Study Team ทีมวิจัย

ทีมวิจัย (Study Team)

ผู้วิจัยซึ่งมีหน้าที่รับผิดชอบในการดำเนินการวิจัย และต้องมั่นใจว่าได้มอบหมายงานให้ทีมวิจัย ซึ่งเป็นบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม โดยผ่านการศึกษา การฝึกอบรมและมีประสบการณ์เพียงพอที่จะทำหน้าที่ของตนเองอย่างดี และมีเวลาเพียงพอที่จะทำโครงการวิจัยนี้ โดยตรวจสอบจากเอกสารประวัติการทำงาน (Curriculum Vitae - CV) และใบรับรองการผ่านการอบรม

บุคคลเหล่านี้ต้องมีชื่ออยู่ในแบบฟอร์มรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม (Study Staff List and Signature Log) เอกสารนี้ทำโดยผู้วิจัยก่อนเริ่มโครงการวิจัย เพราะผู้วิจัยเป็นผู้มอบหมายงาน เอกสารต้องมีข้อมูลอย่างน้อย ต่อไปนี้

1.     ชื่อและนามสกุล (Name and Surname) แบบบรรจง ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ (หากบันทึกข้อมูล ทั้ง 2 ภาษ 
2.     ชื่อย่อ (Initials) ที่ใช้ในการระบุว่าทำกิจกรรมวิจัย เช่น ชื่อ-นามสกุลว่า เพื่อฉัน จันอังคาร อักษรย่อพยัญชนะแรกของชื่อและพยัญชนะแรกของนามสกุล คือ พ.จ.   
3.     บทบาทในทีมวิจัย (Role in the study) เช่น พยาบาลวิจัย 
4.     ความรับผิดชอบ (Responsibilities) เช่น วัด-บันทึกสัญญาณชีพ 
5.     ลงนาม  (Signature) ต้องเป็นลายเซนแบบเดียวกันทั้งโครงการ
6.     วันที่ลงนาม (Signature Date) 
7.     วันที่เริ่มและวันที่ยุติการทำงานในโครงการวิจัย  (Start Date and End Date) 

ผู้วิจัย เป็นผู้บันทึก ข้อ3 บทบาทในทีมวิจัย ข้อ4 ความรับผิดชอบ  ข้อ7 วันที่เริ่มและวันที่ยุติการทำงานในโครงการวิจัย 
ผู้ประสานงานวิจัยจัดเก็บ แบบฟอร์มรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม (Study Staff List and Signature Log) ในแฟ้มเอกสารสำคัญ 

เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงทีมวิจัย เช่น มีเจ้าหน้าที่โครงการออก หรือเข้ามาทำงานใหม่ ต้องมีการปรับปรุงแก้ไข แบบฟอร์มรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม แก้ไขโดยให้ขีดตรงคำหรือข้อความที่ต้องการแก้ไข ลงนามผู้วิจัยและวันที่แก้ไข รวมทั้งคำอธิบาย (ถ้าจำเป็น) ห้ามใส่วันที่ย้อนหลัง

นอกจากบันทึกข้อมูลทีมวิจัยในแบบฟอร์มรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม แล้วผู้ประสานงานวิจัยต้องเก็บเอกสารประวัติการทำงาน (Curriculum Vitae - CV) ใบประกอบวิชาชีพ และใบรับรองการผ่านการอบรมของทีมวิจัยทุกคน โดยบุคคลนั้นๆต้องลงนามและวันที่ทุกหน้า

ผู้วิจัยสามารถมอบหมายงานให้ทีมวิจัยแล้วก็ตามหากเกิดความผิดพลาดก็ไม่สามารถปัดความรับผิดชอบได้

Checklist

แบบตรวจสอบ Checklist

ในการบริหารจัดการโครงการวิจัย ผู้วิจัยต้องดำเนินการวิจัยให้ตรงตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย เพื่อให้ทีมวิจัย ปฏิบัติงานได้ถูกต้องทางผู้ให้ทุนอาจจัดทำคู่มือการปฏิบัติงาน (Manual of Operation: MOP) เพื่อแนะนำวิธีการ ปฏิบัติงาน เมื่อแต่ละสถานที่วิจัยได้อ่านทั้งProtocolและMOP ผู้วิจัยอาจต้องการเขียนขั้นตอนการปฏิบัติของสถานที่วิจัยที่ต้องมีรายละเอียดและการอธิบายที่มากกว่า ผู้วิจัยสามารถจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงาน(Standard Operating Procedure: SOP) เพื่ออธิบายรายละเอียดขั้นตอนการปฏิบัติงานตามลำดับก่อนหลังที่ทำในสถานที่วิจัย แต่ละสถานที่วิจัยอาจมีขั้นตอนการปฏิบัติต่างกันเล็กน้อย SOPจะระบุผู้ปฏิบัติว่าเป็นใคร ทำเมื่อไหร่ และทำอย่างไร ต้องลงบันทึกในเอกสารอะไรบ้างเพื่อให้ทุกคนในทีมวิจัยทำแบบเดียวกัน และบรรลุวัตถุประสงค์ตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย

