การเตรียมความพร้อมสำหรับการเยี่ยมประเมินสถานที่วิจัย (Site Assessment Visit)
หลังจากผู้วิจัยอ่านโครงร่างการวิจัยที่ผู้ให้ทุนส่งมาและมีความสนใจที่จะทำวิจัย
ผู้ให้ทุนจะติดต่อขอมาเยี่ยมประเมินสถานที่วิจัย (Site Assessment Visit) เพื่อทำความรู้จักและประเมินศักยภาพทีมวิจัย รวมทั้งสถานที่วิจัย
ผู้ให้ทุนจะประเมินคน สถานที่ และระบบการทำงาน
การประเมินผู้วิจัย ผู้ให้ทุนจะประเมินประสบการณ์
ความเชี่ยวชาญและความสนใจของผู้วิจัยในการทำวิจัย โดยตรวจสอบเอกสารประวัติการทำงาน
(Curriculum Vitae - CV) ดูผลงานวิจัยในอดีตที่ได้รับการตีพิมพ์เผยแพร่ เอกสารรับรองอบรมที่ได้รับ เช่น
จริยธรรมการวิจัย (Research Ethics -RE) การปฏิบัติวิจัยทางคลินิกที่ดี
(Good Clinical Practice - GCP)
รวมทั้งเวลาที่ผู้วิจัยสามารถอุทิศให้ในการดำเนินการวิจัยนี้ ผู้ให้ทุนจะพูดคุยสอบถามข้อสงสัยและความวิตกกังวัล
ที่ผู้วิจัยมีหากทำโครงการนี้ บางครั้งผู้ให้ทุนเข้าไปตรวจเช็คว่าผู้วิจัยมีชื่ออยู่ในBlacklist
ของ US FDA หรือไม่ หากมีย่อมแสดงว่า
ผู้วิจัยไม่มีศักยภาพในการดำเนินการวิจัย
นอกจากจะประเมินตัวผู้วิจัยแล้ว ผู้ให้ทุนจะประเมินดูว่า
ผู้วิจัยมีทีมวิจัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม มีเวลา จำนวนเพียงพอที่จะทำโครงการวิจัยนี้หรือไม่โดยตรวจสอบจากเอกสารประวัติการทำงาน
(Curriculum Vitae - CV)
และใบรับรองการผ่านการอบรม รวมทั้งอัตราการเข้า-ออก ในการทำวิจัยแต่ละโครงการผู้วิจัยควรมี”ผู้ประสานงานวิจัย” ซึ่งเป็นผู้ช่วยคนสำคัญที่ไม่ควรขาดผู้ประสานงานวิจัยเป็นเหมือนเลขาที่ช่วยผู้วิจัยจัดการงานต่างๆที่เกี่ยวกับการดำเนินการวิจัย
(ดู ผู้ประสานงานวิจัย)
ปัญหาที่สำคัญในการดำเนินการวิจัย คือ การรับอาสาสมัครที่เหมาะสมเข้าร่วมโครงการวิจัย
ให้ได้ตามจำนวนและระยะเวลาที่ตกลงไว้กับผู้ให้ทุน การวิจัยที่ล่าช้าเนื่องจากไม่สามารถหาอาสาสมัครมาเข้าร่วมโครงการได้จะทำให้ค่าใช้จ่ายต่างๆเพิ่มมากขึ้น
และอาจมีโครงการวิจัยอื่นในประเทศอื่นที่คล้ายคลึงกันทำเสร็จก่อน ทำให้งานวิจัยของเราล้าสมัยไม่ที่น่าสนใจในด้านวิชาการ
ดังนั้น ผู้ให้ทุนต้องประเมินการมีอยู่ของอาสาสมัคร เช่น โดยการขอดูรายงานจำนวนผู้ป่วยที่ผ่านมา หากในปีที่แล้วมีผู้ป่วย
1000 คนที่น่าจะเข้าโครงการวิจัยได้
แต่โครงการวิจัยมีเกณฑ์คัดออก 4 เกณฑ์ ผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์จะเหลือจำนวนครึ่งหนึ่งของแต่ละเกณฑ์ที่คัดออก
