IRB meetings

บทความแปล

แนวทางการจัดทำรายงานการประชุมสำหรับสถาบันและคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ฉบับเดือนกันยายน 2560

จัดทำโดย US Department of Health and Human Services (HHS) Office for Human Research Protection (OHRP) Food Drug Administration (US FDA) และ อื่นๆ

I.             บทนำ

แนวทางนี้จัดทำโดยความร่วมมือจาก Department of Health and Human Services (HHS) Office for Human Research Protections (OHRP) และ Food and Drug Administration (FDA) และสอดคล้องกับเป้าหมายในบท 3023 of the 21st Century Cures Act (Cures Act) (Pub. L. 114-255) จัดทำสำหรับสถาบันและคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ที่มีหน้าที่รับผิดชอบควบคุมกำกับดูแลการวิจัยในมนุษย์ภายใต้ข้อกำหนดของHHSและFDA

แนวทางนี้จัดทำขึ้นเพื่อช่วยให้สถาบันและคณะกรรมการฯที่รับผิดชอบในการจัดเตรียมและเก็บรักษารายงานการประชุม อธิบายถึงข้อกำหนดสำหรับการทำรายงานการประชุมและให้ข้อแนะนำข้อกำหนดในการจัดประชุม

เอกสารคำแนะนำของ HHS และ FDA ได้แก่ แนวทางฉบับนี้ ไม่ได้เป็นข้อกำหนดตามกฎหมาย เป็นเพียงคำแนะนำ เว้นแต่กรณีที่มีกฎระเบียบอ้างอิงเฉพาะ

คำว่า “ต้อง-must” ในที่นี้หมายถึง สิ่งที่เป็นข้อกำหนดภายใต้กฎระเบียบของHHSที่45 CFR part 46 Protection of Human Subject หรือกฎของUS FDA ที่ 21 CFR parts 50 Informed consent และ 56 Institute Review Board คำว่า “ควร-should” ในที่นี้หมายถึง สิ่งที่แนะนำให้ทำ (recommendations) หรือ ข้อคิดเห็น (suggestions) แต่มิได้เป็นการบังคับ

Recommend คือการแนะนำสิ่งดีหรือสิ่งที่เหมาะสม หรือสิ่งที่ควรกระทำโดยเฉพาะ Suggestion เป็นการพูดแสดงความคิดเห็นเพื่อให้ผู้ฟังนำไปพิจารณา

หมายเหตุ กฎ45 CFR part 46 ที่อ้างอิงในแนวทางฉบับนี้เป็นฉบับที่ใช้อยู่ปัจจุบัน ไม่ใช่กฎสุดท้ายส่วนที่มีการแก้ไขและตีพิมพ์ฉบับ 19มกราคม 2017ที่ยังไม่มีผลบังคับใช้

II.           ความเป็นมา

การพิจารณาการวิจัยในคนภายใต้ HHS และ US FDA คณะกรรมการฯต้องปฏิบัติตามกฎของ HHS และ US FDA ดังนี้ 

• 45 CFR part 46 Protection of Human Subject,
• 21 CFR parts 50 Informed consent และ
• 21 CFR parts 56 Institute Review Board

ตามข้อกำหนดของ HHS หัวข้อ 45 CFR 46.115(a)(2)  และ US FDA หัวข้อ 21 CFR 56.115(a)(2)  กำหนดให้สถาบันหรือคณะกรรมการฯ (ตามความเหมาะสม) จัดเตรียมและรักษาเอกสารบันทึกกิจกรรมของคณะกรรมการฯรวมถึงรายงานการประชุมอย่างเหมาะสม โดยมีรายละเอียดต่อไปนี้

1. ผู้เข้าร่วมประชุม
2. การดำเนินงานของคณะกรรมการฯ
3. การออกเสียง จำนวนสมาชิกที่ออกเสียงเห็นด้วย/ไม่เห็นด้วย/ไม่ออกเสียง/ไม่เข้าประชุม
4. ข้อกำหนดเบื้องต้นในการอนุมัติหรือไม่อนุมัติการวิจัย
5. การเขียนสรุปการอภิปราย/ข้อโต้แย้งและมติ

หัวข้อทั้ง 5 ต้องมีอยู่ในรายงานการประชุม

III.         อภิปราย

จาก จดหมายแจ้งมติของ OHRP (OHRP determination letters) และ จดหมายเตือนจาก US FDA (FDA warning letters) ต่อคณะกรรมการฯถึงความไม่เหมาะสมในการจัดเตรียมและเก็บรักษารายงานการประชุม ด้วยเหตุผลนี้ OHRP และ US FDA จึงเชื่อว่าการให้คำแนะนำนี้จะช่วยคณะกรรมการฯทำถูกข้อกำหนด

ตัวอย่างการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับรายงานการประชุม ได้แก่

• ไม่มีรายงานการประชุม
• ข้อมูลเกี่ยวกับผู้เข้าร่วมประชุมไม่ถูกต้อง
• ไม่มีหรือขาดข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการออกสียง จำนวนสมาชิกที่ออกเสียงเห็นด้วย/ไม่เห็นด้วย/ไม่ออกเสียง/ไม่เข้าประชุม
• รายงานการประชุมที่ไม่สมบูรณ์หรือมีเพียงคำว่า “passed unanimously” ลงมติเป็นเอกฉันท์
• รายงานการประชุมที่ไม่มีการบ่งชี้อย่างชัดเจนหรือมีความคลาดเคลื่อนในการอนุมัติ ว่าอนุมัติอะไร
• รายงานการประชุมที่ไม่มีสรุปข้อโต้แย้ง

รายงานการประชุมเป็นสรุปเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในการประชุมคณะกรรมการฯและให้ข้อมูลบุคคลที่ไม่ได้เข้าร่วมประชุม (เช่น ผู้วิจัย เจ้าหน้าที่สถาบัน ผู้ควบคุมกฎระเบียบ สมาชิกคณะกรรมการ ที่ไม่ได้เข้าร่วมประชุม) เรื่องที่ที่ประชุมพิจารณาและการดำเนินการของคณะกรรมการฯ

