Managing Study Medications การบริหารจัดการยาวิจัย

การบริหารจัดการยาวิจัย (Managing Study Medications)

เป็นความรับผิดชอบของผู้วิจัยหลัก (ICH/GCP 4.6.1) ที่จะต้องบริหารจัดการยาวิจัย ตั้งแต่การนำเข้ายาวิจัย จากผู้ให้ทุน/โรงงานผลิตในต่างประเทศหากยาวิจัยยังไม่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทย  การรับยา การขนย้ายไปยังสถานที่วิจัยอื่นๆ หากจำเป็น ดูแลเก็บรักษายา ทำบันทึกคลังผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Inventory Record) ทำบันทึกบัญชีรับ_จ่ายผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Accountability Record) การสั่งยา การจ่ายยา การส่งคืนยาหรือทำลายยาเมื่อจบโครงการ โดยผู้วิจัยจะมอบหมายหน้าที่นี้ให้แก่เจ้าหน้าที่วิจัยที่เหมาะสม คือ เภสัชกรวิจัยช่วยรับผิดชอบดูแลยาวิจัย โดยจัดทำเป็นมาตรฐานการปฏิบัติงาน (SOP) และอบรมเจ้าหน้าที่

-       คลังผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Inventory Record) เป็นบันทึกข้อมูล จำนวนยาวิจัยที่ได้รับ (Quantity received) วันที่รับ (Date received) จำนวนที่จ่ายออกไป (Quantity dispensed) จำนวนที่ได้คืนกลับมา(Quantity returned) จำนวนที่ไม่ได้ใช้ (Quantity unused)  จำนวนที่ถูกทำลาย(Quantity destroyed)  จำนวนที่เสียหาย(Quantity damaged)  คงเหลือ (Balance)  หากมีความไม่สอดคล้องกันของข้อมูลให้เขียนบันทึก

-       บัญชีรับ_จ่ายผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Accountability Record) เป็นบันทึกยาที่จ่ายออกไปให้อาสาสมัคร มีข้อมูลได้แก่ เลขที่อาสาสมัคร นัดวิจัยที่ จำนวนยาวิจัยในบรรจุภัณฑ์ เช่น 1 ขวดบรรจุ 50 แคปซูล จำนวนยาวิจัยที่จ่ายออกไป บรรจุภัณฑ์เลขที่ วันและเวลาที่จ่ายยาวิจัย วิธีการจ่ายยา เช่น กับอาสาสมัครโดยตรง ส่งไปหอผู้ป่วย มีเจ้าหน้าที่วิจัยมารับ เป็นต้น จำนวนยาที่ได้รับคืนกลับมาที่ห้องยา วันและเวลาที่ได้รับคืน ยอดคงเหลือ (ทั้งหมดของอาสาสมัครแต่ละคน) ยืนยันว่าได้ใช้ยาตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย บันทึกการไม่ปฏิบัติตามที่กำหนดหรือข้อผิดพลาด   ผู้ตรวจทานและวันที่ตรวจทาน

เอกสารบันทึกทั้ง  ประเภทนี้ เป็นเอกสารสำคัญที่ monitor/auditor/inspector ใช้ตรวจกับจำนวนยาวิจัยที่มีอยู่จริงทุกครั้งที่มาที่สถานที่วิจัย

การรับยาวิจัยจากการขนส่ง

เมื่อได้รับแจ้งว่าจะมีการส่งยาวิจัยมาที่สถานที่วิจัย เภสัชกรวิจัยควรเตรียมสถานที่จัดเก็บให้พอกับจำนวนยาวิจัยที่จะได้รับ พร้อมสภาพแวดล้อม เช่น อุณหภูมิ แสง ความชื้น ที่เหมาะ ตามที่กำหนด

เมื่อรับยาวิจัย เภสัชกรวิจัยต้องแน่ใจว่ามีเอกสารบรรจุภัณฑ์แนบมาด้วย และให้เก็บเอกสารเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดในแฟ้มโครงการ ที่ฝ่ายเภสัชกรรมของโรงพยาบาล ตรวจสอบความถูกของปริมาณยาวิจัยที่ส่งกับเอกสารบรรจุภัณฑ์และสภาพยา ถ้าถูกต้องตรงกันและมีสภาพดีให้ลงนามและวันที่ แจ้งไปยังผู้วิจัยหลัก

ถ้าพบว่ายาวิจัยที่ส่งมามีความเสียหาย เช่น กล่อง หรือขวดบรรจุยาแตก หรือถ้าสงสัยว่าการเก็บรักษาไม่ดีใน ระหว่างการขนส่ง เช่น อุณหภูมิ สูงกว่าที่กำหนด หรือจำนวนยาที่ได้รับต่างจากในเอกสารบรรจุภัณฑ์ รายงาน ผู้วิจัยหลักทันที

เมื่อตรวจเช็คเรียบร้อยลงบันทึกใน บันทึกคลังผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Inventory Record)

การขนย้ายยาวิจัยระหว่างสถานที่วิจัยในโครงการเดียวกัน

บางครั้งอาจจำเป็นต้องมีการเคลื่อนย้ายยาวิจัยระหว่างสถานที่วิจัยที่อยู่ในโครงการเดียวกัน ซึ่งถ้าจะทำจะต้องได้รับอนุญาตจากผู้ให้ทุน ผู้วิจัยหลัก ผู้วิจัยของสถานที่วิจัยนั้นก่อน เภสัชกรวิจัยต้องเก็บเอกสาร/หลักฐานการอนุมัติให้มีการเคลื่อนย้ายยาวิจัย ทำบันทึกรายงานการขนย้ายยา (Study Drug Transfer Form) เก็บต้นฉบับในแฟ้มโครงการ ที่ฝ่ายเภสัชกรรม และส่งสำเนาไปพร้อมตัวยา ลงบันทึกในบันทึกคลังผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Inventory Record)

ผู้วิจัยของสถานที่วิจัย ผู้ประสานงานประจำสถานที่วิจัยและเภสัชกรวิจัยที่เป็นผู้ส่งยาวิจัยออกไป จะต้องเป็นผู้ควบคุม รับผิดชอบกระบวนการนี้

เภสัชกรวิจัยผู้รับยาต้องตรวจสอบปริมาณและสภาพของยาวิจัยที่ได้รับกับแบบรายงานการขนย้ายยาวิจัย

