Emergency Research การวิจัยในภาวะวิกฤตการณ์

การวิจัยในภาวะวิกฤตการณ์ (Emergency Research)

เป็นความต้องการ การบริการ การดูแลสุขภาพ แบบเร่งด่วนในภาวะวิกฤตการณ์ เพื่อตอบสนองภาวะภัยพิบัติ การระบาดของโรคติดต่อ การโจมตีด้านชีวะวัตถุและเหตุการณ์แผ่นดินไหว หรืออื่นๆ

การระบาดของโรคติดต่อ ได้แก่ COVID-19, H5N1 influenza, SAES, Ebola virus disease เป็นต้น

ความท้าทายในการเผชิญหน้ากับการระบาดของโรค ความขัดแย้งระหว่างการทำวิจัยเพื่อต้องการความรู้สำหรับการรักษาผู้ป่วยในอนาคตและการดูแลรักษาผู้ป่วยปัจจุบัน ในขณะที่มีการระบาดของโรคเกิดขึ้น

การวิจัยในภาวะวิกฤตการณ์เป็นเรื่องที่ต้องทำก่อนที่การระบาดจะยุติและเป็นโอกาสที่จะได้ทดสอบวิธีการใหม่ๆก่อนที่จะเสียโอกาสไป ต้องพยายามทำให้รวดเร็วและกำหนดวิธีการทดสอบเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยให้ชัดเจน เพื่อจะทำให้ผู้ป่วยจำนวนมากที่เป็นขณะที่โรคมีการระบาดเข้าถึงการรักษาที่มีประสิทธิภาพในเวลาที่สั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ และแม้ว่าเป็นการทดสอบนั้นยังมิได้มีการพิสูจน์ยืนยันว่าใช้ได้ แต่ก็เป็นวิธีการที่อาจสามารถช่วยชีวิตในเวลาที่เกิดภาวะวิกฤติด้านสาธารณสุขที่สำคัญ

การวิจัยในภาวะวิกฤตการณ์จำเป็นต้องมีการสอดประสานการดำเนินการด้านจริยธรรมและกฎระเบียบเพิ่มลดความล่าช้าในกระบวนการพิจารณา

·         การพิจารณาการวิจัยโดยทั่วไปอาจต้องใช้เวลาหลายเดือน ซึ่งอาจช้าเกินไปไม่ทันต่อเหตุการณ์ สำหรับการวิจัยในภาวะวิกฤตการณ์ ตัวอย่างเช่น เมื่อมีการระบาดของโรคโควิด-19 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศสหรัฐ (USFDA๗ ใช้เวลาในการพิจารณาโครงร่างการวิจัยโรคโควิด-19ภายใน 24 ชั่วโมง หรือใช้เวลาเพียง 3 ชั่วโมงในการพิจารณาการร้องขอใช้ยาวิจัยเพื่อรักษาผู้ป่วยเป็นรายกรณี(Compassionate use หรือ Emergency use exemption)

·         ถึงแม้จะพิจารณาแบบเร่งด่วน แต่ยังคงต้องพิจารณาอย่างละเอียดถี่ถ้วนเหมือนเดิม

·         ยังคงจำเป็นต้องให้ชุมชนได้มีส่วนเกี่ยวข้องในโครงการวิจัยเพื่อลดการตีตรา (Stigma) ความไม่สมัครใจ และลดการต่อต้านโครงการวิจัย

หลักสำคัญด้านวิทยาศาสตร์และจริยธรรมของการวิจัยในภาวะวิกฤตการณ์ที่มีการระบาดโรค

·         การดำเนินการด้านจริยธรรมเพื่อหลีกเลี่ยงการแสวงหาประโยชน์

o   การเคารพในอาสาสมัคร

o   การมีส่วนร่วมของชุมชน และ

o   การขอความยินยอมอย่างเอาใจใส่และระมัดระวัง

·         ความร่วมมือกับผู้วิจัยและเจ้าหน้าที่ที่ได้รับผลกระทบ

o   ระบุผู้วิจัยท้องถิ่นที่มีความสนใจ

o   สนับสนุนให้มีโครงสร้างการวิจัยทางคลินิก ถ้าจำเป็น

o   แบ่งปันและเผยแพร่การปฏิบัติที่ดีที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมดูแลด้านกฎระเบียบและจริยธรรม

·         ความเที่ยงตรงด้านวิทยาศาสตร์

o   ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้

o   ความเหมาะสมของรูปแบบการวิจัย โดยผลที่ได้จากการวิจัยเป็นที่น่าเชื่อถือ (Solid Endpoint) และ Intent to treat analysis

