Checklist

แบบตรวจสอบ Checklist

ในการบริหารจัดการโครงการวิจัย ผู้วิจัยต้องดำเนินการวิจัยให้ตรงตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย เพื่อให้ทีมวิจัย ปฏิบัติงานได้ถูกต้องทางผู้ให้ทุนอาจจัดทำคู่มือการปฏิบัติงาน (Manual of Operation: MOP) เพื่อแนะนำวิธีการ ปฏิบัติงาน เมื่อแต่ละสถานที่วิจัยได้อ่านทั้งProtocolและMOP ผู้วิจัยอาจต้องการเขียนขั้นตอนการปฏิบัติของสถานที่วิจัยที่ต้องมีรายละเอียดและการอธิบายที่มากกว่า ผู้วิจัยสามารถจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงาน(Standard Operating Procedure: SOP) เพื่ออธิบายรายละเอียดขั้นตอนการปฏิบัติงานตามลำดับก่อนหลังที่ทำในสถานที่วิจัย แต่ละสถานที่วิจัยอาจมีขั้นตอนการปฏิบัติต่างกันเล็กน้อย SOPจะระบุผู้ปฏิบัติว่าเป็นใคร ทำเมื่อไหร่ และทำอย่างไร ต้องลงบันทึกในเอกสารอะไรบ้างเพื่อให้ทุกคนในทีมวิจัยทำแบบเดียวกัน และบรรลุวัตถุประสงค์ตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย

เพื่อให้การปฏิบัติครบถ้วนและเป็นไปในแนวทางเดียวกันนอกจาก SOP ในทางปฏิบัติผู้วิจัยอาจจัดทำ Checklist เพื่อให้ทีมวิจัยทำกิจกรรมได้ถูกต้องตามขั้นตอนก่อนหลังและลงนามโดยผู้ที่ปฏิบัติ ได้แก่ Screening Visit Checklist, Enrollment Visit Checklist, Schedule Visit Checklist, Unscheduled Visit Checklist, Inclusion/Exclusion Criteria Checklist และอื่นตามความเหมาะสม Checklistจะช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานไม่ลืมสิ่งที่ต้องทำและใช้เป็นหลักฐาน ว่าได้ทำกิจกรรมวิจัยนั้นๆโดยผู้ลงนาม สะดวกกับmonitorในการตรวจ

Checklistควรประกอบด้วยอะไรบ้าง?

• หัวเรื่อง (Header): Checklist Title 
• รหัสนัดวิจัย (Visit Code)
• เลขประจำตัวอาสาสมัคร (Subject Number)
• วันที่ทำกิจกรรม (Date)
• กิจกรรมวิจัย (Study Activity) เรียงตามลำดับงาน
• เอกสารต้นฉบับ (Source Documents) แบบบันทึกข้อมูล (Case Report Form) ที่ต้องบันทึก
• ลงนาม หรือชื่อย่อ ผู้ปฏิบัติ (Study Staff Initials)
• เชิงอรรถ (Footnote) มีเลขเอกสาร (Form Number) ฉบับที่ (Version) หมายเลขหน้า (Page Number) และจำนวนหน้าที่มีทั้งหมด (Total Pages) ทุกหน้า

           ตัวอย่างรายการกิจกรรมในการวิจัย-การนัดครั้งที่ 1 และ 2

กิจกรรม	นัดครั้งที่ 1วันที่  0 ฉีดวัคซีน	นัดครั้งที่  2 เดือนการวิจัยที่ 6-8 การนัดครั้งสุดท้าย	นัดเพราะเจ็บป่วยตลอดระยะเวลาการวิจัย
ขอความยินยอม	X
ประวัติทางการแพทย์ทั่วไป	X		X
ตรวจสอบเกณฑ์คัดเข้า/ออก	X
การตรวจร่างกาย	X	X	X
การตรวจวัดอุณหภูมิร่างกายก่อนการฉีดวัคซีน	X
หมายเลขอาสาสมัครที่มอบให้	X
การทดสอบปัสสาวะดูการตั้งครรภ์ตามที่ต้องใช้	X		X
เจาะเลือด	X	X
ฉีดวัคซีนและสังเกตอาการ 30 นาที	X
ให้สมุดบันทึกอาการป่วยประจำวัน	X	X

ตามตัวอย่างกิจกรรมวิจัยเราอาจจัดทำ Checklist สำหรับวันนัดครั้งที่ 1, 2 และนัดที่อาสาสมัครป่วย โดยเรียงขั้นตอนการปฏิบัติทั้งหมด ซึ่งมีขั้นตอนปฏิบัติโดยเจ้าหน้าที่ในทีมวิจัยหลายคน