ถ้ายาวิจัยมีความเสียหาย หรือถ้าสงสัยว่าการเก็บรักษาไม่ดีในระหว่างการขนส่ง หรือจำนวนยาที่ได้รับต่างจาก ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ ให้รายงานผู้วิจัยหลักทันที

ในสถานการณ์นี้จะไม่มีจ่ายยาที่มีปัญหาแต่จะเก็บยาไว้ จนกว่าจะได้รับอนุญาตจากผู้วิจัยหลัก/ผู้ให้ทุน ให้จ่ายยาดังกล่าวได้และต้องเก็บสำเนาของการอนุญาตไว้ในแฟ้มโครงการ ที่ฝ่ายเภสัชกรรม

  

ปริมาณคงคลังของยาวิจัย

เภสัชกรวิจัยเป็นผู้รับผิดชอบดูแลจัดหายาวิจัยให้เพียงพอสำหรับผู้เข้าร่วมโครงการอยู่ตลอดเวลา นอกจากนี้เภสัชกรวิจัยควรส่งรายงานยาวิจัยคงคลังทุกเดือนไปที่ผู้วิจัยหลัก

หากเภสัชกรวิจัยเห็นว่า มีความต้องการใช้ยาเพิ่มขึ้นและเพื่อให้มีเวลาเพียงพอในการขนส่ง  เภสัชกรวิจัยต้องรีบติดต่อไปยังผู้วิจัยหลักและผู้ให้ทุน เพื่ออนุมัติการขนย้ายยาวิจัย

การเก็บรักษายาวิจัย

เภสัชกรวิจัยต้องเก็บยาวิจัยไว้ในพื้นที่เฉพาะ ถ้าฝ่ายเภสัชกรรมมีการให้บริการเภสัชกรรมทั่วไป เภสัชกรต้องเก็บรักษายาวิจัยในตู้ที่สามารถปิดล็อกได้และแยกออกจากการเก็บยาทั่วไป   หากมีการวิจัยหลายโครงการเภสัชกรวิจัยต้องแยกเก็บรักษายาวิจัยในโครงการต่างๆ ออกจากกัน

เภสัชกรวิจัยต้องควบคุมอุณหภูมิยาวิจัยตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย คู่มือวิจัยหรือเอกสารกำกับยา เภสัชกรวิจัยต้องรับผิดชอบคอยดูแลอุณหภูมิในพื้นที่เก็บรักษาและบันทึกอุณหภูมิของพื้นที่เก็บรักษาในสมุดบันทึกอุณหภูมิทุกๆวันทำการ (เป็นอย่างน้อย)

การสั่งจ่ายยาวิจัย

แพทย์วิจัยมีอำนาจจ่ายยาวิจัยให้ผู้เข้าร่วมโครงการเท่านั้น โดยอาจใช้ใบสั่งยาวิจัยตามที่โครงการกำหนด

ผู้ประสานงานวิจัย หรือพยาบาลผู้วิจัย ไม่ได้รับอนุญาตให้ลงชื่อในใบสั่งในนามของแพทย์ผู้มีอำนาจสั่งยา  อย่างไรก็ตาม แพทย์ผู้มีอำนาจสั่งยาอาจเตรียมใบสั่งยาไว้ล่วงหน้าได้ คำสั่งจ่ายยาต้องลงนามด้วยลายมือเท่านั้น  ห้ามใช้ตราประทับลายเซ็นโดยเด็ดขาด

การส่งใบสั่งยาให้เภสัชกรวิจัยและการจัดการกับยาวิจัยที่จ่าย

โดยทั่วไป เภสัชกรวิจัยจะได้รับใบสั่งยาวิจัยจากแพทย์ผู้วิจัย ผู้ประสานงานวิจัย พยาบาลวิจัย พยาบาลผู้ช่วยวิจัย หรือเจ้าหน้าที่วิจัยเท่านั้น

เภสัชกรวิจัยไม่ควรจะรับใบสั่งยาวิจัยจากสมาชิกในครอบครัวของผู้ร่วมเข้าโครงการเป็นอันขาด

ถ้าเภสัชกรวิจัยรับใบสั่งยาทางLine หรือ email หรือโทรศัพท์ อาจเตรียมยาวิจัยไว้ก่อนได้ แต่จะยังไม่ส่งยาวิจัยจนกว่าจะได้รับใบสั่งยาต้นฉบับ และมีการตรวจสอบให้เรียบร้อยก่อน

การจ่ายยาวิจัย

มีเพียงเภสัชกรวิจัยที่มีรายชื่อในมีชื่อในแบบบันทึก “รายชื่อทีมวิจัย บทบาทและความรับผิดชอบ [Study Site Staff List, Delegation of Duties (DoD) and Signature Log]” เท่านั้นที่มีสิทธิจ่ายยาวิจัย

เมื่อเภสัชกรวิจัยได้รับใบสั่งยาวิจัยเขาหรือเธอต้องตรวจความถูกต้องสมบูรณ์ของใบสั่งยาวิจัย

เภสัชกรวิจัยต้องแน่ใจว่าผู้เข้าร่วมโครงการแสดงความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร เภสัชกรวิจัยจะไม่จ่ายยาจนกว่าจะได้ตรวจสอบว่า คำสั่งจ่ายยานั้นมาพร้อมกับใบแสดงความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร  ถ้าใบสั่งที่ยังไม่มีการยืนยันว่าผู้เข้าร่วมโครงการแสดงความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรแล้ว เภสัชกรวิจัยต้องติดต่อกับผู้วิจัยทันที

ฉลากยาวิจัยของอาสาสมัครแต่ละรายจะควรมีข้อมูลต่อไปนี้ ซึ่งเขียนด้วยหมึกสีเข้ม ณ จุดที่จ่ายยาวิจัย:

·            ชื่อ ที่อยู่ และเบอร์โทรศัพท์ของห้องยาที่จ่ายยา

·            ชื่อผู้ป่วย

·            รหัสผู้ป่วย

·            วันที่จ่ายยา

·            ชื่อเภสัชกรวิจัย

·            คำแนะนำ วิธีใช้ยาวิจัย ยาวิจัย

·            ปริมาณ- จะพิมพ์ไว้ล่วงหน้าและขึ้นอยู่กับปริมาณยา

·            ชื่อแพทย์วิจัยผู้สั่งยา

·            คำว่า “ใช้ในการวิจัยเท่านั้น”