= 1000> 500>250> 125>
63>32 ก็จะเหลืออาสาสมัครที่เข้าโครงการได้เพียง 32 คนเท่านั้น
ทั้งนี้อาจต้องมีอีกครึ่งหนึ่งที่ปฏิเสธ ก็เหลือเพียง 16 คนเท่านั้น
ดังนั้นเวลาทำวิจัยอย่างหวังสูง อย่าคิดว่าจะได้อาสาสมัครง่ายๆ ผู้ให้ทุนอาจพูดคุยถึงแผนการสรรหาอาสาสมัครเบื้องต้นและหากได้อาสาสมัครไม่พอ
ผู้วิจัยมีแผนการอย่างไร แหล่งที่ผู้วิจัยคิดว่าจะมีการส่งต่ออาสาสมัคร มาได้
ข้อมูลด้านจริยธรรม เช่น ต้องยื่นขอรับรองโครงการกับหน่วยงานใดบ้าง คณะกรรมการจริยธรรมวิจัย(IRB)ที่เกี่ยวข้อง เอกสารที่ต้องยื่นเสนอเพื่อขออนุมัติ
ความถี่การประชุม กรอบเวลาที่จะได้รับการอนุมัติ รวมทั้ง ผู้วิจัยมีประสบการณ์ในการติดต่อกับIRB
หรือไม่ ผู้วิจัยบางท่านถึงกับถอดใจไม่อยากทำวิจัย เนื่องจากพบเจอกับIRBที่เข้มงวดและล่าช้า
สถานที่ที่จะใช้ดำเนินงานวิจัย มีความเหมาะสมหรือไม่ เช่น ห้องขอความยินยอมที่ต้องมีความส่วนตัว ห้องทำหัตถการ
ห้องx-ray สถานที่เก็บพัสดุอุปกรณ์
ห้องเก็บเอกสารวิจัย ซึ่งต้องปลอดภัยมีตู้เก็บเอกสารที่ล็อคได้ สถานที่ที่monitorสามารถนั่งทำงาน เมื่อมาตรวจเยี่ยม (Monitoring Visit)
อุปกรณ์สำนักงาน เช่น คอมพิวเตอร์ โทรศัพท์ อินเตอร์เน็ต เครื่องสแกนเอกสาร
เครื่องถ่ายเอกสาร เป็นต้น
ประเมินศักยภาพการบริหารจัดการผลิตภัณฑ์วิจัย
หากเป็นการวิจัยยา วัคซีน หรืออื่นๆ ผู้ให้ทุนจะขอพบปะพูดคุยกับเภสัชกร
และขอดูห้องยา รวมทั้งระบบบริหารจัดการยา โดย
-
ตรวจสอบคุณสมบัติและประสบการณ์ด้านการวิจัยของเภสัชกรจากเอกสารประวัติการทำงาน
หากมีโครงการวิจัยทำอยู่ก็จะดูบทบาทของเภสัชกรในโครงการปัจจุบันว่าทำอย่างไร
มีประสบการณ์ในการนำเข้ายาหรือไม่
-
เนื่องจากการเก็บผลิตภัณฑ์วิจัยต้องเก็บแยกกับยาที่ใช้ปกติในโรงพยาบาลผู้ให้ทุนจะดูว่ามีสถานที่เก็บผลิตภัณฑ์วิจัยที่ปลอดภัยไหม
-
หากต้องการเก็บยาในตู้เย็นมีที่เก็บเพียงพอไหม
ตู้เย็นหรือห้องเก็บที่มีอุณหภูมิเหมาะสมตามที่กำหนดโครงร่างการวิจัยหรือคู่มือผู้วิจัยหรือไม่
มีระบบการเตือนเมื่อไฟดับ/อุณหภูมิเกิน
จากกำหนดหรือไม่
-
มีแผนการรับ/จ่ายและการแก้ไขปัญหาที่อาจเกิดขึ้นหรือไม่
-
เอกสารต่างๆ เช่น ใบตรวจเช็คอุณหภูมิห้อง
เอกสารมาตรฐานการปฏิบัติงาน บัญชีรับ-จ่ายยา
หากเป็นโรงพยาบาลที่มีประสบการณ์ในการทำวิจัยก็จะมีความคุ้นเคยกับกระบวนการเหล่านี้
แต่หากยังไม่เคยทำวิจัยยา
เลย