·         การพิจารณาอย่างเป็นอิสระและการกำกับดูแลทางด้านวิทยาวิทยาศาสตร์

·         มีการกำกับดูแลอย่างละเอียดระมัดระวังโดย คณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลอิสระ ที่มีความรู้ความชำนาญและเป็นอิสระ

·         ความโปร่งใส  พร้อมที่จะเผยแพร่ข้อมูลกับผู้ร่วมดำเนินการและชุมชนที่ได้รับผลกระทบ

คำแนะนำสำหรับคณะกรรมการเฉพาะกิจโดย WHO ในการทดสอบสิ่งที่ยังมิได้มีการพิสูจน์ยืนยันว่าใช้ได้ในภาวะวิกฤตการณ์ด้านสาธารณสุข

1.    มีข้อกำหนดสำหรับการดำเนินการในสภาวการณ์พิเศษ

2.    มีข้อกำหนดสำหรับการทดสอบสิ่งที่ยังมิได้มีการพิสูจน์ยืนยันว่าใช้ได้

3.    มีจุดมุ่งหมายการวิจัยเชิงทดลองในแง่ของบุคคลกับสิ่งที่สนใจร่วมกัน

4.    สถานที่ออกแบบการวิจัย

5.    ความหมายที่แน่ชัดของการดำเนินการทดสอบสิ่งที่ยังมิได้มีการพิสูจน์ยืนยันว่าใช้ได้ในภาวะวิกฤตการณ์ด้านสาธารณสุข

ซึ่งนำไปสู่การสถาปนาจริยธรรมการวิจัยในภาวะภัยพิบัติ ตัวอย่างเช่น ความพยายามในการหายารักษาโรคอีโบลา (Ebola) ในช่วงที่มีการระบาด 2014 ซึ่งในขณะนั้นยังไม่มีวิธีการใดที่ได้รับการพิสูจน์ว่าได้ผลดีและมีความปลอดภัย ไม่ว่าจะเป็นยาที่ใช้รักษา หรือวัคซีนที่จะใช้ป้องกันได้

คณะกรรมการจริยธรรมเพื่อการวิจัยด้านสุขภาพแห่งประเทศกินี ได้ดำเนินงาน ดังนี้

มีช่องทางเร่งด่วน หรือเมื่อได้รับการร้องขอ ให้มีการพิจารณาเป็นกรณีพิเศษ

·         จัดตั้งคณะกรรมการชุดพิเศษ: กรรมาธิการโครงการวิจัยโรคอีโบลา

o   พิจารณาการวิจัยทางคลินิกเรื่อง คุณภาพทางด้านวิทยาศาสตร์ และ ความเป็นไปได้ทางสังคม

·         เปลี่ยนความถี่ในการประชุม จากเดือนละ 1 ครั้ง เป็น สัปดาห์ละครั้ง

·         ให้ข้อมูลผลการพิจารณาแก่ คณะกรรมการระดับชาติ

·         มีการยื่นเสนอแบบคู่ขนาน

·         เปิดโอกาสให้ผู้วิจัยได้พบและปรึกษา เพื่อให้คำแนะนำและข้อคิดเห็น

·         ตัวแทนของผู้มีอำนาจมีการติดต่ออย่างใกล้ชิดกับคณะกรรมการระดับชาติและกรรมาธิการโครงการวิจัยโรคอีโบลา

·         ความท้าทาย

o   ความผิดพลาดในการสื่อสารในระยะต้นของการระบาดที่ยังไม่มีวิธีการรักษา Ebola ซึ่งนำไปสู่ความหวาดกลัวและการปฏิเสธจากชุมชนที่จะส่งผู้ป่วยEbolaมารับการรักษาและมาที่ศูนย์วิจัย

o   มีการโต้เถียงอภิปรายเรื่อง การสุ่มตัวอย่าง

o   มีการติดเชื้อในบุคลากรด้านสาธารณสุขเพิ่มขึ้น

o   ปัญหาเรื่องการกำกับดูแล

·         ทางเลือกในการขอความยินยอม

o   การขอความยินยอมจากตัวแทนของอาสาสมัคร: การหาตัวแทนที่สามารถตัดสินใจได้

o   การงดเว้นการขอความยินยอมของแต่ละบุคคล

o   การขอความยินยอมย้อนหลัง จะใช้ในกรณีที่ไม่สามารถขอความยินยอมก่อนดำเนินการจากอาสาสมัครหรือตัวแทน  การขอความยินยอมจากอาสาสมัครหรือตัวแทน โดยเร็วเท่าที่เป็นไปได้หลังจากจะดำเนินการไปแล้ว

o   อื่นๆ : ไม่ต้องมีหัวข้อที่ไม่จำเป็น อะไร?