เภสัชกรวิจัยจะ

§  ไม่ ส่งยาที่ศึกษาวิจัยให้แก่สมาชิกในครอบครัวของผู้เข้าร่วมโครงการ โดยคาดเอาเองว่าสมาชิกในครอบครัวของเขาจะนำยาไปส่งที่หอผู้ป่วย

§  ไม่ นำตัวยาที่จะจ่ายไปวางบนชั้นหรือบนโต๊ะนอกห้องยา ซึ่งเป็นที่ที่เจ้าหน้าที่หรือผู้ช่วยพยาบาลในหอผู้ป่วยจะมารับยานั้นไปได้ในภายหลัง

เภสัชกรวิจัยเก็บต้นฉบับใบสั่งยาวิจัยไว้ในแฟ้มโครงการ ที่ฝ่ายเภสัชกรรม และส่งสำเนาไปพร้อมตัวยา

แบบบันทึกคลังผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Inventory Record) และ แบบบันทึกบัญชีรับ _จ่ายผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Accountability Record)

เภสัชกรวิจัยมีหน้าที่รับผิดชอบเก็บรายละเอียดข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับยาวิจัยทั้งหมด โดยบันทึกคลังผลิตภัณฑ์ วิจัย (Study Product Inventory Record) และ บันทึกบัญชีรับ_จ่ายผลิตภัณฑ์วิจัย (Study Product Accountability Record) ซึ่งเป็นข้อมูลจำนวนยาที่ได้รับ ยาที่จ่ายให้แก่ผู้เข้าร่วมโครงการ ยาที่ถูกส่งไปยังสถานที่วิจัยอื่นๆ (หากจำเป็น) หรือยาที่ส่งคืน/ถูกทำลาย เภสัชกรวิจัยต้องเก็บเอกสารเหล่านี้เป็นความลับอย่างยิ่งและเก็บในที่ปลอดภัยภายในห้องยา ผู้ที่สามารถดูบันทึกเหล่านี้ได้จำกัดเฉพาะผู้ที่เกี่ยวข้องในฝ่ายเภสัชกรรม ตัวแทนของผู้ให้ทุน เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจในพื้นที่ ผู้ประสานงานวิจัย และผู้วิจัยหลัก เท่านั้น

ความบกพร่องในการบริหารจัดการยาวิจัยจะนำไปสู่ความล้มเหลวในการดำเนินการวิจัย โดยเฉพาะเมื่อเป็นการวิจัยยา ความสอดคล้องของจำนวนยาที่ได้รับมาครั้งแรก จำนวนยาที่ใช้จ่ายไป จนกระทั่งส่งคืน/ทำลาย ทั้งที่เป็นเอกสารและจำนวนยาที่แท้จริง การจัดเก็บก็ให้อยู่ในสภาพแวดล้อมที่เหมาะสม เป็นเรื่องที่สำคัญที่ผู้วิจัยหลักต้องดูแลรับผิดชอบ ดังตัวอย่างจดหมายเตือนจาก US FDA ถึงผู้วิจัย ที่พบความผิดพลาดเรื่องยาวิจัยเช่น

-     การทำบัญชียาวิจัยไม่ถูกต้อง ไม่ครอบคลุมและไม่โปร่งใส บันทึกแค่หมายเลขอาสาสมัครที่จ่าย โดยไม่ระบุวันที่จ่าย

-     ฉลากยา เขียนว่า “สารนี้จ่ายโดย.................. สำหรับการวิจัย การทดสอบทางห้องปฏิบัติการ เพื่อการผลิตในอนาคต เท่านั้น ห้ามใช้ในคน”

-     อุณหภูมิที่เก็บยาวิจัยไม่ตรงกับที่ระบุไว้ในโครงร่างการวิจัย ซึ่งระบุว่ายาวิจัยต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 ^oC ผู้ตรวจตรากับพบว่ายาวิจัยเก็บไว้ในตู้เย็นแต่ไม่มีการบันทึกอุณหภูมิในตู้เย็นในช่วงที่ดำเนินการวิจัยอยู่ บันทึกอุณหภูมิในตู้เย็นที่มีอยู่ทำเมื่อโครงการวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว

-     ยาวิจัยไม่ได้ถูกส่งคืนผู้ให้ทุนแม้ว่าโครงการวิจัยเสร็จสิ้นไปแล้วถึง 8 เดือน

เมื่อผู้ตรวจตราของUSFDA มาพบสิ่งเหล่านี้ ย่อมสะท้อนให้เห็นว่า ผู้วิจัยละเลยการดูแลการดำเนินการวิจัยโดยเฉพาะ เรื่องการบริหารจัดการยาวิจัย ซึ่งอาจส่งผลต่อความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครวิจัย รวมทั้งความสมบูรณ์ของข้อมูล

Centralized IRB Review Multicenter CT

คำแนะนำสำหรับบริษัทยาในการใช้กระบวนการพิจารณาโดยIRBกลางสำหรับการวิจัยทางคลินิกแบบหลายศูนย์วิจัย

Guidance for Industry Using a Centralized IRB Review Process in Multicenter Clinical Trials

U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration

Good Clinical Practice Program, Office of the Commissioner (OC)

Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)

Office of Regulatory Affairs (ORA)

March 2006

1. คำนำ

คำแนะนำนี้ตั้งใจจะช่วยผู้ให้ทุน สถาบัน IRBsและผู้วิจัยที่เกี่ยวข้องในการวิจัยทางคลินิกแบบหลายศูนย์วิจัย (Multicenter Clinical Trials: MCTs) ในการประชุมข้อกำหนดของ 21 CFR part 56 ยอมให้มีการใช้กระบวนการพิจารณาโดยใช้ IRB กลาง (ใช้ IRBกลาง IRBเดียว) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์ที่การพิจารณาจากศูนย์กลางที่เดียวจะทำให้เกิดประสิทธิภาพในการพิจารณามากยิ่งขึ้น

คำแนะนำนี้

(1) อธิบายบทบาทของผู้ที่เกี่ยวข้องในกระบวนการพิจารณาโดยใช้ IRB กลาง

(2) นำเสนอแนวทางของกระบวนการพิจารณาโดยใช้ IRB กลางว่าจะพิจารณาความวิตกกังวลและทัศนคติของชุมชนที่เกี่ยวข้องในการวิจัยทางคลินิกแบบหลายศูนย์วิจัยที่มีความหลากหลายอย่างไร

