉิน และ การยกเลิกระบบ
เป็นหน้าที่ความรับผิดชอบของผู้ให้ทุนวิจัย
ผู้วิจัยและผู้ที่เกี่ยวข้องอื่นๆที่ใช้ระบบคอมพิวเตอร์ต้องมีความเข้าใจที่ชัดเจน
ผู้ที่ใช้ต้องผ่านการอบรมเรื่องการใช้ระบบ
5.18.3 ขอบเขตและลักษณะของการกำกับดูแลการวิจัย
Extent
and nature of monitoring
ผู้ให้ทุนวิจัยควรจัดทำแผนงานอย่างเป็นระบบ
การจัดลำดับความสำคัญ การค้นหาความเสี่ยง เพื่อกำกับดูแลการวิจัย
การยืดหยุ่นของขอบเขตและลักษณะของการกำกับดูแลการวิจัยที่อธิบายในบทนี้มีเจตนาที่จะอนุญาตให้มีการตรวจค้นได้หลายรูปแบบ
เพื่อส่งเสริมการกำกับดูแลการวิจัยให้มีประสิทธิผลและประสิทธิภาพ
การกำกับดูแลการวิจัยแบบผสมผสานในสถานที่วิจัยและที่ส่วนกลางอาจมีความเหมาะสม
ผู้ให้ทุนวิจัยควรมีการบันทึกเหตุผลของการเลือกกลยุทธ์ในการกำกับดูแลการวิจัย (เช่น
อยู่ในแผนการการกำกับดูแลการวิจัย)
การกำกับดูแลการวิจัยในสถานที่วิจัย Onsite monitoring
ทำที่สถานที่วิจัยที่กำลังทำโครงการวิจัยอยู่
การกำกับดูแลการวิจัยที่ส่วนกลาง
เป็นการประเมินข้อมูลปัจจุบัน และ/หรือ ข้อมูลสะสมที่เก็บมาจากสถานที่วิจัย
เพื่อเอามาตรวจสอบนอกสถานที่วิจัย ในเวลาที่เหมาะสม
กระบวนการกำกับดูแลการวิจัยจากส่วนกลางเพิ่มความสามารถในการกำกับดูแลการวิจัยที่ช่วยเติมเต็มและลดความถี่ในการกำกับดูแลการวิจัยที่สถานที่วิจัย
โดยวิธีการต่อไปนี้
·
การตรวจสอบข้อมูลที่มีการส่งเป็นประจำ
·
ระบุ ข้อมูลที่หายไป ข้อมูลที่ไม่สอดคล้องกัน
ข้อมูลที่ผิดปกติ หรือขาดค่าแปรปรวนที่คาดไม่ถึงและการเบี่ยงเบนไปจากโครงร่างการวิจัย
ที่อาจจะบ่งชี้ว่ามีความผิดพลาดอย่างต่อเนื่องหรือที่มีนัยสำคัญในการเก็บข้อมูลและการรายงานที่สถานที่วิจัย
หรือข้ามสถานที่วิจัย หรืออาจจะบ่งชี้ถึงการจัดการข้อมูลแฝงเร้น
หรือปัญหาเรื่องความสมบูรณ์ของข้อมูล
·
การใช้สถิติวิเคราะห์เพื่อหาแนวโน้มของข้อมูล เช่น พิสัย range ความสอดคล้องกันของข้อมูลภายในสถานที่วิจัยและระหว่างสถานที่วิจัย
·
การวิเคราะห์คุณลักษณะของสถานที่วิจัยและการใช้ตัววัดประสิทธิภาพการทำงาน
(Performance
Metrics)
·
การเลือกสถานที่วิจัย และ/หรือ กระบวนในการกำกับดูแลการวิจัยที่สถานที่วิจัยเป้าหมาย
5.18.6 รายงานการกำกับดูแลการวิจัย
สิ่งที่เพิ่มเข้ามา
ผลการกำกับดูแลการวิจัยถูกมอบให้แก่ผู้ให้ทุนวิจัยในเวลาที่เหมาะสม
(ประกอบด้วย การจัดการตามความเหมาะสม
และความรับผิดชอบของเจ้าหน้าที่ในการกำกับดูแลการวิจัยและสถานที่วิจัย) เพื่อให้ได้พิจารณาทบทวนและติดตาม ตามที่ระบุไว้
ผลการดำเนินกิจกรรมกำกับดูแลการวิจัยต้องมีการบันทึก
โดยให้มีรายละเอียดอย่างพอเพียง เพื่อการตรวจสอบตามที่กำหนดไว้ในแผนการกำกับดูแลการวิจัย
5.18.7 แผนการกำกับดูแลการวิจัย Monitoring Plan
สิ่งที่เพิ่มเข้ามา ผู้ให้ทุนควรจัดทำแผนการกำกับดูแลการวิจัยที่อธิบายวิธีการbคุ้มครองอาสาสมัครและข้อมูลความเสี่ยงในการวิจัย
แผนการควรอธิบายถึง กลยุทธ์ในการกำกับดูแลการวิจัย ความรับผิดชอบของผู้ที่เกี่ยวข้อง
วิธีการต่างๆที่ใช้ในการกำกับดูแลการวิจัยและเหตุผลที่ใช้วิธีการนั้นๆ
แผนการควรเน้นย้ำการกำกับดูแลข้อมูลและกระบวนการในภาวะวิกฤต
