IRB FQA

บทความแปล
คำถามที่ถามบ่อยเกี่ยวกับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย – คำแนะนำเกี่ยวกับเอกสารแนะนำ                     
สำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยและผู้วิจัย

Institutional Review Boards Frequently Asked Questions - Information Sheet Guidance  

for Institutional Review Boards and Clinical Investigators

ต่อไปนี้เป็นการรวบรวมคำตอบของคำถามถึงFDAที่เกี่ยวข้องกับการคุ้มครองอาสาสมัครวิจัย เพื่อความสะดวกในการอ้างอิง กำหนดเลขคำถามเรียงติดต่อกันทั้งหมวด จัดเรียงคำถามและคำตอบจัดเรียงดังต่อไปนี้

การจัดตั้งคณะกรรมการฯ (IRB Organization)

สมาชิกภาพของคณะกรรมการฯ (IRB Membership)

กระบวนการปฏิบัติงานของคณะกรรมการฯ  (IRB Procedures)

การบันทึกของคณะกรรมการฯ(IRB Records)

กระบวนการขอความยินยอม (Informed Consent Process)

เนื้อหาในเอกสารขอความยินยอม (Informed Consent Document Content)

การวิจัยทางคลินิก (Clinical Investigations)

คำถามทั่วๆไป (General Questions)

---

I. การจัดตั้งคณะกรรมการฯ (IRB Organization)

1. คณะกรรมการจริยธรรมวิจัย (IRB) คือ อะไร?

ภายใต้ข้อกำหนดของ FDA IRBเป็นกลุ่มคนที่จัดตั้งอย่างเป็นทางการเพื่อพิจารณาและกำกับดูแลการวิจัยทาง    ชีวการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับคน (Biomedical research involving human subjects) ตามข้อกำหนดของ FDA IRB มีอำนาจในการอนุมัติ กำหนดให้มีการแก้ไข (เพื่อคงไว้ซึ่งการอนุมัติ) หรือไม่อนุมัติ การที่คนกลุ่มนี้พิจารณาการวิจัยถือได้ว่าเป็นบทบาทอันสำคัญในการคุ้มครองสิทธิ และสวัสดิภาพของบุคคลที่เข้าร่วมเป็นอาสาสมัครวิจัย

 จุดมุ่งหมายที่ IRB พิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่า ทั้งการพิจารณาล่วงหน้าและการพิจารณาเป็นระยะๆ มีการดำเนินการตามขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อคุ้มครองสิทธิ และสวัสดิภาพของอาสาสมัครวิจัย เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์นี้ IRBs ใช้กระบวนการกลุ่มในการพิจารณาโครงร่างการวิจัยและเอกสารอื่นๆที่เกี่ยวข้อง (ได้แก่ เอกสารขอความยินยอม และคู่มือผู้วิจัย) เพื่อให้แน่ใจว่า มีการคุ้มครองสิทธิ และสวัสดิภาพของอาสาสมัครวิจัย

2. ต้องใช้ชื่อที่เป็นทางการว่า คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย หรือไม่?

ไม่จำเป็น  "IRB" เป็นคำที่ใช้ทั่วไปโดย FDA (และ HHS) เมื่อกล่าวถึงกลุ่มคนที่มีหน้าที่พิจารณาการวิจัยเพื่อให้แน่ใจว่า มีการคุ้มครองสิทธิ และสวัสดิภาพของอาสาสมัครวิจัย แต่ละสถาบันอาจใช้ชื่ออะไรก็ได้ โดยไม่คำนึงถึงชื่อที่เลือก เมื่อพิจารณาและอนุมัติโครงการวิจัยที่ใช้ผลิตภัณฑ์วิจัยภายใต้การควบคุมของ FDA IRBปฏิบัติตามข้อกำหนด

[คำอธิบาย -: HHS คือ The U.S. Department of Health and Human Services (แผนกสุขภาพและบริการมนุษย์) มีหน้าที่ดูแลสุขภาพของชาวอเมริกันทั้งหมดและให้บริการที่จำเป็นกับทุกคน โดยเฉพาะผู้ที่ช่วยเหลือตนเองได้น้อยมาก]

3. IRBต้องลงทะเบียนกับ FDA ก่อนอนุมัติโครงการวิจัยหรือไม่?

ตามที่ตีพิมพ์ใน การลงทะเบียนกับรัฐบาลกลาง (Federal Register) เมื่อวันที่ 15 มกราคม 2009 (74 FR 2358), 21 CFR Part 56, IRB มีการแก้ไขการลงทะเบียน (21 CFR 56.106) โดยกำหนดให้แต่ละ IRBในประเทศสหรัฐที่พิจารณาโครงการวิจัยภายใต้การควบคุมของFDA ต้องลงทะเบียน โดยลงข้อมูลของIRBในอินเตอร์เนทที่ดูแลโดย Department of Health and Human Services (HHS). (ดู Guidance for Institutional Review Boards (IRBs) Frequently Asked Questions – IRB Registration)

คำอธิบาย –: นโยบายของรัฐบาลอเมริกันด้านการคุ้มครองอาสาสมัครหรือกฎทั่วไป แยกเป็นส่วนๆ ที่เกี่ยวข้องมี

45 CFR part 46 -: Protection of Human Subject การคุ้มครองอาสาสมัคร

21 CFR parts 50 -: Informed consent การขอความยินยอม

21 CFR parts 56 -: Institute Review Board คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย

4. อะไรคือ "การประกัน assurance" หรือ "การประกันโครงการหลายโครงการ multiple project assurance?"

"การประกัน assurance"เป็นบันทึกข้อตกลงระหว่างสถาบันกับ Department of Health and Human Services (HHS) ตามข้อกำหนดของ HHS สำหรับการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับคนที่ดำเนินการโดย HHS หรือได้รับการสนับสนุนทั้งหมด หรือบางส่วนจาก HHS ข้อกำหนดของ HHS กำหนดให้มีการประกันอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรจากสถาบันว่า สถาบันนั้นๆจะปฏิบัติตาม HHS ในการคุ้มครองอาสาสมัคร [45 CFR part 46]    กลไกการประกันคุณภาพอธิบายไว้ใน 45 CFR 46.103 เมื่อการประกันของสถาบันได้รับการอนุมัติจาก  HHS จะได้รับหมายเลขการประกัน การประกันนี้อาจจะอนุญาตเพียงครั้งเดียว หรือ เป็นไปตามข้อตกลง (การประกันเฉพาะโครงการเดียว) สำหรับการประกันที่อนุญาตหลายๆโครงการ (Multiple grants) ("การประกันหลายโครงการ Multiple project assurances" – เรียกอย่างเป็นทางการว่า  "การประกันทั่วไป general assurances") หรือสำหรับโครงการวิจัยบางประเภท เช่น การวิจัยในกลุ่มโรคมะเร็ง (oncology group studies)  และ เอดส์  ("การประกันโครงการที่ร่วมมือกัน Cooperative project assurances") Office for Human Research Protection (OHRP) มีหน้าที่ดำเนินการตามข้อกำหนดของ HHS ตามที่อยู่และเบอร์โทรศัพท์ ของ OHRP คือ 1101 Wootton Parkway The Tower Building, Suite 200, Rockville, MD 20852; Toll-Free Telephone within the U.S.: (866) 447-4777, Telephone: (240) 453-6900, FAX: (240) 453-6909

5. FDA ต้องการการประกันนี้หรือไม่?

ปัจจุบันนี้ ข้อกำหนดของ FDA ไม่ได้บังคับให้มีการประกัน   ข้อกำหนดของFDA [21 CFR parts 50 and 56] ใช้กับการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ภายใต้การควบคุมของ FDA  - ทุนจากรัฐบาลกลาง และ/หรือ การสนับสนุนที่ไม่จำเป็นต้องเกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของ FDAที่ใช้

เมื่อการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ภายใต้การควบคุมของ FDA  - ทุนจากรัฐบาลกลาง และ/หรือ การสนับสนุนโดย HHS สถาบันวิจัยต้อปฏิบัติตามข้อกำหนดของ HHS และ FDA  [ดู table of significant differences between 45 CFR Part 46, Subpart A and 21 CFR Parts 50 and 56 ที่เวปไซต์ของ FDA]

6. จำเป็นไหมที่สถาบันต้องมี IRB เป็นของตนเอง?

ไม่จำเป็น แม้ว่าโดยปกติ สถาบันที่ทำวิจัยในคนจะมีคณะกรรมการฯเป็นของตนเองเพื่อกำกับดูแลการวิจัยที่ดำเนินการภายในสถาบัน หรือโดยเจ้าหน้าที่ของสถาบัน  ข้อกำหนดของFDAอนุญาตให้สถาบันที่ไม่มี IRB จัดให้ IRBนอกสถาบันรับผิดชอบในการพิจารณาครั้งแรกและต่อเนื่องสำหรับการวิจัยที่ดำเนินการในสถาบันที่ไม่มีIRB การดำเนินการนี้ต้องมีบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษร บุคคลที่ทำวิจัยในสถานที่วิจัยที่ไม่ใช่สถาบันมักจะใช้IRBที่มีอยู่แล้ว (ที่เป็นอิสระ หรือ สถาบัน) มากกว่า IRBของตนเอง  อ่านรายละเอียดใน information sheets หัวข้อ "Non-local IRB Review" และ "Cooperative Research."

7. IRBของโรงพยาบาลอาจจะพิจารณาโครงการวิจัยที่ทำนอกโรงพยาบาลได้หรือไม่?

ได้ IRBsอาจตกลงที่จะพิจารณาการวิจัยของผู้วิจัยในสังกัดหรือไม่สังกัดได้ อย่างไรก็ตามFDAถือว่าIRB ต้องรับผิดชอบหน้าที่นี้ ถ้าIRBพิจารณาแบบนี้เป็นเรื่องปกติควรกำหนดในนโยบายของIRBและอธิบายกระบวนการเป็นลายลักษณ์อักษร IRBของโรงพยาบาลอาจพิจารณาโครงการวิจัยจากภายนอกเป็นรายๆไปเมื่อมีการแสดงในรายงานการประชุมอย่างชัดเจนว่าสมาชิกตระหนักรู้ถึงสถานที่ที่ทำวิจัยและมีความรู้ความเข้าใจเรื่องสถานที่วิจัย

8. สมาชิก IRB ได้รับค่าตอบแทนจากการปฏิบัติงานหรือไม่?

ข้อกำหนดของFDAไม่ได้ห้ามมิให้มีค่าตอบแทนจากการปฏิบัติงาน การจ่ายค่าตอบแทนแก่คณะกรรมการฯไม่ควรจะเกี่ยวข้องกับ หรือ ขึ้นกับการตัดสินที่น่าพึงพอใจ   อาจเบิกค่าใช้จ่าย เช่น ค่าเดินทาง ได้ด้วย

9. บทบาทของ FDA เมื่อมีคำร้องเรียนเรื่องการทำงานที่ไม่เหมาะสมของ IRB?

ข้อกำหนดของFDAไม่ได้บอกถึงคำถามเรื่องความรับผิดชอบของIRBหรือสถาบันในกรณีที่มีการร้องเรียนเรื่องการทำงานที่ไม่เหมาะสม FDAไม่มีอำนาจในการจำกัดความรับผิดชอบของ IRBs หรือ สมาชิก

การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA อาจจะช่วยลดการทำผิดของIRB

10. จุดมุ่งหมายที่ IRB พิจารณาการขอความยินยอมเพื่อปกป้องสถาบัน หรือ อาสาสมัคร?