(3) ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการบันทึกข้อตกลงระหว่าง IRB กลางและ IRB อื่นๆของสถาบันที่เกี่ยวข้องในกระบวนการพิจารณาโดยใช้ IRB กลาง เรื่องความรับผิดชอบของ IRB กลางและIRBอื่นของสถาบัน

(4) แนะนำให้ IRBs มีกระบวนการ ในการพิจารณาโดยใช้ IRB กลาง และ

(5) ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการบันทึกการพิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกในสถานที่วิจัยอื่นที่ไม่ได้อยู่ในสังกัดสถาบันของ IRB

แนวทางนี้ใช้กับ การวิจัยทางคลินิกที่ทำภายใต้ 21 CFR part 312 (การวิจัยยาใหม่หรือ IND regulations)

II. ความเป็นมา

การวิจัยทางคลินิกที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของ IND regulations ต้องได้รับการพิจารณาและอนุมัติโดยIRB

ตามข้อกำหนดของ 21 CFR part 56 เรื่อง IRB ข้อกำหนดของIRBเกิดขึ้นเมื่อมีการวิจัยในสถานที่วิจัยเดียว หรือสถานที่วิจัยไม่กี่แห่ง ในช่วงหลายปีที่ผ่านมามีการเติบโตของการวิจัยทางคลินิกเป็นจำนวนมาก จำนวนการวิจัย MCT และขนาด และความซับซ้อนของการวิจัยทางคลินิกในช่วงท้าย การเปลี่ยนแปลงนี้ทำให้เพิ่มภาระงานแก่ IRBs และผู้ให้ทุน และผู้วิจัย ผู้ซึ่งต้องหาIRBมาพิจารณาการวิจัย MCT ตัวอย่างเช่น บางครั้งIRBที่แต่ละศูนย์ของMCTsทำการพิจารณาโครงร่างการวิจัยและการขอความยินยอมจนเสร็จ การพิจารณาหลายๆครั้งโดยหลายๆIRBทำให้เกิดความซ้ำซ้อน ล่าช้า และเพิ่มค่าใช้จ่ายในการทำMCT  การช่วยเหลือกันในการพิจารณาโดยการใช้IRBกลาง ในภาวะที่เหมาะสม สามารถช่วยลดภาระงานของ IRB และความล่าช้าในการทำMCT

การใช้ IRB กลางพิจารณาสอดคล้องกับข้อกำหนดของIRBที่มีอยู่ ส่วนที่ 56 .114 (21 CFR 56 .114, การวิจัยแบบร่วมมือ Cooperative Research) กล่าวว่า สถาบันที่เกี่ยวข้องในการวิจัยพหุสถาบันอาจจะใช้การพิจารณาร่วมกัน (joint review) การช่วยเหลือกันในการพิจารณาโดยIRBที่มีคุณสมบัติเหมาะสมอื่นๆ หรือ การจัดการที่มีวัตถุประสงค์เหมือนๆกันที่จะหลีกเลี่ยงการทำงานซ้ำซ้อน เมื่อมีการเสนอกฎนี้ ระบุวัตถุประสงค์ส่วนนี้เพื่อลดการพิจารณาที่ซ้ำซ้อนในการวิจัยพหุสถาบัน

final ruleก็กล่าวด้วยว่า ส่วนนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อรับรองIRBsว่า FDAจะยอมรับวิธีการพิจารณาร่วมกันอย่างมีเหตุผล

IRB ที่อยู่คนละที่กับสถานที่วิจัยสามารถพิจารณาการวิจัย เมื่อ IRBเข้าใจบริบทของท้องถิ่นที่ทำวิจัย ดังกล่าวใน 21 CFR 56.107(a) คือต้องมีความไวต่อทัศนคติของชุมชน และความสามารถของยืนยันการยอมรับการวิจัยโดยยึดมั่นในสถาบันและกฎระเบียบ กฎหมายที่บังคับใช้ และมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ และการปฏิบัติ (ดูส่วนที่ IV)

กระบวนการพิจารณาโดยใช้ IRBกลางเกี่ยวข้องกับข้อตกลงภายใต้โครงการวิจัยหลายสถานที่วิจัย (multiple study sites) ใน MCT อาศัยการพิจารณาทั้งหมดหรือบางส่วนของ IRB มากกว่าว่า IRBสังกัดกับสถานที่วิจัยนั้นๆ

เพราะจุดมุ่งหมายของการพิจารณาแบบศูนย์กลางเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและลดการทำงานซ้ำซ้อน ไม่ทำให้สั่นคลอนเป้าหมายในการคุ้มครองอาสาสมัครวิจัย  เป็นที่นิยมให้ IRBกลางเป็นผู้รับผิดชอบในการพิจารณาทุกด้านของแต่ละสถานที่วิจัยที่ร่วมในกระบวนการพิจารณาแบบศูนย์กลาง แนวทางอื่นๆอาจจะมีความเหมาะสมเช่นกัน ตัวอย่างเช่น สถาบันอาจจะอนุญาตให้ IRB กลาง รับผิดชอบในการพิจารณาโครงการวิจัยเบื้องต้นและต่อเนื่อง หรือ แบ่งความรับผิดชอบในการพิจารณาระหว่าง IRB กลาง และ IRBของสถาบันเอง

III. บทบาทในการรับรองการพิจารณาของ IRB

ส่วนต่อไปนี้จะอธิบายถึงบทบาทและความรับผิดชอบของผู้เกี่ยวข้องหลักที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาโดยใช้ IRBกลาง

A. สถาบัน

ภายใต้ 21 CFR 56 .114 สถาบันที่ร่วมในการวิจัยหลายศูนย์สามารถใช้วิธีการพิจารณาร่วมกัน (joint review)

เชื่อในการพิจารณาของIRBที่มีคุณสมบัติเหมาะสมอื่น หรือคิดวิธีการอื่นเพื่อลดการทำงานที่ซ้ำซ้อน ตัวอย่างเช่น ให้การตัดสินเบื้องต้นในMCTขึ้นอยู่กับIRBกลาง ขณะที่มีข้อตกลงให้IRBของแต่ละสถานที่วิจัยทั้งหมดพิจารณาเอกสารขอความยินยอมในข้อควรพิจารณาของท้องถิ่น สถาบันควรจัดทำนโยบายเพื่อกำหนดว่าเมื่อไหร่และโครงการวิจัยประเภทใดที่ทำในสถาบันที่เหมาะกับการพิจารณาแบบศูนย์กลางและการพิจารณาแบบศูนย์กลางจะทำอย่างไรกับโครงการวิจัยแบบนี้

