การกำกับดูแลการวิจัย (Monitoring)
ผู้ให้ทุนมีหน้าที่สำคัญในการดูแลการวิจัยให้มีคุณภาพ นับตั้งแต่การคัดเลือกผู้วิจัยทีมีคุณสมบัติเหมาะสม
จัดให้มีการอบรมก่อนเริ่มดำเนินการวิจัย จัดเตรียมเอกสารคู่มือการดำเนินการวิจัย (Manual of
operations) และ มาตรฐานการปฏิบัติงาน (Standard Operating
Procedures)
เพื่อให้แน่ใจว่าในการทำวิจัย มีการปกป้อง สิทธิ ความปลอดภัย
และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร งานวิจัยมีคุณภาพ
ข้อมูลที่ได้มีความถูกต้องสมบูรณ์ น่าเชื่อถือ และมั่นใจว่า ผู้วิจัยดำเนินการวิจัย
การบันทึก และการรายงาน เป็นไปตามโครงร่างการวิจัย (Protocol), มาตรฐานการปฏิบัติงาน (Standard
Operating Procedure), การปฏิบัติวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good
Clinical Practice) นโยบาย (Policies) และแนวทางข้อกำหนดกฎระเบียบกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
ผู้ให้ทุนจัดให้มีระบบการควบคุมคุณภาพการวิจัย
จึงอนุญาตให้มีการเข้าถึงข้อมูลและบันทึกของการศึกษาวิจัย
เพื่อกำกับดูแลการวิจัย (Monitoring) โดยการจ้างผู้กำกับดูแลการวิจัย (Monitor) มากำกับดูแลการวิจัย อาจผ่านทาง Clinical Research Organization
(CRO) ทั้งนี้การกำกับดูแลการวิจัยยังเป็นการติดตามความก้าวหน้าของการวิจัยทางคลินิกและให้ความรู้แก่ทีมวิจัยอีกด้วย
ผู้กำกับดูแลการวิจัย หรือ Clinical Research Associate (CRA) หรือ Monitor (ดูรายละเอียดใน เรื่อง ผู้กำกับดูแลการวิจัย) ได้รับแต่งตั้งจากผู้ให้ทุนเพื่อเป็นตัวแทนของผู้ให้ทุนพบผู้วิจัยและทีมวิจัย
พร้อมทั้งติดตามสถานการดำเนินการวิจัยว่า ผู้วิจัย
- ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย หรือส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยฉบับปัจจุบันที่ได้รับอนุมัติจากIRBแล้ว
- ได้รับเอกสารคู่มือผู้วิจัยฉบับล่าสุด เอกสารทั้งหมด และสิ่งจำเป็นอื่นๆ
- เก็บรักษาเอกสารสำคัญครบถ้วนหรือไม่เพียงใด
- ขอความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร ก่อนเข้าร่วมการวิจัย
- คัดเลือกเฉพาะอาสาสมัครที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
- รายงานการถอนตัวและการขาด (drop out) จากการวิจัยของอาสาสมัครและอธิบายสาเหตุ
- จัดการเอกสารต้นฉบับและแบบบันทึกข้อมูล ถูกต้อง สมบูรณ์ ทันสมัยและมีการเก็บรักษาไว้
- รายงานการดำเนินการวิจัยที่เบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัย และ/หรือมาตรฐานการปฏิบัติงาน
- รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นในเวลาที่กำหนด
- บันทึกความผิดพลาดในการลงข้อมูลในแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย รวมทั้งการกรอกข้อมูลขาดหายไปหรืออ่านไม่ออก การแก้ไข การเพิ่มเติม หรือการลบข้อมูลออก ได้กระทำอย่างเหมาะสม มีการลงวันที่และอธิบายสาเหตุ (หากจำเป็น) และมีการลงชื่อย่อกำกับโดยผู้วิจัย หรือบุคลากรในทีมงานของผู้วิจัยที่ได้รับมอบอำนาจให้ทำ การแทนผู้วิจัย ควรบันทึกการมอบอำนาจดังกล่าวเป็นหลักฐานด้วย
- บริหารจัดการผลิตภัณฑ์วิจัยอย่างไร การเก็บรักษาผลิตภัณฑ์วิจัย บัญชีการรับ-จ่ายผลิตภัณฑ์วิจัยมีความถูกต้องตรงกับผลิตภัณฑ์วิจัยที่มีอยู่หรือไม่