จุดประสงค์เบื้องต้นของการพิจารณาการขอความยินยอมก็เพื่อให้มั่นใจว่า สิทธิและสวัสดิภาพของอาสามัครได้รับการคุ้มครอง การลงนามในเอกสารขอความยินยอมเพื่อเป็นหลักฐานว่า ได้มีการให้เอกสารแก่ผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัคร (และ น่าจะเป็นไปได้ว่า ได้มีการอธิบาย) และอาสาสมัครตกลงที่จะเข้าร่วมการวิจัย IRBพิจารณาเอกสารขอความยินยอมเพื่อให้แน่ใจด้วยว่าสถาบันได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

11. IRB หรือสถาบันต้องมีการจ่ายค่าชดเชยแก่อาสาสมัครในกรณีที่เกิดการบาดเจ็บที่เป็นผลมาจากการเข้าร่วมวิจัยหรือไม่  

ไม่ใช่ข้อกำหนดของFDA แต่ต้องเป็นนโยบายของสถาบันที่จะตัดสินว่า ควรเสนอค่าชดเชยและให้การรักษาทางการแพทย์หรือไม่ และกำหนดเงื่อนไขในการจ่ายค่าชดเชยและให้การรักษาทางการแพทย์ ข้อกำหนดการขอความยินยอมของ FDA เรื่องค่าชดเชย [21 CFR 50.25(a)(6)] กำหนดว่า การวิจัยที่มากกว่าความเสี่ยงเล็กน้อย (More than minimal risk) อาสาสมัครต้องได้รับข้อมูลว่า มีค่าชดเชยใดและการรักษาทางการแพทย์ใดๆที่มีอยู่หากมีการบาดเจ็บเกิดขึ้น หากมีมีอะไรบ้างหรือที่ไหนที่สามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมได้  หลีกเลี่ยงข้อความใดๆที่ว่า จะไม่มีการจ่ายค่าชดเชย หรือเสมือนว่าจะหลีกเลี่ยงสิทธิของอาสาสมัคร หรือการละเว้น หรือเสมือนละเว้นความรับผิดชอบของผู้วิจัย ผู้ให้ทุน หรือสถาบันจากความประมาทเลินเล่อ  [21 CFR 50.20].

II. สมาชิกภาพของคณะกรรมการฯ (IRB Membership)

12. ผู้วิจัยเป็นสมาชิก IRB ได้หรือไม่?

ได้ อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดของIRB [21 CFR 56.107(e)] ห้ามมิให้สมาชิกเข้าร่วมการพิจารณาครั้งแรกหรือการพิจารณาต่อเนื่องในโครงการวิจัยที่สมาชิกมีผลประโยชน์ทับซ้อนอยู่ ยกเว้นว่าIRBจะขอข้อมูล เมื่อมีการคัดเลือกสมาชิกควรพิจารณาถึงผลประโยชน์ทับซ้อนที่น่าจะมีด้วย หากสมาชิกมีข้อขัดแย้ง (Conflict) เกิดขึ้นบ่อยครั้งและต้องออกจาการพิจารณาและงดออกเสียง ทำให้ลดจำนวนคนพิจารณาและเป็นอุปสรรคต่อกระบวนการพิจารณา จะยิ่งเกิดผลที่ยุ่งยากมากขึ้นหากบุคคลนี้เป็นประธาน IRB

13. ข้อกำหนดของ IRB กำหนดว่า IRB ต้องมีสมาชิกภาพที่หลากหลาย หากสมาชิกคนหนึ่งจะมีคุณสมบัติมากกว่าหนึ่งประเภทได้ไหม?

ได้ ตัวอย่างเช่น สมาชิกคนหนึ่งอาจไม่เพียงแต่เป็นบุคคลนอกสังกัดและอาจไม่ใช่สายวิทยาศาสตร์ด้วยย่อมได้ บุคคลนี้ถือว่าเข้าเกณฑ์ของสมาชิกภาพ 2 เกณฑ์ในบุคคลเดียว IRBsต้องมีความมุ่งมั่นที่จะให้มีสมาชิกภาพที่เป็นตัวแทนที่หลากหลายในความสามารถและสาขาวิชาชีพ ความจริงแล้วข้อกำหนดของ FDA [21 CFR 56.107(a)] กำหนดว่า ส่วนหนึ่งของคุณสมบัติของIRB คือ ต้องมี "... ความหลากหลายของสมาชิก รวมทั้ง ข้อพิจารณาเรื่อง เชื้อชาติ เพศ ภูมิหลังด้านวัฒนธรรม และความไวต่อประเด็นต่างๆ เช่น ทัศนคติต่อชุมชน...."

14. เมื่อสมาชิก IRB ไม่สามารถเข้าร่วมประชุม เขาจะส่งตัวแทนจากหน่วยงานมาออกเสียงแทนได้หรือไม่?

ไม่ได้ เฉพาะกรรมการสำรองที่แต่งตั้งอย่างเป็นทางการและมีรายชื่ออยู่ในรายนามคณะกรรมการฯจึงสามารถทำงานแทนได้ ไม่อนุญาตให้มีสมาชิกทดแทนแบบเฉพาะกิจ อย่างไรก็ตามสมาชิกที่ไม่สามารถเข้าร่วมประชุมอาจจะเข้าร่วมทางการประชุมทางไกลผ่านวิดีโอ (Video-conference) หรือ การประชุมทางโทรศัพท์ (Conference telephone call) เมื่อสมาชิกได้รับสำเนาเอกสารสำหรับพิจารณาในที่ประชุมแล้วสมาชิกกลุ่มนี้อาจจะออกเสียงและนับเป็นส่วนหนึ่งขององค์ประชุมด้วย  และตัวแทนเฉพาะกิจ (Ad hoc substitutes) อาจเข้าร่วมประชุมในฐานะที่ปรึกษาและเก็บข้อมูลไปให้สมาชิกที่ขาดประชุม แต่จะไม่นับเป็นองค์ประชุมหรือเข้าร่วมทั้งการพิจารณาหรือออกเสียงในคณะกรรมการฯ  IRBอาจจะถามคำถามกับตัวแทนในฐานะที่ปรึกษาที่ไม่ได้เป็นสมาชิกคณะกรรมการฯ  ข้อคิดเห็นของสมาชิกที่ขาดประชุมที่ส่งมาทางไปรษณีย์ โทรศัพท์ แฟกซ์ หรือ e-mail อาจจะได้รับการพิจารณาจากสมาชิกที่เข้าประชุม แต่อาจจะไม่นับเป็นคะแนนออกเสียง หรือองค์ประชุมในการประชุม

15. IRB ใช้กรรมการสำรองได้ไหม?

FDA ยอมให้ใช้กรรมการสำรองที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการ ให้เขียนอธิบายไว้ในกระบวนการปฏิบัติงาน (SOP) ถึงการแต่งตั้งและบทบาทของกรรมการสำรอง รายนามคณะกรรมการต้องระบุสมาชิกประจำผู้ที่สมาชิกสำรองนั้นๆสามารถทำงานแทนได้ เพื่อให้แน่ใจถึงการรักษาองค์ประชุมให้มีความเหมาะสมคุณสมบัติของสมาชิกสำรองต้องเทียบเคียงกับสมาชิกประจำที่จะไปทำงานแทนด้วย รายงานการประชุมควรบันทึกเมื่อมีกรรมการสำรองมาทำหน้าที่แทนกรรมการประจำด้วย กรรมการสำรองที่ทำงานแทนควรได้รับเอกสารและพิจารณาเอกสารแบบเดียวกับที่สมาชิกประจำได้รับ หรือจะได้รับ

16. ต้องมีสมาชิกที่ไม่ได้อยู่ในสังกัดเข้าประชุมคณะกรรมการฯทุกครั้งหรือไม่?

ไม่ แม้ว่า 21 CFR 56.108(c) ไม่ได้ระบุอย่างชัดเจนถึงข้อกำหนดในการเข้าร่วมประชุมของสมาชิกที่ไม่ได้อยู่ในสังกัดของสถาบันในองค์ประชุม  FDA คิดว่าการมีอยู่ของกรรมการนี้เป็นสิ่งสำคัญในด้านความหลากหลายของ IRB ดังนั้นการไม่มีสมาชิกที่ไม่ได้อยู่ในสังกัดเข้าร่วมประชุมจึงไม่เป็นที่ยอมรับของFDA  เนื่องจากรับทราบความสำคัญของหน้าที่นี้ทำให้หลาย IRBs แต่งตั้งสมาชิกที่ไม่ได้อยู่ในสังกัดสถาบันมากกว่า 1 คน FDA สนับสนุนให้IRBsแต่งตั้งสมาชิกตามข้อกำหนดของ 21 CFR 56.107(a) ผู้ซึ่งสามารถเข้าร่วมในกระบวนการของ IRBได้อย่างเต็มความสามารถ

17. สมาชิก IRB คนไหนที่เป็นสายวิทยาศาสตร์และไม่ใช่สายวิทยาศาสตร์?

21 CFR 56.107(c) กำหนดให้สมาชิกอย่างน้อยหนึ่งคนของIRBที่เป็นสายวิทยาศาสตร์ และสมาชิกอย่างน้อยหนึ่งคนของIRBที่ไม่ใช่สายวิทยาศาสตร์ IRBsส่วนใหญ่มักเป็นแพทย์และผู้จบการศึกษาปริญญาเอกด้านวิทยาศาสตร์ทางกายภาพหรือทางชีววิทยา  สมาชิกเหล่านี้เป็นไปตามข้อกำหนดที่ว่าสมาชิกอย่างน้อยหนึ่งคนของIRBที่เป็นสายวิทยาศาสตร์ เมื่อIRBมีการพิจารณาด้านวิทยาศาสตร์ที่เหนือความสามารถของสมาชิกคณะกรรมการฯ IRBสามารถใช้ที่ปรึกษาช่วยในการพิจารณาตาม 21 CFR 56.107(f)

FDA เชื่อว่า ความมุ่งมั่นในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความหลากหลายในวิชาชีพ คือ การที่IRBมีสมาชิกที่มีความรู้หรือประสบการณ์ด้านวิทยาศาสตร์หรือด้านการแพทย์ น้อยหรือไม่มีเลย ดังนั้น พยาบาล เภสัช และผู้ประกอบวิชาชีพสาธารณสุขชีวการแพทย์อื่นๆ ไม่ควรถือว่า ไม่ใช่สายวิทยาศาสตร์ ในอดีตที่ผ่านมานักกฎหมาย สมณเพศ และนักจริยศาสตร์ถูกอ้างถึงว่าเป็นตัวอย่างของบุคคลที่ไม่ใช่สายวิทยาศาสตร์  สมาชิกบางท่านผ่านการอบรมทั้งทางด้านวิทยาศาสตร์และไม่ใช่วิทยาศาสตร์ เช่น  ปริญญาจูริสดอกเตอร์ (คำอธิบาย-: J.D. – Juris Doctor หลักสูตร J.D. หรือ Juris Doctor - นิติศาสตร์ที่เรียนได้ก็ต่อเมื่อสำเร็จการศึกษาปริญญาตรีจากสาขาใดๆแล้วเทียบได้กับ"ปริญญาตรีสาขานิติศาสตร์” พยาบาลวิขาขีพที่ผ่านการสอบรับรอง (R.N.-Registered Nurse) ซึ่งมีคุณค่าอย่างมากต่อIRB สมาชิกอื่นที่ไม่ใช่สายวิทยาศาสตร์อย่างแท้จริงควรได้รับการแต่งตั้งตามที่กำหนด

III. กระบวนการปฏิบัติงานของคณะกรรมการฯ (IRB Procedures)

18. ข้อกำหนดของFDA [21 CFR 56.104(c)] ข้อยกเว้นการพิจารณาของ IRB ในการใช้สิ่งทดสอบ (Test article)ในภาวะฉุกเฉิน อย่างไรก็ตามการใช้สิ่งทดสอบในครั้งต่อไปในสถาบันจะต้องผ่านการพิจารณาจากIRB   อะไร คือ ความหมายของ การใช้ในครั้งต่อไป?

