การจัดแฟ้มเอกสารสำคัญ

การจัดแฟ้มเอกสารสำคัญ

จาก ICH 1.23 และข้อที่ 8 เอกสารสำคัญ หมายถึง เอกสารซึ่งไม่ว่าพิจารณาแยกกันหรือรวมกัน ช่วยให้สามารถประเมินการดำเนินงานวิจัยและคุณภาพของข้อมูลที่ได้ เอกสารนี้เป็นหลักฐานว่าในการดำเนินการวิจัย ใครเป็นคนทำ ทำอะไร ที่ไหน เมื่อไหร่ อย่างไร รวมทั้งแสดงให้เห็นว่า ผู้วิจัย (PI) ผู้ให้ทุน (Sponsor) และผู้กำกับดูแลการวิจัย (CRA, Monitor) ปฏิบัติตามมาตรฐาน GCP รวมทั้งข้อกำหนดของระเบียบกฎหมายที่เกี่ยวข้องทั้งหมด

ผู้วิจัยต้องจัดทำแฟ้มเอกสารสำคัญสำหรับโครงการวิจัยแต่ละโครงการแยกออกจากกัน ควรเริ่มทำทันทีที่เริ่มโครงการและทำไปเรื่อยตลอดระยะเวลาที่โครงการวิจัยยังดำเนินการอยู่ ผู้วิจัยจะจัดแฟ้มเอกสารสำคัญอย่างไร ให้ขอคำแนะนำจาก Monitor/ผู้ให้ทุน หรือจัดตามที่สถาบันกำหนด หรือแบ่งเอกสารเป็นหมวดหมู่ตาม ICH GCP –ข้อที่ 8 เรื่อง “เอกสารสำคัญสำหรับการดำเนินการวิจัยทางคลินิก” บางครั้งแต่ละบริษัทยาจะมีรูปแบบการเก็บเอกสารที่แตกต่างกัน แต่ก็เป็นไปตาม ICH GCP

แฟ้มเอกสารสำคัญเป็นหลักฐานการดำเนินการวิจัยที่ผู้ให้ทุนและผู้กำกับดูแลการวิจัยมักมาตรวจเป็นประจำ และอาจมี ผู้ควบคุมกฎระเบียบมาตรวจเช็คด้วยเช่นกัน แฟ้มเอกสารสำคัญที่เก็บอยู่ที่สถานที่วิจัย เรียกว่า Investigator Site File (ISF) แฟ้มเอกสารสำคัญที่เก็บที่ผู้ให้ทุนหรือCROโดย CRAเป็นผู้รวบรวม เรียกว่า Trial Master File (TMF)