เพื่อให้การปฏิบัติครบถ้วนและเป็นไปในแนวทางเดียวกันนอกจาก SOP ในทางปฏิบัติผู้วิจัยอาจจัดทำ Checklist เพื่อให้ทีมวิจัยทำกิจกรรมได้ถูกต้องตามขั้นตอนก่อนหลังและลงนามโดยผู้ที่ปฏิบัติ ได้แก่ Screening Visit Checklist, Enrollment Visit Checklist, Schedule Visit Checklist, Unscheduled Visit Checklist, Inclusion/Exclusion Criteria Checklist และอื่นตามความเหมาะสม Checklistจะช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานไม่ลืมสิ่งที่ต้องทำและใช้เป็นหลักฐาน ว่าได้ทำกิจกรรมวิจัยนั้นๆโดยผู้ลงนาม สะดวกกับmonitorในการตรวจ

Checklistควรประกอบด้วยอะไรบ้าง?

• หัวเรื่อง (Header): Checklist Title 
• รหัสนัดวิจัย (Visit Code)
• เลขประจำตัวอาสาสมัคร (Subject Number)
• วันที่ทำกิจกรรม (Date)
• กิจกรรมวิจัย (Study Activity) เรียงตามลำดับงาน
• เอกสารต้นฉบับ (Source Documents) แบบบันทึกข้อมูล (Case Report Form) ที่ต้องบันทึก
• ลงนาม หรือชื่อย่อ ผู้ปฏิบัติ (Study Staff Initials)
• เชิงอรรถ (Footnote) มีเลขเอกสาร (Form Number) ฉบับที่ (Version) หมายเลขหน้า (Page Number) และจำนวนหน้าที่มีทั้งหมด (Total Pages) ทุกหน้า

           ตัวอย่างรายการกิจกรรมในการวิจัย-การนัดครั้งที่ 1 และ 2

กิจกรรม	นัดครั้งที่ 1วันที่  0 ฉีดวัคซีน	นัดครั้งที่  2 เดือนการวิจัยที่ 6-8 การนัดครั้งสุดท้าย	นัดเพราะเจ็บป่วยตลอดระยะเวลาการวิจัย
ขอความยินยอม	X
ประวัติทางการแพทย์ทั่วไป	X		X
ตรวจสอบเกณฑ์คัดเข้า/ออก	X
การตรวจร่างกาย	X	X	X
การตรวจวัดอุณหภูมิร่างกายก่อนการฉีดวัคซีน	X
หมายเลขอาสาสมัครที่มอบให้	X
การทดสอบปัสสาวะดูการตั้งครรภ์ตามที่ต้องใช้	X		X
เจาะเลือด	X	X
ฉีดวัคซีนและสังเกตอาการ 30 นาที	X
ให้สมุดบันทึกอาการป่วยประจำวัน	X	X

ตามตัวอย่างกิจกรรมวิจัยเราอาจจัดทำ Checklist สำหรับวันนัดครั้งที่ 1, 2 และนัดที่อาสาสมัครป่วย โดยเรียงขั้นตอนการปฏิบัติทั้งหมด ซึ่งมีขั้นตอนปฏิบัติโดยเจ้าหน้าที่ในทีมวิจัยหลายคน

Participant Retention

การคงอยู่ของอาสาสมัครในโครงการ (Participant Retention)

การทำวิจัยทางคลินิก โดยเฉพาะการวิจัยยา วิธีการรักษาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ชนิดใหม่ ต้องใช้เวลา สรรพกำลังจากบุคคลหลายภาคส่วน รวมทั้งค่าใช้จ่ายจำนวนมหาศาลตั้งแต่เริ่มต้นดำเนินการจนกระทั่งผลิตภัณฑ์สามารถขึ้นทะเบียนใช้ได้ ขั้นตอนที่ยากและสำคัญมากคือ การสรรหาอาสาสมัครที่มีคุณสมบัติเหมาะสมมาเข้าโครงการวิจัยให้ครบตามจำนวนและเวลาที่ตกลงไว้กับผู้ให้ทุน และจะทำอย่างไรอาสาสมัครที่เข้าร่วมวิจัยจะอยู่จนจบโครงการ