ในการพิจารณาโครงการวิจัยที่ยื่นเสนอ คณะกรรมการฯต้องบันทึกข้อมูลที่กำหนดโดย 45 CFR 46.115 (a)(2) และ 21 CFR 56.115 (a)(2) ในรายงานการประชุม อย่างไรก็ตามยังมีการตรวจพบและข้อมูลที่คณะกรรมการฯต้องดำเนินการเพิ่มเติมตามข้อกำหนดอื่นๆ เช่น คณะกรรมการฯต้องพิจารณาการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับเด็กตาม 45 CFR part 46, subpart D และ/หรือ 21 CFR part 50, subpart D และอนุมัติเมื่อเห็นสมควรตามเงื่นไขที่กำหนด เราแนะนำให้คณะกรรมการฯบันทึกการตรวจพบและการพิจารณาตัดสินเหล่านี้ในรายงานการประชุม ซึ่งก็สามารถบันทึกในเอกสารอื่นๆแยกต่างหากได้เพื่อลดความซ้ำซ้อนของรายงาน เช่น บันทึกใน IRB reviewer form/checklist ฐานข้อมูลcomputer หรือที่อื่นๆ รวมถึงบันทึกสรุปอธิบายที่ทำให้เพิ่มความเข้าใจถึงสิ่งที่คณะกรรมการฯตรวจพบและตัดสิน เช่น สรุปเหตุผลการตัดสินเรื่องความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในเด็ก

ข้อกำหนดสำหรับรายงานการประชุมที่ 45 CFR 46.115(a)(2) และ 21 CFR 56.115(a)(2) กำหนดให้สถาบันและคณะกรรมการฯสามารถจัดทำรายงานการประชุมได้ตามความเหมาะสม โดยจัดทำกระบวนการเตรียมและเก็บรักษารายงานการประชุมที่เหมาะสมกับองค์กรและเพื่อให้คณะกรรมการฯมีประสิทธิภาพในการปฎิบัติงาน

A.      ผู้เข้าร่วมประชุม Attendance at the IRB meetings

รายงานการประชุมต้องมีรายละเอียดที่แสดงถึงผู้เข้าร่วมประชุมคณะกรรมการฯ (45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)) โครงการวิจัยจะอนุมัติได้เมื่อสมาชิกส่วนใหญ่เข้าร่วมประชุมและสมาชิกที่เข้าประชุมอย่างน้อย 1 คนไม่ใช่สายวิทยาศาสตร์(45 CFR 46.108(b); 21 CFR 56.108(c)) ยกเว้นเฉพาะในกระบวนการพิจารณาแบบเร่งด่วน(expedited review procedure)

1.     สมาชิก สมาชิกสำรอง ที่ปรึกษาและแขก

OHRP และ US FDA แนะนำให้รายงานการประชุมต้องมีรายละเอียดที่แสดงถึงผู้เข้าร่วมประชุมในส่วนต้นของรายงาน (45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2))  ชื่อ-นามสกุล และคุณสมบัติของคณะกรรมการฯ เช่น สายวิทยาศาสตร์ ไม่ใช่สายวิทยาศาสตร์ อยู่ในสังกัด อยู่นอกสังกัด หรืออาจมี IRB Roster เป็นหลักฐานเพื่อไม่ให้ต้องทำซ้ำทุกครั้ง อย่างไรก็ตามรายงานการประชุมแต่ละครั้งต้องบันทึกสมาชิกที่เข้าร่วมประชุมอย่างชัดเจน(45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2))

คณะกรรมการฯอาจเข้าร่วมประชุมทาง Telephone or video conference ถ้าคณะกรรมการเหล่านี้ได้รับเอกสารการประชุมล่วงหน้าแล้ว ซึ่งต้องบันทึกวิธีการเข้าร่วมประชุมในรายงานให้ชัดเจนด้วยว่าคณะกรรมการฯท่านไหนเข้าร่วมประชุมด้วยวิธีการอื่นๆ เช่น ทางโทรศัพท์ หรือ video conference

ในกรณีที่มีคณะกรรมการสำรองมาเข้าร่วมประชุมแทนสมาชิกคณะกรรมการฯที่ไม่ว่าง หรือแทนคณะกรรมการฯที่มีผลประโยชน์ทับซ้อนกับเรื่องที่เข้าวาระการประชุม ให้บันทึกชื่อของสมาชิกที่ไม่ว่างหรือมีผลประโยชน์ทับซ้อน และเหตุผลที่คณะกรรมการสำรองมาปฏิบัติหน้าที่แทน เมื่อคณะกรรมการสำรองเข้ามาประชุมแทนรายงานการประชุมต้องระบุชื่อสมาชิกสำรองที่เข้าร่วมประชุม(45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2))

คณะกรรมการฯอาจเชิญที่ปรึกษามาช่วยพิจารณาเป็นกรณ๊พิเสษ(45 CFR 46.107(f); 21 CFR 56.107(f))  ในรายงานการประชุมให้บันทึกชื่อที่ปรึกษา (45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)) อธิบายคุณสมบัติพิเศษสั้นๆ และเหตุผล ทั้งนี้ที่ปรึกษาสามารถให้แค่คำแนะนำ ความเห็น ตาม 45 CFR 46.107(f) and 21 CFR 56.107(f)ที่ปรึกษาจะไม่มีสิทธิออกเสียง

ถ้าคณะกรรมการฯอนุญาตให้ผู้ที่ไม่ได้เป็นสมาชิกหรือแขกรับเชิญมาเข้าร่วมประชุมคณะกรรมการฯ เช่น เจ้าหน้าที่สำนักงาน ผู้วิจัย ผู้ประสานงานวิจัย  ในรายงานการประชุมต้องมีชื่อของบุคคลเหล่านี้ปรากฎอยู่ด้วย (45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)).