ตัวอย่างการจัดหมวดหมู่เอกสารสำคัญ

ชื่อหมวดเอกสาร	TMF	ISF
1.0  ทีมวิจัย
1.1   ประวัติฉบับปัจจุบัน-ลงนาม/วันที่และ ใบประกอบวิชาชีพ (ถ้ามี) เป็นทีมวิจัยที่มีชื่อใน เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม ควรจะมีการปรับปรุงประวัติของแต่ละบุคคลทุก 2 ปีเป็นอย่างน้อย	ต้นฉบับ	สำเนา
1.2   เอกสารรายชื่อทีมวิจัยและการลงนาม            (Study Staff Signature Sheet/Delegation Log)	PIเก็บเอกสารไว้ที่สถานที่วิจัยจนกระทั่งจบโครงการจึงส่งต้นฉบับมาให้แก่ sponsor/cro	PIเก็บเอกสารต้นฉบับไว้ที่สถานที่วิจัยโดยให้สำเนาแก่sponsor/croก่อนเมื่อจบการวิจัยจึงมอบต้นฉบับให้แก่sponsor/cro
1.3 เอกสารการอบรมต่างๆ (รายนามผู้อบรม, ใบประกาศ)	สำเนา	ต้นฉบับ
1.4 แบบฟอร์ม FDA 1572 (ถ้ามี)	ต้นฉบับ	สำเนา
2.0 คณะกรรมการจริยธรรม
2.1 Federal Wide Assurance Number และวันที่หมดอายุ	พิมพ์ออกมาจากเวปไซด์	พิมพ์ออกมาจากเวปไซด์
2.2 รายชื่อคณะกรรมการ EC/IRB	พิมพ์ออกมาจากเวปไซด์	พิมพ์ออกมาจากเวปไซด์
3.0  คณะกรรมการจริยธรรม เอกสารและการติดต่อ
3.1  สำเนาการติดต่อทั้งหมด ได้แก่ การยื่นขออนุมัติ จดหมายตอบกลับจากIRB/EC เอกสารแนบทั้งหมด	สำเนา	ต้นฉบับ
3.2  จดหมาอนุมัติ และ/หรือ รับทราบการรับ โครงการวิจัย และ/หรือโครงการวิจัยฉบับแก้ไข เอกสารขอความยินยอม เอกสารคู่มือผู้วิจัย ใบกำกับยา เป็นต้น	สำเนา	ต้นฉบับ
3.3  รายงานต่างๆ และการติดต่อสื่อสารที่เกี่ยวกับการขอต่ออายุ รายงานประจำปี การขออนุมัติใหม่ และจดหมายอนุมัติใหม่	สำเนา	ต้นฉบับ
3.4  จดหมายอนุมัติเรื่องใดๆก็ตามจากIRB/EC (ถ้ามี)	สำเนา	ต้นฉบับ
3.5  การติดต่อสื่อสารกับ IRB/ECที่เกี่ยวกับข้อมูลความปลอดภัยใหม่และรายงานด้านความปลอดภัยและอื่นๆ	สำเนา	ต้นฉบับ
3.6  การติดต่อสื่อสารกับIRB/ECเกี่ยวกับการปิดโครงการ	สำเนา	ต้นฉบับ
4.0  หน่วยควบคุมกฎระเบียบ เอกสารและการติดต่อสื่อสาร
4.1  การติดต่อสื่อสารกับหน่วยควบคุมกฎระเบียบ รวมทั้งเอกสารแนบในการยื่น จดหมายตอบกลับ	สำเนา	ต้นฉบับ
4.2  จดหมาย หรือใบอนุมัติให้ดำเนินการวิจัยal (ถ้ามี)	สำเนา	ต้นฉบับ
4.3  ใบนำเข้ายา, Materials Transfer Agreement หรือเอกสารอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับการขนส่ง เช่น จดหมายบริจาคยา ใบอนุญาตให้ส่งยาไปที่สถานที่วิจัย(ถ้ามี)	สำเนา	ต้นฉบับ
4.4  การติดต่อสื่อสารกับหน่วยควบคุมกฎระเบียบที่เกี่ยวกับการยื่นข้อมูลความปลอดภัยใหม่เพิ่มเติมและรายงานด้านความปลอดภัยและอื่นๆ	สำเนา	ต้นฉบับ
5.0 โครงร่างการวิจัยและเอกสารขอความยินยอมที่ได้รับการอนุมัติจากIRB/ECฉบับปัจจุบัน