[คำอธิบาย-: Test article หมายถึง ยา [ได้แก่ สมุนไพร (Botanicals)  ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ (Biological)  ยีนบำบัด (Gene Therapy)] หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับใช้กับคน]

ข้อกำหนดของFDAอนุญาตให้มีการใช้สิ่งทดสอบในภาวะฉุกเฉินในสถาบันโดยไม่ต้องผ่านการพิจารณาจาก IRB แต่ให้รายงานการใช้ในภาวะฉุกเฉินนี้กับIRBภายใน 5 วันทำการหลังการใช้ การใช้ในภาวะฉุกเฉิน หมายถึง การใช้ครั้งเดียว (หรือ 1 ชุดของการรักษา ได้แก่ การให้ยาปฏิชีวนะหลายขนาด) กับอาสาสมัคร 1 คน

 "การใช้ในครั้งต่อไป Subsequent use" การใช้ครั้งที่ 2 กับอาสาสมัครคนดังกล่าว หรือ ใช้กับอาสาสมัครอื่น

ในการพิจารณาการใช้ในภาวะฉุกเฉิน หากมีการประมาณการณ์ว่าอาจมีการใช้อีกIRBควรขอให้มีการแก้ไขโครงร่างการวิจัยและเอกสารขอความยินยอม เพื่อให้โครงร่างการวิจัยฉบับแก้ไขมีก่อนที่จะมีความจำเป็นที่ต้องใช้วิธีการนี้อีก ทั้งๆที่มีความพยายามอย่างดีที่สุดทั้งในส่วนของผู้วิจัยและIRB เหตุการณ์ที่อาจมีการพิจารณาการใช้ในภาวะฉุกเฉินครั้งที่2เกิดขึ้นได้ FDAเชื่อว่ามันไม่เหมาะที่จะปฏิเสธการรักษาในภาวะฉุกเฉินกับบุคคลเพียงเพราะว่ามีอุปสรรคจากไม่มีเวลาให้IRBประชุม พิจารณาและอนุมัติ

  

19. มีข้อกำหนดให้ผู้วิจัยต้องรายงานกับ IRB เมื่อการวิจัยเสร็จสิ้นสมบูรณ์หรือไม่?

IRBsกำหนดให้การดำเนินงานอยู่ภายใต้กระบวนการปฏิบัติงานที่เป็นลายลักษณ์อักษร (Written Procedure-SOP) หนึ่งในกระบวนการที่ต้องมี [21 CFR 56.108(a)(3)] คือแน่ใจว่ามีการรายงานทันทีต่อIRB เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงกิจกรรมวิจัย เมื่อการวิจัยเสร็จสิ้นเป็นการเปลี่ยนแปลงของกิจกรรมและควรรายงานต่อIRB แม้ว่าอาสาสมัครจะไม่อยู่ในภาวะเสี่ยงจากการวิจัยแล้ว การรายงาน/การแจ้งให้ทราบครั้งสุดท้ายต่อ IRB เป็นการปิดการรายงานพร้อมๆกันกับที่เป็นการให้ข้อมูลที่IRBจะใช้ในการประเมินและอนุมัติโครงการวิจัยอื่นๆที่เกี่ยวข้องต่อไป  

20. อะไรคือการพิจารณาแบบเร่งด่วน (Expedited review)?

การพิจารณาแบบเร่งด่วน คือกระบวนการที่การวิจัยบางประเภทอาจจะได้รับการพิจารณาและอนุมัติโดยไม่มีการประชุมของคณะกรรมการฯ ข้อกำหนดของIRB[21 CFR 56.110] เปิดโอกาสให้ (แต่ไม่ใช่ข้อบังคับ) ให้พิจารณาโครงการวิจัยบางประเภทโดยกระบวนการแบบเร่งด่วนได้หากการวิจัยนั้นไม่มากไปกว่าความเสี่ยงที่น้อยที่สุด (no more than minimal risk) รายการประเภทของการวิจัยตีพิมพ์ใน Federal Register on January 27, 1981 [46 FR 8980].

IRBยังใช้วิธีการพิจารณาแบบเร่งด่วนกับการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยในโครงการที่ผ่านการอนุมัติแล้วในช่วงเวลาที่ได้รับการอนุมัติเดิม (ยังไม่หมดอายุ) ภายใต้การพิจารณาแบบเร่งด่วนการพิจารณานี้อาจทำโดยประธานIRB หรือโดยสมาชิกที่มีประสบการณ์ที่ได้รับมอบหมายจากประธานจำนวน 1 หรือ 2คน ผู้พิจารณามีอำนาจทุกอย่างยกเว้นไม่อนุมัติ การวิจัยจะไม่อนุมัติก็ต่อเมื่อได้รับการพิจารณาแบบเต็มคณะ IRBต้องมีวิธีการเก็บรักษาข้อเสนอแนะต่อโครงการวิจัยที่ได้รับการอนุมัติโดยวิธีการแบบเร่งด่วน  [ดู Conditions for IRB Use of Expedited Review - Federal Register: November 9, 1998 (Volume 63, Number 216), Notices]

21. เนื่องจากจำนวนโครงการที่เข้ารับการพิจารณามีมาก และจำนวนเอกสารที่เกี่ยวข้อกับการวิจัยที่ต้องส่งให้IRBพิจารณามีมากจนน่าตกใจ เราจำเป็นต้องส่งเอกสารทั้งหมดให้สมาชิกทุกท่านหรือไม่ 

ระบบIRBถูกออกแบบให้มีการเปิดการอภิปรายและถกเถียงกันด้วยเหตุและผลในที่ประชุมเต็มคณะ เป็นการดีมากที่สมาชิกทุกคนจะได้รับสำเนาเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทั้งหมด สมาชิกคณะกรรมการฯทุกคนต้องได้รับข้อมูลเพียงพอที่จะเข้าร่วมประชุมได้อย่างเต็มที่และอย่างสร้างสรรค์ บางสถาบันกำหนดให้มีระบบ “ผู้ทบทวนเบื้องต้น(Primary reviewer)"เพื่อให้มีการทบทวนอย่างละเอียด ภายใต้ระบบนี้จะมีการมอบหมายให้กรรมการ 1 คนหรือมากกว่าทบทวนโครงร่างการวิจัยและเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดอย่างละเอียด ลำดับต่อมาในที่ประชุมของคณะกรรมการฯจะมีการนำเสนอโครงร่างการวิจัยนี้โดยผู้ทบทวนเบี้องต้นและหลังจากการอภิปรายของคณะกรรมการฯเสร็จสิ้น ก็ให้มีการออกเสียงและลงมติ กระบวนการใช้ผู้ทบทวนเบื้องต้น (Primary reviewer)"นี้เป็นที่ยอมรับของFDAหากสมาชิกคณะกรรมการฯแต่ละท่านได้รับ อย่างน้อยสุดก็คือสำเนาเอกสารขอความยินยอม และสรุปโครงร่างการวิจัยที่มีข้อมูลเพียงพอในการตัดสินถึงความเหมาะสมของการอธิบายโครงการวิจัยในเอกสาขอความยินยอม  นอกจากนี้ เอกสารทั้งหมดต้องมีให้สมาชิกคณะกรรมการฯทุกคนได้พิจารณาทั้งก่อนและขณะประชุม สมาชิกคณะกรรมการฯควรได้รับเอกสารสำหรับพิจารณาล่วงหน้าการประชุมเพื่อให้มีเวลาสำหรับการอ่านและพิจารณา บางIRBsมีการใช้การยื่นเสนอโดยวิธีการอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic submissions)และให้สมาชิกคณะกรรมการฯเข้าไปดูได้ทางคอมพิวเตอร์ ไม่ว่าIRBจะพัฒนาและใช้ระบบไหนก็ต้องให้มั่นใจว่าแต่ละโครงการวิจัยได้รับการพิจารณาอย่างพอเพียงและ สิทธิและสวัสดิภาพของอาสาสมัครได้รับการคุ้มครอง  

22. อนุญาตให้ผู้ให้ทุนเข้าไปอ่านกระบวนการปฏิบัติงานที่เป็นลายลักษณ์อักษร (Written procedure-SOP) รายงานการประชุม และรายนามสมาชิกของ IRB ได้หรือไม่?

ข้อกำหนดของ FDA ไม่ได้กำหนดให้สาธารณชนหรือผู้ให้ทุนเข้าไปดูบันทึกของIRB อย่างไรก็ตาม FDA ไม่ได้ห้ามผู้ให้ทุนขอบันทึกของIRB IRBและสถาบันอาจมีนโยบายเรื่องการให้รายงานการประชุมหรือส่วนที่เกี่ยวข้องกับรายงานการประชุมแก่ผู้ให้ทุน เนื่องจากความแตกต่างของแต่ละสถาบัน การเข้าถึงบันทึกของแต่ละIRBต้องคำนึงถึงข้อกำหนดของสถาบัน กฎหมายของท้องถิ่นและประเทศ

23. ในโครงการวิจัยยา (Investigational Drug Study) คณะกรรมการฯต้องพิจารณาเอกสารคู่มือผู้วิจัย (Investigator’s brochure) ด้วยหรือไม่

สำหรับการวิจัยยาใหม่เพื่อขึ้นทะเบียนยา FDAกำหนดให้ต้องพิจารณาเอกสารคู่มือผู้วิจัยด้วย [21 CFR 312.23(a)(5) and 312.55]. แม้ว่า 21 CFR part 56-IRB ไม่ได้กล่าวถึงเอกสารคู่มือผู้วิจัยโดยชื่อ แต่กล่าวอย่างชัดเจนว่าIRBต้องพิจารณาข้อมูลส่วนใหญ่ที่มีในคู่มือผู้วิจัย มีข้อกำหนดถึงเกณฑ์ที่ใช้ในการอนุมัติการวิจัย 21 CFR 56.111(a)(1) กำหนดว่า IRBต้องมั่นใจว่าความเสี่ยงของอาสาสมัครทำให้เหลือน้อยที่สุด 21 CFR 56.111(a)(2) กำหนดว่า IRBต้องมั่นใจว่าความเสี่ยงของอาสาสมัครมีความสมเหตุสมผลเมื่อเทียบกับประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ ความเสี่ยงไม่สามารถจะประเมินได้อย่างเพียงพอหากไม่ได้พิจารณาผลการวิจัยในสัตว์ทดลองและในคนในอดีตที่ผ่านมาที่สรุปไว้ในคู่มือผู้วิจัย

ไม่มีข้อกำหนดเฉพาะว่าต้องยื่นเอกสารคู่มือผู้วิจัยแก่IRB มีข้อกำหนดเฉพาะว่าต้องยื่นข้อมูลที่โดยปกติมีอยู่ในเอกสารคู่มือผู้วิจัยแก่IRB  เป็นเรื่องปกติที่ต้องยื่นเอกสารคู่มือผู้วิจัยแก่IRBและIRBจัดทำข้อกำหนดให้ต้องยื่น

เอกสารคู่มือผู้วิจัยอาจจะเป็นส่วนหนึ่งของแผนการวิจัยที่IRBพิจารณาเมื่อพิจารณาโครงการวิจัยอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical device studies)

24. มีขอบเขตอะไรที่IRBใช้ในการกำหนดการตรวจตราและกำกับดูแลการปฏิบัติงานของผู้วิจัยเกี่ยวกับการคุ้มครองอาสาสมัคร?