สถาบันหรือคณะกรรมการฯ ควรมีการจัดทำมาตรฐานการปฎิบัติงาน(SOP) ที่ครอบคลุมกิจกรรมทั้งหมด เช่น การใช้คณะกรรมการสำรอง การใช้ที่ปรึกษา และการที่ผู้ที่ไม่ได้เป็นสมาชิกหรือแขกรับเชิญมาเข้าร่วมประชุม มาตรฐานการปฎิบัติงานจะช่วยให้มั่นใจว่าบุคคลที่เข้าร่วมประชุมเข้าใจบทบาทหน้าที่ของตนเองและเพื่อส่งเสริมให้มีความเคารพในคำแนะนำและให้คำปรึกษาในการคุ้มครองสิทธิและสวัสดิภาพของอาสาสมัคร

2.   องค์ประชุม Quorum

เป็นจำนวนน้อยที่สุดของสมาชิกคณะกรรมการฯที่ต้องเข้าร่วมประชุมจึงดำเนินการประชุมได้และคณะกรรมการฯคุณสมบัติที่จำเป็นที่ต้องเข้าประชุมด้วย เพื่อพิจารณาโครงการวิจัยในที่ประชุม คณะกรรมการฯส่วนใหญ่ต้องเข้าร่วมประชุม และมีสมาชิกอย่างน้อยหนึ่งคนที่ไม่ใช่สายวิทยาศาสตร์ (45 CFR 46.108(b); 21 CFR 56.108(c)) ถ้าสมาชิกคณะกรรมการฯส่วนใหญ่ไม่เข้าร่วมประชุม รวมทั้งไม่มีสมาชิกสายที่ไม่ใช่วิทยาศาสตร์ นับได้ว่าไม่ครบองค์ประชุม จะดำเนินการประชุมไม่ได้

ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมประชุมในรายงานการประชุม จะทำให้รู้ว่ามีจำนวนสมาชิกที่เข้าร่วมประชุมครบตามองค์ประชุมหรือไม่ มีสมาชิกสายวิทยาศาสตร์เข้าร่วมประชุมหรือไม่ จำนวนสามาชิกที่จะออกเสียงในการพิจารณาโครงร่างการวิจัยมีจำนวนเพียงพอเพื่ออนุมัติโครงการหรือไม่

ในการนับจำนวนสมาชิกว่า ครบองค์ประชุมหรือไม่ มักใช้วิธีการ “จำนวนสมาชิกครึ่งหนึ่ง+1”

จะดีในกรณีที่จำนวนสมาชิกเป็นเลขคู่ เช่น คณะกรรมการฯมีจำนวนสมาชิกทั้งหมด 10 คน ครึ่งหนี่งคือ 5, +1= 6

ในกรณีที่จำนวนสมาชิกทั้งหมดเป็นเลขคี่ ให้นับองค์ประชุมที่กึ่งหนึ่งแล้วปัดขึ้น เช่น คณะกรรมการฯมีจำนวนสมาชิกทั้งหมด 15 คน ครึ่งหนี่งคือ 7.5 ปัดเศษ เป็น 8 คือองค์ประชุม

องค์ประชุมต้องมีตามจำนวนที่กำหนดตลอดวาระการประชุม ถ้าขาดหายไปไม่ครบองค์ประชุมห้ามมิให้มีการออกเสียง (45 CFR 46.108(b); 21 CFR 56.108(c)) สมาชิกคณะกรรมการมักมีการเข้า/ออกห้องประชุมในระหว่างการประชุม เช่น มาสาย หรือ ออกไปทำธุระระหว่างการประชุม ซึ่งในรายงานการประชุมควรมีข้อมูลที่เพียงพอที่จะยืนยันว่า มีองค์ประชุมตามจำนวนที่กำหนด

B.      การดำเนินงานของคณะกรรมการฯ

รายงานการประชุมต้องมีข้อมูลที่แสดงการดำเนินงานของคณะกรรมการฯในการประชุม (45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2))  OHRP และ FDA ให้ความหมายของคำว่า การดำเนินงานของคณะกรรมการฯ คือ การออกเสียงในโครงการวิจัยที่ยื่นเสนอ ซึ่งในรายงานการประชุมต้องมีรายละเอียดเพียงพอโดยระบุกิจกรรมการพิจารณาและการออกเสียงของคณะกรรมการฯ ได้แก่  ชื่อและเลขของโครงร่างการวิจัยที่พิจารณาครั้งแรก เป็นต้น รายงานการประชุมควรเป็นศูนย์กลางในการเก็บข้อมูลการปฎิบัติงานของคณะกรรมการฯต่อโครงการวิจัย

1.   การอนุมัติ การแก้ไขเพื่ออนุมัติ และ การไม่อนุมัติ

กฎของ OHRP และ US FDA กำหนดให้คณะกรรมการฯพิจารณาและมีอำนาจในการอนุมัติ ให้มีการแก้ไขเพื่ออนุมัติหรือรักษาสถานภาพการอนุมัติ หรือไม่อนุมัติโครงการที่ยื่นเสนอ ตามข้อกำหนดใน (45 CFR 46.109(a); 21 CFR 56.109(a)) การปฏิบัติงานของคณะกรรมการฯในที่ประชุมเพื่อการอนุมัติหรือรักษาสถานภาพการอนุมัติ ให้มีการแก้ไขเพื่ออนุมัติ หรือไม่อนุมัติโครงการที่ยื่นเสนอต้องมีการบันทึกไว้ในรายงานการประชุม(45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2))  นอกจากนี้คณะกรรมการฯหรือสถาบันอาจกำหนดช่วงเวลาที่อนุญาตให้ดำเนินกิจกรรม เช่น ระยะเวลาในการพิจารณานับตั้งแต่ให้มีการแก้ไขเพื่ออนุมัติจนกระทั่งคณะกรรมการฯได้รับคำตอบจากผู้วิจัยเพื่อพิจารณาอีกครั้ง ซึ่งควรเขียนอธิบายไว้ใน SOP