หากอาสาสมัครออกจากโครงการจำนวนมาก ความน่าเชื่อถือของข้อมูลทีได้จะลดลง เพิ่มภาระงาน เพิ่มค่าใช้จ่าย  อาจต้องเสียเวลาแก้ไขโครงร่างการวิจัย (Protocol Amendment) เพิ่มจำนวนอาสาสมัครในโครงร่างการวิจัยและต้องยื่นเสนอต่อIRBใหม่ หรือผู้ให้ทุนอาจเปลี่ยนใจไปทำที่สถานที่วิจัยอื่นที่ทำได้ดีกว่ามีจำนวนอาสาสมัครเข้าโครงการวิจัยมากกว่า

สาเหตุที่อาสาสมัครออกจากโครงการก่อนครบนัดวิจัย อาจเกิดจาก ผู้ให้ทุนหรือตัวอาสาสมัครเอง

สาเหตุจากการตัดสินใจของผู้ให้ทุน
              สาเหตุที่ผู้ให้ทุนยุติโครงการวิจัยทั้งโครงการก่อนกำหนด อาจเกิดจาก

-   ผู้ให้ทุนพบว่าการวิจัยจะก่ออันตรายต่ออาสาสมัคร

-    การวิจัยพบว่ามีผลดีจนไม่จำเป็นต้องทำต่อ เพราะจะทำให้ผิดจริยธรรม

-    ผู้ให้ทุนมีปัญหาด้านธุรกิจ/การเงินจนไม่สามารถดำเนินการวิจัยต่อได้ และผู้วิจัยไม่สามารถหาแหล่งทุนใหม่มา

    สนับสนุนได้

-     ผู้วิจัยไม่สามารถทำการวิจัยต่อได้ เนื่องจาก เกษียณ เสียชีวิต ย้ายงาน หรือเหตุผลอื่นๆ และไม่สามารถหาใคร    มาทำแทนได้

-     ผู้วิจัยไม่ปฏิบัติตามข้อตกลง ละเมิดโครงร่างการวิจัย

-     พบว่ามีชื่อผู้วิจัย อยู่ใน Blacklist ของ US FDA
    สาเหตุที่ผู้ให้ทุนยุติการวิจัยกับอาสาสมัครเฉพาะรายบุคคล อาจเกิดจาก

-      การที่อาสาสมัครมีปัญหาด้านการแพทย์ เช่น

o    ยาวิจัยล้มเหลวในการรักษา อาสาสมัครมีอาการแย่ลง

o    เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ค่าผลทางห้องปฏิบัติการผิดปกติมาก

o    อาสาสมัครตั้งครรภ์ ซึ่งยาวิจัยอาจมีผลต่อทารกในครรภ์

            ถึงแม้ว่าต้องยุติการให้ยาวิจัย แต่อย่างไรก็ตามอาสาสมัครต้องได้รับการติดตาม ดูแล จากทีมวิจัยจนถึงที่สุด

-        การละเมิดข้อกำหนดของโครงการ อาจโดยตั้งใจหรือไม่ตั้งใจ ที่มีผลต่อการวิจัย  เช่น พบว่าอาสาสมัครมีคุณสมบัติไม่ตรงกับเกณฑ์คัดเข้า-ออก  กินยาวิจัยไม่ตรงตามที่กำหนด กินยาที่ห้าม ย้ายภูมิลำเนา ไม่มาตามนัดและไม่ปฏิบัติตามที่โครงร่างการวิจัยกำหนดในเรื่องอื่นๆ

สาเหตุจากตัวอาสาสมัครเอง ได้แก่

-        ตัวอาสาสมัครมีปัญหาด้านการแพทย์ เช่น ยาวิจัยทำให้เกิดผลข้างเคียงต่ออาสาสมัคร จนไม่สามารถทนได้ อาสาสมัครมีอาการป่วยแย่ลง มีโรคอื่นแทรกซ้อน เป็นต้น

-        อาสาสมัครความกังวลกับผลข้างเคียงของยาวิจัย บางครั้งอาจได้รับข่าวลือเกี่ยวกับความเสี่ยงจากการเข้าร่วมโครงการ