5.1  โครงร่างการวิจัยและโครงร่างการวิจัยฉบับแก้ไขรวมทั้งเอกสารลงนามตกลงร่วมทำวิจัย (signed and dated protocol signature pages)	ต้นฉบับ	สำเนา
5.2  เอกสารขอความยินยอมทั้งหมด (รวมทั้งฉบับปรับปรุง) ที่ได้รับการอนุมัติจาก IRB/EC (ไม่เก็บฉบับร่างไว้ในหมวดนี้)	สำเนา	ต้นฉบับ
5.3  เอกสารการแปลโครงร่างการวิจัยและเอกสารขอความยินยอมและการปรับปรุง รวมทั้งใบรับรองการแปล	สำเนา	ต้นฉบับ
6.0 คู่มือผู้วิจัย หรือใบกำกับยาและยาอื่นๆที่เกี่ยวกับการวิจัย
6.1  ใบกำกับยาที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย ฉบับปัจจุบันและฉบับปรับปรุง	ต้นฉบับ	สำเนา
6.2   คู่มือผู้วิจัย (Investigator Brochure) ฉบับปัจจุบันและฉบับปรับปรุง	ต้นฉบับ	สำเนา
7.0  ห้องปฏิบัติการ
7.1  ใบรับรองห้องปฏิบัติการ (ถ้ามี)	สำเนา	ต้นฉบับ
7.2  Site Laboratory Normal Ranges	สำเนา	ต้นฉบับ
7.3  รายการคู่มือมาตรฐานการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับโครงการ ซึ่งต้องอยู่ที่ห้องปฏิบัติการจนจบโครงการ	สำเนา	ต้นฉบับ
7.4  ใบประวัติของหัวหน้าปฏิบัติการ และทีม	ต้นฉบับ	สำเนา
8.0   ผลิตภัณฑ์วิจัย
8.1   บัญชีรับ-จ่ายผลิตภัณฑ์วิจัย	PIเก็บเอกสารต้นฉบับไว้ที่สถานที่วิจัยจนกระทั่งจบโครงการจึงส่งต้นฉบับมาให้แก่sponsor/cro	PIเก็บเอกสารต้นฉบับไว้ที่สถานที่วิจัยโดยให้สำเนาแก่sponsor/croก่อนเมื่อจบการวิจัยจึงมอบต้นฉบับให้แก่sponsor/cro
8.2  เอกสารรับผลิตภัณฑ์วิจัย	สำเนา	ต้นฉบับ
8.3  เอกสารส่งคืนผลิตภัณฑ์วิจัย	สำเนา	ต้นฉบับ
8.4  ฉลากยา	สำเนา	ต้นฉบับ
8.5  บันทึกการสุ่ม (Randomization Logs)	PIเก็บและส่งคืนsponsor/cro เมื่อจบการวิจัย	PIส่งสำเนาให้แก่sponsor/croเป็นระยะๆ
8.6  รายการคู่มือมาตรฐานการปฏิบัติงานของเภสัช ต้นฉบับต้องอยู่ที่ห้องยาจนจบโครงการ	รายการ SOP อยู่ในแฟ้ม  SOPต้นฉบับอยู่ที่ ห้องยา  เมื่อจบการวิจัยเก็บเข้าแฟ้มเอกสารสำคัญ	ส่งสำเนารายการSOPให้sponsor/cro
8.7 กระบวนการเปิดเผยการสุ่มในกรณีฉุกเฉินและซอง (ถ้ามี)	สำเนา	ต้นฉบับส่งคืนsponsor/cro เมื่อจบการวิจัย
9.0 การติดต่อสื่อสาร
9.1 การติดต่อสื่อสาร – ที่เกี่ยวกับการวิจัย รวมทั้ง e-mail และ อื่นๆ	สำเนา	ต้นฉบับ
9.2 บันทึกการโทรศัพท์ (Telephone Logs)	สำเนา	ต้นฉบับ
10.0   ทรัพยากรของสถานที่วิจัย
10.1 รายการหรือมาตรฐานการปฏิบัติงานของสถานที่วิจัย	รายการและ SOPต้นฉบับอยู่ที่ส่วนปฏิบัติงาน	ส่งรายการSOP ให้sponsor/croดู