FDA ไม่ได้คาดหวังว่าIRBจะต้องทำเป็นประจำในเรื่อง การสังเกตกระบวนการขอความยินยอม การดำเนินการวิจัย หรือการทบทวนบันทึกการวิจัย อย่างไรก็ตาม 21 CFR 56.109(f) ให้อำนาจกับ IRB ในการสังเกต หรือมีบุคคลที่สามสังเกต กระบวนการขอความยินยอมและการดำเนินการวิจัย เมื่อและหาก IRB มีความกังวลในเรื่องการดำเนินการวิจัย หรือกระบวนการขอความยินยอม IRBอาจจะพิจารณาว่า ควรมีการตรวจสอบความถูกต้อง ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการกำกับดูแลการวิจัย หรือไม่

25. ผู้ให้ทุนจะรู้อย่างไรว่า IRBถูกตรวจตราโดย FDA และผลการตรวจตราเป็นอย่างไร?

กองการสืบสวนด้านวิทยาศาสตร์ ศูนย์การวิจัยและประเมินยา (The Division of Scientific Investigations, Center for Drug Evaluation and Research) เก็บรักษารายนามของคณะกรรมการฯที่ผ่านการตรวจตรา รวมทั้งวันที่ตรวจตราและการจัดหมวดหมู่ เมื่อเร็วๆนี้กองการนี้เริ่มรวมผลการตรวจตราที่ได้รับมอบหมายจาก ศูนย์การวิจัยและประเมินยา และ ศูนย์อุปกรณ์และรังสีการแพทย์ (the Center for Biologics Evaluation and Research and the Center for Devices and Radiological Health) ข้อมูลเหล่านี้มีอยู่ที่ Freedom of Information Act (FOIA) procedures เมื่อปิดแฟ้มสืบสวนหลักฐานการติดต่อระหว่าง FDA และ IRB และ  รายงานการตรวจตราก็มีอยู่ใน FOI ด้วย

26. หาก IRB ไม่อนุมัติโครงการวิจัยที่ยื่นเสนอขอรับการพิจารณา และโครงการวิจัยนี้ถูกยื่นเสนอไปยังIRBอื่นให้พิจารณาในลำดับต่อมา IRBที่2ควรได้รับแจ้งการไม่อนุมัติด้วยหรือไม่?

ใช่ เมื่อIRB ไม่อนุมัติโครงการวิจัย ต้องแจ้งแก่ผู้วิจัยและสถาบันอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรถึงมติที่ประชุมและเหตุผลที่ไม่อนุมัติ [21 CFR 56.109(e)] หากโครงการวิจัยถูกยื่นแก่IRBที่ 2 สำเนาการแจ้งมตินี้ควรถูกยื่นพร้อมเอกสารของโครงการวิจัยเพื่อแจ้งมตินี้แก่IRB2 21 CFR 56.109(a)กำหนดให้ IRB  "... พิจารณา ... ทุกกิจกรรมทุกกิจกรรมวิจัย ...." ข้อกำหนดของFDAไม่มีข้อห้ามในการยื่นโครงการที่ไม่ได้รับการอนุมัติกับIRBอื่น อย่างไรก็ตามข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดต้องยื่นให้แก่IRB2

27. คณะกรรมการฯอิสระอาจจะพิจาณาโครงการวิจัยที่ทำในสถาบันที่มีIRBได้หรือไม่?

โดยทั่วไป ไม่ IRBของสถาบันส่วนใหญ่มีอำนาจในการกำกับดูแลโครงการวิจัยที่ทำในสถาบันนั้นๆ  คณะกรรมการฯอิสระอาจเป็น IRB of recordสำหรับโครงการวิจัยเมื่อทำข้อตกลงกันกับผู้บริหารของสถาบัน หรือIRBของสถาบัน  

[คำอธิบาย-: IRB of Record เป็นข้อตกลงเฉพาะระหว่าง 2 สถาบันที่ทำการวิจัยในคน ข้อตกลงนี้จะช่วยประหยัดทรัพยากร (เวลา กำลังคน งบประมาณ) กระบวนการพิจารณาและอนุมัติโดยลดจำนวนIRBที่พิจารณาให้เหลือIRBเดียว) These agreements help to economize on the IRB review and approval process by limiting the IRB review to one institution]

28. IRBไม่ครบองค์ประชุมได้หรือไม่ เมื่อสมาชิกที่มีผลประโยชน์ทับซ้อนออกจากห้องประชุม เมื่อมีการพิจารณาและออกเสียงโครงการวิจัย?

ได้ องค์ประชุมจะนับจากสมาชิกที่เข้าร่วมการประชุม หากจำนวนสมาชิกที่เข้าร่วมประชุมต่ำกว่าส่วนใหญ่ก็เท่ากับว่าไม่ครบองค์ประชุม มีข้อกำหนดว่าสมาชิกที่มีผลประโยชน์ทับซ้อนไม่สามารถร่วมการพิจารณาและออกเสียงในโครงการวิจัยที่เขา/เธอมีผลประโยชน์ทับซ้อน IRBอาจตัดสินว่าบุคคลนี้ควรจะอยู่ในห้องประชุมได้หรือไม่

29. FDAคาดหวังหรือไม่ว่าประธานIRBต้องลงนามในเอกสารอนุมัติโครงการวิจัย?

FDAไม่มีข้อกำหนดเฉพาะเรื่องการลงนามในเอกสารอนุมัติ IRBควรเขียนไว้ในSOPแล้วให้ปฏิบัติตาม  

30. FDA ห้ามไม่ให้มีการติดต่อสื่อสารโดยตรงระหว่างผู้ให้ทุนกับIRBsหรือไม่?

เป็นเรื่องที่สำคัญที่ต้องมีการติดต่ออย่างเป็นทางการระหว่างผู้วิจัยกับIRB ผู้วิจัยควรรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยตรงต่อIRBที่รับผิดชอบและส่งรายงานความก้าวหน้าโดยตรงต่อIRB อย่างไรก็ตามFDAไม่ได้ห้ามไม่ให้มีการติดต่อสื่อสารโดยตรงระหว่างผู้ให้ทุนกับIRBs และก็ตระหนักว่าการทำเช่นนี้จะทำให้การแก้ปัญหามีประสิทธิภาพยิ่งขึ้นในบางเรื่อง

FDA มีข้อกำหนดให้มีการติดต่อสื่อสารโดยตรงระหว่างผู้ให้ทุนกับIRBsในโครงการวิจัยที่เกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์บางชนิด และเมื่อ 21 CFR 50.24 มีการยกเว้นการขอความยินยอมเกิดขึ้น ผู้ให้ทุนกับIRBsต้องมีการติดต่อสื่อสารโดยตรงในโครงการวิจัยเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายใต้21 CFR 812.2, 812.66และ 812.150(b)  สำหรับโครงการวิจัยที่มีการยกเว้นการขอความยินยอมการติดต่อสื่อสารโดยตรงระหว่างผู้ให้ทุนกับIRBsต้องมีภายใต้ 21 CFR 50.24(e), 56.109(e), 56.109(g), 312.54(b), 312.130(d), 812.38(b)(4) และ812.47(b)

IV. การบันทึกของคณะกรรมการฯ (IRB Records)

31. ต้องมีการทบทวนโครงการวิจัยประจำปี เมื่อโครงการวิจัยทุกโครงการได้รับการพิจารณาในแต่ละไตรมาส หรือไม่?

บันทึกของIRB ในการพิจารณาครั้งแรกและต่อเนื่องควรระบุความถี่ (ไม่เกิน 1 ปี) สำหรับการพิจารณาครั้งต่อไป ตามกำหนดเป็นเดือน หรือเงื่อนไขอื่นๆก็ได้ เช่น เมื่อรับอาสาสมัครเข้าโครงการได้แล้วจำนวนหนึ่ง  

IRBอาจจะตัดสินใจที่จะพิจารณาทุกโครงการเป็นประจำทุกไตรมาส หากรายงานทุกไตรมาสมีข้อมูลที่เพียงพอสำหรับการพิจารณาต่อเนื่องและถูกพิจารณาโดย IRBภายใต้กระบวนการที่ FDAกำหนดสำหรับการพิจารณาโครงการต่อเนื่อง FDAไม่ต้องให้มีการพิจารณาประจำปีเพิ่มเติม  

32. 21 CFR 56.115(a)(1) กำหนดให้ IRB เก็บรักษาสำเนา

 "แบบโครงร่างการวิจัยที่พิจารณา research proposals reviewed."  "แบบโครงร่างการวิจัย research proposal" เหมือนกับ โครงร่างการวิจัยอย่างเป็นทางการ formal study protocol ที่ผู้วิจัยได้รับจากผู้ให้ทุนวิจัยหรือไม่?

ใช่  IRBควรจะได้รับและพิจารณากิจกรรมวิจัยทั้งหมด [21 CFR 56.109(a)]. เอกสารที่พิจารณา รวมถึงเอกสารทั้งหมดที่ได้รับจากผู้วิจัย ได้แก่ โครงร่างการวิจัย คู่มือผู้วิจัย ตัวอย่างเอกสารขอความยินยอมและสื่อโฆษณาที่ผู้ที่คาดว่าจะเป็นอาสาสมัครได้เห็น หรือได้รับฟัง บางIRBsยังต้องการให้ผู้วิจัยยื่นแบบสรุปโครงร่างการวิจัยที่พัฒนาโดยสถาบันด้วย institutionally-developed protocol summary form สำเนาเอกสารที่พิจารณาทั้งหมดถูกเก็บไว้อย่างน้อย 3 ปีหลังจากการวิจัยที่สถาบันนั้นเสร็จสิ้นสมบูรณ์ [21 CFR 56.115(b)]. อย่างไรก็ตามเมื่อ IRB ขอให้มีการแก้ไข เช่น ถ้อยคำในเอกสารขอความยินยอม IRBต้องเก็บสำเนาเอกสารอนุมัติฉบับสุดท้ายไว้

[คำอธิบาย -: แบบเสนอโครงการวิจัย (Research proposal) เป็นเอกสารที่เขียนเพื่อขอทุนวิจัย ประกอบด้วย วัตถุประสงค์ สมมติฐาน วิธีการดำเนินการวิจัย การบริหารจัดการโครงการวิจัย งบประมาณและทีมวิจัย

โครงร่างการวิจัย (Protocol) เป็นเอกสารรายละเอียดโครงการวิจัยตามที่กำหนดใน ICH GCP]

33. อะไรที่IRBต้องเก็บหากโครงการวิจัยที่ได้รับการอนุมัติแต่ไม่ได้ดำเนินการเลย?