B. IRBของสถาบัน

IRBของสถาบัน คือ IRBที่ได้รับมอบหมาย หรือ จัดตั้งโดยสถาบันเพื่อพิจารณาโครงการวิจัยที่ทำในสถาบัน หรือสถาบันสนับสนุน สำหรับMCT IRBของสถาบันสามารถเป็น IRBกลาง IRBของสถาบันสามารถเชื่อถือในการพิจารณาของIRBกลาง (ได้ทั้งหมด หรือบางส่วน) แทนการพิจารณาของตนเอง หรือสามารถพิจารณาโครงการวิจัยเองก็ได้ นโยบายของสถาบันกำหนดสถานการณ์ที่ IRBของสถาบันสามารถใช้กระบวนการพิจารณากลาง และบทบาทของ IRBของสถาบันในกระบวนการนี้

C. ผู้ให้ทุน

สำหรับโครงการวิจัยที่ทำภายใต้การวิจัยยาใหม่ IND, 21 CFR part 312 กล่าวว่าผู้ให้ทุนมีหน้าที่ตกลงกับผู้วิจัยแต่ละคนว่าจะทำตามข้อกำหนดในpart 56 ที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาและอนุมัติของ IRBที่เกี่ยวกับการทำวิจัยโดยผู้วิจัย

(21 CFR 312 .53(c)( l )(vi)(d))  ผู้ให้ทุนสามารถวางแผนใช้กระบวนการพิจารณากลาง และทำข้อตกลง และสื่อสารกับผู้มีส่วนร่วมตามความจำเป็น

D. ผู้วิจัย

ภายใต้ 21 CFR part 312 ผู้วิจัยมีหน้าที่รับผิดชอบให้แน่ใจว่าการวิจัยได้รับการพิจารณาเบื้องต้นและต่อเนื่องโดยIRBที่มีคุณสมบัติที่เหมาะสม (21 CFR 312.53(c)(1)(vi)(d) ; 312.66) หากผู้วิจัยทำการวิจัยทางคลินิกที่เป็นส่วนหนึ่งของMCTที่สถาบันที่มีIRBเอง ขึ้นอยู่กับนโยบายของสถาบันที่จะกำหนดว่าผู้วิจัยจะให้IRBพิจารณาอย่างไร จากการพิจารณากลาง หรือจากการพิจารณาของIRBของสถาบัน หรือ การแต่งตั้งIRBที่จะรับผิดชอบการพิจารณาระหว่างIRBกลางและIRBของสถาบัน

E. IRBกลาง

สำหรับ MCT, IRBกลางเป็นIRBที่ทำการพิจารณาแทนสถานที่วิจัยทั้งหมดที่ตกลงร่วมกระบวนการพิจารณากลาง

สำหรับสถานที่วิจัยของสถาบันที่มีIRB ซึ่งโดยปกติก็จะพิจารณาโครงการวิจัยที่ทำที่สถานที่วิจัยนั้น IRBกลางควรทำตามที่ตกลงกับแต่ละสถาบันที่เข้าร่วมในการพิจารณากลางและIRBของสถาบันเรื่องจะจัดสรรความรับผิดชอบในการพิจารณาระหว่างIRBท้องถิ่นและ IRBกลางอย่างไร (21 CFR 56 .114)

IV. ประเด็นที่IRBพิจารณา

การดำเนินการพิจารณาโดยIRB กลาง มีประเด็นที่ต้องพิจารณาที่เกี่ยวข้องกับชุมชนที่ทำวิจัยหลายประเด็น            

ข้อกำหนดสมาชิกภาพของIRBใน 21 CFR 56.107(a) กล่าวว่าสมาชิกภาพของ IRB ต้องมีประสบการณ์ ความเชี่ยวชาญ และความหลากหลาย เพียงพอ ที่จะส่งเสริมความน่าเชื่อถือในการแนะนำและให้คำปรึกษาในด้านการคุ้มครองสิทธิ และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร ข้อกำหนดนี้เพื่อทำตามคำแนะนำของ the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research ว่าสมาชิก IRB ควรมีทั้งเพศชายและหญิง เพื่อให้มีความหลากหลายของภูมิหลัง และวุฒิภาวะ ประสบการณ์ เพียงพอ และศักยภาพที่จะรับรองว่าคณะสามารถปฏิบัติหน้าที่ได้และการตัดสินจะได้รับความเคารพจากผู้วิจัยและชุมชน ภายใต้สถาบัน หรือ ในพื้นที่ นอกจากนี้สมาชิกIRBต้อง  สามารถทำให้การวิจัยที่ยื่นเสนอได้รับการยอมรับจาก สถาบัน และกฎระเบียบ กฎหมายที่บังคับใช้ และมาตรฐานการประกอบวิชาชีพและการปฏิบัติ (21 CFR 56 .107(a)) ดังนั้นการพิจารณาของ IRB จากสมาชิก เพื่อที่จะทำให้การพิจารณาในหลากหลายกรณีของท้องถิ่นในการประเมินกิจกรรมวิจัย รวมทั้งภูมิหลังทางวัฒนธรรม (เช่น  เชื้อชาติ ระดับการศึกษา ศาสนา) ของประชากรที่จะมาเป็นอาสาสมัครวิจัย ทัศนคติของชุมชน) เกี่ยวกับธรรมชาติของการวิจัยที่ยื่นเสนอ และสถาบันที่ทำ หรือสนับสนุนการวิจัย ความแตกต่างระหว่างชุมชน มีอิทธิพลกับหลายๆสิ่ง การประเมินว่ากลไกลการคัดเลือกอาสาสมัครจะมีความยุติธรรมหรือไม่ มีข้อกำหนดในการลดความเสี่ยงต่ออาสาสมัครที่เปราะบางหรือไม่ และมีกระบวนการขอความยินยอมที่เหมาะสมหรือไม่

