Auditการตรวจสอบการวิจัย

การตรวจสอบการวิจัย (Audit)

เป็นการประกันคุณภาพโครงการวิจัยยังดำเนินการอยู่หรือเสร็จสิ้นแล้ว เพื่อให้แน่ใจว่า การดำเนินกิจกรรมวิจัยเป็นไปตามหลัก GCP โดยการตรวจสอบกิจกรรมต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย ตลอดจนเอกสารอย่างเป็นระบบ ที่สถาบันหรือผู้ให้ทุนจัดทำเพียง 1 ครั้งต่อ 1 โครงการวิจัย

เหตุผลอะไร ทำไมต้องมีการตรวจสอบ?

สาเหตุที่ผู้ให้ทุน หรือสถาบัน ตรวจสอบโครงการวิจัย อาจเนื่องมาจาก

·   มีการรับอาสาสมัครเป็นจำนวนมาก ในเวลารวดเร็ว ทำให้ผู้ให้ทุนเกรงว่า จะเกิดความผิดพลาดได้

·   พบว่ามีปัญหามาก เช่น มีจำนวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเป็นจำนวนมาก มีจำนวนการเบี่ยงเบน/ละเมิด/การไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบมาก (Protocol Deviations/Violations/ Noncompliance) มีอาสาสมัครออกจำนวนมาก เป็นต้น

·   มีผลประโยชน์ทับซ้อน (Conflict of interest) ซึ่งต้องการคำแนะนำในการแก้ไข

·   ผู้วิจัย/ทีมวิจัยที่มีประสบการณ์น้อย หรือไม่เคยทำการวิจัยทางคลินิกมาก่อน

·   มีรายงานจาก Monitor ว่าผู้วิจัยมีการดำเนินการวิจัยที่ไม่เหมาะสม และ Monitor ไม่สามารถแก้ไขสถานการณ์ได้

·   มีข้อร้องเรียน หรือได้รับทราบ หรือมีเหตุอันควรสงสัย เกี่ยวกับการละเมิดศักดิ์ศรี สิทธิ  ความปลอดภัย ความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร หรืออื่นๆ  เช่น  การไม่ขอความยินยอม เป็นต้น เกิดความผิดพลาดของผู้วิจัย หรือ ปัญหาเรื่องความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยหรือสถานที่วิจัย

การตรวจสอบเพื่อประเมินศักยภาพและประสิทธิภาพการทำวิจัยของผู้วิจัย ว่าข้อมูลได้ถูกบันทึก วิเคราะห์ และรายงานอย่างถูกต้องตามโครงร่างการวิจัย, มาตรฐานการปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedures: SOPs), Good Clinical Practice, และข้อกำหนดของระเบียบกฎหมายที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งประเมินความสามารถในการกำกับดูแลการวิจัยของ monitorและเป็นการหาหลักฐานให้มัดแน่นมากขึ้นในการจัดการผู้วิจัยในกรณีที่มีการรายงานจาก monitor ว่าผู้วิจัยดำเนินการวิจัยไม่เหมาะสม บางกรณีก็เพื่อเตรียมพร้อมผู้วิจัยสำหรับการตรวจตรา (Inspection) โดยเฉพาะจาก USFDA ในกรณีที่เป็นโครงการวิจัยเพื่อขอขึ้นทะเบียนยาใหม่

ใครเป็นคนมาตรวจสอบ?

ผู้ให้ทุนสนับสนุนจัดให้มีการตรวจสอบโครงการวิจัยโดยการจ้าง ผู้ตรวจสอบ (Auditor) ที่เป็นบุคคลอิสระไม่เกี่ยวข้องกับการวิจัย มีคุณสมบัติเหมาะสมโดยผ่านการอบรมและมีประสบการณ์ที่จะปฏิบัติงานการตรวจสอบการวิจัยอย่างถูกต้อง มีเอกสารบันทึกคุณสมบัติของผู้ตรวจสอบการวิจัยเป็นหลักฐาน ทั้งนี้อาจเป็นผู้ตรวจสอบภายในสถาบัน หรือผู้ตรวจสอบที่มาจากภายนอกสถาบัน ทำในขณะที่โครงการวิจัยยังดำเนินการอยู่เพื่อให้มีเวลาแก้ไขหรือเมื่อโครงการวิจัยเสร็จสิ้นแล้วเพื่อเป็นบทเรียนที่นำสิ่งที่ตรวจสอบพบไปปรับปรุงโครงการวิจัยที่จะเกิดขึ้นต่อไป

วิธีดำเนินการตรวจสอบการวิจัย?

ในการตรวจสอบจะมีแผนการและวิธีดำเนินในการตรวจสอบโครงการวิจัยอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้ให้ทุนว่า จะตรวจสอบอะไร ตรวจสอบอย่างไร ตรวจสอบบ่อยแค่ไหน รูปแบบ รวมทั้งเนื้อหาของรายงานการตรวจสอบเป็นอย่างไร โดยกำหนดตามความสำคัญของการวิจัยจาก จำนวนอาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัย, ประเภทและความซับซ้อนของการวิจัย, ระดับความเสี่ยงที่จะมีต่ออาสาสมัครในการวิจัย, และปัญหาต่างๆที่เกิดขึ้น