เมื่อ IRB อนุมัติโครงการวิจัย ต้องมีการพิจารณาอย่างต่อเนื่องอย่างน้อยปีละครั้ง  สิ่งที่ต้องบันทึกและเก็บทั้งหมดมีระบุอยู่ใน 21 CFR 56.115(a)(1) - (4) เริ่มนับตั้งแต่วันที่อนุมัติ ไม่ว่าจะมีอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการวิจัยหรือไม่ ควรได้รับรายงานความก้าวหน้าจากผู้วิจัยทุกโครงการวิจัยที่อยู่ในสถานะอนุมัติ ก่อนวันที่การอนุมัติจะหมดอายุ หากไม่มีการรับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการวิจัยเลยรายงานความก้าวหน้าของผู้วิจัยจะสั้นๆ อาจใช้การพิจารณาแบบเร่งด่วนในการพิจารณารายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัยนั้นๆได้ หากในที่สุดแล้วโครงการวิจัยนั้นยกเลิกโดยไม่มีการรับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการวิจัย ควรเก็บรักษาบันทึกต่างๆของโครงการวิจัยนี้อย่างน้อย 3 ปีหลังจากยกเลิก [21 CFR 56.115(b)]

V. กระบวนการขอความยินยอม (Informed Consent Process)

34. การที่ให้อาสาสมัครลงนามในเอกสารขอความยินยอมทั้งหมดนี้เป็นข้อกำหนดโดยกฎระเบียบหรือไม่?

ไม่ เอกสารขอความยินยอมเป็นการเขียนสรุปย่อข้อมูลที่ควรให้แก่อาสาสมัคร ผู้วิจัยหลายคนใช้เอกสารขอความยินยอมเป็นแนวทางในการอธิบายโครงการวิจัยด้วยวาจา การลงนามของอาสาสมัครเป็นบันทึกว่าอาสาสมัครตกลงเข้าร่วมโครงการวิจัยและเป็นเพียงส่วนหนึ่งของกระบวนการขอความยินยอมเท่านั้น กระบวนการขอความยินยอมทั้งหมดเกี่ยวข้องกับการให้ข้อมูลโครงการวิจัยอย่างเพียงพอแก่อาสาสมัคร ให้โอกาสกับอาสาสมัครอย่างเพียงพอในการพิจารณาทางเลือกทั้งหมด ตอบคำถาม/ข้อสงสัยของอาสาสมัคร แน่ใจว่าอาสาสมัครมีความเข้าใจในข้อมูลเหล่านี้เป็นอย่างดี  ได้รับการตกลงใจเข้าร่วมโครงการวิจัยจากอาสาสมัครด้วยความสมัครใจและให้ข้อมูลแก่อาสาสมัครอย่างต่อเนื่องเมื่ออาสาสมัครต้องการหรือตามความจำเป็น  เพื่อให้กระบวนการเกิดประสิทธิภาพผู้วิจัยและอาสาสมัครควรมีโอกาสพูดคุยแลกเปลี่ยนข้อมูลและถามคำถาม/ตอบข้อสงสัย

35. การขอความยินยอมจากผู้แทนที่มีอำนาจโดยชอบธรรมโดยกฎหมาย(legally authorized representative-LAR) โดยการโทรศัพท์ได้หรือไม่?

การอนุมัติโดยวาจาไม่ได้รับการยอมรับ จาก 21 CFR 56.109(c)กำหนดให้ต้องมีการลงนามในเอกสารขอความยินยอมตามที่ระบุใน 21 CFR 50.27(a) อย่างไรก็ตามยอมรับให้ส่งเอกสารขอความยินยอมให้แก่ LAR โดยแฟกซ์ หรือการพูดคุยขอความยินยอมทางโทรศัพท์เมื่อ LAR สามารถอ่านเอกสารขอความยินยอมที่พูดคุยได้ หาก LAR ตกลง เขา/เธอสามารถลงนามยินยอม และคืนเอกสารที่ลงนามมาให้แก่ผู้วิจัยทางแฟกซ์ได้

36. 21 CFR 50.27(a) กำหนดให้ต้องให้สำเนาเอกสารขอความยินยอมที่ลงนามแล้วแก่อาสาสมัครที่ลงนาม สำเนานี้ต้องเป็นเอกสารที่ถ่ายสำเนาจากเอกสารที่มีการลงนามของอาสาสมัครใช่หรือไม่

ไม่ใช่ ข้อกำหนดไม่ได้ระบุว่า เอกสารที่ให้แก่อาสาสมัครต้องมีลายเซนอาสาสมัครที่ลงนามไว้ แม้ว่าจะอยากให้เป็นเช่นนั้น อย่างไรก็ตาม เอกสารที่ให้กับอาสาสมัครต้องเป็นเอกสารที่ได้รับการอนุมัติจากIRB [21 CFR 50.27(a) หรือ 21 CFR 50.27(b)(2)] จุดประสงค์ที่ให้สำเนาเอกสารขอความยินยอมกับผู้ลงนามก็เพื่อให้โอกาสอาสาสมัครได้ทบทวนข้อมูลกับคนอื่น ทั้งก่อนและหลังการตัดสินใจเข้าร่วมโครงการวิจัย รวมทั้งใช้เป็นที่อ้างอิงอย่างต่อเนื่องในเรื่องต่างๆ เช่น กำหนดเวลาในการทำกระบวนการต่างๆ และข้อมูลการติดต่อเมื่อเกิดเรื่องฉุกเฉิน

37. หาก IRB ใช้มาตรฐานให้ "กรอกข้อมูลลงในช่องว่าง fill-in-the-blank" ในแบบบันทึกการขอความยินยอม (Consent format)  IRBต้องพิจารณาแบบฟอร์มการกรอกของแต่ละโครงการวิจัยด้วยหรือไม่?

ใช่  แบบฟอร์มการกรอกมีถ้อยคำมาตรฐานที่กำหนดและกรอบที่จัดตามข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย IRBควรพิจารณาถึงความสมบูรณ์ของแบบฟอร์มตัวอย่างตามแต่ละโครงการวิจัยเพื่อให้แน่ใจว่าเอกสารขอความยินยอม   มีเนื้อหาครบถ้วนเป็นไปตามข้อกำหนด ตาม 21 CFR 50.25 ใช้ภาษาที่อาสาสมัครสามารถอ่านแล้วเข้าใจ

แบบฟอร์มที่ดีควรพิมพ์ให้อาสาสมัครอ่านได้ง่าย ในท้ายที่สุดแบบฟอร์มที่ได้รับการอนุมัติต้องเป็นฟอร์มที่ใช้กับอาสาสมัครจริงๆ IRBควรพิจารณากระบวนการที่ทำในการขอความยินยอม คือ สภาพแวดล้อมที่ใช้ขอความยินยอม ใครจะเป็นคนขอความยินยอม เป็นต้น

38. ข้อกำหนดในการขอความยินยอม [21 CFR 50.25 (a)(5)] ระบุว่าเอกสารขอความยินยอมต้องมีประโยคที่บอกว่า มีความเป็นไปได้ที่ FDAอาจตรวจตราการบันทึก ประโยคนี้ละเมิดสิทธิตามกฎหมายในการรักษาข้อมูลส่วนบุคคลของอาสาสมัครหรือไม่?

ไม่ FDA ไม่ต้องการที่จะละเมิดสิทธิตามกฎหมายใดๆของอาสาสมัคร ในทางตรงกันข้าม FDAต้องการบอกอาสาสมัครว่าการรักษาข้อมูลส่วนบุคคลอย่างสมบูรณ์ไม่สามารถใช้กับการทำวิจัยที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่FDAควบคุมอยู่  ภายใต้อำนาจของพระราชบัญญัติอาหาร ยาและเครื่องสำอางแห่งชาติ (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)  FDAอาจจะตรวจตราและถ่ายสำเนาบันทึกทางการแพทย์เพื่อตรวจสอบข้อมูลที่ยื่นโดยผู้ให้ทุน โดยปกติ FDA จะไม่ถ่ายสำเนาชื่ออาสาสมัครในระหว่างการตรวจตรา เว้นแต่ต้องการข้อมูลเพิ่มเติมที่จำเป็น หรือมีเหตุผลที่เชื่อได้ว่าบันทึกนี้ไม่ได้แสดงกรณีศึกษาหรือผลที่ได้ที่แท้จริง

เอกสารขอความยินยอมไม่ควรจะระบุหรือบอกว่า FDAจำเป็นต้อง แจ้ง หรือขออนุญาตจากผู้วิจัย อาสาสมัคร หรือIRB เพื่อเข้าถึงข้อมูล เมื่อผู้วิจัยทำวิจัยเพื่อขอขึ้นทะเบียนกับ FDA เขาก็ตกลงที่จะให้FDAเข้าถึงข้อมูลวิจัยได้ ตามที่ระบุไว้ใน 21 CFR 312.68 and 812.145 เอกสารขอความยินยอมต้องเขียนไว้อย่างชัดเจนว่า เมื่อเข้าร่วมการวิจัยบันทึกของอาสาสมัครเป็นส่วนหนึ่งของฐานข้อมูลวิจัยทันที อาสาสมัครไม่มีทางเลือกที่จะเก็บบันทึกไว้จากการตรวจสอบ/ทบทวนโดย FDA

เมื่อบันทึกทางการแพทย์ที่ระบุตัวบุคคลได้ (ซึ่งตามปกติผู้วิจัยเป็นคนเก็บ ไม่ใช่IRB) จะถูกถ่ายสำเนาและทบทวนโดยหน่วยงานราชการที่เกี่ยวข้อง โดยกระบวนการรักษาความลับที่ปฏิบัติภายในFDAอย่างเหมาะสม สอดคล้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการเปิดเผยข้อมูลกับสาธารณชน และความรับผิดชอบในการบังคับใช้กฎหมายของหน่วยราชการที่เกี่ยวข้อง อย่างไรก็ตามก็ไม่สามารถประกันได้ว่าสามารถรักษาความลับได้อย่างสมบูรณ์

39. ใครควรอยู่ ในขณะที่มีการขอความยินยอม?

FDA ไม่ได้กำหนดให้ต้องมีบุคคลที่ 3 เป็นพยานในกระบวนการขอความยินยอม ยกเว้นว่าอาสาสมัคร หรือผู้แทนไม่ได้รับโอกาสที่จะได้อ่านเอกสารขอความยินยอมก่อนการลงนาม ดู 21 CFR 50.27(b) บุคคลที่ขอความยินยอมต้องมีความรู้ความเข้าใจโครงการวิจัยเป็นอย่างดีและสามารถตอบคำถามได้ FDA ไม่ได้ระบุว่าต้องเป็นใคร ผู้ให้ทุนและIRBsบางแห่งกำหนดให้ผู้วิจัยขอความยินยอมด้วยตัวเอง อย่างไรก็ตาม หากบุคคลอื่นที่ไม่ใช่ผู้วิจัยขอความยินยอม ความรับผิดชอบนี้ควรได้รับการมอบหมายอย่างเป็นทางการจากผู้วิจัยและต้องได้รับการอบรมอย่างเหมาะสม

40. คุณจะขอความยินยอมจากบุคคลที่พูดและเข้าใจภาษาอังกฤษได้ แต่ไม่สามารถอ่านได้อย่างไร?