รายงานการประชุมต้องมีรายละเอียดที่แสดงการปฏิบัติงานของคณะกรรมการฯในที่ประชุม(45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)) เพื่ออนุติโครงการวิจัยตามข้อกำหนดใน45 CFR part 46 and/or 21 CFR part 56 คณะกรรมการฯต้องพิจารณาว่าโครงร่างการวิจัยถูกต้องตามเกณฑ์ที่กำหนดในการอนุมัติ 45 CFR 46.111; 21 CFR 56.111 เราแนะนำว่ารายงานการประชุมหรือแบบบันทึกอื่นๆ เช่น จดหมายติดต่อระหว่าง กก กับผู้วิจัย ให้ระบุวันที่อนุมัติและช่วงระยะเวลาที่อนุมัติ และต้องระบุหากโครงการวิจัยต้องรับการพิจารณาต่อเนื่อง (Continuing review) คณะกรรมการฯต้องระบุว่าโครงการวิจัยไหนต้องพิจารณามากกว่า 1 ครั้งต่อปี(45 CFR 46.103(b)(4)(ii); 21 CFR 56.108(a)(2)) ทั้ง OHRP และ US FDAแนะนำแนวทางในการพิจารณาต่อเนื่อง (Continuing review) เพื่อช่วยคณะกรรมการฯกำหนดวันที่การอนุมัติครั้งแรกมีผลบังคับใช้และวันที่ต้อรับการพิจารณาอย่างต่อเนื่องครั้งต่อไป(Continuing review)

ถ้าคณะกรรมการฯมีมติให้ให้มีการแก้ไขเพื่ออนุมัติ หรือรักษาสถานภาพการอนุมัติ หรือไม่อนุมัติโครงการที่ยื่นเสนอ รายงานการประชุมก็ต้องมีรายละเอียด ที่ต้องแก้ไข/ไม่อนุมัติและเหตุผล(45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2))

2.   การหยุดการอนุมัติชั่วคราวหรือถาวร

ทั้ง OHRP และ FDA ให้อำนาจแก่คณะกรรมการฯในการหยุดการอนุมัติชั่วคราวหรือถาวรแก่โครงการวิจัยที่ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของคณะกรรมการฯ หรือเมื่อมีอันตรายที่ไม่คาดคิดเกิดขึ้นกับอาสาสมัคร(45 CFR 46.113; 21 CFR 56.113)  การดำเนินการหยุดการอนุมัติแบบชั่วคราวหรือถาวรแก่โครงการวิจัยในที่ประชุมต้องถูกบันทึกไว้ในรายงานการประชุม(45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)) พร้อมสรุปการอภิปรายและเหตุผล เช่นเป็นการตัดสินใจของประธานหรือคณะกรรมการฯโดยเหตุผลเพื่อความปลอดภัยของอาสาสมัคร หากมีการหยิบยกขึ้นมาอภิปรายในที่ประชุมอีกเมื่อใดก็ควรมีการบันทึกในรายงานด้วย(45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)).

3.   ความรับผิดชอบของคณะกรรมการฯในการพิจารณาและตัดสินเรื่องอื่นๆ

ตามที่กล่าวมาแล้ข้างต้น การตรวจพบและการตัดสินอื่นๆของคณะกรรมการฯในที่ประชุมก็ต้องถูกบันทึกในรายงานการประชุมด้วย(45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)) หรืออาจบันทึกในเอกสารอื่นๆเพื่อไม่ให้เกิดความซ้ำซ้อนของงาน เช่น ในเอกสารรายงานการพิจารณาของที่ปรึกษา ฐานข้อมูล (database entries) หรือ ฟอร์มอื่นๆที่เป็นเอกสารหรืออิเล็คโทรนิกส์ เราแนะนำให้มีการบันทึกสรุปข้อมูลคร่าวๆเพื่อให้ผู้อ่านเข้าใจสิ่งที่คณะกรรมการฯตรวจพบและการตัดสิน

หลักเกณฑ์ในการอนุมัติโครงการวิจัย 
คณะกรรมการฯต้องพิจารณาอย่างถี่ถ้วนว่าโครงร่างการวิจัยที่ยื่นเสนอเป็นไปตามข้อกำหนดให้อนุมัติได้ (45 CFR 46.111; 21 CFR 56.111) กระบวนการหลังจากพิจารณาอนุมัติแล้วต้องมีในมาตรฐานการปฎิบัติงานที่เป็นลายลักษณ์อักษร (SOP) หลักเกณฑ์ที่ใช้ในการอนุมัติ ซึ่งสามารถใช้ได้ในการพิจารณษโครงร่างการวิจัยที่ยื่นเสนอครั้งแรก (Initial review) และโครงการสืบเนื่อง (Continuing review) และควรมีกรอบการปฏิบัติงานให้คณะกรรมการฯไว้ประเมินการวิจัย รายงานการประชุมต้องบันทึกการดำเนินการของคณะกรรมการ (45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)) 