คำขึ้นต้นของ the final ruleระบุว่าที่ไหนที่ใช้กระบวนการพิจารณาโดยใช้ IRBกลาง (21 CFR 56 .114)
การพิจารณาควรพิจารณาตามมาตรฐานจริยธรรมของชุมชนในท้องถิ่น
ดังนั้น การใช้กระบวนการพิจารณาโดย IRB กลางควรมีกลไกลเพื่อให้แน่ใจว่า มีการพิจารณาปัจจัยท้องถิ่น กลไกลที่น่าจะเป็น ได้แก่

• ข้อกำหนดของข้อมูลท้องถิ่นที่เกี่ยวข้องกับ IRB กลาง อย่างเป็นลายลักษณ์อักษรโดยบุคคลหรือองค์กร ที่คุ้นเคยกับชุมชนท้องถิ่น สถาบัน และ/หรือการวิจัยทางคลินิก
• การมีส่วนร่วมของที่ปรึกษาที่มีความเชี่ยวชาญในเรื่องนั้นๆ หรือสมาชิกIRB จากIRBของสถาบัน ในการพิจารณาของ IRB กลาง
• ข้อจำกัดในการพิจารณาของ IRB กลาง – เมื่อมีการพิจารณาโครงการวิจัยโดยIRBของสถาบันจะมีข้อจำกัดในการพิจารณาที่มุ่งไปที่ประเด็นที่เกี่ยวข้องกับชุมชนท้องถิ่นของตนเองเท่านั้น

กลไกลอื่นๆอาจจะเหมาะสมด้วยเหมือนกัน รายงานการประชุม IRB หรือบันทึกอื่นๆ ควรบันทึกถึงประเด็นที่เกี่ยวข้องกับชุมชนว่าพิจารณาอย่างไร (21 CFR 56 .115(a)) (see section V)

V. เอกสารของIRB – การบันทึกข้อตกลงและกระบวนการ

IRBs และสถาบันต้องจัดเตรียมและเก็บรักษาเอกสารกิจกรรมของ IRB (21 CFR 56.115(a)) IRBs ต้องปฏิบัติตาม SOP กระบวนการพิจารณาการวิจัยทางคลินิกเบื้องต้นและต่อเนื่อง และรายงานการตรวจพบและการปฏิบัติต่อผู้วิจัยและสถาบัน (21 CFR section 56.108(a), 56.115(a)(6)) คำแนะนำต่อไปนี้ อาจช่วยให้ IRBs บรรลุข้อกำหนด

A. การจัดทำข้อตกลง

หากสถาบันของIRB และ IRBกลาง ตกลง (ภายใต้ 21 CFR 56.114)ที่ จะร่วมมือกันในการทำการพิจารณาโดยใช้IRBกลาง เขาควรทำบันทึกลงนามข้อตกลงของกลุ่มที่เกี่ยวข้องนี้ทั้งหมด IRBsควรรายงานการปฏิบัตินี้ต่อผู้วิจัยและสถาบัน ตัวอย่างเช่น โดยการให้สำเนาการตกลงแก่ผู้วิจัยและสถาบัน หากการตกลงจัดสรรความรับผิดชอบในการพิจารณาระหว่าง IRBกลางและ IRBของสถาบัน ข้อตกลงควรจะแยกแยะความรับผิดชอบเฉพาะของIRBกลางและ IRBของสถาบันสำหรับการพิจารณาเบื้องต้นและต่อเนื่อง

B. มาตรฐานการปฏิบัติงาน SOP

เมื่อสถาบันและIRBของสถาบัน เชื่อถือในการพิจารณาของ IRBกลาง IRBทั้งสองต้องมีมาตรฐานการปฏิบัติงาน SOP เพื่อทำกระบวนการพิจารณากลาง (21 CFR 56 .108, 56 .1 14) ตัวอย่างเช่น กระบวนการต้องมีการอธิบายเรื่องต่อไปนี้

"IRB ของสถาบันจะตัดสินอย่างไรว่า IRBกลางมีคุณสมบัติเหมาะสมในการพิจารณาการวิจัยที่ทำในสถาบัน

"IRB กลางจะมีการติดต่อสื่อสารกับสถาบันที่เกี่ยวข้อง IRBของสถาบัน และผู้วิจัยเกี่ยวกับการพิจารณาของIRBกลางอย่างไร

"IRBกลางจะมั่นใจอย่างไรว่า การพิจารณาด้านปัจจัยของชุมชนที่จะถูกคัดเลือกสมเหตุสมผล (see Section IV)

"IRBกลางประเมินความสามารถในการร่วมวิจัยของสถานที่วิจัยที่อยู่ในพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ห่างไกลอย่างไร

(เช่น สถานที่วิจัยมีการบริการทางการแพทย์ที่เหมาะสมกับการวิจัยที่มีความซับซ้อนหรือไม่)

สถาบัน IRBของสถาบัน และ IRB กลาง ตกลงจัดสรรความรับผิดชอบการพิจารณาระหว่างสอง IRBs  แต่ละ IRB ต้องมีSOPที่อธิบายการดำเนินการที่รับผิดชอบภายใต้ข้อตกลงอย่างไร (21 CFR 56.108, 56.115(a)(6))

VI. การใช้ IRB กลาง กับสถานที่วิจัยนอกสังกัด

สถานที่วิจัยที่ไม่อยู่ในสังกัดของ IRB ผู้วิจัย และผู้ให้ทุนมักใช้การพิจารณาและการกำกับดูแลจาก IRB กลาง

ในสถาบันเหล่านี้ IRB กลาง ควรบันทึกในรายงานการประชุม หรือเอกสารอื่นๆ ว่ามีการพิจารณาปัจจัยท้องถิ่นด้านความหลากหลายของชุมชนที่จะมีอาสาสมัครถูกคัดเลือก  (ดูส่วน N)  IRB กลาง ต้องบันทึกการดำเนินการตามข้อตกลงในการพิจารณาสถานที่นั้น (21 CFR 56.115) และต้องมี SOPอธิบายว่ามีความรับผิดชอบพิจารณาเบื้องต้นและต่อเนื่องที่สถานที่ห่างไกลอย่างไร (21 CFR 56.108, 56 .115(a)(6)) (ดู ส่วน V)

VII. ตัวอย่างรูปแบบการพิจารณาร่วมกันระหว่าง IRB

มีกลไกลหลากหลายที่ใช้ในการกระจายความรับผิดชอบในการพิจารณาของ IRB ระหว่าง IRBของสถาบัน และ IRBกลาง คำแนะนำนี้ไม่ได้ตั้งใจจะรับรองกลไกใดกลไกหนึ่ง ตัวอย่างที่ให้เป็นเพียงการแสดงกลไกที่น่าจะเป็นไปได้