บุคคลที่ไม่สามารถอ่านหนังสือได้ แต่เข้าใจภาษาอังกฤษอาจขอความยินยอมโดยการอ่านให้ฟัง และให้ทำสัญลักษณ์ ตามความเหมาะสมภายใต้กฎหมายของรัฐที่เกี่ยวข้อง  21 CFR 50.27(b)(2)กำหนดให้ต้องมีพยานลงนามในกระบวนการขอความยินยอม และตามมาด้วยการลงนามของบุคคลที่ขอความยินยอม หากใช้แบบฟอร์มแบบสั้น ผู้วิจัยควรระมัดระวังเมื่อรับอาสาสมัครที่อาจจะไม่เข้าใจอย่างแท้จริงว่าตกลงทำอะไรเข้าร่วมโครงการวิจัย  IRBควรพิจารณาว่าบุคคลที่อ่านหนังสือไม่ได้เป็นกลุ่มเปราะบางที่อาจถูกบีบบังคับและถูกใช้อิทธิพลจนเกินควรได้และควรกำหนดให้มีการป้องกันเพิ่มเติมที่เหมาะสมเมื่อรับอาสาสมัครประเภทนี้เข้าร่วมโครงการ ดู21 CFR 56.111(b).

41. พยานต้องอยู่ในกระบวนการขอความยินยอมตั้งแต่ต้นจนจบ หรือเพียงมาลงนามเท่านั้น?

FDA ไม่ได้กำหนดให้ต้องมีพยานลงนาม หากอาสาสมัครอ่านและสามารถเข้าใจเอกสารขอความยินยอมได้ ที่ระบุใน 21 CFR 50.27(b)(1)  เจตนาของวัตถุประสงค์ก็เพื่อต้องการให้พยานอยู่ในกระบวนการขอความยินยอมตั้งแต่ต้นจนจบ และรับรองความถูกต้องของสิ่งที่นำเสนอ และอาสาสมัครมีความเข้าใจอย่างชัดเจน หากเจตนาของข้อกำหนดเพียงเพื่อรับรองความถูกต้องของลายเซนอาสาสมัคร ก็ต้องการพยานเมื่ออาสาสมัครอ่านเอกสารขอความยินยอมด้วยเหมือนกัน

42. ผู้ให้ทุนควรเตรียมรูปแบบของเอกสารขอความยินยอมหรือไม่?

แม้ว่าจะไม่มีระบุในข้อกำหนดของการวิจัยยาใหม่IND ผู้ให้ทุนช่วยผู้วิจัยและIRBจัดเตรียมเมื่อต้องการคำแนะนำเกี่ยวกับศัพท์เฉพาะของโครงการวิจัยในเนื้อหาด้านวิทยาศาสตร์และด้านเทคนิคในเอกสารขอความยินยอม  อย่างไรก็ตาม IRB รับผิดชอบและมีอำนาจในการกำหนดถ้อยคำที่พอเพียงและเหมาะสมทั้งหมดในการขอความยินยอม ดู21 CFR 56.109(a), 111(a)(4) and 111(a)(5) หาก IRB ยืนยันว่าคำศัพท์ของผู้ให้ทุนไม่สามารถยอมรับได้ ผู้ให้ทุนอาจจะตัดสินใจไม่ทำวิจัยที่สถานที่วิจัยแห่งนั้นย่อมได้ สำหรับโครงการวิจัยที่เกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ที่ทำภายใต้ IDE สำเนาแบบฟอร์มและเอกสารข้อมูลที่ให้กับอาสาสมัครทั้งหมดที่ใช้ในการขอความยินยอมต้องยื่นเสนอต่อ FDA ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ IDE ดู 21 CFR 812.25(g)

คำอธิบาย-: IDE-: Investigational Device Exemption ยอมให้ใช้สิ่งประดิษฐ์ทางการแพทย์ (Investigational device)ในการวิจัยทางคลินิกเพื่อรวบรวมข้อมูลที่จำเป็นด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการสนับสนุน to be used in a clinical study in order to collect safety and effectiveness data required to support การแสดงความจำนงขออนุมัติก่อนออกขายในตลาด (Premarket Approval - PMA application) หรือ การแจ้งยื่นขอขึ้นทะเบียนก่อนว่างตลาด ต่อ FDA (Premarket Notification [510(k)] submission to FDA)

43 . ผู้ให้ทุนต้องทบทวนเอกสารขอความยินยอมที่ได้รับอนุมัติจากIRBเพื่อให้แน่ใจว่าถูกต้องตามข้อกำหนดของ FDA ทั้งหมดหรือไม่?

สำหรับการวิจัยอุปกรณ์ทางการแพทย์ เอกสารขอความยินยอมเป็นส่วนหนึ่งของ IDE submission ดังนั้นมันจึงเป็นส่วนหนึ่งในการอนุมัติของFDAเพื่อขึ้นทะเบียนสิ่งประดิษฐ์ทางการแพทย์ (IDE application) เมื่อ IRBให้มีการแก้ไขเอกสาร จึงต้องให้ FDAอนุมัติใหม่และผู้ให้ทุนจำเป็นต้องเกี่ยวข้องในกระบวนการนี้  

ข้อกำหนดของFDAสำหรับผลิตภัณฑ์อื่นๆ ไม่ได้มีข้อกำหนดเฉพาะให้ผู้ให้ทุนต้องทบทวนเอกสารขอความยินยอมที่ได้รับการอนุมัติจากIRB อย่างไรก็ตามผู้ให้ทุนส่วนใหญ่จะทบทวนเพื่อให้แน่ใจว่า ถ้อยคำได้รับการยอมรับจากผู้ให้ทุน  

44. มีทางเลือกอื่นในการขอความยินยอมจากอาสาสมัครหรือไม่?

ข้อกำหนดโดยทั่วไป กำหนดให้ผู้วิจัยขอความยินยอมจากอาสาสมัคร ผู้วิจัยอาจจะขอความยินยอมจากผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย (Legally Authorized Representative-LAR) ของอาสาสมัคร  FDAตระหนักว่า อำนาจของทนายความอาจจะเพียงพอที่จะเป็น lAR ภายใต้รัฐบางรัฐและกฎหมายท้องถิ่นบางที่  ตัวอย่างเช่น อาสาสมัครอาจจะมอบหมายให้บุคคล (ทนายความ) ให้ความยินยอมในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการตัดสินใจเรื่องการดูแลสุขภาพและการเข้าร่วมโครงการวิจัย FDAอนุโลมตามรัฐและกฎหมายท้องถิ่นระบุว่าใครจะเป็นผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฏหมาย ดังนั้นIRBควรแน่ใจว่ากระบวนการขอความยินยอมสอดคล้องกับรัฐและกฎหมายท้องถิ่น กฎหมายที่เกี่ยวกับการขอความยินยอมเพื่อให้อาสาสมัครเข้าร่วมการวิจัยและเพื่อผู้ป่วยที่ต้องการการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพ  

ทางเลือก 1 และ 2 ทางต้องมีให้ในข้อกำหนดและต้องเหมาะสม ทางเลือกที่ 3 ยอมให้บุคคลที่ได้รับมอบหมายให้ความยินยอมกับผู้ป่วยในเรื่องการตัดสินใจด้านสุขภาพและจะเหมาะสมเมื่อมีเรื่องการเข้าร่วมวิจัย FDA อนุโลมให้รัฐและกฎหมายท้องถิ่นเกี่ยวกับการให้ความยินยอมแทน ดังนั้นIRBต้องแน่ใจว่าการให้ความยินยอมแทนสอดคล้องกับรัฐและกฎหมายท้องถิ่น รวมทั้งกฎหมายที่ใช้กับการขอความยินยอมสำหรับอาสาสมัครเข้าร่วมวิจัยและกับผู้ป่วยในเรื่องการตัดสินใจด้านสุขภาพด้วย

45. เมื่อไหร่ที่อาสาสมัครควรทราบเรื่องการเปลี่ยนแปลงการวิจัย?

การแก้ไขโครงร่างการวิจัยต้องได้รับการพิจารณาและอนุมัติก่อนทำ ยกเว้นจะเป็นการเปลี่ยนแปลงแบบเร่งด่วนที่จำเป็นต้องเกิดเพื่อขจัดอันตรายที่จะเกิดกับอาสาสมัคร (21 CFR 56.108(a)(4)) อาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัยในปัจจุบันและยังร่วมอยู่ในการวิจัยควรได้รับการบอกกล่าวเรื่องการเปลี่ยนแปลงหากมันอาจจะเกี่ยวข้องกับความเต็มใจของอาสาสมัครในการอยู่ในโครงการวิจัยต่อไป (21 CFR 50.25(b)(5)) FDAไม่ได้กำหนดให้ต้องขอความยินยอมใหม่กับอาสาสมัครที่เสร็จสิ้นกิจกรรมวิจัยแล้ว หรือกับอาสาสมัครที่ยังคงอยู่ในโครงการวิจัยหากการเปลี่ยนแปลงนั้นไม่มีผลกระทบกับการเข้าร่วม ตัวอย่างเช่นเมื่อการเปลี่ยนแปลงที่จะทำเฉพาะกับอาสาสมัครที่เข้าโครงการวิจัยตามมาภายหลัง

VI. เนื้อหาในเอกสารขอความยินยอม (Informed Consent Document Content)

46. IRBกำหนดให้ระบุชื่อผู้ให้ทุนและ/หรือผู้วิจัยในเอกสารขอความยินยอมหรือไม่?

ใช่ ข้อกำหนดของFDAเรื่องการขอความยินยอม เนื้อหาที่ต้องแสดงต่ออาสาสมัครวิจัยต้องมีองค์ประกอบพื้นฐานอย่างน้อยตามที่กำหนด [21 CFR 50.25] IRBอาจจะกำหนดข้อมูลเพิ่มเติมที่สำคัญต่อการตัดสินใจในการเข้าร่วมวิจัยของอาสาสมัคร  [21 CFR 56.109(b)]

47. FDA กำหนดให้เอกสารขอความยินยอมมีที่ว่างที่จะขอความยินยอมโดยเด็กหรือไม่?

ไม่ อย่างไรก็ตามผู้วิจัยกับIRBsหลายๆแห่งพิจารณาว่ามันเป็นมาตรฐานที่จะต้องได้รับข้อตกลงจากเด็กโตที่สามารถเข้าใจสภาวการณ์ก่อนจะรับเข้าร่วมวิจัย ขณะที่ข้อกำหนดของ FDA ไม่ได้พูดถึงการรับอาสาสมัครเด็กโดยตรง (นอกจากรวมไว้ในกลุ่มเปราะบาง- vulnerable subjects) ข้อกำหนดพื้นฐาน 21 CFR 50.20 กล่าวว่า การได้รับความยินยอมทางกฎหมายกับอาสาสมัครหรือLARต้องทำก่อนเข้าร่วมโครงการวิจัย  พ่อแม่ ผู้ปกครองทางกฎหมาย และ/หรือผู้อื่นอาจมีความสามารถที่จะให้เด็กเข้าร่วมวิจัย ขึ้นอยู่กับรัฐและกฎหมายที่ควบคุมอยู่ในที่ที่ทำวิจัย (หมายเหตุ: การอนุญาตให้เข้าร่วมวิจัยไม่เหมือนกับการอนุญาตให้รับการรักษาทางการแพทย์) โดยทั่วไปIRBsกำหนดให้ผู้วิจัยขออนุญาตพ่อหรือแม่หรือทั้งสองคนหรือผู้ปกครอง (ตามความเหมาะสม) และขอความยินยอมกับเด็กที่มีสติปัญญาและความรู้สึกที่สามารถเข้าใจแนวคิดที่เกี่ยวข้อง บางIRBsกำหนดให้มี เอกสาร 2 ชนิด คือ เอกสารที่มีรายละเอียดทั้งหมดสำหรับอธิบายพ่อแม่และเด็กโตสำหรับอ่านและลงนาม และแบบสั้นๆ ง่ายๆ สำหรับเด็กเล็ก [สำหรับการวิจัยที่สนับสนุนโดย DHHS การคุ้มครองเพิ่มเติมที่ 45 CFR 46 Subpart D บังคับใช้ด้วย ข้อกำหนดใน Subpart Dให้แนวทางที่เหมาะสมสำหรับการวิจัยในเด็กทั้งหมด