การขอความยินยอม 
เพื่ออนุมัติโครงการวิจัย คณะกรรมการฯต้องพิจารณาว่าการขอความยินยอมกับผู้ที่จะมาเป็นอาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมเป็นไปตามข้อกำหนด(45 CFR 46.111(a)(4); 21 CFR 56.111(a)(4)) และการบันทึกการขอความยินยอมมีความเหมาะสมตาม(45 CFR 46.111(a)(5); 21 CFR 56.111(a)(5)) ในรายงานการประชุมต้องบันทึกว่าคณะกรรมการฯมีการพิจารณาเอกสารขอความยินยอมและเห็นว่าเอกสารนี้ถูกต้องตามข้อกำหนด ในการพิจารณาและอนุมัติโครงการวิจัย 
คณะกรรมการฯอาจให้แก้ไขเอกสารขอความยินยอม มีการแสดงรายการที่ให้แก้ไขเพื่อรอการอนุมัติหรือรักษาสถานภาพการอนุมัติ หรือไม่อนุมัติ(45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2))ในรายงานการประชุมหรือเอกสารอื่นๆ เช่น ใบแจ้งการแก้ไขเอกสารขอความยินยอมซึ่งสามารถแนบไว้กับรายงานการประชุม 
ข้อกำหนดของ OHRP และ US FDA ให้อำนาจแก่คณะกรรมการฯในการยกเว้นการลงนามในเอกสารขอความยินยอมหากตรงหลักเกณฑ์ที่กำหนด(45 CFR 46.117(c); 21 CFR 56.109(c) and (d)) เราแนะนำให้บันทึกการยกเว้นการลงนามเอกสารขอความยินยอมหรือการแก้ไขเอกสารขอความยินยอม (ที่อาจมีเนื้อหาไม่ครบทุกข้อที่กำหนด หรืองมีเงื่อนไขพิเศษ) ในรายงานการประชุมหรือเอกสารอื่นๆ 
45 CFR 46.116(c) and (d)ให้อำนาจแก่คณะกรรมการฯในการอนุมัติกระบวนการขอความยินยอมที่ไม่ครบ หรือมีการเปลี่ยนแปลง แก้ไข เนื้อหาในเอกสารขอความยินยอมบางส่วนหรือทั้งหมด หรือยกเว้นการขอความยินยอมเมื่อคณะกรรมการฯพิจารณาแล้วว่าเหมาะสม เมื่อคณะกรรมการฯอนุมัติให้มีการยกเว้นหรือเปลี่ยนแปลงการขอความยินยอมในที่ประชุมให้บันทึก(45 CFR 46.116(c) and (d))มติให้ยกเว้นหรือเปลี่ยนแปลงการขอความยินยอมในรายงานการประชุมหรือเอกสารอื่นๆ

                         โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับเด็ก  
                         คณะกรรมการฯพิจารณาอนุมัติโครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับเด็กที่ตรงตามข้อกำหนดใน 45 CFR part 46 subpart D และ/หรือ 21 CFR part 50 subpart D เช่น

•  โครงการวิจัยที่ ไม่เกี่ยวข้องกับ มากกว่าความเสี่ยงที่น้อยที่สุด (Research/Clinical investigations not involving greater than minimal risk)
• โครงการวิจัยที่ ไม่เกี่ยวข้องกับ มากกว่าความเสี่ยงที่น้อยที่สุด แต่เกิดประโยชน์โดยตรงกับอาสาสมัคร(Research/Clinical investigations not involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to individual subjects)
• โครงการวิจัยที่ ไม่เกี่ยวข้องกับ มากกว่าความเสี่ยงที่น้อยที่สุด และไม่เกิดประโยชน์โดยตรงกับอาสาสมัคร แต่ก่อให้เกิดความรู้เรื่องความผิดปกติ หรือ สภาวะการณ์ของอาสาสมัคร (Research/Clinical investigations not involving greater than minimal risk and presenting the prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subjects’ disorder or condition)

หากคณะกรรมการฯไม่สามารถอนุมัติได้ตามเงื่อนไขดังกล่าวนี้ ยังมีข้อกำหนดอื่นที่อาจทำได้ เช่น โครงการวิจัยที่แสดงให้เห็นถึงโอกาสที่จะเกิดความเข้าใจ การป้องกัน บรรเทาผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นอย่างรุนแรงต่อสุขภาพหรือสวัสดิภาพของเด็ก (Research/clinical investigations not otherwise approvable that present an opportunity to understand, prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or welfare of children)

การวิจัยในภาวะวิกฤตการณ์ Emergency Research 
ในกรณีที่คณะกรรมการฯพิจารณาโครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดให้ยกเว้นการขอความยินยอมสำหรับการวิจัยในภาวะวิกฤตการณ์ คณะกรรมการฯต้องสืบค้นและบันทึกว่าโตนงร่างการวิจัยตรงกับเกณฑ์ที่กำหนดใน OHRP’s Secretarial Waiver9 และ/หรือ FDA’s regulations at 21 CFR 50.24. 
FDA ได้จัดทำแนวทางในการข้อกำหนดให้ยกเว้นการขอความยินยอมสำหรับการวิจัยในภาวะวิกฤตการณ์ FDAให้คำแนะนำว่า การวิจัยในภาวะวิกฤตการณ์ที่อาสาสมัครบางคนไม่ได้ขอความยินยอมก่อนดำเนินการวิจัย โดยธรรมชาติ ก็ยังมีข้อโต้แย้งกัน ดังนั้นในรายงานการประชุมคณะกรรมการฯต้องบันทึกการหาข้อสรุปอภิปรายและตัดสินถึงเนื้อหาของโครงการวิจัยเหล่านี้ตามข้อกำหนด (45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)). 
แนวทางในการข้อกำหนดให้ยกเว้นการขอความยินยอมสำหรับการวิจัยในภาวะวิกฤตการณ์ของFDA (FDA’s guidance on the Exception from Informed Consent Requirements for Emergency Research) สามารถดูได้ที่ https://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm249673.pdf. 