-        โครงร่างการวิจัยที่มีกำหนดนัดที่เข้มงวด ไม่ยืดหยุ่น ทำให้ อาสาสมัครไม่สะดวกมาตามกำหนดนัด

-        กิจกรรมวิจัยที่ทำให้อาสาสมัครไม่สุขสบายกาย/ใจความกังวลกับการเปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคล

-        อาสาสมัครย้ายถิ่นฐาน เช่น โดนเกณฑ์ทหาร ได้งานใหม่ ไปศึกษาต่อต่างประเทศ

-        กระบวนการขอความยินยอมที่ไม่มีประสิทธิภาพ การให้ข้อมูลแก่อาสาสมัครไม่เพียงพอ เร่งรัดให้ อาสาสมัครลงนามในเอกสารขอความยินยอม

-         การสื่อสารระหว่างอาสาสมัครกับเจ้าหน้าที่วิจัยไม่เพียงพอ เมื่ออาสาสมัครมีข้อสงสัย ไม่เข้าใจ หรือมีความวิตกกังวลก็ไม่ได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม

-         มีการเปลี่ยนเจ้าหน้าที่วิจัยบ่อยอาจทำให้ไม่คุ้นเคยกับกระบวนการวิจัย หรืออาสาสมัคร

-         ความไม่ไว้วางใจในทีมวิจัย

-          ใช้เวลาแต่ละนัดในการรอ หรือทำกิจกรรมวืจัยนาน ทำให้อาสาสมัครเสียเวลา เบื่อหน่าย

-          การเดินทางไม่สะดวก สถานที่วิจัยอยู่ไกลจากบ้านหรือที่ทำงาน

-          ญาติพี่น้องครอบครัวเพื่อนฝูงแฟน ไม่อยากให้เข้าร่วมวิจัย

ทำอย่างไรจึงจะทำให้ให้อาสาสมัครอยู่ในโครงการทีมวิจัยจนจบโครงการวิจัย

การเข้าร่วมโครงการวิจัยของอาสาสมัครต้องเป็นไปด้วยความสมัครใจและเหตุผลสำคัญ ที่อาสาสมัครส่วนใหญ่โดย เฉพาะที่เป็นผู้ป่วยคิดว่า การเข้าร่วมโครงการวิจัยจะทำให้ได้รับการบริการทางการแพทย์ที่ดี มีความรวดเร็ว มีความพิเศษ ดังนั้นจึงไม่ใช่เรื่องยากที่ทีมวิจัยจะตอบสนองความคาดหวังของอาสาสมัครในข้อนี้ได้ โดยต้องคำนึงว่า อาสาสมัครเป็นบุคคลพิเศษที่อุทิศร่างกาย เวลา เพื่อมาเข้าร่วมโครงการวิจัย ทีมวิจัยต้องสร้างสัมพันธที่ดีกับอาสาสมัครและทำให้แน่ใจว่า อาสาสมัครได้รับการบริการตามที่ต้องการ บางครั้งเรื่องเล็กๆน้อยๆก็อาจทำให้เราต้องเสียอาสาสมัครไปก็ได้ เช่น ปล่อยให้อาสาสมัครคอยนาน ผู้วิจัยไม่เคยลงมาตรวจดูพูดคุยกับอาสาสมัครเลย มาพบตอนขอความยินยอมเท่านั้นทั้งๆที่บางครั้งอาสาสมัครเข้าโครงการวิจัยเพราะชื่อเสียงด้านการรักษาของผู้วิจัย

เพื่อให้อาสาสมัครคงอยู่จนจบโครงการวิจัย เพื่อให้การวิจัยประสบความสำเร็จ ข้อมูลที่ได้มีความน่าเชื่อถือ สถานที่ วิจัยต้องมี ทีมวิจัยที่มีจำนวนเพียงพอและมีเวลาเอาใจใส่อาสาสมัคร มีสถานที่อาณาบริเวณในการทำกิจกรรมวิจัยอย่างเป็นสัดส่วนของโครงการวิจัย รวมทั้งมีกลยุทธ์ต่างๆในการทำให้อาสาสมัครคงอยู่ในโครงการวิจัย ได้แก่

-        การกำหนดจำนวนเป้าหมายของอาสาสมัครที่ควรคงอยู่ในโครงการติดตามจำนวนอาสาสมัครที่คงอยู่ในปัจจุบันและจำนวนเป้าหมายที่ต้องการ บันทึกทบทวนเหตุผลที่ อาสาสมัครออกจากโครงการวิจัย