48. FDAกำหนดให้เด็กลงนามในเอกสารขอความยินยอมหรือไม่?

จากที่กล่าวมาข้างต้นผู้วิจัยอาจมีเอกสารขอความยินยอมสำหรับเด็กหลายอายุ  เด็กโตอาจจะคุ้นเคยกับการลงนามในเอกสารมาก่อนในการสอบ  การออกใบอนุญาต และ/หรือกระบวนการอื่นๆที่เข้ามาในชีวิตของพวกเขา การลงนามในเอกสารขอความยินยอมเพื่อเข้าร่วมวิจัยไม่ได้เป็นเรื่องผิดปกติและเป็นเรื่องสมเหตุสมผล อย่างไรก็ตามเด็กเล็กอาจจะไม่เคยมีประสบการณ์ในการลงนาม สำหรับเด็กเล็กพวกนี้การลงนามในเอกสารอาจจะเป็นเรื่องที่ไม่เหมาะสมและสามารถใช้วิธีการอื่น ตัวอย่างเช่น มีการตรวจสอบโดยบุคคลที่ 3 โดยการลงนาม ว่ามีการขอความยินยอมกับเด็ก

ดังที่กล่าวถึงในคำตอบที่ผ่านมา เมื่อวันที่ 24 เมษายน 2001 FDAเผยแพร่ “interim final rule” เพิ่มเติมการคุ้มครองเด็กใน subpart D to 21 CFR Part 50 การขอความยินยอมในเด็กที่เข้าร่วมวิจัยมีแสดงไว้ใน subpart D ที่  http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/ucm119111.htm.

49. ใครที่ควรจะมีรายชื่อในเอกสารขอความยินยอมเพื่อติดต่อในการตอบคำถาม/ข้อสงสัย?

21 CFR 50.25(a)(7) กำหนดให้มีที่ติดต่อเพื่อถามคำถามที่เกี่ยวกับการวิจัย สิทธิของอาสาสมัครวิจัยและการบาดเจ็บจากการวิจัย  ไม่ได้มีการระบุว่าต้องติดต่อใคร อาจจะเป็นบุคคลคนเดียวกันทั้ง3 เรื่อง อย่างไรก็ตาม FDAและ IRBsส่วนใหญ่คิดว่าน่าจะเป็นคนที่มีความรู้ความเข้าใจในเรื่องสิทธิของอาสาสมัครวิจัยมากกว่าจะเป็นผู้วิจัย  การให้ผู้วิจัยเป็นผู้ตอบคำถามเพียงคนเดียวอาจทำให้อาสาสมัครไม่กล้ารายงานข้อวิตกกังวล และ/หรือการถูกละเมิด

50. อาจมีค่าตอบแทนสำหรับการเข้าร่วมวิจัยโดยผู้ให้ทุนรวมทั้งคูปองลดราคาผลิตภัณฑ์หากได้รับการอนุมัติให้ขายได้ในตลาดได้หรือไม่?

ไม่ได้ การสันนิษฐานและการบอกอย่างไม่เหมาะสมกับอาสาสมัคร ที่จะทำให้เชื่อมั่นว่าผลการวิจัยจะดีและจะได้ขายในตลาดทันที และหากผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติคูปองก็จะเป็นการบังคับให้อาสาสมัครใช้ผลิตภัณฑ์ถึงแม้ว่าผลิตภัณฑนั้นจะไม่ใช่สิ่งที่เหมาะสมที่สุดทางการแพทย์

51. เอกสารขอความยินยอมต้องแปลเป็นภาษาเขียนของท้องถิ่นเพื่อให้อาสาสมัครที่ไม่เข้าใจภาษาอังกฤษหรือไม่ ?

การลงนามในเอกสารขอความยินยอมเป็นบันทึกอย่างเป็นลายลักษณ์อักษรในกระบวนการขอความยินยอม อาสาสมัครวิจัยได้รับสำเนาเอกสารขอความยินยอมเพื่อใช้อ้างอิงเพื่อเสริมสร้างความเข้าใจในโครงการวิจัยและ หากต้องการก็สามารถปรึกษาแพทย์ประจำตัวหรือครอบครัวเรื่องโครงการวิจัยได้  เพื่อให้เป็นไปตาม 21 CFR 50.20 เอกสารขอความยินยอมต้องเป็นภาษาที่อาสาสมัครเข้าใจ ถ้าผู้ที่จะเป็นอาสาสมัครใช้ภาษาอังกฤษได้คล่อง และขอความยินยอมเป็นภาษาอังกฤษ เอกสารขอความยินยอมก็ควรจะเป็นภาษาอังกฤษ  อย่างไรก็ตามหากมีอาสาสมัครที่ไม่พูดภาษาอังกฤษเข้าร่วมโครงการ ผู้วิจัยหรือIRBที่เกี่ยวข้องต้องใช้ภาษาอื่นที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ  IRBควรมั่นใจว่ามีการเตรียมเอกสารขอความยินยอมและการแปลถูกต้อง อาจใช้ผู้ให้คำปรึกษาเพื่อให้แน่ใจว่าการแปลถูกต้อง ต้องให้สำเนาเอกสารขอความยินยอมที่แปลแก่อาสาสมัคร ในขณะที่ผู้แปลอาจใช้เป็นแนวทางในการสนทนากับอาสาสมัคร ตามปกติการแปลเอกสารขอความยินยอมเฉพาะกิจ(แปลขณะสนทนา)ไม่สามารถแทนการแปลเป็นลายลักษณ์อักษรได้  ดู FDA Information Sheets: "A Guide to Informed Consent Documents" and "Informed Consent and the Clinical Investigator"

52. ยอมรับได้ไหม หากเอกสารขอความยินยอมกล่าวว่า ตัวอย่างถูก“บริจาค”?

อะไรคือ การแยกคำอธิบายเรื่องการบริจาค? เป็นที่ยอมรับได้ที่จะกล่าวว่า ตัวอย่างจะใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัย อย่างไรก็ตามคำว่า “บริจาค”บ่งบอกถึงการละเลยสิทธิใน “สินทรัพย์” 21 CFR 50.20 ห้ามบังคับให้อาสาสมัครละเว้น หรือเสมือนว่าจะละเว้นในสิทธิเพื่อเป็นเงื่อนไขการเข้าร่วมวิจัย

ไม่ว่าจะมีเนื้อความในเอกสารขอความยินยอมจริงๆหรือไม่ก็ตาม ก็ถือว่าเป็นสาระที่สำคัญ

เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทั้งหมดต้องยื่นเสนอให้ IRB พิจารณา

ข้อตกลงใดๆ เรื่องการบริจาค ที่แยกเอกสารออกมาถือว่าเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารขอความยินยอมและต้องสอดคล้องกับ 21 CFR 50

53. เอกสารขอความยินยอมต้องมีเหตุผลที่สมควรในการเรียกเก็บค่าธรรมเนียมต่างๆกับอาสาสมัครหรือไม่?

FDA ไม่มีข้อกำหนดให้เอกสารขอความยินยอมต้องมีเหตุผลที่สมควรในการเรียกเก็บค่าธรรมเนียมต่างๆกับอาสาสมัคร

VII. การวิจัยทางคลินิก (Clinical Investigations)

54. หากแพทย์ทำวิจัยในคลินิกส่วนตัวกับผลิตภัณฑ์วิจัยภายใต้การควบคุมของFDA ต้องของอนุมัติจาก IRBหรือไม่?

ต้อง ข้อกำหนดของ FDA กำหนดให้ IRB พิจารณาและอนุมัติการวิจัยที่อยู่ภายใต้การควบคุม ไม่ว่าการวิจัยนั้นจะเกี่ยวข้องกับอาสาสมัครของสถาบันหรือไม่ FDAรวมอาสาสมัครที่ไม่ใช่อาสาสมัครของสถาบันเพราะมันไม่เหมาะสมที่จะใช้สองมาตรฐานในการคุ้มครองอาสาสมัครโดยขึ้นอยู่กับว่าเป็นอาสาสมัครของสถาบันหรือไม่  

ผู้วิจัยควรจะให้ IRB พิจารณาโดยการยื่นโครงร่างการวิจัยกับโรงพยาบาลของชุมชน โรงเรียนแพทย์ IRBอิสระ หน่วยบริการสุขภาพของท้องถิ่นหรือรัฐ หรือองค์กรอื่นๆ

55. การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในตลาดต้องได้รับการพิจารณาและอนุมัติจาก IRB หรือไม่?

ต้อง หากผลิตภัณฑ์นั้นควบคุมโดย FDA [ดู 21 CFR 56.101, 56.102(c), 312.2(b)(1), 361.1, 601.2, และ 812.2]. ดู the information sheet entitled " 'Off-label' and Investigational Use of Marketed Drugs and Biologics" for more information.

VIII. คำถามทั่วไป General Questions

56. สำนักงานของFDAไหนที่IRBต้องติดต่อเพื่อตัดสินว่า เป็นการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาใหม่ (Investigational new drug application-IND) หรือ สิ่งประดิษฐ์ทางการแพทย์ (Investigational device exemption -IDE) ที่ต้องมีข้อกำหนดสำหรับการทดสอบผลิตภัณฑ์วิจัย (ยา ผลิตภัณฑ์)?

สำหรับยา  IRB อาจจะติดต่อ Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Office of Communications, Division of Drug Information at (301) 796-3400.

สำหรับผลิตภัณฑ์ชีววิทยาติดต่อ the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Office of Communication, Outreach and Development, at (800)-835-4709 or (301) 827-1800.

สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ติดต่อ the Investigational Device Exemption (IDE) Staff, Office of Device Evaluation, Center for Devices and Radiological Health (CDRH), at (301) 796-5640.

57. จะเกิดอะไรขึ้นหาก FDA ตรวจตรา IRB (FDA inspection of an IRB)?

FDA ด้านการแพทย์ทำการสัมภาษณ์เจ้าหน้าที่สถาบันและตรวจสอบบันทึกของ IRB เพื่อตัดสินว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA หรือไม่ ดู the information sheet entitled "FDA Institutional Review Board Inspections" for a complete description of the inspection process

58. การรักษาด้วย IND/IDE [21 CFR 312.34/812.36 ] ก่อนการอนุมัติได้หรือไม่?