ต้องให้ความใส่ใจเป็นพิเศษกับการดำเนินกิจกรรมวิจัยที่ไม่ได้ทำเป็นประจำและต้องมีการอบรมเพิ่มเติม
แผนการกำกับดูแลการวิจัยควรมีการอ้างอิงถึงนโยบายและกระบวนการที่เกี่ยวข้อง
5.20.1 การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด ของ โครงร่างการวิจัย วิธีดำเนินการมาตรฐาน
การปฏิบัติวิจัยที่ดี และ/หรือ กฎระเบียบ ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง โดยผู้วิจัย/สถาบัน
หรือ โดยสมาชิกในทีมผู้ให้ทุนวิจัย ที่ควรนำส่งให้ผู้ให้ทุนวิจัยดำเนินงานในทันที
เพื่อทำให้มีการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่ถูกต้อง
สิ่งที่เพิ่มเข้ามา เมื่อตรวจพบการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญ ผู้ให้ทุน วิจัยควรวิเคราะห์หาสาเหตุ
และดำเนินการแก้ไขและป้องกัน ถ้ามีข้อกำหนดตามกฎหมายหรือกฎระเบียบ
ผู้ให้ทุนวิจัยควรแจ้งผู้มีอำนาจรับผิดชอบเมื่อการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดนั้นมีการฝ่าฝืนร้ายแรงต่อโครงร่างการวิจัยหรือการปฏิบัติวิจัยที่ดี
European
Medicine Agency (EMeA)
ฉบับปัจจุบันคือ 11 Jun 2015 กล่าวถึง การรับรองสำเนา
แผนการกำกับดูแล การตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์ การจัดการความเสี่ยง การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ
Protocol/SOPs/GCP และกฎระเบียบอื่นๆที่เกี่ยวข้อง
U.S. Department
of Health and Human Services (HHS)
กำหนดแนวทางในการเขียนขั้นตอนการดำเนินงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
และแบบประเมินตนเองของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน โดยกำหนดให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนต้องมีขั้นตอนการดำเนินงานต่อไปนี้เป็นลายลักษณ์อักษร
· วิธีดำเนินการพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่ยื่นเสนอในครั้งแรกและการพิจารณาอย่างต่อเนื่อง
· การส่ง การตรวจพบ ความคิดเห็น/ข้อเสนอแนะและผลการพิจารณา
แก่ผู้วิจัยและสถาบัน
ที่เกี่ยวข้อง
· การกำหนดว่า โครงการวิจัยใดต้องส่งรายงานความก้าวหน้ามากกว่าปีละ
1 ครั้ง
· การกำหนดให้มีการตรวจสอบหลายทาง นอกเหนือจากการรายงานของผู้วิจัยว่าไม่มีการเปลี่ยน
แปลงใดๆ
· มีการกำหนดให้ผู้วิจัยไม่สามารถดำเนินกิจกรรมวิจัยหากไม่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการฯ
· มีการกำหนดให้ผู้วิจัยรายงาน การเกิดเหตุการณ์ไม่คาดคิด SAEs/มีการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด
อย่างต่อเนื่อง
· มีกระบวนการระงับการอนุมัติแบบชั่วคราวกับแบบยกเลิกการอนุมัติ
21 CFR 56 หมวด IRB เมื่อปรากฎชัดเจนว่า
มีการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ก่อให้เกิดภัยคุกคามต่อสิทธิและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร
US FDA อาจจะแจ้งแก่หน่วยงานของรัฐและรัฐบาลกลางและหน่วยงานอื่นๆถึงความผิดพลาดในการดำเนินงานของคณะกรรมการจริยธรรมวิจัยของหน่วยงานนั้นๆ
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น