ข้อกำหนดของ FDA ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยอุปกรณ์ทางการแพทย์ FDA-Regulated Medical Device Studies 
เว้นแต่ FDA ได้ตัดสินถึงความเสี่ยงของการศึกษาวิจัยอุปกรณ์ทางการแพทย์ (เช่น มีความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญ (significant risk: SR) หรือ มีความเสี่ยงอย่างไม่มีนัยสำคัญ (nonsignificant risk: NSR) หรือ โครงการวิจัยที่ได้รับการยกเว้นตาม 21 CFR 812.2(c) ผู้ให้ทุนวิจัยมีหน้าที่รับผิดชอบในการประเมินความเสี่ยงเบื้องต้นและแสดงต่อคณะกรรมการฯ ในกรณีนี้คณะกรรมการฯต้องประเมินความเสี่ยงของโครงการวิจัยนี้โดยมีการตัดสินแบบSR/NSR determination และตัดสินว่าเห็นด้วยหรือไม่เห็นด้วยอย่างใดอย่างหนึ่งโดยพิจารณาจากข้อมูลที่ผู้ให้ทุนวิจัยเสนอในที่ประชุมคณะกรรมการ (21 CFR 56.108(a)(1); 21 CFR 812.66). FDA เห็นว่าการตัดสินนี้เป็นหน้าที่รับผิดชอบของคณะกรรมการฯในการพิจารณาโครงร่างการวิจัยครั้งแรก FDA แนะนำให้คณะกรรมการฯบันทึกการประเมินความเสี่ยงแบบSR/NSR determinationพร้อมทั้งเหตุผลที่ตัดสินแบบนี้ในรายงานการประชุม 

การวิจัยในหญิงตั้งครรภ์ ทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด 
Studies Involving Pregnant Women, Human Fetuses, and Neonates 
HHS มีข้อกำหนดเฉพาะในการดำเนินวิจัยหรือสนับสนุนการวิจัยในหญิงตั้งครรภ์ ทารกในครรภ์และทารกแรกเกิดใน 45 CFR part 46, subpart B OHRPแนะนำว่าถ้าโครงการวิจัยนี้ได้รับการอนุมัติในการประชุมคณะกรรมการฯ การตรวจพบทั้งหมดควรบันทึกในรายงานการประชุมหรือเอกสารอื่นๆของคณะกรรมการฯ 

คณะกรรมการฯควรระมัดระวังว่า ข้อกำหนดของFDAไม่ได้มีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการวิจัยในหญิงตั้งครรภ์ ทารกในครรภ์และทารกแรกเกิดในฐานะอาสาสมัคร ถ้าคณะกรรมการฯพิจารณาโครงการวิจัยภายใต้กฎระเบียบของFDA ที่ไม่ใช่การดำเนินการวิจัยหรือสนับสนุนโดยHHS และโครงการวิจัยนี้คาดว่าจะเกี่ยวข้องกับหญิงตั้งครรภ์ ทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด คณะกรรมการฯสามารถสืบค้นแนวทางการพิจารณาได้ใน 45 CFR part 46, subpart Bซึ่งจะช่วยได้มาก

การวิจัยที่เกี่ยวกับนักโทษ Studies Involving Prisoners 
HHS มีข้อกำหนดเฉพาะในการดำเนินวิจัยหรือสนับสนุนการวิจัยในนักโทษในฐานะอาสาสมัครใน 45 CFR part 46, subpart C OHRPแนะนำว่าถ้าโครงการวิจัยนี้ได้รับการอนุมัติในการประชุมคณะกรรมการฯ การตรวจพบทั้งหมดควรบันทึกในรายงานการประชุมหรือเอกสารอื่นๆของคณะกรรมการฯ 
ตรวจพบทั้งหมดควรบันทึกในรายงานการประชุมหรือเอกสารอื่นๆของคณะกรรมการฯ 
คณะกรรมการฯควรระมัดระวังว่า ข้อกำหนดของFDAไม่ได้มีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการวิจัยในนักโทษในฐานะอาสาสมัคร ถ้าคณะกรรมการฯพิจารณาโครงการวิจัยภายใต้กฎระเบียบของFDA ที่ไม่ใช่การดำเนินการวิจัยหรือสนับสนุนโดยHHS และโครงการวิจัยนี้คาดว่าจะเกี่ยวข้องกับนักโทษ คณะกรรมการฯสามารถสืบค้นแนวทางการพิจารณาได้ใน 45 CFR part 46, subpart C, and OHRP’s guidance on prisoners in research11 จะช่วยได้บ้าง แนวทางของ OHRP สำหรับการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับนักโทษสามารถค้นหาได้ที่  https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/prisoner-research-ohrp-guidance-2003/index.html, and คำถามที่พบบ่อยสำหรับการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับนักโทษสามารถค้นหาได้ที่   https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq/prisoner-research/index.html. 

การรายงานการดำเนินงานในการพิจารณาแบบเร่งด่วน Reporting of Expedited Review Activities 
คณะกรรมการฯที่มีการใช้กระบวนการพิจารณาแบบเร่งด่วนควรยอมรับวิธีที่จะทำให้สมาชิกทุกคนได้มีโอการให้คำแนะนำโครงร่างการวิจัยที่ได้รับการอนุมัติภายใต้กระบวนการพิจารณาแบบเร่งด่วน(45 CFR 46.110(c); 21 CFR 56.110(c)) มีหลายวิธีที่คณะกรรมการการสามารถใช้เพื่อให้สมาชิกคณะกรรมการฯรับรู้ถึงการพิจารณาแบบเร่งด่วนนี้ 
วิธีการหนึ่งที่อาจจะใช้ได้คือการนำเสนอรายงานการพิจารณาแบบเร่งด่วนในที่ประชุมคณะกรรมการฯ ถ้าใช้วิธีการนี้และคณะกรรมการฯพิจารณารายงานสรุปการพิจารณาแบบเร่งด่วนในการประชุมคณะกรรมการฯ รายงานการประชุมควรมีคำอธิบายว่าได้นำเสนออะไรกับคณะกรรมการฯ ระบุด้วยว่าสมาชิกคณะกรรมการฯได้มีโอกาสซักถามหรือได้มีการหยิบยกเรื่องที่วิตกกังวล และมีการสรุกข้อซักถามหรือกังวล หรือถ้ามีการหยิบยกโดยคณะกรรมการฯ อาจจะแนบรายงานการพิจารณาแบบเร่งด่วนกับรายงานการประชุมเป็นการอ้างอิง