สิ่งทดสอบที่ให้กับอาสาสมัครภายใต้การรักษาด้วย IND/IDEที่ต้องให้ก่อนการอนุมัติด้วยข้อยกเว้น 2 ประเภท ในกรณีที่เกิดเหตุการณ์ฉุกเฉินที่เป็นเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิตเกิดขึ้น ตามที่ระบุใน 21 CFR 56.102(d) อาจจะทำตามกระบวนการที่อธิบายใน 56.104(c) ("การยกเว้นจากข้อกำหนดของ IRB - Exemptions from IRB Requirement")  นอกเหนือจากนั้นFDAอาจจะอนุญาตให้ผู้ให้ทุนหรือผู้ให้ทุน/ผู้วิจัยยกเว้นจากข้อกำหนดของ IRB ตาม 21 CFR 56.105  IRBอาจจะเลือกที่จะพิจารณาโครงการวิจัยแม้ว่าFDAจะอนุญาตให้มีการยกเว้นได้ ดูรายละเอียดเพิ่มเติมใน the information sheets entitled "Emergency Use of an Investigational Drug or Biologic," "Emergency Use of Unapproved Medical Devices," "Waiver of IRB Requirements" and "Treatment use of Investigational Drugs and Biologics."

59. นโยบายของFDAในการรับอาสาสมัครเปราะบางเข้าร่วมวิจัยมีการเปลี่ยนแปลงอย่างไรบ้าง?

เมื่อวันที่ 22 กรกฎาคม 1993  the FDA ตีพิมพ์ the Guideline for the Study and Evaluation of Gender Differences in the Clinical Evaluation of Drugs, in the Federal Register [58 FR 39406]. แนวทางนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าการพัฒนายามีข้อมูลเพียงพอในเรื่อง ผลกระทบของยาและผลิตภัณฑ์ชีววิทยาในผู้หญิง. ดูรายละเอียดเพิ่มเติมใน the information sheet entitled "Evaluation of Gender Differences in Clinical Investigations."

เมื่อ 13 ธันวาคม 1994  FDA  ตีพิมพ์ final rule on the labeling of prescription drugs for pediatric populations [59 FR 64240]. กฎนี้ [21 CFR 201.57] กระตุ้นให้ผู้ให้ทุนรับอาสาสมัครที่เป็นเด็กเข้าร่วมการวิจัยทางคลินิกเพื่อให้ได้ข้อมูลที่มีความสมบูรณ์ของการใช้ยาและผลิตภัณฑ์ชีววิทยาในประชากรเด็กมีการพัฒนามากขึ้น

60. อะไรคืออุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical Device)?

อุปกรณ์ทางการแพทย์ คือ เครื่องมือ อุปกรณ์ หรืออะไรที่เหมือนๆ หรือเกี่ยวข้องกับสิ่งของ รวมทั้งส่วนประกอบ ชิ้นส่วน หรือส่วนประกอบเพิ่มเติม (a) ที่ได้รับการยอมรับอย่างเป็นทางการจาก official National Formulary หรือ the United States Pharmacopeia [คำอธิบาย-: USP เป็นหนังสือที่กล่าวถึงเภสัชตำรับมาตรฐานที่มีการใช้กันทั่วไป ... the United States Pharmacopeial Convention ซึ่ง USP-NF ประกอบด้วย 3 volumes ปรากฏอยู่ใน 2 compendia คือ the United State Pharmacopeia (USP) และ National Formulary (NF)] หรือส่วนเพิ่มเติม (b) มีไว้สำหรับใช้ในการวินิจฉัยโรค หรือภาวะอื่น หรือในการฟื้นฟู ลด รักษา หรือป้องกันโรค ในคน หรือสัตว์อื่น หรือ (c) ตั้งใจให้ส่งผลต่อโครงสร้าง หรือการทำงานของร่างกายมนุษย์ หรือในสัตว์ และไม่บรรลุวัตถุประสงค์หลักใดๆจากปฏิกิริยาทางเคมีภายใน หรือบนร่างกายมนุษย์ หรือในสัตว์ และไม่ขึ้นกับการเผาผลาญเพื่อบรรลุวัตถุประสงค์หลักที่ตั้งใจ

ประมาณ 1,700 ชนิดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ถูกควบคุมโดยFDA การแบ่งประเภทของอุปกรณ์กว้างมากและมีความหลากหลาย ตั้งแต่ ผ้าพันแผล(Bandages) เทอร์โมมิเตอร์ ECG electrodes  ห่วงอนามัย(IUDs)  เครื่องกำหนดจังหวะการเต้นของหัวใจ(Cardiac pacemakers) และ เครื่องไตเทียม (Hemodialysis machines)

สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม ดู the information sheets entitled "Medical Devices," "Frequently Asked Questions about IRB Review of Medical Devices" and "Significant Risk and Nonsignificant Risk Medical Device Studies."

61. ผลิตภัณฑ์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (In vitro diagnosis product) เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือไม่?

ใช่  ความหมายของคำว่า “อุปกรณ์ device" หมายรวมถึง ผลิตภัณฑ์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง includes in vitro diagnostic products – อุปกรณ์ที่ช่วยในการวินิจฉัย โรค หรือ สภาวะทางการแพทย์/สรีรวิทยา (ได้แก่ ตั้งครรภ์) โดยการใช้ส่วนประกอบของคนหรือสัตว์ทำให้เกิดปฏิกิริยาทางเคมี   กระบวนการหมัก และสิ่งอื่นที่คล้ายๆกัน ผลิตภัณฑ์บางอย่างใช้ในการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การควบคุม (ได้แก่ ใช้ในการคัดกรองโรคที่ติดทางการให้เลือดในผลิตภัณฑ์ของเลือด (Screen the blood supply for transfusion-transmitted diseases) และถูกควบคุมในฐานะผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยา

62. IRB มีหน้าที่ทำอะไรบ้างในการวิจัยแก้วตาเทียม/เลนส์เทียม (Intraocular lens หรือเรียกย่อว่า IOL)?

IRBมีหน้าที่ในการพิจารณาครั้งแรก และพิจารณาแบบต่อเนื่องในการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับ IOL ทั้งหมด  IOLแต่ละแบบแต่ละชนิดจะถูกพิจารณาแยกจากกันโดยIRB  อย่างไรก็ตามนี่ไม่ใช่จะทำให้IRBหมดโอกาสที่จะใช้ประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย IOLอื่นในการพิจารณาเปรียบเทียบข้อดีของเลนส์ชนิดใหม่  การวิจัยIOLทั้งหมดต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA

63. ในการพิจารณาการวิจัย IOLที่มีเป็นจำนวนมาก IRBจะพิจารณา IOL ชนิดใหม่อย่างไร?

IRB ต้องมีการพิจารณาแบบเต็มคณะสำหรับ IOLs ใหม่ทั้งหมด ที่แสดงว่ามีความแตกต่างไปจากเลนส์ที่มีอยู่ การเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยของเลนส์ที่มีอยู่อาจจะอนุมัติโดยวิธีการพิจารณาแบบเร่งด่วน FDAกำหนดว่าเลนส์ IOL ชนิดใหม่มีการเปลี่ยนแปลงมากหรือน้อยขึ้นกับแบบแผนการจัดประเภทที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (predetermined classification scheme)และคำแนะนำจากผู้ให้ทุนเรื่องการกำหนดประเภท โดยผ่านทางผู้วิจัย ผู้ให้ทุน ควรให้แผนการวิจัยกับIRBที่ระบุสิ่งที่FDAกำหนดในการทำวิจัย รวมถึงเอกสารขอความยินยอมด้วย และข้อมูลเปรียบเทียบอื่นๆที่อธิบายคุณลักษณะของเลนส์ที่ยื่นเสนอ เป็นสิทธิของIRBที่จะขอข้อมูลอื่นๆของIOLใหม่เพื่อการตัดสินใจ หรือเพื่อให้เกิดความเข้มงวดมากกว่าในการประเมินผลที่FDAพิจารณาว่าจำเป็นน้อยที่สุด

64. ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตาม 21 CFR 50 การคุ้มครองอาสาสมัคร and 56 IRB เมื่อทำวิจัยภายในที่ทำงานของตนโดยใช้ลูกจ้างเป็นอาสาสมัครหรือไม่?

ใช่ สถานการณ์นี้เป็นตัวอย่างที่สำคัญในการใช้อาสาสมัครกลุ่มเปราะบาง

65. คณะกรรมการวิจัยยาที่มีกัมมันตภาพรังสี (Radioactive Drug Research Committees - RDRCs) มีอำนาจในการอนุมัติการวิจัยทางคลินิกเบื้องต้นแทนที่ INDได้หรือไม่?

ไม่ได้  INDต้องทำเมื่อวัตถุประสงค์ของการวิจัยเพื่อดูความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา หรือการรักษาแบบเร่งด่วน การวินิจฉัย หรือวัตถุประสงค์ที่คล้ายกันนี้ RDRCsมีระบุใน 21 CFR 361.1 Radioactive Drugs for Certain Research Uses. Radioactive drugs (ตามที่กำหนดไว้ใน 21 CFR 310.3(n)) อาจจะถูกดำเนินการวิจัยในคนโดยไม่ต้องเป็น IND หากวัตถุประสงค์ของโครงการวิจัยเพื่อให้ได้ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับการเผาผลาญ (Metabolism) (รวมทั้งจลนศาสตร์ (Kinetics), การแพร่กระจาย (Distribution), และเฉพาะที่ (localization) ของยาที่ติดฉลากว่ามีกัมมันตภาพรังสี (Radioactively labelled drug) หรือ เกี่ยวข้องกับสรีรวิทยา พยาธิสรีรวิทยา หรือ ชีวเคมี ในคน การวิจัยพื้นฐานบางอย่าง ได้แก่ การวิจัยเพื่อดูว่า ยาอยู่เฉพาะในอวัยวะ หรือช่องว่างที่มีของเหลว และเพื่ออธิบาย จลนศาสตร์ของเฉพาะที่นั้น ซึ่งอาจจะมีส่วนเกี่ยวข้องในที่สุดกับการรักษาหรือการวินิจฉัย แต่การวิจัยเบื้องต้นถูกพิจารณาว่าเป็นการวิจัยพื้นฐานจากในความหมายของ 21 CFR 361.1. การวิจัยพื้นฐานนี้ต้องดำเนินการภายใต้สภาวะที่กำหนดไว้ใน 21 CFR 361.1(b)

โครงการวิจัยที่ได้รับการอนุมัติจาก RDRCทั้งหมดต้องอนุมัติโดย IRB ก่อนจึงเริ่มทำการวิจัยได้

66. FDA อนุมัติ RDRCsได้หรือไม่?

ได้ RDRCต้องได้รับและเก็บรักษาการอนุมัติโดย Food and Drug Administration ตามที่ระบุใน 21 CFR 361.1(c) RDRCsต้องลงทะเบียนกับ the Division of Medical Imaging Products, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA, 5901-B Ammendale Road, Beltsville, MD 20105-1266, Attn: RDRC. The FDA contact for compliance issues is the Human Subject Protection Team, Division of Scientific Investigations (DSI),CDER, FDA,10903 New Hampshire Avenue, WO51, Room 5342, Silver Spring, MD 20993.

สืบค้นต้นฉบับได้ที่ https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126420.htm