A. การวิจัยทางคลินิกที่ทำในสถานที่วิจัยที่เชื่อถือใน IRBกลาง 

รูปแบบแรกที่ได้รับการพิจารณาจากคำแนะนำนี้คือการใช้กระบวนการพิจารณาโดย IRBกลาง ใช้สำหรับการวิจัยเดี่ยวในหลายศูนย์วิจัยที่ดำเนินการโดยผู้ให้ทุนจากกองทุนสาธารณะหรือเพื่อการค้า ภายใต้ 21 CFR 56.114 IRBsในสังกัดเดียวกับสถานที่วิจัยสามารถเข้าร่วมข้อตกลงกับ IRBกลาง ที่จะเชื่อในผลการพิจารณาทั้งหมดหรือบางส่วนของ IRBกลาง หรือจะปฏิเสธการเข้าร่วมในการพิจารณาโดยใช้ IRBกลาง (คือ พิจารณาโดยตนเองทั้งหมด) สถานทีวิจัยที่ไม่อยู่ในสังกัดกับ IRB จะเชื่อใน IRBกลางสำหรับความรับผิดชอบในการพิจารณาทั้งหมดของ  IRB

B. การจัดตั้ง IRB กลางเพื่อพิจารณา MCT ในประเภทการรักษา (Therapeutic Category)

IRB กลางจัดตั้งมาเพื่อพิจารณา multicenter trials ในประเภทการรักษา ตัวอย่างเช่น the National Cancer Institute (NCI) จัดตั้ง IRBกลางที่เป็นอิสระ (NCI central IRB) เพื่อให้ทางเลือกสำหรับ การพิจารณาจากIRBกลาง สำหรับmulticenter cancer trials ที่มีหลากหลาย NCI IRBกลางเป็นหน่วยงานที่มีความเชี่ยวชาญที่พิจารณาการวิจัยระยะที่3 ในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็ง ที่ได้ทุนจาก NCI  IRBs ในสังกัดกับสถานที่วิจัยมีทางเลือกที่จะยอมรับการพิจารณาจาก NCI IRB กลางหรือพิจารณาโครงร่างการวิจัยและการขอความยินยอมเองทั้งหมด

C. ความร่วมมือในระดับภูมิภาคและไม่ใช่ระดับภูมิภาค (Regional and Nonregional Cooperatives)

IRBs ที่ ศูนย์กลางการศึกษษทางการแพทย์ (academic medical centers) ได้ทำข้อตกลงด้านความร่วมมืออย่างต่อเนื่องว่า IRBsมีทางเลือกที่จะยอมรับการพิจารณาจากIRBsที่ศูนย์อื่นเมื่อศูนย์ทั้งสองร่วมใน multicenter trial

VIII. สรุป

หน่วยงานหวังว่า ผู้ให้ทุน สถาบัน IRBs และ ผู้วิจัยที่เกี่ยวข้องใน multicenter clinical research จะพิจารณาใช้ IRB กลาง เดียว (centralized IRB review process) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การใช้การพิจารณากลางจะเพิ่มประสิทธิภาพในการพิจารณา

สนใจต้นฉบับสืบค้นได้ที่ https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/using-centralized-irb-review-process-multicenter-clinical-trials

Monitoring การกำกับดูแลการวิจัย

การกำกับดูแลการวิจัย (Monitoring)

ผู้ให้ทุนมีหน้าที่สำคัญในการดูแลการวิจัยให้มีคุณภาพ นับตั้งแต่การคัดเลือกผู้วิจัยทีมีคุณสมบัติเหมาะสม จัดให้มีการอบรมก่อนเริ่มดำเนินการวิจัย จัดเตรียมเอกสารคู่มือการดำเนินการวิจัย (Manual of operations) และ มาตรฐานการปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedures)

เพื่อให้แน่ใจว่าในการทำวิจัย มีการปกป้อง สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร งานวิจัยมีคุณภาพ ข้อมูลที่ได้มีความถูกต้องสมบูรณ์ น่าเชื่อถือ และมั่นใจว่า ผู้วิจัยดำเนินการวิจัย การบันทึก และการรายงาน เป็นไปตามโครงร่างการวิจัย (Protocol), มาตรฐานการปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedure), การปฏิบัติวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice) นโยบาย (Policies) และแนวทางข้อกำหนดกฎระเบียบกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ผู้ให้ทุนจัดให้มีระบบการควบคุมคุณภาพการวิจัย จึงอนุญาตให้มีการเข้าถึงข้อมูลและบันทึกของการศึกษาวิจัย เพื่อกำกับดูแลการวิจัย (Monitoring) โดยการจ้างผู้กำกับดูแลการวิจัย (Monitor) มากำกับดูแลการวิจัย อาจผ่านทาง Clinical Research Organization (CRO) ทั้งนี้การกำกับดูแลการวิจัยยังเป็นการติดตามความก้าวหน้าของการวิจัยทางคลินิกและให้ความรู้แก่ทีมวิจัยอีกด้วย

ผู้กำกับดูแลการวิจัย หรือ Clinical Research Associate (CRA) หรือ Monitor (ดูรายละเอียดใน เรื่อง ผู้กำกับดูแลการวิจัย) ได้รับแต่งตั้งจากผู้ให้ทุนเพื่อเป็นตัวแทนของผู้ให้ทุนพบผู้วิจัยและทีมวิจัย พร้อมทั้งติดตามสถานการดำเนินการวิจัยว่า ผู้วิจัย