ปัญหาที่ไม่คาดคิด การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดแบบร้ายแรง หรือ ต่อเนื่อง การระงับการอนุมัติแบบชั่วคราวหรือการยุติโครงการ Unanticipated Problems, Serious or Continuing Noncompliance, Suspension or Termination of IRB Approval  
หากในที่ประชุมคณะกรรมการฯพิจารณาประเด็นที่ตามข้อกำหนดต้องรายงานต่อคณะกรรมการฯทันทีภายใต้ 45 CFR 46.103(b)(5) or 21 CFR 56.108(b) (เช่น ปัญหาไม่คาดคิดที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของอาสาสมัครหรืออื่นๆ), รายงานการประชุมควรสรุปรายงานและต้องบันทึกสิ่งที่คณะกรรมการฯดำเนินการ และผลการพิจาณา ถ้ามี (45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)). การพิจารณาข้อมูลเหล่านี้และการตัดสินนอกการประชุมคณะกรรมการฯ (เช่น คำตัดสินของประธาน หรือสถาบัน เนื่องจากเหตุผลด้านความปลอดภัยของอาสาสมัคร) ควรรายงานต่อที่ประชุมและสรุปการอภิปรายในรายงานการประชุม หากมีการดำเนินการเพิ่มเติมอีกจากที่ประชุม (เช่น เพิ่มระยะเวลาในการระงับโครงการชั่วคราว หรือ ยุติโครงการวิจัย ต้องบันทึกในรายงานการประชุม (45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)).

C.      การออกเสียง The Vote on IRB Actions

รายงานการประชุมคณะกรรมการควรมีรายละเอียดการออกเสียงของคณะกรรมการฯเพื่อลงมติในระหว่างการประชุมคณะกรรมการฯ รวมทั้งจำนวนสมาชิกที่ออกเสียง ว่า เห็นด้วย/ไม่เห็นด้วย/ไม่ออกเสียง/ไม่เข้าประชุม

(45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)). ไม่จำเป็นต้องบันทึกชื่อผู้ออกเสียง

ตัวอย่างรูปแบบการบันทึกการออกเสียงโดยคณะกรรมการฯในรายการการประชุม กำหนดให้แต่ละตัวอย่างมี

ผู้เข้าร่วมประชุม 15 คน เช่น

จำนวนผู้เข้าร่วมประชุมทั้งหมด = 15 ออกเสียง เห็นด้วย = 14 ไม่เห็นด้วย = 0 งดออกเสียง = 1

จำนวนผู้เข้าร่วมประชุมทั้งหมด = 14 (ถอนตัวและไม่ออกเสียง 1 คน) ออกเสียง เห็นด้วย = 12 ไม่เห็นด้วย = 1

                                              งดออกเสียง = 1

ควรมีบันทึกสมาชิกที่ถอนตัวจากการออกเสียงเนื่องจากมีผลประโยชน์ทับซ้อน

ตามที่แสดงในตัวอย่างรายงานการประชุมต้องแสดงจำนวนที่ออกเสียง (เช่น เห็นด้วย ไม่เห็นด้วย และงดออกเสียง)และสอดคล้องกับจำนวนคณะกรรมการฯที่ไม่มีผลประโยชน์ทับซ้อน (45 CFR 46.107(e); 21 CFR 56.107(e); 45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)).

คณะกรรมการฯที่ไม่ได้ลงมติ เนื่องจากมีผลประโยชน์ทับซ้อนไม่นับอยู่ในองค์ประชุม และไม่นับเป็นงดออกเสียง

คณะกรรมการฯที่ร่วมประชุมทางโทรศัพท์ หรือVideo conference สามารถออกเสียงและนับเป็นองค์ประชุมได้

ต้องบันทึกในรายงานการประชุมด้วย (45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2))

สมาชิกคณะกรรมการฯไม่ควรออกเสียงนอกห้องประชุม เช่น ทางemailก่อนการประชุม และไม่อาจส่งตัวแทนจาก

หน่วยงานมาประชุมและออกเสียงแทนได้

ความคิดเห็นของคณะกรรมการฯที่ส่งมายังคณะกรรมการฯก่อนการประชุมทางจดหมาย โทรศัพท์ แฟกซ์ สามารถ

ใช้ในการพิจารณาด้วยได้ แต่ไม่สามารถนักเป็นการออกเสียงหรือองค์ประชุมได้ (45 CFR 46.108(b); 21 CFR

56.108(c)).

D.      การเปลี่ยนแปลง หรือ ไม่อนุมัติโครงการวิจัย Requiring Changes or Disapproving Research

รายงานการประชุมของคณะกรรมการฯต้องแสดงรายละเอียดที่สำคัญที่ต้องการให้มีการเปลี่ยนแปลงเพื่อรักษาสภาพการอนุมัติ หรือไม่อนุมัติ การวิจัย (45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)).

หากคณะกรรมการฯต้องการให้ผู้วิจัยทำการเปลี่ยนแปลงโครงร่างการวิจัยหรือเอกสารขอความยินยอมและยื่นเสนอใหม่ในการประชุมคณะกรรมการฯเพื่อพิจารณาอีก การดำเนินการของคณะกรรมการฯ พร้อมทั้งสิ่งที่ต้องการให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขต้องบันทึกในรายงานการประชุม (45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)).

หากคณะกรรมการฯไม่อนุมัติการทำวิจัย คณะกรรมการฯต้องบอกเหตุผลในการตัดสินใจในจดหมายแจ้งผู้วิจัยและสถาบัน และให้โอกาสผู้วิจัยได้เข้ามาตอบข้อซักถาม หรือส่งจดหมายตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษร

 (45 CFR 46.109(d); 21 CFR 56.109(e)). รายงานการประชุม้องบันทึกการดำเนินงานของคณะกรรมการฯ พร้อมเหตุผลที่ไม่อนุมัติการวิจัย (45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)).