ผู้วิจัยต้องได้รับการนัดหมายล่วงหน้าหากผู้ให้ทุนว่า ต้องการให้มีการตรวจสอบ และควรแจ้งแก่ผู้วิจัยถึงความสำคัญและประโยชน์ที่ผู้วิจัยจะได้รับจากการตรวจสอบ นัดหมายบุคคลที่ต้องอยู่ในขณะที่มีการตรวจสอบ ได้แก่ ผู้วิจัย, ผู้ประสานงานวิจัย, Monitor, พยาบาลวิจัย, Lab director, Pharmacist, และ เอกสารที่ต้องการตรวจ เช่น แฟ้มเอกสารสำคัญ แฟ้มผู้ป่วย เอกสารลงนามแสดงความยินยอม, Screening Enrollment Log, บัญชีรับ-จ่ายยา แบบบันทึกข้อมูล (CRF) ของอาสาสมัครเลขที่... ซึ่งCRFเหล่านี้อาจส่งไปให้ผู้ตรวจสอบดูก่อนได้

ผู้ตรวจสอบอาจส่งเอกสารแนวทางในการตรวจสอบให้ผู้วิจัยได้อ่านเพื่อเตรียมตัวล่วงหน้า

เมื่อมาถึงสถานที่วิจัยผู้ตรวจสอบจะอธิบายวัตถุประสงค์ และวิธีการตรวจสอบ ก่อนเริ่มทำการตรวจสอบ

เมื่อการตรวจสอบเสร็จสิ้น ผู้ตรวจสอบประชุมกับทีมวิจัยถึงสิ่งที่ตรวจสอบพบเมื่อสิ้นสุดการเยี่ยมและให้คำแนะนำการปรับปรุงคุณภาพการดำเนินการวิจัย ผู้วิจัยควรสอบถาม พูดคุยกับผู้ตรวจสอบถึงสิ่งที่ตรวจพบและการแก้ไขจนเข้าใจ

ผู้ตรวจสอบจะส่งรายงานสรุปการตรวจสอบแบบสั้นและข้อแนะนำในการแก้ไข และสำเนาใบรับรองการตรวจสอบแก่ผู้วิจัย

ผู้ตรวจสอบทำรายงานอย่างเป็นทางการ เพื่อบันทึกการตรวจสอบ ข้อสังเกตและสิ่งตรวจพบ รวมทั้งข้อแนะนำ

และจัดส่งรายงานฉบับเต็มต่อผู้ร้องขอการเยี่ยมคือผู้ให้ทุนเท่านั้น ผู้วิจัยจะไม่ได้รับรายงานนี้ ผู้ตรวจสอบจะออกใบรับรองการตรวจสอบ (Audit Certificate) ให้เป็นหลักฐานแสดงว่าการวิจัยได้รับการตรวจสอบแล้ว

ผู้วิจัยควรระลึกเสมอว่า หลักฐานการตรวจสอบ (Audit Trail) ซึ่งเป็นเอกสารหลักฐานต่างๆที่ช่วยให้สามารถทบทวนขั้นตอนและเหตุการณ์ต่างๆ ที่เกิดขึ้นในโครงการวิจัย ตั้งแต่การรับอาสาสมัคร การตอบแบบสอบถาม ผลการตรวจทางคลินิก ได้แก่ การวัดสัญญาณชีพ EKG เป็นต้น และตัวอย่างที่เก็บเพื่อตรวจทางห้องปฏิบัติการเพื่อความปลอดภัยและการวิจัย ผลการตรวจ ข้อมูลต่างๆในเอกสารต้นฉบับ เช่น แฟ้มผู้ป่วย ในแบบบันทึกข้อมูล (Case Report Form: CRF) บันทึกต่างๆ การวิเคราะห์ข้อมูล การรายงาน จนกระทั่งรายงานสุดท้าย ผู้วิจัยต้องเก็บไว้ให้เหมือนเดิม หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขข้อมูลเกิดขึ้นต้องบันทึกเหตุผลของการแก้ไข ผู้แก้ไขและวันที่แก้ไข

หลักฐานการตรวจสอบ (Audit Trail) มีประโยชน์กับ Auditor และผู้คุมกฎอื่นที่ต้องมาตรวจสอบ

ผลการตรวจสอบอาจแบ่งได้เป็น 3 ประเภท  

  1.    ไม่พบข้อผิดพลาด (No deficiency) ยอมรับได้โดยไม่ต้องมีการติดตามอีก (Acceptable, no need to follow-up)

        2.     มีความผิดพลาดเพียงเล็กน้อย (Minor deficiency) ยอมรับได้แต่ต้องมีการติดตามการแก้ไข การป้องกัน และแผนการ
              อีก (Acceptable, need to follow-up the correction, prevention and action plan) 

        3.     มีความผิดพลาดที่ร้ายแรงมาก (Major deficiency) ไม่สามารถยอมรับได้ ต้องมีการนัดเยี่ยมตรวจสอบอีกครั้ง

Monitor จะได้รับรายงานฉบับเต็มจากผู้ให้ทุน จึงมีหน้าที่คอยให้คำแนะนำการแก้ไข และคอยติดตามการแก้ไข ผู้วิจัยต้องอธิบายขั้นตอนต่างๆในการแก้ไขปัญหาแก่ monitorและผู้ให้ทุน

ผู้ให้ทุนจะใช้ข้อมูลจากการตรวจสอบในการประเมินโครงการวิจัยที่ผู้วิจัยดำเนินการว่าเหมาะสมหรือไม่ สถานที่วิจัยนี้ควรหยุดดำเนินการวิจัยแบบชั่วคราว (Suspension) รอจนผู้วิจัยแก้ไขข้อบกพร่องเสร็จจึงเริ่มรับอาสาสมัครใหม่ หรือ ยุติการดำเนินการเลยหรือไม่ (Termination) รวมทั้งผู้ให้ทุนสามารถใช้ข้อมูลเหล่านี้ในการปรับปรุงการทำโครงการวิจัยใหม่ในอนาคต