อาจต้องกับมาทบทวนระบบการทำงานและจัดให้ได้ตามข้อกำหนดของผู้ให้ทุน
ประเมินศักยภาพการจัดการตัวอย่าง(Specimens)และห้องปฏิบัติการ(Laboratory) ผู้ให้ทุนจะขอพบปะพูดคุยกับเจ้าหน้าที่
และขอดูห้องปฏิบัติการรวมทั้งระบบการจัดการตัวอย่าง โดย
-
ประเมินประวัติ/ประสบการณ์ด้านการวิจัยของหัวหน้าห้องปฏิบัติการและเจ้าหน้าที่
หากมีโครงการวิจัยทำอยู่ก็จะดูบทบาทเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการในโครงการปัจจุบันว่าทำอย่างไร
-
ตรวจสอบการมีอยู่ของเอกสารต่างๆ เช่น เอกสารวิธีดำเนินทางห้องปฏิบัติการ
SOP การเตรียม การเก็บ/
รักษาสิ่งส่งตรวจ การดูแลอุปกรณ์ การตรวจ/วิเคราะห์
-
ตรวจสอบระบบคุณภาพว่ามีไหม ได้รับการรับรองมาตรฐาน(certification/accreditation)หรือไม่ ค่าอ้างอิง(Reference ranges) ตอนนี้ผู้ให้ทุนเพียงแค่ขอดู
และจะขอเอกสารเมื่อทำวิจัยร่วมกัน
เมื่อสิ้นสุดการเยี่ยมประเมินผู้ให้ทุนอาจพูดคุยเรื่องงบประมาณในการดำเนินการวิจัย
โครงการวิจัยจะประสบความสำเร็จ
ผู้วิจัยต้องอาศัยความร่วมมือของสมาชิกในทีมวิจัย
ผู้วิจัยควรมอบหมายงานการบริหารจัดการงานวิจัย การบันทึกเอกสาร การทำกิจกรรมวิจัย
และการสื่อสารให้แก่ผู้ประสานงานวิจัย
ชักชวนเจ้าหน้าที่ที่สนใจทำการวิจัยมาทำงานร่วมกัน ต้องแน่ใจว่าทีมวิจัยมีแรงจูงใจและเวลาในการทำงาน
ปรึกษาปัญหาที่อาจกระทบกับงานประจำกับหัวหน้าพยาบาล เภสัชกร เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ
เจ้าหน้าที่คอมพิวเตอร์ และฝ่ายคุณภาพ
เพื่อหลีกเลี่ยงความไม่พึงพอใจและการขาดประสิทธิภาพในการทำงาน
ตลอดเวลาที่ดำเนินการวิจัย ควรจัดการอบรม ให้ความรู้ ประชุมทีมวิจัยอย่างสม่ำเสมอ เพื่อติดตามความก้าวหน้า
การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเอกสารวิจัยและร่วมกันแก้ปัญหา รวมทั้งยอมรับคำแนะนำจากผู้ให้ทุน
monitor และทีมวิจัย
แม้ว่า ผู้วิจัยสามารถมอบหมายงานให้ทีมวิจัยแล้วก็ตามหากเกิดความผิดพลาดก็ไม่สามารถปัดความรับผิดชอบได้
ดังนั้นผู้วิจัยจึงกำกับดูแลเอาใจใส่การดำเนินการวิจัยเพื่อให้แน่ใจว่า ทีมวิจัยดำเนินการวิจัยตรงตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย
ผลงานวิจัยจึงมีคุณภาพ ข้อมูลมีความน่าเชื่อถือ ถูกต้องตามหลักสากลด้านจริยธรรมและการปฏิบัติวิจัยที่ดี
โดยคำนึงถึงความปลอดภัย ความเป็นอยู่ที่ดี รวมทั้งเคารพในสิทธิศักดิ์ศรี
ของอาสาสมัคร
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น