E.      การอภิปรายประเด็นต่างๆและมติ Controverted Issues and Their Resolution

รายงานการประชุมคณะกรรมการฯต้องมีรายละเอียดเพียงพอที่จะแสดงสรุปการอภิปรายถึงประเด็นที่ถกและมติ (45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)). คณะกรรมการฯเป็นจำนวนมากที่ยุ่งยากกับจำนวนรายละเอียดที่จะเป็นที่พอใจกับข้อกำหนด

ประเด็นโต้เถียง คือ เหตุที่ทำให้มีการโต้เถียงและพิพาทระหว่างสมาชิกคณะกรรมการฯในระหว่างการประชุม ประเด็นโต้แย้งที่เกิดในที่ประชุมมักเกิดเนื่องจากการคัดค้านในบางหัวข้อของโครงร่างการวิจัย ระหว่างพิจารณาโครงร่างการวิจัยสมาชิกคณะกรรมการฯอาจแสดงความคิดเห็นที่แตกต่างกัน ลัหยิบยกประเด็น คำถาม หรือข้อวิตกกังวล ที่ก่อให้เกิดการอภิปราย ในระหว่างสมาชิกคณะกรรมการฯหรือไม่อาจตกลงกันได้ งานวิจัยบางเรื่องโดยธรรมชาติก็ทำให้โต้แย้งกันอยู่แล้ว

 (เช่น การวิจัยในภาวะวิกฤตการณ์ ที่อาจไม่มีการขอความยินยอมกับอาสาสมัครได้ทุกคน หรือบางครั้งก็เป็นการวิจัยในประชากรกลุ่มเปราะบาง

สมาชิกคณะกรรมการฯอาจจะแก้ไขประเด็นโต้แย้งและพิจารณาให้มีการอภิปรายและปรึกษาหารือต่อ ตัดสินที่จะหาข้อมูลเพื่อความชัดเจนจากผู้วิจัย หรือผู้ให้ทุนของโครงการวิจัย หรือตัดสินใจลงมติ รายงานการประชุมต้องสรุปข้อโต้แย้งของคณะกรรมการฯและมติสำหรับประเด็นโต้แย้ง (45 CFR 46.115(a)(2); 21 CFR 56.115(a)(2)).

IV.          ข้อพิจารณาเพิ่มเติม ADDITIONAL CONSIDERATIONS

เราแนะนำให้สถาบันหรือคณะกรรมการฯตัดสินว่าใครควรจะรับผิดชอบการเตรียมและการเก็บรักษา รายงานการประชุมในสถาบันและภาพร่างของกระบวนการทำงานของคณะกรรมการฯที่เป็นลายลักษณ์อักษร ในขณะเดียวกันก็ไม่มีข้อกำหนดให้คณะกรรมการอนุมัติ หรือรับรองรายงานการประชุมของคณะกรรมการฯ ถ้าสถาบันและคณะกรรมการฯให้มีกระบวนการอนุมัติ หรือรับรองรายงานการประชุมของคณะกรรมการฯ ก็ควรมีในกระบวนการทำงานของคณะกรรมการฯที่เป็นลายลักษณ์อักษร สถาบันและคณะกรรมการฯอาจพิจารณาที่จะจัดทำแบบฟอร์มมาตรฐานเพื่อช่วยในการเตรียมรายงานการประชุม

OHRP and FDA ยอมรับว่านอกเหนือจากบันทึกการตรวจพบและมติ หรือการดำเนินการต่างๆ ตัวอย่างเช่น คณะกรรมการฯในระหว่างการประชุมในรายงานการประชุม หรือในเอกสารบันทึกอื่นๆ ตัวอย่างเช่น คณะกรรมการฯบางคณะมีการอบรมและให้ความรู้แก่สมาชิกคณะกรรมการฯในการประชุมและบันทึกการอบรมให้ความรู้ในรายงานการประชุม คณะกรรมการฯมีการประกาศ หรือ สื่อสารข้อมูลต่างๆแก่สมาชิกคณะกรรมการฯและผู้เข้าร่วมประชุม และบันทึกในรายงานการประชุม(เช่น กำหนดการประชุมครั้งต่อไป การเปลี่ยนแปลงเจ้าหน้าที่หรือสมาชิกคณะกรรมการฯ). ซึ่งเป็นที่ยอมรับของ OHRP และ FDA.

คณะกรรมการฯอาจเลือกวิธีการบันทึกการประชุมด้วยวิธีอื่น (เช่น วิดีโอ เครื่องบันทึกเสียง) และใช้เป็นเครื่องมือในการบันทึกเพื่อช่วยในการจัดเตรียมรายงานการประชุม อย่างไรก็ตาม ไม่มีความจำเป็นต้องเก็บบันทึกการประชุมแบบสมบูรณ์ ทั้งยังช่วยบรรเทาให้คณะกรรมการฯไม่ต้องเก็บรายงานการประชุม ตาม 45 CFR 46.115(a)(2) and 21 CFR 56.115(a)(2). ไม่จำเป็นต้องบันทึกว่าใครพูดอะไร

บันทึกคณะกรรมการตามข้อกำหนด เช่น รายงานการประชุม ต้องเก็บรักษาไว้อย่างน้อย 3 ปีหลังจากการวิจัยเสร็จสมบูรณ์ ซึ่งอยู่ภายใต้การตรวจสอบ และตรวจตราโดยผู้แทนจาก OHRP และ/หรือ FDA ในเวลาและวิธีการที่เหมาะสม (45 CFR 46.115(b); 21 CFR 56.115(b))

รายงานการประชุมหลายชุดจะมีบันทึกหลายโครงการวิจัย ต้องมีการเก็บส่วนที่เกี่ยวข้องไว้จนกระทั่งครบกำหนดตามกฎข้อบังคับของแต่ละโครงการ สถาบันและคณะกรรมการฯสามารถคาดการณ์ได้ว่าตัวแทนของ OHRP จะมาประเมินการปฏิบัติตามกฎระเบียบ หรือตัวแทนFDAจะมาทำ Bioresearch Monitoring inspectionโดยการตรวจสอบรายงานการประชุมและเอกสารอื่นๆของคณะกรรมการฯเพื่อประเมินการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

สนใจต้นฉบับสามารถสืบค้นได้ที่ https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/minutes-institutional-review-board-irb-meetings