- บริหารจัดการตัวอย่างวิจัยเหมาะสม
- และอื่นๆ
ผู้กำกับดูแลการวิจัยจะปฏิบัติตามมาตรฐานการปฏิบัติงานที่ผู้ให้ทุนวิจัยกำหนดเป็นลายลักษณ์อักษร
เพื่อใช้กำกับดูแลการวิจัยเฉพาะโครงการวิจัยนั้นๆ ที่เรียกว่า แผนการกำกับดูแลการวิจัย
(Clinical Monitoring Plan-CMP) ซึ่งเป็นการวางกลยุทธ์ในการกำกับดูแลการวิจัยตั้งแต่ก่อนทำวิจัย หน้าที่ความรับผิดชอบ
วิธีการทำและเหตุผล ขั้นตอนการดำเนินงาน ชนิดของการเยี่ยมและเวลาที่กำหนด CMPจะอธิบายกระบวนการกำกับดูแลการวิจัย ชนิดของการเยี่ยมและกิจกรรมในการเยี่ยมนั้นๆ
จำนวนหรือร้อยละของเอกสารที่ตรวจ
ตามแนวทางของ GCP ผู้ให้ทุนสามารถเลือกวิธีเยี่ยมกำกับดูแลการวิจัยที่สถานที่วิจัย ที่เรียกว่า on-site monitoring, หรือการกำกับดูแลการวิจัยในระยะไกลที่สำนักงาน
ที่เรียกว่า centralized
monitoring หรือ remote monitoring หรือ แบบผสมผสาน อย่างใดก็ได้ตามความเหมาะสม
ข้อดีของ Centralized monitoring หรือ remote monitoring จะช่วยลดค่าใช้จ่าย และ
ความถี่ในการเดินทางไปเยี่ยมสถานที่วิจัย สามารถแยกแยะข้อมูลที่น่าเชื่อถือกับข้อมูลที่ไม่น่าเชื่อถือออกจากกันโดยไม่จำเป็นต้องตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลทั้งหมดจากเอกสารจริง
และปัจจุบันมีการใช้ระบบElectronic Data Capture แทนการลงข้อมูลในแบบบันทึกข้อมูล
(Case Report Form) แบบกระดาษ ทำให้การตรวจข้อมูลเร็วขึ้น
ง่ายขึ้นโดยไม่ต้องไปเยี่ยมสถานที่วิจัย
โดยทั่วไป ทุกโครงการวิจัยจะมีการกำกับดูแลการวิจัยแบบ
On-site
monitoring โดย monitor จะเยี่ยมสถานที่วิจัยเพื่อประเมินสถานที่วิจัย
(Site Assessment Visit) ประชุมอธิบายรายละเอียดโครงการ
วิธีดำเนินการและพบปะกับทีมวิจัยทั้งหมด (Site
Initiation Visit) และทำ Site Monitoring Visitครั้งแรกหลังจากรับอาสาสมัครเข้าโครงการวิจัย
1-2 คน และจึงตัดสินใจเยี่ยมครั้งต่อไปจากปัจจัยต่างๆ เช่น
จำนวนอาสาสมัครที่เข้าโครงการ จำนวนข้อมูลที่ต้องตรวจสอบ
ความสามารถของผู้วิจัยและทีมวิจัย และข้อพิจารณาในเรื่องอื่นๆ
แต่อย่างไรก็ตามก็ยังคงต้องมี
on-site
monitoring เป็นครั้งคราว และ Centralized monitoringเป็นการทำเสริมเพิ่มเติมได้ในทุกระยะของการวิจัย หากการวิจัยมีระยะเวลานาน
ความถี่ของการเยี่ยมกำกับดูแลการวิจัย ขึ้นอยู่กับ
- ความซับซ้อนของโครงการวิจัย หากโครงการมีความยุ่งยากซับซ้อน monitor อาจต้องไปบ่อย จนกระทั่งแน่ใจว่าทีมวิจัยเข้าใจวิธีการดำเนินการวิจัยแล้วจึงลดความถี่ในการเยี่ยมลง
- ประสบการณ์/ความสามารถของผู้วิจัย/ทีมวิจัย ถ้าผู้วิจัยและทีมมีประสบการณ์ในการทำวิจัยทางคลินิกน้อย หรือไม่มี monitor ต้องเป็นพี่เลี้ยงอย่างใกล้ชิดคอยชี้นำแนวทางในการทำวิจัยทางคลินิก
- จำนวนอาสาสมัคร
- อัตราการรับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการ
- แผนการกำกับดูแลการวิจัยของผู้ให้ทุน
- ประสิทธิภาพและประสบการณ์ของ monitor
ชนิดของการเยี่ยมกำกับดูแลการวิจัย
- Site Assessment Visit ดูบทความเดือนเมษายน 2019
- Site Initiation Visit/Meeting
- Interim Monitoring Visit (Routine)
- Close-Out Visit
เหตุผลที่เลือกวิธีการใดในการกำกับดูแลการวิจัยจะถูกบันทึกไว้ใน
CMP
ยังมีต่อนะคะ>>>>>>
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น