การคงอยู่ของอาสาสมัครในโครงการ
(Participant
Retention)
การทำวิจัยทางคลินิก โดยเฉพาะการวิจัยยา วิธีการรักษาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ชนิดใหม่ ต้องใช้เวลา สรรพกำลังจากบุคคลหลายภาคส่วน รวมทั้งค่าใช้จ่ายจำนวนมหาศาลตั้งแต่เริ่มต้นดำเนินการจนกระทั่งผลิตภัณฑ์สามารถขึ้นทะเบียนใช้ได้ ขั้นตอนที่ยากและสำคัญมากคือ การสรรหาอาสาสมัครที่มีคุณสมบัติเหมาะสมมาเข้าโครงการวิจัยให้ครบตามจำนวนและเวลาที่ตกลงไว้กับผู้ให้ทุน และจะทำอย่างไรอาสาสมัครที่เข้าร่วมวิจัยจะอยู่จนจบโครงการ
หากอาสาสมัครออกจากโครงการจำนวนมาก
ความน่าเชื่อถือของข้อมูลทีได้จะลดลง เพิ่มภาระงาน เพิ่มค่าใช้จ่าย อาจต้องเสียเวลาแก้ไขโครงร่างการวิจัย (Protocol Amendment) เพิ่มจำนวนอาสาสมัครในโครงร่างการวิจัยและต้องยื่นเสนอต่อIRBใหม่ หรือผู้ให้ทุนอาจเปลี่ยนใจไปทำที่สถานที่วิจัยอื่นที่ทำได้ดีกว่ามีจำนวนอาสาสมัครเข้าโครงการวิจัยมากกว่า
สาเหตุที่อาสาสมัครออกจากโครงการก่อนครบนัดวิจัย
อาจเกิดจาก ผู้ให้ทุนหรือตัวอาสาสมัครเอง
สาเหตุจากการตัดสินใจของผู้ให้ทุน
สาเหตุที่ผู้ให้ทุนยุติโครงการวิจัยทั้งโครงการก่อนกำหนด อาจเกิดจาก
- ผู้ให้ทุนพบว่าการวิจัยจะก่ออันตรายต่ออาสาสมัคร
- การวิจัยพบว่ามีผลดีจนไม่จำเป็นต้องทำต่อ
เพราะจะทำให้ผิดจริยธรรม
- ผู้ให้ทุนมีปัญหาด้านธุรกิจ/การเงินจนไม่สามารถดำเนินการวิจัยต่อได้
และผู้วิจัยไม่สามารถหาแหล่งทุนใหม่มา
สนับสนุนได้
- ผู้วิจัยไม่สามารถทำการวิจัยต่อได้ เนื่องจาก
เกษียณ เสียชีวิต ย้ายงาน หรือเหตุผลอื่นๆ และไม่สามารถหาใคร มาทำแทนได้
- ผู้วิจัยไม่ปฏิบัติตามข้อตกลง
ละเมิดโครงร่างการวิจัย
- พบว่ามีชื่อผู้วิจัย อยู่ใน Blacklist ของ US FDA
สาเหตุที่ผู้ให้ทุนยุติการวิจัยกับอาสาสมัครเฉพาะรายบุคคล อาจเกิดจาก
สาเหตุที่ผู้ให้ทุนยุติการวิจัยกับอาสาสมัครเฉพาะรายบุคคล อาจเกิดจาก
- การที่อาสาสมัครมีปัญหาด้านการแพทย์ เช่น
o
ยาวิจัยล้มเหลวในการรักษา
อาสาสมัครมีอาการแย่ลง
o
เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ค่าผลทางห้องปฏิบัติการผิดปกติมาก
o
อาสาสมัครตั้งครรภ์
ซึ่งยาวิจัยอาจมีผลต่อทารกในครรภ์
ถึงแม้ว่าต้องยุติการให้ยาวิจัย แต่อย่างไรก็ตามอาสาสมัครต้องได้รับการติดตาม
ดูแล จากทีมวิจัยจนถึงที่สุด
- การละเมิดข้อกำหนดของโครงการ
อาจโดยตั้งใจหรือไม่ตั้งใจ ที่มีผลต่อการวิจัย เช่น พบว่าอาสาสมัครมีคุณสมบัติไม่ตรงกับเกณฑ์คัดเข้า-ออก กินยาวิจัยไม่ตรงตามที่กำหนด กินยาที่ห้าม
ย้ายภูมิลำเนา ไม่มาตามนัดและไม่ปฏิบัติตามที่โครงร่างการวิจัยกำหนดในเรื่องอื่นๆ
สาเหตุจากตัวอาสาสมัครเอง
ได้แก่