•  ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย หรือส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยฉบับปัจจุบันที่ได้รับอนุมัติจากIRBแล้ว
•  ได้รับเอกสารคู่มือผู้วิจัยฉบับล่าสุด เอกสารทั้งหมด และสิ่งจำเป็นอื่นๆ
•  เก็บรักษาเอกสารสำคัญครบถ้วนหรือไม่เพียงใด
•  ขอความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร ก่อนเข้าร่วมการวิจัย
•  คัดเลือกเฉพาะอาสาสมัครที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
• รายงานการถอนตัวและการขาด (drop out) จากการวิจัยของอาสาสมัครและอธิบายสาเหตุ
• จัดการเอกสารต้นฉบับและแบบบันทึกข้อมูล ถูกต้อง สมบูรณ์ ทันสมัยและมีการเก็บรักษาไว้
• รายงานการดำเนินการวิจัยที่เบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัย และ/หรือมาตรฐานการปฏิบัติงาน
• รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นในเวลาที่กำหนด
• บันทึกความผิดพลาดในการลงข้อมูลในแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย รวมทั้งการกรอกข้อมูลขาดหายไปหรืออ่านไม่ออก การแก้ไข การเพิ่มเติม หรือการลบข้อมูลออก ได้กระทำอย่างเหมาะสม มีการลงวันที่และอธิบายสาเหตุ (หากจำเป็น) และมีการลงชื่อย่อกำกับโดยผู้วิจัย หรือบุคลากรในทีมงานของผู้วิจัยที่ได้รับมอบอำนาจให้ทำ การแทนผู้วิจัย ควรบันทึกการมอบอำนาจดังกล่าวเป็นหลักฐานด้วย
• บริหารจัดการผลิตภัณฑ์วิจัยอย่างไร การเก็บรักษาผลิตภัณฑ์วิจัย บัญชีการรับ-จ่ายผลิตภัณฑ์วิจัยมีความถูกต้องตรงกับผลิตภัณฑ์วิจัยที่มีอยู่หรือไม่
• บริหารจัดการตัวอย่างวิจัยเหมาะสม
• และอื่นๆ

ผู้กำกับดูแลการวิจัยจะปฏิบัติตามมาตรฐานการปฏิบัติงานที่ผู้ให้ทุนวิจัยกำหนดเป็นลายลักษณ์อักษร เพื่อใช้กำกับดูแลการวิจัยเฉพาะโครงการวิจัยนั้นๆ ที่เรียกว่า แผนการกำกับดูแลการวิจัย (Clinical Monitoring Plan-CMP) ซึ่งเป็นการวางกลยุทธ์ในการกำกับดูแลการวิจัยตั้งแต่ก่อนทำวิจัย หน้าที่ความรับผิดชอบ วิธีการทำและเหตุผล ขั้นตอนการดำเนินงาน ชนิดของการเยี่ยมและเวลาที่กำหนด CMPจะอธิบายกระบวนการกำกับดูแลการวิจัย ชนิดของการเยี่ยมและกิจกรรมในการเยี่ยมนั้นๆ จำนวนหรือร้อยละของเอกสารที่ตรวจ

ตามแนวทางของ GCP ผู้ให้ทุนสามารถเลือกวิธีเยี่ยมกำกับดูแลการวิจัยที่สถานที่วิจัย ที่เรียกว่า on-site monitoring, หรือการกำกับดูแลการวิจัยในระยะไกลที่สำนักงาน ที่เรียกว่า centralized monitoring หรือ remote monitoring หรือ แบบผสมผสาน อย่างใดก็ได้ตามความเหมาะสม

ข้อดีของ Centralized monitoring หรือ remote monitoring จะช่วยลดค่าใช้จ่าย และ ความถี่ในการเดินทางไปเยี่ยมสถานที่วิจัย สามารถแยกแยะข้อมูลที่น่าเชื่อถือกับข้อมูลที่ไม่น่าเชื่อถือออกจากกันโดยไม่จำเป็นต้องตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลทั้งหมดจากเอกสารจริง และปัจจุบันมีการใช้ระบบElectronic Data Capture แทนการลงข้อมูลในแบบบันทึกข้อมูล (Case Report Form) แบบกระดาษ ทำให้การตรวจข้อมูลเร็วขึ้น ง่ายขึ้นโดยไม่ต้องไปเยี่ยมสถานที่วิจัย

โดยทั่วไป ทุกโครงการวิจัยจะมีการกำกับดูแลการวิจัยแบบ On-site monitoring โดย monitor จะเยี่ยมสถานที่วิจัยเพื่อประเมินสถานที่วิจัย (Site Assessment Visit) ประชุมอธิบายรายละเอียดโครงการ วิธีดำเนินการและพบปะกับทีมวิจัยทั้งหมด (Site Initiation Visit) และทำ Site Monitoring Visitครั้งแรกหลังจากรับอาสาสมัครเข้าโครงการวิจัย 1-2 คน และจึงตัดสินใจเยี่ยมครั้งต่อไปจากปัจจัยต่างๆ เช่น จำนวนอาสาสมัครที่เข้าโครงการ จำนวนข้อมูลที่ต้องตรวจสอบ ความสามารถของผู้วิจัยและทีมวิจัย และข้อพิจารณาในเรื่องอื่นๆ  

แต่อย่างไรก็ตามก็ยังคงต้องมี on-site monitoring เป็นครั้งคราว และ Centralized monitoringเป็นการทำเสริมเพิ่มเติมได้ในทุกระยะของการวิจัย หากการวิจัยมีระยะเวลานาน

ความถี่ของการเยี่ยมกำกับดูแลการวิจัย ขึ้นอยู่กับ

• ความซับซ้อนของโครงการวิจัย หากโครงการมีความยุ่งยากซับซ้อน monitor อาจต้องไปบ่อย จนกระทั่งแน่ใจว่าทีมวิจัยเข้าใจวิธีการดำเนินการวิจัยแล้วจึงลดความถี่ในการเยี่ยมลง
• ประสบการณ์/ความสามารถของผู้วิจัย/ทีมวิจัย ถ้าผู้วิจัยและทีมมีประสบการณ์ในการทำวิจัยทางคลินิกน้อย หรือไม่มี monitor ต้องเป็นพี่เลี้ยงอย่างใกล้ชิดคอยชี้นำแนวทางในการทำวิจัยทางคลินิก
• จำนวนอาสาสมัคร
• อัตราการรับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการ
• แผนการกำกับดูแลการวิจัยของผู้ให้ทุน
• ประสิทธิภาพและประสบการณ์ของ monitor

ชนิดของการเยี่ยมกำกับดูแลการวิจัย

• Site Assessment Visit ดูบทความเดือนเมษายน 2019
• Site Initiation Visit/Meeting
• Interim Monitoring Visit (Routine)
• Close-Out Visit

เหตุผลที่เลือกวิธีการใดในการกำกับดูแลการวิจัยจะถูกบันทึกไว้ใน CMP

ยังมีต่อนะคะ>>>>>>