10.2 รายการหรือมาตรฐานการปฏิบัติงานของโครงการวิจัย	รายการและ SOPต้นฉบับอยู่ในแฟ้มเอกสารสำคัญ	ส่งสำเนา SOP ให้sponsor/croดูและให้มีสำเนาที่ส่วนปฏิบัติงานเมื่อจบการวิจัยเก็บ/ทำลาย
11.0  คู่มือการดำเนินการวิจัย (Manual of Operations)
11.1  ฉบับสุดท้ายและฉบับอื่นๆทั้งหมด	ต้นฉบับ	สำเนา
12.0          รายงานการตรวจเยี่ยม
12.1 บันทึกการตรวจเยี่ยม (Site Visit Log)	เก็บไว้ที่สถานที่วิจัยและส่งให้sponsor/croเมื่อจบการวิจัย	ต้นฉบับ sponsor/croทำสำเนาเก็บไว้
12.2 จดหมาย-email นัดตรวจเยี่ยมครั้งแรก	สำเนา	ต้นฉบับ
12.3 จดหมาย-email นัดตรวจติดตาม	สำเนา	ต้นฉบับ
12.4 จดหมาย-email นัดปิดการวิจัย	สำเนา	ต้นฉบับ
12.5 รายงานการตรวจเยี่ยมและการชี้แจงแก้ไขสิ่งที่ตรวจพบ	สำเนา	ต้นฉบับ
12.6 รายงานการตรวจปิดการวิจัย	สำเนา	ต้นฉบับ
12.7 การนำเสนอรายงานและผู้ร่วมประชุม(Site Presentations and Attendance logs)	สำเนา	ต้นฉบับ
13.0  รายงานการวิจัย
13.1 Interim Analysis Reports (ถ้ามี)	ต้นฉบับ	สำเนา
13.2 รายงานฉบับสมบูรณ์ Final Reports	ต้นฉบับ	สำเนา
14.0 รายงานด้านความปลอดภัย
14.1 รายงานด้านความปลอดภัยจากsponsor/cro	ต้นฉบับ	PIส่งรายงานแก่ IRB/EC และหน่วยควบคุมกฎ
14.2 รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง จากสถานที่วิจัย	สำเนา	ต้นฉบับ
15.0 แฟ้มอาสาสมัคร  ( Subject Files)
15.1 บันทึกการคัดกรอง/การเข้าร่วมโครงการ                (Screening/Enrollment Logs)	ต้นฉบับเก็บไว้ที่สถานที่วิจัยและส่งให้sponsor/croเมื่อจบการวิจัย	ต้นฉบับอยู่ที่PI sponsor/croทำสำเนาเก็บไว้ เมื่อจบการวิจัย PIเก็บสำเนาและส่งต้นฉบับให้แก่sponsor/cro
15.2 รายชื่อจริงของอาสาสมัคร (Subject Identification Code List)	N/A	ต้นฉบับ PIเก็บและห้ามไม่ให้ผู้อื่นเห็น
16.0        อื่นๆ เช่น บทความ เป็นต้น	ตามความเหมาะสม	ตามความเหมาะสม
16.1 ข้อความที่ระบุเกี่ยวกับการประกัน (Insurance statement)	ต้นฉบับ	สำเนา
16.2 หนังสือค้ำประกันการชดใช้ค่าเสียหาย   ( Indemnification letter)	ต้นฉบับ	สำเนา
16.3 ข้อตกลงในการรักษาความลับ (Confidentiality Agreements)	ต้นฉบับ	ต้นฉบับ
16.4 ข้อตกลงในการทำวิจัยร่วมกัน(Clinical Trial Agreements - CTAs)	ต้นฉบับ	ต้นฉบับ
16.5 การเปิดเผยข้อมูลทางการเงิน (Financial Disclosure)	ต้นฉบับ	สำเนา
16.6 แบบฟอร์ม FDA 1572 สำหรับ IND study	ต้นฉบับ	สำเนา

ปัญหาที่พบบ่อย ไม่ได้เก็บ เอกสารหาย ไม่รู้เก็บไว้ที่ไหน หรือไม่ก็ถูกทำลายไปแล้ว

เอกสารบางอย่างอ่านไม่ออก อ่านไม่เข้าใจ เพราะเป็นภาษาอังกฤษล้วนๆ

เอกสารบางชนิดมีอายุ เช่น แบบฟอร์ม FDA 1572 ระวังจะนำฉบับที่หมดอายุมาใช้ด้วย