- ตัวอาสาสมัครมีปัญหาด้านการแพทย์ เช่น ยาวิจัยทำให้เกิดผลข้างเคียงต่ออาสาสมัคร
จนไม่สามารถทนได้ อาสาสมัครมีอาการป่วยแย่ลง มีโรคอื่นแทรกซ้อน เป็นต้น
- อาสาสมัครความกังวลกับผลข้างเคียงของยาวิจัย บางครั้งอาจได้รับข่าวลือเกี่ยวกับความเสี่ยงจากการเข้าร่วมโครงการ
- โครงร่างการวิจัยที่มีกำหนดนัดที่เข้มงวด
ไม่ยืดหยุ่น ทำให้ อาสาสมัครไม่สะดวกมาตามกำหนดนัด
-
กิจกรรมวิจัยที่ทำให้อาสาสมัครไม่สุขสบายกาย/ใจความกังวลกับการเปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคล
- อาสาสมัครย้ายถิ่นฐาน เช่น โดนเกณฑ์ทหาร
ได้งานใหม่ ไปศึกษาต่อต่างประเทศ
- กระบวนการขอความยินยอมที่ไม่มีประสิทธิภาพ
การให้ข้อมูลแก่อาสาสมัครไม่เพียงพอ เร่งรัดให้
อาสาสมัครลงนามในเอกสารขอความยินยอม
- การสื่อสารระหว่างอาสาสมัครกับเจ้าหน้าที่วิจัยไม่เพียงพอ
เมื่ออาสาสมัครมีข้อสงสัย ไม่เข้าใจ หรือมีความวิตกกังวลก็ไม่ได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม
- มีการเปลี่ยนเจ้าหน้าที่วิจัยบ่อยอาจทำให้ไม่คุ้นเคยกับกระบวนการวิจัย
หรืออาสาสมัคร
- ความไม่ไว้วางใจในทีมวิจัย
-
ใช้เวลาแต่ละนัดในการรอ หรือทำกิจกรรมวืจัยนาน
ทำให้อาสาสมัครเสียเวลา เบื่อหน่าย
-
การเดินทางไม่สะดวก
สถานที่วิจัยอยู่ไกลจากบ้านหรือที่ทำงาน
-
ญาติพี่น้องครอบครัวเพื่อนฝูงแฟน
ไม่อยากให้เข้าร่วมวิจัย
ทำอย่างไรจึงจะทำให้ให้อาสาสมัครอยู่ในโครงการทีมวิจัยจนจบโครงการวิจัย
การเข้าร่วมโครงการวิจัยของอาสาสมัครต้องเป็นไปด้วยความสมัครใจและเหตุผลสำคัญ
ที่อาสาสมัครส่วนใหญ่โดย เฉพาะที่เป็นผู้ป่วยคิดว่า
การเข้าร่วมโครงการวิจัยจะทำให้ได้รับการบริการทางการแพทย์ที่ดี มีความรวดเร็ว
มีความพิเศษ ดังนั้นจึงไม่ใช่เรื่องยากที่ทีมวิจัยจะตอบสนองความคาดหวังของอาสาสมัครในข้อนี้ได้
โดยต้องคำนึงว่า อาสาสมัครเป็นบุคคลพิเศษที่อุทิศร่างกาย เวลา
เพื่อมาเข้าร่วมโครงการวิจัย ทีมวิจัยต้องสร้างสัมพันธที่ดีกับอาสาสมัครและทำให้แน่ใจว่า
อาสาสมัครได้รับการบริการตามที่ต้องการ บางครั้งเรื่องเล็กๆน้อยๆก็อาจทำให้เราต้องเสียอาสาสมัครไปก็ได้
เช่น ปล่อยให้อาสาสมัครคอยนาน ผู้วิจัยไม่เคยลงมาตรวจดูพูดคุยกับอาสาสมัครเลย
มาพบตอนขอความยินยอมเท่านั้นทั้งๆที่บางครั้งอาสาสมัครเข้าโครงการวิจัยเพราะชื่อเสียงด้านการรักษาของผู้วิจัย
เพื่อให้อาสาสมัครคงอยู่จนจบโครงการวิจัย
เพื่อให้การวิจัยประสบความสำเร็จ ข้อมูลที่ได้มีความน่าเชื่อถือ สถานที่
วิจัยต้องมี ทีมวิจัยที่มีจำนวนเพียงพอและมีเวลาเอาใจใส่อาสาสมัคร มีสถานที่อาณาบริเวณในการทำกิจกรรมวิจัยอย่างเป็นสัดส่วนของโครงการวิจัย
รวมทั้งมีกลยุทธ์ต่างๆในการทำให้อาสาสมัครคงอยู่ในโครงการวิจัย ได้แก่