-        สร้างกระบวนการติดตาม ปรับปรุง บันทึก ข้อมูลที่เกี่ยวกับที่อยู่และเบอร์โทรศัพท์ที่ติดต่อได้ของอาสาสมัคร แผนที่บ้าน มีระบบการเตือนอาสาสมัครให้มาตามนัดทางโทรศัพท์ การส่งข้อความหรืออีเมล์

-        มีการสร้างสัมพันธภาพระหว่างอาสาสมัครกับทีมวิจัย เช่น เจ้าหน้าที่โครงการให้การต้อนรับและแนะนำตัวกับอาสาสมัครทุกครั้งก่อนเริ่มกิจกรรมวิจัย จัดกิจกรรมให้ความรู้ จัดทำจดหมายข่าว (Newsletter) บอร์ดความก้าวหน้าการวิจัย จัดตั้งคณะกรรมการชุมชน (Community Advisory board-CAB)

-        ระหว่างคอยให้มีที่นั่งรอที่เพียงพอ มีความเป็นส่วนตัวเพราะบางทีอาสาสมัครก็ไม่อยากให้ใครรู้ว่ามาเข้า โครงการวิจัย ที่พักคอยควรมีเครื่องดื่มและของว่างรับรอง มีหนังสือให้อ่าน มีโทรทัศน์ให้ดู มีwifiหรือ internet สร้างความเพลิดเพลินใจไม่ให้เกิดความเบื่อหน่ายต่อการรอคอย

-        สร้างกระบวนการทบทวนกิจกรรมวิจัย กำหนดนัด กรอบเวลาที่กำหนด กับอาสาสมัครทุกนัดทำให้แน่ใจว่า อาสาสมัครเข้าใจกิจกรรมวิจัยและเต็มใจเข้าร่วมโครงการ ไม่ควรนัดอาสาสมัครมาพร้อมๆกันในเวลาเดียวกัน โดยเฉพาะหากแต่ละนัดวิจัยมีกิจกรรมวิจัยที่ต้องใช้เวลา

-        ทำให้แน่ใจว่า อาสาสมัครได้รับการบริการตามที่ต้องการ

-        มีประชุมติดตามความก้าวหน้าของโครงการ แก้ไขปัญหา และร่วมกันพัฒนากลยุทธ์ภายในทีมวิจัย

ตัวอย่างการวางแผนการคัดกรองและกำหนดนัดวิจัย เพื่อจัดกิจกรรมวิจัยให้เหมาะสมกับภาระงานของทีมวิจัย และไม่ทำให้อาสาสมัครต้องมาคอยนาน

สมมติว่า เรากำหนดให้มีการคัดกรองในวันอังคารถึงวันเสาร์ของต้นเดือนกันยายน เพื่อนัดอาสาสมัครเข้าโครงการปลายเดือนกันยายน จากภาพในแต่ละวัน ทีมวิจัยจะเห็นว่ามีอาสาสมัครมากี่คนในแต่ละวัน นัดวิจัยที่เท่าไร มีใครต้องทำหัตถการพิเศษที่ต้องใช้เวลามากบ้าง

วันที่ 3 กันยายน มี

• Screening Visit จะมีผู้สนใจมาคัดกรองแต่อาจยังไม่รู้จำนวนคนที่แน่นอน เราอาจกำหนดว่า ไม่เกิน 3 คนต่อวัน ซึ่งจะมีเจ้าหน้าที่ 1 คนรับผิดชอบพูดคุย จึงอาจนัดมา 8:30, 10:00 และ13:00 น.
• Week 8 Visit คือ P#1
• Week 4 Visit คือ P#4

วันที่ 4 กันยายน มี

• Screening Visit ไม่เกิน 3 คนต่อวัน นัดมา 8:30, 10:00 และ13:00 น.
• Week 4 Visit คือ P#5
• มี P#1 มาทำหัตถการพิเศษที่ต้องใช้เวลานาน

การวางแผนงานวิจัยก่อนเริ่มดำเนินการ การประชาสัมพันธ์โครงการ การสรรหา การคงไว้ซึ่งอาสาสมัครวิจัย จะทำให้ลดอุปสรรคการดำเนินการวิจัย การวิจัยประสบความสำเร็จ เป็นที่พึงพอใจจากผู้ให้ทุน ทีมวิจัย รวมทั้งอาสาสมัครและชุมชน ทำให้ได้ข้อมูลที่มีคุณภาพ เป็นที่น่าเชื่อถือ การวิจัยก่อให้เกิดประโยชน์อย่างแท้จริง