เอกสารแนะนำและใบยินยอม

เอกสารแนะนำสำหรับอาสาสมัคร (Participant Information Sheet)

เป็นเอกสารอธิบายรายละเอียดโครงการวิจัย ที่มีการอธิบายกิจกรรมทั้งหมดที่ทำเมื่ออาสาสมัครเข้าร่วมวิจัย ตามที่กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัย ควรมีข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนดใน ICH GCP 4.8.10 ควรเขียนชัดเจน กระชับ ภาษาที่ใช้ควรเป็นภาษาที่อาสาสมัครกลุ่มที่ทำวิจัยอ่านแล้วสามารถเข้าใจได้ง่ายและหลีกเลี่ยงการใช้ภาษาอังกฤษ หรือศัพท์ เทคนิค หรือศัพท์ทางวิชาการ เท่าที่จะทำได้ เช่น พยาบาลจะทำการวัดปรอท นับการเต้นของหัวใจ และ/หรือวัดความดันเลือดและเจาะเลือด (ประมาณ 0.5-1.5 ช้อนโต๊ะ) หากจำเป็นให้อธิบายเป็นภาษาไทยอย่างง่าย ๆและวงเล็บด้วยศัพท์เทคนิคหรือภาษาต่างประเทศ

รูปแบบของเอกสารอาจปรับเปลี่ยนตามชนิดโครงการวิจัย ระดับความเสี่ยง กลุ่มของอาสาสมัครเพราะอาสาสมัครที่มีอายุ ระดับความรู้ ที่ต่างกัน มีความสามารถเข้าใจภาษาจากการอ่านแตกต่างกัน

ไม่ควรมีหลายหน้ากระดาษ เพราะคนจะไม่สนใจอ่านทั้งหมด หากมีรายละเอียดมากหลายหน้า ควรแบ่งเป็นหัวข้อใหญ่ หัวข้อย่อย

ชื่อโครงการวิจัยควรมีอยู่ทุกหน้า เนื่องจากชื่อบอกถึงความคิดรวบยอดของการวิจัย ว่าเป็นการวิจัยแบบไหน จะศึกษาอะไร ใครเป็นกลุ่มเป้าหมาย ทำที่ไหน และระยะเวลานานเท่าไหร่

สำนวน และภาษาในการเชิญชวนอย่างสุภาพ ตัวอักษรอ่านได้สบายตา

เพื่อความมั่นใจว่าข้อความ สำนวน และภาษาที่ใช้เข้าใจง่าย ควรทำการทดสอบกับผู้ที่มีความรู้ระดับประถมศึกษาปีที่ 6 หรือผู้ที่มีคุณลักษณะใกล้เคียงกับอาสาสมัครที่จะทำวิจัยก่อน และควรมีการทดสอบความเข้าใจด้วย

อาจมีสื่อเสริมความเข้าใจ เช่น มีการนำเสนอในรูปแบบวิดีโอ แผ่นภาพ เป็นต้น ซึ่งสื่อเรานี้ต้องผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยก่อนจึงนำมาใช้ได้