- การกำหนดจำนวนเป้าหมายของอาสาสมัครที่ควรคงอยู่ในโครงการติดตามจำนวนอาสาสมัครที่คงอยู่ในปัจจุบันและจำนวนเป้าหมายที่ต้องการ
บันทึกทบทวนเหตุผลที่ อาสาสมัครออกจากโครงการวิจัย
- สร้างกระบวนการติดตาม ปรับปรุง บันทึก ข้อมูลที่เกี่ยวกับที่อยู่และเบอร์โทรศัพท์ที่ติดต่อได้ของอาสาสมัคร
แผนที่บ้าน มีระบบการเตือนอาสาสมัครให้มาตามนัดทางโทรศัพท์ การส่งข้อความหรืออีเมล์
- มีการสร้างสัมพันธภาพระหว่างอาสาสมัครกับทีมวิจัย
เช่น เจ้าหน้าที่โครงการให้การต้อนรับและแนะนำตัวกับอาสาสมัครทุกครั้งก่อนเริ่มกิจกรรมวิจัย
จัดกิจกรรมให้ความรู้ จัดทำจดหมายข่าว (Newsletter) บอร์ดความก้าวหน้าการวิจัย
จัดตั้งคณะกรรมการชุมชน (Community Advisory board-CAB)
- ระหว่างคอยให้มีที่นั่งรอที่เพียงพอ มีความเป็นส่วนตัวเพราะบางทีอาสาสมัครก็ไม่อยากให้ใครรู้ว่ามาเข้า
โครงการวิจัย ที่พักคอยควรมีเครื่องดื่มและของว่างรับรอง มีหนังสือให้อ่าน
มีโทรทัศน์ให้ดู มีwifiหรือ internet สร้างความเพลิดเพลินใจไม่ให้เกิดความเบื่อหน่ายต่อการรอคอย
- สร้างกระบวนการทบทวนกิจกรรมวิจัย กำหนดนัด
กรอบเวลาที่กำหนด กับอาสาสมัครทุกนัดทำให้แน่ใจว่า
อาสาสมัครเข้าใจกิจกรรมวิจัยและเต็มใจเข้าร่วมโครงการ
ไม่ควรนัดอาสาสมัครมาพร้อมๆกันในเวลาเดียวกัน
โดยเฉพาะหากแต่ละนัดวิจัยมีกิจกรรมวิจัยที่ต้องใช้เวลา
- ทำให้แน่ใจว่า
อาสาสมัครได้รับการบริการตามที่ต้องการ
- มีประชุมติดตามความก้าวหน้าของโครงการ แก้ไขปัญหา
และร่วมกันพัฒนากลยุทธ์ภายในทีมวิจัย
สมมติว่า
เรากำหนดให้มีการคัดกรองในวันอังคารถึงวันเสาร์ของต้นเดือนกันยายน
เพื่อนัดอาสาสมัครเข้าโครงการปลายเดือนกันยายน จากภาพในแต่ละวัน ทีมวิจัยจะเห็นว่ามีอาสาสมัครมากี่คนในแต่ละวัน
นัดวิจัยที่เท่าไร มีใครต้องทำหัตถการพิเศษที่ต้องใช้เวลามากบ้าง
วันที่ 3 กันยายน มี
- Screening Visit จะมีผู้สนใจมาคัดกรองแต่อาจยังไม่รู้จำนวนคนที่แน่นอน เราอาจกำหนดว่า ไม่เกิน 3 คนต่อวัน ซึ่งจะมีเจ้าหน้าที่ 1 คนรับผิดชอบพูดคุย จึงอาจนัดมา 8:30, 10:00 และ13:00 น.
- Week 8 Visit คือ P#1
- Week 4 Visit คือ P#4
วันที่
4 กันยายน มี
การวางแผนงานวิจัยก่อนเริ่มดำเนินการ การประชาสัมพันธ์โครงการ การสรรหา การคงไว้ซึ่งอาสาสมัครวิจัย จะทำให้ลดอุปสรรคการดำเนินการวิจัย การวิจัยประสบความสำเร็จ เป็นที่พึงพอใจจากผู้ให้ทุน ทีมวิจัย รวมทั้งอาสาสมัครและชุมชน ทำให้ได้ข้อมูลที่มีคุณภาพ เป็นที่น่าเชื่อถือ การวิจัยก่อให้เกิดประโยชน์อย่างแท้จริง- Screening Visit ไม่เกิน 3 คนต่อวัน นัดมา 8:30, 10:00 และ13:00 น.
- Week 4 Visit คือ P#5
- มี P#1 มาทำหัตถการพิเศษที่ต้องใช้เวลานาน
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น